| 28 Changements de l'information destinée aux patients Kalcipos-D3 500/800 |
-·Hypersensibilité à l'un des composants de Kalcipos-D3 500/800.
-·Taux sanguin de calcium accru, ou élimination accrue de calcium dans les urines et/ou maladie susceptible de provoquer ces états (p.ex. certains cancers, maladies des os ou affections de la glande parathyroïde).
-·Fonction rénale sévèrement restreinte.
- +·Taux sanguin de calcium accru, ou élimination accrue de calcium dans les urines.
- +·Maladie susceptible de provoquer une élévation du taux de calcium (p.ex. certains cancers, maladies des os ou affections de la glande parathyroïde).
- +·Présence d'une calcification des tissus mous (processus qui entraîne une rigidification des tissus mous en raison de la présence de dépôts de calcium).
- +·Calculs urinaires ou rénaux ou calcifications dans les reins.
- +·Concentration excessive de phosphate dans le sang.
- +·Pseudohypoparathyroïdie (un trouble de la transformation de l'hormone parathyroïdienne), en raison d'un risque de surdosage prolongé. Il convient dans ce cas d'utiliser d'autres dérivés de la vitamine D.
- +·Fonction rénale réduite/dysfonctionnement des reins.
- +·Traitement par calcitriol ou par d'autres métabolites de la vitamine D en cours.
- +·Hypersensibilité à l'un des composants de Kalcipos-D3 500/800.
-Bien que cette préparation ait une faible teneur en vitamine D, les personnes atteintes de sarcoïdose (une maladie systémique du tissu conjonctif, avec développement de granulomes) ne doivent prendre cette préparation qu'après avoir demandé l'avis d'un médecin.
-Lors d'un traitement prolongé et/ou d'une insuffisance rénale légère, votre médecin doit régulièrement vérifier la quantité de calcium éliminée dans les urines.
-Dans le cas d'un traitement par des glycosides cardiotoniques (p.ex. digoxine lors d'insuffisance cardiaque) ou par des diurétiques thiazidiques (médicaments stimulant l'élimination d'eau), le traitement par Kalcipos-D3 500/800 exige une surveillance régulière par le médecin.
- +La vitamine D entraîne une augmentation importante du taux de calcium. À fortes doses, la vitamine D est nocive sous toutes ses formes. Lors d'un traitement prolongé, votre médecin doit périodiquement examiner vos taux sériques et urinaires de calcium et votre fonction rénale (taux sanguin de créatinine), surtout si vous êtes limité(e) dans vos mouvements (immobilisation). Cette consigne s'applique en particulier pour les groupes de patients à risque suivants:
- +·Patients âgés.
- +·Patients présentant une forte probabilité de développer des calculs rénaux.
- +·Patients présentant un trouble de l'élimination du calcium ou du phosphate.
- +·Patients présentant une calcification des artères (artériosclérose, une maladie vasculaire dans laquelle les vaisseaux sanguins chargés d'acheminer l'oxygène du cœur vers le reste du corps [artères] sont endommagés).
- +·Patients atteints d'une maladie du cœur qui entraîne le rétrécissement ou l'obstruction des vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur.
- +·Patients traités par diurétiques (médicaments visant à éliminer l'eau).
- +Les symptômes potentiels d'un surdosage figurent dans la rubrique «Si vous avez pris plus de Kalcipos-D3 500/800 que vous n'auriez dû».
- +Chez les patients à risque, un traitement prolongé à hautes doses est susceptible de favoriser la formation d'un dépôt dans les voies urinaires.
- +Sarcoïdose
- +Bien que cette préparation contienne une quantité moindre de vitamine D, les personnes atteintes d'une sarcoïdose (une maladie systémique du tissu conjonctif associée à la formation de granulomes) ne doivent la prendre qu'après consultation préalable de leur médecin.
- +Altération de la fonction rénale
- +Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, il existe un risque d'élévation du taux de phosphate associée à une diminution du taux sanguin de calcium, à la formation de calculs rénaux ou d'un dépôt de calcium dans les reins, et de calcification des tissus mous. Kalcipos-D3 500/800 ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale sévères ou nécessitant une dialyse. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale légers ou modérés.
- +Syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett)
- +Si vous prenez en même temps des substances alcalines (p.ex. médicaments pour neutraliser l'acidité dans l'estomac), vous pouvez éventuellement développer un syndrome des buveurs de lait engendrant un risque de lésions rénales et de calcifications dans les tissus mous. La prise simultanée doit être évitée. Les symptômes associés au syndrome des buveurs de lait comprennent fatigue ou faiblesse inhabituelle, perte d'appétit persistante, maux de tête persistants, nausées ou vomissements et envies fréquentes et urgentes d'uriner.
- +Utilisation simultanée de glycosides cardiotoniques
- +Dans le cas d'un traitement par des glycosides cardiotoniques (p.ex. digoxine lors d'insuffisance cardiaque) ou par des diurétiques thiazidiques (médicaments stimulant l'élimination d'eau), le traitement par Kalcipos-D3 500/800 exige une surveillance régulière par le médecin. La prudence est de mise en cas d'utilisation simultanée de glycosides cardiotoniques, car l'élévation du taux sanguin de calcium est associée à un risque accru d'irrégularité des battements cardiaques.
- +Médicaments susceptibles d'avoir une influence sur Kalcipos
- +Lors d'un traitement simultané par orlistat, par cholestyramine (certains médicaments pour traiter un taux trop élevé de cholestérol) ou lors d'un traitement laxatif, l'assimilation de la vitamine D dans l'intestin peut être réduite. Kalcipos doit être pris au minimum 2 heures avant ou après la prise d'orlistat et au minimum 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la prise de résines chélatrices.
- +L'assimilation du calcium est réduite lors d'un traitement simultané par corticoïdes.
- +Kalcipos-D3 500/800 ne doit pas être pris en même temps que des aliments contenant de l'acide oxalique (p.ex. épinards ou rhubarbe) ou de l'acide phytique (céréales à grain complet). Ces substances peuvent perturber l'assimilation du calcium. Vous devez respecter un délai d'au moins 2 heures entre la prise de Kalcipos-D3 500/800 et la consommation de ces aliments.
- +Les effets de la vitamine D3 peuvent être réduits lors d'un traitement simultané par phénytoïne ou par barbituriques (certains médicaments contre l'épilepsie).
- +Médicaments susceptibles d'être influencés par Kalcipos
- +Dans le cas d'un traitement oral simultané par des antibiotiques du groupe des quinolones, l'antibiotique doit être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise de Kalcipos-D3 500/800.
- +Dans le cas d'un traitement oral par tétracyclines (un groupe d'antibiotiques), il convient de laisser un délai d'au moins 3 heures avant la prise de Kalcipos-D3 500/800.
-Dans le cas d'un traitement oral aux tétracyclines, vous devez respecter un délai d'au moins 3 heures entre la prise de Kalcipos-D3 500/800 et celle de la tétracycline.
-Dans le cas d'un traitement simultané aux antibiotiques du groupe des quinolones, l'antibiotique doit être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise de Kalcipos-D3 500/800.
-Lors d'un traitement simultané avec un médicament contenant de l'orlistat ou de la cholestyramine (certains médicaments pour traiter un taux sanguin trop élevé de cholestérol) ou lors d'un traitement laxatif, l'assimilation de la vitamine D dans l'intestin peut être réduite.
-Les effets de la vitamine D3 peuvent être réduits lors d'un traitement simultané par la phénytoïne ou par des barbituriques.
-L'assimilation de calcium est réduite lors d'un traitement simultané par des corticoïdes.
-Si vous prenez le médicament pendant une longue période, votre médecin doit périodiquement examiner vos taux sériques et urinaires de calcium et votre fonction rénale (taux sanguin de créatinine), surtout si vous êtes limité(e) dans vos mouvements.
-Kalcipos-D3 500/800 ne doit pas être pris en même temps que des aliments contenant de l'acide oxalique (p.ex. épinards ou rhubarbe) ou de l'acide phytique (céréales à grain complet). Ces substances peuvent perturber l'assimilation du calcium. Vous devez respecter un délai d'au moins 2 heures entre la prise de Kalcipos-D3 500/800 et la consommation de ces aliments.
-Si vous prenez en même temps des substances alcalines (p.ex. médicaments pour neutraliser l'acidité dans l'estomac), vous pouvez éventuellement développer un syndrome des buveurs de lait (trouble du métabolisme du calcium) engendrant un risque de lésions rénales et de calcifications dans les tissus mous. La prise simultanée doit absolument être évitée.
- +Aucune étude relative aux effets de Kalcipos-D3 500/800 sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée. Un quelconque effet est toutefois peu probable.
-·vous souffrez d'une autre maladie
- +·vous souffrez d'une autre maladie,
-Kalcipos-D3 500/800 ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue, p.ex. si un déficit en calcium et en vitamine D3 est clairement établi. Les doses journalières maximales de 1500 mg de calcium et de 600 UI de vitamine D3 ne doivent pas être dépassées.
- +Kalcipos-D3 500/800 ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue et uniquement sur instruction d'un médecin, p.ex. pour la prévention de déficits en calcium et en vitamine D3, une dose maximale de 1500 mg de calcium et de 600 UI de vitamine D3 ne doit pas être dépassée. Si un déficit en calcium et en vitamine D3 est clairement établi, les doses journalières maximales de 2000 mg de calcium et de 4000 UI de vitamine D3 ne doivent pas être dépassées.
-Adultes et patients âgés
-Prenez 1 comprimé pelliculé 1 fois par jour. Les comprimés peuvent être avalés entiers, mais aussi être cassés ou divisés pour faciliter la prise. L'heure de prise ne joue aucun rôle.
- +Adultes
- +Prenez 1 comprimé pelliculé 1 fois par jour. Les comprimés peuvent être avalés entiers ou – pour faciliter la prise – être cassés ou divisés. Les comprimés pelliculés de Kalcipos peuvent être pris à n'importe quelle heure de la journée, indépendamment des repas.
-Si vous avez pris une quantité plus importante de ce médicament que prévu ou si un enfant a pris ce médicament par inadvertance, consultez un médecin afin de déterminer les risques encourus. Les signes possibles d'un surdosage sont p.ex.: perte d'appétit, soif, une quantité d'urine exceptionnellement élevée, nausée, vomissements et constipation.
-Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
- +Si vous avez pris une quantité plus importante de ce médicament que prévu ou si un enfant a pris ce médicament par inadvertance, consultez un médecin afin de déterminer les risques encourus. Les signes possibles d'un surdosage sont p.ex. fatigue, somnolence, maux de tête, perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, soif accrue et quantité d'urine exceptionnellement élevée.
- +Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
-Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors d'une prise de Kalcipos-D3 500/800:
-Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
- +Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors d'une prise de Kalcipos-D3 500/800.
- +Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
-Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
-Symptômes digestifs tels que constipation, ballonnements, nausées, douleurs abdominales ou diarrhées, ou encore symptômes cutanés tels que démangeaisons, éruptions cutanées et urticaire.
-Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
-Un surdosage en association avec la prise de substances alcalines (p.ex. médicaments pour neutraliser l'acidité dans l'estomac) peut causer un syndrome des buveurs de lait (voir «Quels sont les précautions à observer?»).
- +Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
- +Symptômes digestifs tels que constipation, ballonnements, nausées, douleurs abdominales ou diarrhées. Symptômes cutanés tels que démangeaisons, éruptions cutanées ou urticaire.
- +Très rare (concerne moins de 1 personne sur 10'000)
- +Un surdosage en association avec la prise de substances alcalines (p.ex. médicaments pour neutraliser l'acidité dans l'estomac) peut causer un syndrome des buveurs de lait (voir «Quels sont les précautions à observer lors de la prise?»).
- +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- +
-Groupes de patients particuliers
-Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, il existe un risque d'une élévation exceptionnelle du taux sanguin de phosphate – ce qui ne s'accompagne au départ d'aucun symptôme hormis des démangeaisons, mais peut à long terme entraîner des crampes musculaires ou des arythmies cardiaques résultant de la diminution du taux de calcium ainsi qu'un développement de calculs rénaux et de dépôts calcaires dans les reins (pouvant causer des symptômes tels que sang dans l'urine, douleurs dorsales ou abdominales).
- +Mention concernant l'élimination des médicaments
- +Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
-Enrobage: Hypromellose, macrogol 6000, paraffine solide synthétique.
- +Enrobage: hypromellose, macrogol 6000, paraffine solide synthétique.
-Récipients de 30 et de 90 comprimés pelliculés.
- +Emballages de 30 et de 90 comprimés pelliculés.
-Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
-[Version 201 F]
- +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
- +[Version 202 F]
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