• -Qu'est-ce que le Kombiglyze XR et quand doit-il être utilisé?
• -Kombiglyze XR contient une association des deux principes actifs saxagliptine et metformine. Le principe actif metformine est libéré de façon prolongée. Les deux principes actifs font partie de la classe médicamenteuse des hypoglycémiants oraux.
• +Qu’est-ce que Kombiglyze XR et quand doit-il être utilisé?
• +Selon prescription du médecin.
• +Kombiglyze XR contient une association des deux principes actifs saxagliptine et metformine. Le principe actif metformine est libéré de façon prolongée. Les deux principes actifs font partie de la classe médicamenteuse des antidiabétiques oraux.
• -Pour le contrôle de votre diabète, un régime alimentaire et l'exercice physique sont également nécessaires lorsque vous prenez ce médicament. Il est donc important que vous suiviez les conseils de votre médecin ou du personnel soignant au sujet de votre régime et de l'exercice physique. Kombiglyze XR est utilisé sur prescription du médecin.
• -Quand Kombiglyze XR ne doit-il pas être utilisé?
• +Pour le contrôle de votre diabète, un régime alimentaire et l'exercice physique sont également nécessaires lorsque vous prenez ce médicament. Il est donc important que vous suiviez les conseils de votre médecin ou du personnel soignant au sujet de votre régime et de l'exercice physique.
• +Quand Kombiglyze XR ne doit-il pas être pris?
• -·si vous avez déjà fait une fois une réaction allergique à la saxagliptine ou à la metformine ou si vous êtes allergique à l'un des autres composants de Kombiglyze XR;
• -·si vous êtes atteint(e) de diabète de type 1;
• -·si vous avez des antécédents de coma diabétique ou d'acidocétose diabétique;
• -·si vous avez des problèmes de reins ou de foie;
• -·si vous avez des problèmes de circulation ou des difficultés à respirer;
• -·si vous souffrez d'une infection grave ou de diarrhée persistante ou de vomissements répétés;
• -·si vous allaitez ou êtes enceinte (voir aussi sous «Kombiglyze XR peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»);
• -·si vous consommez de grandes quantités d'alcool (soit chaque jour soit même occasionnellement);
• -·s'il est prévu de vous faire un examen radiologique au cours duquel un produit de contraste vous est injecté. Vous devez informer votre médecin que vous prenez Kombiglyze XR. Votre médecin vous indiquera alors comment vous comporter pendant cette période.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kombiglyze XR?
• +·si vous avez déjà eu une fois une réaction allergique à la saxagliptine ou à la metformine ou si vous êtes allergique à l'un des autres composants de Kombiglyze XR.
• +·si vous êtes atteint(e) de diabète de type 1.
• +·si vous avez des antécédents de coma diabétique ou d'acidocétose diabétique.
• +·si vous souffrez d'un trouble sévère de la fonction rénale ou si vous avez des problèmes au niveau du foie.
• +·si vous avez des problèmes de circulation ou des difficultés à respirer.
• +·si vous souffrez d'une infection grave ou de diarrhée persistante ou de vomissements répétés.
• +·si vous consommez de grandes quantités d'alcool (soit chaque jour soit même occasionnellement).
• +·s'il est prévu de vous faire un examen radiologique au cours duquel un produit de contraste vous est injecté. Vous devez informer votre médecin que vous prenez Kombiglyze XR. Votre médecin vous indiquera alors comment traiter votre diabète pendant cette période.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kombiglyze XR ?
• -Dans de très rares cas, il est possible que, durant le traitement, il se développe un état dit d'acidose lactique, un dérèglement métabolique sévère dont l'issue peut être fatale s'il n'est pas traité immédiatement. En cas d'apparition de symptômes tels que vomissements, diarrhées, douleurs abdominales avec crampes musculaires, malaise général avec état de fatigue prononcée ou forte accélération de la respiration, vous devez consulter immédiatement votre médecin et cesser de prendre le médicament jusqu'au rendez-vous avec le médecin.
• -À ce jour, une acidose lactique n'est survenue que chez des patients qui avaient une insuffisance rénale. Les autres facteurs de risque d'acidose lactique englobent le diabète avec complications ou mal contrôlé, un jeûne prolongé, l'alcoolisme, une insuffisance hépatique et un déficit en oxygène dans les tissus (p.ex. lors de troubles de la circulation sanguine ou d'autres affections cardio-vasculaires).
• -Lors de périodes pendant lesquelles votre corps est soumis à un stress accru, par exemple en raison d'une fièvre, d'une blessure, d'une infection ou d'une opération, veuillez vous adresser à votre médecin car vos besoins en médicament peuvent être modifiés.
• -Des cas de pancréatite (inflammation du pancréas) ont été observés chez des patients qui prenaient de la saxagliptine. Une pancréatite est une maladie grave et potentiellement létale. Vous devez arrêter la prise de Kombiglyze XR et consulter votre médecin si vous développez des douleurs abdominales intenses et persistantes (accompagnées ou non de vomissements), étant donné que de telles douleurs pourraient indiquer la présence d'une pancréatite.
• +Dans de très rares cas, il est possible que, durant le traitement, il se développe un état dit d'acidose lactique, un dérèglement métabolique sévère dont l'issue peut être fatale s'il n'est pas traité immédiatement. En cas d'apparition de symptômes tels que vomissements, diarrhées, douleurs abdominales avec crampes musculaires, malaise général avec état de faiblesse prononcée ou forte accélération de la respiration, vous devez consulter immédiatement votre médecin et cesser de prendre le médicament jusqu'au rendez-vous avec le médecin.
• +À ce jour, une acidose lactique n'est survenue que chez des patients qui avaient une insuffisance rénale. Les autres facteurs de risque d'acidose lactique englobent le diabète compliqué ou mal contrôlé, un jeûne prolongé, l'alcoolisme, une insuffisance hépatique et un déficit en oxygène dans les tissus (p.ex. lors de troubles de la circulation sanguine, d'un infarctus du myocarde ou d'autres affections cardio-vasculaires).
• +Des états aigus tels que déshydratation, infections graves, vomissements, diarrhée, fièvre et apport insuffisant des organes en sang peuvent entraver la fonction rénale. Dans ces cas, veuillez vous adresser à votre médecin, étant donné que votre thérapie doit être modifiée dans ces situations.
• +Lors de périodes pendant lesquelles votre corps est soumis à un stress accru, par exemple en raison d'une fièvre, d'une blessure, d'une infection ou d'une opération, veuillez vous adresser immédiatement à votre médecin car vos besoins en médicament peuvent être modifiés.
• +Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été observés chez des patients qui prenaient de la saxagliptine. Une pancréatite est une maladie grave et potentiellement mortelle. Vous devez arrêter la prise de Kombiglyze XR et consulter votre médecin si vous développez des douleurs abdominales intenses et persistantes (accompagnées ou non de vomissements), étant donné que de telles douleurs pourraient indiquer la présence d'une pancréatite.
• -Les lésions de la peau dues au diabète sont une complication fréquente du diabète. Des éruptions cutanées ont été observées sous traitement de saxagliptine. Il est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre pharmacien en ce qui concerne les soins de la peau et des pieds.
• +Les lésions de la peau sont une complication fréquente du diabète. Des éruptions cutanées ont été observées sous traitement de saxagliptine. Il est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre pharmacien en ce qui concerne les soins de la peau et des pieds.
• +Des cas de réaction cutanée appelée pemphigoïde bulleuse pouvant nécessiter une hospitalisation ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la DPP-4 (la saxagliptine, un des principes actifs du Kombiglyze XR, appartient à la classe des inhibiteurs de la DPP-4). Prenez contact avec votre médecin si des cloques ou des anomalies au niveau de la couche supérieure de la peau (érosions cutanées) apparaissent. Il se peut que votre médecin décide d'arrêter la prise du médicament Kombiglyze XR.
• +
• -Kombiglyze XR n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Par conséquent Kombiglyze XR ne doit pas être pris par des enfants ou des adolescents.
• -Si vous ressentez des vertiges pendant le traitement, renoncez à conduire un véhicule ou à utiliser des outils ou des machines.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines ! Si vous ressentez des vertiges pendant le traitement, renoncez à conduire un véhicule ou à utiliser des outils ou des machines.
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)!
• -Kombiglyze XR peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, vous devez consulter votre médecin. Ne prenez pas Kombiglyze XR si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être car il pourrait s'avérer néfaste pour votre enfant.
• -Kombiglyze XR passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas prendre Kombiglyze XR si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter. Parlez-en à votre médecin.
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• +Kombiglyze XR peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin; il vous conseillera pour la poursuite du traitement du diabète. Pendant la grossesse, vous ne devez prendre Kombiglyze XR qu'avec l'autorisation expresse de votre médecin.
• +Étant donné que Kombiglyze XR passe dans le lait maternel, vous ne devez pas prendre Kombiglyze XR si vous avez l'intention d'allaiter votre enfant. Parlez-en à votre médecin; il vous conseillera pour la poursuite du traitement du diabète.
• -Prenez toujours Kombiglyze XR conformément aux instructions de votre médecin.
• -Kombiglyze XR est pris une fois par jour avec le repas du soir. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et intacts. Ils ne doivent en aucun cas être cassés, coupés ou croqués.
• +Prenez toujours Kombiglyze XR exactement selon les indications de votre médecin.
• +Kombiglyze XR est pris une fois par jour avec le repas du soir. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers. Ils ne doivent en aucun cas être cassés, coupés ou croqués.
• -Si vous avez une fois oublié de prendre votre dose de Kombiglyze XR, rattrapez cette dose dès que vous vous en apercevrez. Toutefois, si vous ne remarquez votre oubli que le lendemain, ne rattrapez plus la dose manquée, mais poursuivez simplement selon votre schéma de prise habituel. Ne doublez jamais une dose! Adressez-vous à votre pharmacien si vous avez des questions en rapport avec l'oubli d'une prise.
• -Si vous avez pris plus de comprimés de Kombiglyze XR que ce qui vous a été prescrit, adressez-vous immédiatement à un médecin ou à un hôpital. Prenez avec vous l'emballage du médicament.
• +Si vous avez une fois oublié de prendre votre dose de Kombiglyze XR, prenez cette dose dès que vous vous en apercevrez. Toutefois, si vous ne remarquez votre oubli que le lendemain, ne prenez plus la dose oubliée, mais poursuivez simplement selon votre schéma de prise habituel. Ne prenez pas de dose double! Adressez-vous à votre pharmacien si vous avez des questions en rapport avec l'oubli d'une prise.
• +Si vous avez pris plus de comprimés de Kombiglyze XR que vous n'auriez dû, adressez-vous immédiatement à un médecin ou à un hôpital. Prenez avec vous l'emballage du médicament.
• +L'utilisation et la sécurité de Kombiglyze XR n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
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• -Fréquents: Infections des voies respiratoires supérieures, sinusite, congestion nasale/écoulement nasal en association avec des maux de gorge, maux de tête, vertige, goût métallique dans la bouche, myalgies, infections des voies urinaires, inflammation des voies digestives ou vomissements et diarrhée, maux de ventre, taux trop bas de sucre sanguin (hypoglycémie), enflure des mains et des pieds, réactions allergiques avec éruption cutanée et/ou gonflement du visage.
• -Occasionnellement, Kombiglyze XR peut aussi provoquer des douleurs articulaires sévères. Si vous ressentez de tels effets, vous devez contacter votre médecin.
• -Très rarement: Diminution de l'absorption de la vitamine B12, inflammation du foie, réactions cutanées telles que rougeur de la peau, démangeaison, urticaire. Acidose lactique: le risque d'acidose lactique sera réduit par une application stricte des mesures de précaution (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kombiglyze XR?»). Modifications de la formule sanguine (diminution du nombre de globules blancs).
• -Depuis la commercialisation, on a observé chez certains patients traités avec Kombiglyze XR (les principes actifs saxagliptine) des réactions allergiques sévères (telles que par exemple choc circulatoire, urticaire ou gonflement de la peau ou des muqueuses) et inflammation du pancréas.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, des symptômes inhabituels ou une persistance ou aggravation de symptômes connus, veuillez en informer votre médecin.
• -Veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien pour de plus amples informations.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Infections des voies respiratoires supérieures, sinusite, congestion nasale/écoulement nasal en association avec des maux de gorge, maux de tête, vertige, goût métallique dans la bouche, douleurs musculaires, infections des voies urinaires, inflammation des voies digestives ou vomissements et diarrhée, maux de ventre, taux trop bas de sucre sanguin (hypoglycémie), enflure des mains et des pieds, réactions allergiques avec éruption cutanée et/ou gonflement du visage.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Kombiglyze XR peut aussi provoquer des douleurs articulaires sévères. Si vous ressentez de tels troubles, vous devez contacter votre médecin.
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• +Diminution de l'absorption de la vitamine B12, inflammation du foie, réactions cutanées telles que rougeur de la peau, démangeaison, urticaire. Acidose lactique: le risque d'acidose lactique sera réduit par une application stricte des mesures de précaution (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kombiglyze XR?»). Modifications de la formule sanguine (diminution du nombre de globules blancs).
• +Cas isolés
• +Depuis la commercialisation, on a observé chez certains patients traités avec Kombiglyze XR (le principe actif saxagliptine) des réactions allergiques sévères (telles que par exemple choc circulatoire, gonflement de la peau ou des muqueuses, urticaire) et inflammation du pancréas. Après la commercialisation, les effets indésirables suivants ont également été rapportés: peau qui pèle ou formation de vésicules ou de cloques sur la peau.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Les composants non actifs de Kombiglyze XR sont occasionnellement évacués dans les selles sous forme de corps mou gonflé dont l'apparence ressemble à celle du comprimé avalé. La présence d'un tel résidu dans les selles n'a aucune influence sur l'efficacité du médicament.
• -Les comprimés pelliculés doivent être conservés dans leur emballage d'origine, hors de portée des enfants, à une température de 25 °C.
• -
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +Les composants non actifs de Kombiglyze XR sont occasionnellement évacués dans les selles sous forme de corps mou gonflé dont l'apparence ressemble à celle du comprimé avalé. La présence d'un tel résidu dans les selles n'a aucune influence sur l'efficacité du médicament.
• -Kombiglyze XR contient les principes actifs saxagliptine (sous forme de chlorhydrate de saxagliptine) et metformine (sous forme de chlorhydrate de metformine) ainsi que des excipients pour la fabrication des comprimés.
• +Principes actifs
• +Saxagliptine sous forme de chlorhydrate de saxagliptine
• +Metformine sous forme de chlorhydrate de metformine.
• +Excipients
• +Kombiglyze XR 5 mg / 500 mg: carmellose sodique (E466) équivalent à max. 4,75 mg de sodium, hypromellose (E464), stéarate de magnésium (E470b), cellulose microcristalline (E460i), poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), acide chlorhydrique, oxyde de fer rouge et jaune (E172), encre d'impression: gommes laques, indigotine (E132).
• +Kombiglyze XR 5 mg / 1000 mg: carmellose sodique (E466) équivalent à max. 4,75 mg de sodium, hypromellose (E464), stéarate de magnésium (E470b), poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), acide chlorhydrique, oxyde de fer rouge (E172), encre d'impression: gommes laques, indigotine (E132).
• +Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg: carmellose sodique (E466) équivalent à max. 4,75 mg de sodium, hypromellose (E464), stéarate de magnésium (E470b), poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), acide chlorhydrique, oxyde de fer jaune (E172), encre d'impression: gommes laques, indigotine (E132).
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 56 et 196 comprimés pelliculés à 2,5 mg/1000 mg.
• -Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés à 5 mg/500 mg.
• -Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés à 5 mg/1000 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -62598 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -AstraZeneca AG, 6301 Zug.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• +Kombiglyze XR 5 mg / 500 mg: Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés
• +Kombiglyze XR 5 mg / 1000 mg: Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés
• +Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg: Emballages de 56 et 196 comprimés pelliculés.
• +Numéro d’autorisation
• +62598 (Swissmedic)
• +Titulaire de l’autorisation
• +AstraZeneca AG, 6340 Baar
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).