• -Qu’est-ce que le Amorolfin-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Le vernis à ongles Amorolfin-Mepha est un médicament à usage externe contre les infections des ongles provoquées par des champignons (mycoses). Il ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Le principe actif contenu dans le vernis à ongles Amorolfin-Mepha, à savoir l'amorolfine, empêche la croissance des champignons et les tue. Le vernis à ongles Amorolfin-Mepha agit efficacement contre les espèces de champignons les plus diverses, telles que les levures, les dermatophytes (champignons qui vivent sur la peau) et les moisissures. En revanche, l'amorolfine n'agit pas contre les bactéries.
• -Le vernis à ongles Amorolfin-Mepha ne peut être administré que sur prescription médicale.
• +Qu'est-ce que Amorolfin-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• +Le vernis à ongles Amorolfin-Mepha contenant un principe actif est un médicament à usage externe contre les infections fongiques (mycoses) de l'ongle. Ce médicament est délivré uniquement sur ordonnance du médecin.
• +Le principe actif contenu dans le vernis à ongles Amorolfin-Mepha, à savoir l'amorolfine, empêche la croissance des champignons et les tue. Le vernis à ongles Amorolfin-Mepha agit contre les espèces de champignons les plus diverses, telles que les levures, les dermatophytes (champignons qui vivent sur la peau) et les moisissures. En revanche, l'amorolfine n'agit pas contre les bactéries.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Les infections dues à des champignons sont souvent très tenaces. Le succès d'un traitement par le produit médicinal Amorolfin-Mepha vernis à ongles contenant un principe actif requiert l'utilisation ininterrompue du produit, laquelle peut durer plusieurs mois, en fonction de la nature du champignon en cause, du site de l'infection et de la sévérité de cette dernière.
• -Le vernis à ongles Amorolfin-Mepha ne doit pas être réutilisé chez des malades qui ont réagi avec une sensibilité excessive à un premier traitement.
• -Pendant la grossesse et l'allaitement, il faut renoncer à l'utilisation du vernis à ongles Amorolfin-Mepha.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Amorolfin-Mepha?
• -Les enfants, avant tout les petits enfants et les nourrissons, ne doivent pas être traités par le vernis à ongles Amorolfin-Mepha, car l'expérience acquise chez ces derniers est encore insuffisante.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, ou si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Amorolfin-Mepha peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Pendant la grossesse Amorolfin-Mepha ne doit être utilisé qu'avec l'accord explicite de votre médecin.
• -Pendant l'allaitement, il faut renoncer à l'utilisation de Amorolfin-Mepha.
• +Vous ne devez pas utiliser le produit médicinal Amorolfin-Mepha, vernis à ongles contenant un principe actif, en cas d'hypersensibilité au principe actif (l'amorolfine) ou à l'un des excipients. Si vous avez réagi avec une sensibilité excessive au traitement ou au traitement par l'amorolfine, Amorolfin-Mepha ne doit pas être réutilisé.
• +N'utilisez pas le vernis à ongles Amorolfin-Mepha, contenant un principe actif, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Amorolfin-Mepha?
• +Le vernis à ongles Amorolfin-Mepha, contenant un principe actif, ne doit pas être appliqué sur la peau qui entoure l'ongle.
• +Des réactions allergiques locales ou généralisées peuvent survenir lors de l'utilisation du vernis à ongles Amorolfin-Mepha. Si cela vous arrive, vous devez cesser immédiatement d'utiliser le vernis à ongles et consulter votre médecin ou votre pharmacien. Retirez soigneusement le vernis avec du dissolvant. N'utilisez plus Amorolfin-Mepha.
• +Vous devez chercher rapidement une aide médicale si vous éprouvez l'un de ces symptômes:
• +·Difficultés respiratoires
• +·Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou.
• +·Éruptions cutanées importantes
• +En raison du manque d'expériences sur le sujet, les enfants, en particulier les enfants en bas-âge et les nourrissons, ne doivent pas être traités avec le vernis à ongles Amorolfin-Mepha.
• +Une fois appliqué sur les ongles, le vernis peut se détacher ou s'enlever au contact de solvants organiques (diluant «nitro», substitut de térébenthine, etc.). Il est donc recommandé de porter des gants imperméables pour ce type de travaux afin de protéger la couche de vernis Amorolfin-Mepha.
• +Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie,
• +·vous êtes allergique,
• +·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
• +Amorolfin-Mepha peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Des contrôles scientifiques systématiques n'ont toutefois jamais été effectués. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre Amorolfin-Mepha pendant la grossesse et la période d'allaitement ou demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Pendant la grossesse, Amorolfin-Mepha ne peut être utilisé qu'avec l'accord explicite de votre médecin.
• -Le vernis à ongles Amorolfin-Mepha doit être utilisé conformément aux instructions de votre médecin.
• -Appliquer le vernis à ongles Amorolfin-Mepha une ou deux fois par semaine sur les ongles malades des doigts ou des orteils.
• -Procéder comme suit:
• -1.Limer aussi soigneusement que possible les parties malades de l'ongle (principalement sa surface) avec l'une des limes à ongles fournies dans l'emballage. En cas de besoin, répéter l'opération en cours de traitement.Attention: ne pas employer pour les soins des ongles sains une lime déjà utilisée pour le traitement des ongles malades, car cela pourrait propager l'infection.
• +Le vernis à ongles Amorolfin-Mepha, contenant un principe actif, doit être utilisé conformément aux instructions de votre médecin.
• +Les ongles infectés des mains ou des pieds doivent être traités une à deux fois par semaine avec le vernis à ongles Amorolfin-Mepha.
• +Le vernis à ongles doit être appliqué comme suit:
• +1.Limer aussi soigneusement que possible les parties malades de l'ongle (principalement sa surface) avec l'une des limes à ongles fournies dans l'emballage. En cas de besoin, répéter l'opération en cours de traitement.
• +Attention: ne pas employer pour les soins des ongles sains une lime déjà utilisée pour le traitement des ongles malades, car cela pourrait propager l'infection.
• -5.Bien refermer le flacon immédiatement après usage.
• -6.Nettoyer la spatule après usage, avec la compresse utilisée pour nettoyer l'ongle. Veillez à ce que des ongles fraîchement traités n'entrent pas en contact avec la compresse.
• +5.Nettoyer la spatule après usage, avec la compresse imbibée déjà utilisée pour nettoyer l'ongle, et laisser sécher pendant 1 à 2 minutes. Veillez à ce que des ongles fraîchement traités n'entrent pas en contact avec la compresse. Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau qui entoure l'ongle.
• +6.Bien refermer le flacon immédiatement après usage.
• +Pendant le traitement avec Amorolfin-Mepha, ne pas porter de faux ongles.
• -Le traitement doit être poursuivi de façon ininterrompue jusqu'à ce que les parties atteintes soient entièrement guéries et que l'ongle ait repoussé. En général, il faut compter six mois pour les ongles des doigts et neuf à douze mois pour les ongles des orteils.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• +Le traitement doit être poursuivi de façon ininterrompue jusqu'à ce que les parties atteintes soient entièrement guéries et que l'ongle ait repoussé. En général, il faut compter environ six mois pour les ongles des doigts et neuf à douze mois pour les ongles des orteils.
• +Enfants et adolescents:
• +L'utilisation et l'innocuité de Amorolfin-Mepha chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées jusqu'à présent. Par conséquent, les enfants et les adolescents, en particulier les nourrissons et les enfants, ne doivent pas être traités par Amorolfin-Mepha.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Occasionnellement, une légère sensation passagère de brûlure dans la zone de l'ongle a été observée après utilisation du vernis.
• -Dans certains cas (rarement), des altérations de l'ongle telles que des colorations, une consistance friable ou des cassures ont été rapportées. De telles altérations peuvent aussi être dues à l'infection mycosique de l'ongle.
• -Très rarement des sensations de brûlure cutanée ou des dermatites de contact dans la région de l'ongle ont été observées.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 1 000)
• +Une légère sensation passagère de brûlure dans la zone de l'ongle a été observée après utilisation du vernis.
• +Rarement (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 10 000 personnes traitées)
• +Des modifications des ongles comme une coloration anormale, des ongles cassants ou cassés ont été rapportées. De telles altérations peuvent aussi être dues à l'infection mycosique de l'ongle.
• +Très rare (concerne moins de 1 personne traitée sur 10 000)
• +Des sensations de brûlure cutanée dans la région de l'ongle ont été observées.
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Des réactions allergiques graves, associées à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou, à des difficultés respiratoires et/ou à des éruptions cutanées importantes ont été observées, ainsi qu'à une dermite de contact, des érythèmes, des démangeaisons et de l'urticaire (voir aussi rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Amorolfin-Mepha?»).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Conserver le médicament hors de portée des enfants. Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C, ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler. Bien fermer le flacon immédiatement après l'usage. Tenir hors de portée des enfants.
• -Pour tous travaux avec des solvants organiques (diluants «nitro», succédanés de la térébenthine, etc.), il est recommandé de porter des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis à ongles Amorolfin-Mepha, qui sinon pourrait être dissoute ou détruite.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur. Bien fermer le flacon immédiatement après l'usage.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• -1 ml de vernis à ongles contient comme principe actif 50 mg d'amorolfine (sous forme de chlorhydrate) et de l'éthanol anhydre comme solvant, ainsi que d'autres excipients.
• +Principes actifs
• +1 ml de vernis à ongles, contenant un principe actif, contient 50 mg d'amorolfine (sous forme de chlorhydrate d'amorolfine).
• +Excipients
• +Éthanol anhydre, copolymère de méthacrylate d'ammonium (type A), triacétine, acétate de n-butyle, acétate d'éthyle.
• -Vernis à ongles (5%): un emballage avec un flacon de 5 ml.
• +Vernis à ongles (5 %): un emballage avec un flacon de 5 ml.
• -Numéro d’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2009 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 1.3
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro de version interne: 5.1