• -Actemra®
• -Qu’est-ce que l’Actemra et quand est-il utilisé?
• +Actemra® Seringue prête à l’emploi pour injection sous-cutanée
• +Qu’est-ce que l’Actemra et quand doit-il être utilisé?
• +Polyarthrite rhumatoïde (PR)
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• -Actemra contribue à soulager les symptômes tels que douleurs et gonflement des articulations et peut aussi permettre de mieux gérer les activités de la vie quotidienne. On a montré qu'Actemra peut, en combinaison avec un autre médicament, le méthotrexate, ralentir la progression des atteintes des cartilages articulaires et des os induites par la maladie. La capacité à accomplir les activités quotidiennes normales est également améliorée.
• +Actemra contribue à soulager les symptômes de la PR tels que douleurs et gonflement des articulations et peut aussi permettre de mieux gérer les activités de la vie quotidienne. On a montré qu'Actemra peut, en combinaison avec un autre médicament, le méthotrexate, ralentir la progression des atteintes des cartilages articulaires et des os induites par la maladie. La capacité à accomplir les activités quotidiennes normales est également améliorée.
• +Artérite à cellules géantes (ACG)
• +Actemra est administré chez les patients adultes pour le traitement d'une maladie artérielle appelée artérite à cellules géantes (ACG). L'ACG est provoquée par une inflammation des artères les plus grandes du corps, surtout celles qui transportent le sang vers la tête et le cou. Les symptômes comprennent des maux de tête, une fatigue et des douleurs dans la mâchoire. Actemra peut soulager les symptômes de l'ACG.
• +Avant de commencer le traitement par Actemra, vous recevrez des stéroïdes. Actemra sera ensuite administré en association avec ces stéroïdes et la dose de stéroïdes sera réduite, car les stéroïdes peuvent provoquer des effets secondaires lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et pendant une période prolongée.
• +Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp)
• +Actemra est utilisé sur prescription du médecin chez les enfants âgés de 2 ans et plus, atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active, une maladie inflammatoire qui provoque des douleurs et le gonflement au niveau d'une ou de plusieurs articulations. Actemra est utilisé pour améliorer les symptômes de l'AJIp et peut être administré seul ou en association avec un autre médicament contenant le principe actif méthotrexate.
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• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Actemra?
• -·Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez pendant ou après une injection une réaction allergique s'accompagnant par ex. d'une sensation d'oppression dans la poitrine, d'une respiration sifflante, de vertiges importants ou d'une confusion, d'un gonflement des lèvres, de la langue ou du visage, de démangeaisons, d'une formation de papules ou d'une éruption cutanée. Ne prenez la dose suivante qu'après avoir informé votre médecin ET que ce dernier vous a demandé de prendre la dose suivante.
• -·Si vous souffrez d'une quelconque infection, de courte ou de longue durée, ou si vous souffrez fréquemment d'infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous sentez pas bien. Actemra peut affecter la capacité de votre organisme à se défendre contre les infections et aggraver des infections existantes ou augmenter le risque de contracter de nouvelles infections.
• -·Veuillez informer votre médecin si vous avez souffert par le passé d'ulcères du tube digestif ou d'une inflammation du côlon (diverticulite). Les symptômes peuvent en être des douleurs abdominales et des modifications infondées de la fréquence ou de la consistance habituelles des selles accompagnées d'un état fébrile.
• -·Veuillez informer votre médecin si vous avez présenté par le passé une tuberculose. Avant d'introduire le traitement par Actemra, votre médecin recherchera les signes et les symptômes de la tuberculose.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Actemra?
• +·Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez pendant ou après une injection une réaction allergique s'accompagnant par ex. d'une sensation d'oppression dans la poitrine, d'une respiration sifflante, de vertiges importants ou d'une confusion, d'un gonflement des lèvres, de la langue ou du visage, de démangeaisons, d'une formation de papules ou d'une éruption cutanée. Ne prenez ni ne faites prendre votre enfant la dose suivante qu'après avoir informé votre médecin ET que ce dernier vous a demandé de prendre la dose suivante.
• +·Si vous ou votre enfant souffrez d'une quelconque infection, de courte ou de longue durée, ou si vous ou votre enfant souffrez fréquemment d'infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant ne vous sentez pas bien. Actemra peut affecter la capacité de votre organisme ou de celui de votre enfant à se défendre contre les infections et aggraver des infections existantes ou augmenter le risque de contracter de nouvelles infections.
• +·Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant avez souffert par le passé d'ulcères du tube digestif ou d'une inflammation du côlon (diverticulite). Les symptômes peuvent en être des douleurs abdominales et des modifications infondées de la fréquence ou de la consistance habituelles des selles accompagnées d'un état fébrile.
• +·Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant avez présenté par le passé une tuberculose. Avant d'introduire le traitement par Actemra, votre médecin recherchera les signes et les symptômes de la tuberculose.
• -·Veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'une affection du foie (par ex. hépatite). Avant d'utiliser Actemra, votre médecin fera éventuellement un examen sanguin pour contrôler les valeurs du foie.
• -·Veuillez informer votre médecin si vous avez été récemment vacciné ou si vous prévoyez de vous faire vacciner prochainement. Tous les patients devraient être à jour avec leurs vaccins avant de commencer un traitement par Actemra. Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant un traitement par Actemra.
• -·Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'un cancer. Votre médecin décidera si un traitement par Actemra est malgré tout envisageable.
• -·Veuillez informer votre médecin si vous présentez des facteurs de risque cardiovasculaire (cœur et circulation), comme par ex. une hypertension artérielle ou un excès de cholestérol dans le sang. Ces paramètres devront éventuellement être surveillés au cours du traitement par Actemra.
• -·Si vous êtes atteint d'une insuffisance rénale modérée à forte, votre médecin en surveillera l'évolution.
• -Votre médecin effectuera un examen sanguin avant de commencer le traitement par Actemra, afin de vérifier si votre nombre de globules blancs ou de plaquettes est faible ou si les graisses du sang et les valeurs des enzymes du foie sont augmentées.
• +·Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant souffrez ou avez souffert d'une affection du foie (par ex. hépatite). Avant d'utiliser Actemra, votre médecin fera éventuellement un examen sanguin pour contrôler les valeurs du foie.
• +·Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant avez été récemment vacciné ou si vous prévoyez de vous faire vacciner prochainement. Tous les patients devraient être à jour avec leurs vaccins avant de commencer un traitement par Actemra. Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant un traitement par Actemra.
• +·Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant souffrez d'un cancer. Votre médecin décidera si un traitement par Actemra est malgré tout envisageable.
• +·Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant présentez des facteurs de risque cardiovasculaire (cœur et circulation), comme par ex. une hypertension artérielle ou un excès de cholestérol dans le sang. Ces paramètres devront éventuellement être surveillés au cours du traitement par Actemra.
• +·Si vous ou votre enfant atteint d'une insuffisance rénale modérée à forte, votre médecin en surveillera l'évolution.
• +Votre médecin effectuera un examen sanguin avant de commencer le traitement par Actemra, afin de vérifier si votre nombre ou celui de votre enfant de globules blancs ou de plaquettes est faible ou si les graisses du sang et les valeurs des enzymes du foie sont augmentées.
• -Avant de commencer le traitement, veuillez informer votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!). Ceci est extrêmement important car l'utilisation simultanée d'autres médicaments en même temps qu'Actemra nécessite éventuellement une adaptation de leurs doses:
• +Avant de commencer le traitement, veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!). Ceci est extrêmement important car l'utilisation simultanée d'autres médicaments en même temps qu'Actemra nécessite éventuellement une adaptation de leurs doses:
• -·vous souffrez d'une autre maladie ou
• -·vous êtes allergique.
• +·vous ou votre enfant souffrez d'une autre maladie ou
• +·vous ou votre enfant êtes allergique.
• -Veuillez utiliser ce médicament en vous conformant scrupuleusement aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. Vous trouverez à la fin de la présente notice d'emballage des «Instructions pour l'auto-injection d'Actemra». En cas de doute, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin vous a prescrit Actemra à titre personnel et en fonction de l'état actuel de votre maladie. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes.
• +Veuillez utiliser ce médicament en vous conformant scrupuleusement aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. Vous trouverez à la fin de la présente notice d'emballage des «Instructions pour l'auto-injection d'Actemra». En cas de doute, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin vous a prescrit ou à votre enfant Actemra à titre personnel et en fonction de l'état actuel de votre maladie ou de celle de votre enfant. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes.
• +Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)
• +Artérite à cellules géantes
• +Avant de commencer le traitement par Actemra, vous devez avoir débuté un traitement stéroïdien (p.ex. par la prednisone). La dose de ce médicament doit avoir été réduite d'ici le début du traitement par Actemra, selon les instructions de votre médecin.
• +Si vous présentez pour la première fois une artérite à cellules géantes:
• +Lors de la première apparition d'une artérite à cellules géantes, la dose recommandée d'Actemra est de 162 mg (correspond au contenu d'une seringue prête à l'emploi) toutes les 2 semaines, en association avec un traitement stéroïdien qui est réduit progressivement selon les instructions de votre médecin. Après la fin du traitement stéroïdien, Actemra peut être administré seul toutes les 2 semaines.
• +Si vous présentez de nouveau une artérite à cellules géantes:
• +En cas de réapparition d'une artérite à cellules géantes, la dose recommandée est de 162 mg (correspond au contenu d'une seringue prête à l'emploi) 1x par semaine, en association avec un traitement stéroïdien qui est réduit progressivement selon les instructions de votre médecin. Après la fin du traitement stéroïdien, Actemra peut être administré seul toutes les semaines.
• +Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par Actemra seul. Le traitement par Actemra seul peut durer jusqu'à 52 semaines lors d'une artérite à cellules géantes.
• +Enfants et adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp)
• +La dose d'Actemra est déterminée en fonction du poids.
• +·Si l'enfant pèse moins de 30 kg: la dose est de 162 mg une fois toutes les trois semaines.
• +·Si l'enfant pèse 30 kg ou plus: la dose est de 162 mg une fois toutes les deux semaines.
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• -Actemra est injecté sous la peau (voie sous-cutanée). Au début du traitement les injections d'Actemra seront effectuée par votre médecin ou par du personnel qualifié. Vous pourrez cependant décider avec votre médecin de faire vous-même les injections d'Actemra. Vous serez de toute manière instruit sur la façon de vous administrer vous-même les injections d'Actemra.
• +Actemra est injecté sous la peau (voie sous-cutanée). Au début du traitement, les injections d'Actemra seront effectuées par votre médecin ou par du personnel qualifié. Vous pourrez cependant décider avec votre médecin de faire vous-même les injections d'Actemra. Vous serez de toute manière instruit sur la façon d'administrer vous-même les injections d'Actemra. Pour des instructions plus détaillées sur l'injection d'Actemra, se référer au mode d'emploi ci-joint.
• -Actemra ne doit pas être injecté par voie sous-cutanée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Actemra ne doit pas être injecté par voie sous-cutanée chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Il est très important de procéder aux injections d'Actemra en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. Notez bien la date de votre prochaine dose.
• -Injection hebdomadaire: Si vous avez dépassé de moins de 7 jours la date de votre injection hebdomadaire, injectez-la simplement à la date prévue de la prochaine dose. Si vous avez plus de 7 jours de retard pour votre injection hebdomadaire ou si vous avez oublié la date de la prochaine injection d'Actemra, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Injection toutes les 2 semaines
• -Si vous avez dépassé de moins de 7 jours la date de votre injection bimensuelle (toutes les deux semaines), injectez-vous une dose dès que vous avez remarqué votre oubli, puis procédez à l'injection suivante à la date prévue. Si vous avez plus de 7 jours de retard pour votre injection bimensuelle (toutes les deux semaines) ou si vous avez oublié la date de la prochaine injection d'Actemra, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• +Il est très important de procéder aux injections d'Actemra en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. Notez bien la date de la prochaine dose.
• +Injection hebdomadaire chez l'adulte: Si vous avez dépassé de moins de 7 jours la date de l'injection hebdomadaire, injectez-la simplement à la date prévue de la prochaine dose. Si vous avez plus de 7 jours de retard pour votre injection hebdomadaire ou si vous avez oublié la date de la prochaine injection d'Actemra, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• +Injection toutes les 2 ou 3 semaines
• +Si vous avez dépassé de 7 jours ou moins la date de l'injection, injectez-vous ou injectez à votre enfant une dose dès que vous avez remarqué votre oubli, puis procédez à l'injection suivante à la date prévue. Si vous ou votre enfant avez plus de 7 jours de retard pour votre injection ou si vous avez oublié la date de la prochaine injection d'Actemra, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -D'autres effets secondaires fréquents ou très fréquents sont: des infections des voies respiratoires supérieures avec toux, obstruction ou écoulement nasal, maux de gorge et maux de tête, zona (Herpes zoster), boutons de fièvre (Herpes simplex oral), diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie, leucopénie avec augmentation de la susceptibilité aux infections), augmentation des taux de graisses dans le sang (hypercholestérolémie), conjonctivite, vertiges, toux, essoufflement, ulcérations de la muqueuse buccale, douleurs d'estomac, douleurs abdominales, éruption cutanée et démangeaisons, formation de papules, rétention d'eau dans les mollets (œdèmes), réactions au site d'injection, prise de poids.
• -Des cas d'une affection cutanée appelée syndrome de Steven-Johnson ont été rapportés chez des patients sous Actemra en administration intraveineuse. Cette maladie est caractérisée par les symptômes suivants: température élevée, rhinite, rougeur de la peau, vésicules dans la bouche, la gorge et sur les parties génitales, conjonctivite.
• +D'autres effets secondaires très fréquents sont: des infections des voies respiratoires supérieures avec toux, obstruction ou écoulement nasal, maux de gorge et maux de tête, réactions au site d'injection.
• +Les autres effets secondaires fréquents sont: zona (Herpes zoster), boutons de fièvre (Herpes simplex oral), diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie, leucopénie avec augmentation de la susceptibilité aux infections), augmentation des taux de graisses dans le sang (hypercholestérolémie), conjonctivite, vertiges, toux, essoufflement, ulcérations de la muqueuse buccale, maux d'estomac, maux de ventre, éruption cutanée et démangeaisons, formation de papules, rétention d'eau dans les mollets (œdèmes), prise de poids.
• +Les effets secondaires suivants sont rarement observés: atteintes hépatiques graves, inflammations du foie, jaunisse.
• +Une défaillance hépatique a également été très rarement observée.
• +Des cas d'une affection cutanée appelée syndrome de Steven-Johnson ont été rapportés chez des patients sous Actemra en administration intraveineuse. Cette maladie est caractérisée par les symptômes suivants: température élevée, rhinite, rougeur de la peau, vésicules dans la bouche, la gorge et sur les parties génitales, conjonctivite.
• -1 seringue prête à l'emploi de 0,9 ml contient 162 mg de tocilizumab (180 mg/ml) (principe actif), de la L-histidine, du chlorhydrate monohydraté de Lhistidine, de la L-arginine, du chlorhydrate de L-arginine, de la L-méthionine, du polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
• +1 seringue prête à l'emploi de 0,9 ml contient 162 mg de tocilizumab (180 mg/ml) (principe actif), de la L-histidine, du chlorhydrate monohydraté de L-histidine, de la L-arginine, du chlorhydrate de L-arginine, de la L-méthionine, du polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Votre médecin ou un professionnel de santé doit vous montrer la préparation et l'utilisation correctes de la seringue avant de procéder aux injections d'Actemra. Posez toutes vos questions au professionnel de santé. N'essayez pas de vous faire une injection avant d'être absolument certain d'avoir bien compris le mode d’emploi de la seringue d'Actemra. Veuillez aussi lire l'information destinée aux patients ci-dessus pour être au courant de toutes les informations importantes concernant ce médicament. Il est important que vous restiez en traitement chez votre professionnel de santé pendant toute la durée de la thérapie par Actemra.
• +Votre médecin ou un professionnel de santé doit vous montrer la préparation et l’utilisation correctes de la seringue avant de procéder aux injections d’Actemra. Posez toutes vos questions au professionnel de santé. N’essayez pas de vous faire une injection ou de faire une injection à votre enfant avant d’être absolument certain d’avoir bien compris le mode d’emploi de la seringue d’Actemra. Veuillez aussi lire l’information destinée aux patients ci-dessus pour être au courant de toutes les informations importantes concernant ce médicament. Il est important que vous restiez en traitement chez votre professionnel de santé pendant toute la durée de la thérapie par Actemra.
• -·Conservez la seringue d'Actemra hors de la portée des enfants;
• -·Conserver au réfrigérateur (2-8 °C) et dans son emballage pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité. Ne pas congeler.
• -·Ne pas utiliser si la seringue semble endommagée.
• -·Ne pas utiliser si la solution est trouble, a changé de couleur ou contient des particules en suspension.
• -·Retirez la seringue. Examinez soigneusement la seringue et regardez aussi le médicament contenu dans la seringue. Ceci est très important pour garantir une utilisation sûre de la seringue et une administration en toute sécurité du médicament.
• -·Vérifiez la date de péremption qui figure sur l'emballage et sur la seringue (voir figure A), afin de s'assurer qu'elle n'est pas dépassée. N'utilisez pas la seringue au-delà de la date de péremption.
• +·Retirez la seringue. Examinez attentivement la seringue. Ne l’utilisez pas si elle est endommagée. Inspectez aussi le médicament visible dans la seringue. Vous ne devez pas utiliser le médicament si la solution est trouble, contient des particules visibles ou n’est pas incolore ou jaunâtre.
• +·Vérifiez la date de péremption qui figure sur l'emballage et sur la seringue (voir figure A), afin de vous assurer qu'elle n'est pas dépassée. N'utilisez pas la seringue au-delà de la date de péremption.