• -Actemra®
• -Qu’est-ce que l’Actemra et quand est-il utilisé?
• +Actemra® Seringue prête à l’emploi pour injection sous-cutanée
• +Qu’est-ce que Actemra et quand doit-il être utilisé?
• +Polyarthrite rhumatoïde (PR)
• +
• -Actemra contribue à soulager les symptômes tels que douleurs et gonflement des articulations et peut aussi permettre de mieux gérer les activités de la vie quotidienne. On a montré qu'Actemra peut, en combinaison avec un autre médicament, le méthotrexate, ralentir la progression des atteintes des cartilages articulaires et des os induites par la maladie. La capacité à accomplir les activités quotidiennes normales est également améliorée.
• -Quand Actemra ne doit-il pas être utilisé?
• +Actemra contribue à soulager les symptômes de la PR tels que douleurs et gonflement des articulations et peut aussi permettre de mieux gérer les activités de la vie quotidienne. On a montré qu'Actemra peut, en combinaison avec un autre médicament, le méthotrexate, ralentir la progression des atteintes des cartilages articulaires et des os induites par la maladie. La capacité à accomplir les activités quotidiennes normales est également améliorée.
• +Artérite à cellules géantes (ACG)
• +Actemra est administré chez les patients adultes pour le traitement d'une maladie artérielle appelée artérite à cellules géantes (ACG). L'ACG est provoquée par une inflammation des artères les plus grandes du corps, surtout celles qui transportent le sang vers la tête et le cou. Les symptômes comprennent des maux de tête, une fatigue et des douleurs dans la mâchoire. Actemra peut soulager les symptômes de l'ACG.
• +Avant de commencer le traitement par Actemra, vous recevrez des stéroïdes. Actemra sera ensuite administré en association avec ces stéroïdes et la dose de stéroïdes sera réduite, car les stéroïdes peuvent provoquer des effets secondaires lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et pendant une période prolongée.
• +Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp)
• +Actemra est utilisé sur prescription du médecin chez les enfants âgés de 2 ans et plus, atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active, une maladie inflammatoire qui provoque des douleurs et le gonflement au niveau d'une ou de plusieurs articulations. Actemra est utilisé pour améliorer les symptômes de l'AJIp et peut être administré seul ou en association avec un autre médicament contenant le principe actif méthotrexate.
• +Arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs)
• +Actemra est utilisé sur prescription du médecin chez les enfants âgés de 1 an et plus atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs), n'ayant pas suffisamment répondu à un traitement antérieur par d'autres médicaments appelés antirhumatismaux non stéroïdiens et stéroïdes. L'AJIs est une maladie rhumatoïde touchant les enfants et les adolescents, pouvant entraîner une inflammation des articulations et/ou d'autres parties du corps. Les patients souffrent souvent de douleurs articulaires et de fièvre. Actemra est utilisé pour améliorer les symptômes de l'AJIs et peut être administré seul ou en association avec d'autres médicaments, tels que des stéroïdes ou des antirhumatismaux non stéroïdiens, entre autres des médicaments contenant le principe actif méthotrexate.
• +Quand Actemra ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Actemra?
• -·Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez pendant ou après une injection une réaction allergique s'accompagnant par ex. d'une sensation d'oppression dans la poitrine, d'une respiration sifflante, de vertiges importants ou d'une confusion, d'un gonflement des lèvres, de la langue ou du visage, de démangeaisons, d'une formation de papules ou d'une éruption cutanée. Ne prenez la dose suivante qu'après avoir informé votre médecin ET que ce dernier vous a demandé de prendre la dose suivante.
• -·Si vous souffrez d'une quelconque infection, de courte ou de longue durée, ou si vous souffrez fréquemment d'infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous sentez pas bien. Actemra peut affecter la capacité de votre organisme à se défendre contre les infections et aggraver des infections existantes ou augmenter le risque de contracter de nouvelles infections.
• -·Veuillez informer votre médecin si vous avez souffert par le passé d'ulcères du tube digestif ou d'une inflammation du côlon (diverticulite). Les symptômes peuvent en être des douleurs abdominales et des modifications infondées de la fréquence ou de la consistance habituelles des selles accompagnées d'un état fébrile.
• -·Veuillez informer votre médecin si vous avez présenté par le passé une tuberculose. Avant d'introduire le traitement par Actemra, votre médecin recherchera les signes et les symptômes de la tuberculose.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation d’Actemra?
• +·Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez pendant ou après une injection une réaction allergique s'accompagnant par ex. d'une sensation d'oppression dans la poitrine, d'une respiration sifflante, de vertiges importants ou d'une confusion, d'un gonflement des lèvres, de la langue ou du visage, de démangeaisons, d'une formation de papules ou d'une éruption cutanée. Ne prenez ni ne faites prendre votre enfant la dose suivante qu'après avoir informé votre médecin ET que ce dernier vous a demandé de prendre la dose suivante.
• +·Si vous ou votre enfant souffrez d'une quelconque infection, de courte ou de longue durée, ou si vous ou votre enfant souffrez fréquemment d'infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant ne vous sentez pas bien. Actemra peut affecter la capacité de votre organisme ou de celui de votre enfant à se défendre contre les infections et aggraver des infections existantes ou augmenter le risque de contracter de nouvelles infections.
• +·Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant avez souffert par le passé d'ulcères du tube digestif ou d'une inflammation du côlon (diverticulite). Les symptômes peuvent en être des douleurs abdominales et des modifications infondées de la fréquence ou de la consistance habituelles des selles accompagnées d'un état fébrile.
• +·Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant avez présenté par le passé une tuberculose. Avant d'introduire le traitement par Actemra, votre médecin recherchera les signes et les symptômes de la tuberculose.
• -·Veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'une affection du foie (par ex. hépatite). Avant d'utiliser Actemra, votre médecin fera éventuellement un examen sanguin pour contrôler les valeurs du foie.
• -·Veuillez informer votre médecin si vous avez été récemment vacciné ou si vous prévoyez de vous faire vacciner prochainement. Tous les patients devraient être à jour avec leurs vaccins avant de commencer un traitement par Actemra. Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant un traitement par Actemra.
• -·Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'un cancer. Votre médecin décidera si un traitement par Actemra est malgré tout envisageable.
• -·Veuillez informer votre médecin si vous présentez des facteurs de risque cardiovasculaire (cœur et circulation), comme par ex. une hypertension artérielle ou un excès de cholestérol dans le sang. Ces paramètres devront éventuellement être surveillés au cours du traitement par Actemra.
• -·Si vous êtes atteint d'une insuffisance rénale modérée à forte, votre médecin en surveillera l'évolution.
• -Votre médecin effectuera un examen sanguin avant de commencer le traitement par Actemra, afin de vérifier si votre nombre de globules blancs ou de plaquettes est faible ou si les graisses du sang et les valeurs des enzymes du foie sont augmentées.
• +·Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant souffrez ou avez souffert d'une affection du foie (par ex. hépatite). Avant d'utiliser Actemra, votre médecin fera éventuellement un examen sanguin pour contrôler les valeurs du foie.
• +·Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant avez été récemment vacciné ou si vous prévoyez de vous faire vacciner prochainement. Tous les patients devraient être à jour avec leurs vaccins avant de commencer un traitement par Actemra. Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant un traitement par Actemra.
• +·Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant souffrez d'un cancer. Votre médecin décidera si un traitement par Actemra est malgré tout envisageable.
• +·Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant présentez des facteurs de risque cardiovasculaire (cœur et circulation), comme par ex. une hypertension artérielle ou un excès de cholestérol dans le sang. Ces paramètres devront éventuellement être surveillés au cours du traitement par Actemra.
• +·Si vous ou votre enfant atteint d'une insuffisance rénale forte, votre médecin en surveillera l'évolution.
• +Votre médecin effectuera un examen sanguin avant de commencer le traitement par Actemra, afin de vérifier si votre nombre ou celui de votre enfant de globules blancs ou de plaquettes est faible ou si les graisses du sang et les valeurs des enzymes du foie sont augmentées.
• -Avant de commencer le traitement, veuillez informer votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!). Ceci est extrêmement important car l'utilisation simultanée d'autres médicaments en même temps qu'Actemra nécessite éventuellement une adaptation de leurs doses:
• +Avant de commencer le traitement, veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!). Ceci est extrêmement important car l'utilisation simultanée d'autres médicaments en même temps qu'Actemra nécessite éventuellement une adaptation de leurs doses:
• -·vous souffrez d'une autre maladie ou
• -·vous êtes allergique.
• -Actemra peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +·vous ou votre enfant souffrez d'une autre maladie ou
• +·vous ou votre enfant êtes allergique.
• +Actemra peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Veuillez utiliser ce médicament en vous conformant scrupuleusement aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. Vous trouverez à la fin de la présente notice d'emballage des «Instructions pour l'auto-injection d'Actemra». En cas de doute, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin vous a prescrit Actemra à titre personnel et en fonction de l'état actuel de votre maladie. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes.
• +Veuillez utiliser ce médicament en vous conformant scrupuleusement aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. Vous trouverez à la fin de la présente notice d'emballage des «Instructions pour l'auto-injection d'Actemra». En cas de doute, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin vous a prescrit ou à votre enfant Actemra à titre personnel et en fonction de l'état actuel de votre maladie ou de celle de votre enfant. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes.
• +Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)
• +Artérite à cellules géantes
• +Avant de commencer le traitement par Actemra, vous devez avoir débuté un traitement stéroïdien (p.ex. par la prednisone). La dose de ce médicament doit avoir été réduite d'ici le début du traitement par Actemra, selon les instructions de votre médecin.
• +Si vous présentez pour la première fois une artérite à cellules géantes:
• +Lors de la première apparition d'une artérite à cellules géantes, la dose recommandée d'Actemra est de 162 mg (correspond au contenu d'une seringue prête à l'emploi) toutes les 2 semaines ou 1x par semaine selon l'avis de votre médecin traitant, en association avec un traitement stéroïdien qui est réduit progressivement selon les instructions de votre médecin. Après la fin du traitement stéroïdien, Actemra peut être administré seul.
• +Si vous présentez de nouveau une artérite à cellules géantes:
• +En cas de réapparition d'une artérite à cellules géantes, la dose recommandée est de 162 mg (correspond au contenu d'une seringue prête à l'emploi) 1x par semaine, en association avec un traitement stéroïdien qui est réduit progressivement selon les instructions de votre médecin. Après la fin du traitement stéroïdien, Actemra peut être administré seul toutes les semaines.
• +Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par Actemra seul. Le traitement par Actemra seul peut durer jusqu'à 52 semaines ou plus lors d'une artérite à cellules géantes.
• +Enfants et adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp)
• +La dose d'Actemra est déterminée en fonction du poids.
• +·Si l'enfant pèse moins de 30 kg: la dose est de 162 mg une fois toutes les trois semaines.
• +·Si l'enfant pèse 30 kg ou plus: la dose est de 162 mg une fois toutes les deux semaines.
• +Enfants et adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs)
• +La dose d'Actemra est déterminée en fonction du poids.
• +·Si l'enfant pèse moins de 30 kg et au moins 10 kg: la dose est de 162 mg une fois toutes les deux semaines.
• +·Si l'enfant pèse 30 kg ou plus: la dose est de 162 mg une fois par semaine.
• +
• -Actemra est injecté sous la peau (voie sous-cutanée). Au début du traitement les injections d'Actemra seront effectuée par votre médecin ou par du personnel qualifié. Vous pourrez cependant décider avec votre médecin de faire vous-même les injections d'Actemra. Vous serez de toute manière instruit sur la façon de vous administrer vous-même les injections d'Actemra.
• +Actemra est injecté sous la peau (voie sous-cutanée). Au début du traitement, les injections d'Actemra seront effectuées par votre médecin ou par du personnel qualifié. Vous pourrez cependant décider avec votre médecin de faire vous-même les injections d'Actemra. Vous serez de toute manière instruit sur la façon d'administrer vous-même les injections d'Actemra. Pour des instructions plus détaillées sur l'injection d'Actemra, se référer au mode d'emploi ci-joint.
• -Actemra ne doit pas être injecté par voie sous-cutanée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +La forme sous-cutanée d'Actemra ne doit pas être administrée à des enfants atteints d'AJIp âgés de moins de 2 ans, ni à des enfants atteints d'AJIs âgés de moins d'un an.
• -Il est très important de procéder aux injections d'Actemra en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. Notez bien la date de votre prochaine dose.
• -Injection hebdomadaire: Si vous avez dépassé de moins de 7 jours la date de votre injection hebdomadaire, injectez-la simplement à la date prévue de la prochaine dose. Si vous avez plus de 7 jours de retard pour votre injection hebdomadaire ou si vous avez oublié la date de la prochaine injection d'Actemra, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Injection toutes les 2 semaines
• -Si vous avez dépassé de moins de 7 jours la date de votre injection bimensuelle (toutes les deux semaines), injectez-vous une dose dès que vous avez remarqué votre oubli, puis procédez à l'injection suivante à la date prévue. Si vous avez plus de 7 jours de retard pour votre injection bimensuelle (toutes les deux semaines) ou si vous avez oublié la date de la prochaine injection d'Actemra, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• +Il est très important de procéder aux injections d'Actemra en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. Notez bien la date de la prochaine dose.
• +Injection hebdomadaire chez l'adulte: Si vous avez dépassé de moins de 7 jours la date de l'injection hebdomadaire, injectez-la simplement à la date prévue de la prochaine dose. Si vous avez plus de 7 jours de retard pour votre injection hebdomadaire ou si vous avez oublié la date de la prochaine injection d'Actemra, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• +Injection toutes les 2 ou 3 semaines
• +Si vous avez dépassé de 7 jours ou moins la date de l'injection, injectez-vous ou injectez à votre enfant une dose dès que vous avez remarqué votre oubli, puis procédez à l'injection suivante à la date prévue. Si vous ou votre enfant avez plus de 7 jours de retard pour votre injection ou si vous avez oublié la date de la prochaine injection d'Actemra, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Réactions allergiques pendant ou après l'injection: difficultés respiratoires, sensation d'oppression dans la poitrine ou confusion, éruption cutanée, démangeaisons, formation de papules, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage.
• +Réactions allergiques pendant ou après l'injection, y compris des réactions graves (en partie mortelles): difficultés respiratoires, sensation d'oppression dans la poitrine ou confusion, éruption cutanée, démangeaisons, formation de papules, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage.
• -D'autres effets secondaires fréquents ou très fréquents sont: des infections des voies respiratoires supérieures avec toux, obstruction ou écoulement nasal, maux de gorge et maux de tête, zona (Herpes zoster), boutons de fièvre (Herpes simplex oral), diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie, leucopénie avec augmentation de la susceptibilité aux infections), augmentation des taux de graisses dans le sang (hypercholestérolémie), conjonctivite, vertiges, toux, essoufflement, ulcérations de la muqueuse buccale, douleurs d'estomac, douleurs abdominales, éruption cutanée et démangeaisons, formation de papules, rétention d'eau dans les mollets (œdèmes), réactions au site d'injection, prise de poids.
• -Des cas d'une affection cutanée appelée syndrome de Steven-Johnson ont été rapportés chez des patients sous Actemra en administration intraveineuse. Cette maladie est caractérisée par les symptômes suivants: température élevée, rhinite, rougeur de la peau, vésicules dans la bouche, la gorge et sur les parties génitales, conjonctivite.
• +D'autres effets secondaires très fréquents sont: des infections des voies respiratoires supérieures avec toux, obstruction ou écoulement nasal, maux de gorge et maux de tête, réactions au site d'injection.
• +Les autres effets secondaires fréquents sont: zona (Herpes zoster), boutons de fièvre (Herpes simplex oral), diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie, leucopénie avec augmentation de la susceptibilité aux infections), diminution de la quantité de fibrinogène dans le sang (une substance impliquée dans la coagulation du sang), augmentation des taux de graisses dans le sang (hypercholestérolémie), conjonctivite, vertiges, toux, essoufflement, ulcérations de la muqueuse buccale, maux d'estomac, maux de ventre, éruption cutanée et démangeaisons, formation de papules, rétention d'eau dans les mollets (œdèmes), prise de poids.
• +Les effets secondaires suivants sont rarement observés: atteintes hépatiques graves, inflammations du foie, jaunisse.
• +Une défaillance hépatique a également été très rarement observée.
• +Des cas d'une affection cutanée appelée syndrome de Steven-Johnson ont rarement été rapportés chez des patients sous Actemra en administration intraveineuse. Cette maladie est caractérisée par les symptômes suivants: température élevée, rhinite, rougeur de la peau, vésicules dans la bouche, la gorge et sur les parties génitales, conjonctivite.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C) et dans son emballage pour protéger le contenu de la lumière. Ne pas congeler. Avant son utilisation, la seringue prête à l'emploi doit être sortie de sa boîte et entreposée à température ambiante pendant au moins 25-30 minutes. Ne pas réchauffer la seringue d'une autre façon. Après le retrait du réfrigérateur, la seringue doit être utilisée dans les 8 heures et ne doit pas être conservée au-dessus de 30 °C.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité. Ne pas congeler. Avant son utilisation, la seringue prête à l'emploi doit être sortie de sa boîte et entreposée à température ambiante pendant au moins 25-30 minutes. Ne pas réchauffer la seringue d'une autre façon. Une fois sortie du réfrigérateur, la seringue prête à l'emploi peut être conservée jusqu'à deux semaines à une température égale ou inférieure à 30 °C.
• +Remarques complémentaires
• +Ne jetez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -1 seringue prête à l'emploi de 0,9 ml contient 162 mg de tocilizumab (180 mg/ml) (principe actif), de la L-histidine, du chlorhydrate monohydraté de Lhistidine, de la L-arginine, du chlorhydrate de L-arginine, de la L-méthionine, du polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
• +Principes actifs
• +1 seringue préremplie de 0,9 ml contient 162 mg de tocilizumab (180 mg/ml) (produit par génie génétique à l'aide de cellules ovariennes de hamster chinois CHO [Chinese Hamster Ovary]).
• +Excipients
• +L-histidine, chlorhydrate monohydraté de L-histidine, chlorhydrate de L-arginine, L-méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -INSTRUCTIONS POUR L'AUTO-INJECTION D'ACTEMRA
• -Solution pour injection dans une seringue prête à l'emploi
• -Veuillez lire ces instructions en entier avant d'utiliser Actemra.
• -Il est important de lire, de comprendre et de suivre scrupuleusement ces instructions afin que vous-même ou la personne chargée de vos soins utilisiez la seringue d'Actemra de manière correcte. L'injection d'Actemra ne doit être effectuée que par des patients ou des professionnels de santé instruits de manière appropriée. Ces instructions ne remplacent pas la formation dispensée par votre médecin ou votre professionnel de santé.
• -Votre médecin ou un professionnel de santé doit vous montrer la préparation et l'utilisation correctes de la seringue avant de procéder aux injections d'Actemra. Posez toutes vos questions au professionnel de santé. N'essayez pas de vous faire une injection avant d'être absolument certain d'avoir bien compris le mode d’emploi de la seringue d'Actemra. Veuillez aussi lire l'information destinée aux patients ci-dessus pour être au courant de toutes les informations importantes concernant ce médicament. Il est important que vous restiez en traitement chez votre professionnel de santé pendant toute la durée de la thérapie par Actemra.
• -Remarques importantes avant l'application d'Actemra
• +Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +INSTRUCTIONS POUR L’AUTO-INJECTION D’ACTEMRA
• +Solution pour injection dans une seringue prête à l’emploi
• +Il est important que vous lisiez l’information destinée aux patients (notice d’emballage) et toutes les instructions avant d’utiliser Actemra.
• +Il est important de lire, de comprendre et de suivre scrupuleusement ces instructions afin que vous-même ou la personne chargée de vos soins utilisiez la seringue d’Actemra de manière correcte. L’injection d'Actemra ne doit être effectuée que par des patients ou des professionnels de santé instruits de manière appropriée. Ces instructions ne remplacent pas la formation dispensée par votre médecin ou votre professionnel de santé.
• +Votre médecin ou un professionnel de santé doit vous montrer la préparation et l’utilisation correctes de la seringue avant de procéder aux injections d’Actemra. Posez toutes vos questions au professionnel de santé. N’essayez pas de vous faire une injection ou de faire une injection à votre enfant avant d’être absolument certain d’avoir bien compris le mode d’emploi de la seringue d’Actemra. Veuillez aussi lire l’information destinée aux patients ci-dessus pour être au courant de toutes les informations importantes concernant ce médicament. Il est important que vous restiez en traitement chez votre professionnel de santé pendant toute la durée de la thérapie par Actemra.
• +Remarques importantes avant l’application d’Actemra
• -Illustration de la seringue prête à l'emploi Actemra
• -(image)
• -Information préalable concernant la seringue prête à l'emploi et son utilisation
• -·Conservez la seringue d'Actemra hors de la portée des enfants;
• -·Conserver au réfrigérateur (2-8 °C) et dans son emballage pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité. Ne pas congeler.
• -·Pour éviter de se piquer par inadvertance avec l'aiguille, la seringue est munie d'un mécanisme de sécurité qui couvre automatiquement l'aiguille après l'injection. N'essayez en aucun cas de démonter les différentes parties de la seringue.
• -·Ne pas utiliser si la seringue semble endommagée.
• -·Ne pas utiliser si la solution est trouble, a changé de couleur ou contient des particules en suspension.
• -·Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt à effectuer l'injection.
• +Information préalable concernant la seringue prête à l’emploi et son utilisation
• +·Conserver le stylo prérempli d’Actemra hors de la portée des enfants.
• +·Conserver Actemra au réfrigérateur (2-8 °C) et dans son emballage pour protéger le contenu de la lumière et de l’humidité. Ne pas congeler.
• +·Une fois sortie du réfrigérateur, la seringue prête à l’emploi peut être conservée jusqu’à deux semaines à une température égale ou inférieure à 30 °C.
• +·Pour éviter de se piquer par inadvertance avec l’aiguille, la seringue est munie d’un mécanisme de sécurité qui couvre automatiquement l’aiguille après l’injection. N’essayez en aucun cas de démonter les différentes parties de la seringue.
• +·Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt à effectuer l’injection.
• -·Ne pas toucher les éléments déclenchant le mécanisme de protection de l'aiguille, sous peine d'endommager la seringue.
• -Préparation de l'injection
• -Pour effectuer l'injection, vous aurez besoin du matériel suivant:
• +·Ne pas toucher les éléments déclenchant le mécanisme de protection de l’aiguille, sous peine d’endommager la seringue.
• +Préparation de l’injection
• +Pour effectuer l’injection, vous aurez besoin du matériel suivant:
• -·une seringue préremplie d'Actemra
• -L'emballage ne contient pas:
• -·un tampon d'alcool désinfectant
• +·une seringue préremplie d’Actemra
• +L’emballage ne contient pas:
• +·un tampon d’alcool désinfectant
• -·un récipient résistant aux perforations ou un récipient pour l'élimination des aiguilles permettant de jeter le capuchon de l'aiguille et la seringue en toute sécurité
• +·un récipient résistant aux perforations ou un récipient pour l’élimination des aiguilles permettant de jeter le capuchon de l’aiguille et la seringue en toute sécurité
• -·Retirez l'emballage qui contient la seringue du réfrigérateur et ouvrez-le. Ne touchez en aucun cas les éléments déclenchant le mécanisme de protection de l'aiguille, sous peine d'endommager la seringue.
• -·Retirez la seringue. Examinez soigneusement la seringue et regardez aussi le médicament contenu dans la seringue. Ceci est très important pour garantir une utilisation sûre de la seringue et une administration en toute sécurité du médicament.
• -·Vérifiez la date de péremption qui figure sur l'emballage et sur la seringue (voir figure A), afin de s'assurer qu'elle n'est pas dépassée. N'utilisez pas la seringue au-delà de la date de péremption.
• +·Retirez l’emballage qui contient la seringue du réfrigérateur et ouvrez-le. Ne touchez en aucun cas les éléments déclenchant le mécanisme de protection de l’aiguille, sous peine d’endommager la seringue.
• +·Retirez la seringue. Examinez attentivement la seringue. Ne l’utilisez pas si elle est endommagée. Inspectez aussi le médicament visible dans la seringue. Vous ne devez pas utiliser le médicament si la solution est trouble, contient des particules visibles ou n’est pas incolore ou jaunâtre.
• +·Vérifiez la date de péremption qui figure sur l’emballage et sur la seringue (voir figure A), afin de vous assurer qu’elle n’est pas dépassée. N’utilisez pas la seringue au-delà de la date de péremption.
• -·ATTENTION: Ne retirez pas l'aiguille avant l'étape 5.
• -·Placez la seringue sur une surface plane propre. Attendez que la seringue ait passé à température ambiante (au minimum 25-30 minutes). Si la seringue n'est pas à température ambiante, l'injection peut être ressentie comme désagréable et le piston risque d'être difficile à pousser.
• -·Ne réchauffez la seringue d'aucune autre manière (par ex. avec de l'eau chaude ou dans un four à micro-ondes). Le médicament pourrait ne plus agir.
• +·ATTENTION: Ne retirez pas l’aiguille avant l’étape 5.
• +·Placez la seringue sur une surface plane propre. Attendez que la seringue ait passé à température ambiante (au minimum 25-30 minutes). Si la seringue n’est pas à température ambiante, l’injection peut être ressentie comme désagréable et le piston risque d’être difficile à pousser.
• +·Ne réchauffez la seringue d’aucune autre manière (par ex. avec de l’eau chaude ou dans un four à micro-ondes). Le médicament pourrait ne plus agir.
• -·Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
• -Étape 4. Choisissez et préparez un site d'injection
• -·Les sites d'injection recommandés sont le milieu des faces antérieures des deux cuisses et la région du ventre sous le nombril, à l'exclusion d'un cercle de 5 cm autour de ce dernier (voir figure B).
• -·Si l'injection est effectuée par une autre personne formée à la technique d'injection, on peut aussi utiliser la face externe des deux bras (voir figure B).
• +·Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.
• +Étape 4. Choisissez et préparez un site d’injection
• +·Les sites d’injection recommandés sont le milieu des faces antérieures des deux cuisses et la région du ventre sous le nombril, à l’exclusion d’un cercle de 5 cm autour de ce dernier (voir figure B).
• +·Si l’injection est effectuée par une autre personne formée à la technique d’injection, on peut aussi utiliser la face externe des deux bras (voir figure B).
• -·N'injectez pas le médicament à des endroits susceptibles d'être irrités par le port de la ceinture ou les coutures de pantalons.
• -·N'injectez pas dans des naevi (grains de beauté), des cicatrices, des hématomes ni dans des endroits où la peau est sensible, rougie, indurée ou blessée.
• -·Nettoyez le site avec un tampon d'alcool (voir figure C) pour réduire le risque d'infection.
• +·N’injectez pas le médicament à des endroits susceptibles d’être irrités par le port de la ceinture ou les coutures de pantalons.
• +·N’injectez pas dans des naevi (grains de beauté), des cicatrices, des hématomes ni dans des endroits où la peau est sensible, rougie, indurée ou blessée.
• +·Nettoyez le site avec un tampon d’alcool (voir figure C) pour réduire le risque d’infection.
• -·Veillez à ne plus toucher la zone de peau nettoyée jusqu'à l'injection. Ne soufflez pas sur la zone de peau nettoyée et évitez de l'éventer.
• +·Veillez à ne plus toucher la zone de peau nettoyée jusqu’à l’injection. Ne soufflez pas sur la zone de peau nettoyée et évitez de l’éventer.
• -Étape 5. Retrait du capuchon de l'aiguille
• -·Ne tenez pas la seringue par le piston pendant que vous retirez le capuchon de l'aiguille.
• -·Tenez la protection de la seringue d'une main et tirez sur le capuchon de l'aiguille de l'autre (voir figure D). Si vous ne parvenez pas à retirer le capuchon de l'aiguille, demandez de l'aide à une personne soignante ou contactez votre professionnel de santé.
• -(image)
• -·Ne touchez pas l'aiguille et ne laissez pas cette dernière entrer en contact avec une quelconque autre surface.
• -·Vous verrez éventuellement une goutte de liquide perler à la pointe de l'aiguille. Ceci est normal.
• -·Jetez le capuchon de l'aiguille dans le récipient non perforable ou le récipient d'élimination des aiguilles.ATTENTION: Une fois que le capuchon a été retiré de l'aiguille, il faut procéder à l'injection sans tarder (en l'espace de 5 minutes au maximum).
• -·Si l'injection n'est pas faite dans les 5 minutes, il faut jeter l'aiguille dans le récipient non perforable ou dans le récipient pour l'élimination des aiguilles et utiliser une nouvelle seringue.
• -·Ne jamais remettre le capuchon sur l'aiguille après l'en avoir retiré.
• -Étape 6. Administration de l'injection
• +Étape 5. Retrait du capuchon de l’aiguille
• +·Ne tenez pas la seringue par le piston pendant que vous retirez le capuchon de l’aiguille.
• +·Tenez la protection de la seringue d’une main et tirez sur le capuchon de l’aiguille de l’autre (voir figure D). Si vous ne parvenez pas à retirer le capuchon de l’aiguille, demandez de l’aide à une personne soignante ou contactez votre professionnel de santé.
• +(image)
• +·Ne touchez pas l’aiguille et ne laissez pas cette dernière entrer en contact avec une quelconque autre surface.
• +·Vous verrez éventuellement une goutte de liquide perler à la pointe de l’aiguille. Ceci est normal.
• +·Jetez le capuchon de l’aiguille dans le récipient non perforable ou le récipient d’élimination des aiguilles.
• +ATTENTION: Une fois que le capuchon a été retiré de l’aiguille, il faut procéder à l’injection sans tarder (en l’espace de 5 minutes au maximum).
• +·Si l’injection n’est pas faite dans les 5 minutes, il faut jeter l’aiguille dans le récipient non perforable ou dans le récipient pour l’élimination des aiguilles et utiliser une nouvelle seringue.
• +·Ne jamais remettre le capuchon sur l’aiguille après l’en avoir retiré.
• +Étape 6. Administration de l’injection
• -·Pour assurer que l'aiguille puisse pénétrer correctement sous la peau, faites un pli de peau avec l'autre main au niveau du site que vous avez choisi et nettoyé. Il est important de bien serrer le pli de peau, afin que l'injection se fasse dans le tissu gras sous-cutané et non dans la couche musculaire située en profondeur. Une injection dans le tissu musculaire peut être ressentie comme désagréable.
• -·Ne touchez pas le piston de l'aiguille et ne le poussez pas en avant au moment de piquer la peau avec l'aiguille.
• -·Introduisez l'aiguille fermement et d’un seul coup, à un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau, aussi profondément que possible dans le pli formé avec l'autre main (voir figure E).
• +·Pour assurer que l’aiguille puisse pénétrer correctement sous la peau, faites un pli de peau avec l’autre main au niveau du site que vous avez choisi et nettoyé. Il est important de bien serrer le pli de peau, afin que l’injection se fasse dans le tissu gras sous-cutané et non dans la couche musculaire située en profondeur. Une injection dans le tissu musculaire peut être ressentie comme désagréable.
• +·Ne touchez pas le piston de l’aiguille et ne le poussez pas en avant au moment de piquer la peau avec l’aiguille.
• +·Introduisez l’aiguille fermement et d’un seul coup, à un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau, aussi profondément que possible dans le pli formé avec l’autre main (voir figure E).
• -Il est important de choisir le bon angle pour que le médicament soit bien injecté sous la peau (dans le tissu sous-cutané graisseux). L'injection pourrait sans cela être douloureuse et ne pas développer la totalité de son action.
• +Il est important de choisir le bon angle pour que le médicament soit bien injecté sous la peau (dans le tissu sous-cutané graisseux). L’injection pourrait sans cela être douloureuse et ne pas développer la totalité de son action.
• -·Administrez lentement la totalité du médicament contenu dans la seringue en pressant doucement sur le piston de la seringue (voir figure F). Vous devez presser le piston jusqu'au fond pour être certain d'administrer la dose entière et pour assurer que les éléments déclenchant le mécanisme de protection de l'aiguille soient complètement poussés de côté. Si le piston n'est pas enfoncé jusqu'à la garde, la protection de l'aiguille ne sera pas déployée au moment du retrait de cette dernière et ne couvrira pas l'aiguille comme il se doit.Si c'est le cas et que l'aiguille reste à l'air libre au moment du retrait, procédez avec prudence et jetez immédiatement la seringue dans le récipient non perforable placé à proximité pour éviter de vous blesser avec l'aiguille.
• +·Administrez lentement la totalité du médicament contenu dans la seringue en pressant doucement sur le piston de la seringue (voir figure F). Vous devez presser le piston jusqu’au fond pour être certain d’administrer la dose entière et pour assurer que les éléments déclenchant le mécanisme de protection de l’aiguille soient complètement poussés de côté. Si le piston n’est pas enfoncé jusqu’à la garde, la protection de l’aiguille ne sera pas déployée au moment du retrait de cette dernière et ne couvrira pas l’aiguille comme il se doit. Si c’est le cas et que l’aiguille reste à l’air libre au moment du retrait, procédez avec prudence et jetez immédiatement la seringue dans le récipient non perforable placé à proximité pour éviter de vous blesser avec l’aiguille.
• -·Dès que le piston a atteint le fond de la seringue, maintenez-le dans cette position pour garantir que la dose entière du médicament a été administrée au moment du retrait de l'aiguille de la peau.
• -·Maintenez le piston enfoncé dans le même angle que lors de l'insertion de l'aiguille et retirez l'aiguille (voir figure G).
• +·Dès que le piston a atteint le fond de la seringue, maintenez-le dans cette position pour garantir que la dose entière du médicament a été administrée au moment du retrait de l’aiguille de la peau.
• +·Maintenez le piston enfoncé dans le même angle que lors de l’insertion de l’aiguille et retirez l’aiguille (voir figure G).
• -·Dès que vous avez complètement retiré l'aiguille de la peau, vous pouvez relâcher la pression sur le piston, ce qui fait glisser la protection sur l'aiguille (voir figure H).
• +·Dès que vous avez complètement retiré l’aiguille de la peau, vous pouvez relâcher la pression sur le piston, ce qui fait glisser la protection sur l’aiguille (voir figure H).
• -·S'il apparaît une goutte de sang au niveau du site d'injection, vous pouvez exercer sur cet endroit une légère pression pendant une dizaine de secondes au moyen d'un tampon de coton ou d'une gaze. Ne frottez pas le site d'injection.
• +·S’il apparaît une goutte de sang au niveau du site d’injection, vous pouvez exercer sur cet endroit une légère pression pendant une dizaine de secondes au moyen d’un tampon de coton ou d’une gaze. Ne frottez pas le site d’injection.
• -·N'essayez pas de remettre le capuchon sur l'aiguille.
• -·Jetez la seringue usagée dans le récipient non perforable ou le récipient d'élimination des aiguilles. Si vous n'en avez pas, demandez à votre professionnel de santé ou à votre pharmacien où vous pouvez en obtenir ou quels autres récipients sont adéquats pour éliminer vos seringues usagées (voir figure I).
• +·N’essayez pas de remettre le capuchon sur l’aiguille.
• +·Jetez la seringue usagée dans le récipient non perforable ou le récipient d’élimination des aiguilles. Si vous n’en avez pas, demandez à votre professionnel de santé ou à votre pharmacien où vous pouvez en obtenir ou quels autres récipients sont adéquats pour éliminer vos seringues usagées (voir figure I).
• -Demandez à votre professionnel de santé comment éliminer correctement les seringues usagées. Ne jetez ni les seringues usagées ni les récipients pour l'élimination des seringues avec les ordures ménagères. Elles ne doivent pas non plus être recyclées.
• +Demandez à votre professionnel de santé comment éliminer correctement les seringues usagées. Ne jetez ni les seringues usagées ni les récipients pour l’élimination des seringues avec les ordures ménagères. Elles ne doivent pas non plus être recyclées.