• -Incruse® Ellipta® (Poudre à inhaler en doses unitaires)
• -Qu’est-ce que Incruse Ellipta et quand doit-il être utilisé?
• -Incruse Ellipta contient l’agent actif bromure d’uméclidinium. Il est utilisé pour traiter la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
• -Dans la BPCO, qui est généralement due au tabagisme, la muqueuse respiratoire est enflammée et épaissie. La BPCO est une maladie insidieuse qui se développe et s’aggrave de façon progressive. Ses symptômes englobent un souffle court, de la toux, des symptômes thoraciques et l’expectoration de glaires.
• -Incruse Ellipta est inhalé dans les poumons par la bouche à l’aide de l’inhalateur Ellipta.
• -Le bromure d’uméclidinium fait partie du groupe des médicaments bronchodilatateurs. Il provoque une dilatation des voies respiratoires de sorte à vous faciliter le passage du flux d’air inspiratoire et expiratoire. Cela permet de réduire les symptômes de la BPCO. L’utilisation régulière d’Incruse Ellipta contribue au contrôle de vos difficultés respiratoires et réduit au maximum l’impact de la maladie sur votre vie quotidienne.
• +Incruse Ellipta (Poudre à inhaler en doses unitaires)
• +Qu'est-ce que l'Incruse Ellipta et quand doit-il être utilisé?
• +Incruse Ellipta contient le principe actif bromure d'uméclidinium. Il est utilisé pour traiter la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
• +Dans la BPCO, qui est généralement due au tabagisme, la muqueuse respiratoire est enflammée et épaissie. La BPCO est une maladie insidieuse qui se développe et s'aggrave de façon progressive. Ses symptômes englobent un souffle court, de la toux, des symptômes thoraciques et l'expectoration de glaires.
• +Incruse Ellipta est inhalé dans les poumons par la bouche à l'aide de l'inhalateur Ellipta.
• +Le bromure d'uméclidinium fait partie du groupe des médicaments bronchodilatateurs. Il provoque une dilatation des voies respiratoires, de sorte à vous faciliter le passage du flux d'air inspiratoire et expiratoire. Cela permet de réduire les symptômes de la BPCO. L'utilisation régulière d'Incruse Ellipta contribue au contrôle de vos difficultés respiratoires et réduit au maximum l'impact de la maladie sur votre vie quotidienne.
• -Incruse Ellipta ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’un des composants du médicament (bromure d’uméclidinium, lactose, protéines du lait, stéarate de magnésium).
• -Incruse Ellipta ne doit pas être utilisé pour traiter l’asthme.
• -Incruse Ellipta ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Incruse Ellipta?
• -Incruse Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager les crises aiguës de détresse respiratoire ou de respiration sifflante. Si vous subissez une telle crise, vous devez utiliser un médicament de secours d’action rapide.
• -Si Incruse Ellipta est utilisé en même temps que d’autres médicaments, il est possible que les différents médicaments s’influencent mutuellement. Ceci concerne par exemple les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou d’autres maladies cardiaques ou les collyres pour le traitement de la pression intraoculaire élevée.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants au cours du traitement par Incruse Ellipta:
• --Si vos symptômes de BPCO (souffle court, respiration sifflante, toux) ne s’améliorent pas ou empirent
• --Si vous avez immédiatement après l’utilisation de votre inhalateur Incruse Ellipta une sensation d’oppression thoracique, de la toux, une respiration sifflante ou un souffle court, arrêtez immédiatement l’utilisation du médicament et contactez votre médecin le plus rapidement possible.
• --Si vous avez des douleurs oculaires ou d’autres symptômes oculaires, si vous avez de façon passagère une vue trouble ou voyez des éclairs lumineux ou des couleurs tandis que vos yeux sont rougis.
• -L’influence d’Incruse Ellipta sur l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines n’a pas été étudiée.
• +Incruse Ellipta ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament (bromure d'uméclidinium, lactose, protéines du lait, stéarate de magnésium).
• +Incruse Ellipta ne doit pas être utilisé pour traiter l'asthme.
• +Incruse Ellipta ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Incruse Ellipta?
• +Incruse Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager les crises aiguës de détresse respiratoire ou de respiration sifflante. Si vous subissez une telle crise, vous devez utiliser un médicament de secours d'action rapide.
• +Si Incruse Ellipta est utilisé en même temps que d'autres médicaments, il est possible que les différents médicaments interagissent. Ceci concerne par exemple les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou d'autres maladies cardiaques ou les collyres pour le traitement de la pression intraoculaire élevée.
• +Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants au cours du traitement par Incruse Ellipta:
• +·si vos symptômes de BPCO (souffle court, respiration sifflante, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent;
• +·si vous avez immédiatement après l'utilisation de votre inhalateur Incruse Ellipta une sensation d'oppression thoracique, de la toux, une respiration sifflante ou un souffle court, arrêtez immédiatement l'utilisation du médicament et contactez votre médecin le plus rapidement possible;
• +·si vous avez des douleurs oculaires ou d'autres symptômes oculaires, si votre vision est temporairement floue ou si vous voyez des halos blancs ou colorés tandis que vos yeux sont rougis.
• +L'influence d'Incruse Ellipta sur l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines n'a pas été étudiée.
• -vous souffrez d’une autre maladie (p.ex. asthme, problèmes cardiaques, glaucome, hyperplasie de la prostate, difficultés mictionnelles ou rétention urinaire),
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Incruse Ellipta peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes une femme enceinte ou envisageant une grossesse, vous ne devez utiliser Incruse Ellipta que si votre médecin vous y autorise expressément. Vous ne devez pas utiliser Incruse Ellipta si vous allaitez.
• +·vous souffrez d'une autre maladie (p.ex. asthme, problèmes cardiaques, glaucome, hyperplasie de la prostate, difficultés mictionnelles ou rétention urinaire),
• +·vous êtes allergique ou
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• +Incruse Ellipta peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Si vous êtes enceinte ou envisager une grossesse, vous ne devez utiliser Incruse Ellipta que si votre médecin vous y autorise expressément. Vous ne devez pas utiliser Incruse Ellipta si vous allaitez.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez que vos symptômes de BPCO (souffle court, respiration sifflante, toux) ne diminuent pas ou s’aggravent, ou que vous avez besoin plus souvent qu’à l’ordinaire de votre médicament de secours.
• -Posologique:
• +Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez que vos symptômes de BPCO (souffle court, respiration sifflante, toux) ne diminuent pas ou s'aggravent, ou que vous avez besoin plus souvent qu'à l'ordinaire de votre médicament de secours.
• +Posologie:
• -N’utilisez pas Incruse Ellipta plus souvent que prescrit par votre médecin. La dose maximale est d’une inhalation une fois par jour.
• -N’utilisez pas une double dose si vous avez oublié l’administration précédente. Inhalez simplement la prochaine dose à l’heure habituelle. Si vous développez des difficultés respiratoires ou si votre respiration devient sifflante, utilisez votre médicament de secours d’action rapide et demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez utilisé accidentellement une trop grande quantité d’Incruse Ellipta, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien et lui montrer si possible votre inhalateur Incruse Ellipta.
• -Ce médicament est utilisé pour le traitement au long cours. Ne changez pas le dosage prescrit et n’arrêtez pas le traitement de votre propre chef, étant donné qu’un arrêt pourrait entraîner une aggravation des symptômes. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Mode d’emploi
• -Lisez attentivement le mode d’emploi avant la première utilisation, car l’utilisation correcte joue un rôle très important.
• -L’emballage de votre inhalateur Ellipta contient les éléments suivants:
• +N'utilisez pas Incruse Ellipta plus souvent que prescrit par votre médecin. La dose maximale est d'une inhalation une fois par jour.
• +N'utilisez pas une double dose si vous avez oublié l'administration précédente. Inhalez simplement la prochaine dose à l'heure habituelle. Si vous développez des difficultés respiratoires ou si votre respiration devient sifflante, utilisez votre médicament de secours d'action rapide et demandez conseil à votre médecin.
• +Si vous avez utilisé accidentellement une trop grande quantité d'Incruse Ellipta, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien et lui montrer si possible votre inhalateur Incruse Ellipta.
• +Ce médicament est utilisé pour le traitement au long cours. Ne changez pas le dosage prescrit et n'arrêtez pas le traitement de votre propre chef, étant donné qu'un arrêt pourrait entraîner une aggravation des symptômes. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Mode d'emploi
• +Lisez attentivement le mode d'emploi avant la première utilisation, car l'utilisation correcte joue un rôle très important.
• +L'emballage de votre inhalateur Ellipta contient les éléments suivants:
• -L’inhalateur est emballé dans une barquette de protection. N’ouvrez celle-ci que lorsque vous êtes prêt(e) à faire l’inhalation. Retirez ensuite le film protecteur pour ouvrir la barquette. Celle-ci contient en outre un élément dessiccateur pour réduire l’humidité. Jetez le dessiccateur. Celui-ci ne doit pas être ouvert, avalé ou aspiré.
• +L'inhalateur est emballé dans une barquette de protection. N'ouvrez celle-ci que lorsque vous êtes prêt(e) à faire l'inhalation. Retirez ensuite le film protecteur pour ouvrir la barquette. Celle-ci contient en outre un élément dessiccateur pour réduire l'humidité. Jetez le dessiccateur. Celui-ci ne doit pas être ouvert, avalé ou aspiré.
• -Lorsque vous retirez l’inhalateur de son emballage, il est en position fermée. N’ouvrez l’inhalateur que pour l’inhalation d’une dose et seulement lorsque vous êtes prêt(e) à faire l’inhalation.
• -Inscrivez sur l’étiquette de l’inhalateur la date d’ouverture de la barquette de protection dès que vous avez retiré l’inhalateur de la barquette de protection. L’inhalateur se conserve 6 semaines après l’ouverture de la barquette de protection. Ensuite l’inhalateur ne doit plus être utilisé.
• +Lorsque vous retirez l'inhalateur de son emballage, il est en position fermée. N'ouvrez l'inhalateur que pour l'inhalation d'une dose et seulement lorsque vous êtes prêt(e) à faire l'inhalation.
• +Inscrivez sur l'étiquette de l'inhalateur la date d'ouverture de la barquette de protection dès que vous avez retiré l'inhalateur de la barquette de protection. L'inhalateur se conserve 6 semaines après l'ouverture de la barquette de protection. Ensuite l'inhalateur ne doit plus être utilisé.
• -Cette dose restera dans l’inhalateur, mais ne pourra plus être inhalée.
• -Ainsi, l’administration accidentelle d’une dose trop élevée ou d’une double dose en une seule inhalation est exclue.
• +Cette dose restera dans l'inhalateur, mais ne pourra plus être inhalée.
• +Ainsi, l'administration accidentelle d'une dose trop élevée ou d'une double dose en une seule inhalation est exclue.
• -1. Préparation d’une dose
• -N’ouvrez pas le couvercle protecteur avant d’être prêt(e) à l’inhalation de la dose.
• -Poussez le couvercle protecteur entièrement vers le bas jusqu’à ce que l’enclenchement soit confirmé par un «clic» audible.
• +1. Préparation d'une dose
• +N'ouvrez pas le couvercle protecteur avant d'être prêt(e) à l'inhalation de la dose.
• +Poussez le couvercle protecteur entièrement vers le bas jusqu'à ce que l'enclenchement soit confirmé par un «clic» audible.
• -Le médicament est maintenant prêt pour l’inhalation.
• +Le médicament est maintenant prêt pour l'inhalation.
• --L’inhalateur ne doit en aucun cas être secoué.
• --Si le nombre indiqué par le compteur des doses restantes ne baisse pas malgré le «clic» audible, l’inhalateur ne délivrera pas le médicament. Dans un tel cas, vous devez rapporter l’inhalateur à la pharmacie et demander conseil à votre pharmacien(ne).
• +·L'inhalateur ne doit en aucun cas être secoué.
• +·Si le nombre indiqué par le compteur des doses restantes ne baisse pas malgré le «clic» audible, l'inhalateur ne délivrera pas le médicament. Dans un tel cas, vous devez rapporter l'inhalateur à la pharmacie et demander conseil à votre pharmacien.
• -Expirez aussi profondément que vous le pouvez sans forcer, pendant l’expiration la bouche doit être détourner de l’inhalateur.
• -N’expirez pas dans l’inhalateur.
• -Entourez fermement l’embout buccal entre vos lèvres.
• +Expirez aussi profondément que vous le pouvez sans forcer; pendant l'expiration la bouche doit être détournée de l'inhalateur.
• +N'expirez pas dans l'inhalateur.
• +Entourez fermement l'embout buccal entre vos lèvres.
• -Inspirez profondément, longtemps et régulièrement. Retenez ensuite votre souffle aussi longtemps que possible (au moins 3 à 4 secondes).
• -Retirez l’inhalateur de votre bouche.
• +Inspirez profondément, longtemps et régulièrement. Retenez ensuite votre souffle aussi longtemps que possible (pendant au moins 3 à 4 secondes).
• +Retirez l'inhalateur de votre bouche.
• -Même dans le cas d’une utilisation correcte de l’inhalateur, il est possible que vous ne ressentiez pas l’inhalation ou le goût du médicament.
• -3. Fermeture de l’inhalateur
• -Si vous souhaitez nettoyer l’embout buccal avant de fermer le couvercle protecteur, faites-le avec un linge sec.
• -Poussez le couvercle protecteur vers le haut jusqu’au bout, de sorte à couvrir entièrement l’embout buccal.
• +Même dans le cas d'une utilisation correcte de l'inhalateur, il est possible que vous ne ressentiez pas l'inhalation ou le goût du médicament.
• +3. Fermeture de l'inhalateur
• +Si vous souhaitez nettoyer l'embout buccal avant de fermer le couvercle protecteur, faites-le avec un linge sec.
• +Poussez le couvercle protecteur vers le haut jusqu'au bout, de sorte à couvrir entièrement l'embout buccal.
• --Quand la moitié du champ de lecture du compteur des doses restantes est rouge, il est temps de vous procurer un nouvel inhalateur. Si le champ de lecture du compteur des doses restantes est entièrement rouge, l’inhalateur est vide et vous devez en utiliser un nouveau.
• --Ne tentez pas de manipuler le compteur des doses restantes ou de l’enlever du boîtier de l’inhalateur. Le compteur ne peut pas être remis à une valeur précédente ou retiré de l’inhalateur.
• --Si le médecin vous a donné d’autres instructions pour l’utilisation de l’inhalateur, vous devez les respecter scrupuleusement. En cas de problèmes d’utilisation, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• +·Quand la moitié du champ de lecture du compteur des doses restantes est rouge, il est temps de vous procurer un nouvel inhalateur. Si le champ de lecture du compteur des doses restantes est entièrement rouge, l'inhalateur est vide et vous devez en utiliser un nouveau.
• +·Ne tentez pas de manipuler le compteur des doses restantes ou de l'enlever du boîtier de l'inhalateur. Le compteur ne peut pas être remis à une valeur précédente ou retiré de l'inhalateur.
• +Si le médecin vous a donné d'autres instructions pour l'utilisation de l'inhalateur, vous devez les respecter scrupuleusement. En cas de problèmes d'utilisation, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Des réactions allergiques à Incruse Ellipta surviennent occasionnellement (elles touchent moins de 1 personne sur 100). Si vous présentez l’un des symptômes suivants après l’utilisation d’Incruse Ellipta, cessez immédiatement l’utilisation du médicament et contactez votre médecin le plus rapidement possible:
• -démangeaisons
• -éruption cutanée (appelé rash) ou rougeur
• -gonflements, occasionnellement aussi du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue (appelé angio-œdème)
• -difficultés soudaines à respirer (telles que détresse respiratoire, sensation d’oppression, toux, respiration sifflante ou essoufflement)
• -sensation soudaine de faiblesse ou étourdissement (ce qui pourrait entraîner un collapsus ou une perte de connaissance).
• -Des infections des voies respiratoires supérieures, de la toux, des douleurs et des irritations de la région rhinopharyngée, des inflammations des sinus frontaux et maxillaires, des inflammations de la vessie, une accélération du pouls et des troubles du goût ont fréquemment été observées.
• -Une constipation, une sécheresse de la bouche ou un pouls irrégulier ont été observés occasionnellement.
• +Des réactions allergiques à Incruse Ellipta surviennent occasionnellement (elles touchent 1 à 10 patients traités sur 1000). Si vous présentez l'un des symptômes suivants après l'utilisation d'Incruse Ellipta, cessez immédiatement l'utilisation du médicament et contactez votre médecin le plus rapidement possible:
• +·démangeaisons
• +·éruption cutanée (appelée aussi rash) ou rougeurs
• +·gonflements, occasionnellement aussi du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue (appelés aussi angio-œdème)
• +·difficultés soudaines à respirer (telles que détresse respiratoire, sensation d'oppression, toux, respiration sifflante ou essoufflement)
• +·sensation soudaine de faiblesse ou étourdissement (ce qui pourrait entraîner un collapsus ou une perte de connaissance).
• +Fréquents (concernent de 1 à 10 patients traités sur 100)
• +Des infections des voies respiratoires supérieures, de la toux, des douleurs et des irritations de la région rhinopharyngée, des inflammations des sinus frontaux et maxillaires, des inflammations de la vessie, une accélération du pouls et des troubles du goût ont fréquemment été observés.
• +Occasionnels (concernent de 1 à 10 patients traités sur 1000)
• +Des réactions allergiques (voir ci-dessus), une constipation, une sécheresse de la bouche ou un pouls irrégulier ont été observés occasionnellement.
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Une vision floue, un glaucome et des douleurs oculaires, des difficultés à uriner ou des douleurs en urinant, des troubles de la voix (tels qu'enrouement) et des douleurs dans la partie postérieure de la cavité buccale ou dans la gorge ont été observés.
• +
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Incruse Ellipta doit être conservé hors de portée des enfants, à des températures ne dépassant pas 30°C et dans son emballage d’origine pour assurer la protection du contenu contre l’humidité. Le film protecteur doit être retiré juste avant la première utilisation de l’inhalateur.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C et conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de l'humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Délai d'utilisation après ouverture
• +Le film protecteur doit être retiré juste avant la première utilisation de l'inhalateur.
• -Dès que vous avez retiré l’inhalateur de la barquette de protection, vous devez inscrire sur l’étiquette de l’inhalateur la date d’ouverture de la barquette de protection. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Dès que vous avez retiré l'inhalateur de la barquette de protection, vous devez inscrire sur l'étiquette de l'inhalateur la date d'ouverture de la barquette de protection.
• +Remarques complémentaires
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Incruse Ellipta contient le principe actif uméclidinium (sous forme de bromure d’uméclidinium) 55 μg par dose délivrée ainsi que les excipients lactose (avec de faibles quantités de protéines du lait) et stéarate de magnésium.
• +Principes actifs
• +Uméclidinium (sous forme de bromure d'uméclidinium) 55 μg par dose délivrée.
• +Excipients
• +Lactose (avec de faibles quantités de protéines du lait) et stéarate de magnésium.
• -Numéro d’autorisation
• -65091 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• +65091 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).