• -Qu’est-ce que le Zelboraf et quand doit-il être utilisé?
• +Qu’est-ce que Zelboraf et quand doit-il être utilisé?
• -Zelboraf ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• +Sur prescription du médecin.
• +·Réactions cutanées sévères: des réactions cutanées sévères peuvent survenir pendant la prise de Zelboraf. Si vous développez une éruption cutanée accompagnée de l'un des symptômes suivants, arrêtez le traitement par Zelboraf et consultez immédiatement votre médecin: cloques sur la peau, vésicules ou plaies dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre, rougeur ou gonflement du visage, des mains ou de la plante des pieds.
• +Réactions allergiques:
• +Des réactions allergiques potentiellement sévères peuvent survenir pendant la prise de Zelboraf. Si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique tels qu'un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des difficultés à respirer, une éruption cutanée ou une sensation d'évanouissement, arrêtez de prendre Zelboraf et consultez immédiatement un médecin.
• -La sécurité et l'efficacité de Zelboraf chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) n'ayant pas été démontrées, Zelboraf ne doit pas être pris par des enfants et des adolescents.
• -La prise simultanée d'autres médicaments (p.ex. antidépresseurs, antiarythmiques, antiépileptiques, antibiotiques, médicaments contre les mycoses, médicaments contre le VIH, médicaments contre les nausées et les vomissements, médicaments bloquant la coagulation sanguine, etc.) peut accélérer ou ralentir la dégradation de Zelboraf dans l'organisme. Si vous prenez un tel médicament, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou diminuera la dose de Zelboraf.
• +La prise simultanée d'autres médicaments (p.ex. médicaments pour le traitement de la dépression, médicaments pour le traitement des troubles du rythme cardiaque, médicaments pour le traitement des crises d'épilepsie), antibiotiques, médicaments contre les mycoses, médicaments contre le VIH, médicaments contre les nausées et les vomissements, médicaments bloquant la coagulation sanguine, etc.) peut accélérer ou ralentir la dégradation de Zelboraf dans l'organisme. Si vous prenez un tel médicament, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou diminuera la dose de Zelboraf.
• -Comme Zelboraf peut entraîner des effets secondaires comme des nausées et des vomissements, la prudence est de rigueur lors de la conduite et de l'utilisation de machines.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et à utiliser des outils ou des machines!
• +Comme Zelboraf peut entraîner des effets secondaires comme des nausées, vomissements, de la fatigue ou des problèmes oculaires, la prudence est de rigueur lors de la conduite et de l'utilisation de machines.
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».
• -Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Zelboraf, informez immédiatement votre médecin. Il décidera si vous devez poursuivre le traitement.
• +Zelboraf peut diminuer l'efficacité de certains contraceptifs oraux («pilule»). Veuillez informer votre médecin si vous prenez des contraceptifs oraux.
• +Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Zelboraf, informez immédiatement votre médecin, car Zelboraf pourrait nuire à votre enfant. Il décidera si vous devez poursuivre le traitement.
• -La dose habituelle chez les patients adultes est de quatre comprimés pelliculés deux fois par jour (à savoir deux doses par jour de quatre comprimés chacune). La première dose doit être prise le matin. La deuxième dose doit être prise le soir, environ 12 heures après la première dose. Les deux doses doivent être prises soit une heure avant, soit deux heures après un repas.
• +La dose habituelle chez les patients adultes est de quatre comprimés pelliculés deux fois par jour (au total, 8 comprimés pelliculés par jour). La première dose de 4 comprimés pelliculés doit être prise le matin. La deuxième dose de 4 comprimés pelliculés doit être prise le soir, environ 12 heures après la première dose. Les deux doses doivent être prises soit une heure avant, soit deux heures après un repas.
• +L'utilisation et la sécurité de Zelboraf n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans). Le vémurafénib n'est pas approuvé pour les patients de moins de 18 ans.
• +
• -Les effets secondaires suivants peuvent se produire lors de la prise de Zelboraf:
• -Très fréquents: éruption cutanée, démangeaisons, peau sèche ou squameuse, troubles cutanés y compris verrues, forme particulière de cancer de la peau (carcinome spinocellulaire), sensibilité de la peau à la lumière, coups de soleil, syndrome main pied (c.-à-d. rougeur, desquamation de la peau ou cloques sur les mains et les pieds), perte de l'appétit, perte de poids, maux de tête, altération du sens du goût, troubles des nerfs pouvant entraîner des douleurs, une perte de la sensibilité et/ou une faiblesse musculaire (neuropathie périphérique), toux, fourmillements ou sensation de brûlure dans les mains et les pieds, diarrhée, constipation, nausées, vomissements, perte des cheveux, douleurs articulaires et musculaires, inflammation des articulations (arthrite), maux de dos, douleurs dans les bras et les jambes, fièvre, fatigue, faiblesse, gonflements au niveau des jambes, modifications de la fonction du foie et des reins, élévation des enzymes du foie.
• -Fréquents: inflammation des follicules pileux (folliculite), cancer cutané de couleur blanche (basaliome), inflammation du tissu adipeux sous-cutané (panniculite), occlusion de la veine de la rétine, inflammation de la tunique moyenne de l'Å“il (uvéite), inflammations des vaisseaux (vasculite), vertiges, épaississement des tissus dans la paume des mains pouvant conduire à une rétraction des doigts vers l'intérieur; si l'épaississement est très prononcé, il peut en résulter un handicap.
• -Après la mise sur le marché, des cas isolés d'aggravation d'une leucémie existante, de réactions inflammatoires avec trouble des globules blancs dans le sang et d'aggravation du cancer du pancréas ont été rapportés. Des cas de pancréatites et d'épaississement des couches tissulaires profondes de la plante des pieds, susceptibles de conduire à un handicap si l'épaississement est très prononcé, ont été occasionnellement rapportés.
• -Si vous recevez une radiothérapie avant, pendant ou après un traitement par Zelboraf, des lésions provoquées par l'irradiation peuvent apparaître. Parlez-en à votre médecin.
• +Comme tous les médicaments, ce médicament peut également provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• +Réactions allergiques sévères
• +Si vous présentez une des réactions suivantes:
• +·gonflement du visage, des lèvres ou de la langue
• +·difficultés à respirer
• +·éruption cutanée
• +·sensation d'évanouissement
• +appelez immédiatement un médecin. N'utilisez plus Zelboraf jusqu'à ce que vous ayez parlé à un médecin.
• +Chez les patients ayant subi une radiothérapie avant, pendant ou juste après un traitement par Zelboraf, une aggravation des effets secondaires liés à la radiothérapie est susceptible de se produire. Ceux-ci peuvent se manifester au niveau de la zone irradiée comme p.ex. la peau, l'Å“sophage, la vessie, le foie, le rectum et les poumons. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:
• +·éruption cutanée, formation de cloques, décollement ou coloration de la peau
• +·essoufflement pouvant s'accompagner de toux, de fièvre ou de frissons (pneumonie)
• +·difficultés à avaler ou douleurs en avalant, douleurs dans la poitrine, aigreurs d'estomac ou reflux acide (inflammation de l'Å“sophage).
• +Consultez votre médecin aussi rapidement que possible si vous présentez de quelconques modifications de votre peau.
• +Les effets secondaires mentionnés sont classés selon leur fréquence:
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +·Douleurs articulaires
• +·Fatigue
• +·Éruption cutanée
• +·Sensibilité accrue à la lumière du soleil
• +·Nausées
• +·Chute de cheveux
• +·Problèmes de peau, y compris verrues
• +·Vomissements
• +·Démangeaisons
• +·Diarrhée
• +·Maux de tête
• +·Peau squameuse
• +·Douleurs musculaires
• +·Gonflement, généralement des bras et/ou des jambes (Å“dèmes périphériques)
• +·Un certain type de cancer de la peau (carcinome spinocellulaire cutané)
• +·Diminution ou perte d'appétit
• +·Sécheresse de la peau
• +·Fièvre
• +·Constipation
• +·Toux
• +·Modification du bilan hépatique (augmentation des γ-GT)
• +·Coup de soleil
• +·Rougeur de la peau
• +·Maux de dos
• +·Douleurs de l'appareil locomoteur
• +·Inflammation de la racine des cheveux (folliculite)
• +·Perte de poids
• +·Altération du goût
• +·Problèmes affectant les nerfs pouvant entraîner des douleurs, une perte de sensibilité et/ou une faiblesse musculaire (neuropathie périphérique), de même qu'une sensation de fourmillement ou de brûlure dans les mains ou les pieds
• +·Syndrome main-pied (c.-à-d. rougeur, desquamation de la peau ou cloques aux mains et aux pieds)
• +·Douleurs dans les bras et les jambes
• +·Inflammation des articulations (arthrite)
• +·Vertiges
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +·Certains types de cancer de la peau (carcinome basocellulaire, kératoacanthome, nouveaux mélanomes primitifs)
• +·Faiblesse ou manque de force (asthénie)
• +·Épaississement du tissu situé sous la paume de la main, pouvant entraîner une déformation des doigts vers l'intérieur et un handicap dans les cas sévères
• +·Inflammation des yeux (uvéite et iridocyclite)
• +·Paralysie de Bell (une forme de paralysie du visage)
• +·Inflammation des vaisseaux sanguins
• +·Modification du bilan hépatique (augmentation de l'ALAT, de la phosphatase alcaline et de la bilirubine)
• +·Modifications de l'activité électrique du cÅ“ur (allongement de l'intervalle QT)
• +·Inflammation du tissu adipeux sous-cutané
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +·Inflammation du pancréas
• +·Modification du bilan hépatique ou atteinte hépatique, y compris des lésions hépatiques sévères endommageant si fortement le foie qu'il n'est plus en mesure d'assumer entièrement ses fonctions
• +·Un type de cancer (carcinome spinocellulaire non cutané [CSC non cu])
• +·Épaississement du tissu en profondeur situé sous la plante des pieds, pouvant entraîner un handicap dans les cas sévères
• +·Trouble du flux sanguin vers une partie de l'Å“il (occlusion de la veine de la rétine)
• +·Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie)
• +·Réactions cutanées sévères avec formation de cloques, fièvre et décollement de la peau
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• +·Réactions d'hypersensibilité / allergiques pouvant inclure un gonflement du visage et des troubles respiratoires
• +Cas isolés
• +Après la mise sur le marché, des cas isolés d'aggravation d'une leucémie existante, de réactions inflammatoires avec trouble des globules blancs dans le sang et d'aggravation du cancer du pancréas existant ont été rapportés.
• +De plus, des réactions d'hypersensibilité accompagnées d'une éruption cutanée médicamenteuse, de fièvre et d'un nombre accru de globules blancs ont été observées dans des cas isolés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Ne pas conserver Zelboraf au-dessus de 30 °C, conserver dans son emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants. Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Les médicaments non utilisés doivent être éliminés de façon appropriée.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Conserver le récipient dans le carton pour le protéger de l'humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +Les médicaments non utilisés doivent être éliminés de façon appropriée.
• -Un comprimé pelliculé contient 240 mg de vémurafénib comme principe actif, de la croscarmellose (produite à partir de coton génétiquement modifié) ainsi que d'autres excipients.
• +Principes actifs
• +Un comprimé pelliculé contient 240 mg de vémurafénib comme principe actif.
• +Excipients
• +Noyau du comprimé
• +Succinate d'acétate d'hypromellose, dioxyde de silicium colloïdal, croscarmellose sodique (produite à partir de coton génétiquement modifié), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.
• +Enrobage du comprimé
• +Poly(alcool vinylique), oxyde de titane (IV), macrogol 3350, talc, oxyde de fer (III).
• -Roche Pharma (Suisse) SA, 4153 Reinach.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).