• -Qu'est-ce que le Ultibro Breezhaler et quand doit-il être utilisé?
• -Ultibro Breezhaler contient les deux principes actifs maléate d'indacatérol et bromure de glycopyrronium. Le maléate d'indacatérol et le bromure de glycopyrronium possèdent deux mécanismes d'action différents et appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
• -Ultibro Breezhaler est utilisé une fois par jour par les patients souffrant d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
• +Qu’est-ce que l’Ultibro Breezhaler et quand doit-il être utilisé?
• +Ultibro Breezhaler contient les deux principes actifs maléate d’indacatérol et bromure de glycopyrronium. Le maléate d’indacatérol et le bromure de glycopyrronium possèdent deux mécanismes d’action différents et appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
• +Ultibro Breezhaler est utilisé une fois par jour par les patients souffrant d’une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
• -Dans la BPCO, les muscles entourant les voies respiratoires se contractent, ce qui rend la respiration plus difficile. Ultibro Breezhaler bloque cette contraction musculaire dans le poumon et relâche en outre la musculature de la paroi des petites voies aériennes pulmonaires. La respiration s'en trouve facilitée.
• -L'administration se fait avec un appareil à inhaler ou inhalateur (utilisez exclusivement l'inhalateur Ultibro Breezhaler contenu dans le présent emballage).
• +Dans la BPCO, les muscles entourant les voies respiratoires se contractent, ce qui rend la respiration plus difficile. Ultibro Breezhaler bloque cette contraction musculaire dans le poumon et relâche en outre la musculature de la paroi des petites voies aériennes pulmonaires. La respiration s’en trouve facilitée.
• +L’administration se fait avec un appareil à inhaler ou inhalateur (utilisez exclusivement l’inhalateur Ultibro Breezhaler contenu dans le présent emballage).
• -N'utilisez pas Ultibro Breezhaler si vous avez présenté par le passé une réaction anormale ou allergique à l'un des principes actifs ou à l'un des composants comme p.ex. le lactose. N'utilisez pas Ultibro Breezhaler si vous souffrez d'asthme.
• +N’utilisez pas Ultibro Breezhaler si vous avez présenté par le passé une réaction anormale ou allergique à l’un des principes actifs ou à l’un des composants comme p. ex. le lactose. N’utilisez pas Ultibro Breezhaler si vous souffrez d’asthme.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Ultibro Breezhaler?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Ultibro Breezhaler ?
• -Veuillez impérativement informer votre médecin avant d'utiliser Ultibro Breezhaler, si l'une des situations suivantes vous concerne:
• -·vous êtes asthmatique (si c'est le cas, vous ne devez pas être traité avec Ultibro Breezhaler), voir ci-dessus à la rubrique «Quand Ultibro Breezhaler ne doit-il pas être utilisé»?
• +Veuillez impérativement informer votre médecin avant d’utiliser Ultibro Breezhaler, si l’une des situations suivantes vous concerne:
• +·vous êtes asthmatique (si c’est le cas, vous ne devez pas être traité avec Ultibro Breezhaler), voir ci-dessus à la rubrique «Quand Ultibro Breezhaler ne doit-il pas être utilisé»?
• -·vous souffrez d'épilepsie
• +·vous souffrez d’épilepsie
• -·vous souffrez d'un diabète
• -·vous utilisez d'autres médicaments contre votre maladie du poumon
• -·vous souffrez d'une maladie des reins
• -·vous souffrez d'une maladie grave du foie
• -·vous souffrez de problèmes d'yeux
• +·vous souffrez d’un diabète
• +·vous utilisez d’autres médicaments contre votre maladie du poumon
• +·vous souffrez d’une maladie des reins
• +·vous souffrez d’une maladie grave du foie
• +·vous souffrez de problèmes d’yeux
• -·vous souffrez d'une intolérance au lactose
• +·vous souffrez d’une intolérance au lactose
• -·vous prenez des médicaments abaissant les taux de potassium dans le sang, par exemple des diurétiques, de la cortisone ou d'autres bronchodilatateurs
• -·vous prenez des bêtabloquants pour traiter une hypertension ou d'autres problèmes cardiaques ou pour traiter un glaucome
• +·vous prenez des médicaments abaissant les taux de potassium dans le sang, par exemple des diurétiques, de la cortisone ou d’autres bronchodilatateurs
• +·vous prenez des bêtabloquants pour traiter une hypertension ou d’autres problèmes cardiaques ou pour traiter un glaucome
• -·vous souffrez d'autres maladies
• +·vous souffrez d’autres maladies
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou en utilisez en usage externe (même en automédication!)
• -Veuillez immédiatement informer votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants pendant le traitement par Ultibro Breezhaler:
• -·vous avez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après l'inhalation d'Ultibro Breezhaler
• +·vous prenez déjà d’autres médicaments ou en utilisez en usage externe (même en automédication!)
• +Veuillez immédiatement informer votre médecin si vous constatez l’un des symptômes suivants pendant le traitement par Ultibro Breezhaler:
• +·vous avez une sensation d’oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après l’inhalation d’Ultibro Breezhaler
• -·les symptômes de BPCO (essoufflement, respiration sifflante, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent durant votre traitement
• -Veuillez immédiatement stopper l'utilisation d'Ultibro Breezhaler et informer votre médecin si vous présentez des douleurs oculaires ou d'autres troubles oculaires, des épisodes passagers de vision floue, si vous voyez des anneaux (halos) autour des sources lumineuses ou si vous voyez des images colorées associées à des yeux rouges; il peut s'agir de manifestations d'une crise aiguë de glaucome à angle fermé.
• -Ultibro Breezhaler est utilisé dans le traitement d'entretien de la BPCO. N'utilisez pas Ultibro Breezhaler pour traiter un accès aigu d'essoufflement ou de sifflements respiratoires.
• +·les symptômes de BPCO (essoufflement, respiration sifflante, toux) ne s’améliorent pas ou s’aggravent durant votre traitement
• +Veuillez immédiatement stopper l’utilisation d’Ultibro Breezhaler et informer votre médecin si vous présentez des douleurs oculaires ou d’autres troubles oculaires, des épisodes passagers de vision floue, si vous voyez des anneaux (halos) autour des sources lumineuses ou si vous voyez des images colorées associées à des yeux rouges; il peut s’agir de manifestations d’une crise aiguë de glaucome à angle fermé.
• +Ultibro Breezhaler est utilisé dans le traitement d’entretien de la BPCO. N’utilisez pas Ultibro Breezhaler pour traiter un accès aigu d’essoufflement ou de sifflements respiratoires.
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez, vous devez consulter votre médecin avant de prendre Ultibro Breezhaler.
• +Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez, vous devez consulter votre médecin avant de prendre Ultibro Breezhaler.
• -·La dose habituelle consiste en l'inhalation une fois par jour du contenu d'une gélule. Vous ne devez inhaler Ultibro Breezhaler qu'une fois par jour, afin de respirer plus facilement, parce que le médicament agit durant 24 heures.
• +·La dose habituelle consiste en l’inhalation une fois par jour du contenu d’une gélule. Vous ne devez inhaler Ultibro Breezhaler qu’une fois par jour, afin de respirer plus facilement, parce que le médicament agit durant 24 heures.
• -·Vous devez poursuivre le traitement d'Ultibro Breezhaler aussi longtemps que le médecin vous le prescrit.
• -·La BPCO est une maladie chronique et vous devez donc utiliser Ultibro Breezhaler tous les jours, autrement dit, pas seulement quand vous avez des problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
• +·Vous devez poursuivre le traitement d’Ultibro Breezhaler aussi longtemps que le médecin vous le prescrit.
• +·La BPCO est une maladie chronique et vous devez donc utiliser Ultibro Breezhaler tous les jours, autrement dit, pas seulement quand vous avez des problèmes respiratoires ou d’autres symptômes de la BPCO.
• -Vous trouverez un mode d'emploi pour Ultibro Breezhaler à la fin de la présente notice d'emballage. En cas de doute sur la manière d'utiliser Ultibro Breezhaler, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Veuillez impérativement lire le mode d'emploi qui se trouve à la fin de cette notice d'emballage. Il contient des instructions plus détaillées concernant l'utilisation de l'inhalateur Ultibro Breezhaler.
• -Si vous avez utilisé plus d'Ultibro Breezhaler que vous n'auriez dû
• -Si vous avez inhalé trop d'Ultibro Breezhaler ou si une autre personne a utilisé vos gélules par erreur, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital. Montrez l'emballage d'Ultibro Breezhaler; des soins médicaux peuvent être nécessaires.
• -Si vous avez oublié l'inhalation d'Ultibro Breezhaler
• -Si vous avez oublié une dose, inhalez la dose suivante dès que possible. N'inhalez cependant pas deux doses le même jour. Inhalez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Vous trouverez un mode d’emploi pour Ultibro Breezhaler à la fin de la présente notice d’emballage. En cas de doute sur la manière d’utiliser Ultibro Breezhaler, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• +Veuillez impérativement lire le mode d’emploi qui se trouve à la fin de cette notice d’emballage. Il contient des instructions plus détaillées concernant l’utilisation de l’inhalateur Ultibro Breezhaler.
• +Si vous avez utilisé plus d’Ultibro Breezhaler que vous n’auriez dû
• +Si vous avez inhalé trop d’Ultibro Breezhaler ou si une autre personne a utilisé vos gélules par erreur, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital. Montrez l’emballage d’Ultibro Breezhaler; des soins médicaux peuvent être nécessaires.
• +Si vous avez oublié l’inhalation d’Ultibro Breezhaler
• +Si vous avez oublié une dose, inhalez la dose suivante dès que possible. N’inhalez cependant pas deux doses le même jour. Inhalez la dose suivante à l’heure habituelle.
• +Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Rares (touchent jusqu’à 1 à 10 utilisateurs sur 10'000):
• +Rares (touchent jusqu’à 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -·Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et pas au-dessus de 25 °C.
• -·Les gélules d'Ultibro Breezhaler doivent toujours être conservées dans leur emballage blister thermoformé et ne doivent en être retirées qu'immédiatement avant l'usage.
• +·Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité et pas au-dessus de 25°C.
• +·Les gélules d’Ultibro Breezhaler doivent toujours être conservées dans leur emballage blister thermoformé et ne doivent en être retirées qu’immédiatement avant l’usage.
• -·Chaque inhalateur doit être jeté au bout des 30 jours d'utilisation.
• -N'utilisez pas ce médicament si l'emballage a été détérioré ou porte des signes de manipulation.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +·Une fois que toutes les gélules d’Ultibro Breezhaler ont été utilisées, l’inhalateur doit être jeté.
• +N’utilisez pas ce médicament si l’emballage a été détérioré ou porte des signes de manipulation.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Chaque gélule d'Ultibro Breezhaler contient 110 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol et 50 microgrammes de glycopyrronium sous forme de bromure de glycopyrronium, qui sont les principes actifs, ainsi que du lactose, le colorant E102 et d'autres excipients.
• +Chaque gélule d’Ultibro Breezhaler contient 110 microgrammes d’indacatérol sous forme de maléate d’indacatérol et 50 microgrammes de glycopyrronium sous forme de bromure de glycopyrronium, qui sont les principes actifs, ainsi que du lactose, le colorant E102 et d’autres excipients.
• -Gélules incolores transparentes comportant un capuchon jaune transparent et contenant 110/50 µg de poudre blanche pour inhalation: inscription bleue «IGP110.50» au-dessous de deux traits bleus et logo de la firme en noir (
• +Gélules incolores transparentes comportant un capuchon jaune transparent et contenant 110/50 mg de poudre blanche pour inhalation: inscription bleue «IGP110.50» au-dessous de deux traits bleus et logo de la firme en noir (
• -Il existe des emballages de 30 gélules avec un inhalateur et des emballages multiples de 3 emballages à 30 gélules et un inhalateur Ultibro Breezhaler chacun.
• +Il existe des emballages de 30 gélules avec un inhalateur, des emballages multiples de 3 emballages à 30 gélules et un inhalateur Ultibro Breezhaler chacun, ainsi que des emballages à 90 gélules avec un inhalateur.
• -63132 (Swissmedic).
• +63132 (Swissmedic)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -·En cas de questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -(image)
• -Chaque emballage d’Ultibro Breezhaler contient:
• -·un inhalateur Ultibro Breezhaler
• -·3 plaquettes thermoformées de 10 gélules d’Ultibro Breezhaler à utiliser à l’aide de l’inhalateur Ultibro Breezhaler
• -Les gélules d’Ultibro Breezhaler ne doivent pas être avalées. La poudre contenue dans les capsules est destinée à l’inhalation.
• -N’utilisez pas les gélules Ultibro Breezhaler avec un autre inhalateur et n’utilisez pas l’inhalateur Ultibro Breezhaler avec d’autres capsules ou gélules de médicaments.
• -Ne pressez pas sur la gélule pour percer la plaquette thermoformée et l’en extraire.
• -Utilisez chaque inhalateur pendant 30 jours au maximum et jetez-le ensuite.
• -Comment utiliser l’inhalateur?
• - (image) Retirez le capuchon de protection.
• - (image) Ouvrez l’inhalateur. Tenez fermement la base de l’inhalateur et faites basculer l’embout buccal pour ouvrir l’inhalateur.
• - (image) Préparez la gélule: Détachez une alvéole de la plaquette thermoformée, en déchirant cette dernière le long des perforations. Retirez ensuite la feuille de protection au dos de la plaquette pour accéder à la gélule. Ne pressez pas sur la gélule pour percer la feuille de protection.
• - (image) Immédiatement avant l’usage: Retirez la gélule de la plaquette thermoformée avec les mains sèches. La gélule d’Ultibro Breezhaler ne doit pas être avalée.
• - (image) Placez la gélule dans le compartiment réservé à celle-ci. Ne placez jamais la gélule directement dans l’embout buccal.
• - (image) Refermez complètement l’inhalateur. Un clic audible confirme que l’inhalateur est complètement fermé.
• - (image) Tenez l’inhalateur verticalement. Appuyez fermement sur les deux boutons-poussoirs à la fois. Vous devez entendre un clic lorsque la gélule est percée. N’appuyez qu’une seule fois sur les boutons-poussoirs.
• - (image) Relâchez les boutons-poussoirs.
• - (image) Expirez Expirez à fond avant de porter l’embout buccal à la bouche. Ne soufflez en aucun cas dans l’embout buccal.
• - (image) Inhalez le médicament Portez l’embout buccal à la bouche avant d’inspirer et serrez les lèvres autour de l’embout buccal. Tenez l’inhalateur de manière à ce que les boutons-poussoirs soient orientés vers la gauche et vers la droite (et non vers le haut ou le bas). Inspirez rapidement et régulièrement et aussi profondément que possible. N’appuyez en aucun cas sur les boutons-poussoirs.
• - (image) Remarque: Lors de l’inspiration par l’inhalateur, la gélule tourne dans le compartiment et un bourdonnement se fait entendre. Le médicament inhalé dans les poumons a un goût sucré. Si aucun bourdonnement n’est audible, la gélule est peut-être coincée dans son compartiment. Dans ce cas, ouvrez l’inhalateur et tapotez légèrement la base de l’appareil. N’appuyez pas sur les boutons-poussoirs pour libérer la gélule. Répétez si nécessaire les étapes 9 et 10.
• - (image) Retenez votre respiration Retenez votre respiration au minimum 5-10 secondes ou aussi longtemps que possible de manière confortable, tout en sortant l’inhalateur de la bouche. Puis expirez. Ouvrez l’inhalateur pour voir s’il reste de la poudre dans la gélule. Si c’est le cas, fermez l’inhalateur et répétez les étapes 9 à 12. Le plus souvent, la gélule peut être vidée en une ou deux inhalations. Certains patients toussent juste après l’inhalation du médicament. Pour autant que la gélule soit vide, vous avez inhalé une dose suffisante du médicament.
• - (image) Retirez la gélule. Après avoir inhalé la dose quotidienne d’Ultibro Breezhaler, ouvrez à nouveau l’embout buccal, inclinez l’appareil, sortez et jetez la gélule vide. Fermez l’inhalateur et replacez le capuchon. Ne conservez pas les gélules d’Ultibro Breezhaler dans l’inhalateur.
• -Autres remarques De minuscules morceaux de gélule peuvent parfois traverser le filtre et entrer dans votre bouche. Si cela se produit, vous pourrez sentir ces morceaux sur votre langue. Le fait d’avaler ou d’inhaler ces morceaux ne présente aucun risque. La possibilité de rupture de la gélule est augmentée si cette dernière est percée plus d’une fois (étape 7).
• -Comment l’inhalateur doit-il être nettoyé? Nettoyez votre inhalateur une fois par semaine. Essuyez l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal à l’aide d’un chiffon propre, sec et dépourvu de fibres, afin d’en éliminer toutes les poussières. Ne jamais laver l’inhalateur avec de l’eau. Conservez-le au sec.
• +·En cas de questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
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• +Inhalateur Plaquette thermoformée Base de l’inhalateur