• -Qu’est-ce que le Tresiba Penfill et quand doit-il être utilisé?
• -Tresiba Penfill est utilisé sur prescription médicale pour le traitement du diabète de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de l’âge de 1 an. Tresiba Penfill est également utilisé chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2.
• -Il aide votre organisme à diminuer la glycémie. Tresiba Penfill est une insuline basale, nommée «insuline dégludec». Tresiba Penfill est administré une fois par jour.
• -Les cartouches Tresiba Penfill sont destinées à l’emploi avec les systèmes d’injection d’insuline de Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
• -Votre médecin peut vous prescrire Tresiba Penfill seul ou en association avec d’autres antidiabétiques.
• +Qu'est-ce que le Tresiba Penfill et quand doit-il être utilisé?
• +Tresiba Penfill® est utilisé sur prescription médicale pour le traitement du diabète de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 1 an. Tresiba Penfill® est également utilisé chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2.
• +Il aide votre organisme à diminuer la glycémie. Tresiba Penfill® est une insuline basale, nommée «insuline dégludec». Tresiba Penfill® est administré une fois par jour.
• +Les cartouches Tresiba Penfill® sont destinées à l'emploi avec les systèmes d'injection d'insuline de Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
• +Votre médecin peut vous prescrire Tresiba Penfill® seul ou en association avec d'autres antidiabétiques.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Pour obtenir un contrôle optimal de votre glycémie, respectez les recommandations de votre médecin ou de l'équipe de conseillers en diabétologie concernant le type d'insuline, la posologie, le moment de l'administration, la surveillance de la glycémie, le régime alimentaire et l'activité physique.
• +
• -N’utilisez pas Tresiba Penfill:
• -·Si vous présentez une allergie (hypersensibilité) à l’insuline dégludec ou à l’un des excipients de Tresiba Penfill (voir sous «Que contient Tresiba Penfill?»).
• -·Si vous supposez que votre glycémie est trop basse (un état nommé «hypoglycémie»); voir sous «Quels effets secondaires Tresiba Penfill peut-il provoquer?»).
• -N’utilisez pas Tresiba Penfill si l’un des points mentionnés plus haut vous concerne. Si vous avez des doutes, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Tresiba Penfill?
• +N'utilisez pas Tresiba Penfill®:
• +·Si vous présentez une allergie (hypersensibilité) à l'insuline dégludec ou à l'un des excipients de Tresiba Penfill® (voir sous «Que contient Tresiba Penfill®?»).
• +·Si vous supposez que votre glycémie est trop basse (un état nommé «hypoglycémie»); voir sous «Quels effets secondaires Tresiba Penfill® peut-il provoquer?».
• +N'utilisez pas Tresiba Penfill® si l'un des points mentionnés plus haut vous concerne. Si vous avez des doutes, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Tresiba Penfill?
• -Chez les diabétiques traités à l’insuline, il existe par principe un risque de taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie), surtout en cas d'injections irrégulières, de repas irréguliers (p.ex. omission d’un repas), après des vomissements et/ou de la diarrhée, d’activité physique inhabituelle, lors de fortes fluctuations de la glycémie ou lorsque celle-ci est en moyenne très basse, ou encore au début du traitement.
• -Dans certaines situations, entre autres lors d’un changement de préparation, les signes d’alerte de l’hypoglycémie peuvent être atténués, de sorte que l’hypoglycémie peut se manifester inopinément; voir sous «Quels effets secondaires Tresiba Penfill peut-il provoquer?».
• +Chez les diabétiques traités par l'insuline, il existe par principe un risque de taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie), surtout en cas d'injections irrégulières, de repas irréguliers (p.ex. omission d'un repas), après des vomissements et/ou de la diarrhée, lors d'activité physique inhabituelle, lors de fortes fluctuations de la glycémie ou lorsque celle-ci est en moyenne très basse, ou encore au début du traitement.
• +Dans certaines situations, entre autres lors d'un changement de préparation, les signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être atténués, de sorte que l'hypoglycémie peut se manifester inopinément; voir sous «Quels effets secondaires Tresiba Penfill® peut-il provoquer?».
• -Chez les diabétiques, il existe par principe également un risque d’hyperglycémie. Celle-ci peut apparaître
• -·Si vous avez oublié d’administrer votre insuline.
• -·Si vous avez injecté, plusieurs fois de suite, moins d’insuline que ce dont vous avez besoin.
• -·Si vous souffrez d’infection ou de fièvre.
• -·Si vous avez mangé plus que d’habitude.
• -·Si vous exercez moins d’activité physique que d’habitude.
• -De plus amples informations et les symptômes d’alerte lors de glycémie trop élevée se trouvent dans la rubrique «Quels effets secondaires Tresiba Penfill peut-il provoquer?».
• -Si vous êtes traité(e) à Tresiba Penfill, parlez avec votre médecin ou votre pharmacien avant:
• -·d’augmenter votre niveau d’activité physique
• -·de modifier votre alimentation habituelle.
• -·de vous rendre dans d’autres zones horaires.
• +Chez les diabétiques, il existe par principe également un risque d'hyperglycémie. Celle-ci peut apparaître
• +·Si vous avez oublié d'administrer votre insuline.
• +·Si vous avez injecté, plusieurs fois de suite, moins d'insuline que ce dont vous avez besoin.
• +·Si vous souffrez d'infection ou de fièvre.
• +·Si vous avez mangé plus que d'habitude.
• +·Si vous exercez moins d'activité physique que d'habitude.
• +De plus amples informations et les symptômes d'alerte lors de glycémie trop élevée se trouvent sous la rubrique «Quels effets secondaires Tresiba Penfill® peut-il provoquer?».
• +Si vous êtes traité(e) par Tresiba Penfill®, parlez avec votre médecin ou votre pharmacien avant:
• +·d'augmenter votre niveau d'activité physique;
• +·de modifier votre alimentation habituelle;
• +·de vous rendre dans d'autres zones horaires.
• -Si vous arrêtez d’administrer votre insuline
• -Cela peut provoquer une hyperglycémie sévère (un taux de sucre très élevé) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang, étant donné que l’organisme dégrade de la graisse à la place du sucre).
• -N’arrêtez jamais de prendre votre insuline sans en avoir parlé à un médecin. Celui-ci vous dira ce qu’il faut faire.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez en même temps d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication). Cela est important car ces médicaments peuvent influencer l’effet de l’insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d’adapter la quantité d’insuline administrée, afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Veuillez en tenir compte non seulement quand vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l’arrêtez à nouveau. La liste ci-après mentionne des exemples d’interactions avec d’autres médicaments. Votre médecin ou pharmacien dispose d’une liste exhaustive.
• -Parmi les médicaments pouvant provoquer une baisse de la glycémie, on trouve certains médicaments destinés au traitement de l’hypertension artérielle, de maladies infectieuses, de la dépression et de la fièvre/de douleurs (p.ex. Aspirine). L’alcool peut provoquer une aggravation dangereuse de l’hypoglycémie. Les bêta-bloquants peuvent affaiblir ou masquer les signes d’une hypoglycémie.
• -Parmi les médicaments susceptibles de provoquer une hausse de la glycémie, on trouve entre autres des contraceptifs oraux, des corticostéroïdes, certains médicaments utilisés dans le traitement du sida, de l’asthme ou d’allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
• -La consommation de marijuana peut elle aussi provoquer une hausse de la glycémie (d’autres substances illégales n’ont pas été testées).
• -Si vous buvez de l’alcool, votre besoin d’insuline peut se modifier, car votre glycémie augmente ou diminue. Une surveillance étroite est recommandée.
• -Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu’une baisse de la glycémie.
• -Pioglitazone – un antidiabétique oral, utilisé pour le traitement du diabète sucré de type 2. Certains patients présentant un diabète sucré de type 2 depuis longtemps et des maladies cardiaques ou ayant subi des accidents vasculaires dans le passé, traités à la pioglitazone et à l’insuline, peuvent développer une défaillance cardiaque. Veuillez immédiatement informer votre médecin si vous constatez des signes d’une défaillance cardiaque – par exemple un souffle court inhabituel, une prise de poids rapide et des gonflements locaux (oedèmes).
• -Demandez toujours quelles sont les interactions possibles si un médicament vous est nouvellement prescrit ou si vous achetez un médicament en pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d’autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et que la glycémie devrait être contrôlée fréquemment.
• +Si vous arrêtez d'administrer votre insuline
• +Cela peut provoquer une hyperglycémie sévère (un taux de sucre très élevé) et une acidocétose (formation d'acide dans le sang, étant donné que l'organisme dégrade de la graisse à la place du sucre).
• +N'arrêtez jamais de prendre votre insuline sans en avoir parlé à un médecin. Celui-ci vous dira ce qu'il faut faire.
• +Modifications cutanées au site d'injection
• +Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir «Comment utiliser Tresiba Penfill®»). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez en même temps d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication). Cela est important car ces médicaments peuvent influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Veuillez en tenir compte non seulement quand vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez à nouveau. La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments. Votre médecin ou pharmacien dispose d'une liste exhaustive.
• +Parmi les médicaments pouvant provoquer une baisse de la glycémie, on trouve certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de maladies infectieuses, de la dépression et de la fièvre/de douleurs (p.ex. Aspirine). L'alcool peut aggraver dangereusement une hypoglycémie. Les bêta-bloquants peuvent affaiblir ou masquer les signes d'une hypoglycémie.
• +Parmi les médicaments susceptibles de provoquer une hausse de la glycémie, on trouve entre autres des contraceptifs oraux, des corticostéroïdes, certains médicaments utilisés dans le traitement du sida, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
• +La consommation de marijuana peut elle aussi provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).
• +Si vous buvez de l'alcool, votre besoin d'insuline peut se modifier, car votre glycémie augmente ou diminue. Une surveillance étroite est recommandée.
• +Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.
• +Pioglitazone – un antidiabétique oral, utilisé pour le traitement du diabète sucré de type 2. Certains patients présentant un diabète sucré de type 2 depuis longtemps et des maladies cardiaques ou ayant subi des accidents vasculaires dans le passé, traités par la pioglitazone et par l'insuline, peuvent développer une défaillance cardiaque. Veuillez immédiatement informer votre médecin si vous constatez des signes d'une défaillance cardiaque – par exemple un souffle court inhabituel, une prise de poids rapide et des gonflements locaux (oedèmes).
• +Demandez toujours quelles sont les interactions possibles si un médicament vous est nouvellement prescrit ou si vous achetez un médicament en pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et que la glycémie devrait être contrôlée fréquemment.
• -Une glycémie trop basse (hypoglycémie) ou trop élevée (hyperglycémie) peut altérer vos capacités à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Si votre glycémie est trop élevée ou trop basse, vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être altérées. Cela peut constituer un danger pour vous-même et pour d’autres personnes. Demandez à votre médecin si vous êtes apte à conduire si:
• -·vous souffrez souvent d’hypoglycémies.
• -·vous avez des difficultés à reconnaître une glycémie trop basse.
• +Une glycémie trop basse (hypoglycémie) ou trop élevée (hyperglycémie) peut altérer vos capacités à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Si votre glycémie est trop élevée ou trop basse, vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être altérées. Cela peut constituer un danger pour vous-même et pour d'autres personnes. Demandez à votre médecin si vous êtes apte à conduire si:
• +·vous souffrez souvent d'hypoglycémies;
• +·vous avez des difficultés à reconnaître une glycémie trop basse;
• -Tresiba Penfill peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi de Tresiba chez la femme enceinte. C’est pourquoi Tresiba ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
• -Votre dose d’insuline doit éventuellement être modifiée durant la grossesse et après l’accouchement. Durant la grossesse, un contrôle soigné de votre diabète est nécessaire. Le fait d’éviter des glycémies trop basses (hypoglycémies) est essentiel pour la santé de votre enfant.
• +Tresiba Penfill peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi de Tresiba chez la femme enceinte. C'est pourquoi Tresiba ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
• +Votre dose d'insuline doit éventuellement être modifiée durant la grossesse et après l'accouchement. Durant la grossesse, un contrôle soigné de votre diabète est nécessaire. Le fait d'éviter des glycémies trop basses (hypoglycémies) est essentiel pour la santé de votre enfant.
• -·Quelle est la quantité de Tresiba Penfill dont vous avez besoin tous les jours.
• -·À quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’une dose plus élevée ou plus basse.
• +·Quelle est la quantité de Tresiba Penfill® dont vous avez besoin tous les jours.
• +·À quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d'une dose plus élevée ou plus basse.
• -·Utilisez Tresiba Penfill une fois par jour, de préférence tous les jours à la même heure.
• -·S’il n’est pas possible, exceptionnellement, de respecter le moment habituel de l’administration, Tresiba peut être utilisée à un autre moment de la journée. Un intervalle de 8 heures au moins doit toutefois être respecté entre les injections.
• -·Si vous souhaitez modifier votre alimentation habituelle, parlez-en d’abord avec votre médecin ou pharmacien.
• +·Utilisez Tresiba Penfill® une fois par jour, de préférence tous les jours à la même heure.
• +·S'il n'est pas possible, exceptionnellement, de respecter le moment habituel de l'administration, Tresiba peut être utilisée à un autre moment de la journée. Un intervalle de 8 heures au moins doit toutefois être respecté entre les injections. Il n'existe pas d'expérience relative à la flexibilité en matière de moment du dosage de Tresiba chez les enfants et adolescents.
• +·Si vous souhaitez modifier votre alimentation habituelle, parlez-en d'abord avec votre médecin ou pharmacien.
• -Demandez à votre médecin si votre traitement doit être adapté dans le cas où vous prenez d’autres médicaments.
• -Remarques concernant l’utilisation
• -Avant d’utiliser Tresiba Penfill pour la première fois, votre médecin ou votre équipe de conseillers en diabétologie vous montrera comment l’utiliser.
• +Demandez à votre médecin si votre traitement doit être adapté dans le cas où vous prenez d'autres médicaments.
• +Remarques concernant l'utilisation
• +Avant d'utiliser Tresiba Penfill® pour la première fois, votre médecin ou votre équipe de conseillers en diabétologie vous montrera comment l'utiliser.
• -·Vérifiez le nom et l’étiquette en couleurs sur la cartouche, afin de vous assurer qu’il s’agit bien de l’insuline correcte.
• -·Contrôlez toujours la cartouche, y compris le bouchon en caoutchouc. N’utilisez pas la cartouche si elle est endommagée ou si elle comporte une fente entre le bouchon en caoutchouc et la bande blanche.
• -·Désinfectez la membrane en caoutchouc à l’aide d’une compresse médicale.
• -·Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d’éviter une contamination.
• -N’utilisez pas Tresiba Penfill:
• -·Dans des pompes de perfusion d’insuline.
• -·Si le stylo d’injection est endommagé, retournez-le au distributeur. Pour de plus amples renseignements, respectez le manuel d’utilisateur de votre stylo d’injection.
• -·Si Tresiba Penfill est endommagé ou n’a pas été conservé correctement (voir sous «A quoi faut-il encore faire attention?»).
• -·Si l’insuline n’est pas limpide et incolore.
• -Injection de l’insuline
• -Tresiba Penfill est administré par voie sous-cutanée. N’injectez pas ce médicament dans une veine ou un muscle (voie intramusculaire).
• -·Changez toujours le site d’injection à l’intérieur de la zone du corps choisie, afin d’éviter des épaississements sous la peau (voir sous «Quels effets secondaires Tresiba Penfill peut-il provoquer?»). Les meilleurs sites pour l’injection sont la face antérieure de votre cuisse, votre paroi abdominale (abdomen) ou le haut de vos bras. Vous devriez procéder à des contrôles fréquents de votre glycémie.
• -·Injectez l’insuline sous la peau. Utilisez la technique d’injection recommandée par votre médecin ou votre conseillère en diabétologie et conformez-vous au mode d’emploi de votre appareil d’injection.
• -·Maintenez l’aiguille pendant 6 secondes au moins sous la peau, afin de garantir l’injection de la totalité de la dose.
• -·Veillez à ôter et éliminer l’aiguille après l’injection. Conservez Tresiba Penfill sans l’aiguille. Dans le cas contraire, du liquide pourrait s’écouler, ce qui entraînerait un dosage incorrect.
• -·Ne remplissez jamais une cartouche Penfill. Les cartouches Tresiba Penfill sont destinées à l’emploi avec les systèmes d’injection d’insuline de Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
• -·En cas de traitement avec Tresiba Penfill et un autre type d’insuline dans des cartouches Penfill, vous devez utiliser deux stylos injecteurs différents, un pour chaque type d’insuline.
• -·Pour éviter la transmission de maladies, Tresiba Penfill ne doit être utilisé que par une seule personne.
• -·Eliminez l’air de la seringue avant chaque injection, jusqu’à ce qu’une goutte d’insuline apparaisse au bout de l’aiguille.
• +·Vérifiez le nom et l'étiquette en couleurs sur la cartouche, afin de vous assurer qu'il s'agit bien de l'insuline correcte.
• +·Contrôlez toujours la cartouche, y compris le bouchon en caoutchouc. N'utilisez pas la cartouche si elle est endommagée ou si elle comporte une fente entre le bouchon en caoutchouc et la bande blanche.
• +·Désinfectez la membrane en caoutchouc à l'aide d'une compresse médicale.
• +·Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d'éviter une contamination.
• +N'utilisez pas Tresiba Penfill®:
• +·Dans des pompes de perfusion d'insuline.
• +·Si le stylo d'injection est endommagé, retournez-le au distributeur. Pour de plus amples renseignements, respectez le manuel d'utilisateur de votre stylo d'injection.
• +·Si Tresiba Penfill® est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir sous «A quoi faut-il encore faire attention?»).
• +·Si l'insuline n'est pas limpide et incolore.
• +Injection de l'insuline
• +Tresiba Penfill® est administré par voie sous-cutanée. N'injectez pas ce médicament dans une veine ou un muscle (voie intramusculaire).
• +·Changez toujours le site d'injection à l'intérieur de la zone du corps choisie, afin d'éviter des épaississements ou des creux sous la peau (voir sous «Quels effets secondaires Tresiba Penfill® peut-il provoquer?»). Les meilleurs sites pour l'injection sont la face antérieure de votre cuisse, votre paroi abdominale (abdomen) ou le haut de vos bras. Vous devriez procéder à des contrôles fréquents de votre glycémie.
• +·Injectez l'insuline sous la peau. Utilisez la technique d'injection recommandée par votre médecin ou votre conseillère en diabétologie et conformez-vous au mode d'emploi de votre appareil d'injection.
• +·Maintenez l'aiguille pendant 6 secondes au moins sous la peau, afin de garantir l'injection de la totalité de la dose.
• +·Veillez à ôter et éliminer l'aiguille après l'injection. Conservez Tresiba Penfill® sans l'aiguille. Dans le cas contraire, du liquide pourrait s'écouler, ce qui entraînerait un dosage incorrect.
• +·Ne remplissez jamais une cartouche Penfill. Les cartouches Tresiba Penfill® sont destinées à l'emploi avec les systèmes d'injection d'insuline de Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
• +·En cas de traitement avec Tresiba Penfill® et un autre type d'insuline dans des cartouches Penfill®, vous devez utiliser deux stylos injecteurs différents, un pour chaque type d'insuline.
• +·Pour éviter la transmission de maladies, Tresiba Penfill® ne doit être utilisé que par une seule personne.
• +·Eliminez l'air de la seringue avant chaque injection, jusqu'à ce qu'une goutte d'insuline apparaisse au bout de l'aiguille.
• -Tresiba Penfill peut être utilisé chez les adolescents et les enfants présentant un diabète de type 1 à partir de l’âge de 1 an.
• -On ne dispose d’aucune expérience clinique avec Tresiba Penfill chez des enfants présentant un diabète de type 1 de moins de 1 an.
• -Tresiba Penfill n’a pas été étudié chez les adolescents et les enfants présentant un diabète de type 2.
• +Tresiba Penfill® peut être utilisé chez les adolescents et les enfants présentant un diabète de type 1 à partir de l'âge de 1 an.
• +On ne dispose d'aucune expérience clinique avec Tresiba Penfill® chez des enfants présentant un diabète de type 1 de moins de 1 an.
• +Tresiba Penfill® n'a pas été étudié chez les adolescents et les enfants présentant un diabète de type 2.
• -Tresiba Penfill peut être utilisé chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Chez les personnes âgées, la glycémie doit toutefois être contrôlée plus fréquemment. Discutez avec votre médecin d’une adaptation de votre dose.
• -Lors d’atteintes rénales ou hépatiques
• -Si vous souffrez d’atteintes rénales ou hépatiques, vous devez contrôler votre glycémie plus fréquemment. Discutez avec votre médecin d’une adaptation de votre dose.
• -Si vous avez injecté plus de Tresiba Penfill que prescrit
• -Si vous injectez trop d’insuline, votre glycémie sera éventuellement trop basse (hypoglycémie) – voir sous «Quels effets secondaires Tresiba Penfill peut-il provoquer?».
• -Si vous avez oublié une injection de Tresiba Penfill
• -Si vous avez oublié une dose, injectez la dose oubliée dès que vous vous rendez compte de l’oubli, en respectant un délai d’au moins 8 heures entre deux doses. S’il devait déjà être l’heure pour votre prochaine dose au moment où vous constatez que vous avez oublié la dose prévue, n'injectez pas de dose double.
• +Tresiba Penfill® peut être utilisé chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Chez les personnes âgées, la glycémie doit toutefois être contrôlée plus fréquemment. Discutez avec votre médecin d'une adaptation de votre dose.
• +Lors d'atteintes rénales ou hépatiques
• +Si vous souffrez d'atteintes rénales ou hépatiques, vous devez contrôler votre glycémie plus fréquemment. Discutez avec votre médecin d'une adaptation de votre dose.
• +Si vous avez injecté plus de Tresiba Penfill® que prescrit
• +Si vous injectez trop d'insuline, votre glycémie sera éventuellement trop basse (hypoglycémie) – voir sous «Quels effets secondaires Tresiba Penfill® peut-il provoquer?».
• +Si vous avez oublié une injection de Tresiba Penfill®
• +Si vous avez oublié une dose, injectez la dose oubliée dès que vous vous rendez compte de l'oubli, en respectant un délai d'au moins 8 heures entre deux doses. Il n'existe pas d'expérience relative à la flexibilité en matière de moment du dosage de Tresiba chez les enfants et adolescents. S'il devait déjà être l'heure pour votre prochaine dose au moment où vous constatez que vous avez oublié la dose prévue, n'injectez pas de dose double.
• -Comme tous les médicaments, Tresiba Penfill peut entraîner des effets secondaires, qui ne doivent toutefois pas apparaître chez tout patient.
• +Comme tous les médicaments, Tresiba Penfill® peut entraîner des effets secondaires, qui n'apparaissent toutefois pas chez tous les patients.
• -Vous buvez de l’alcool, vous vous injectez trop d’insuline, vous exercez plus de sport que d’habitude, vous mangez trop peu ou vous omettez un repas.
• -Signaux d’alerte pour une glycémie trop basse – ceux-ci peuvent apparaître très soudainement:
• -Maux de tête, difficultés d’élocution, palpitations cardiaques, sueurs froides, peau froide et pâle, nausées, faim intense, tremblements, nervosité ou inquiétude, fatigue inhabituelle, faiblesse et somnolence, confusion mentale, problèmes de concentration, modifications à court terme des capacités visuelles.
• +Vous buvez de l'alcool, vous vous injectez trop d'insuline, vous exercez plus de sport que d'habitude, vous mangez trop peu ou vous omettez un repas.
• +Signaux d'alerte pour une glycémie trop basse – ceux-ci peuvent apparaître très soudainement:
• +Maux de tête, difficultés d'élocution, palpitations cardiaques, sueurs froides, peau froide et pâle, nausées, faim intense, tremblements, nervosité ou inquiétude, fatigue inhabituelle, faiblesse et somnolence, confusion mentale, problèmes de concentration, modifications à court terme des capacités visuelles.
• -·Attendez jusqu’à la disparition des signes d’hypoglycémie ou jusqu’à la stabilisation de votre glycémie. Poursuivez ensuite votre traitement à l'insuline comme d’habitude.
• -Ce que des tierces personnes doivent faire si vous perdu connaissance
• +·Attendez jusqu'à la disparition des signes d'hypoglycémie ou jusqu'à la stabilisation de votre glycémie. Poursuivez ensuite votre traitement par l'insuline comme d'habitude.
• +Ce que des tierces personnes doivent faire si vous avez perdu connaissance
• -Donnez-leur les instructions sur ce qu’il faut faire en cas de perte de connaissance:
• +Donnez-leur les instructions sur ce qu'il faut faire en cas de perte de connaissance:
• -·Elles doivent immédiatement chercher de l’aide médicale.
• -·Elles ne doivent vous donner ni à manger, ni à boire, car cela pourrait entraîner un risque d’étouffement.
• -L’injection de glucagon pourrait éventuellement vous permettre de récupérer plus rapidement si vous avez perdu connaissance. Le glucagon ne peut toutefois être administré que par une personne disposant des connaissances nécessaires.
• -·Si on vous administre du glucagon, vous avez besoin de sucre ou d’un en-cas riche en sucres dès que vous avez repris connaissance.
• -·Si vous ne réagissez pas à l’injection de glucagon, vous devez être traité(e) à l’hôpital.
• +·Elles doivent immédiatement chercher de l'aide médicale.
• +·Elles ne doivent vous donner ni à manger, ni à boire, car cela pourrait entraîner un risque d'étouffement.
• +L'injection de glucagon pourrait éventuellement vous permettre de récupérer plus rapidement si vous avez perdu connaissance. Le glucagon ne peut toutefois être administré que par une personne disposant des connaissances nécessaires.
• +·Si on vous administre du glucagon, vous avez besoin de sucre ou d'un en-cas riche en sucres dès que vous avez repris connaissance.
• +·Si vous ne réagissez pas à l'injection de glucagon, vous devez être traité(e) à l'hôpital.
• -·votre glycémie a chuté au point de vous faire perdre connaissance.
• -·vous avez reçu une injection de glucagon.
• +·votre glycémie a chuté au point de vous faire perdre connaissance;
• +·vous avez reçu une injection de glucagon;
• -La dose ou le moment de vos injections d’insuline, votre alimentation ou votre programme sportif doivent éventuellement être modifiés.
• +La dose ou le moment de vos injections d'insuline, votre alimentation ou votre programme sportif doivent éventuellement être modifiés.
• -Réactions locales: Des réactions locales peuvent survenir au site d’injection. En font partie: douleurs, rougeurs, gonflements et démangeaisons. Ces réactions disparaissent généralement spontanément après quelques jours. Consultez votre médecin si ces symptômes n’ont pas disparu après quelques semaines. Arrêtez l’utilisation de Tresiba et consultez immédiatement un médecin si les réactions s'aggravent. Vous trouverez des informations supplémentaires dans le paragraphe ci-après «Réactions allergiques sévères».
• +Réactions locales: Des réactions locales peuvent survenir au site d'injection. En font partie: douleurs, rougeurs, gonflements et démangeaisons. Ces réactions disparaissent généralement spontanément après quelques jours. Consultez votre médecin si ces symptômes n'ont pas disparu après quelques semaines. Arrêtez l'utilisation de Tresiba et consultez immédiatement un médecin si les réactions s'aggravent. Vous trouverez des informations supplémentaires sous le paragraphe ci-après «Réactions allergiques sévères».
• -Modifications de la peau au site d’injection (lipodystrophie): Si vous procédez à des injections trop fréquentes au même endroit, le tissu adipeux sous la peau peut se contracter (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Vous pouvez prévenir de telles modifications cutanées en changeant régulièrement le site d’injection. Veuillez informer votre médecin ou votre équipe de conseillers en diabétologie si vous notez des modifications cutanées chez vous. Si vous continuez à injecter aux mêmes endroits, ces réactions peuvent s’aggraver et influencer la dose du médicament que vous injectez avec le stylo.
• -Articulations gonflées: Si vous commencez à utiliser le médicament, votre organisme pourrait éventuellement stocker trop de liquide. Cela peut entraîner des gonflements dans les chevilles ou d’autres articulations. Cet effet secondaire est toutefois généralement de courte durée.
• -Effets secondaires rapportés rarement (moins de 1 sur 1’000)
• +Modifications de la peau au site d'injection: Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée; fréquence inconnue). L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d'injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
• +Articulations gonflées: Lorsque vous commencez à utiliser le médicament, votre organisme pourrait éventuellement stocker trop de liquide. Cela peut entraîner des gonflements dans les chevilles ou d'autres articulations. Cet effet secondaire est toutefois généralement de courte durée.
• +Effets secondaires rapportés rarement (moins de 1 sur 1'000)
• -Réactions allergiques sévères: Si vous développez des réactions allergiques sévères à l’insuline dégludec ou à l’un des composants de Tresiba Penfill, arrêtez immédiatement d’utiliser le médicament et consultez votre médecin sans attendre. Les signes d’une réaction allergique sévère sont:
• -·la propagation de réactions locales à d’autres parties du corps;
• +Réactions allergiques sévères: Si vous développez des réactions allergiques sévères à l'insuline dégludec ou à l'un des composants de Tresiba Penfill®, arrêtez immédiatement d'utiliser le médicament et consultez votre médecin sans attendre. Les signes d'une réaction allergique sévère sont:
• +·la propagation de réactions locales à d'autres parties du corps;
• -Mangez plus ou exercez moins de sport que d’habitude, buvez de l’alcool, avez une infection ou de la fièvre, n’utilisez pas suffisamment d’insuline, utilisez moins d’insuline que ce dont vous avez besoin pendant une durée prolongée, oubliez votre insuline ou l’arrêtez sans en parler avec votre médecin.
• -Signes d’alerte d’une glycémie trop élevée – ceux-ci apparaissent généralement progressivement:
• -Rougeur; sécheresse cutanée; somnolence ou fatigue; sécheresse buccale; odeur fruitée (d’acétone); augmentation de la diurèse; soif; perte d’appétit; nausées (vertiges ou vomissements).
• -Ces symptômes peuvent être les signes de complications sévères, nommées acidocétose. Il s’agit d’une accumulation d’acide dans le sang, due à la dégradation de graisse à la place du sucre. Si cette complication n’est pas traitée, elle peut provoquer un coma diabétique et même éventuellement le décès.
• +Mangez plus ou exercez moins de sport que d'habitude, buvez de l'alcool, avez une infection ou de la fièvre, n'utilisez pas suffisamment d'insuline, utilisez moins d'insuline que ce dont vous avez besoin pendant une durée prolongée, oubliez votre insuline ou l'arrêtez sans en parler avec votre médecin.
• +Signes d'alerte d'une glycémie trop élevée – ceux-ci apparaissent généralement progressivement:
• +Rougeur; sécheresse cutanée; somnolence ou fatigue; sécheresse buccale; odeur fruitée (d'acétone); augmentation de la diurèse; soif; perte d'appétit; nausées (vertiges ou vomissements).
• +Ces symptômes peuvent être les signes de complications sévères, nommées acidocétose. Il s'agit d'une accumulation d'acide dans le sang, due à la dégradation de graisse à la place du sucre. Si cette complication n'est pas traitée, elle peut provoquer un coma diabétique et même éventuellement le décès.
• -·Cherchez immédiatement de l’aide médicale.
• -Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +·Cherchez immédiatement de l'aide médicale.
• +Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Avant l’ouverture
• -Stocker au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas conserver à proximité d’éléments réfrigérants. Ne pas congeler.
• -En cours d’emploi
• -Ne conservez pas au réfrigérateur Tresiba Penfill en cours d’emploi ou pris avec vous à titre de rechange. Vous pouvez porter Tresiba Penfill sur vous et le conserver jusqu’à huit semaines à une température ne dépassant pas 30 °C.
• -Conservez la cartouche Tresiba Penfill dans l’emballage pour la protéger contre la lumière.
• -Tresiba Penfill doit être protégé contre la chaleur excessive et la lumière.
• +Avant l'ouverture
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas conserver à proximité d'éléments réfrigérants. Ne pas congeler.
• +En cours d'emploi
• +Ne conservez pas au réfrigérateur Tresiba Penfill® en cours d'emploi ou pris avec vous à titre de rechange. Vous pouvez porter Tresiba Penfill® sur vous et le conserver jusqu'à huit semaines à une température ne dépassant pas 30 °C.
• +Conservez la cartouche Tresiba Penfill® dans l'emballage pour la protéger contre la lumière.
• +Tresiba Penfill® doit être protégé contre la chaleur excessive et la lumière.
• -Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Les médicaments ne doivent pas être éliminés par le système des eaux usées ou avec les déchets ménagers. Lorsque vous n’avez plus besoin d’un médicament, demandez à votre pharmacien comment vous en débarrasser. Ces mesures permettent de protéger l’environnement.
• +Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Les médicaments ne doivent pas être éliminés par le système des eaux usées ou avec les déchets ménagers. Lorsque vous n'avez plus besoin d'un médicament, demandez à votre pharmacien comment vous en débarrasser. Ces mesures permettent de protéger l'environnement.
• -Principe actif: Tresiba Penfill 100 U/ml contient l’insuline dégludec comme principe actif.
• -1 ml de solution contient: 100 U d’insuline dégludec.
• +Principe actif: Tresiba Penfill® 100 U/ml contient l'insuline dégludec comme principe actif.
• +1 ml de solution contient: 100 U d'insuline dégludec.
• -Fabricant
• -Novo Nordisk Pharma A/S, DK-2880 Bagsvaerd.
• -Numéro d’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• -Novo Nordisk Pharma SA, 8700 Küsnacht/ZH.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Titulaire de l'autorisation
• +Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• +Domicile: Zürich
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).