• -Ryzodeg Penfill est utilisé sur prescription médicale pour le traitement du diabète sucré chez l'adulte. Il aide votre organisme à diminuer la glycémie.
• +Ryzodeg Penfill est utilisé sur prescription médicale pour le traitement du diabète sucré de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Ryzodeg Penfill est utilisé sur prescription médicale pour le traitement du diabète sucré de type 2 chez les adultes, si un traitement à l'insuline est nécessaire. Il aide votre organisme à diminuer la glycémie.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Pour obtenir un contrôle optimal de votre glycémie, respectez scrupuleusement les recommandations de votre médecin et/ou de l'équipe médicale spécialisée concernant le type d'insuline, la posologie, l'heure de l'administration, la surveillance de la glycémie, le régime alimentaire et l'activité physique.
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• -·Si vous supposez que votre glycémie est trop basse (un état nommé «hypoglycémie»); voir sous «Quels effets secondaires Ryzodeg Penfill peut-il provoquer?»).
• +·Si vous supposez que votre glycémie est trop basse (un état nommé «hypoglycémie»; voir sous «Quels effets secondaires Ryzodeg Penfill peut-il provoquer?»).
• -Chez les diabétiques traités à l'insuline, il existe par principe un risque de taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie), surtout en cas d'injections irrégulières, de repas irréguliers (p.ex. omission d'un repas), après des vomissements et/ou de la diarrhée, lors d'activités physiques inhabituelles, de fortes fluctuations de la glycémie ou lorsque celle-ci est en moyenne très basse, ou encore au début du traitement.
• +Chez les diabétiques traités à l'insuline, il existe par principe un risque de taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie), surtout en cas d'injections irrégulières, de repas irréguliers (p.ex. omission d'un repas), après des vomissements et/ou de la diarrhée, lors d'activités physiques inhabituelles, de fortes fluctuations de la glycémie ou lorsque celle-ci est en moyenne basse, ou encore au début du traitement.
• +Ryzodeg Penfill ne doit être envisagé chez les enfants et les adolescents qu'après un examen attentif des autres options thérapeutiques de la part de votre médecin. Il convient de veiller tout particulièrement à ce que la dose d'insuline soit bien équilibrée avec la prise alimentaire et l'activité physique afin de minimiser le risque d'hypoglycémie. Ryzodeg a été associé à une augmentation de cas d'hypoglycémie sévères dans une étude clinique chez les enfants et les adolescents par rapport au traitement classique avec les insulines à action prolongée et à action rapide.
• +Modifications cutanées au site d'injection
• +Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir «Comment utiliser Ryzodeg Penfill? »). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
• -Parmi les médicaments pouvant provoquer une baisse de la glycémie, on trouve certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de maladies infectieuses, de la dépression et de la fièvre/de douleurs (p. ex. l'aspirine). L'alcool peut provoquer une aggravation dangereuse de l'hypoglycémie. Les bêta-bloquants peuvent affaiblir ou masquer les signes d'une hypoglycémie.
• +Parmi les médicaments pouvant provoquer une baisse de la glycémie, on trouve certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de maladies infectieuses, de la dépression et de la fièvre/de douleurs (p.ex. l'aspirine). L'alcool peut provoquer une aggravation dangereuse de l'hypoglycémie. Les bêta-bloquants peuvent affaiblir ou masquer les signes d'une hypoglycémie.
• -·A quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’une dose plus élevée ou plus basse.
• +·A quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d'une dose plus élevée ou plus basse.
• -·Prenez le médicament au cours du/des repas principal/aux. S’il n’est pas possible, exceptionnellement, de respecter le moment habituel de l’injection, la dose peut être prise lors d’un repas principal à un autre moment de la journée. Utilisez ensuite ce médicament conformément aux prescriptions de votre médecin.
• -·Si vous désirez modifier vos habitudes alimentaires, parlez-en d’abord avec votre médecin ou votre pharmacien.
• +·Prenez le médicament au cours du/des repas principal/aux. S'il n'est pas possible, exceptionnellement, de respecter le moment habituel de l'injection, la dose peut être prise lors d'un repas principal à un autre moment de la journée. Utilisez ensuite ce médicament conformément aux prescriptions de votre médecin.
• +·Si vous désirez modifier vos habitudes alimentaires, parlez-en d'abord avec votre médecin ou votre pharmacien.
• -Demandez à votre médecin si votre traitement doit être adapté dans le cas où vous prendriez d’autres médicaments.
• +Demandez à votre médecin si votre traitement doit être adapté dans le cas où vous prendriez d'autres médicaments.
• -Remarques concernant l’utilisation
• +Remarques concernant l'utilisation
• -·Vérifiez le nom et l’étiquette en couleur sur la cartouche afin de vous assurer qu’il s’agit bien de la bonne insuline.
• -·Contrôlez toujours la cartouche, y compris le bouchon en caoutchouc. N’utilisez pas la cartouche si elle est endommagée ou si elle comporte une fente entre le bouchon en caoutchouc et la bande blanche.
• -·Désinfectez la membrane en caoutchouc à l’aide d’une compresse médicale.
• -·Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d’éviter une contamination.
• +·Vérifiez le nom et l'étiquette en couleur sur la cartouche afin de vous assurer qu'il s'agit bien de la bonne insuline.
• +·Contrôlez toujours la cartouche, y compris le bouchon en caoutchouc. N'utilisez pas la cartouche si elle est endommagée ou si elle comporte une fente entre le bouchon en caoutchouc et la bande blanche.
• +·Désinfectez la membrane en caoutchouc à l'aide d'une compresse médicale.
• +·Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d'éviter une contamination.
• -·dans des pompes de perfusion d’insuline;
• -·Si le stylo d’injection est endommagé, retournez-le au distributeur. Pour de plus amples renseignements, respectez le manuel d’utilisateur de votre stylo d’injection.
• -·si Ryzodeg Penfill est endommagé ou n’a pas été conservé correctement (voir sous «A quoi faut-il encore faire attention?»);
• -·si l’insuline n’est pas limpide et incolore.
• -Injection de l’insuline
• -·Ryzodeg Penfill est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée). N’injectez pas ce médicament dans une veine ou un muscle.
• -·Les meilleurs sites pour l’injection sont la face antérieure de votre cuisse, votre paroi abdominale (abdomen) ou le haut de vos bras. Vous devriez procéder à des contrôles réguliers de votre glycémie.
• -·Changez toujours de site d’injection à l’intérieur de la zone du corps choisie afin de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir sous «Quels effets secondaires Ryzodeg Penfill peut-il provoquer?»).
• -·Injectez l’insuline sous la peau. Utilisez la technique d’injection recommandée par votre médecin ou votre conseillère en diabétologie et conformez-vous au mode d’emploi de votre appareil d’injection.
• -·Maintenez l’aiguille pendant 6 secondes au moins sous la peau, afin de garantir l’injection de la totalité de la dose.
• -·Veillez à ôter et éliminer l’aiguille après l’injection. Conservez Ryzodeg Penfill sans l’aiguille. Dans le cas contraire, du liquide pourrait s’écouler, ce qui entraînerait un dosage incorrect.
• -·Ne remplissez jamais une cartouche Penfill. Les cartouches Ryzodeg Penfill sont destinées à l’emploi avec les systèmes d’injection d’insuline de Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine® ou NovoTwist®.
• -·En cas de traitement avec Ryzodeg Penfill et un autre type d’insuline, vous devez utiliser deux stylos injecteurs différents, un pour chaque type d’insuline.
• +·dans des pompes de perfusion d'insuline;
• +·si le stylo d'injection est endommagé, retournez-le au distributeur. Pour de plus amples renseignements, respectez le manuel d'utilisateur de votre stylo d'injection.
• +·si Ryzodeg Penfill est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir sous «A quoi faut-il encore faire attention?»);
• +·si l'insuline n'est pas limpide et incolore.
• +Injection de l'insuline
• +·Ryzodeg Penfill est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée). N'injectez pas ce médicament dans une veine ou un muscle.
• +·Les meilleurs sites pour l'injection sont la face antérieure de votre cuisse, votre paroi abdominale (abdomen) ou le haut de vos bras. Vous devriez procéder à des contrôles réguliers de votre glycémie.
• +·Changez toujours de site d'injection à l'intérieur de la zone du corps choisie afin de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir sous «Quels effets secondaires Ryzodeg Penfill peut-il provoquer?»).
• +·Injectez l'insuline sous la peau. Utilisez la technique d'injection recommandée par votre médecin ou votre conseillère en diabétologie et conformez-vous au mode d'emploi de votre appareil d'injection.
• +·Maintenez l'aiguille pendant 6 secondes au moins sous la peau, afin de garantir l'injection de la totalité de la dose.
• +·Veillez à ôter et éliminer l'aiguille après l'injection. Conservez Ryzodeg Penfill sans l'aiguille. Dans le cas contraire, du liquide pourrait s'écouler, ce qui entraînerait un dosage incorrect.
• +·Ne remplissez jamais une cartouche Penfill. Les cartouches Ryzodeg Penfill sont destinées à l'emploi avec les systèmes d'injection d'insuline de Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
• +·En cas de traitement avec Ryzodeg Penfill et un autre type d'insuline, vous devez utiliser deux stylos injecteurs différents, un pour chaque type d'insuline.
• -·Eliminez l’air de la seringue avant chaque injection, jusqu’à ce qu’une goutte d’insuline apparaisse au bout de l’aiguille.
• +·Eliminez l'air de la seringue avant chaque injection, jusqu'à ce qu'une goutte d'insuline apparaisse au bout de l'aiguille.
• -On ne dispose d’aucune expérience clinique avec Ryzodeg Penfill chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
• +Ryzodeg peut être utilisé au moment du repas principal chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans ayant un diabète de type 1, si l'insulinothérapie à l'insuline à action prolongée et à action rapide n'est pas possible. Lors du passage d'une autre insulinothérapie à Ryzodeg votre médecin pourra réduire la dose d'insuline afin de réduire le risque d'hypoglycémie (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Ryzodeg Penfill?»). Ryzodeg doit être utilisé avec une prudence particulière chez les enfants et les adolescents car une incidence plus élevée d'hypoglycémie sévères a été observée dans les essais cliniques (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Ryzodeg Penfill?»).
• -Ryzodeg Penfill peut être utilisé chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Chez les personnes âgées, la glycémie doit toutefois être contrôlée plus fréquemment. Discutez avec votre médecin d’une adaptation de votre dose.
• -Lors d’atteintes rénales ou hépatiques
• -Si vous souffrez d’une atteinte rénale ou hépatique, vous devez contrôler votre glycémie plus fréquemment. Discutez avec votre médecin d’une adaptation de votre dose.
• +Ryzodeg Penfill peut être utilisé chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Chez les personnes âgées, la glycémie doit toutefois être contrôlée plus fréquemment. Discutez avec votre médecin d'une adaptation de votre dose.
• +Lors d'atteintes rénales ou hépatiques
• +Si vous souffrez d'une atteinte rénale ou hépatique, vous devez contrôler votre glycémie plus fréquemment. Discutez avec votre médecin d'une adaptation de votre dose.
• -Si vous injectez trop d’insuline, votre glycémie sera éventuellement trop basse (hypoglycémie) (voir sous «Quels effets secondaires Ryzodeg Penfill peut-il provoquer?»).
• +Si vous injectez trop d'insuline, votre glycémie sera éventuellement trop basse (hypoglycémie) (voir sous «Quels effets secondaires Ryzodeg Penfill peut-il provoquer?»).
• -Modifications de la peau au site d'injection (lipodystrophie): si vous procédez à des injections trop fréquentes au même endroit, le tissu adipeux sous la peau peut s'amincir (lipoatrophie) ou épaissir (lipohypertrophie). Vous pouvez prévenir de telles modifications cutanées en changeant régulièrement de site d'injection. Veuillez informer votre médecin ou votre équipe de conseillers en diabétologie si vous notez des modifications cutanées chez vous. Si vous poursuivez les injections aux mêmes endroits, ces réactions peuvent s'aggraver et influencer l'absorption du médicament que vous injectez avec le stylo prérempli.
• +Modifications cutanées au site d'injection
• +Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée). L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d'injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
• -Rougeur; sécheresse cutanée: somnolence ou fatigue; sécheresse buccale; haleine fruitée (odeur d'acétone); augmentation de la diurèse; soif; perte d'appétit; nausées (vertiges ou vomissements).
• +Rougeur; sécheresse cutanée; somnolence ou fatigue; sécheresse buccale; haleine fruitée (odeur d'acétone); augmentation de la diurèse; soif; perte d'appétit; nausées (vertiges ou vomissements).
• -62627 (Swissmedic)
• +62627 (Swissmedic).
• -Novo Nordisk Pharma AG, CH-8700 Küsnacht/ZH.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.
• +Domicile: Zürich.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).