• -Qu’est-ce que Jaydess et quand doit-il être utilisé?
• -Jaydess est un système intra-utérin (SIU) diffuseur de progestatif servant à la contraception.
• +Qu'est-ce que Jaydess et quand doit-il être utilisé?
• +Jaydess est un système de diffusion intra-utérin servant à la contraception.
• -·en cas d'anomalies congénitales ou acquises de l'utérus ou du col de l'utérus (y compris les polypes utérins),
• -·en cas d'inflammations pelviennes existantes ou récurrentes et en cas de prédisposition marquée aux infections,
• -·en cas d'inflammation utérine après un accouchement,
• -·en cas de fausse couche dans les trois mois précédents, accompagnée de fièvre et de douleurs,
• -·en cas d'infections de l'appareil génital inférieur et du col de l'utérus,
• -·en cas de tumeurs progestérone-dépendantes,
• -·en cas de mutations cellulaires au niveau du col utérin,
• -·en cas de maladies tumorales suspectées ou avérées du col de l'utérus ou de l'utérus,
• -·en cas d'hémorragies vaginales d'étiologie inconnue,
• -·en cas d'utilisation de médicaments qui dépriment le système immunitaire, et en cas de prédisposition marquée aux infections,
• -·en cas d'affections hépatiques aiguës et tumeurs du foie,
• -·en cas de grossesse,
• +·En cas d'anomalies congénitales ou acquises de l'utérus ou du col de l'utérus (y compris les polypes utérins);
• +·en cas d'inflammations pelviennes existantes ou récurrentes et en cas de prédisposition marquée aux infections;
• +·en cas d'inflammation utérine après un accouchement;
• +·en cas de fausse couche dans les trois mois précédents, accompagnée de fièvre et de douleurs;
• +·en cas d'infections de l'appareil génital inférieur et du col de l'utérus;
• +·en cas de tumeurs progestérone-dépendantes;
• +·en cas de mutations cellulaires au niveau du col utérin;
• +·en cas de maladies tumorales suspectées ou avérées du col de l'utérus ou de l'utérus;
• +·en cas d'hémorragies vaginales d'étiologie inconnue;
• +·en cas d'utilisation de médicaments qui dépriment le système immunitaire, et en cas de prédisposition marquée aux infections;
• +·en cas d'affections hépatiques aiguës et tumeurs du foie;
• +·en cas de grossesse;
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Jaydess?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Jaydess?
• -Lors de l'insertion et du retrait de Jaydess, de faibles douleurs, saignements ou également un évanouissement bref sont possibles. Après l'insertion de Jaydess, vous devriez vous allonger et vous reposer un certain temps.
• -Épilepsie:
• +Lors de l'insertion et du retrait de Jaydess, des douleurs, saignements ou également un évanouissement bref sont possibles. Après l'insertion de Jaydess, vous devriez vous allonger et vous reposer un certain temps.
• +Épilepsie
• -Veuillez-vous adresser à votre médecin si vous souffrez d'une des affections suivantes ou si une telle affection apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de Jaydess. Votre médecin décidera si Jaydess doit être retiré.
• -·Néoplasies hormono-dépendantes avérées ou suspectées (néoformations tissulaires), en particulier le cancer du sein
• -·Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
• -·Affections artérielles graves, p.ex. accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde
• -·Première apparition ou aggravation de céphalées de type migraineux ou apparition plus fréquente de céphalées d'une intensité inhabituelle; migraine avec perte visuelle unilatérale
• -·Troubles soudains de la vue, de l'ouïe, du langage ou autres troubles de la perception ainsi que d'autres symptômes pouvant évoquer une ischémie cérébrale (interruption de la circulation sanguine dans le cerveau)
• -·Jaunisse
• -·Augmentation marquée de la tension artérielle
• +Veuillez vous adresser à votre médecin si vous souffrez d'une des affections suivantes ou si une telle affection apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de Jaydess. Votre médecin décidera si Jaydess doit être retiré.
• +·Néoplasies hormono-dépendantes avérées ou suspectées (néoformations tissulaires), en particulier le cancer du sein;
• +·Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire;
• +·Affections artérielles graves, p.ex. accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde;
• +·Première apparition ou aggravation de céphalées de type migraineux ou apparition plus fréquente de céphalées d'une intensité inhabituelle; migraine avec perte visuelle unilatérale;
• +·Troubles soudains de la vue, de l'ouïe, du langage ou autres troubles de la perception ainsi que d'autres symptômes pouvant évoquer une ischémie cérébrale (interruption de la circulation sanguine dans le cerveau);
• +·Jaunisse;
• +·Augmentation marquée de la tension artérielle.
• -Perforation:
• -Jaydess peut, en particulier pendant l'insertion, pénétrer la paroi utérine ou la perforer. Jaydess placé hors de la cavité utérine n'est pas efficace et doit être retiré le plus vite possible. Voir également «Comment utiliser Jaydess?/Contrôle à faire vous-même». Le risque de perforation est accru chez les femmes qui allaitent et chez les femmes chez qui Jaydess a été inséré au cours des 9 mois après un accouchement. Le risque de perforation peut être accru chez les femmes présentant un utérus orienté vers l'arrière.
• -Expulsion:
• -En raison de contractions musculaires de l'utérus p.ex. pendant les règles, Jaydess peut être expulsé de l'utérus ou déplacé sans que vous le remarquiez, ce qui pourrait avoir pour conséquence la disparition de l'effet contraceptif. Cela peut se manifester par des saignements ou des règles plus abondantes, des douleurs et l'apparition de l'extrémité inférieure de Jaydess dans le vagin. Dans ce cas, vous n'êtes plus protégée contre une grossesse et Jaydess doit être retiré. Voir également «Comment utiliser Jaydess?/Contrôle à faire vousmême».
• -Infections génitales:
• +Perforation
• +Jaydess peut, en particulier pendant l'insertion, pénétrer la paroi utérine ou la perforer, ceci est cependant susceptible d'être identifié seulement ultérieurement. Jaydess placé hors de la cavité utérine n'est pas efficace et doit être retiré le plus vite possible. Voir également «Comment utiliser Jaydess?/Contrôle à faire vous-même». Le risque de perforation est accru chez les femmes qui allaitent et chez les femmes chez qui Jaydess a été inséré au cours des 9 mois après un accouchement. Le risque de perforation peut être accru chez les femmes présentant un utérus orienté vers l'arrière.
• +Expulsion
• +En raison de contractions musculaires de l'utérus p.ex. pendant les règles, Jaydess peut être expulsé de l'utérus ou déplacé sans que vous le remarquiez, ce qui pourrait avoir pour conséquence la disparition de l'effet contraceptif. Si vous souffrez de surpoids ou de menstruations très intenses, le risque d'expulsion est accru. Une expulsion peut se manifester par des saignements ou des règles plus abondantes, des douleurs et l'apparition de l'extrémité inférieure de Jaydess dans le vagin. Dans ce cas, vous n'êtes plus protégée contre une grossesse et Jaydess doit être retiré. Voir également «Comment utiliser Jaydess?/Contrôle à faire vousmême».
• +Infections génitales
• -Grossesses tubaires (grossesses extra-utérines dans la trompe de Fallope):
• +Grossesses tubaires (grossesses extra-utérines dans la trompe de Fallope)
• -Une grossesse tubaire est une pathologie grave pouvant mettre la vie de la femme en danger. Pour cette raison consultez immédiatement le médecin en cas d'apparition des symptômes suivants, pouvant évoquer une grossesse tubaire:
• -·hémorragies continues et/ou fortes douleurs dans le bas-ventre, surtout après une absence des règles;
• +Une grossesse tubaire est une pathologie grave pouvant mettre la vie de la femme en danger.
• +Pour cette raison consultez immédiatement le médecin en cas d'apparition des symptômes suivants, pouvant évoquer une grossesse tubaire:
• +·Hémorragies continues et/ou fortes douleurs dans le bas-ventre, surtout après une absence des règles;
• -Schéma de saignements:
• +Schéma de saignements
• -Formation de caillots sanguins:
• -Des études menées avec des contraceptifs oraux combinés (appelés également pilules combinées car elles contiennent deux hormones féminines, soit des œstrogènes et des progestatifs) mettent en évidence une augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thromboses) dans des veines et des artères, d'embolies, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. En revanche, selon les données les plus récentes, le risque sous des mono-préparations de progestatif (comme Jaydess) n'est probablement pas augmenté. Néanmoins, il faut envisager le retrait de Jaydess et l'utilisation de méthodes contraceptives non hormonales adéquates (p.ex. préservatifs) lors de l'apparition de symptômes potentiels liés à la formation de caillots sanguins.
• +Formation de caillots sanguins
• +Des études menées avec des contraceptifs oraux combinés (appelés également pilules combinées car elles contiennent deux hormones féminines, soit des œstrogènes et des progestatifs) mettent en évidence une augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thromboses) dans des veines et des artères, d'embolies, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. En revanche, selon les données les plus récentes, le risque sous des monopréparations de progestatif (comme Jaydess) n'est probablement pas augmenté. Néanmoins, il faut envisager le retrait de Jaydess et l'utilisation de méthodes contraceptives non hormonales adéquates (p.ex. préservatifs) lors de l'apparition de symptômes potentiels liés à la formation de caillots sanguins.
• -Risque de cancer du sein:
• +Risque de cancer du sein
• -Augmentation de la taille du follicule ovarien:
• +Augmentation de la taille du follicule ovarien
• +Affections psychiatriques
• +Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Jaydess ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
• -Maladie cardiaque et des valvules cardiaques:
• +Maladie cardiaque et des valvules cardiaques
• -Diabète sucré:
• +Diabète sucré
• -Imagerie par résonance magnétique (IRM):
• +Imagerie par résonance magnétique (IRM)
• -Interactions avec d'autres médicaments:
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à traiter une épilepsie (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate), une tuberculose (rifampicine, rifabutine, ritonavir), une hypertension pulmonaire (bosentan) ou des médicaments contre une infection à VIH (névirapine, éfavirenz), des antifongiques (griséofulvine) ou des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) contre les dépressions.
• +Interactions avec d'autres médicaments
• +Certains médicaments peuvent perturber l'action de Jaydess lors de leur utilisation concomitante, p.ex. médicaments destinés à traiter une épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), des infections à VIH et hépatite C (inhibiteurs de protéases et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, p.ex. ritonavir, nelfinavir, bocéprévir, éfavirenz) et la tuberculose (rifampicine) et préparations à base de millepertuis.
• +Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou si vous consommez du jus de pamplemousse:
• +·Antifongiques contenant des substances actives telles que p.ex. itraconazole, voriconazole ou fluconazole;
• +·certains antibiotiques (dits macrolides) contenant la substance active clarithromycine ou érythromycine;
• +·certains médicaments pour le traitement d'affections cardiovasculaires (contenant la substance active diltiazem ou vérapamil);
• +·médicaments utilisés pour le traitement des infections à VIH (cobicistate).
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en auto-médication)!
• -Jaydess peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse:
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• +Jaydess peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Grossesse
• -Si vous devenez enceinte sous l'utilisation de Jaydess, Jaydess doit être retiré le plus vite possible; cependant un risque accru de fausse couche existe. Lorsque Jaydess est maintenu en place pendant une grossesse, il existe un risque accru d'infection et/ou de fausse couche ou d'accouchement prématuré.
• +Si vous devenez enceinte sous l'utilisation de Jaydess, Jaydess doit être retiré le plus vite possible; cependant un risque accru de fausse couche existe.
• +Si Jaydess ne peut pas être retiré, parlez avec votre médecin des avantages et des risques de la poursuite de la grossesse et des effets hormonaux éventuels, en particulier une masculinisation de l'enfant à naître.
• +Lorsque Jaydess est maintenu en place pendant une grossesse, il existe un risque accru d'infection et/ou de fausse couche ou d'accouchement prématuré.
• -Un éventuel effet hormonal sur le fœtus, en particulier une masculinisation, ne peut pas être exclu. En raison de l'importante efficacité contraceptive, l'expérience clinique sur les grossesses menées à terme sous Jaydess est très faible à l'heure actuelle. Il n'existe toutefois aucune indication en faveur de malformations du fœtus, liées à la présence de Jaydess au cours de la grossesse.
• -Allaitement:
• +En raison de l'importante efficacité contraceptive, l'expérience clinique sur les grossesses menées à terme sous Jaydess est très faible à l'heure actuelle.
• +Allaitement
• -Durée d'utilisation:
• +Durée d'utilisation
• -Moment de l'insertion/du remplacement de Jaydess:
• +Moment de l'insertion/du remplacement de Jaydess
• -L'insertion de Jaydess se fait selon les étapes suivantes:
• +L'insertion de Jaydess se fait selon les étapes suivantes
• -Contrôle à faire vous-même:
• +Après l'insertion de Jaydess, votre médecin vous remettra éventuellement une carte de rappel indiquant la date d'insertion, de remplacement et de retrait de Jaydess. Apportez celle-ci à chaque rendez-vous programmé.
• +Contrôle à faire vous-même
• -Si vous utilisez des tampons, veuillez les retirer avec précaution afin de ne pas tirer accidentellement sur les fils de contrôle.
• -Retrait de Jaydess:
• +Si vous utilisez des tampons ou des coupes menstruelles, veuillez les retirer avec précaution afin de ne pas tirer accidentellement sur les fils de contrôle. Si vous croyez que la position de Jaydess s'est modifiée, évitez d'avoir des rapports sexuels ou utilisez une autre méthode de contraception (méthode barrière, p.ex. condoms) et adressez-vous à votre médecin.
• +Retrait de Jaydess
• -Enfants et adolescents:
• +Enfants et adolescents
• -Femmes âgées (à partir de 65 ans):
• +Femmes âgées (à partir de 65 ans)
• -Au cours des 3 à 6 premiers mois après l'insertion, on observe très souvent diverses modifications des règles. Des saignements prolongés ou plus intenses et une augmentation des petites pertes sanglantes sont possibles. Si ces saignements persistent, veuillez consulter votre médecin. Par la suite, on constate une diminution de la durée et de l'abondance des règles et une réduction des hémorragies intermenstruelles. L'absence totale de règles est également possible (cf. «À quoi faut-il faire attention lors de l'utilisation de Jaydess?».
• +Au cours des 3 à 6 premiers mois après l'insertion, on observe très souvent diverses modifications des règles. Des saignements prolongés ou plus intenses et une augmentation des petites pertes sanglantes sont possibles. Si ces saignements persistent, veuillez consulter votre médecin. Par la suite, on constate une diminution de la durée et de l'abondance des règles et une réduction des hémorragies intermenstruelles. L'absence totale de règles est également possible (cf. «À quoi faut-il faire attention lors de l'utilisation de Jaydess?»).
• -Très fréquent:
• -·maux de tête
• -·douleurs abdominales et pelviennes
• -·acné, peau grasse
• -·modifications des règles, y compris saignements plus abondants ou plus faibles, pertes sanglantes, oligoménorrhée (absence occasionnelle des règles), aménorrhée (absence totale des règles)
• -·kystes ovariens
• -·vulvovaginite (inflammation des organes sexuels externes et du vagin)
• -Fréquent:
• -·humeur dépressive/dépression
• -·migraine
• -·nausées
• -·infection de l'appareil génital supérieur (p.ex. inflammation de la muqueuse utérine)
• -·douleurs menstruelles (dysménorrhée)
• -·sensation de tension/douleurs dans les seins
• -·expulsion de Jaydess (complètement ou partiellement)
• -·chute de cheveux
• -·pertes vaginales
• -Occasionnel:
• -·augmentation de la pilosité sur le corps et le visage (hirsutisme)
• -Rare:
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisatrices sur 10)
• +·Maux de tête;
• +·douleurs abdominales et pelviennes;
• +·acné, peau grasse;
• +·modifications des règles, y compris saignements plus abondants ou plus faibles, pertes sanglantes, oligoménorrhée (absence occasionnelle des règles), aménorrhée (absence totale des règles);
• +·kystes ovariens;
• +·vulvovaginite (inflammation des organes sexuels externes et du vagin).
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• +·Humeur dépressive/dépression;
• +·migraine;
• +·sensation de vertiges;
• +·nausées;
• +·infection de l'appareil génital supérieur (p.ex. inflammation de la muqueuse utérine);
• +·douleurs menstruelles (dysménorrhée);
• +·sensation de tension/douleurs dans les seins;
• +·expulsion de Jaydess (complètement ou partiellement);
• +·chute de cheveux;
• +·pertes vaginales.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
• +·Augmentation de la pilosité sur le corps et le visage (hirsutisme);
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de dispositifs comparables à Jaydess: hypersensibilité (réaction allergique), y compris éruption cutanée, formation de vésicules et angio-œdème (gonflement subit des yeux, de la bouche, de la gorge p. ex.). De plus, le risque d'une grossesse tubaire est majoré en cas de grossesse au cours de l'utilisation de Jaydess.
• +Effets secondaires rapportés dans le cadre d'une utilisation de Jaydess sans que leur fréquence exacte soit connue
• +·Réactions d'hypersensibilité (réaction allergique), y compris éruption cutanée, formation de vésicules et angio-œdème (gonflement subit des yeux, de la bouche, de la gorge p. ex.).
• +Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de dispositifs comparables à Jaydess: prise de poids, diminution de la libido, variations de l'humeur, élévation de la tension artérielle et rétention de liquide dans les extrémités. De plus, le risque d'une grossesse tubaire est majoré en cas de grossesse au cours de l'utilisation de Jaydess.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• -1 système intra-utérin diffuseur de progestatif contient: 13.5 mg de lévonorgestrel et des excipients.
• +Principes actifs
• +1 système intra-utérin diffuseur de progestatif contient: 13.5 mg de lévonorgestrel.
• +Excipients
• +1 système intra-utérin diffuseur de progestatif contient: Élastomère polydiméthylsiloxane, dioxyde de silicium colloïdal, corps T: polyéthylène avec 20-24% de sulfate de baryum, fils de contrôle: polyéthylène avec oxyde de fer noir (E172); anneau en argent.
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• +En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Numéro d’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).