• -NovoRapid® PumpCart®
• -Was ist NovoRapid PumpCart und wann wird es angewendet?
• -NovoRapid PumpCart ist ein schnell wirkendes Insulin (Insulin-Analogon).
• -NovoRapid wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
• -NovoRapid PumpCart ist für die Verwendung in einer Pumpe und deckt Ihren gesamten täglichen Insulinbedarf: sowohl Ihren Basalbedarf (Tagesgrundbedarf) an Insulin als auch Ihren Bolus-Insulinbedarf (Mahlzeiten-Insulinbedarf).
• -NovoRapid PumpCart darf nur in den dafür vorgesehenen Insulinpumpen verwendet werden (siehe «Wie verwenden Sie NovoRapid PumpCart?»).
• -Bevor Sie NovoRapid PumpCart in der Pumpe verwenden, müssen Sie eine ausführliche Einweisung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder medizinisches Fachpersonal erhalten haben.
• -Basal-Insulinbedarf (Tagesgrundbedarf): Wenn Sie NovoRapid PumpCart mit der Pumpe anwenden, wird Ihr Insulin konstant abgegeben, um Ihren Basalbedarf an Insulin zu decken. Falls Sie die Einstellungen für das Basalinsulin verändern, wird die Änderung innerhalb von 10–20 Minuten auf Sie wirken. Falls Sie die Pumpe stoppen, wird die Wirkung des Insulins für 3 bis 5 Stunden anhalten. Bevor Sie die Basalrate einstellen oder verändern, lesen Sie aufmerksam die Gebrauchsanweisung (Bedienungsanleitung) der Pumpe durch.
• -Bolus-(Mahlzeiten-)Insulinbedarf: NovoRapid beginnt 10 bis 20 Minuten nach Verabreichung der Bolusinjektion, Ihren Blutzucker zu senken (siehe Abschnitt «Wie verwenden Sie NovoRapid PumpCart?» für weitere Informationen darüber, wie Ihre Bolusdosis anzupassen ist). Das Wirkungsmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Bolusinjektion erreicht, die Wirkung hält ca. 3–5 Stunden an.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihres Diabetesberatungsteams bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen.
• -Wann darf NovoRapid PumpCart nicht angewendet werden?
• -Verwenden Sie NovoRapid PumpCart nicht:
• -·wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Insulin Aspart oder auf einen der anderen Bestandteile von NovoRapid PumpCart sind (siehe unter «Was ist in NovoRapid PumpCart enthalten?»).
• -·wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) vermuten (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid PumpCart haben?»).
• -·wenn die Patrone oder das Gerät, das die Patrone enthält, fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.
• -·wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe Abschnitt «Was ist ferner zu beachten?»).
• -·wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.
• -Falls einer der Punkte zutrifft, wenden Sie NovoRapid PumpCart nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
• -Wann ist bei der Anwendung von NovoRapid PumpCart Vorsicht geboten?
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• -Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko einer Unterzuckerung, dies besonders bei unregelmässigen Injektionen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme (z.B. Auslassen einer Mahlzeit), nach Erbrechen und/oder Durchfall, bei aussergewöhnlicher körperlicher Aktivität, bei stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Beginn der Behandlung.
• -NovoRapid hat einen raschen Wirkungseintritt, sodass eine Hypoglykämie nach erfolgter Injektion rascher als beim löslichen Humaninsulin auftreten kann.
• -In gewissen Situationen, so u.a. auch beim Wechsel auf ein anderes Präparat, können die Warnsymptome einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) abgeschwächt sein, so dass diese überraschend auftreten kann; siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid PumpCart haben?»).
• -Um einer Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie immer Trauben- oder Würfelzucker o.ä. (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen.
• -Überzuckerung (Hyperglykämie)
• -Beim Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko einer Überzuckerung. Diese kann auftreten
• -·wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden.
• -·wenn Sie sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen.
• -·wenn Sie eine Infektion oder Fieber bekommen.
• -·wenn Sie mehr als üblich essen.
• -·wenn Sie weniger körperliche Bewegung als üblich haben.
• -Die Warnzeichen treten allmählich auf. Sie beinhalten: verstärkten Harndrang; Durst; Appetitlosigkeit; sich schlecht fühlen (Übelkeit oder Erbrechen); Benommenheit oder Müdigkeit; gerötete, trockene Haut; Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechenden Atem.
• -Wenn Sie eines dieser Warnzeichen bemerken: messen Sie Ihren Blutzucker, und untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone; dann fragen Sie unverzüglich um ärztlichen Rat.
• -Dies könnten Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes, diabetische Ketoazidose genannt, sein. Unbehandelt kann dieser Zustand zu einem diabetischen Koma führen und eventuell mit dem Tod enden.
• -Wenn Sie aufhören, sich Ihr Insulin zu verabreichen
• -Dies kann zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzuckerspiegel) und Ketoazidose führen (Bildung von Säure im Blut, da der Körper anstelle von Zucker Fett abbaut). Hören Sie nie auf, Ihr Insulin zu nehmen, ohne mit einem Arzt bzw. einer Ärztin zu sprechen. Diese werden Ihnen sagen, was notwendig ist.
• -Wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen
• -Wenn Ihr Blutzucker zu tief oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und somit auch Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Denken Sie daran, dass Sie sich oder andere gefährden können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Auto fahren können:
• -·wenn Sie oft Unterzuckerungen haben.
• -·wenn es für Sie schwierig ist, Unterzuckerungen zu erkennen.
• -·wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben.
• -Seien Sie besonders vorsichtig:
• -·wenn Sie Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, der Nebennieren, der Hirnanhangs- oder der Schilddrüse haben.
• -·wenn Sie sich körperlich mehr als üblich bewegen oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen. Dies kann Ihren Blutzucker beeinflussen.
• -·wenn Sie krank sind (insbesondere bei Durchfall und Erbrechen sowie bei Infektionskrankheiten). Nehmen Sie weiterhin Ihr Insulin und kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·wenn Sie ins Ausland reisen. Reisen in andere Zeitzonen kann Ihren Insulinbedarf und die Zeit der Injektionen beeinflussen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine solche Reise planen.
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle
• -Die Injektionsstelle ist regelmässig zu wechseln, dies kann helfen, Veränderungen des Unterhautfettgewebes, wie z.B. Verdickungen oder Vertiefungen der Haut oder Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten, Vertiefungen oder Verdickungen injizieren (siehe «Wie verwenden Sie NovoRapid PumpCart?»). Falls Sie irgendwelche Hautveränderungen an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt darüber. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen dieser betroffenen Bereiche injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzucker beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen. Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen, sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
• -Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).
• -Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzucker entweder ansteigt oder sinkt. Eine sorgfältige Überwachung ist ratsam.
• -Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.
• -Pioglitazon (orales Antidiabetikum zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus)
• -Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankung oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.
• -Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Arzneimittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Arzneimitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.
• -Es wurden keine Studien mit Kindern unter 2 Jahren durchgeführt. Daher dürfen Sie NovoRapid bei Kindern unter 2 Jahren nur anwenden, wenn es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich geraten hat. Bei Kindern kann NovoRapid anstatt löslichem Humaninsulin angewendet werden, wenn ein schneller Wirkungseintritt bevorzugt wird, beispielsweise wenn es schwierig ist, die Insulindosis entsprechend den Mahlzeiten festzulegen.
• -Wie bei allen Insulinen soll bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung die Blutzuckerüberwachung intensiviert und die NovoRapid Dosierung individuell angepasst werden.
• -Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich tragen und Ihre Umgebung über Ihre Zuckerkrankheit informieren (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid PumpCart haben?»).
• -Wichtige Information über einige der Bestandteile von NovoRapid
• -NovoRapid enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf NovoRapid PumpCart während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen: Fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -NovoRapid kann während der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine sorgfältige Einstellung Ihres Diabetes und Vorbeugung von Hypoglykämien ist, auch für die Gesundheit Ihres Babys, wichtig.
• -Die Verabreichung von Insulin während der Stillzeit stellt kein Risiko für das Neugeborene dar, Insulindosis und Ernährung müssen aber u. U. umgestellt werden.
• -Wie verwenden Sie NovoRapid PumpCart?
• -Dosierung
• -Wenden Sie Ihr Insulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an und passen Sie Ihre Basal-(Tages-)Dosis und Bolus-(Mahlzeiten-)Dosis daran an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Bolus-(Mahlzeiten-) Insulinbedarf muss entsprechend Ihren Blutzuckermessungen und Ihrer Ernährung angepasst werden. Nehmen Sie innerhalb von 10 Minuten nach der Bolusdosis eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um eine Hypoglykämie zu vermeiden. Falls nötig, können Sie sich die Bolusdosis verabreichen, direkt nachdem Sie die Mahlzeit beendet haben. Dies kann in Situationen hilfreich sein, in denen Sie z.B. nicht im Voraus wissen, wie viel Sie essen oder wie viel das Kind essen wird.
• -Es ist empfehlenswert, den Blutzucker regelmässig zu messen.
• -Ändern Sie Ihr Insulin nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Befolgen Sie ihre Ratschläge sorgfältig. Diese Packungsbeilage ist nur ein allgemeiner Leitfaden.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie von einer Insulinart oder -marke auf eine andere umgestellt hat, muss möglicherweise Ihre Dosis durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin angepasst werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendungshinweise
• -Vor der Anwendung von NovoRapid PumpCart
• -·Überprüfen Sie anhand der Etikette, ob Sie das richtige Insulin verwenden.
• -·Kontrollieren Sie immer die Patrone, Gummikolben miteingeschlossen. Verwenden Sie sie nicht wenn Sie Beschädigungen sehen oder wenn ein Spalt zwischen Gummikolben und weissem Band (Barcode) ersichtlich ist. Dies kann eine Folge auslaufenden Insulins sein. Falls Sie vermuten, dass die Patrone beschädigt worden ist, geben Sie sie in Ihre Apotheke zurück.
• -·Verwenden Sie die Patrone bzw. die Insulinpumpe nicht, wenn die Patrone oder das Gerät fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.
• -·Verwenden Sie die Patrone nicht wenn sie nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe Abschnitt «Was ist ferner zu beachten?») oder wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.
• -·Verwenden Sie NovoRapid PumpCart nur in den dafür vorgesehenen Insulinpumpen. Beachten Sie die Bedienungsanleitung Ihrer Insulinpumpe für weitere Instruktionen.
• -·Infusionssets (Schläuche und Nadeln) und NovoRapid PumpCart dürfen nicht mit Dritten geteilt werden.
• -Injizieren des Insulins
• -NovoRapid PumpCart wird zur kontinuierlichen Infusion subkutan unter die Haut, in einem Pumpensystem angewendet. Injizieren Sie Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär). Falls notwendig kann NovoRapid direkt in eine Vene (intravenös) verabreicht werden, allerdings darf dies nur von einem Arzt oder einer Ärztin vorgenommen werden.
• -Vor der Anwendung von NovoRapid PumpCart in einem Pumpensystem müssen Sie eine umfassende Schulung in deren Gebrauch und Informationen über die Massnahmen, die im Falle von Krankheit, zu hohem oder zu niedrigem Blutzucker oder des Versagens des Pumpensystems zu treffen sind, erhalten haben. Folgen Sie den Anweisungen und Empfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin hinsichtlich der Anwendung von NovoRapid PumpCart in der Pumpe.
• -Normalerweise werden Sie Ihr Insulin in Ihre Bauchdecke (Abdomen) injizieren. Alternativ können Sie auch in Ihren Oberschenkel oder Ihren Oberarm injizieren, falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es empfiehlt. Wenn Sie das Infusionsset (Schlauch und Nadel) wechseln, stellen Sie sicher, dass Sie die Stelle, an der Sie die Nadel einführen (Injektionsstelle) ändern. Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid PumpCart haben?»). Das Wechseln des Infusionssets muss gemäss der Anweisung in der Bedienungsanleitung, die dem Infusionsset beigefügt ist, vorgenommen werden.
• -Wenn Sie eine Insulinpumpe verwenden
• -Verwenden Sie NovoRapid PumpCart nur mit einer dafür vorgesehenen Insulinpumpe.
• -Messen Sie immer regelmässig Ihren Blutzucker, um den maximalen Nutzen der Insulingabe zu erzielen und um sich zu vergewissern, dass die Pumpe ordnungsgemäss funktioniert. Falls Sie Probleme haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·NovoRapid PumpCart ist nur für die Verwendung mit einer Insulinpumpe, die mit dieser Patrone verwendet werden kann, wie Accu-Chek® und YpsoPump® Insulinpumpe, vorgesehen.
• -·NovoRapid PumpCart ist eine vorgefüllte Patrone, die direkt in der Pumpe verwendet werden kann. Befolgen Sie die Bedienungsanleitung der Pumpe (Gebrauchsanweisung).
• -·Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, darf NovoRapid PumpCart nicht in einem Insulinpen verwendet werden.
• -·NovoRapid PumpCart darf bei Verwendung in einer Pumpe niemals mit einem anderen Arzneimittel einschliesslich eines anderen Insulins gemischt werden.
• -·Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden. Wenn sie leer ist, muss sie entsorgt werden.
• -·Tragen Sie zur Vorsicht immer eine Ersatzpatrone von NovoRapid PumpCart bei sich.
• -Lesen Sie sorgfältig die Anwendungshinweise durch, die in der Packungsbeilage enthalten sind.
• -Was müssen Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems tun?
• -Stellen Sie sicher, dass Sie immer ein alternatives Injektionssystem für Ihr Insulin bei sich haben, mit dem Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems unter die Haut injizieren können (z.B. einen Insulinpen).
• -Wenn Sie eine grössere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid PumpCart haben?».
• -Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben
• -Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen (Hyperglykämie). Siehe unter «Wann ist bei der Anwendung von NovoRapid PumpCart Vorsicht geboten?».
• -Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen
• -Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht ohne sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten zu haben; er wird Ihnen sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen. Siehe unter «Wann ist bei der Anwendung von NovoRapid PumpCart Vorsicht geboten?».
• -Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid PumpCart haben?
• -Wie bei allen Medikamenten können bei NovoRapid Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
• -Sehr häufig gemeldete Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10)
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)/Überzuckerung (Hyperglykämie)
• -Eine Unterzuckerung kann auftreten:
• -·wenn Sie sich zu viel Insulin verabreichen.
• -·wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
• -·wenn Sie sich mehr als sonst körperlich bewegen.
• -Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und beinhalten: kalten Schweiss; kühle blasse Haut, Kopfweh; starkes Herzschlagen; sich schlecht fühlen; Heisshunger; vorübergehende Sehstörungen; Benommenheit; ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche; Nervosität oder Zittern, Ängstlichkeit; Verwirrtheit; Koordinationsstörungen; Konzentrationsschwierigkeiten; Sprachstörungen.
• -Die Warnsymptome einer Unterzuckerung können abgeschwächt sein. Dies kann insbesondere nach der Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, bei lange bestehender Zuckerkrankheit oder bei einem Präparatewechsel der Fall sein.
• -Wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen: nehmen Sie eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit ein und messen Sie dann den Blutzucker.
• -Ist Ihr Blutzucker zu niedrig, essen Sie Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (Süssigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) und ruhen Sie sich dann aus.
• -Tragen Sie deshalb für alle Fälle immer Traubenzucker, Süssigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich.
• -Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr Blutzucker normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.
• -Informieren Sie Angehörige, Freunde oder Arbeitskollegen darüber, dass Sie Diabetes haben und welche Konsequenzen damit verbunden sind, insbesondere dass Sie aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig werden können. Informieren Sie diese Personen darüber, dass sie Sie, falls Sie ohnmächtig (bewusstlos) sind, auf die Seite drehen und unverzüglich ärztliche Hilfe rufen. Sie dürfen Ihnen weder zu trinken noch zu essen geben. Sie könnten daran ersticken.
• -Verwendung von Glucagon
• -Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen jemand, der zuvor instruiert worden ist, das Hormon Glucagon injiziert. Wenn Ihnen Glucagon verabreicht wurde, müssen Sie, sobald Sie bei Bewusstsein sind, einen zuckerhaltigen Snack einnehmen. Falls Sie auf die Glucagonbehandlung nicht reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach Anwendung von Glucagon.
• -Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit durchgemacht haben (mit oder ohne Anwendung von Glucagon) oder wenn Sie viele Hypoglykämien haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es ist wichtig, den Grund Ihrer Unterzuckerung herauszufinden, um diese zu vermeiden. Die Menge oder der Zeitpunkt der Insulinverabreichung, das Essen oder die körperlichen Aktivitäten müssen allenfalls angepasst werden.
• -Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann dies zu Hirnschäden (vorübergehend oder bleibend) und sogar zum Tode führen.
• -Gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100)
• -Sehstörungen: Wenn Sie mit einer Insulintherapie beginnen, können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder verschwinden.
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie). Ausserdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; Häufigkeit unbekannt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.
• -Symptome einer Allergie: Es können Reaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht (Quaddeln), Entzündungen, Schwellung, Juckreiz) an der Injektionsstelle auftreten. Diese verschwinden gewöhnlich nach ein paar Wochen Anwendung Ihres Insulins. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls dies nicht der Fall ist.
• -Fragen Sie sofort um ärztlichen Rat
• -·wenn sich Anzeichen einer Allergie auf andere Körperteile ausbreiten.
• -·wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweissausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.
• -Dies könnte eine sehr seltene aber ernsthafte generalisierte allergische Reaktion auf NovoRapid oder auf einen der Inhaltsstoffe sein (systemische allergische Reaktion genannt).
• -Diabetische Retinopathie: Wenn Sie eine diabetische Retinopathie haben und der Blutzucker sich sehr rasch verbessert, könnte sich Ihre Retinopathie verschlechtern. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Geschwollene Gelenke: Zu Beginn einer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese verschwinden bald wieder.
• -Selten gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1'000)
• -Schmerzende Neuropathie (Nervenschmerzen): Wenn sich Ihr Blutzucker sehr rasch verbessert, können Sie Schmerzen haben, die durch die Nerven verursacht werden. Dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehend.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Vor dem ersten Öffnen
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Vom Kühlelement fernhalten. Nicht einfrieren. Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Bei Verwendung als Ersatz: Kann bis zu 2 Wochen unter 30 °C gelagert werden. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• -Während des Gebrauchs in der Pumpe: Unter 37 °C lagern und innerhalb von 7 Tagen verbrauchen. Es wird empfohlen, das Anbruchsdatum auf der Etikette des PumpCarts® zu notieren. Bewahren Sie NovoRapid PumpCart bis zum Gebrauch im Blister auf, um es vor Beschädigungen zu schützen. Schützen Sie die Patrone während des Gebrauchs immer vor Licht.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für Kinderhand unerreichbar aufbewahren.
• -Verwenden Sie NovoRapid PumpCart nur dann, wenn die Lösung klar und farblos aussieht.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in NovoRapid PumpCart enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Insulin Aspart 100 E/ml.
• -Hilfsstoffe
• -Glycerol, Zinkchlorid, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Phenol, Metacresol, Salzsäure (zur pH Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke pro 1 ml.
• -Wo erhalten Sie NovoRapid PumpCart? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 5 Patronen zu 1,6 ml (100 E/ml = 160 E pro PumpCart Patrone).
• -Zulassungsnummer
• -65630 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domizil: Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bedienungsanleitung für NovoRapid PumpCart vorgefüllte Patrone
• -NovoRapid PumpCart darf nur mit einem Insulininfusions-Pumpensystem, das für die Verwendung mit dieser Patrone vorgesehen ist, wie z.B. Accu-Chek® Insight und YpsoPump® Insulinpumpen, verwendet werden. Sie darf nicht mit anderen Medizinprodukten (Insulinpumpen, Insulinpens etc.), die nicht für NovoRapid PumpCart vorgesehen sind, verwendet werden, da dies zu ungenauen Insulindosierungen und damit zu Hyper- oder Hypoglykämien führen kann.
• -Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihrer NovoRapid PumpCart sorgfältig durch.
• -Bitte lesen Sie ebenfalls die Gebrauchsanweisung der Pumpe (Bedienungsanleitung), die Ihrer Insulinpumpe beigefügt ist.
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• -Beachten Sie diese Hinweise besonders, da sie für eine sichere Anwendung von NovoRapid PumpCart wichtig sind.
• -·Behandeln Sie die Pumpe und die Patrone sorgfältig und folgen Sie sorgfältig den Anweisungen. Raue Handhabung oder falsche Verwendung können zu ungenauer Dosierung und zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen.
• -·NovoRapid PumpCart kann direkt in der Insulinpumpe verwendet werden.
• -·NovoRapid PumpCart enthält 1,6 ml Insulin aspart Lösung, entsprechend 160 Einheiten.
• -·Dieses Arzneimittel darf niemals mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -·NovoRapid PumpCart darf nicht wieder aufgefüllt werden. Wenn die Patrone leer ist, muss sie entsorgt werden.
• -·Stellen Sie sicher, dass Sie immer eine Ersatz NovoRapid PumpCart bei sich haben.
• -·Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, darf NovoRapid PumpCart nicht in einem Insulinpen verwendet werden.
• -·NovoRapid PumpCart muss vor übermässiger Hitze und Licht geschützt werden.
• -·NovoRapid PumpCart muss unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, aufbewahrt werden.
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• -1. Vor dem Einsetzen einer NovoRapid PumpCart Patrone in Ihre Pumpe
• -·Bringen Sie NovoRapid PumpCart auf Raumtemperatur.
• -·Nehmen Sie NovoRapid PumpCart aus der Blisterpackung.
• -·Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es NovoRapid PumpCart ist.
• -·Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Etikett und der Faltschachtel aufgedruckt ist.
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• -Überprüfen Sie immer, dass NovoRapid PumpCart unbeschädigt ist. Siehe Bild A. Es sollte nur die Oberseite des Kolbens über dem weißen Etikettenband sichtbar sein. Falls Sie vermuten, dass NovoRapid PumpCart beschädigt worden ist, geben Sie sie in Ihrer Apotheke zurück. Benutzen Sie sie nicht, wenn sie beschädigt oder Insulin ausgelaufen ist oder wenn der Kolben bis über das weisse Etikettenband gezogen wurde. Dies kann eine Folge auslaufenden Insulins sein.
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• -Überprüfen Sie, dass das Insulin in NovoRapid PumpCart klar und farblos aussieht. Wenn das Insulin trüb aussieht, verwenden Sie NovoRapid PumpCart nicht.
• -2. Einsetzen einer neuen NovoRapid PumpCart Patrone in Ihre Insulinpumpe
• -·Folgen Sie den Anweisungen der Bedienungsanleitung, die der Pumpe beigefügt ist, um eine neue NovoRapid PumpCart Patrone in Ihre Insulinpumpe einzusetzen.
• -·Setzen Sie eine NovoRapid PumpCart in das Patronenfach der Pumpe ein. Der Kolben wird zuerst eingeführt.
• -·Verbinden Sie das Infusionsset mit NovoRapid PumpCart, indem Sie den Adapter auf Ihre Pumpe aufsetzen.
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• -Überprüfen Sie die Pumpe und die Patrone regelmässig auf Beschädigungen wie Risse oder auf Austreten von Flüssigkeit. Wenn Sie Insulin riechen, kann dies auch auf ein Leck hinweisen. Verwenden Sie die Patrone nicht, wenn Risse sichtbar sind oder Flüssigkeit austritt. Befolgen Sie die Bedienungsanleitung der Pumpe zum Austausch einer Patrone und zur Reinigung des Patronenschachts in der Pumpe. Insulinlecks können zu ungenauer Dosierung und zu einem hohen Blutzuckerspiegel führen. Siehe auch «Wie verwenden Sie NovoRapid PumpCart?» in dieser Packungsbeilage.
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• -Überprüfen Sie tagsüber und vor dem Schlafengehen sorgfältig, ob Ihre Pumpe Insulin abgibt und es keine Lecks gibt. Ein Ausfall der Insulinabgabe kann darin resultieren, dass die Pumpe keine Warnmeldung abgibt, und Sie können sich infolgedessen nicht bewusst sein, dass ein Problem vorliegt. Möglicherweise müssten Sie Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Diabetesberatungsteam, wenn Sie ein Problem mit der Insulinabgabe vermuten.
• -Stellen Sie immer sicher, dass Sie eine alternative Applikationsmethode für Ihr Insulin zur Verfügung haben (zum Beispiel einen Insulin-Pen), falls die Pumpe nicht mehr funktioniert. Suchen Sie ärztlichen Rat, wenn Sie denken, dass Sie sehr hohe Blutzuckerwerte oder diabetische Ketoazidose haben könnten.
• -3. Entnehmen einer leeren NovoRapid PumpCart Patrone aus Ihrer Pumpe
• -·Folgen Sie den Anweisungen in der Bedienungsanleitung Ihrer Pumpe, um die leere NovoRapid PumpCart aus Ihrer Pumpe zu entnehmen.
• -·Entfernen Sie den Infusions-Adapter von der leeren NovoRapid PumpCart.
• -·Entsorgen Sie die leere NovoRapid PumpCart und das leere Infusionsset wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal beschrieben.
• -·Folgen Sie den Schritten wie in Abschnitt 1 und 2 beschrieben, um eine neue NovoRapid PumpCart vorzubereiten und diese in Ihre Pumpe einzusetzen.
• -Lercanidipin Sandoz®
• -Was ist Lercanidipin Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Lercanidipin Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem, nicht organbedingten (essenziellen) Bluthochdruck.
• -Der enthaltene Wirkstoff Lercanidipin gehört zur Arzneimittelgruppe der Calciumkanalblocker (vom Dihydropyridin-Typ), welche zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt wird.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Lercanidipin Sandoz darf nicht mit Grapefruitsaft oder Grapefruit selber zusammen eingenommen werden, da dadurch die Wirkung von Lercanidipin Sandoz verstärkt wird.
• -Die Wirkung gefässerweiternder blutdrucksenkender Arzneimittel kann durch Alkohol verstärkt werden, so dass während der Einnahme von Lercanidipin Sandoz, angeraten wird, auf den Genuss von Alkohol zu verzichten.
• -Wann darf Lercanidipin Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Lercanidipin Sandoz darf nicht eingenommen werden:
• -·wenn Sie früher einmal auf den Wirkstoff Lercanidipin oder eng verwandte Arzneimittel allergisch reagiert haben (wie z.B. Amlodipin, Nicardipin, Felodipin, Isradipin, Nifedipin oder Lacidipin) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels allergisch sind,
• -·wenn Sie schwanger sind, gerade stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine sichere Verhütung anwenden,
• -·wenn Sie bestimmte Herzleiden haben wie: medikamentös nicht vollständig behandelbare Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Behinderung des Blutabflusses aus dem Herzen, instabile Angina pectoris (Ruheangina oder unter Belastung graduell sich verschlimmernde Angina pectoris), falls Sie vor weniger als einem Monat einen Herzinfarkt hatten,
• -·falls Sie schwer leber- oder nierenkrank sind,
• -·bei gleichzeitiger Einnahme von:
• -sogenannten starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Troleandomycin, Ritonavir, Clarithromycin), Cyclosporin, Grapefruitsaft,
• -·bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Lercanidipin Sandoz Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt in besonderem Masse bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
• -Lercanidipin Sandoz darf nur unter besonderer Vorsicht eingenommen werden, wenn Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen (Sinusknotensyndrom) leiden und keinen Schrittmacher tragen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin muss davon unbedingt unterrichtet werden, damit dies bei der Verordnung von Lercanidipin Sandoz berücksichtigt werden kann.
• -Wenn Sie an leichter bis mittelschwerer Leber- oder Nierenerkrankung leiden oder Dialysen durchführen lassen müssen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber, damit die Dosis entsprechend abgestimmt werden kann.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Lercanidipin Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie Lercanidipin Sandoz gleichzeitig mit Arzneimitteln wie Cimetidin (in einer Dosis von mehr als 800 mg täglich), Digoxin oder Midazolam regelmässig einnehmen, sollten Sie ärztlich überwacht werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
• -Während der Behandlung mit Lercanidipin Sandoz ist Vorsicht geboten, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: Rifampicin, Terfenadin, Astemizol, Antiarrhythmika der Klasse III, wie z.B. Amiodaron oder Chinidin. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin werden Sie beraten.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie Mittel gegen Krampfanfälle wie z.B. Phenytoin oder Carbamazepin einnehmen, da die blutdrucksenkende Wirkung von Lercanidipin Sandoz herabgesetzt werden kann.
• -Orale Antimykotika (Mittel gegen Pilzerkrankungen zum Einnehmen, z.B. Ketoconazol oder Itraconazol), Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin oder Troleandomycin) und antivirale Mittel zum Einnehmen gegen HIV (z.B. Ritonavir) können die Wirkung von Lercanidipin Sandoz verstärken. Die gleichzeitige Anwendung sollte daher vermieden werden.
• -Wird Lercanidipin Sandoz gemeinsam mit einem Arzneimittel eingenommen das Cyclosporin enthält, kann eine Wirkungsverstärkung beider Mittel auftreten; sie sollten daher nicht zusammen eingenommen werden.
• -Lercanidipin Sandoz kann zusammen mit Betablockern (Mittel gegen Bluthochdruck oder bestimmte Herzkrankheiten) sicher angewendet werden, jedoch kann eine Dosisanpassung von Lercanidipin Sandoz erforderlich sein.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Lercanidipin Sandoz und Simvastatin (Mittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) sollte darauf geachtet werden, dass beide Arzneimittel wie vorgeschrieben eingenommen werden (Lercanidipin Sandoz morgens und Simvastatin abends).
• -Bezüglich der Wirkung von Grapefruitsaft oder Alkohol in Verbindung mit Lercanidipin Sandoz siehe unter «Was sollte dazu beachtet werden».
• -Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmässigen ärztlichen Kontrolle.
• -Eine Filmtablette enthält 30 mg bzw. 60 mg Lactose (Lercanidipin Sandoz 10 mg bzw. Lercanidipin Sandoz 20 mg).
• -Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette beider Stärken, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Lercanidipin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, wenn Sie keine sichere Verhütungsmethode anwenden und wenn Sie stillen, dürfen Sie Lercanidipin Sandoz nicht einnehmen.
• -Wenn Sie Lercanidipin Sandoz einnehmen und den Verdacht haben schwanger zu sein, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Wie verwenden Sie Lercanidipin Sandoz?
• -Nehmen Sie Lercanidipin Sandoz wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben ein.
• -Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Filmtablette Lercanidipin Sandoz 10 mg (gelb). Abhängig vom Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 2 Filmtabletten Lercanidipin Sandoz 10 mg (gelb) bzw. 1 Filmtablette Lercanidipin Sandoz 20 mg (pinkfarben) erhöht werden. Die Dosissteigerung sollte schrittweise erfolgen, da es etwa 2 Wochen dauern kann, bis die maximale blutdrucksenkende Wirkung erreicht wird. Die Filmtablette verfügt über eine Bruchrille zur Teilung zur vereinfachten Einnahme. Die Bruchrille ist nicht geeignet zur Dosierung einer Teildosis.
• -Nehmen Sie die Filmtablette immer zur gleichen Zeit, am besten morgens ein. Eine Mahlzeit mit hohem Fettanteil erhöht die Blutspiegel des Arzneimittels signifikant. Schlucken Sie die Filmtablette möglichst unzerkaut mit einem Glas Wasser.
• -Bei älteren Patienten ist eine Anpassung der täglichen Dosis nicht erforderlich. Dennoch sollte in den ersten Therapiewochen der Blutdruck wiederholt kontrolliert werden um gelegentliche Fälle von niedrigem Blutdruck zu erkennen. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von Schwindel oder Herzklopfen. Im Falle einer Überdosierung, die zu übermässiger peripherischer Gefässerweiterung mit ausgeprägter Senkung des Blutdrucks führen kann, nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin auf.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Lercanidipin Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie Ihre normale Dosis möglichst sofort nach und nehmen Sie am nächsten Tag Lercanidipin Sandoz wieder wie verschrieben ein. Nehmen Sie auf keinen Fall die doppelte Dosis auf einmal ein.
• -Die verschriebene Dosis darf nicht überschritten werden.
• -Falls Sie mehr als die verschriebene Dosis einnehmen oder im Falle einer Überdosierung, müssen Sie sofort ärztliche Hilfe aufsuchen und falls möglich die Filmtabletten und/oder die Packung mitnehmen.
• -Überschreiten der richtigen Dosis kann dazu führen, dass der Blutdruck zu stark absinkt und die Herzschläge unregelmässig und schneller werden. Ausserdem kann es zu Bewusstlosigkeit kommen. Da der Wirkstoff von Lercanidipin Sandoz lange wirksam ist, ist es wichtig, dass der Zustand nach einer Dosisüberschreitung mindestens 24 Stunden beobachtet wird.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Lercanidipin Sandoz haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Anschwellen der Knöchel oder Beine, erhöhter Puls, Herzklopfen oder plötzliches Erröten des Gesichts oder der Brust.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schwindel, tiefer Blutdruck, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Rötung, Ausschlag, Muskelschmerzen, erhöhtes Urinvolumen, Schwäche oder Ermüdung.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeit, Schläfrigkeit, Ohnmacht, Angina pectoris, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Brustschmerzen, häufigeres Wasserlassen.
• -Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Verdickung des Zahnfleisches, Flüssigkeitsansammlung innerhalb des Bauchfells, vorübergehende Erhöhungen der Serumspiegel von Leberenzymen (Transaminasen), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten.
• -Manche Dihydropyridine können selten zu Angina pectoris Anfällen (Schmerzen in der Herzgegend mit Beengungsgefühl) führen; sehr selten kann es bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Sollten bei Ihnen ähnliche Probleme mit Lercanidipin Sandoz auftreten, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 25°C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Lercanidipin Sandoz enthalten?
• -Runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille.
• -Lercanidipin Sandoz ist in zwei Dosierungen erhältlich:
• -Wirkstoffe
• -Gelbe Filmtablette: 10 mg Lercanidipinhydrochlorid.
• -Pinkfarbene Filmtablette: 20 mg Lercanidipinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Magnesiumstearat, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid gelb (E172).
• -Nur 20mg: Eisenoxid rot (E172).
• -Wo erhalten Sie Lercanidipin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Lercanidipin Sandoz 10 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten (mit Bruchrille).
• -Lercanidipin Sandoz 20 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten (mit Bruchrille).
• -Zulassungsnummer
• -65634 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Lercanidipine Sandoz®
• -Qu'est-ce que le Lercanidipine Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Lercanidipine Sandoz est un médicament destiné au traitement de l'hypertension artérielle non liée à un organe (essentielle) d'intensité légère à modérée.
• -Le principe actif, la lercanidipine, appartient à la classe pharmaceutique des inhibiteurs des canaux calciques (du type dihydropyridine) utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.
• +Rizatriptan Sandoz® 5 mg/10 mg
• +Qu'est-ce que Rizatriptan Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• +Rizatriptan Sandoz est employé pour traiter les crises migraineuses chez l'adulte. Rizatriptan Sandoz ne doit pas être utilisé pour la prévention des crises de migraine (prophylaxie). Rizatriptan Sandoz appartient à une catégorie de médicaments que l'on appelle les agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT1B/1D.
• +Le traitement par Rizatriptan Sandoz diminue la dilatation des vaisseaux sanguins périphériques du cerveau. C'est cette dilatation des vaisseaux sanguins qui provoque les maux de tête lors d'une crise migraineuse.
• +Les comprimés orodispersibles Rizatriptan Sandoz ne peuvent être pris que sur prescription médicale.
• -Lercanidipine Sandoz ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse ou du pamplemousse, car leur consommation simultanée renforce son effet.
• -L'effet des médicaments qui abaissent la pression artérielle en dilatant les vaisseaux peut être accentué par l'alcool. C'est pourquoi la consommation d'alcool est déconseillée pendant un traitement par Lercanidipine Sandoz.
• -Quand Lercanidipine Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Lercanidipine Sandoz ne doit pas être pris:
• -·si vous avez déjà réagi par une allergie envers le principe actif, la lercanidipine, ou envers un médicament apparenté (p.ex. amlodipine, nicardipine, félodipine, isradipine, nifédipine ou lacidipine) ou si vous êtes allergique à l'un des composants du médicament,
• -·si vous êtes enceinte, vous allaitez ou si vous êtes en âge de procréer et n'utilisez pas de méthode de contraception fiable,
• -·si vous souffrez de certaines maladies cardiaques comme: une faiblesse du muscle cardiaque qui ne se laisse pas complètement traiter par des médicaments (insuffisance cardiaque), une obstruction du flux sanguin sortant du coeur, une angine de poitrine instable (angor au repos ou s'aggravant graduellement à l'effort), si vous avez eu un infarctus il y a moins d'un mois,
• -·si vous souffrez d'une maladie grave des reins ou du foie,
• -·si vous prenez simultanément:
• -des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, érythromycine, troléandomycine, ritonavir, clarithromycine), de la ciclosporine, du jus de pamplemousse,
• -·chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lercanidipine Sandoz?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! C'est le cas en particulier au début du traitement, lors d'une augmentation de la posologie ou d'un changement de médicament, ainsi qu'en association avec l'alcool.
• -Lercanidipine Sandoz ne doit être pris qu'avec une prudence particulière si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque (syndrome du noeud sinusal) et que vous ne portez pas de pacemaker. Vous devez impérativement le signaler à votre médecin afin qu'il ou elle puisse en tenir compte lors de la prescription de Lercanidipine Sandoz.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins légère à modérément sévère ou si vous devez effectuer des séances de dialyse, afin qu'il ou elle puisse adapter la posologie en conséquence.
• -L'utilisation et la sécurité de Lercanidipine Sandoz n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Vous devrez faire l'objet d'une surveillance médicale si vous prenez régulièrement des médicaments comme la cimétidine (à une posologie supérieure à 800 mg par jour), la digoxine ou le midazolam en même temps que Lercanidipine Sandoz. Veuillez informer votre médecin si vous prenez un de ces médicaments.
• -La prudence est recommandée durant un traitement par Lercanidipine Sandoz si vous prenez un des médicaments suivants: rifampicine, terfénadine, astémizole, antiarythmiques de classe III (p.ex. amiodarone ou quinidine). Veuillez informer votre médecin si vous prenez un de ces médicaments afin qu'il puisse vous conseiller.
• -La prudence est recommandée si vous prenez des anticonvulsivants tels que la phénytoïne ou la carbamazépine, car l'effet hypotenseur de Lercanidipine Sandoz peut être diminué.
• -Les antifongiques oraux (médicaments contre les affections causées par des champignons à prendre oralement, p.ex. kétoconazole ou itraconazole), les antibiotiques de la classe des macrolides (p.ex. érythromycine ou troléandomycine) et les médicaments antiviraux contre le VIH à prendre oralement (p.ex. ritonavir) peuvent accentuer l'effet de Lercanidipine Sandoz. Une prise simultanée doit donc être évitée.
• -Une accentuation de l'effet des deux médicaments est possible lorsque Lercanidipine Sandoz est pris en même temps qu'un médicament contenant de la ciclosporine. Une prise simultanée doit donc être évitée.
• -Lercanidipine Sandoz peut être pris en toute sécurité avec des bêta-bloquants (médicaments contre l'hypertension artérielle ou certaines maladies cardiaques). Une adaptation de la dose de Lercanidipine Sandoz peut toutefois s'avérer nécessaire.
• -Veiller à prendre chaque médicament exactement selon les prescriptions lors de l'administration simultanée de Lercanidipine Sandoz et de simvastatine (médicament destiné à diminuer le taux de cholestérol): Lercanidipine Sandoz le matin et la simvastatine le soir.
• -Se référer à «De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?» concernant l'effet du jus de pamplemousse ou de l'alcool en association avec Lercanidipine Sandoz.
• -Un traitement par ce médicament nécessite des contrôles médicaux réguliers.
• -Un comprimé pelliculé contient 30 mg ou 60 mg de lactose (Lercanidipine Sandoz 10 mg ou Lercanidipine Sandoz 20 mg). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé des deux dosages, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Lercanidipine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Lercanidipine Sandoz si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse, si vous n'utilisez pas de méthode de contraception fiable et si vous allaitez.
• -Veuillez contacter votre médecin si vous prenez Lercanidipine Sandoz et que vous pensez être enceinte.
• -Comment utiliser Lercanidipine Sandoz?
• -Prenez Lercanidipine Sandoz selon les recommandations de votre médecin.
• -La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé de Lercanidipine Sandoz 10 mg (jaune) 1 fois par jour. En fonction de la réponse du patient, la dose peut être portée à 2 comprimés pelliculés de Lercanidipine Sandoz 10 mg (jaune) ou 1 comprimé pelliculé de Lercanidipine Sandoz 20 mg (rose). L'augmentation posologique aura lieu graduellement, car une durée de 2 semaines environ peut être nécessaire jusqu'à l'apparition de l'effet maximal sur l'abaissement de la pression artérielle.
• -Le comprimé est sécable afin d'en faciliter l'ingestion. La sillon de sécabiliténe doit pas servir à fractionner le comprimé en demi-doses.
• -Prenez les comprimés pelliculés toujours à la même heure de la journée, de préférence le matin. La prise avec un repas riche en graisses augmente de manière significative le taux sanguin du médicament. Avalez le comprimé pelliculé avec un verre d'eau, si possible sans le croquer.
• -Une adaptation de la dose quotidienne n'est pas nécessaire chez les patients âgés. Toutefois, la pression artérielle sera contrôlée régulièrement durant les premières semaines de traitement pour déceler d'éventuelles chutes de la pression artérielle. Veuillez consulter votre médecin si vous avez des vertiges ou des palpitations. Contactez votre médecin en cas de surdosage, car il peut conduire à une dilation excessive des vaisseaux périphériques accompagnée d'un abaissement marqué de la pression artérielle.
• -L'utilisation et la sécurité de Lercanidipine Sandoz n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Si vous avez oublié une prise, rattrapez votre oubli et prenez la dose normale le plus rapidement possible et continuez la prise de Lercanidipine Sandoz le lendemain comme prescrit. Ne prenez en aucun cas une double dose en une seule fois.
• -La dose prescrite ne doit pas être dépassée.
• -Cherchez immédiatement un soutien médical si vous avez pris plus que la dose prescrite ou en cas de surdosage. Si possible, emportez les comprimés pelliculés et/ou l'emballage avec vous.
• -Un dépassement de la dose prescrite peut conduire à un abaissement trop prononcé de la pression artérielle, ainsi qu'à une irrégularité et une accélération des battements cardiaques. Vous pouvez également perdre conscience. Le principe actif de Lercanidipine Sandoz ayant une longue durée d'action, il est important de surveiller l'état du patient pendant 24 heures au moins lorsque la dose a été dépassée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Lercanidipine Sandoz peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Maux de tête, gonflement des chevilles ou des jambes, pouls accéléré, palpitations ou rougeur soudaine du visage ou de la poitrine.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Vertiges, tension artérielle très basse, nausées, douleurs abdominales, troubles digestifs, rougeur, éruptions cutanées, douleurs musculaires, augmentation du volume de l'urine, faiblesse ou fatigue.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Hypersensibilité, somnolence, évanouissement, angine de poitrine, diarrhées, vomissements, éruptions cutanées, douleur à la poitrine, miction (action d'uriner) plus fréquente.
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Épaississement des gencives, accumulation de fluide à l'intérieur du péritoine, élévation transitoire des taux sériques des enzymes hépatiques (transaminases), gonflement de la peau ou des muqueuses.
• -Certaines dihydropyridines peuvent rarement provoquer des crises d'angine de poitrine (douleurs dans la région du coeur avec sensation d'oppression). Chez les patients souffrant déjà d'angine de poitrine, une augmentation de la fréquence, de la durée et de la sévérité des crises s'observe très rarement. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez des troubles de ce type lorsque vous prenez Lercanidipine Sandoz.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Lercanidipine Sandoz?
• -Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, avec sillon de sécabilité unilatérale.
• -Lercanidipine Sandoz existe en deux dosages:
• -Principes actifs
• -Comprimé pelliculé jaune: 10 mg de chlorhydrate de lercanidipine.
• -Comprimé pelliculé rose: 20 mg de chlorhydrate de lercanidipine.
• -Excipients
• -Stéarate de magnésium, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), lactose monohydraté, cellulose microcristalline, polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172).
• -Seulement dans 20mg: oxyde de fer rouge (E172).
• -Où obtenez-vous Lercanidipine Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Lercanidipine Sandoz 10 mg: emballages avec 28 et 98 comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité).
• -Lercanidipine Sandoz 20 mg: emballages avec 28 et 98 comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité).
• -Numéro d'autorisation
• -65634 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +La migraine est un mal de tête intense, lancinant et typiquement unilatéral, souvent accompagné de nausées, de vomissements et d'une sensibilité à la lumière et au bruit.
• +Chez certaines personnes, les maux de tête peuvent être précédés de symptômes visuels tels qu'une impression de scintillement ou de lignes ondulées, que l'on qualifie d'aura.
• +C'est votre médecin qui déterminera, sur la base de vos symptômes, si vous souffrez de migraine.
• +Il existe des facteurs susceptibles de déclencher la crise de migraine, tels que:
• +·certains aliments ou certaines boissons (par exemple fromage, chocolat, agrumes, café, alcool);
• +·le stress;
• +·la modification d'habitudes (par exemple trop ou trop peu de sommeil, le fait de sauter des repas, le changement d'habitudes alimentaires);
• +·des modifications hormonales chez la femme (par exemple lors des règles).
• +Vous pouvez prévenir les crises de migraine ou diminuer leur fréquence en essayant d'identifier ce qui les déclenche chez vous. La tenue d'un calendrier des maux de tête vous aidera à identifier et à analyser les facteurs déclenchants. Une fois ces facteurs repérés, vous et votre médecin pourrez envisager un traitement et une modification en conséquence de votre style de vie.
• -Uptravi® Filmtabletten
• -Was ist Uptravi und wann wird es angewendet?
• -Uptravi enthält den Wirkstoff Selexipag. Das Arzneimittel wirkt auf einen Rezeptor, der den Angriffspunkt einer natürlich vorkommenden Substanz, genannt «Prostazyklin», darstellt.
• -Uptravi wird zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks [pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)] bei Erwachsenen zur Verzögerung des Krankheitsverlaufs angewendet.
• -Es kann zusammen mit anderen Arzneimitteln oder allein zur Behandlung der PAH angewendet werden. PAH bedeutet, dass ein hoher Blutdruck in denjenigen Blutgefässen vorherrscht, die das Blut vom Herzen zur Lunge transportieren (Pulmonalarterien). Bei Menschen mit PAH verengen sich diese Arterien, sodass das Herz angestrengter arbeiten muss, um Blut durch sie hindurchzupumpen. Dies kann dazu führen, dass sich die betroffenen Personen müde oder schwindlig fühlen, oder an Atemnot oder anderen Symptomen leiden.
• -Uptravi erweitert die Pulmonalarterien und vermindert ihre Verhärtung. Dies erleichtert es dem Herzen, Blut durch die Pulmonalarterien zu pumpen. Es lindert die Symptome der PAH und verbessert den Verlauf der Erkrankung.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Uptravi nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Nehmen Sie Uptravi nicht ein:
• -·wenn Sie auf Selexipag oder einen der Hilfsstoffe von Uptravi überempfindlich reagieren.
• -·wenn Sie Gemfibrozil [ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (Lipidwerte)] einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Uptravi Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie unter niedrigem Blutdruck, Schwindel oder Ohnmacht leiden.
• -Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben oder dialysiert werden.
• -Wenn Sie schwere Leberprobleme haben oder hatten, bei welchen Ihre Leber nicht ordnungsgemäss arbeitet bzw. gearbeitet hat.
• -Wenn Sie einen der vorstehend genannten Punkte feststellen oder sich Ihr Gesundheitszustand verändert, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Wenn Uptravi gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, können sie sich gegenseitig beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:
• -·Clopidogrel (ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinseln bei koronaren Herzkrankheiten),
• -·Deferasirox (ein Arzneimittel, um überschüssiges Eisen aus dem Körpergewebe zu entfernen),
• -·Teriflunomid (ein Arzneimittel zur Behandlung von multipler Sklerose [MS]),
• -·Valproinsäure (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),
• -·Fluconazol, Rifampicin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen),
• -·Porbenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht).
• -Uptravi sollte nicht an Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen, infolge unerwünschter Wirkungen, wie beispielsweise Kopfschmerzen oder niedriger Blutdruck!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·niedrigen Blutdruck haben oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Uptravi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder schwanger werden möchten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen. Ihnen wird geraten, das Stillen zu beenden, wenn Ihnen Uptravi verschrieben wird, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die menschliche Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie Uptravi?
• -Nehmen Sie Uptravi morgens und abends. Es wird empfohlen Uptravi zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen. Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
• -Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie die niedrigste Dosis ein. Diese umfasst eine Tablette zu 200 µg morgens und eine weitere Tablette abends. Diese Dosis werden Sie entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin schrittweise erhöhen. Dies wird Titration genannt. Auf diese Weise kann sich Ihr Körper an das neue Arzneimittel gewöhnen. Ziel der Titration ist es, die Dosis zu erreichen, die für Ihre Behandlung am besten geeignet ist. Dies ist die höchste Dosis, die Sie ertragen.
• -Die höchste Dosis, die Sie während der Titration ertragen können, wird Ihre Erhaltungsdosis. Ihre Erhaltungsdosis ist diejenige Dosis, die Sie dauerhaft regelmässig morgens und abends einnehmen sollten.
• -Im Lauf der Zeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Bedarf Ihre Erhaltungsdosis anpassen.
• -Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie die Einnahme von Uptravi vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme der Tabletten zu den gewohnten Zeiten fort. Wenn der Zeitraum bis zur nächsten planmässigen Dosis kürzer als 6 Stunden ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein und setzen Sie die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen Uptravi an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen (wenn Sie 3 Dosen am Morgen und 3 Dosen am Abend oder 6 Dosen oder mehr hintereinander vergessen haben) nicht eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, ob die Wiederaufnahme der Behandlung eventuell in einer niedrigeren Dosis erfolgen muss, die schrittweise auf Ihre vorherige Erhaltungsdosis gesteigert wird.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Uptravi bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht geprüft.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Uptravi haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch Uptravi Nebenwirkungen haben. Nebenwirkungen können nicht nur in der Titrationsphase, in der Ihre Dosis erhöht wird, auftreten, sondern auch später, nachdem Sie ein- und dieselbe Dosis über längere Zeit eingenommen haben.
• -Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen: Kopfschmerzen, Kieferschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder ein allgemeines Schmerzgefühl, Durchfall, Unwohlsein, Übelkeit, Magenschmerzen oder Gesichtsrötung, die Sie nicht aushalten können oder die sich nicht behandeln lassen, sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden. Möglicherweise ist die Dosis, die Sie einnehmen, zu hoch und sollte verringert werden.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Flushing (Gesichtsrötung), Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Hautausschlag.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Anämie (Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen), Hyperthyreoidismus (Schilddrüsenüberfunktion), Appetitmangel, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Schmerzen, allergische Reaktionen (einschliesslich einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen verursacht, was zu Schluck- oder Atmungsbeschwerden führen kann), Nesselsucht (kann ein brennendes oder stechendes Gefühl verursachen).
• -Wenn Sie unter sehr tiefem Blutdruck leiden und Ohnmachtsgefühle haben oder wenn Sie unter starkem Erbrechen/Durchfall leiden, mit dem Risiko eines Flüssigkeitsmangels, oder wenn Sie ein Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion haben, kontaktieren Sie sofort Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Uptravi enthalten?
• -Jede Filmtablette enthält als Wirkstoff Selexipag und Hilfsstoffe.
• -Wirkstoffe
• -Uptravi 200: 200 µg Selexipag.
• -Uptravi 400: 400 µg Selexipag.
• -Uptravi 600: 600 µg Selexipag.
• -Uptravi 800: 800 µg Selexipag.
• -Uptravi 1000: 1000 µg Selexipag.
• -Uptravi 1200: 1200 µg Selexipag.
• -Uptravi 1400: 1400 µg Selexipag.
• -Uptravi 1600: 1600 µg Selexipag.
• -Hilfsstoffe
• -Uptravi 200 µg Filmtabletten: Tablettenkern: Mannitol (E 421), Maisstärke, niedrig-substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglycol (E1520), Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Carnaubawachs.
• -Uptravi 400 µg Filmtabletten: Tablettenkern: Mannitol (E 421), Maisstärke, niedrig-substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglycol (E1520), Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), Carnaubawachs.
• -Uptravi 600 µg Filmtabletten: Tablettenkern: Mannitol (E 421), Maisstärke, niedrig-substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglycol (E1520), Titandioxid (E171), rotes und schwarzes Eisenoxid (E172), Carnaubawachs.
• -Uptravi 800 µg Filmtabletten: Tablettenkern: Mannitol (E 421), Maisstärke, niedrig-substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglycol (E1520), Titandioxid (E171), schwarzes und gelbes Eisenoxid (E172), Carnaubawachs.
• -Uptravi 1000 µg Filmtabletten: Tablettenkern: Mannitol (E 421), Maisstärke, niedrig-substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglycol (E1520), Titandioxid (E171), rotes und gelbes Eisenoxid (E172), Carnaubawachs.
• -Uptravi 1200 µg Filmtabletten: Tablettenkern: Mannitol (E 421), Maisstärke, niedrig-substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglycol (E1520), Titandioxid (E171), rotes und schwarzes Eisenoxid (E172), Carnaubawachs.
• -Uptravi 1400 µg Filmtabletten: Tablettenkern: Mannitol (E 421), Maisstärke, niedrig-substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglycol (E1520), Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Carnaubawachs.
• -Uptravi 1600 µg Filmtabletten: Tablettenkern: Mannitol (E 421), Maisstärke, niedrig-substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglycol (E1520), Titandioxid (E171), rotes, schwarzes und gelbes Eisenoxid (E172), Carnaubawachs.
• -Wo erhalten Sie Uptravi? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 60 oder 140 (Titrationspackung) Filmtabletten zu 200 µg.
• -Packungen mit 60 Filmtabletten zu 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 oder 1600 µg.
• -Zulassungsnummer
• -65643 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Actelion Pharmaceuticals Ltd., 4123 Allschwil.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Uptravi® comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que l'Uptravi et quand doit-il être utilisé?
• -Uptravi contient le principe actif sélexipag. Ce médicament agit sur un récepteur qui correspond au site d'action d'une substance présente dans la nature et appelée «prostacycline».
• -Uptravi est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l'adulte dans le but de retarder la progression de la maladie.
• -Il peut être utilisé en combinaison avec d'autres médicaments contre l'HTAP ou seul. Une HTAP désigne une situation au cours de laquelle on observe une pression sanguine excessive dans les vaisseaux transportant le sang du cœur dans les poumons (artères pulmonaires). Chez les personnes atteint d'HTAP, ces artères sont rétrécies, si bien que le cœur doit fournir davantage d'effort pour pomper le sang. Les patients touchés peuvent ainsi ressentir de la fatigue ou présenter des vertiges, un essoufflement ou d'autres symptômes.
• -Uptravi dilate les artères pulmonaires et diminue leur durcissement. Cela soulage le cœur en lui facilitant le pompage du sang à travers les artères pulmonaires. Il diminue les symptômes de l'HTAP et agit favorablement sur l'évolution de la maladie.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Uptravi ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas Uptravi:
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) au sélexipag ou à l'un des composants d'Uptravi.
• -·si vous prenez du gemfibrozil (un médicament pour diminuer le taux de graisses [lipides] dans le sang).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Uptravi?
• -Si vous souffrez d'une pression artérielle basse, de vertiges ou de malaises.
• -Si vous avez de graves problèmes rénaux ou si vous êtes en dialyse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes graves du foie s'accompagnant d'un mauvais fonctionnement de ce dernier.
• -Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à votre cas ou que votre état de santé change, veuillez immédiatement en informer votre médecin.
• -Si Uptravi est pris en même temps que d'autres médicaments, il se peut qu'ils interagissent entre eux. Les médicaments suivants sont concernés:
• -·clopidogrel (un médicament pour prévenir des caillots de sang dans la maladie coronarienne),
• -·déférasirox (un médicament pour retirer le fer excédentaire des tissus de l'organisme),
• -·tériflunomide (un médicament pour traiter la sclérose en plaques [SEP]),
• -·acide valproïque (un médicament pour traiter l'épilepsie),
• -·fluconazole, rifampicine (antibiotiques pour traiter certaines infections),
• -·probénécide (un médicament pour traiter la goutte).
• -Uptravi ne doit pas être administré à des patients âgés de moins de 18 ans.
• -Ce médicament peut affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines à la suite d'effets indésirables tels que des maux de tête ou une baisse de la pression artérielle!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous avez une pression artérielle basse ou si vous prenez des médicaments contre l'hypertension artérielle
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou en utilisez déjà en usage externe (même en automédication!).
• -Uptravi peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Informez votre médecin si vous allaitez. Si l'on vous a prescrit Uptravi, il est conseillé d'interrompre l'allaitement, car l'on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Uptravi?
• -Prenez Uptravi le matin et le soir. Il est recommandé de prendre Uptravi pendant le repas. Avalez les comprimés en entier avec un verre d'eau.
• -En début de traitement, prenez la dose la plus faible. Celle-ci comprend un comprimé de 200 µg le matin et un autre comprimé le soir. Vous augmenterez ensuite progressivement cette dose par paliers conformément aux indications de votre médecin. Cette manière de procéder est appelée titration. L'organisme peut ainsi s'habituer peu à peu au nouveau médicament. Le but de la titration est d'atteindre la dose optimale pour votre traitement. Il s'agit de la dose maximale que vous tolérez.
• -La dose maximale que vous tolérez au cours de la titration devient votre dose d'entretien. La dose d'entretien est la dose que vous devrez prendre régulièrement matin et soir.
• -Il se peut que votre médecin soit amené à ajuster la dose d'entretien au fil du temps.
• -Si vous avez pris plus de comprimés que vous ne devriez, demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous oubliez de prendre Uptravi, prenez votre dose dès que vous vous en rendez compte et reprenez ensuite la prise des comprimés aux heures habituelles. Si le délai jusqu'à la prochaine dose prévue est inférieur à 6 heures, ne prenez pas la dose oubliée et continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle. Ne prenez pas une double dose si vous avez oublié de prendre la dose précédente.
• -Si, pour une raison quelconque, vous n'avez pas pris Uptravi pendant plus de 3 jours consécutifs (si vous avez omis de prendre 3 doses le matin et 3 doses le soir, ou alors 6 doses ou plus d'affilée), contactez immédiatement votre médecin, car il se peut que votre dose doive être ajustée pour éviter des effets secondaires. Votre médecin décidera si la reprise du traitement doit se faire à une dose plus faible, en augmentant progressivement jusqu'à votre dose d'entretien précédente.
• -L'utilisation et la sécurité d'Uptravi n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Uptravi peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Uptravi peut induire des effets indésirables. Les effets indésirables peuvent survenir non seulement pendant la phase de titration, c'est-à-dire lors des augmentations des doses, mais aussi plus tard, après que vous ayez pris la même dose pendant une période prolongée.
• -Si vous observez l'un des effets indésirables suivants: maux de tête, douleurs de la mâchoire, douleurs articulaires, douleurs musculaires ou douleurs généralisées, diarrhées, malaises, nausées, maux d'estomac ou rougeurs du visage dont vous ne pouvez plus tolérer ou qui ne répondrait pas à un traitement symptomatique, veuillez consulter votre médecin. Il se peut que la dose que vous prenez soit trop élevée et qu'elle doive être réduite.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Les céphalées, les flushs (rougeurs du visage), les nausées et les vomissements, les diarrhées, les douleurs de la mâchoire, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires, les douleurs dans les bras et les jambes et les éruptions cutanées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -L'anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), l'hyperthyroïdie (hyperactivité de la glande thyroïde), le manque d'appétit, l'hypotension (tension artérielle basse), les maux d'estomac, les troubles digestifs, les douleurs, les réactions allergiques (y compris une réaction allergique sévère provoquant un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés de déglutition et des troubles respiratoires), l'urticaire (peut provoquer une sensation de brûlure ou de piqûre).
• -Si vous souffrez d'une pression sanguine basse et que vous avez des sensations de perte de connaissance imminente ou si vous souffrez de forts vomissements/de fortes diarrhées impliquant un risque de déshydratation ou si vous présentez un signe de réaction allergique sévère, contactez immédiatement votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Uptravi?
• -Chaque comprimé pelliculé contient du sélexipag comme principe actif et des excipients.
• -Principes actifs
• -Uptravi 200: 200 µg de sélexipag
• -Uptravi 400: 400 µg de sélexipag
• -Uptravi 600: 600 µg de sélexipag
• -Uptravi 800: 800 µg de sélexipag
• -Uptravi 1000: 1000 µg de sélexipag
• -Uptravi 1200: 1200 µg de sélexipag
• -Uptravi 1400: 1400 µg de sélexipag
• -Uptravi 1600: 1600 µg de sélexipag
• -Excipients
• -Uptravi 200 µg comprimés pelliculés: noyau du comprimé: mannitol (E421), amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium. Pelliculage: hypromellose, propylène glycol (E1520), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), cire de carnauba.
• -Uptravi 400 µg comprimés pelliculés: noyau du comprimé: mannitol (E421), amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium. Pelliculage: hypromellose, propylène glycol (E1520), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), cire de carnauba.
• -Uptravi 600 µg comprimés pelliculés: noyau du comprimé: mannitol (E421), amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium. Pelliculage: hypromellose, propylène glycol (E1520), dioxyde de titane (E171), oxydes de fer rouge et noir (E172), cire de carnauba.
• -Uptravi 800 µg comprimés pelliculés: noyau du comprimé: mannitol (E421), amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium. Pelliculage: hypromellose, propylène glycol (E1520), dioxyde de titane (E171), oxydes de fer noir et jaune (E172), cire de carnauba.
• -Uptravi 1000 µg comprimés pelliculés: noyau du comprimé: mannitol (E421), amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium. Pelliculage: hypromellose, propylène glycol (E1520), dioxyde de titane (E171), oxydes de fer rouge et jaune (E172), cire de carnauba.
• -Uptravi 1200 µg comprimés pelliculés: noyau du comprimé: mannitol (E421), amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium. Pelliculage: hypromellose, propylène glycol (E1520), dioxyde de titane (E171), oxydes de fer rouge et noir (E172), cire de carnauba.
• -Uptravi 1400 µg comprimés pelliculés: noyau du comprimé: mannitol (E421), amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium. Pelliculage: hypromellose, propylène glycol (E1520), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), cire de carnauba.
• -Uptravi 1600 µg comprimés pelliculés: noyau du comprimé: mannitol (E421), amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium. Pelliculage: hypromellose, propylène glycol (E1520), dioxyde de titane (E171), oxydes de fer rouge, noir et jaune (E172), cire de carnauba.
• -Où obtenez-vous Uptravi? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 60 ou de 140 (emballage de titration) comprimés pelliculés à 200 µg.
• -Emballages de 60 comprimés pelliculés à 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 ou 1600 µg.
• -Numéro d'autorisation
• -65643 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Actelion Pharmaceuticals Ltd., 4123 Allschwil
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -DorzoComp-Vision®
• -Qu'est-ce que DorzoComp-Vision et quand doit-il être utilisé?
• -DorzoComp-Vision est une association constituée d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique (dorzolamide) et d'un bêtabloquant (timolol) exerçant un effet sur les yeux. Les deux substances diminuent la pression intraoculaire par des modes d'action différents et complémentaires.
• -DorzoComp-Vision est prescrit par le médecin pour diminuer la pression intraoculaire trop élevée, par exemple, lors d'un glaucome.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une pression intraoculaire trop élevée peut léser le nerf optique, ce qui peut entraîner une détérioration de la vision et provoquer éventuellement une cécité. Il n'existe généralement que peu de symptômes indiquant que la pression intraoculaire est trop élevée. Un examen chez votre médecin est nécessaire pour le vérifier. Si vous avez une pression intraoculaire trop élevée, des examens réguliers et des mesures de la pression dans vos yeux sont nécessaires.
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de l'affection oculaire dont vous souffrez actuellement. N'utilisez donc jamais ce médicament sans prescription médicale pour le traitement d'une autre maladie ou pour d'autres personnes.
• -Quand DorzoComp-Vision ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas DorzoComp-Vision si:
• -·vous êtes hypersensible (allergique) à bêta-bloquants ou à l'un des composants du médicament ou aux sulfamides en général;
• -·vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé de certains problèmes respiratoires sérieux, par exemple, d'asthme bronchique;
• -·vous souffrez d'une broncho-pneumopathie chronique obstructive (maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante);
• -·vous souffrez de certaines affections cardio-vasculaires (par exemple battements de cœur lents ou irréguliers), une insuffisance cardiaque.
• -Si vous n'êtes pas sûr de devoir utiliser DorzoComp-Vision, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de DorzoComp-Vision?
• -Veuillez informer votre médecin de tous vos problèmes médicaux actuels ou passés:
• -·problèmes cardiaques (par exemple maladie coronarienne [les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, essoufflement, suffocation], insuffisance cardiaque ou tension artérielle basse);
• -·troubles du rythme cardiaque (par exemple battements de cœur lents ou irréguliers);
• -·problèmes en rapport avec une mauvaise circulation sanguine (par exemple maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud);
• -·problèmes pulmonaires ou respiratoires (par exemple asthme ou broncho-pneumopathie chronique obstructive);
• -·diabète ou autres problèmes de glycémie car le DorzoComp-Vision peut masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie;
• -·affection thyroïdienne car le DorzoComp-Vision peut en masquer les signes et les symptômes.
• -Si vous devez vous soumettre à une opération, vous devrez informer votre médecin que vous utilisez DorzoComp-Vision, DorzoComp-Vision pouvant modifier les effets de certains médicaments dans le cadre de l'anesthésie.
• -Informez votre médecin si vous avez des faiblesses musculaires ou si une myasthénie a été diagnostiquée.
• -Veuillez également informer votre médecin si vous êtes allergique à certains médicaments.
• -Si vous développez une quelconque irritation oculaire ou un quelconque autre nouveau problème oculaire, comme des yeux rouges ou un gonflement des paupières, ou lors de l'apparition d'éclairs lumineux ou d'ombres noires, vous devez immédiatement prendre contact avec votre médecin.
• -Si vous pensez que DorzoComp-Vision pourrait avoir provoqué une réaction allergique (p.ex. érythème ou rougeurs et démangeaisons dans l'œil), alors cessez immédiatement de le prendre et consultez sans attendre votre médecin.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'une infection oculaire, d'une blessure au niveau de l'œil, si vous devez subir une intervention chirurgicale à l'œil ou si vous développez une réaction, y compris si de nouveaux symptômes se manifestent ou si certains symptômes s'aggravent.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez actuellement ou avez souffert dans le passé d'un problème rénal ou hépatique.
• -Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments, notamment des autres collyres, que vous utilisez ou prévoyez d'utiliser, y compris des médicaments en automédication.
• -Cela est particulièrement important si vous utilisez ou prenez un ou plusieurs des médicaments suivants:
• -·vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou glycosoides digitaliques);
• -·vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de la amiodarone;
• -·vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant;
• -·vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide;
• -·vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration d'un transit intestinal normal;
• -·vous prenez un médicament pour traiter le un diabète (diabète mellitus);
• -·vous prenez un médicament antidépresseur avec les principes actifs fluoxétine ou paroxetine;
• -·vous prenez un médicament contenant des sulfamides;
• -·si vous utilisez le principe actif quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et certains types de malaria);
• -·vous prenez des doses élevées d'aspirine.
• -Utilisation chez les enfants
• -Les expériences sur l'emploi de DorzoComp-Vision chez les enfants sont limitées.
• -Avis aux porteurs de lentilles de contact
• -DorzoComp-Vision contient du chlorure de benzalkonium.
• -Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur coleur.
• -Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l'œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
• -Certains effets indésirables liés à l'utilisation de DorzoComp-Vision (tels qu'une vision trouble) qui peuvent altérer votre aptitude à la conduite et/ou votre capacité à utiliser des machines (voir «Quels effets secondaires DorzoComp-Vision peut-il provoquer ?»). Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie;
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez d'autres médicaments à usage ophtalmique ou en usage externe (même en automédication !).
• -DorzoComp-Vision peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -N'utilisez pas DorzoComp-Vision si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, à moins que votre médecin ne le juge nécessaire. C'est lui qui décidera si vous devez utiliser DorzoComp-Vision.
• -N'utilisez pas DorzoComp-Vision en période d'allaitement. DorzoComp-Vision peut passer dans le lait maternel. Si vous désirez allaiter votre enfant, consultez votre médecin.
• -Comment utiliser DorzoComp-Vision?
• -Votre médecin déterminera la posologie et la durée appropriées du traitement. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La posologie habituelle est d'une goutte dans l'œil (ou les yeux) atteint(s), le matin et le soir.
• -Si vous utilisez DorzoComp-Vision en même temps que d'autres collyres, vous devriez respecter un intervalle de 10 minutes au moins entre les 2 instillations.
• -Ne modifiez pas la posologie du médicament sans en avoir parlé avec votre médecin. Si vous devez interrompre le traitement, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -Si vous avez des difficultés pour administrer votre collyre, demandez l'aide d'un membre de votre famille ou d'un aidant.
• -Veillez à ce que la pointe du flacon compte-gouttes n'entre pas en contact avec l'œil ou le contour de l'œil. Cela pourrait conduire à une contamination bactérienne pouvant provoquer une infection oculaire qui pourrait être à l'origine de dommages sévères de l'œil ou même d'une perte de la vue. Afin d'éviter une éventuelle contamination du flacon, la pointe du flacon ne doit pas entrer en contact avec une surface quelconque.
• -Mode d'emploi
• -Chaque fois que vous utilisez DorzoComp-Vision:
• -1.Lavez-vous les mains.
• -2.Ouvrez le flacon. Faites attention de ne pas toucher votre œil, la peau autour de votre œil ou vos doigts avec l'embout du flacon.
• -3.Inclinez la tête vers l'arrière et tenez le flacon à l'envers au-dessus de votre œil.
• -4.Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut. Tenez le flacon par les côtés aplatis et pressez doucement pour laisser tomber une goutte dans l'espace entre la paupière inférieure et l'œil.
• -(image)
• -5.Fermez votre œil et appuyez sur le coin intérieur de l'œil avec votre doigt pendant environ deux minutes. Cela aide à stopper la propagation du médicament dans le reste du corps.
• -(image)
• -6.Répétez les étapes 3 à 5 pour l'autre œil si votre médecin vous l'a prescrit.
• -7.Remettez le bouchon et fermez soigneusement le flacon.
• -Si vous oubliez d'utiliser DorzoComp-Vision
• -Il est important de prendre DorzoComp-Vision tel que votre médecin vous l'a prescrit.
• -Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement à l'heure habituelle.
• -N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Si vous avez utilisé plus de DorzoComp-Vision que vous n'auriez dû
• -Si vous avez instillé trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez le contenu du flacon compte-gouttes, parmi d'autres effets vous pouvez avoir notamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythme cardiaque ralentit. Consultez immédiatement votre médecin.
• -Si vous arrêtez d'utiliser DorzoComp-Vision
• -Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d'abord à votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires DorzoComp-Vision peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Effets indésirables graves:
• -Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin car cela pourrait être un signe de réaction au médicament.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -·Douleurs thoraciques, œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus), modification du rythme ou de la fréquence cardiaque, insuffisance cardiaque (maladie cardiaque accompagnée de difficultés respiratoires et de gonflements des pieds et des jambes suite à une accumulation d'eau), bloc cardiaque, arrêt cardiaque, basse tension artérielle, ischémie cérébrale (circulation sanguine réduite dans le cerveau), accident vasculaire cérébral.
• -·Souffle court, insuffisance respiratoire, rétrécissement des voies aériennes du poumon, (surtout chez les patients souffrant de troubles bronchospastiques préexistants).
• -·Réactions allergiques qui peuvent affecter tout le corps. Y compris angiœdème, urticaire, démangeaisons, éruption cutanée et anaphylaxie.
• -·Réaction cutanée sévère, incluant des gonflements sous la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Effets indésirables additionnels:
• -Vous pouvez normalement continuer à utiliser les gouttes à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas DorzoComp-Vision sans en avoir parlé à votre médecin.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le collyre dorzolamide/timolol ou l'un de ses composants pendant les études cliniques ou depuis la commercialisation:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Yeux qui brûlent ou qui piquent.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Effets secondaires oculaires:
• -Rougeur des yeux et du pourtour des yeux, inflammation/irritation palpébrale, inflammation de la cornée (kératite), larmoiement ou démangeaisons des yeux, érosion de la cornée (détérioration de la couche superficielle du globe oculaire), gonflement et/ou irritation des yeux et du pourtour des yeux, sensation de corps étranger (sensation d'avoir quelque chose dans l'œil), sensibilité réduite de la cornée (incapacité de ressentir si quelque chose est entré dans l'œil, pas de perception des douleurs), yeux secs, vue trouble, déficit du champ visuel, sécrétions oculaires, coloration de la cornée.
• -Effets secondaires généraux:
• -Maux de tête, sinusite (sensation de tension ou d'encombrement au fond du nez), perturbation du goût, nausées, faiblesse/fatigue et sensation d'abattement.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Effets secondaires oculaires:
• -Uvéite, troubles visuels pouvant inclure une altération transitoire de l'acuité visuelle (dans certains cas à cause de l'arrêt d'utilisation d'un traitement réduisant le diamètre des pupilles).
• -Effets secondaires généraux:
• -Vertige, dépression, battements de cœur ralentis, évanouissement, détresse respiratoire (dyspnée), troubles digestifs et calculs rénaux.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Effets secondaires oculaires:
• -Douleurs oculaires, myopie transitoire pouvant disparaître après la fin du traitement, décollement de la couche vascularisée située sous la rétine à la suite d'une intervention de filtration, éventuellement accompagné de troubles visuels; chute de la paupière supérieure (rendant l'œil à moitié fermé), vue double, encroûtement des paupières, gonflement de la cornée (avec des troubles visuels en tant que symptômes), basse pression intraoculaire.
• -Effets secondaires généraux:
• -Lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire, pouvant causer des inflammations d'organes internes), picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de la mémoire, augmentation des signes et symptômes d'une myasthénie grave (maladie des muscles), diminution de la libido, acouphène, battements du cœur puissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations), phénomène de Raynaud, gonflement ou sensation de froid aux mains et aux pieds, et troubles circulatoires des membres supérieurs et inférieurs crampes dans les membres inférieurs et/ou douleurs en marchant (claudication), rhume, saignement du nez, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermatite de contact, chute des cheveux, éruption cutanée avec des lésions blanchâtres nacrées (éruption psoriasiforme), exacerbation d'un psoriasis, maladie de La Peyronie (éventuellement courbure du pénis), réactions allergiques telles qu'éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, ou dans de rares cas éventuellement gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Hypoglycémie, insuffisance cardiaque, certaines formes d'arythmies cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire), douleurs abdominales, vomissements, douleurs musculaires qui ne sont pas dues à une activité physique, troubles sexuels, hallucination, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression artérielle.
• -Il existe d'autres effets indésirables, qui n'apparaissent que rarement; certains parmi eux peuvent être graves.
• -Comme d'autres médicaments instillés dans l'œil, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale ou par injection. L'incidence de ces effets indésirables après une instillation dans l'œil est moins importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -L'utilisation ne doit pas dépasser 4 semaines après la première ouverture du DorzoComp-Vision.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez DorzoComp-Vision à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Conserver le flacon fermé hermétiquement.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient DorzoComp-Vision?
• -1 ml DorzoComp-Vision collyre en solution dans récipient multidose contient:
• -
• +Que contient Rizatriptan Sandoz?
• +
• -20 mg de dorzolamide (sous forme de 22,26 mg de chlorhydrate de dorzolamide) et 5 mg de timolol (sous forme de 6,83 mg de maléate de timolol).
• +Rizatriptan Sandoz comprimés orodispersibles contiennent 5 mg ou 10 mg du principe actif rizatriptan (à partir de benzoate de rizatriptan).
• -Citrate de sodium (E 331), hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium (E 524), mannitol (E 421), chlorure de benzalkonium et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous DorzoComp-Vision? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Aspartame, aromatisant et d'autres excipients pour produire un comprimé orodispersible.
• +Où obtenez-vous Rizatriptan Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -1 flacon compte-gouttes à 5 ml.
• -3 flacons compte-gouttes à 5 ml.
• +Rizatriptan Sandoz 5 mg: emballage à 6 comprimés orodispersibles.
• +Rizatriptan Sandoz 10 mg: emballage à 3, 6 et 12 comprimés orodispersibles.
• -65629 (Swissmedic).
• +63100 (Swissmedic)
• -OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -NovoRapid® PumpCart®
• -Qu'est-ce que NovoRapid PumpCart et quand est-il utilisé?
• -NovoRapid PumpCart est une insuline moderne, à action rapide (analogue de l'insuline).
• -NovoRapid est utilisé sur prescription médicale pour le traitement du diabète sucré chez les adultes et les enfants dès 2 ans. Le diabète sucré est une maladie où l'organisme ne produit plus suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie.
• -NovoRapid PumpCart est conçu pour être utilisé dans une pompe à insuline et permet de couvrir vos besoins quotidiens totaux en insuline: à la fois les besoins en insuline pour toute la journée (besoins en insuline basale) et les besoins en insuline au moment des repas (besoins en bolus d'insuline). NovoRapid ne doit être utilisé que dans les pompes à insuline prévues à cet effet (voir sous la rubrique «Comment utiliser NovoRapid PumpCart?»
• -Avant d'utiliser NovoRapid PumpCart dans la pompe, vous devez avoir reçu de votre médecin ou de votre infirmier/ère des instructions claires concernant l'utilisation.
• -Besoins en insuline basale (couvrant toute la journée): Lorsque vous utilisez NovoRapid PumpCart dans une pompe, votre insuline sera délivrée de manière continue afin de couvrir vos besoins en insuline basale. Si vous changez le paramétrage du débit de l'insuline basale, le changement prendra effet dans les 10 à 20 minutes qui suivent. Si vous arrêtez la pompe, l'effet de l'insuline durera de 3 à 5 heures. Avant de fixer ou de modifier le débit basal, veuillez lire attentivement le manuel d'utilisation de la pompe (manuel de l'utilisation).
• -Besoins en bolus d'insuline (insuline couvrant les repas): NovoRapid commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 10 à 20 minutes après l'administration du bolus (voir sous la rubrique «Comment utiliser NovoRapid PumpCart?» pour plus d'informations sur comment adapter votre dose de bolus). L'effet maximal apparaît 1 à 3 heures après l'injection en bolus et l'effet dure de 3 à 5 heures.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pour obtenir un contrôle optimal de votre glycémie, respectez scrupuleusement les recommandations de votre médecin ou de l'équipe de diabétologie concernant le type d'insuline, la posologie, le moment de l'administration, la surveillance de la glycémie, le régime alimentaire et l'activité physique.
• -Quand NovoRapid PumpCart ne doit-il pas être utilisé?
• -NovoRapid PumpCart ne doit pas être utilisé:
• -·si vous êtes allergique (si vous présentez une hypersensibilité) à l'insuline asparte ou à un autre composant de NovoRapid PumpCart (voir sous «Que contient NovoRapid PumpCart?»);
• -·si vous constatez les premiers signes d'une hypoglycémie (voir sous «Quels effets secondaires NovoRapid PumpCart peut-il provoquer?»);
• -·si la cartouche ou le dispositif contenant la cartouche est tombé, a été endommagé ou a été écrasé;
• -·s'il n'a pas été correctement conservé ou a été congelé (voir la rubrique «À quoi faut-il encore faire attention?»);
• -·si l'insuline n'apparaît pas limpide et incolore.
• -Si vous êtes concerné(e) par une de ces situations, n'utilisez pas NovoRapid PumpCart. Demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NovoRapid PumpCart?
• -Taux de sucre trop bas (hypoglycémie)
• -Chez les diabétiques traités par l'insuline, il existe par principe un risque d'hypoglycémie, surtout en cas d'injections irrégulières, de repas irréguliers (p.ex. après l'omission d'un repas), après des vomissements et/ou de la diarrhée, lors d'activité physique inhabituelle, de fortes fluctuations de la glycémie ou lorsque celle-ci est en moyenne très basse, ainsi qu'au début du traitement.
• -NovoRapid possède une entrée en action rapide, de sorte qu'une hypoglycémie peut apparaître plus rapidement après l'injection que cela n'est le cas avec l'insuline humaine soluble.
• -Dans certaines situations, entre autres lors d'un changement de préparation, les signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être atténués, de sorte que l'hypoglycémie peut se manifester inopinément (voir sous «Quels effets secondaires NovoRapid PumpCart peut-il provoquer?»).
• -Afin de prévenir les hypoglycémies, ayez toujours sur vous quelques morceaux de sucre ou de sucre de raisin (pas de succédanés de sucre), et prenez-les dès que les premiers signes apparaissent.
• -Taux de sucre trop élevé (hyperglycémie)
• -Les diabétiques sont par principe exposés à un risque d'hyperglycémie. Cette dernière peut apparaître:
• -·si vous avez oublié de vous injecter de l'insuline;
• -·si vous avez injecté, plusieurs fois de suite, moins d'insuline que ce dont vous avez besoin;
• -·en cas d'infection ou de fièvre;
• -·si vous avez mangé plus que d'habitude;
• -·si vous avez pratiqué moins d'activité physique que d'habitude.
• -Les signes d'alerte apparaissent progressivement. Ils comprennent: augmentation de l'envie d'uriner; soif; perte d'appétit; des malaises (nausées ou vomissements); une obnubilation ou une fatigue; une peau rouge et sèche; une sécheresse buccale et une haleine dégageant une odeur fruitée (d'acétone).
• -Si vous constatez l'un de ces signes d'alerte: mesurez votre glycémie et, si possible, mesurez aussi la teneur en cétones de vos urines; puis demandez immédiatement conseil à votre médecin.
• -Il peut s'agir des premiers signes d'un état très grave, nommé «acidocétose diabétique». Si cet état n'est pas traité, il peut mener au coma diabétique et éventuellement même à la mort.
• -Si vous arrêtez l'injection d'insuline
• -Cela peut provoquer une hyperglycémie sévère (un taux de sucre très élevé) et une acidocétose (formation d'acides dans le sang, étant donné que l'organisme dégrade de la graisse à la place du sucre). N'arrêtez jamais de prendre votre insuline sans en avoir parlé à un médecin. Celui-ci vous dira ce qu'il faut faire.
• -Si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines
• -Si votre glycémie est trop basse ou trop élevée, cela peut altérer vos capacités de concentration et de réaction, et par conséquent également vos aptitudes à conduire ou à utiliser des machines. Pensez au fait que vous pourriez mettre autrui ou vous-même en danger. Veuillez demander à votre médecin si la conduite est recommandée si vous:
• -·souffrez souvent d'hypoglycémie;
• -·avez de la peine à reconnaître les hypoglycémies;
• -·avez eu des hypoglycémies sévères dans le passé.
• -Soyez particulièrement prudent(e):
• -·si vous souffrez de troubles fonctionnels des reins, du foie, des glandes surrénales, de l'hypophyse ou de la thyroïde;
• -·si vous exercez plus d'activité physique que d'habitude ou si vous souhaitez modifier votre plan alimentaire normal. Cela peut influencer votre glycémie;
• -·si vous êtes malade (en particulier lors de diarrhées et de vomissements ainsi que lors de maladies infectieuses). Continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin;
• -·si vous voyagez à l'étranger. Les déplacements dans d'autres fuseaux horaires peuvent modifier votre besoin en insuline et les heures d'injection. Contactez votre médecin si vous prévoyez un tel voyage.
• -Modifications cutanées au site d'injection
• -Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir «Comment utiliser NovoRapid PumpCart?»). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Cela est important, car ces médicaments peuvent influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Veuillez en tenir compte non seulement quand vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez à nouveau. La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin ou votre pharmacien possède une liste exhaustive!
• -Parmi les médicaments pouvant provoquer une baisse de la glycémie, on trouve certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de maladies infectieuses, de la dépression et de la fièvre/de douleurs (aspirine). L'alcool peut provoquer une aggravation dangereuse de l'hypoglycémie. Les bêtabloquants peuvent affaiblir ou masquer les signes d'une hypoglycémie.
• -Parmi les médicaments susceptibles de provoquer une hausse de la glycémie, on trouve entre autres des contraceptifs oraux, des corticostéroïdes, certains médicaments utilisés dans le traitement du sida, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
• -La consommation de marijuana peut aussi provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).
• -Si vous buvez de l'alcool, votre besoin en insuline peut changer, étant donné que votre glycémie peut augmenter ou diminuer. Une surveillance étroite est recommandée.
• -Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.
• -Pioglitazone (antidiabétique oral pour le traitement du diabète sucré de type 2)
• -Certains patients ayant un diabète sucré de type 2 depuis longtemps et une affection cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, traités à la fois par la pioglitazone et par l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Veuillez informer votre médecin aussi vite que possible si des symptômes d'une insuffisance cardiaque comme un souffle court inhabituel ou une prise de poids rapide ou encore des gonflements locaux (œdèmes) apparaissent.
• -Demandez toujours quelles sont les interactions possibles si un médicament vous est nouvellement prescrit ou si vous achetez un médicament en pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et que la glycémie devrait être contrôlée fréquemment.
• -Aucune étude n'a été réalisée chez des enfants de moins de 2 ans. C'est pourquoi vous ne devez utiliser NovoRapid PumpCart chez des enfants de moins de 2 ans que si votre médecin l'a expressément recommandé. Chez les enfants, NovoRapid peut être préféré aux insulines humaines solubles si une entrée en action rapide pourrait être un avantage, par exemple s'il est difficile de déterminer la dose d'insuline en fonction des repas.
• -Comme pour toutes les insulines, la surveillance de la glycémie devrait être intensifiée chez les patients âgés et chez les patients atteints d'un trouble de la fonction rénale ou hépatique et la dose de NovoRapid doit être adaptée individuellement.
• -Vous devez toujours porter sur vous votre carte de diabétique et informer votre entourage de votre diabète (voir également sous «Quels effets secondaires NovoRapid PumpCart peut-il provoquer?»).
• -Information importante concernant certains composants de NovoRapid
• -NovoRapid contient du sodium, mais moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -NovoRapid PumpCart peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous prévoyez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez: demandez conseil à votre médecin.
• -NovoRapid peut être utilisé durant la grossesse et en période d'allaitement. Il est possible que votre dose d'insuline doive être adaptée durant la grossesse et après l'accouchement. Un contrôle soigné de votre diabète et la prévention des hypoglycémies sont importants, également pour la santé de votre enfant.
• -L'administration d'insuline en période d'allaitement n'implique aucun risque pour le nourrisson. Cependant, il pourra être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline et votre régime alimentaire.
• -Comment utiliser NovoRapid PumpCart?
• -Posologie
• -Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose d'insuline basale (délivrée toute la journée) et votre dose de bolus d'insuline (délivrée au moment des repas) en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre infirmier/ère ou votre pharmacien, en cas de doute. Vos besoins en bolus d'insuline (délivré au moment des repas) devront être ajustés en fonction de votre prise alimentaire et de vos mesures de la glycémie. Prenez un repas ou un en-cas contenant des hydrates de carbone dans les 10 minutes qui suivent l'injection du bolus d'insuline pour éviter une hypoglycémie. Si nécessaire, vous pouvez administrer votre bolus d'insuline immédiatement après le repas. Cela peut être utile par exemple si vous ne savez pas à l'avance combien vous mangerez ou combien l'enfant mangera.
• -Il est recommandé de mesurer régulièrement la glycémie.
• -Ne modifiez votre insuline que sur prescription du médecin. Respectez scrupuleusement ses recommandations. Cette notice d'emballage n'est qu'une ligne directrice générale.
• -Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d'insuline, il pourra être nécessaire qu'il ajuste votre dose.
• -Ne changez pas la dose prescrite de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Mode d'emploi
• -Avant l'utilisation de NovoRapid PumpCart
• -·Vérifiez sur l'étiquette que vous utilisez le type d'insuline correct.
• -·Vérifiez toujours la cartouche et le piston en caoutchouc inclus. Ne les utilisez pas si vous constatez un dommage ou une fente entre le piston en caoutchouc et la bande blanche (code-barre). Ceci peut être une conséquence d'une fuite d'insuline. Si vous pensez que la cartouche a été endommagée, rapportez-la à votre pharmacie.
• -·N'utilisez pas la cartouche ou la pompe à insuline lorsque la cartouche ou le dispositif est tombé, endommagé ou écrasé.
• -·N'utilisez pas la cartouche si elle n'a pas été conservée correctement ou si elle a été congelée (voir sous «À quoi faut-il encore faire attention?») ou si l'insuline n'est pas limpide et incolore.
• -·Utilisez NovoRapid PumpCart uniquement dans une pompe d'insuline prévue à cet effet. Respectez les consignes d'utilisation de votre pompe à insuline pour plus d'informations.
• -·Le matériel de perfusion (tubulures et aiguilles) et NovoRapid PumpCart ne doivent pas être partagés avec des tiers.
• -Injection de l'insuline
• -NovoRapid PumpCart est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée) à l'aide d'une pompe. Vous ne devez jamais vous injecter l'insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire). Si nécessaire, NovoRapid peut être injecté directement dans une veine (voie intraveineuse), mais cela doit être fait uniquement par un médecin.
• -Avant l'utilisation de NovoRapid PumpCart à l'aide d'une pompe, vous devez avoir reçu une formation approfondie sur l'utilisation de la pompe ainsi que des informations nécessaires concernant l'attitude à adopter en cas de maladie, d'un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas, ou d'une défaillance de la pompe. Suivez les instructions et les conseils de votre médecin au sujet de l'utilisation de NovoRapid PumpCart dans la pompe.
• -Vous devez normalement injecter votre insuline dans le ventre (abdomen). En alternative, si votre médecin vous le recommande, vous pouvez également injecter l'insuline dans le haut du bras ou dans le dessus de la cuisse. Lorsque vous changez le matériel de perfusion (tubulure et aiguille), assurez-vous de changer de site d'injection lors de l'insertion de l'aiguille. Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir la rubrique «Quels effets secondaires NovoRapid PumpCart peut-il provoquer?»). Le changement du matériel de perfusion doit se faire conformément aux instructions du manuel fourni avec le matériel de perfusion.
• -Lorsque vous utilisez une pompe à insuline
• -Utilisez NovoRapid PumpCart uniquement dans une pompe d'insuline prévue à cet effet.
• -Contrôlez régulièrement votre taux de sucre dans le sang afin de bénéficier au maximum des effets de l'insuline et de vous assurer que la pompe fonctionne correctement. En cas de problème, contactez votre médecin.
• -·NovoRapid PumpCart est à utiliser uniquement avec une pompe à insuline conçue pour être utilisée avec cette cartouche, telles que les pompes à insuline Accu-Chek et YpsoPump.
• -·NovoRapid PumpCart est une cartouche préremplie prête à l'emploi, à utiliser directement dans la pompe. Suivez les instructions du manuel d'utilisation de la pompe (manuel d'utilisation).
• -·Pour garantir l'administration de la bonne dose d'insuline, NovoRapid PumpCart ne doit pas être utilisé dans un stylo injecteur d'insuline.
• -·NovoRapid PumpCart ne doit jamais être mélangé avec d'autres médicaments, y compris avec d'autres insulines, lorsqu'il est utilisé dans une pompe.
• -·Ne reremplissez pas la cartouche. Une fois vide, elle doit être jetée.
• -·Par prudence, veillez à avoir toujours sur vous une cartouche de NovoRapid PumpCart de rechange.
• -Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation contenues dans cette notice.
• -Que faire en cas de panne de la pompe?
• -Assurez-vous que vous avez un autre système d'administration par voie sous-cutanée de votre insuline (par exemple, un stylo injecteur d'insuline) au cas où votre pompe ne fonctionnerait plus.
• -Si vous avez pris plus d'insuline que vous n'auriez dû
• -Si vous prenez trop d'insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir sous «Quels effets secondaires NovoRapid PumpCart peut-il provoquer?».
• -Si vous oubliez de prendre votre insuline
• -Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NovoRapid PumpCart?».
• -Si vous arrêtez de prendre votre insuline
• -N'arrêtez pas votre insulinothérapie sans en parler à votre médecin. Il vous dira ce que vous devez faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose. Voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NovoRapid PumpCart?».
• -Quels effets secondaires NovoRapid PumpCart peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, NovoRapid peut entraîner des effets secondaires, qui n'apparaissent toutefois pas chez tous les patients.
• -Effets secondaires rapportés très fréquemment (plus de 1 cas sur 10)
• -Hypoglycémie/Hyperglycémie
• -Une hypoglycémie peut apparaître:
• -·si vous injectez trop d'insuline;
• -·si vous mangez trop peu ou omettez un repas;
• -·si vous exercez plus d'activité physique que d'habitude.
• -Les signes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent apparaître brusquement et comprennent: sueurs froides; peau blanche et froide, maux de tête; palpitations cardiaques; malaise; faim intense; modification passagère de la vision; obnubilation; fatigue anormale et faiblesse; nervosité ou tremblements; anxiété; confusion mentale; troubles de la coordination; difficultés de concentration; troubles du langage.
• -Les symptômes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent être affaiblis. Cela peut être le cas en particulier lors d'un traitement visant des taux de glycémie bas, mais aussi notamment lors d'un diabète existant depuis longtemps ou lors d'un changement de produit.
• -Si vous remarquez les signes d'une hypoglycémie, prenez un en-cas riche en sucres et mesurez la glycémie.
• -Lorsque votre glycémie est trop faible, prenez du sucre de raisin ou un en-cas supplémentaire, à forte teneur en sucre (sucreries, biscuits, jus de fruit) et reposez-vous.
• -C'est pourquoi vous devrez toujours avoir sur vous du sucre de raisin, des sucreries, des biscuits ou du jus de fruits.
• -Lorsque les symptômes de l'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre glycémie s'est normalisée, poursuivez l'insulinothérapie comme d'habitude.
• -Veuillez informer vos proches, amis et collègues de travail de votre diabète, et des conséquences qui y sont associées, expliquez-leur en particulier que vous pourriez perdre connaissance en raison d'une hypoglycémie. Expliquez à ces personnes qu'elles doivent vous coucher sur le côté et demander immédiatement de l'aide à un médecin si vous avez perdu connaissance. Vous ne devez rien boire ni manger. Vous risqueriez de vous étouffer.
• -Emploi de glucagon
• -Vous pourrez éventuellement récupérer plus rapidement après une perte de connaissance si une personne sachant le faire vous injecte du glucagon, qui est une hormone. Si quelqu'un vous a injecté du glucagon, vous devrez aussi rapidement que possible prendre un en-cas riche en glucides après avoir repris connaissance. Si vous ne réagissez pas au traitement par le glucagon, vous devez être traité(e) à l'hôpital. Contactez votre médecin après l'emploi de glucagon.
• -Si vous présentez une hypoglycémie avec perte de connaissance (avec ou sans emploi de glucagon) ou lors d'hypoglycémies fréquentes, consultez votre médecin. Il est important de déterminer la raison de votre hypoglycémie afin d'éviter des récidives. La quantité d'insuline et le moment de l'administration d'insuline, l'alimentation ou l'activité physique devront éventuellement être adaptés.
• -Lorsque les hypoglycémies sévères prolongées ne sont pas traitées, elles peuvent entraîner une lésion cérébrale (passagère ou durable) ou même mener à la mort.
• -Effets secondaires rapportés occasionnellement (moins de 1 cas sur 100)
• -Troubles visuels: si vous débutez une insulinothérapie, des troubles visuels peuvent apparaître occasionnellement, mais ceux-ci disparaissent normalement à nouveau.
• -Modifications cutanées au site d'injection: Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée; fréquence inconnue). L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d'injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
• -Symptômes d'une allergie: des réactions (douleurs, rougeur, urticaire, inflammations, gonflement, démangeaisons) peuvent apparaître au site d'injection. Ces symptômes disparaissent habituellement après quelques semaines d'emploi de votre insuline. Contactez votre médecin si cela n'est pas le cas.
• -Consultez immédiatement votre médecin
• -·si les signes d'une allergie se propagent sur d'autres parties du corps;
• -·si vous ressentez soudainement un malaise et si vous avez une transpiration excessive, des nausées (vomissements), des difficultés respiratoires, une accélération du rythme cardiaque, des vertiges.
• -Ces symptômes pourraient être dus à une réaction allergique généralisée très rare mais sévère à NovoRapid ou à l'un de ses composants (nommée réaction allergique systémique).
• -Rétinopathie diabétique: si vous présentez une rétinopathie diabétique et que votre glycémie s'améliore très rapidement, votre rétinopathie peut s'aggraver. Demandez l'avis de votre médecin à ce sujet.
• -Gonflement des articulations: au début d'une insulinothérapie, une accumulation de liquide peut provoquer des gonflements de votre cheville et d'autres articulations. Ces gonflements disparaissent rapidement.
• -Effets secondaires rapportés rarement (moins de 1 cas sur 1000)
• -Neuropathie douloureuse (douleur des nerfs): si votre glycémie s'améliore très rapidement, vous pourriez avoir des douleurs provoquées par les nerfs. Il s'agit d'une neuropathie douloureuse aiguë, qui est normalement passagère.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Avant ouverture:
• -À conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 °C, à distance de l'élément de refroidissement. Ne pas congeler. Conserver la cartouche dans l'emballage en carton afin de protéger le contenu de la lumière.
• -Gardé sur soi en réserve: Peut être conservé jusqu'à 2 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas remettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
• -Lors de l'utilisation dans la pompe: À conserver en-dessous de 37 °C et à utiliser dans les 7 jours. Il recommandé de noter la date d'ouverture sur l'étiquette de PumpCart. Conservez NovoRapid PumpCart dans son emballage jusqu'à son utilisation, afin de le protéger des éventuels dommages. Veillez à toujours protéger la cartouche en cours d'utilisation de la lumière.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Utilisez NovoRapid PumpCart uniquement si la solution est limpide et incolore.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient NovoRapid PumpCart?
• -Principe actif:
• -Insuline aspart 100 U/ml
• -Excipients:
• -Glycérol, chlorure de zinc, chlorure de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, phénol, métacrésol, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour injection par 1 ml.
• -Où obtenez-vous NovoRapid PumpCart? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 5 cartouches de 1,6 ml (100 U/ml = 160 U par cartouche PumpCart).
• -Numéro d'autorisation
• -65630 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domicile: Zürich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation de NovoRapid PumpCart, cartouche préremplie
• -NovoRapid PumpCart est à utiliser uniquement avec une pompe à perfusion d’insuline conçue pour être utilisée avec cette cartouche, telles que les pompes à insuline Accu-Chek Insight et YpsoPump. Il ne doit pas être utilisé avec d’autres dispositifs non conçus pour être utilisés avec NovoRapid PumpCart, car cela pourrait entraîner l’administration d’une dose incorrecte d’insuline et, par conséquent, une hyperglycémie ou une hypoglycémie.
• -Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre NovoRapid PumpCart.
• -Veuillez également lire le manuel d’utilisation de la pompe (guide pour l’utilisateur) fourni avec votre pompe à insuline.
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• -Faites particulièrement attention à ces indications, car elles sont importantes pour une utilisation sûre de NovoRapid PumpCart.
• -·Manipulez soigneusement la pompe et la cartouche et suivez attentivement les instructions. Une mauvaise manipulation ou une mauvaise utilisation peut entraîner un dosage imprécis et donc une glycémie trop élevée ou trop basse.
• -·NovoRapid PumpCart est prêt à être utilisé directement dans la pompe.
• -·NovoRapid PumpCart contient 1,6 ml de solution d’insuline asparte, équivalent à 160 unités.
• -·Ce médicament ne doit jamais être mélangé avec d’autres médicaments.
• -·Ne remplissez pas NovoRapid PumpCart. Une fois vide, il doit être jeté.
• -·Veillez toujours à avoir sur vous une cartouche de rechange disponible de NovoRapid PumpCart.
• -·Pour garantir l’administration de la dose correcte d’insuline, NovoRapid PumpCart ne doit pas être utilisé dans un stylo injecteur d’insuline.
• -·NovoRapid PumpCart doit être protégé de la chaleur excessive et de la lumière, lors de sa conservation et de son utilisation.
• -·NovoRapid PumpCart doit être tenu hors de la vue et de la portée des autres personnes, en particulier les enfants.
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• -1. Avant d’insérer une cartouche NovoRapid PumpCart dans votre pompe
• -·Laissez NovoRapid PumpCart revenir à température ambiante.
• -·Retirez NovoRapid PumpCart de son emballage.
• -·Vérifiez l’étiquette pour vous assurer qu’il s’agit bien de NovoRapid PumpCart.
• -·Vérifiez la date de péremption, indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage.
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• -Vérifiez toujours que NovoRapid PumpCart n’est pas endommagé. Voir figure A. Seule la partie supérieure du piston doit être visible au-dessus de la bande blanche. Si vous pensez que NovoRapid PumpCart est endommagé, rapportez-le à votre pharmacien. Ne l’utilisez pas s’il est endommagé, s’il fuit ou si le piston s’est déplacé, rendant la partie inférieure du piston visible, c’est à dire au dessus de la bande blanche. Ceci peut être le résultat d’une fuite d’insuline.
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• -Vérifiez que l’insuline contenue dans NovoRapid PumpCart est limpide et incolore. Si l’insuline paraît opaque, n’utilisez pas NovoRapid PumpCart.
• -2. Insertion d’une cartouche neuve NovoRapid PumpCart dans votre pompe
• -·Suivez les instructions du manuel d’utilisation de la pompe qui accompagne votre pompe, pour insérer une cartouche neuve NovoRapid PumpCart dans votre pompe.
• -·Insérez une cartouche NovoRapid PumpCart dans le compartiment de la cartouche de la pompe, en insérant le piston en premier.
• -·Fixez le dispositif de perfusion avec NovoRapid PumpCart en attachant l’adaptateur sur votre pompe.
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• -Vérifiez régulièrement que la pompe et la cartouche ne sont pas endommagées, comme par ex. par des fissures ou des fuites de liquide. Il pourrait y avoir une fuite si vous sentez l’odeur de l’insuline. N’utilisez pas la cartouche si des fissures sont visibles ou en cas de fuite. Suivez les instructions de la pompe pour remplacer une cartouche et nettoyer l’emplacement pour cartouche de la pompe. Les fuites d’insuline peuvent entraîner un dosage imprécis et une glycémie élevée. Voir également «Comment utiliser NovoRapid PumpCart?» dans la présente notice.
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• -Pendant la journée et avant de vous coucher, vérifiez soigneusement que votre pompe libère de l’insuline et qu’il n’y a pas de fuites. Une défaillance de l’administration d'insuline peut entraîner l’absence d’avertissement de la pompe et vous ne pourriez par conséquent pas être conscient(e) de l’existence d'un problème. Vous devrez peut-être vérifier votre taux de glycémie. Informez votre médecin ou votre équipe de diabétologie si vous soupçonnez un problème d’administration d’insuline.
• -Assurez-vous toujours de disposer d’une autre méthode d’administration d’insuline (par ex. un stylo à insuline) au cas où la pompe ne devait plus fonctionner. Consultez un médecin si vous pensez que vous pourriez avoir une glycémie très élevée ou une acidocétose diabétique.
• -3. Retrait d’une cartouche NovoRapid PumpCart vide de votre pompe
• -·Suivez les instructions du manuel d’utilisation de la pompe, afin de retirer une cartouche NovoRapid PumpCart vide de votre pompe.
• -·Retirez l’adaptateur du dispositif de perfusion de la cartouche NovoRapid PumpCart vide.
• -·Jetez la cartouche NovoRapid PumpCart vide et le dispositif de perfusion utilisé, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
• -·Suivez les étapes décrites dans les rubriques 1 et 2 pour préparer et insérer une cartouche neuve NovoRapid PumpCart dans votre pompe.
• -Domperidon-Mepha oro Schmelztabletten
• -Was ist Domperidon-Mepha oro und wann wird es angewendet?
• -Domperidon-Mepha oro dient zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Im Zusammenhang mit der Einnahme von Domperidon können einige, seltene Nebenwirkungen auftreten, die es erforderlich machen, die Behandlung sofort abzubrechen und unverzüglich einen Arzt zu kontaktieren. Detaillierte Angaben finden sich im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Domperidon-Mepha oro haben?».
• -Wann darf Domperidon-Mepha oro nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Sie dürfen Domperidon-Mepha oro nicht anwenden:
• -·wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Gesichtsschwellungen).
• -·wenn Sie an einer Erkrankung der Hirnanhangsdrüse, genannt Prolaktinom, leiden.
• -·bei schweren Magen-Darmkrankheiten (Blutungen, mechanischem Darmverschluss oder Darmdurchbruch). Solche Erkrankungen können sich in Form von schweren Bauchkrämpfen oder anhaltend dunklem Stuhl bemerkbar machen.
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten.
• -·wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) auf ein Herzproblem hinweist, das als «verlängertes QT-Intervall» bezeichnet wird.
• -·wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper pumpen kann, wie es sollte (Herzinsuffizienz).
• -·wenn Sie ein Problem haben, bei dem Ihr Kalium- oder Magnesiumspiegel erniedrigt ist oder der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht ist.
• -·wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel anwenden, die das Leberenzym CYP3A4 hemmen, den Metabolismus anderer Arzneimittel im Körper verlangsamen oder Ihren Herzrhythmus beeinträchtigen können:
• -·gewisse Arzneimittel (sog. Azol-Antimykotika) zur Behandlung von Pilzinfektionen wie z.B Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol;
• -·gewisse Antibiotika wie Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin, welche gegen bakterielle Infektionen eingesetzt werden;
• -·bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen mit dem HIV-Virus (HIV-Proteinase- Hemmer) wie Ritonavir oder Saquinavir.
• -Domperidon-Mepha oro Schmelztabletten sind für Kinder unter 12 Jahren sowie für Erwachsene und Jugendliche, die weniger als 35 kg wiegen, nicht geeignet.
• -Darf Domperidon-Mepha oro während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Es ist nicht bekannt, ob eine Anwendung von Domperidon-Mepha oro während der Schwangerschaft schädlich ist. Wenn Sie schwanger sind oder meinen, schwanger zu sein, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der bzw. die entscheiden wird, ob Sie Domperidon-Mepha oro einnehmen können.
• -Stillzeit
• -Geringe Mengen von Domperidon wurden in der Muttermilch festgestellt. Die Anwendung bei stillenden Müttern wird daher nicht empfohlen.
• -Wie verwenden Sie Domperidon-Mepha oro?
• -Domperidon wirkt am besten, wenn Sie das Arzneimittel 15-30 Minuten vor den Mahlzeiten und falls nötig vor dem Schlafengehen einnehmen.
• -Die folgenden Dosen sind Richtdosen und können von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf Ihre persönlichen Bedürfnisse angepasst werden.
• -Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahre mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr:
• -Dosierung von Domperidon-Mepha oro ohne ärztliche Verschreibung
• -1 Schmelztablette zu 10 mg bis zu 3-mal täglich vor dem Essen. Die Maximaldosis beträgt 3 Schmelztabletten zu 10 mg pro Tag.
• -Domperidon-Mepha oro sollte ununterbrochen nicht länger als eine Woche eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn die Übelkeit und das Erbrechen bei Ihnen länger als eine Woche anhalten.
• -Kinder unter 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene, die weniger als 35 kg wiegen:
• -Domperidon-Mepha oro sind für Kinder unter 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 35 kg nicht geeignet.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Domperidon-Mepha oro haben?
• -Beenden Sie sofort die Behandlung mit Domperidon und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn bei Ihnen eine der unten aufgeführten unerwünschten Nebenwirkungen eintritt.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -·Krämpfe
• -·Schwindelgefühl
• -·unkontrollierte Bewegungen des Gesichts oder der Arme und Beine, starkes Zittern, extreme Muskelsteifheit oder Muskelspasmen
• -·allergische Reaktion, die kurz nach der Verabreichung auftreten kann und sich in Form von Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit und/oder einem geschwollenen Gesicht äussert
• -·starke Überempfindlichkeitsreaktionen, die kurz nach der Verabreichung auftreten und sich neben anderen Symptomen in Form von Nesselausschlag, Juckreiz, Erröten, Ohnmacht und Schwellungen der Hände, Füsse, des Gesichtes oder im Bereich des Kehlkopfes äussern können, die zu Schluck- und Atemproblemen führen können
• -·Herzrhythmusstörungen
• -In Einzelfällen wurde ein plötzlicher Tod aufgrund eines plötzlichen Verlusts der Herzfunktion beschrieben, insbesondere bei Personen, die vorher möglicherweise eine Herzkrankheit hatten.
• -Andere unerwünschte Nebenwirkungen, die mit Domperidon festgestellt wurden, sind unten aufgeführt:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Depression
• -·Angstzustände
• -·Verlust des Interesses an Sex oder verringertes Interesse an Sex
• -·Kopfschmerzen
• -·Schläfrigkeit
• -·Ruhelosigkeit
• -·Durchfall
• -·Ausschlag
• -·Juckreiz
• -·Vergrösserung der Brust
• -·Schmerzen oder Druckempfindlichkeit der Brust
• -·Milchausfluss aus den Brüsten oder Probleme beim Brustgeben
• -·unregelmässige oder unterbrochene Menstruation bei Frauen
• -·allgemeines Schwächegefühl
• -·trockener Mund
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Überempfindlichkeitsreaktion
• -·Nesselausschlag
• -·geschwollene Brüste
• -·ungewöhnlicher Ausfluss aus den Brüsten
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·erhöhter Prolaktinspiegel
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000Anwendern)
• -·Erregtheit
• -·Nervosität
• -·Unfähigkeit zu urinieren
• -·vorübergehende Darmkrämpfe
• -·abnormale Leberfunktionswerte
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Spezielle Handhabung von Domperidon-Mepha oro Schmelztabletten:
• -Domperidon-Mepha oro ist eine sich schnell auflösende Schmelztablette. Die Schmelztablette wird auf die Zunge gelegt, worauf sie sofort zerfällt und dann mit dem Speichel geschluckt werden kann. Flüssigkeitszufuhr ist für die Einnahme von Schmelztabletten nicht notwendig.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Domperidon-Mepha oro enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Schmelztablette Domperidon-Mepha oro enthält als Wirkstoff 10 mg Domperidon.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Zitronenaroma, Magnesiumstearat, Saccharin-Natrium, Natriumdodecylsulfat (E487), Hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid.
• -Wo erhalten Sie Domperidon-Mepha oro? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin/den Apotheker erhältlich: Packung mit 30 Schmelztabletten.
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung: Packungen mit 100 Schmelztabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65646 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 6.2
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).