• +La solution pour injection sous-cutanée Orencia contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue pré-remplie (1 ml), c.-à-d. qu’elle est essentiellement «sans sodium».
• -L'effet secondaire suivant a été très fréquemment observé lors de l'utilisation d'Orencia: céphalées.
• -Les effets secondaires suivants ont également été fréquemment observés:
• -étourdissement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, nausées, troubles digestifs, éruption cutanée, infection pulmonaire, infection des bronches, des voies urinaires, de la gorge, du nez et du pharynx, rhume, vésicules douloureuses sur la peau (infections herpétiques), hypertension artérielle, rougeurs au visage (flush), fatigue, faiblesse, zona.
• -Les effets secondaires suivants sont apparus occasionnellement:
• -pression artérielle basse, baisse de tension, bouffées de chaleur, fréquence cardiaque augmentée ou diminuée, palpitations cardiaques, conjonctivite, diminution de l'acuité visuelle, sécheresse oculaire, inflammation de la muqueuse de l'estomac, ulcère buccal, aphtes buccaux, infection dentaire, tendance accrue à la formation d'hématomes, chute des cheveux, sécheresse cutanée, transpiration excessive, rougeurs de la peau, ulcères cutanés infectés, mycoses des ongles, cancer de la peau (basaliome), fourmillements cutanés, urticaire, psoriasis, douleurs articulaires, douleurs des membres, pneumonie, réactions allergiques, difficultés respiratoires, pyélite, cystite, absence de menstruations, menstruations prolongées et/ou abondantes, migraine, sensation de gorge nouée, sensations vertigineuses, prise de poids, syndrome grippal, dépression, anxiété, troubles du sommeil et insomnie.
• -Dans de rares cas, une septicémie est apparue sous traitement par Orencia.
• -Si certains des effets secondaires sont de nature grave ou si vous remarquez des effets secondaires autres que ceux mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -On a rapporté des cas de certains cancers chez les patients traités par Orencia. On ne sait pas si Orencia augmente la probabilité de développer certains types de cancers. Compte tenu de l'âge et du sexe des patients, les taux de cancers dans les études sur Orencia étaient similaires à ceux habituellement observés chez les patients souffrant de PR.
• +L'effet secondaire suivant a été très fréquemment observé lors de l'utilisation d'Orencia (concerne plus d’une personne sur 10): infections des voies respiratoires supérieures (incluant la gorge, le nez, le pharynx et les sinus).
• +Les effets secondaires suivants ont également été fréquemment observés (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• +céphalées, étourdissement, toux, ulcère buccal, aphtes buccaux, douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements, troubles digestifs, éruption cutanée, infection pulmonaire, infection des bronches et des voies urinaires, pneumonie, vésicules douloureuses sur la peau (infections herpétiques), hypertension artérielle, réactions locales au site d’injection (telles que hématome, prurit, rougeur), fatigue, faiblesse, zona et grippe.
• +Les effets secondaires suivants sont apparus occasionnellement (concerne 1 à 10 personnes sur 1000):
• +pression artérielle basse, baisse de tension, bouffées de chaleur, rougeurs au visage (flush), fréquence cardiaque augmentée ou diminuée, palpitations cardiaques, conjonctivite, diminution de l’acuité visuelle, sécheresse oculaire, inflammation de la muqueuse de l'estomac, infection dentaire, tendance accrue à la formation d'hématomes, chute des cheveux, sécheresse cutanée, transpiration excessive, rougeurs de la peau, ulcères cutanés infectés, mycoses des ongles, cancer de la peau (carcinome basocellulaire), papillome cutané (une tumeur bénigne de la peau), fourmillements cutanés, urticaire, psoriasis, acné, douleurs articulaires, douleurs des membres, infections musculosquelettiques, rhume, infection de l’oreille, réactions allergiques, difficultés respiratoires, respiration sifflante, essoufflement, exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), pyélite, cystite, septicémie, inflammation vasculaire, absence de menstruations, menstruations prolongées et/ou abondantes, migraine, sensation de gorge nouée, sensations vertigineuses, prise de poids, syndrome grippal, dépression, anxiété, troubles du sommeil et insomnie.
• +Dans de rares cas (concerne 1 à 10 personnes sur 10’000), une tuberculose, des infections du tractus gastro-intestinal, une maladie inflammatoire pelvienne, un carcinome épidermoïde, un cancer du sang ou un cancer du poumon sont apparus sous traitement par Orencia.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• +On a rapporté des cas de certains cancers chez les patients traités par Orencia. On ne sait pas si Orencia augmente la probabilité de développer certains types de cancers.
• +Remarques concernant le stockage
• +Remarques complémentaires
• -1 seringue pré-remplie (1 ml) d'Orencia solution pour injection sous-cutanée contient 125 mg du principe actif abatacept et les excipients saccharose (produit à partir de betterave sucrière génétiquement modifiée), poloxamer 188, dihydrogénophosphate de sodium, monohydrogénophosphate de sodium et de l'eau pour injection.
• +Principes actifs
• +Abatacept.
• +1 seringue pré-remplie (1 ml) d'Orencia solution pour injection sous-cutanée contient 125 mg du principe actif abatacept.
• +Excipients
• +Saccharose (produit à partir de betterave sucrière génétiquement modifiée), poloxamer 188, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique et de l'eau pour préparations injectables.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Veuillez lire attentivement les instructions suivantes et les suivre étape par étape. Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous expliquera comment Orencia doit être injecté. N'utilisez Orencia, solution injectable en seringue préremplie, que si vous avez compris exactement comment l'injection doit être préparée et administrée.
• +Veuillez lire attentivement les instructions suivantes et les suivre étape par étape. Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous expliquera comment Orencia doit être injecté. N'utilisez Orencia, solution injectable en seringue pré-remplie, que si vous avez compris exactement comment l'injection doit être préparée et administrée.
• -·Prenez la seringue pré-remplie sans toucher au piston. Tenez la seringue par le cylindre dans une main et retirez avec l'autre main le capuchon de protection de l'aiguille (voir illustration 4). Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec quoi que ce soit. N'utilisez pas la seringue si elle est tombée après que le capuchon de protection de l'aiguille a été retiré. Il est possible qu'une goutte de solution s'échappe de l'aiguille. Cela est normal et sans effet sur votre dose.Le capuchon de protection de l'aiguille doit être retiré juste avant l'injection. Il se peut qu'une petite bulle d'air se trouve dans le cylindre de la seringue, mais il n'est pas nécessaire de l'éliminer.
• +·Prenez la seringue pré-remplie sans toucher au piston. Tenez la seringue par le cylindre dans une main et retirez avec l'autre main le capuchon de protection de l'aiguille en tirant droit vers l’avant (voir illustration 4). Une fois retiré, ne remettez pas sur l’aiguille le capuchon de protection de l’aiguille. N’utilisez pas la seringue pré-remplie si l’aiguille est endommagée ou tordue. Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec quoi que ce soit. N'utilisez pas la seringue si elle est tombée après que le capuchon de protection de l'aiguille a été retiré. Il est possible qu'une goutte de solution s'échappe de l'aiguille. Cela est normal et sans effet sur votre dose.Le capuchon de protection de l'aiguille doit être retiré juste avant l'injection. Il se peut qu'une petite bulle d'air se trouve dans le cylindre de la seringue, mais il n'est pas nécessaire de l'éliminer.