• -Valganciclovir-Mepha 450
• -Qu’est-ce que le Valganciclovir-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Les Lactab de Valganciclovir-Mepha contiennent comme principe actif du valganciclovir, une substance antivirale. Les Lactab de Valganciclovir-Mepha sont utilisés pour traiter les inflammations de la rétine dues au cytomégalovirus (rétinite à CMV), qui compromettent la vision chez les individus atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), ou pour prévenir les maladies à CMV chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation d'organe, car ces patients reçoivent des médicaments anti-rejet qui affaiblissent leur système immunitaire.
• +Valganciclovir-Mepha Comprimés pelliculés
• +Qu'est-ce que le Valganciclovir-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• +Les comprimés pelliculés de Valganciclovir-Mepha contiennent comme principe actif du valganciclovir, une substance antivirale. Les comprimés pelliculés de Valganciclovir-Mepha sont utilisés pour traiter les inflammations de la rétine dues au cytomégalovirus (rétinite à CMV), qui compromettent la vision chez les individus atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), ou pour prévenir les maladies à CMV chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation d'organe, car ces patients reçoivent des médicaments anti-rejet qui affaiblissent leur système immunitaire.
• -Quand Valganciclovir-Mepha ne doit-il pas être utilisé?
• -Valganciclovir-Mepha ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au valganciclovir, son principe actif, au ganciclovir, à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des excipients. Les enfants, les femmes enceintes et qui allaitent ainsi que les hommes désireux d'avoir un enfant ne doivent pas prendre Valganciclovir-Mepha.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Valganciclovir-Mepha?
• -·Il est très important que les hommes et les femmes en âge d'avoir des enfants se soumettent à une contraception efficace pendant le traitement par Valganciclovir-Mepha. Les hommes doivent continuer à utiliser des préservatifs pendant au moins 90 jours après la fin du traitement.
• -·Si vous étiez traité(e) jusqu'à présent par les capsules de Cymevene (ganciclovir), vous devez tenir compte du fait que les Lactab de Valganciclovir-Mepha libèrent 10 fois plus de ganciclovir que les capsules de Cymevene; de ce fait, on ne peut pas remplacer 1 capsule de Cymevene par 1 Lactab de Valganciclovir-Mepha. Il est donc important de ne pas prendre davantage de Lactab de Valganciclovir-Mepha que n'en a prescrit le médecin, car il y aurait sinon risque de surdosage.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Valganciclovir-Mepha ne doit être pris que sur prescription du médecin, après évaluation rigoureuse de la maladie.
• +Quand Valganciclovir-Mepha ne doit-il pas être pris/utilisé?
• +Valganciclovir-Mepha ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au valganciclovir, son principe actif, au ganciclovir ou à l'un des excipients. Les enfants, les femmes enceintes et qui allaitent ainsi que les hommes désireux d'avoir un enfant ne doivent pas prendre Valganciclovir-Mepha.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Valganciclovir-Mepha?
• +·Il est très important que les femmes en âge d'avoir des enfants adoptent une contraception efficace pendant le traitement par Valganciclovir-Mepha et pendant 30 jours au moins après l'arrêt de celui-ci. Les hommes doivent eux aussi utiliser des préservatifs (méthodes contraceptives à effet barrière) pendant le traitement et pendant 90 jours au moins après son arrêt.
• +·En raison d'une possible réaction d'hypersensibilité croisée, la prudence est recommandée lorsque Valganciclovir-Mepha est administré simultanément avec de l'aciclovir ou du penciclovir.
• +·Si vous étiez traité(e) jusqu'à présent par les capsules de Cymevene (ganciclovir), vous devez tenir compte du fait que les comprimés pelliculés de Valganciclovir-Mepha libèrent 10 fois plus de ganciclovir que les capsules de Cymevene; de ce fait, on ne peut pas remplacer 1 capsule de Cymevene par 1 comprimé pelliculé de Valganciclovir-Mepha. Il est donc important de ne pas prendre davantage de comprimés pelliculés de Valganciclovir-Mepha que n'en a prescrit le médecin, car il y aurait sinon risque de surdosage.
• +·La prudence est de rigueur chez les patients ayant une cytopénie hématologique (diminution du nombre de cellules sanguines) préexistante ou des antécédents de cytopénie hématologique liée à certaines substances, ou encore chez les patients sous radiothérapie.
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• -·La prudence est de rigueur lors de la prise simultanée de médicaments renfermant un ou plusieurs des principes actifs suivants: association imipénem – cilastatine, zidovudine, didanosine et probénécide; mycophénolate mofétil, triméthoprime, ciclosporine, dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, adriamycine, amphotéricine B. Il convient également de se montrer prudent lors de la prise d'autres médicaments contre les virus ou de médicaments anticancéreux réduisant la fonction rénale ou la production de cellules sanguines.
• +·La prudence est de rigueur lors de la prise simultanée de médicaments renfermant un ou plusieurs des principes actifs suivants: association imipénem-cilastatine, zidovudine, didanosine, stavudine, probénécide; mycophénolate mofétil, tacrolimus, triméthoprime, ciclosporine, dapsone, pentamidine, flucytosine, doxorubicine, vincristine, vinblastine, hydroxyurée, adriamycine, amphotéricine B, interférons pégylés/ribavirine. Il convient également de se montrer prudent lors de la prise d'autres médicaments contre les virus ou de médicaments anticancéreux réduisant la fonction rénale ou la production de cellules sanguines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Valganciclovir-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'autres maladies,
• +·vous êtes allergique ou
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +Excipients
• +Valganciclovir-Mepha contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• +Valganciclovir-Mepha peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Le valganciclovir peut être nocif pour le patrimoine génétique. Il est donc conseillé aux hommes traités par les Lactab de Valganciclovir-Mepha de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement ni pendant les 3 mois suivant son arrêt. Il convient que les femmes se soumettent à une contraception efficace pendant la durée du traitement par les Lactab de Valganciclovir-Mepha.
• +Le valganciclovir peut être nocif pour le patrimoine génétique. Il est donc conseillé aux hommes traités par les comprimés pelliculés de Valganciclovir-Mepha d'utiliser des préservatifs (contraceptifs à effet barrière) pendant la durée du traitement et pendant 90 jours au moins après son arrêt. Les femmes doivent adopter une contraception efficace pendant la prise du traitement par Valganciclovir-Mepha, comprimés pelliculés et pendant 30 jours au moins après son arrêt.
• +Des études ont suggéré que valganciclovir peut provoquer une inhibition passagère ou durable de la spermatogenèse (production des spermatozoïdes).
• -La dose initiale recommandée est de 2 Lactab à 450 mg deux fois par jour pendant 21 jours. Cette dose ne doit pas être prise plus longtemps, car le risque d'effets indésirables graves s'en trouverait accru.
• +La dose initiale recommandée est de 2 comprimés pelliculés à 450 mg deux fois par jour pendant 21 jours. Cette dose ne doit pas être prise plus longtemps, car le risque d'effets indésirables graves s'en trouverait accru.
• -Après le traitement initial ainsi que chez les patients avec rétinite à CMV inactive, la dose recommandée est de 2 Lactab à 450 mg une fois par jour.
• +Après le traitement initial ainsi que chez les patients avec rétinite à CMV inactive, la dose recommandée est de 2 comprimés pelliculés à 450 mg une fois par jour.
• -Chez les receveurs d'une greffe de rein, la dose recommandée est de 2 Lactab à 450 mg une fois par jour, le traitement étant commencé dans les 10 jours suivant la transplantation et étant poursuivi jusqu'au 200e jour après la transplantation.
• -Chez les receveurs d'autres greffes d'organe, la dose recommandée est de 2 Lactab à 450 mg une fois par jour, le traitement étant commencé dans les 10 jours suivant la transplantation et étant poursuivi jusqu'au 100e après la transplantation.
• -Si vous souffrez d'insuffisance rénale ou de certains troubles sanguins, ou encore si votre fonction rénale se dégrade pendant le traitement (par exemple lors d'autres infections graves), il est absolument indispensable d'adapter votre dose de médicament pour réduire le risque d'effets indésirables graves. Dans un tel cas, le médecin vous prescrira donc une dose plus faible.
• +Chez les receveurs d'une greffe de rein, la dose recommandée est de 2 comprimés pelliculés à 450 mg une fois par jour, le traitement étant commencé dans les 10 jours suivant la transplantation et étant poursuivi jusqu'au 200e jour après la transplantation.
• +Chez les receveurs d'autres greffes d'organe, la dose recommandée est de 2 comprimés pelliculés à 450 mg une fois par jour, le traitement étant commencé dans les 10 jours suivant la transplantation et étant poursuivi jusqu'au 100e après la transplantation.
• +Si vous souffrez d'insuffisance rénale, ou encore si votre fonction rénale se dégrade pendant le traitement (par exemple lors d'autres infections graves), il est absolument indispensable d'adapter votre dose de médicament pour réduire le risque d'effets indésirables graves. Dans un tel cas, le médecin vous prescrira donc une dose plus faible.
• -Afin de faciliter l'absorption du principe actif dans le tube digestif, prendre les Lactab avec les repas. Les Lactab doivent être maniés avec précaution. Ils ne doivent être ni fractionnés, ni écrasés, mais avalés entiers.
• -La durée du traitement par les Lactab de Valganciclovir-Mepha est fixée par le médecin. Si l'inflammation de la rétine s'aggrave pendant le traitement d'entretien par les Lactab de Valganciclovir-Mepha, le médecin pourra vous conseiller de reprendre le traitement initial.
• +Afin de faciliter l'absorption du principe actif dans le tube digestif, prendre les comprimés pelliculés avec les repas. Les comprimés pelliculés doivent être maniés avec précaution. Ils ne doivent être ni fractionnés, ni écrasés, mais avalés entiers.
• +La durée du traitement par les comprimés pelliculés de Valganciclovir-Mepha est fixée par le médecin. Si l'inflammation de la rétine s'aggrave pendant le traitement d'entretien par les comprimés pelliculés de Valganciclovir-Mepha, le médecin pourra vous conseiller de reprendre le traitement initial.
• -Les effets indésirables le plus souvent observés sont la diarrhée, une fièvre élevée, des nausées ainsi qu'une baisse du nombre de globules blancs et de globules rouges.
• -Les effets indésirables ci-après ont été fréquemment à très fréquemment observés pendant le traitement par Valganciclovir-Mepha:
• -Appareil digestif: vomissements, maux d'estomac, constipation.
• -Infections: infections dues à des champignons au niveau de la bouche, inflammation des narines, inflammation des sinus, infections des voies respiratoires supérieures, pneumonie, bronchite, infection des reins ou de la vessie.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition: perte de poids, diminution de l'appétit, déshydratation.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique: survenue accrue d'hématomes ou de saignements.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: eczéma, sueurs nocturnes, démangeaisons.
• -Voies respiratoires: toux, difficultés à respirer.
• -Troubles du système nerveux: troubles du sommeil, vertiges, abattement, perte de sensibilité au niveau de la jambe et du pied, sensation anormale au niveau de la peau, maux de tête.
• -Troubles oculaires: décollement de la rétine, vision floue.
• -Troubles musculosquelettiques: douleurs articulaires, douleurs dorsales.
• -Troubles généraux: fatigue (manque d'énergie), état grippal, état maladif général, gonflement des jambes.
• -Autres effets indésirables, moins fréquemment observés lors de l'utilisation de Valganciclovir-Mepha:
• -Diminution de la production de certains globules blancs, de certaines cellules sanguines et des plaquettes, insuffisance rénale, infections (liées à des effets indésirables sur la moelle osseuse et le système immunitaire), hémorragies potentiellement fatales, convulsions, psychoses, hallucinations, confusion mentale, agitation, réactions allergiques au valganciclovir.
• -Valganciclovir-Mepha contient comme principe actif du valganciclovir, lequel est rapidement transformé en ganciclovir (Cymevene®) après la prise des Lactab. Les effets indésirables suivants ne sont pas mentionnés ci-dessus, mais ont été observés dans le cadre du traitement par le ganciclovir:
• -Appareil digestif: gonflement de l'abdomen, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, difficultés à avaler, éructations, inflammation de l'oesophage, émission involontaire de selles, flatulence, inflammation de l'estomac, sensation de réplétion, hémorragie gastrique, abcès buccaux, inflammation du pancréas, dépôt sur la langue ou altération de la langue.
• -Infections: inflammation tissulaire, infection à Herpes simplex.
• -Troubles hépato-biliaires: anomalies des tests de la fonction hépatique, inflammation du foie, coloration jaune de la peau et des yeux.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: acné, chute des cheveux, peau sèche, réactions à la lumière solaire, éruptions cutanées, transpiration accrue.
• -Troubles du système nerveux: spasmes musculaires, coma, posture anormale, tension dans les muscles ou les artères, insomnie, surdité, altération du goût.
• -Troubles psychiatriques: rêves anormaux, troubles de la pensée, pertes de mémoire, anxiété, variations de l'humeur, euphorie, baisse de la libido, hyperactivité, nervosité.
• -Troubles musculosquelettiques: douleurs osseuses, crampes musculaires, douleurs musculaires, rigidité musculaire, faiblesse musculaire, troubles de la mobilité musculaire.
• -Troubles rénaux et urinaires: présence de sang dans l'urine, défaillance rénale, émission fréquente d'urine.
• -Organes sexuels: douleur dans les seins, impuissance, baisse de la fertilité chez l'homme.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition: élévation des enzymes du sang, augmentation ou baisse du taux de glucose dans le sang, faible taux de potassium dans le sang.
• -Troubles oculaires: cécité, conjonctivite, douleurs oculaires, augmentation de la pression intra-oculaire, inflammation de la rétine, trouble de la vision, troubles de l'humeur aqueuse dans l'oeil.
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif: douleurs d'oreille, bourdonnements d'oreille.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique: carence en fer, agrandissement de la rate.
• -Troubles cardiaques: modification de la fréquence cardiaque.
• -Troubles vasculaires: augmentation ou baisse de tension, migraine, caillots sanguins.
• -Troubles généraux: oedème, sensation générale de malaise, douleur, faiblesse, bouffées de chaleur, graves réactions allergiques au ganciclovir.
• -Si vous constatez l'un des effets indésirables cités ci-dessus ou un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans la présente notice, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
• +Valganciclovir-Mepha contient comme principe actif du valganciclovir, lequel est rapidement transformé en ganciclovir (Cymevene®) après la prise des comprimés pelliculés. C'est la raison pour laquelle les effets secondaires du valganciclovir et du ganciclovir sont présentés ci-après.
• +Les effets indésirables le plus souvent observés sont la diarrhée, une fièvre élevée, des nausées (sensation de maladie) ainsi qu'une baisse du nombre de globules blancs et de globules rouges.
• +Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• +Infections dues à des champignons au niveau de la bouche, infections des voies respiratoires supérieures et inférieures, anémie, modifications des tests sanguins, diminution de l'appétit, maux de tête, toux, difficultés à respirer, vomissements, diarrhée, nausées, maux de ventre, eczéma, fatigue (manque d'énergie).
• +Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• +Sepsis, inflammations du tissu sous-cutané, infection des voies urinaires, grippe, perte de poids,
• +abattement, confusion mentale, anxiété, perte de la libido, insomnie, vertiges, perte de sensibilité ou sensation de picotement et de brûlure au niveau des mains et des pieds (neuropathie périphérique), diminution du sens du toucher et de la sensibilité à la douleur, crampes, altération du goût, décollement de la rétine, trouble de la vision, mouches volantes, conjonctivite, douleurs oculaires, œdème maculaire, douleurs aux oreilles, baisse de la tension artérielle, inflammation veineuse, maux d'estomac, constipation, inflammation du pancréas (pancréatite), gonflement du bas-ventre, ballonnements, difficultés à avaler, ulcères dans la bouche, troubles de la digestion, anomalie des tests de la fonction du foie, trouble de la fonction du foie, élévation des enzymes du sang, sueurs nocturnes, éruption cutanée, démangeaisons, alopécie, douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes musculaires, maux de dos, diminution de la fonction rénale, diminution de la clairance de la créatinine rénale, augmentation de la concentration sanguine en créatinine, hypersensibilité (maladie du système immunitaire), douleurs, frissons, faiblesse, état maladif général.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• +Diminution de la fonction de la moelle osseuse, psychoses, hallucinations, altérations de la pensée, rêves anormaux, agitation, tremblements, somnolence anormale, sécheresse de la bouche, transpiration, démence, troubles de la coordination des mouvements, tressaillements des muscles, rigidité, inflammations de la rétine, surdité, bourdonnement dans les oreilles, altération du rythme cardiaque, thrombose veineuse profonde, incontinence fécale, inflammations du foie, urticaire, sécheresse de la peau, insuffisance rénale, présence de sang dans l'urine, modification de la fréquence des mictions, émission d'urine augmentée, stérilité chez l'homme, impuissance, douleurs dans la cage thoracique.
• +Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• +Réactions allergiques sévères, asthme, maux de gorge.
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Hémorragies potentiellement mortelles, instabilité émotionnelle, excès pathologique des mouvements, coma, glaucome et déficience visuelle, vasodilatation, faiblesse musculaire, douleurs dans la poitrine.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Les Lactab ne doivent être ni fractionnés ni écrasés. Eviter l'inhalation ou tout contact direct de particules de Lactab endommagés. En cas de contact avec la peau ou une muqueuse, nettoyer immédiatement et soigneusement avec de l'eau et du savon; en cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau.
• -Ce médicament doit être tenu hors de portée des enfants. Conserver les Lactab de Valganciclovir-Mepha dans l'emballage original et en-dessus de 30 °C.
• +Les comprimés pelliculés ne doivent être ni fractionnés ni écrasés. Eviter l'inhalation ou tout contact direct de particules de comprimé pelliculé endommagés. En cas de contact avec la peau ou une muqueuse, nettoyer immédiatement et soigneusement avec de l'eau et du savon; en cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau.
• +Stabilité
• -Après la fin du traitement ou lorsque le produit est périmé, rapporter les Lactab de Valganciclovir-Mepha non utilisés au lieu de délivrance.
• +Après la fin du traitement ou lorsque le produit est périmé, rapporter les comprimés pelliculés de Valganciclovir-Mepha non utilisés au lieu de délivrance.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +
• -1 Lactab contient, comme principe actif, 450 mg de valganciclovir sous forme de chlorhydrate de valganciclovir ainsi que des adjuvants requis pour la fabrication des Lactab.
• +Principes actifs
• +1 comprimé pelliculé contient, comme principe actif, 450 mg de valganciclovir sous forme de chlorhydrate de valganciclovir.
• +Excipients
• +Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, mannitol, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, crospovidone.
• +Enrobage: hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer rouge (E172).
• -Emballages blister de 60 Lactab (A).
• -Numéro d’autorisation
• +Emballages blister de 60 comprimés pelliculés (A).
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2011 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 1.3
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro de version interne: 5.2