• -Qu’est-ce que Giotrif® et quand est-il utilisé?
• -Giotrif contient le principe actif afatinib. Ce dernier inhibe l’activité d’un groupe de protéines (appelé famille ErbB), dont font partie l’EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 et ErbB4. Ces protéines participent à la croissance et au contrôle des cellules cancéreuses.
• -Giotrif prévient la croissance et la propagation des cellules cancéreuses en bloquant l’activité des protéines ErbB.
• -Giotrif est utilisé pour le traitement des patient(e)s souffrant de cancer du poumon non à petites cellules et porteurs/porteuses d’une mutation dans le gène de l’EGFR (EGFR: récepteur du facteur de croissance épidermique). Giotrif peut être prescrit en tant que traitement anticancéreux initial ou lorsque la maladie a progressé en dépit de la chimiothérapie.
• -Quand Giotrif® ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Giotrif si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif afatinib ou à l’un des autres composants de Giotrif.
• -Giotrif ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Giotrif®?
• +Qu’est-ce que Giotrif et quand est-il utilisé?
• +Giotrif contient le principe actif afatinib. Ce dernier inhibe l'activité d'un groupe de protéines (appelé famille ErbB), dont font partie l'EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 et ErbB4. Ces protéines participent à la croissance et au contrôle des cellules cancéreuses.
• +Giotrif prévient la croissance et la propagation des cellules cancéreuses en bloquant l'activité des protéines ErbB.
• +Giotrif est utilisé pour le traitement des patient(e)s souffrant de cancer du poumon non à petites cellules et porteurs/porteuses d'une mutation dans le gène de l'EGFR (EGFR: récepteur du facteur de croissance épidermique). Giotrif peut être prescrit en tant que traitement anticancéreux initial ou lorsque la maladie a progressé en dépit de la chimiothérapie.
• +Giotrif est également utilisé pour le traitement des patient(e)s souffrant de cancer du poumon non à petite cellules de type squameux lorsque la maladie a progressé en dépit de la chimiothérapie et lorsque le traitement par immunothérapie n'est pas opportun.
• +Quand Giotrif ne doit-il pas être pris?
• +Vous ne devez pas prendre Giotrif si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif afatinib ou à l'un des autres composants de Giotrif.
• +Giotrif ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Giotrif?
• -·Si vous êtes une femme, si vous pesez moins de 50 kg ou si vous avez des problèmes rénaux. Dans ces cas, les effets indésirables peuvent éventuellement être plus marqués. Votre médecin peut considérer qu’un contrôle plus précis de votre condition est nécessaire.
• +·Si vous êtes une femme, si vous pesez moins de 50 kg ou si vous avez des problèmes rénaux. Dans ces cas, les effets indésirables peuvent éventuellement être plus marqués. Votre médecin peut considérer qu'un contrôle plus précis de votre condition est nécessaire.
• -·Si vous avez déjà souffert d’une certaine forme de pneumonie (pneumopathie pulmonaire interstitielle).
• +·Si vous avez déjà souffert d'une certaine forme de pneumonie (pneumopathie pulmonaire interstitielle).
• -·Si vous venez d’être opéré(e) ou si vous allez être bientôt opéré(e). Giotrif pourrait altérer la cicatrisation de la plaie. Il se peut que vous deviez interrompre la prise de Giotrif jusqu’à la cicatrisation de la plaie.
• +·Si vous venez d'être opéré(e) ou si vous allez être bientôt opéré(e). Giotrif pourrait altérer la cicatrisation de la plaie. Il se peut que vous deviez interrompre la prise de Giotrif jusqu'à la cicatrisation de la plaie.
• -·Apparition d’une diarrhée. Des diarrhées sévères persistant plus de 2 jours peuvent causer une perte de liquides, une baisse de la concentration de sodium dans le sang et une aggravation de la fonction rénale. Il est donc important de traiter les diarrhées dès le début. Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide. Votre médecin vous prescrira éventuellement un médicament contre la diarrhée, réduira votre dose de Giotrif ou interrompra votre traitement.
• -·Si vous développez une éruption cutanée. Les éruptions cutanées doivent impérativement être traitées de manière précoce. Les éruptions cutanées peuvent survenir ou s’aggraver sur des parties du corps exposées aux rayons du soleil. Le port de vêtements de protection et l’utilisation d’une crème solaire sont recommandés.
• -·Si un essoufflement (avec éventuellement une toux ou de la fièvre) survient ou s’aggrave soudainement. Ce symptôme peut indiquer une certaine forme de pneumonie, la «pneumopathie interstitielle». Il s’agit d’une maladie grave pouvant être renforcée par une autre maladie pulmonaire présente ou être mortelle. Votre médecin prescrira alors un examen et, le cas échéant, interrompra votre traitement par Giotrif.
• +·Apparition d'une diarrhée. Des diarrhées sévères persistant plus de 2 jours peuvent causer une perte de liquides, une baisse de la concentration de sodium dans le sang et une aggravation de la fonction rénale. Il est donc important de traiter les diarrhées dès le début. Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide. Votre médecin vous prescrira éventuellement un médicament contre la diarrhée, réduira votre dose de Giotrif ou interrompra votre traitement.
• +·Si vous développez une éruption cutanée. Les éruptions cutanées doivent impérativement être traitées de manière précoce. Les éruptions cutanées peuvent survenir ou s'aggraver sur des parties du corps exposées aux rayons du soleil. Le port de vêtements de protection et l'utilisation d'une crème solaire sont recommandés.
• +·Si un essoufflement (avec éventuellement une toux ou de la fièvre) survient ou s'aggrave soudainement. Ce symptôme peut indiquer une certaine forme de pneumonie, la «pneumopathie interstitielle». Il s'agit d'une maladie grave pouvant être renforcée par une autre maladie pulmonaire présente ou être mortelle. Votre médecin prescrira alors un examen et, le cas échéant, interrompra votre traitement par Giotrif.
• -·Si vous ressentez des douleurs abdominales aiguës et persistantes avec ou sans vomissements, car il peut s’agir d’une inflammation du pancréas.
• -Si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale grave, le traitement par ce médicament n’est pas recommandé.
• -Prise de Giotrif avec d’autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou prévoyez de prendre d’autres médicaments.
• +·Si vous ressentez des douleurs abdominales aiguës et persistantes avec ou sans vomissements, car il peut s'agir d'une inflammation du pancréas.
• +·Si des douleurs abdominales aiguës, de la fièvre, des frissons, des nausées, des vomissements surviennent ou que votre abdomen présente un aspect tendu ou gonflé, étant donné que ces symptômes peuvent être dus à une perforation de l'estomac ou de la paroi intestinale («perforation gastro-intestinale»). Veuillez informer votre médecin si vous présentez des antécédents d'ulcère gastrique, de diverticulose (excroissances de la paroi intestinale) ou de métastase intestinale ou si vous êtes traité(e) en même temps par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs et le traitement des enflures), des stéroïdes (en cas d'inflammations et d'allergies) ou par des médicaments antitumoraux, étant donné que ceux-ci peuvent augmenter le risque.
• +Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale grave, le traitement par ce médicament n'est pas recommandé.
• +Prise de Giotrif avec d'autres médicaments
• +Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou prévoyez de prendre d'autres médicaments.
• -·vous prenez d’autres médicaments pouvant augmenter la concentration de l’afatinib dans votre sang (par ex. médicaments contenant les principes actifs ritonavir, ciclosporine A, kétoconazole, itraconazole, érythromycine, vérapamil, quinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir ou amiodarone). Ces médicaments peuvent être associés à Giotrif sans crainte pourvu qu’ils soient pris en même temps ou après Giotrif. S’ils sont pris avant Giotrif, certains de ces médicaments peuvent renforcer les effets secondaires de Giotrif.
• -·vous prenez d’autres médicaments en mesure de diminuer la concentration de l’afatinib dans le sang (par ex. des médicaments contenant les principes actifs rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital ou millepertuis). Il se peut que votre médecin évite de vous traiter par ces médicaments durant votre traitement par Giotrif.
• +·vous prenez d'autres médicaments pouvant augmenter la concentration de l'afatinib dans votre sang (par ex. médicaments contenant les principes actifs ritonavir, ciclosporine A, kétoconazole, itraconazole, érythromycine, vérapamil, quinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir ou amiodarone). Ces médicaments peuvent être associés à Giotrif sans crainte pourvu qu'ils soient pris en même temps ou après Giotrif. S'ils sont pris avant Giotrif, certains de ces médicaments peuvent renforcer les effets secondaires de Giotrif.
• +·vous prenez d'autres médicaments en mesure de diminuer la concentration de l'afatinib dans le sang (par ex. des médicaments contenant les principes actifs rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital ou millepertuis). Il se peut que votre médecin évite de vous traiter par ces médicaments durant votre traitement par Giotrif.
• -Giotrif contient du lactose. Si vous souffrez d’une intolérance héréditaire rare à certains sucres, vous ne devez pas prendre ce médicament.
• -Aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines
• -Les effets de Giotrif sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines n’ont pas été étudiés. Si vous remarquez des symptômes dus au traitement qui altèrent votre concentration et vos capacités de réaction, vous devez éviter de conduire et d’utiliser des machines jusqu’à la disparition de ces symptômes.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien sivous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Giotrif® peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Giotrif contient du lactose. Si vous souffrez d'une intolérance héréditaire rare à certains sucres, vous ne devez pas prendre ce médicament.
• +Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• +Les effets de Giotrif sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'ont pas été étudiés. Si vous remarquez des symptômes dus au traitement qui altèrent votre concentration et vos capacités de réaction, vous devez éviter de conduire et d'utiliser des machines jusqu'à la disparition de ces symptômes.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +Giotrif peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Comment utiliser Giotrif®?
• -La dose habituellement recommandée est d’un comprimé pelliculé Giotrif de 40 mg par jour.
• -En cas d’apparition d’effets indésirables, votre médecin peut diminuer votre dose quotidienne par paliers de 10 mg.
• +Comment utiliser Giotrif?
• +La dose habituellement recommandée est d'un comprimé pelliculé Giotrif de 40 mg par jour.
• +Selon que vous supportez plus ou moins bien ce médicament, votre médecin peut adapter (augmenter ou diminuer) votre dose. En cas d'apparition d'effets indésirables, votre médecin peut diminuer votre dose quotidienne par paliers de 10 mg.
• -·Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau plate.
• -Il est très important de prendre Giotrif chaque jour aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. N’arrêtez pas la prise de Giotrif sans demander au préalable l’avis de votre médecin.
• +·Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau plate.
• +Il est très important de prendre Giotrif chaque jour aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. N'arrêtez pas la prise de Giotrif sans demander au préalable l'avis de votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Giotrif à l’heure habituelle, prenez-la dès que vous réalisez votre oubli. Néanmoins, s’il reste moins de 8 heures jusqu’à la prochaine prise, ne prenez pas le comprimé oublié. Prenez simplement le prochain comprimé au moment habituel.
• +Si vous avez oublié de prendre une dose de Giotrif à l'heure habituelle, prenez-la dès que vous réalisez votre oubli. Néanmoins, s'il reste moins de 8 heures jusqu'à la prochaine prise, ne prenez pas le comprimé oublié. Prenez simplement le prochain comprimé au moment habituel.
• -L’utilisation et la sécurité de Giotrif chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été examinées jusqu’ici. L’utilisation de Giotrif dans ces groupes d’âge n’est pas recommandée.
• -Quels effets secondaires Giotrif® peut-il provoquer?
• +L'utilisation et la sécurité de Giotrif chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été examinées jusqu'ici. L'utilisation de Giotrif dans ces groupes d'âge n'est pas recommandée.
• +Quels effets secondaires Giotrif peut-il provoquer?
• -Très fréquents (chez plus d’1 patient sur 10): infections des ongles, diminution de l’appétit, saignements de nez, diarrhée (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Giotrif®?»), nausées, vomissements, irritation et inflammation de la muqueuse buccale, éruption cutanée, éruption cutanée similaire à de l’acné, démangeaisons, sécheresse cutanée (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Giotrif®?»).
• -Fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100): cystite (inflammation de la muqueuse de la vessie accompagnée par des brûlures lors de la miction et d’une envie fréquente et impérieuse d’uriner), déshydratation, diminution des taux de potassium dans le sang, trouble du goût (dysgueusie), irritation ou inflammation des yeux due à une conjonctivite (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Giotrif®?»), sécheresse oculaire, écoulement nasal, inflammation des lèvres, troubles de la digestion, augmentation des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase) dans le sang, mains et pieds douloureux, rouges et enflés ou desquamation de la peau sur les mains et les pieds (syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire), anomalies des ongles, crampes musculaires, altération de la fonction rénale, fièvre, perte de poids.
• -Occasionnels (chez 1 à 10 patients sur 1000): Inflammation de la cornée, pneumopathie interstitielle (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Giotrif®?»), inflammation du pancréas.
• -Rares (chez 1 à 10 patients sur 1000):
• -Affections cutanées très graves avec formation de vésicules et desquamation de l’épiderme (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Giotrif®?»).
• +Très fréquents (chez plus d'1 patient sur 10): infections des ongles, diminution de l'appétit, saignements de nez, diarrhée (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Giotrif?»), nausées, vomissements, irritation et inflammation de la muqueuse buccale, éruption cutanée, éruption cutanée similaire à de l'acné, démangeaisons, sécheresse cutanée (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Giotrif?»).
• +Fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100): cystite (inflammation de la muqueuse de la vessie accompagnée par des brûlures lors de la miction et d'une envie fréquente et impérieuse d'uriner), déshydratation, diminution des taux de potassium dans le sang, trouble du goût (dysgueusie), irritation ou inflammation des yeux due à une conjonctivite (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Giotrif?»), sécheresse oculaire, écoulement nasal, inflammation des lèvres, troubles de la digestion, augmentation des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase) dans le sang, mains et pieds douloureux, rouges et enflés ou desquamation de la peau sur les mains et les pieds (syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire), anomalies des ongles, crampes musculaires, altération de la fonction rénale, fièvre, perte de poids.
• +Occasionnels (chez 1 à 10 patients sur 1000): Inflammation de la cornée, pneumopathie interstitielle, Perforation de l'estomac ou de la paroi intestinale (perforation gastro-intestinale) (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Giotrif?»), inflammation du pancréas.
• +Rares (chez 1 à 10 patients sur 10000): Affections cutanées très graves avec formation de vésicules et desquamation de l'épiderme (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Giotrif?»).
• -Giotrif doit être conservé à température ambiante (15-25°C) et dans son emballage original afin de protéger le contenu de l’humidité et de la lumière.
• +Giotrif doit être conservé à température ambiante (15-25 °C) et dans son emballage original afin de protéger le contenu de l'humidité et de la lumière.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Ce médicament ne doit pas être évacué dans les égouts ou avec les déchets ménagers.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Giotrif®?
• -1 comprimé pelliculé de 20 mg contient 20 mg d’afatinib (sous forme de dimaléate d’afatinib), du lactose et d’autres excipients.
• -1 comprimé pelliculé de 30 mg contient 30 mg d’afatinib (sous forme de dimaléate d’afatinib), le colorant carmin d’indigo (E132), du lactose et d’autres excipients.
• -1 comprimé pelliculé de 40 mg contient 40 mg d’afatinib (sous forme de dimaléate d’afatinib), le colorant carmin d’indigo (E132), du lactose et d’autres excipients.
• -Où obtenez-vous Giotrif®? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Ce médicament ne doit pas être évacué dans les égouts ou avec les déchets ménagers.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Giotrif?
• +1 comprimé pelliculé de 20 mg contient 20 mg d'afatinib (sous forme de dimaléate d'afatinib), du lactose et d'autres excipients.
• +1 comprimé pelliculé de 30 mg contient 30 mg d'afatinib (sous forme de dimaléate d'afatinib), le colorant carmin d'indigo (E132), du lactose et d'autres excipients.
• +1 comprimé pelliculé de 40 mg contient 40 mg d'afatinib (sous forme de dimaléate d'afatinib), le colorant carmin d'indigo (E132), du lactose et d'autres excipients.
• +1 comprimé pelliculé de 50 mg contient 50 mg d'afatinib (sous forme de dimaléate d'afatinib), le colorant carmin d'indigo (E132), du lactose et d'autres excipients.
• +Où obtenez-vous Giotrif? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Comprimés pelliculés de 50 mg: 28
• +
• -63042 (Swissmedic)
• +63042 (Swissmedic).
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).