• -Tibolone Sandoz® 2,5 mg comprimés
• -Qu'est-ce que Tibolone Sandoz et quand est-il utilisé?
• -Tibolone Sandoz est un traitement hormonal substitutif (THS) et contient de la tibolone, une substance utilisée chez les femmes post ménopausées dont les dernières règles naturelles remontent à au moins 12 mois.
• +Tibolone Sandoz® 2,5 mg, comprimés
• +Qu’est-ce que Tibolone Sandoz et quand est-il utilisé?
• +Tibolone Sandoz est un traitement hormonal substitutif (THS) et contient de la tibolone, une substance utilisée chez les femmes postménopausées dont les dernières règles naturelles remontent à au moins 12 mois.
• -Quand Tibolone Sandoz ne doit-il pas être utilisé?
• +Quand Tibolone Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Avant le début ou la reprise d'un traitement hormonal substitutif, il faut que votre médecin relève soigneusement vos antécédents personnels et familiaux (c'est-à-dire les maladies que vous et les membres de votre famille avez eues). Votre médecin examinera vos seins et/ou votre utérus et pratiquera un examen général et gynécologique approfondi.
• +Avant le début ou la reprise d'un traitement hormonal substitutif, il faut que votre médecin relève soigneusement vos antécédents personnels et familiaux (c'est-à-dire les maladies que vous et les membres de votre famille avez eues). Votre médecin pratiquera un examen général et gynécologique approfondi.
• -·coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Ceux-ci peuvent être des signes d'une maladie du foie.
• +·coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Ce peuvent être là des signes d'une maladie du foie.
• -Les femmes qui utilisent Tibolone Sandoz présentent un plus faible risque de cancer du sein que les femmes qui suivent un traitement hormonal substitutif combiné et un risque comparable à celui des femmes qui suivent une monothérapie par d'estrogènes.
• +Les femmes qui utilisent Tibolone Sandoz présentent un plus faible risque de cancer du sein que les femmes qui suivent un traitement hormonal substitutif combiné et un risque comparable à celui des femmes qui suivent une monothérapie par estrogènes.
• +Plusieurs études indiquent qu'un traitement hormonal substitutif (pour la monothérapie par œstrogènes comme pour le traitement hormonal substitutif combiné) pourrait être associé à un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines est plus élevé chez les utilisatrices d'un THS que chez les non utilisatrices, en particulier pendant la première année du traitement.
• +Le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines est plus élevé chez les utilisatrices d'un THS que chez les non-utilisatrices, en particulier pendant la première année du traitement.
• -·Vous ne pouvez pas marcher pendant une période prolongée en raison d'une opération majeure, d'une plaie ou d'une maladie. Si une opération est prévue, vous devez dire à votre médecin que vous prenez Tibolone Sandoz. Il est possible que vous deviez arrêter la prise de Tibolone Sandoz 4 à 6 semaines avant l'opération, afin de diminuer le risque de formation d'un caillot (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tibolone Sandoz?, Caillot sanguin dans une veine [thrombose]»). Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à prendre Tibolone Sandoz.
• +·Vous ne pouvez pas marcher pendant une période prolongée en raison d'une opération majeure, d'une plaie ou d'une maladie. Si une opération est prévue, vous devez dire à votre médecin que vous prenez Tibolone Sandoz. Il est possible que vous deviez arrêter la prise de Tibolone Sandoz 4 à 6 semaines avant l'opération, afin de diminuer le risque de formation d'un caillot (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tibolone Sandoz?, Caillot sanguin dans une veine (thrombose)»). Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à prendre Tibolone Sandoz.
• -Tibolone Sandoz contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
• +Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• +·Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour traiter les infections à hépatite C (médicaments contenant des principes actifs tels que l'ombitsavir, le paritaprévir, le ritonavir, le dasabuvir). Les médicaments contenant des œstrogènes pourraient influencer les effets de ces méficaments. On ne sait pas si Tibolone Sandoz peut influencer l'effet de ces médicaments.
• -Les comprimés de Tibolone Sandoz contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose ou au lactose ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Tibolone Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Tibolone Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Fréquents: prise de poids, douleurs abdominales, pilosité excessive, croissance excessive de la muqueuse utérine, épaississement de la muqueuse utérine, douleurs dans les seins, démangeaisons dans la région génitale, mycoses dans la région génitale, saignements vaginaux et petites pertes de sang, douleurs au bas-ventre, modifications des pertes vaginales ou inflammation du vagin, modifications du frottis du col de l'utérus.
• -Occasionnels: acné, troubles dans les seins ou douleurs dans les mamelons.
• -Rares: accident vasculaire cérébral.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Prise de poids, douleurs abdominales, pilosité excessive, croissance excessive de la muqueuse utérine, épaississement de la muqueuse utérine, douleurs dans les seins, démangeaisons dans la région génitale, mycoses dans la région génitale, saignements vaginaux et petites pertes de sang, douleurs au bas-ventre, modifications des pertes vaginales ou inflammation du vagin, modifications du frottis du col de l'utérus.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Acné, troubles dans les seins ou douleurs dans les mamelons.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• +Accident vasculaire cérébral.
• -Si les effets secondaires deviennent graves ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Conservez dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité, et hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur l'emballage et sur les blisters de comprimés.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conservez dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C), à l'abri de la lumière et de l'humidité, et hors de la portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• -Chaque comprimé contient 2,5 mg de principe actif (tibolone); antioxydants: palmitate d'ascorbyle (E 304), lactose et autres excipients.
• +Chaque comprimé contient
• +Principes actifs
• +2,5 mg de tibolone.
• +Excipients
• +Lactose monohydrate, amidon de pomme de terre, magnésium stéarate et palmitate d'ascorbyle (E 304).
• -Tibolone Sandoz comprimés 2,5 mg: 1× 28 (plaquettes calendrier).
• -Tibolone Sandoz comprimés 2,5 mg: 3× 28 (plaquettes calendrier).
• -Numéro d'autorisation
• -65033 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Tibolone Sandoz 2,5 mg, comprimés: 1 x 28 (plaquettes calendrier).
• +Tibolone Sandoz 2,5 mg, comprimés: 3 x 28 (plaquettes calendrier).
• +Numéro d’autorisation
• +65033 (Swissmedic)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).