• -Valganciclovir-Mepha 450
• +Valganciclovir-Mepha Lactab®
• -Valganciclovir-Mepha ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au valganciclovir, son principe actif, au ganciclovir, à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des excipients. Les enfants, les femmes enceintes et qui allaitent ainsi que les hommes désireux d'avoir un enfant ne doivent pas prendre Valganciclovir-Mepha.
• +Valganciclovir-Mepha ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au valganciclovir, son principe actif, au ganciclovir ou à l'un des excipients. Les enfants, les femmes enceintes et qui allaitent ainsi que les hommes désireux d'avoir un enfant ne doivent pas prendre Valganciclovir-Mepha.
• -·Il est très important que les hommes et les femmes en âge d'avoir des enfants se soumettent à une contraception efficace pendant le traitement par Valganciclovir-Mepha. Les hommes doivent continuer à utiliser des préservatifs pendant au moins 90 jours après la fin du traitement.
• +·Il est très important que les femmes en âge d'avoir des enfants adoptent une contraception efficace pendant le traitement par Valganciclovir-Mepha et pendant 30 jours au moins après l'arrêt de celui-ci. Les hommes doivent eux aussi utiliser des préservatifs (méthodes contraceptives à effet barrière) pendant le traitement et pendant 90 jours au moins après son arrêt.
• +·En raison d'une possible réaction d'hypersensibilité croisée, la prudence est recommandée lorsque Valganciclovir-Mepha est administré simultanément avec de l'aciclovir ou du penciclovir.
• +·La prudence est de rigueur chez les patients ayant une cytopénie hématologique (diminution du nombre de cellules sanguines) préexistante ou des antécédents de cytopénie hématologique liée à certaines substances, ou encore chez les patients sous radiothérapie.
• -·La prudence est de rigueur lors de la prise simultanée de médicaments renfermant un ou plusieurs des principes actifs suivants: association imipénem – cilastatine, zidovudine, didanosine et probénécide; mycophénolate mofétil, triméthoprime, ciclosporine, dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, adriamycine, amphotéricine B. Il convient également de se montrer prudent lors de la prise d'autres médicaments contre les virus ou de médicaments anticancéreux réduisant la fonction rénale ou la production de cellules sanguines.
• +·La prudence est de rigueur lors de la prise simultanée de médicaments renfermant un ou plusieurs des principes actifs suivants: association imipénem-cilastatine, zidovudine, didanosine, stavudine, probénécide; mycophénolate mofétil, tacrolimus, triméthoprime, ciclosporine, dapsone, pentamidine, flucytosine, doxorubicine, vincristine, vinblastine, hydroxyurée, adriamycine, amphotéricine B, interférons pégylés/ribavirine. Il convient également de se montrer prudent lors de la prise d'autres médicaments contre les virus ou de médicaments anticancéreux réduisant la fonction rénale ou la production de cellules sanguines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie,
• +·vous êtes allergique ou
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Le valganciclovir peut être nocif pour le patrimoine génétique. Il est donc conseillé aux hommes traités par les Lactab de Valganciclovir-Mepha de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement ni pendant les 3 mois suivant son arrêt. Il convient que les femmes se soumettent à une contraception efficace pendant la durée du traitement par les Lactab de Valganciclovir-Mepha.
• +Le valganciclovir peut être nocif pour le patrimoine génétique. Il est donc conseillé aux hommes traités par les Lactab de Valganciclovir-Mepha d'utiliser des préservatifs (contraceptifs à effet barrière) pendant la durée du traitement et pendant 90 jours au moins après son arrêt. Les femmes doivent adopter une contraception efficace pendant la prise du traitement par Valganciclovir-Mepha, Lactab et pendant 30 jours au moins après son arrêt.
• +Des études ont suggéré que valganciclovir peut provoquer une inhibition passagère ou durable de la spermatogenèse (production des spermatozoïdes).
• -Si vous souffrez d'insuffisance rénale ou de certains troubles sanguins, ou encore si votre fonction rénale se dégrade pendant le traitement (par exemple lors d'autres infections graves), il est absolument indispensable d'adapter votre dose de médicament pour réduire le risque d'effets indésirables graves. Dans un tel cas, le médecin vous prescrira donc une dose plus faible.
• +Si vous souffrez d'insuffisance rénale, ou encore si votre fonction rénale se dégrade pendant le traitement (par exemple lors d'autres infections graves), il est absolument indispensable d'adapter votre dose de médicament pour réduire le risque d'effets indésirables graves. Dans un tel cas, le médecin vous prescrira donc une dose plus faible.
• -Les effets indésirables le plus souvent observés sont la diarrhée, une fièvre élevée, des nausées ainsi qu'une baisse du nombre de globules blancs et de globules rouges.
• -Les effets indésirables ci-après ont été fréquemment à très fréquemment observés pendant le traitement par Valganciclovir-Mepha:
• -Appareil digestif: vomissements, maux d'estomac, constipation.
• -Infections: infections dues à des champignons au niveau de la bouche, inflammation des narines, inflammation des sinus, infections des voies respiratoires supérieures, pneumonie, bronchite, infection des reins ou de la vessie.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition: perte de poids, diminution de l'appétit, déshydratation.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique: survenue accrue d'hématomes ou de saignements.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: eczéma, sueurs nocturnes, démangeaisons.
• -Voies respiratoires: toux, difficultés à respirer.
• -Troubles du système nerveux: troubles du sommeil, vertiges, abattement, perte de sensibilité au niveau de la jambe et du pied, sensation anormale au niveau de la peau, maux de tête.
• -Troubles oculaires: décollement de la rétine, vision floue.
• -Troubles musculosquelettiques: douleurs articulaires, douleurs dorsales.
• -Troubles généraux: fatigue (manque d'énergie), état grippal, état maladif général, gonflement des jambes.
• -Autres effets indésirables, moins fréquemment observés lors de l'utilisation de Valganciclovir-Mepha:
• -Diminution de la production de certains globules blancs, de certaines cellules sanguines et des plaquettes, insuffisance rénale, infections (liées à des effets indésirables sur la moelle osseuse et le système immunitaire), hémorragies potentiellement fatales, convulsions, psychoses, hallucinations, confusion mentale, agitation, réactions allergiques au valganciclovir.
• -Valganciclovir-Mepha contient comme principe actif du valganciclovir, lequel est rapidement transformé en ganciclovir (Cymevene®) après la prise des Lactab. Les effets indésirables suivants ne sont pas mentionnés ci-dessus, mais ont été observés dans le cadre du traitement par le ganciclovir:
• -Appareil digestif: gonflement de l'abdomen, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, difficultés à avaler, éructations, inflammation de l'oesophage, émission involontaire de selles, flatulence, inflammation de l'estomac, sensation de réplétion, hémorragie gastrique, abcès buccaux, inflammation du pancréas, dépôt sur la langue ou altération de la langue.
• -Infections: inflammation tissulaire, infection à Herpes simplex.
• -Troubles hépato-biliaires: anomalies des tests de la fonction hépatique, inflammation du foie, coloration jaune de la peau et des yeux.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: acné, chute des cheveux, peau sèche, réactions à la lumière solaire, éruptions cutanées, transpiration accrue.
• -Troubles du système nerveux: spasmes musculaires, coma, posture anormale, tension dans les muscles ou les artères, insomnie, surdité, altération du goût.
• -Troubles psychiatriques: rêves anormaux, troubles de la pensée, pertes de mémoire, anxiété, variations de l'humeur, euphorie, baisse de la libido, hyperactivité, nervosité.
• -Troubles musculosquelettiques: douleurs osseuses, crampes musculaires, douleurs musculaires, rigidité musculaire, faiblesse musculaire, troubles de la mobilité musculaire.
• -Troubles rénaux et urinaires: présence de sang dans l'urine, défaillance rénale, émission fréquente d'urine.
• -Organes sexuels: douleur dans les seins, impuissance, baisse de la fertilité chez l'homme.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition: élévation des enzymes du sang, augmentation ou baisse du taux de glucose dans le sang, faible taux de potassium dans le sang.
• -Troubles oculaires: cécité, conjonctivite, douleurs oculaires, augmentation de la pression intra-oculaire, inflammation de la rétine, trouble de la vision, troubles de l'humeur aqueuse dans l'oeil.
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif: douleurs d'oreille, bourdonnements d'oreille.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique: carence en fer, agrandissement de la rate.
• -Troubles cardiaques: modification de la fréquence cardiaque.
• -Troubles vasculaires: augmentation ou baisse de tension, migraine, caillots sanguins.
• -Troubles généraux: oedème, sensation générale de malaise, douleur, faiblesse, bouffées de chaleur, graves réactions allergiques au ganciclovir.
• +Valganciclovir-Mepha contient comme principe actif du valganciclovir, lequel est rapidement transformé en ganciclovir (Cymevene®) après la prise des comprimés pelliculés. C'est la raison pour laquelle les effets secondaires du valganciclovir et du ganciclovir sont présentés ci-après.
• +Les effets indésirables le plus souvent observés sont la diarrhée, une fièvre élevée, des nausées (sensation de maladie) ainsi qu'une baisse du nombre de globules blancs et de globules rouges.
• +Les effets indésirables ci-après ont été fréquemment à très fréquemment observés pendant le traitement:
• +Affections gastro-intestinales: vomissements, maux d'estomac, constipation, gonflement du bas-ventre, inflammation du pancréas (pancréatite), diarrhées, nausées, ballonnements, maux de ventre, difficultés à avaler, ulcères dans la bouche, troubles de la digestion.
• +Infections et infestations (affections parasitaires): infections dues à des champignons au niveau de la bouche, infections des voies respiratoires supérieures et inférieures, sepsis, inflammations du tissu sous-cutané, infection des voies urinaires, grippe.
• +Affections hépatobiliaires (du foie et des voies biliaires: anomalie des tests de la fonction du foie, trouble de la fonction du foie.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition: élévation des enzymes du sang, perte de poids, diminution de l'appétit.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe: douleurs aux oreilles.
• +Affections hématologiques (du sang) et du système lymphatique: anémie, modifications des tests sanguins.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané: eczéma, sueurs nocturnes, éruption cutanée, démangeaisons, chute des cheveux.
• +Maladies des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales: toux, difficultés à respirer.
• +Affections du système nerveux: insomnie, vertiges, perte de sensibilité ou sensation de picotement et de brûlure au niveau des mains et des pieds (neuropathie périphérique), diminution du sens du toucher et de la sensibilité à la douleur, maux de tête, crampes, altération du goût.
• +Affections psychiatriques: abattement, confusion mentale, anxiété, perte de la libido.
• +Affections oculaires: décollement de la rétine, trouble de la vision, mouches volantes, conjonctivite, douleurs oculaires, œdème maculaire.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif: douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes musculaires, maux de dos.
• +Affections vasculaires: baisse de la tension artérielle, inflammation veineuse.
• +Affections du rein et des voies urinaires: diminution de la fonction rénale, diminution de la clairance de la créatinine, augmentation de la concentration sanguine en créatinine.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration: hypersensibilité (maladie du système immunitaire), fatigue (manque d'énergie), douleurs, frissons, faiblesse, état maladif général.
• +Autres effets indésirables, moins fréquemment observés lors de l'utilisation:
• +Diminution de la fonction de la moelle osseuse, psychoses, hallucinations, altérations de la pensée, rêves anormaux, instabilité émotionnelle, somnolence anormale, sécheresse de la bouche, transpiration, démence, agitation, tremblements, excès pathologique de mouvements, tressaillements des muscles, rigidité, inflammations de la rétine, glaucome et déficience visuelle, surdité, bourdonnement dans les oreilles, altération du rythme cardiaque, stérilité chez l'homme, impuissance, asthme, insuffisance rénale, présence de sang dans l'urine, douleurs dans la cage thoracique, incontinence fécale, maux de gorge, inflammations du foie, réactions allergiques sévères, urticaire, sécheresse de la peau, thrombose veineuse profonde, pollakiurie et émission d'urine augmentée et plus fréquente, hémorragies potentiellement mortelles, troubles de la coordination des mouvements, coma.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2011 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 1.3
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro de version interne: 3.1