• -Odomzo®
• -Qu’est-ce que Odomzo et quand doit-il être utilisé?
• -Qu'est-ce que Odomzo?
• -Les comprimés de 200 mg d'Odomzo contiennent le principe actif sonidégib. Odomzo est un médicament contre le cancer qui empêche la croissance des cellules cancéreuses ou la production de nouvelles cellules.
• -Quand Odomzo doit-il être utilisé?
• +Odomzo 200 mg, Gélule
• +Qu’est-ce que Odomzo et quand doit-il être utilisé ?
• +Qu'est-ce que Odomzo ?
• +Les gélules de 200 mg d'Odomzo contiennent le principe actif sonidégib. Odomzo est un médicament contre le cancer qui empêche la croissance des cellules cancéreuses ou la production de nouvelles cellules.
• +Quand Odomzo doit-il être utilisé ?
• -Odomzo ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -Quand Odomzo ne doit-il pas être utilisé?
• -Odomzo ne doit pas être pris:
• -
• +Selon prescription du médecin.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• +Suivez attentivement toutes les indications de votre médecin ainsi que l'ensemble des informations qu'il vous a fournies. Il se peut qu'elles diffèrent des informations générales indiquées sur cette notice d'emballage.
• +Quand Odomzo ne doit-il pas être utilisé ?
• +Odomzo ne doit pas être pris :
• +·en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients
• +
• -·si vous allaitez ou projetez d'allaiter pendant le traitement par Odomzo ou dans les 20 mois suivant la fin du traitement. On ignore si Odomzo est excrété dans le lait maternel et s'il peut nuire à la santé de votre enfant.
• -·Les hommes ne doivent pas engendrer d'enfants ni faire don de leur sperme pendant le traitement par Odomzo ou pendant au moins 6 mois après la fin du traitement. Pendant le traitement par Odomzo et pendant 6 mois après la fin du traitement, ils doivent utiliser un préservatif lors des rapports sexuels, à moins qu'ils aient subi une vasectomie (stérilisation).
• -Vous trouverez d'autres informations sur les points susmentionnés dans la rubrique «Odomzo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Odomzo?» dans la rubrique «Pour les hommes qui utilisent Odomzo».
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Odomzo?
• -Si vous êtes concerné(e) par l'un des points suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à utiliser Odomzo.
• +·si vous allaitez ou projetez d'allaiter pendant le traitement par Odomzo ou dans les 20 mois suivant la fin du traitement. On ignore si Odomzo est excrété dans le lait maternel et s'il peut nuire à la santé de votre enfant.
• +Les hommes ne doivent pas engendrer d'enfants ni faire don de leur sperme pendant le traitement par Odomzo et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement. Pendant le traitement par Odomzo et pendant 6 mois après la fin du traitement, ils doivent utiliser un préservatif lors des rapports sexuels, à moins qu'ils aient subi une vasectomie (stérilisation).
• +Vous trouverez d'autres informations sur les points susmentionnés dans la rubrique « Odomzo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?» et « Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d’Odomzo ? » dans la rubrique « Pour les hommes qui utilisent Odomzo ».
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Odomzo ?
• +Informations importantes relatives à certains ingrédients de Odomzo
• +·Odomzo gélule contient 38.6 mg de lactose par gélule. Veuillez informer votre médecin avant de prendre Odomzo si on vous a diagnostiqué une intolérance au sucre.
• +·Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, il est donc pratiquement "sans sodium".
• +Rien n’indique à ce jour que l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de Odomzo.
• +Si un des points suivants vous concerne, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à utiliser Odomzo
• -Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant le traitement par Odomzo:
• -·Si vous ressentez des douleurs musculaires, des spasmes musculaires inexpliqués ou une faiblesse musculaire. Il est possible que votre médecin doive adapter votre traitement par Odomzo, l'interrompre temporairement voire l'arrêter définitivement.
• +·Les patients atteints d’un carcinome basocellulaire avancé présentent un risque accru de développer un carcinome épidermoïde cutané (cancer de la peau). Par conséquent, tous les patients traités par Odomzo doivent faire l’objet d’une surveillance régulière.
• +Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant le traitement par Odomzo :
• +·Si vous ressentez des douleurs musculaires, des spasmes musculaires inexpliqués ou une faiblesse musculaire, il est possible que votre médecin doive ajuster votre dose de Odomzo, l'interrompre temporairement voire l'arrêter définitivement.
• -Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, vous pouvez prendre la même dose d'Odomzo que celle indiquée pour les autres patients adultes.
• +Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, vous pouvez prendre la même dose de Odomzo que celle indiquée pour les autres patients adultes.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez utilisé jusqu'à récemment d'autres médicaments (même des médicaments achetés sans ordonnance!). Certains médicaments peuvent modifier l'action d'Odomzo ou augmenter la probabilité que des effets indésirables apparaissent. Odomzo peut également modifier l'action d'autres médicaments. Parmi ceux-ci figurent:
• -·les médicaments pour traiter l'hypercholestérolémie, par ex. les statines et les dérivés de l'acide fibrique;
• -·la vitamine B3, également connue sous le nom niacine;
• -·Médicaments pour le traitement d'infections. L'on compte parmi eux les médicaments pour traiter certains types d'infections bactériennes (antibiotiques comme la télithromycine, la rifampicine, la rifabutine) ou pour traiter les infections fongiques comme l'itraconazole, le posaconazole ou le voriconazole;
• -·les médicaments pour traiter le virus du SIDA/VIH, par ex. le ritonavir, le saquinavir ou la zidovudine;
• -·les médicaments pour traiter les convulsions, par ex. la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital;
• -·la chloroquine et l'hydroxychloroquine, les médicaments pour traiter les infections parasitaires;
• -·la néfazodone, un médicament pour traiter les dépressions;
• -·la pénicillamine, un médicament pour traiter de graves maladies articulaires (polyarthrite rhumatoïde);
• -·le millepertuis – un médicament à base de plantes, également connu sous le nom Hypericum perforatum, pour le traitement des dépressions
• +Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez utilisé jusqu'à récemment d'autres médicaments (même des médicaments achetés sans ordonnance !). Certains médicaments peuvent modifier l'action d'Odomzo ou augmenter la probabilité que des effets indésirables apparaissent. Odomzo peut également modifier l'action d'autres médicaments. Parmi ceux-ci figurent :
• +·Les médicaments pour traiter l'hypercholestérolémie, par ex. les statines et les dérivés de l'acide fibrique ;
• +·La vitamine B3, également connue sous le nom niacine ;
• +·Médicaments pour le traitement d'infections. L'on compte parmi eux les médicaments pour traiter certains types d'infections bactériennes (antibiotiques comme la télithromycine, la rifampicine, la rifabutine) ou pour traiter les infections fongiques comme l'itraconazole, le posaconazole, le ketoconazol ou le voriconazole ;
• +·Les médicaments pour traiter le virus du SIDA/VIH, par ex. le ritonavir, le saquinavir ou la zidovudine ;
• +·Les médicaments pour traiter les convulsions, par ex. la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital ;
• +·La chloroquine et l'hydroxychloroquine, les médicaments pour traiter les infections parasitaires
• +·La néfazodone, un médicament pour traiter les dépressions ;
• +·La pénicillamine, un médicament pour traiter de graves maladies articulaires (polyarthrite rhumatoïde) ;
• +·Le millepertuis – un médicament à base de plantes, également connu sous le nom Hypericum perforatum, pour le traitement des dépressions
• -Pour les femmes susceptibles de tomber enceintes
• -Avant de commencer le traitement, demandez à votre médecin si vous pouvez tomber enceinte. Même si vous n'avez plus de règles (ménopause), il est absolument indispensable que vous vérifiez avec votre médecin si le risque de tomber enceinte existe.
• -Si vous êtes susceptible de tomber enceinte:
• -·vous devez utiliser une méthode contraceptive très efficace (contraception) pour ne pas tomber enceinte pendant le traitement par Odomzo.
• -·vous devez continuer à utiliser une méthode de contraception très efficace pendant 20 mois après la fin du traitement.
• +Pour les femmes en âge de procréer
• +Avant de commencer le traitement, demandez à votre médecin si vous pouvez tomber enceinte. Même si vous n'avez plus de règles (ménopause), il est absolument indispensable que vous vérifiiez avec votre médecin si le risque de tomber enceinte existe.
• +Si vous êtes en âge de procréer :
• +·Vous devez utiliser une méthode contraceptive très efficace (contraception) pour éviter de tomber enceinte pendant le traitement par Odomzo.
• +·Vous devez continuer à utiliser une méthode de contraception très efficace pendant 20 mois après la fin du traitement.
• -Votre médecin vous fera passer un test de grossesse avant d'entamer le traitement. Tenez immédiatement informé(e) votre médecin pendant le traitement et au cours des 20 mois suivant la fin du traitement si:
• -·vous croyez que votre contraception a échoué pour quelque raison que ce soit.
• -·vous n'avez pas eu vos règles.
• -·vous arrêtez de prendre votre moyen de contraception.
• -·vous devez changer de méthode contraceptive.
• +Votre médecin vous fera passer un test de grossesse avant d'entamer le traitement. Tenez immédiatement informé(e) votre médecin pendant le traitement et au cours des 20 mois suivant la fin du traitement si :
• +·Vous croyez que votre contraception a échoué pour quelque raison que ce soit.
• +·Vous n'avez pas eu vos règles.
• +·Vous arrêtez de prendre votre moyen de contraception.
• +·Vous devez changer de méthode contraceptive.
• -Odomzo peut affecter la fertilité des hommes et des femmes. Discutez avec votre médecin de votre souhait d'avoir des enfants à l'avenir.
• -Informations importantes sur certains excipients d'Odomzo
• -Odomzo contient du lactose. Si vous êtes intolérant(e) au lactose, informez-en votre médecin avant de prendre Odomzo.
• -Odomzo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Odomzo peut affecter la fertilité des hommes et des femmes. Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants à l'avenir.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d’une autre maladie,
• +·vous êtes allergiques ou
• +·vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).
• +Odomzo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Comment utiliser Odomzo?
• +Comment utiliser Odomzo ?
• -·La dose journalière habituellement recommandée est de 200 mg. Cela correspond à un comprimé par jour (chaque comprimé contient 200 mg).
• -·Ne mangez rien une heure avant la prise d'Odomzo ni deux heures après.
• +·La dose journalière habituellement recommandée est de 200 mg. Cela correspond à une gélule par jour (chaque gélule contient 200 mg).
• +·Ne mangez rien une heure avant la prise de Odomzo ni deux heures après.
• -·Avalez le comprimé en entier. Les comprimés ne doivent être ni ouverts, ni mâchés ni écrasés.
• +·Avalez la gélule en entier. Les gélules ne doivent être ni ouvertes, ni mâchées ni écrasées.
• -Ne modifiez pas vous-même le dosage prescrit. Si vous pensez que l'action du médicament est trop faible ou trop forte, parlez-en alors à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Combien de temps faut-il utiliser Odomzo?
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Combien de temps faut-il utiliser Odomzo ?
• -Si vous avez pris plus d'Odomzo que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris trop de comprimés d'Odomzo ou si quelqu'un d'autre a pris accidentellement vos comprimés, adressez-vous immédiatement à un médecin ou rendez-vous à l'hôpital pour savoir quoi faire. Un traitement médical peut s'avérer nécessaire. Emportez la boîte avec vous si vous vous rendez dans un cabinet médical ou à l'hôpital.
• +Si vous avez pris plus de Odomzo que vous n'auriez dû
• +Si vous avez pris trop de gélules de Odomzo ou si quelqu'un d'autre a pris accidentellement vos gélules, adressez-vous immédiatement à un médecin ou rendezvous à l'hôpital. Un traitement médical peut s'avérer nécessaire. Emportez la boîte avec vous si vous vous rendez dans un cabinet médical ou à l'hôpital.
• -Quels effets secondaires Odomzo peut-il provoquer?
• +Quels effets secondaires Odomzo peut-il provoquer ?
• -Arrêtez de prendre Odomzo et consultez immédiatement un médecin si vous développez un des effets secondaires suivants, car il pourrait s'agir des signes d'une réaction allergique:
• -·troubles respiratoires ou de déglutition
• -·gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• -·fortes démangeaisons cutanées accompagnées de rougeurs ou de zébrures.
• +Arrêtez de prendre Odomzo et consultez immédiatement un médecin si vous développez un des effets secondaires suivants, car il pourrait s'agir des signes d'une réaction allergique :
• +·Troubles respiratoires ou de déglutition
• +·Gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• +·Fortes démangeaisons cutanées accompagnées de rougeurs ou de zébrures.
• -Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous manifestez un des effets secondaires suivants:
• -·spasmes musculaires sévères, douleurs musculaires ou faiblesse musculaire (signes d'un état appelé rhabdomyolyse qui désigne la destruction du tissu musculaire)
• -·urine foncée, diminution ou absence de production d'urine (signes possibles d'une destruction des fibres musculaires qui a pour conséquence d'endommager les reins)
• +Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous manifestez un des effets secondaires suivants :
• +·Spasmes musculaires sévères, douleurs musculaires ou faiblesse musculaire (signes d'un état appelé rhabdomyolyse qui désigne la destruction du tissu musculaire)
• +·Urine foncée, diminution ou absence de production d'urine (signes possibles d'une destruction des fibres musculaires qui a pour conséquence d'endommager les reins)
• -Certains effets secondaires sont très fréquents
• -(ces effets secondaires peuvent concerner plus d'1 personne sur 10)
• -·Spasmes musculaires, douleurs musculaires, douleurs osseuses, au niveau des ligaments et des tendons
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +·Spasmes musculaires, douleurs musculaires
• -·Diarrhée, brûlures d'estomac
• +·Diarrhée
• +·Constipation
• -·Dysgueusie ou goût étrange dans la bouche
• +·Dysgénésie ou goût étrange dans la bouche
• -·Démangeaisons
• -·Fatigue
• +·Fatigue, faiblesse
• -Certains effets secondaires sont fréquents
• -(ces effets secondaires peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
• -·Faiblesse musculaire, fatigue musculaire
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +·Faiblesse musculaire, fatigue musculaire, douleurs osseuses, au niveau des ligaments et des tendons
• -·Constipation
• +·Brûlures d'estomac
• -·Croissance anormale des cheveux
• +·Démangeaisons
• -Pendant le traitement par Odomzo, des taux sanguins anormaux peuvent apparaître. Cet effet secondaire (très fréquent) peut fournir des informations à votre médecin sur le fonctionnement d'une partie de votre organisme, par exemple:
• -·un taux élevé de l'enzyme suivante:
• -·créatine phosphokinase (fonction musculaire),
• -·lipase et/ou amylase (fonction du pancréas),
• -·alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) (fonction hépatique),
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +·Affections de la cornée (abrasion de la cornée)
• +Pendant le traitement par Odomzo, des anomalies sanguines peuvent apparaître. Cet effet secondaire (très fréquent) peut fournir des informations à votre médecin sur le fonctionnement d'une partie de votre organisme, par exemple :
• +·un taux sanguin élevé des enzymes suivantes :
• +·Créatine phosphokinase (fonction musculaire),
• +·Lipase et/ou amylase (fonction du pancréas),
• +·Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) (fonction hépatique),
• -·un taux d'hémoglobine bas (nécessaire pour transporter l'oxygène dans le sang),
• +·un faible taux d'hémoglobine dans le sang (nécessaire pour transporter l'oxygène dans le sang),
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• -Stocker le médicament dans la boîte d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité et à température ambiante (15-25 °C).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remettez les comprimés non usagés à la fin de votre traitement. Demandez à votre pharmacien où remettre ce médicament.
• -Pour de plus amples informations, consulter votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent de l'information professionnelle détaillée.
• -Que contient Odomzo?
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cela s'applique notamment aux effets secondaires non mentionnés dans la présente information.
• +À quoi faut-il encore faire attention ?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l'emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l’humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Rapportez les gélules non utilisées à la fin de votre traitement. Ne pas jeter dans les égouts ou les ordures ménagères. Ce faisant, vous contribuez à la protection de l'environnement. Renseignez-vous auprès de votre pharmacien pour savoir comment vous débarrasser du médicament.
• +Remarques complémentaires
• +Pour de plus amples informations, consulter votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Odomzo ?
• -Le principe actif d'Odomzo est le sonidégib diphosphate. Chaque comprimé contient 200 mg de sonidégib.
• +Chaque gélule contient :
• +Principe actif : 200 mg de sonidégib sous forme de sonidégib diphosphate.
• -Les autres composants d'Odomzo sont: crospovidone, lactose monohydraté, poloxamère (188), laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium et dioxyde de silicium colloïdal, anhydre.
• -Où obtenez-vous Odomzo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Les autres composants d'Odomzo sont : crospovidone, lactose monohydraté, poloxamère (188), sodium dodécylsulfate (E487), stéarate de magnésium et dioxyde de silicium hautement dispersé.
• +Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
• +Encre d’impression : gomme laqué, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520),
• +Gélule rose opaque contenant une poudre blanche à presque blanche avec des granules, avec l'inscription "NVR" à l'encre noire sur le dessus et "SONIDEGIB 200MG" à l'encre noire sur le dessous.
• +La taille de la capsule est la "taille 00" (dimensions 23,3 x 8,53 mm).
• +Où obtenez-vous Odomzo ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -Odomzo de 200 mg: plaquette thermoformée de 10 ou 30 comprimés.
• +Odomzo de 200 mg : plaquette thermoformée de 10 ou 30 gélules.
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Adresse: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +SUN Pharma Schweiz AG, 8832 Wollerau
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).