• -Sovaldi a pour principe actif le sofosbuvir qui est administré pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
• +Sovaldi contient comme principe actif le sofosbuvir qui est administré pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
• -·peginterféron alfa plus ribavirine
• +·peginterféron alfa etribavirine
• -Sovaldi doit toujours être pris avec d’autres médicaments (voir „Qu’est-ce que Sovaldi et quand doit-il être utilisé?“ cidessus). Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament si vous:
• -·prenez, ou avez pris au cours des derniers mois, des médicaments dont le principe actif est l’amiodarone pour traiter les battements cardiaques irréguliers (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament);
• -·avez des problèmes hépatiques autres que ceux liés à l’hépatite C, p.ex. si vous êtes en attente d’une greffe du foie;
• -·avez, ou avez eu (par le passé), une hépatite B, car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement;
• -·avez d’autres problèmes hépatiques;
• -·souffrez de problèmes rénaux. Informez votre médecin ou pharmacien si vous avez de graves problèmes aux reins ou si vous êtes sous dialyse, car les effets de Sovaldi chez les patients atteints de problèmes rénaux graves n’ont pas été complètement étudiés.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
• -·souffrez d’une autre maladie,
• -·êtes allergique ou
• -·prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication)!
• -·prenez warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K utilisés pour fluidifier le sang. Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
• -·constatez des signes de problèmes hépatiques pendant le traitement, p.ex.:
• +Sovaldi doit toujours être pris avec d'autres médicaments (voir «Qu'est-ce que Sovaldi et quand doit-il être utilisé?» cidessus). Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament:
• +·si vous prenez, ou avez pris au cours des derniers mois, des médicaments dont le principe actif est l'amiodarone pour traiter les battements cardiaques irréguliers, car cela pourrait entraîner un ralentissement des battements de votre cœur pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament. Si le traitement par Sovaldi est nécessaire, vous pourriez avoir besoin d'une surveillance cardiaque supplémentaire;
• +·si vous avez des problèmes hépatiques autres que ceux liés à l'hépatite C, p.ex. si vous êtes en attente d'une greffe du foie;
• +·si vous avez, ou avez eu (par le passé), une hépatite B, car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement;
• +·si vous avez d'autres problèmes hépatiques;
• +·si vous souffrez de problèmes rénaux. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez de graves problèmes aux reins ou si vous êtes sous dialyse, car les effets de Sovaldi chez les patients atteints de problèmes rénaux graves n'ont pas été complètement étudiés;
• +·si vous êtes atteint de diabète sucré, il peut s'avérer nécessaire de surveiller votre glycémie de plus près et/ou d'ajuster le dosage de vos antidiabétiques après avoir commencé à prendre Sovaldi. Certains patients présentaient une glycémie plus faible après le début du traitement par des médicaments analogues à Sovaldi.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien
• +·si vous prenez warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K utilisés pour fluidifier le sang. Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
• +·si vous prenez des immunosuppresseurs. Votre médecin devra éventuellement augmenter la fréquence de vos analyses de sang.
• +·si vous constatez des signes de problèmes hépatiques pendant le traitement, p.ex.:
• -·prenez des médicaments pour le cœur et si vous présentez les symptômes suivants au cours du traitement:
• -·essoufflement
• +·si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois des médicaments pour le cœur et si vous présentez les symptômes suivants au cours du traitement:
• +·battements de cœur lents ou irréguliers, ou des problèmes de rythme cardiaque
• +·essoufflement ou une aggravation d'un essoufflement existant
• +·douleur dans la poitrine
• -·évanouissement
• -Prise d’autres médicaments avec Sovaldi
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments non soumis à prescription.
• -En particulier, ne prenez pas Sovaldi si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants:
• +·quasi-évanouissements ou évanouissement
• +Prise d'autres médicaments avec Sovaldi
• +Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments non soumis à prescription.
• +En particulier, ne prenez pas Sovaldi si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants:
• -·carbamazépine et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives).
• +·carbamazépine et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives).
• -·confirmer que votre traitement a réussi et que le virus de l’hépatite C n’est plus présent dans votre organisme.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Pendant la prise de Sovaldi avec d’autres médicaments pour le traitement de l’hépatite C, des patients ont fait état de fatigue, sensations vertigineuses, vision floue et diminution de l’attention. Si vous ressentez l’un de ces effets secondaires, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez ni outils ni machines.
• +·confirmer que votre traitement a réussi et que le virus de l'hépatite C n'est plus présent dans votre organisme.
• +L'utilisation et la sécurité de Sovaldi n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Sodium
• +Sovaldi contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. que Sovaldi est essentiellement «sans sodium».
• +Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Pendant la prise de Sovaldi avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C, des patients ont fait état de fatigue, sensations vertigineuses, vision floue et diminution de l'attention. Si vous ressentez l'un de ces effets secondaires, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez ni outils ni machines.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!
• +
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• +Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans. L'utilisation de Sovaldi chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée à ce jour.
• -
• +L'utilisation et la sécurité de Sovaldi n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Sovaldi ne doit pas être utilisé chez ces patients.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Effets secondaires très fréquents
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·un faible nombre de globules rouges (anémie); les signes peuvent en être de la fatigue, des maux de tête, un l'essoufflement à l'effort
• +·un faible nombre de globules rouges (anémie); les signes peuvent en être de la fatigue, des maux de tête, de l'essoufflement à l'effort
• -Effets secondaires fréquents
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Autres effets indésirables observés avec les médicaments contenant du sofosbuvir
• +·Très rare: éruption cutanée grave avec desquamation de la peau, fièvre, symptômes pseudo-grippaux et cloques douloureuses au niveau de la bouche, du nez, de la gorge et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, pour le protéger de l'humidité.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, pour protéger le contenu de l'humidité.
• -Les comprimés pelliculés sont des comprimés jaunes, en forme de capsule, avec l'inscription «GSI» gravée sur une face et «7977» sur l'autre face.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Remarques complémentaires
• +Les comprimés pelliculés sont des comprimés jaunes, en forme de capsule, avec l'inscription «GSI» gravée sur une face et «7977» sur l'autre face.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Principe actif: 400 mg de sofosbuvir et excipients usuels utilisés pour la fabrication d'un comprimé pelliculé.
• +Principes actifs
• +400 mg de sofosbuvir.
• +Excipients
• +Noyau du comprimé: mannitol (Ph. Eur.) (E421), cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).
• +Enrobage: alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
• -Emballages de 1× 28 comprimés pelliculés.
• +Emballages de 1x 28 comprimés pelliculés.
• -63218 (Swissmedic).
• +63218 (Swissmedic)
• -Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).