• -Aubagio®
• -Qu'est-ce que l'Aubagio et quand doit-il être utilisé ?
• -Aubagio est utilisé dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) de type récurrente-rémittente.
• -Aubagio ne guérit pas la SEP.
• -Qu'est-ce que la sclérose en plaques ?
• +Aubagio®, Aubagio® QOD
• +Qu'est-ce que Aubagio et quand doit-il être utilisé?
• +Aubagio et Aubagio QOD est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de 10 ans et plus atteints de sclérose en plaques (SEP) de type récurrente-rémittente. QOD signifie «Quaque other die» et signifie qu'Aubagio QOD doit être pris tous les deux jours.Aubagio ne guérit pas la SEP.
• +Qu'est-ce que la sclérose en plaques?
• -Quand Aubagio ne doit-il pas être utilisé ?
• -Aubagio ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
• -·si vous êtes allergique au tériflunomide ou à l'un des autres composants d'Aubagio (voir «Que contient Aubagio?»),
• +Quand Aubagio ne doit-il pas être pris?
• +Aubagio ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• +·si vous êtes allergique au tériflunomide, au léflunomide ou à l'un des autres composants d'Aubagio (voir «Que contient Aubagio?»);
• -·si vous êtes jeune (moins de 18 ans) ou âgé (plus de 65 ans).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Aubagio ?
• -Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Aubagio :
• -
• +·si vous êtes jeune (moins de 10 ans) ou âgé (plus de 65 ans).
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Aubagio?
• +Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Aubagio:
• +·si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament;
• +
• -Tests hépatiques : Aubagio peut entraîner des anomalies des résultats des tests de fonctionnement du foie. Si vous constatez un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux, une coloration anormalement foncée de vos urines ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués, des douleurs abdominales ou de la fatigue, informez-en immédiatement votre médecin.
• +·Si vous presentez des symptômes faisant suspecter une pancréatite (douleurs abdominales, nausées, vomissements).
• +Tests hépatiques: Aubagio peut entraîner des anomalies des résultats des tests de fonctionnement du foie. Si vous constatez un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux, une coloration anormalement foncée de vos urines ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués, des douleurs abdominales ou de la fatigue, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Hypertension : dans la mesure où Aubagio provoque une légère augmentation de votre pression artérielle, votre médecin la contrôlera régulièrement.
• -Infections : pendant le traitement par Aubagio, vous êtes davantage exposé(e) au risque de développer une infection. Si vous présentez déjà une infection, elle est susceptible de s'aggraver. Ces infections peuvent être graves et engager votre pronostic vital. Si vous pensez avoir une infection, de la fièvre ou un syndrome grippal, contactez immédiatement votre médecin.
• -Numération formule sanguine : Aubagio diminue le nombre de globules blancs dans votre sang. Si vous devez effectuer des analyses de sang, faites savoir à votre médecin que vous prenez Aubagio. Sinon, votre médecin pourrait ne pas comprendre les résultats de vos analyses.
• +Hypertension: dans la mesure où Aubagio provoque une légère augmentation de votre pression artérielle, votre médecin la contrôlera régulièrement.
• +Infections: pendant le traitement par Aubagio, vous êtes davantage exposé(e) au risque de développer une infection. Si vous présentez déjà une infection, elle est susceptible de s'aggraver. Ces infections peuvent être graves et engager votre pronostic vital. Si vous pensez avoir une infection, de la fièvre ou un syndrome grippal, contactez immédiatement votre médecin.
• +Numération formule sanguine: Aubagio diminue le nombre de globules blancs dans votre sang. Si vous devez effectuer des analyses de sang, faites savoir à votre médecin que vous prenez Aubagio. Sinon, votre médecin pourrait ne pas comprendre les résultats de vos analyses.
• -Malignité : le risque de cancer est augmenté avec l'utilisation de certains agents immunomodulateurs, toutefois, au cours des études cliniques avec Aubagio, il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence des tumeurs malignes ou des troubles lymphoprolifératifs associée au traitement.
• -Neuropathie périphérique : si les symptômes d'une neuropathie périphérique surviennent en cours de traitement, l'arrêt de celui-ci et une procédure d'élimination accélérée devraient être envisagés.
• -Insuffisance rénale aiguë : Aubagio peut provoquer une augmentation de l'élimination de l'acide urique avec pour conséquence une néphropathie urique pouvant être la cause de douleurs lombaires. Un traitement concomitant avec des médicaments diminuant l'acide urique comme le probénécide ou le losartan doit être instauré avec prudence.
• -Hyperkaliémie : le taux de potassium dans votre sang doit être vérifié si vous êtes traité par Aubagio et que vous présentez des symptômes d'hyperkaliémie (tremblements, troubles de la sensibilité tactile, troubles cardiaques) ou d'insuffisance rénale aiguë (absence d'urine, fatigue, œdème).
• -Réaction cutanée sévère : si, au cours de votre traitement avec Aubagio, l'aspect de votre peau se modifie fortement, il vous faut interrompre votre traitement et suivre une procédure d'élimination accélérée.
• -Réactions respiratoires : l'apparition de signes pulmonaires, tels que toux ou dyspnée ou aggravation de ces symptômes, avec ou sans fièvre, peut nécessiter l'arrêt du traitement et éventuellement une procédure d'élimination accélérée.
• +Malignité: le risque de cancer est augmenté avec l'utilisation de certains agents immunomodulateurs, toutefois, au cours des études cliniques avec Aubagio, il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence des tumeurs malignes ou des troubles lymphoprolifératifs associée au traitement.
• +Neuropathie périphérique: si les symptômes d'une neuropathie périphérique surviennent en cours de traitement, l'arrêt de celui-ci et une procédure d'élimination accélérée devraient être envisagés.
• +Insuffisance rénale aiguë: Aubagio peut provoquer une augmentation de l'élimination de l'acide urique avec pour conséquence une néphropathie urique pouvant être la cause de douleurs lombaires. Un traitement concomitant avec des médicaments diminuant l'acide urique comme le probénécide ou le losartan doit être instauré avec prudence.
• +Hyperkaliémie: le taux de potassium dans votre sang doit être vérifié si vous êtes traité par Aubagio et que vous présentez des symptômes d'hyperkaliémie (tremblements, troubles de la sensibilité tactile, troubles cardiaques) ou d'insuffisance rénale aiguë (absence d'urine, fatigue, œdème).
• +Réaction cutanée sévère: si, au cours de votre traitement avec Aubagio, l'aspect de votre peau se modifie fortement (par exemple: éruption cutanée généralisée), il vous faut interrompre votre traitement et suivre une procédure d'élimination accélérée.
• +Réactions respiratoires: l'apparition de signes pulmonaires, tels que toux ou dyspnée ou aggravation de ces symptômes, avec ou sans fièvre, peut nécessiter l'arrêt du traitement et éventuellement une procédure d'élimination accélérée.
• -Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
• +Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -Aubagio peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ?
• +Aubagio peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Comment utiliser Aubagio ?
• +Comment utiliser Aubagio?
• -La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Le comprimé doit être avalé intégralement.
• +Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg, la dose habituelle est d'un comprimé par jour (boîte Aubagio®).
• +Chez l'enfant ayant un poids égal ou inférieur à 40 kg, la dose est d'un comprimé tous les deux jours (boîte Aubagio® QOD).
• +Le comprimé doit être avalé intégralement.
• -Aubagio n'est pas destiné aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ce groupe de patients.
• +Aubagio n'est pas destiné aux enfants âgés de moins de 10 ans car il n'a pas été étudié chez ce groupe de patients.
• -Quels effets secondaires Aubagio peut-il provoquer ?
• +Quels effets secondaires Aubagio peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l'utilisation d'Aubagio :
• -Les effets secondaires très fréquents incluent :
• +Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l'utilisation d'Aubagio chez l'adultes:
• +Les effets secondaires très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10) incluent:
• -·
• -Les effets secondaires fréquents incluent :
• +Les effets secondaires fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) incluent:
• -·Sciatique; syndrome du canal carpien;
• +·Sciatique, syndrome du canal carpien,
• -·Douleurs à l’estomac, Vomissements, douleurs dentaires,
• +·Douleurs à l'estomac, vomissements, douleurs dentaires,
• -·Douleurs musculo-squelettiques, douleurs musculaires,
• +·Douleurs musculo-squelettiques, douleurs musculaires, douleurs articulaires,
• -·
• -·Analyses sanguines qui montrent des changements de la fonction hépatique, une diminution du nombre de globules blancs, une diminution du nombre de globules rouges, une légère diminution du nombre de plaquettes, ainsi qu’une augmentation d’une enzyme musculaire (la créatine phosphokinase).
• +·Analyses sanguines qui montrent des changements de la fonction hépatique, une diminution du nombre de globules blancs, une diminution du nombre de globules rouges, une légère diminution du nombre de plaquettes, ainsi qu'une augmentation d'une enzyme musculaire (la créatine phosphokinase).
• -Occasionnellement, des sensations ou une sensibilité exacerbées, en particulier au niveau de la peau; des douleurs pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs et des douleurs post-traumatiques ont été rapportées.
• -Des cas de réactions allergiques, réactions cutanées sévères, ulcères buccaux, inflammation au niveau du pancréas (pancréatite) et infections sévères incluant les sepsis ont également été rapportés avec Aubagio.
• +Occasionnellement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• +·des sensations ou une sensibilité exacerbées, en particulier au niveau de la peau;
• +·des douleurs pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs et des douleurs post-traumatiques ont été rapportées.
• +Des cas isolés de réactions allergiques, réactions cutanées sévères, psoriasis, maladies des ongles, ulcères buccaux, inflammation au niveau du pancréas (pancréatite), inflammation au niveau du côlon (colite), atteinte du foie (lésion hépatique d'origine médicamenteuse) et infections sévères incluant les sepsis ont également été rapportés avec Aubagio.
• +Chez l'enfant de 10 à 17 ans recevant quotidiennement Aubagio, le profil de sécurité observé était globalement similaire à celui observé chez les patients adultes.
• +Des cas isolés d'inflammation au niveau du pancréas (pancréatite) ont été observés chez les enfants.
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• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• -Que contient Aubagio ?
• -Principe actif : tériflunomide. Chaque comprimé contient 14 mg de tériflunomide.
• -Autres ingrédients : lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, laque d'aluminium carmin d'indigo (E132).
• +Que contient Aubagio?
• +Principes actifs
• +Tériflunomide. Chaque comprimé contient 14 mg de tériflunomide.
• +Excipients
• +Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, laque d'aluminium carmin d'indigo (E132).
• -Où obtenez-vous Aubagio ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• +Où obtenez-vous Aubagio? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Aubagio est conditionné dans un emballage carton contenant 28 ou 84 comprimés conditionnés en blister aluminium inséré dans un étui cartonné.
• +Aubagio est conditionné dans un emballage carton contenant des comprimés conditionnés en blister aluminium inséré dans un étui cartonné.
• +Boîte Aubagio de 28 comprimés pelliculés (B) avec emballage pour administration quotidienne.
• +Boîte Aubagio QOD de 28 comprimés pelliculés (B) avec emballage pour administration tous les deux jours.
• +Boîte Aubagiode 84 comprimés pelliculés (B) avec emballage pour administration quotidienne.
• +
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Février 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).