• -Stivarga est utilisé dans le traitement du cancer du côlon et/ou du rectum qui s'est étendu à d'autres organes du corps. Stivarga est indiqué chez les patients qui ont déjà reçu divers autres traitements auparavant (chimiothérapie à base de fluoropyrimidines, d'oxaliplatin et d'irinotécan, d'un traitement anti-VEGF et éventuellement d'un traitement anti-EGFR) et dont le cancer est à nouveau en progression.
• -En outre, Stivarga est utilisé pour le traitement de certaines tumeurs de l'estomac et des intestins (tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)), qui se sont étendues à d'autres organes ou qui ne peuvent pas être opérées. Les patients doivent avoir été traités au préalable avec deux autres traitements anticancéreux (imatinib et sunitinib).
• +Stivarga est utilisé
• +·dans le traitement du cancer du côlon et/ou du rectum qui s'est étendu à d'autres organes du corps. Stivarga est indiqué chez les patients qui ont déjà reçu divers autres traitements auparavant (chimiothérapie à base de fluoropyrimidines, d'oxaliplatine et d'irinotécan, d'un traitement anti-VEGF et éventuellement d'un traitement anti-EGFR) et dont le cancer est à nouveau en progression.
• +·dans le traitement de certaines tumeurs de l'estomac et des intestins (tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), qui se sont étendues à d'autres organes ou qui ne peuvent pas être opérées. Les patients doivent avoir été traités au préalable avec deux autres traitements anticancéreux (imatinib et sunitinib).
• +·dans le traitement du cancer hépatocellulaire (CHC) chez les patients traités auparavant par le sorafénib (un autre traitement anticancéreux).
• +
• -En cas d'hypersensibilité au Stivarga ou à l'un de ses composants (voir paragraphe «Que contient Stivarga?)».
• +En cas d'hypersensibilité au Stivarga ou à l'un de ses composants (voir paragraphe «Que contient Stivarga?»).
• -La dose habituelle chez l'adulte est de quatre comprimés pelliculés de Stivarga à 40 mg (soit 160 mg de régorafénib) une fois par jour.
• -Votre médecin vous prescrira probablement Stivarga pour 3 semaines, après quoi le traitement sera interrompu pour une semaine. Ces quatre semaines correspondent à un cycle de traitement. Si le traitement est bien toléré, d'autres cycles de traitement suivront.
• +La dose habituelle chez l'adulte est de quatre comprimés pelliculés de Stivarga à 40 mg (soit 160 mg de régorafénib) une fois par jour. Votre médecin vous prescrira probablement Stivarga pour 3 semaines, après quoi le traitement sera interrompu pour une semaine. Ces quatre semaines correspondent à un cycle de traitement. Si le traitement est bien toléré, d'autres cycles de traitement suivront.
• -Les effets indésirables les plus sérieux de Stivarga - incluant aussi des cas mortels - ont été des lésions sévères du foie, des hémorragies et des perforations de la paroi de l'estomac ou de l'intestin (perforations gastro-intestinales).
• +Les effets indésirables les plus sérieux de Stivarga - incluant aussi des cas mortels - ont été des lésions sévères du foie, des hémorragies, des perforations de la paroi de l'estomac ou de l'intestin (perforations gastro-intestinales) et des infections.
• +Infections:
• +Le traitement par Stivarga peut augmenter le risque d'infections en particulier des voies urinaires, du nez, de la gorge et des poumons. Un risque accru d'infections fongiques des muqueuses, de la peau ou de l'organisme peut également se développer. Cherchez immédiatement de l'aide médicale si vous remarquez les symptômes suivants:
• +Forte fièvre, forte toux avec ou sans formation accrue de sécrétions, forts maux de gorge, souffle court, brûlures/douleurs en urinant, écoulement vaginal inhabituel ou irritations, rougeurs, gonflement et/ou douleurs dans une partie de l'organisme.
• +Ces symptômes peuvent être le signe d'une infection qui peut nécessiter, le cas échéant, l'interruption du traitement par Stivarga.
• -Stivarga peut provoquer des saignements sévères dans le système digestif (p.ex. estomac, œsophage, rectum, intestin grêle, côlon), les poumons, les reins, la bouche, le vagin et/ou le cerveau. Cherchez immédiatement de l'aide médicale si vous remarquez les symptômes suivants:
• -selles sanguinolentes ou noirâtres, sang dans l'urine, douleurs de l'estomac, toux sanguinolente, vomissement sanguinolent, menstruation plus forte comme d'habitude, saignement vaginal inhabituelle, saignements du nez fréquents.
• +Stivarga peut provoquer des saignements sévères dans le système digestif (p.ex. estomac, œsophage, rectum, intestin grêle, côlon), les poumons, les reins, la bouche, le vagin et/ou le cerveau. Cherchez immédiatement de l'aide médicale si vous remarquez les symptômes suivants: selles sanguinolentes ou noirâtres, sang dans l'urine, douleurs de l'estomac, toux sanguinolente, vomissement sanguinolent, menstruation plus forte que d'habitude, saignement vaginal inhabituel, saignements du nez fréquents.
• -Cherchez immédiatement de l'aide médicale si vous remarquez les symptômes suivants, car celles-ci peuvent être les signes d'un infarctus du myocarde ou d'une diminution de l'afflux sanguin vers le cœur:
• -gêne ou douleur dans la poitrine pouvant s'étendre aux épaules, aux bras, au dos, au cou, aux dents, à la mâchoire ou à l'estomac et pouvant être intermittente; essoufflement; transpiration soudaine avec peau froide et moite, sensation d'étourdissement ou d'évanouissement.
• +Cherchez immédiatement de l'aide médicale si vous remarquez les symptômes suivants, car ceux-ci peuvent être les signes d'un infarctus du myocarde ou d'une diminution de l'afflux sanguin vers le cœur: gêne ou douleur dans la poitrine pouvant s'étendre aux épaules, aux bras, au dos, au cou, aux dents, à la mâchoire ou à l'estomac et pouvant être intermittente; essoufflement; transpiration soudaine avec peau froide et moite, sensation d'étourdissement ou d'évanouissement.
• -Cherchez immédiatement de l'aide médicale si vous remarquez les symptômes suivants:
• -fortes douleurs de l'estomac qui est intense ou ne disparaît pas, vomissements de sang, coloration rouge ou noire des selles.
• +Cherchez immédiatement de l'aide médicale si vous remarquez les symptômes suivants: fortes douleurs de l'estomac qui est intense ou ne disparaît pas, vomissements de sang, coloration rouge ou noire des selles.
• -Cherchez immédiatement de l'aide médicale si vous remarquez les symptômes suivants:
• -maux de tête, confusion, convulsions et troubles de la vue avec ou sans pression artérielle élevée. Ces symptômes peuvent être les signes d'un gonflement passager du cerveau (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible).
• +Cherchez immédiatement de l'aide médicale si vous remarquez les symptômes suivants: maux de tête, confusion, convulsions et troubles de la vue avec ou sans pression artérielle élevée. Ces symptômes peuvent être les signes d'un gonflement passager du cerveau (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible).
• -Cherchez immédiatement de l'aide médicale si vous remarquez les symptômes suivants:
• -réaction sévère de la peau et/ou des muqueuses, qui peut être accompagnée par une formation de vésicules, de douleurs ou de fièvre, comprenant un décollement étendu de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique).
• -Syndrome main pied
• -Le traitement par Stivarga peut accroître le risque de développer des problèmes de peau. Contactez immédiatement votre médecin si vos paumes ou vos plantes des pieds présentent les symptômes suivants:
• -rougeur cutanée, douleurs, gonflements, formation de vésicules et formation de callosités. Ces symptômes peuvent être les signes d'un syndrome main-pied.
• -Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par Stivarga (pouvant affecter au moins 3 patients sur 10) englobent:
• -faiblesse générale, manque de force et d'énergie (épuisement); rougeur cutanée, douleurs, formation de vésicules, gonflements et formation de callosités sur la paume des mains et la plante des pieds (syndrome main-pied); diarrhée; perte d'appétit et consommation réduite de nourriture; hypertension; modification de la voix ou enrouement; infections.
• +Cherchez immédiatement de l'aide médicale si vous remarquez les symptômes suivants: réaction sévère de la peau et/ou des muqueuses, qui peut être accompagnée par une formation de vésicules, de douleurs ou de fièvre, comprenant un décollement étendu de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique).
• +Réaction cutanée main-pied
• +Le traitement par Stivarga peut accroître le risque de développer des problèmes de peau. Contactez immédiatement votre médecin si vos paumes ou vos plantes des pieds présentent les symptômes suivants: rougeur cutanée, douleurs, gonflements, formation de vésicules et formation de callosités. Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction cutanée main-pied.
• +Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par Stivarga (pouvant affecter au moins 3 patients sur 10) englobent: douleurs générales; rougeur cutanée, douleurs, formation de vésicules, gonflements et formation de callosités sur la paume des mains et la plante des pieds (réaction cutanée main-pied); faiblesse; manque de force et d'énergie, épuisement; diarrhée; perte d'appétit et consommation réduite de nourriture; hypertension; infections.
• -Très fréquents: affectant plus d'un patient traitée sur 10:
• -Infections (p.ex. infections urinaires, infections de la fosse nasale et du pharynx, infections fongiques, bronchite), diminution du taux de plaquettes dans le sang, caractérisé par une tendance aux ecchymoses et aux saignements (thrombopénie), diminution du taux de globules rouges (anémie), perte d'appétit et consommation réduite de nourriture, maux de tête, saignements, hypertension (tension artérielle excessive), modification de la voix ou enrouement, diarrhée, douleurs ou sécheresse buccales, douleurs de la langue, inflammation de la muqueuse buccale, nausées, vomissements, rougeurs cutanées, douleurs, formation de vésicules, gonflements et formation de callosités sur la paume des mains et la plante des pieds (syndrome main-pied), éruption cutanée, chute des cheveux, faiblesse générale, manque de force et d'énergie, douleurs, fièvre et perte de poids.
• -Fréquents: affectant 1 à 10 patients traitées sur 100:
• -Tremblements, saignements de nez, altérations du sens gustatif, sécheresse buccale, brûlures d'estomac, douleurs d'estomac, peau sèche, éruption avec rougeur, crevasse, déssèchement ou/et desquamation, rigidité musculaire ou articulaire.
• +Très fréquents: affectant plus d'un patient traité sur 10:
• +Douleurs; réaction cutanée main-pied (rougeur cutanée, douleurs, formation de vésicules, gonflements et formation de callosités sur la paume des mains et la plante des pieds); faiblesse générale, manque de force et d'énergie; diarrhée; perte d'appétit et consommation réduite de nourriture; hypertension (tension artérielle excessive); infections (p.ex. infections urinaires, infections de la fosse nasale et du pharynx, infections fongiques, pneumonie, bronchite); modification de la voix ou enrouement; fièvre; perte de poids; éruption cutanée; nausées; saignements (dont saignements de nez, sang dans l'urine ou les selles, saignements au niveau de l'anus); modification de la concentration de certaines substances produites dans le foie pouvant indiquer une perturbation de la fonction du foie (taux accrus de transaminases et/ou de bilirubine); vomissements; diminution du taux de globules rouges (anémie); stomatite et/ou inflammation de la muqueuse buccale (douleurs ou sécheresse buccales, douleurs de la langue); diminution du taux de plaquettes dans le sang, caractérisé par une tendance aux ecchymoses et aux saignements (thrombopénie).
• +Fréquents: affectant 1 à 10 patients traités sur 100:
• +Chute des cheveux; maux de tête; crampes musculaires; altérations du sens gustatif; sécheresse buccale; peau sèche; éruption avec desquamation (dermatite exfoliative); tremblements; brûlures d'estomac et inflammation ou irritation de l'estomac et des intestins (gastro-entérite).
• -Diminution du taux de globules blancs (leucopénie), faibles concentrations sanguines de certaines substances telles que potassium, phosphate, calcium, sodium et magnésium (hypokaliémie, hypophosphatémie, hypocalcémie, hyponatriémie et hypomagnesémie), modification de la concentration de certaines enzymes produites dans le foie (taux accrus de transaminases), pouvant indiquer une perturbation de la fonction du foie, présence de protéines dans l'urine (protéinurie), trouble de la coagulation (pouvant se manifester par des saignement de nez ou des ecchymoses), concentration accrue de certaines enzymes digestives (amylase et lipase), fonction réduite de la glande thyroïde (hypothyroïdie) et taux sanguins élevés d'acide urique (hyperuricémie).
• -Occasionnels: affectant 1 à 10 patients traitées sur 1000:
• -Réactions d'hypersensibilité (qui peuvent également comprendre une éruption cutanée sévère étendue, un malaise généralisé, de la fièvre, un souffle court, une jaunisse ou des modifications de la fonction hépatique), infarctus du myocarde, problèmes circulatoires du muscle cardiaque (ischémie du myocarde, caractérisée par des douleurs thoraciques), hypertension sévère avec maux de tête, état confusionnel, vue trouble, nausée, vomissement et crise de convulsions, perforation de la paroi de l'estomac ou de l'intestin et formation de fistules (problèmes gastro-intestinaux sévères, caractérisés par des selles fréquentes ou liquides, une déshydratation, de fortes douleurs abdominales, de la fièvre, des frissons, des nausées et des vomissements); détérioration sévère du foie (caractérisée par une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux, une coloration foncée de l'urine, une forte fatigue et une somnolence inhabituelle, des nausées, des vomissements ou une perte d'appétit, des états confusionnels et/ou de désorientation et/ou des douleurs abdominales du côté droit); anomalies des ongles (p.ex. rainures et/ou fissures); inflammation aiguë de la peau (erythema multiforme).
• -Rares: affectant 1 à 10 patients traitées sur 10'000:
• -Certains types de cancer de la peau (kératoacanthome/carcinome spinocellulaire de la peau); gonflement passager du cerveau avec maux de tête, états confusionnels, convulsions et troubles de la vue avec ou sans hypertension (syndrome de leuco-encéphalopathie postérieure réversible [LEPR]).
• +Présence de protéines dans l'urine (protéinurie); diminution du taux de globules blancs (leucopénie); faibles concentrations sanguines de certaines substances telles que potassium, phosphate, calcium, sodium et magnésium (hypokaliémie, hypophosphatémie, hypocalcémie, hyponatrémie et hypomagnésémie); fonction réduite de la glande thyroïde (hypothyroïdie); concentration accrue de certaines enzymes digestives (amylase et lipase), trouble de la coagulation (pouvant se manifester par des saignements de nez ou des ecchymoses) et taux sanguins élevés d'acide urique (hyperuricémie).
• +Occasionnels: affectant 1 à 10 patients traités sur 1'000:
• +Perforation de la paroi de l'estomac ou de l'intestin et formation de fistules (problèmes gastro-intestinaux sévères, caractérisés par des selles fréquentes ou liquides, une déshydratation, de fortes douleurs abdominales, de la fièvre, des frissons, des nausées et des vomissements); inflammation aiguë de la peau (erythema multiforme); inflammation du pancréas caractérisée par des douleurs au niveau de l'estomac, des nausées, des vomissements et de la fièvre (pancréatite); infarctus du myocarde, problèmes circulatoires du muscle cardiaque (ischémie du myocarde, caractérisée par des douleurs thoraciques), anomalies des ongles (p.ex. rainures et/ou fissures); réactions d'hypersensibilité (qui peuvent également comprendre une éruption cutanée sévère étendue, un malaise généralisé, de la fièvre, un souffle court, une jaunisse ou des modifications de la fonction hépatique); hypertension sévère avec maux de tête, état confusionnel, vue trouble, nausée, vomissement et crise de convulsions; détérioration sévère du foie (caractérisée par une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux, une coloration foncée de l'urine, une forte fatigue et une somnolence inhabituelle, des nausées, des vomissements ou une perte d'appétit, des états confusionnels et/ou de désorientation et/ou des douleurs abdominales du côté droit).
• +Rares: affectant 1 à 10 patients traités sur 10'000:
• +Certains types de cancer de la peau (kératoacanthome/carcinome spinocellulaire de la peau); gonflement passager du cerveau avec maux de tête, états confusionnels, convulsions et troubles de la vue avec ou sans hypertension (syndrome de leuco-encéphalopathie postérieure réversible [LEPR]); réaction sévère de la peau et/ou des muqueuses, qui peut être accompagnée par une formation douloureuse de vésicules et de la fièvre, comprenant un décollement important de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique).
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• -62808 (Swissmedic).
• +62'808 (Swissmedic).
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).