• -Qu’est-ce que Zydelig et quand doit-il être utilisé?
• +Qu'est-ce que Zydelig et quand doit-il être utilisé?
• -Zydelig ne doit pas être pris si vous:
• -·êtes allergique/hypersensible à l'idelalisib ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament;
• -·souffrez d'une hépatite aiguë (inflammation du foie).
• +Zydelig ne doit pas être pris
• +·si vous êtes allergique/hypersensible à l'idelalisib ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament,
• +·si vous souffrez d'une hépatite aiguë (inflammation du foie).
• -Veuillez informer votre médecin si vous
• -·souffrez d’une maladie du foie,
• +Veuillez informer votre médecin si vous:
• +·souffrez d'une maladie du foie,
• -Des infections graves et fatales sont survenues chez des patients prenant Zydelig. Vous devez prendre les autres médicaments prescrits par votre médecin en même temps que Zydelig et pendant 2 à 6 mois après l’interruption du traitement pour prévenir un type d'infection (pneumonie à Pneumocystis jirovecii). Votre médecin vous surveillera pour déceler l'apparition de tout signe d'infection. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez malade (notamment si vous avez de la fièvre, une toux ou des difficultés à respirer) pendant que vous prenez Zydelig.
• -Des analyses sanguines devront être effectuées régulièrement avant et pendant le traitement par Zydelig afin de vérifier le fonctionnement correct de votre foie, que vous n’avez pas d’infection et que votre numération globulaire est normale. Si nécessaire, votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement pendant un moment avant de redémarrer le traitement à la même dose ou à une dose inférieure. Si votre médecin suppose la présence d’une certaine infection (infections à cytomégalovirus), l’interruption du traitement par Zydelig doit être envisagée jusqu’à la résolution de l’infection. Ensuite, le traitement par Zydelig peut-être repris. Pour réduire un nouveau risque d’infection à cytomégalovirus, votre médecin peut envisager, en cas de reprise du traitement par Zydelig, un traitement préemptif additionnel contre l’infection à cytomégalovirus. Votre médecin pourra également décider d'arrêter définitivement le traitement avec Zydelig.
• +Des infections graves et fatales sont survenues chez des patients prenant Zydelig. Vous devez prendre les autres médicaments prescrits par votre médecin en même temps que Zydelig et pendant 2 à 6 mois après l'interruption du traitement pour prévenir un type d'infection (pneumonie à Pneumocystis jirovecii). Votre médecin vous surveillera pour déceler l'apparition de tout signe d'infection. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez malade (notamment si vous avez de la fièvre, une toux ou des difficultés à respirer) pendant que vous prenez Zydelig.
• +Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ou si quelqu'un remarque chez vous: des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou une perte de vision – cela peut être dû à une infection au niveau du cerveau très rare mais grave qui peut être fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP). Votre médecin arrêtera définitivement le traitement si les examens appropriés montrent que vous souffrez de LEMP.
• +Des analyses sanguines devront être effectuées régulièrement avant et pendant le traitement par Zydelig afin de vérifier le fonctionnement correct de votre foie, que vous n'avez pas d'infection et que votre numération globulaire est normale. Si nécessaire, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement pendant un moment avant de redémarrer le traitement à la même dose ou à une dose inférieure. Si votre médecin suppose la présence d'une certaine infection (infections à cytomégalovirus), l'interruption du traitement par Zydelig doit être envisagée jusqu'à la résolution de l'infection. Ensuite, le traitement par Zydelig peut-être repris. Pour réduire un nouveau risque d'infection à cytomégalovirus, votre médecin peut envisager, en cas de reprise du traitement par Zydelig, un traitement préemptif additionnel contre l'infection à cytomégalovirus. Votre médecin pourra également décider d'arrêter définitivement le traitement avec Zydelig.
• -Zydelig peut provoquer une inflammation des poumons. Informez immédiatement votre médecin si une toux apparaît ou s'aggrave ou si vous ressentez un essoufflement ou des difficultés à respirer.
• +Zydelig peut provoquer une inflammation des poumons. Informez immédiatement votre médecin si une toux apparaît ou s'aggrave ou si vous ressentez un essoufflement ou des difficultés à respirer. Au besoin votre médecin interrompra le traitement.
• -Des rapports font état de graves maladies de la peau avec formation de cloques (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) chez certains patients qui ont pris Zydelig et d’autres médicaments dont on sait qu’ils provoquent ces maladies de la peau potentiellement mortelles. La formation de cloques peut également affecter la muqueuse de la bouche, des organes génitaux et/ou de l’œil. La desquamation de la peau peut entraîner de graves infections. Informez immédiatement votre médecin si vous observez l’apparition:
• +Des rapports font état de graves, maladies de la peau, potentiellement mortelles, avec formation de cloques y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) lié au traitement par Zydelig. Arrêtez de prendre Zydelig et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits sous «Quels effets secondaires Zydelig peut-il provoquer?».
• +Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'apparition:
• -·d’un gonflement et de cloques au niveau de la muqueuse de la bouche, des organes génitaux et/ou de l’œil
• +·d'un gonflement et de cloques au niveau de la muqueuse de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et/ou des yeux.
• +Dans les premières semaines du traitement, des analyses de laboratoire peuvent montrer une augmentation des globules blancs (appelés «lymphocytes») dans votre sang. Ceci est prévisible et peut persister pendant quelques mois. En général cela ne veut pas dire que votre cancer du sang empire. Votre médecin contrôlera votre formule sanguine avant et pendant le traitement par Zydelig, et dans de rares cas il pourra s'avérer nécessaire que vous preniez un autre médicament. Faites-vous expliquer les résultats de vos analyses par votre médecin.
• -Les comprimés pelliculés de Zydelig 100 mg contiennent le colorant azoïque jaune orangé S (E110). Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Zydelig 100 mg comprimés pelliculés.
• -Zydelig peut interagir avec d'autres médicaments. Ainsi les quantités de principe actif de Zydelig ou d'autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiées. Ceci peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou en aggraver les effets secondaires. Dans certains cas, votre médecin devra ajuster la dose ou vérifier vos concentrations sanguines ou vous prescrire un autre médicament de la même classe.
• +Zydelig peut interagir avec d'autres médicaments, y compris avec des médicaments pris en concomitance avec le Zydelig. Ainsi les quantités de principe actif de Zydelig ou d'autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiées. Ceci peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou en aggraver les effets secondaires. Certains effets secondaires sont apparus lorsque Zydelig a été pris avec des médicaments en concomitance. Dans certains cas, votre médecin devra ajuster la dose ou vérifier vos concentrations sanguines ou vous prescrire un autre médicament de la même classe.
• -·alfuzosine (pour traiter l'hypertrophie de la prostate);
• -·dabigatran, rivaroxaban, warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol (pour fluidifier le sang);
• -·amiodarone, bépridil, disopyramide, lidocaïne, quinidine (pour traiter des problèmes cardiaques);
• -·dihydroergotamine, ergotamine (pour traiter la migraine);
• -·cisapride (pour traiter certains problèmes d'estomac);
• -·pimozide (pour traiter des pensées ou sensations anormales);
• -·midazolam, triazolam (pour traiter les troubles du sommeil et/ou l'anxiété);
• -·quétiapine (pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les dépressions graves);
• -·amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine (pour traiter l'hypertension et les problèmes cardiaques);
• -·bosentan (pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire);
• -·sildénafil, tadalafil (pour traiter l'impuissance et l'hypertension pulmonaire, une maladie pulmonaire qui rend la respiration difficile);
• -·budésonide, fluticasone (pour traiter le rhume des foins et l'asthme) et salmétérol (pour traiter l'asthme);
• -·rifabutine (pour traiter des infections bactériennes, dont la tuberculose);
• -·itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole (pour traiter des infections fongiques);
• -·bocéprévir, télaprévir (pour traiter l'hépatite C);
• -·carbamazépine, Sméphénytoïne, phénytoïne (pour prévenir les crises d'épilepsie);
• -·rifampicine (pour prévenir et traiter la tuberculose et d'autres infections);
• -·millepertuis (Hypericum perforatum, une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression et l'anxiété);
• -·alfentanil, fentanyl, méthadone, buprénorphine/naloxone (pour traiter les douleurs);
• -·ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (pour supprimer la réaction immunitaire de l'organisme à la suite d'une greffe);
• -·colchicine (pour traiter la goutte);
• -·trazodone (pour traiter la dépression);
• -·buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem (pour traiter des maladies du système nerveux);
• -·dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer);
• -·contraceptifs hormonaux par voie orale ou sous forme d'implant (pour éviter une grossesse);
• -·clarithromycine, télithromycine (pour traiter des infections bactériennes);
• -·atorvastatine, lovastatine, simvastatine (pour diminuer le taux de cholestérol).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
• -·souffrez d'une autre maladie,
• -·êtes allergique ou
• -·utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• +·alfuzosine (pour traiter l'hypertrophie de la prostate)
• +·dabigatran, warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol (pour fluidifier le sang)
• +·amiodarone, bépridil, disopyramide, lidocaïne, quinidine (pour traiter des problèmes cardiaques)
• +·dihydroergotamine, ergotamine (pour traiter la migraine)
• +·cisapride (pour traiter certains problèmes d'estomac)
• +·pimozide (pour traiter des pensées ou sensations anormales)
• +·midazolam, triazolam (pour traiter les troubles du sommeil et/ou l'anxiété)
• +·quétiapine (pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les dépressions graves)
• +·amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine (pour traiter l'hypertension et les problèmes cardiaques)
• +·bosentan (pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire)
• +·sildénafil, tadalafil (pour traiter l'impuissance et l'hypertension pulmonaire, une maladie pulmonaire qui rend la respiration difficile)
• +·budésonide, fluticasone (pour traiter le rhume des foins et l'asthme) et salmétérol (pour traiter l'asthme)
• +·rifabutine (pour traiter des infections bactériennes, dont la tuberculose)
• +·itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole (pour traiter des infections fongiques)
• +·bocéprévir, télaprévir (pour traiter l'hépatite C)
• +·carbamazépine, Sméphénytoïne, phénytoïne (pour prévenir les crises d'épilepsie)
• +·rifampicine (pour prévenir et traiter la tuberculose et d'autres infections)
• +·millepertuis (Hypericum perforatum, une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression et l'anxiété)
• +·alfentanil, fentanyl, méthadone, buprénorphine/naloxone (pour traiter les douleurs)
• +·ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (pour supprimer la réaction immunitaire de l'organisme à la suite d'une greffe)
• +·colchicine (pour traiter la goutte)
• +·trazodone (pour traiter la dépression)
• +·buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem (pour traiter des maladies du système nerveux)
• +·dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)
• +·contraceptifs hormonaux par voie orale ou sous forme d'implant (pour éviter une grossesse)
• +·clarithromycine, télithromycine (pour traiter des infections bactériennes)
• +·atorvastatine, lovastatine, simvastatine (pour diminuer le taux de cholestérol)
• +·bendamustine (pour traiter le cancer)
• +·rituximab (pour traiter le cancer et rheuma)
• +·allopurinol (pour traiter la goutte)
• +·amoxicilline (pour traiter des infections bactériennes)
• +·sulfaméthoxazole/triméthoprime (pour traiter des infections bactériennes)
• +Sodique
• +Zydelig 150 mg et Zydelig 100 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. que Zydelig est essentiellement «sans sodium».
• +Colorants azoïques
• +Les comprimés pelliculés de Zydelig 100 mg contiennent le colorant jaune orangé S (E110). Ce colorant peut provoquer des réactions allergiques.
• +Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Zydelig peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!
• +Zydelig peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L'utilisation de Zydelig n'a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans.
• +L'utilisation et la sécurité de Zydelig n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Zydelig ne doit pas être utilisé chez ces patients.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Arrètez de prendre Zydelig et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:
• +·Taches rougeâtres sur le tronc, petits changements circonscrits de la couleur de la peau, souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• +·Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et dilatation des ganglions lymphatiques (syndrome de DRESS).
• -Effets secondaires très fréquents
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·diminution du nombre de globules blancs, faible nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de plaquettes, ce qui augmente le risque de saignements et d'hématomes
• +·modifications du nombre de globules blancs, faible nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de plaquettes, ce qui augmente le risque de saignements et d'hématomes
• -·douleurs dorsales ou douleurs articulaires
• -·diarrhée, nausées ou vomissements, constipation, douleurs abdominales, inflammation du côlon
• +·douleurs dorsales
• +·diarrhée, nausées ou vomissements, constipation, douleurs abdominales
• -Effets secondaires fréquents
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateur sur 100)
• +·douleurs articulaires
• +·inflammation du côlon
• -·accidents ischémiques transitoires pouvant se traduire par des troubles de la vision, de l'audition, du langage et de l'équilibre
• -Effets secondaires occasionnels
• +·lésions hépatiques
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·accumulation de liquide dans le poumon (œdème pulmonaire)
• +·altérations des tissus et liquides dans les poumons, d'origine inflammatoire (appelée inflammation pulmonaire organisée)
• +·œdème pulmonaire
• -Effets secondaires très rares
• -·graves maladies de la peau avec formation de cloques (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
• -Zydelig (100 mg comprimés pelliculés)
• -Le colorant jaune orangé S (E110) présent dans Zydelig peut déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire (chronique) ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.
• -→ Si l'un des effets secondaires vous gêne de manière grave, veuillez en informer votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +·accidents ischémiques transitoires pouvant se traduire par des troubles de la vision, de l'audition, du langage ou de l'équilibre
• +·Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et dilatation des ganglions lymphatiques (syndrome de DRESS)
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +·maladies graves de la peau avec formation de cloques (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
• +·des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou une perte de vision – (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP)
• +Si l'un des effets secondaires vous gêne de manière grave, veuillez en informer votre médecin.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +
• -Conserver dans l'emballage d'origine et ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Toujours conserver le flacon soigneusement fermé.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver le flacon soigneusement fermé.
• +Rapportez tout médicament inutilisé à votre pharmacie pour une élimination adéquate.
• +Remarques complémentaires
• +
• -Rapportez tout médicament inutilisé à votre pharmacie pour une élimination adéquate.
• -Zydelig 150 mg comprimés pelliculés
• -1 comprimé pelliculé contient:
• -Principe actif: 150 mg d'idelalisib et excipients.
• -Zydelig 100 mg comprimés pelliculés
• -1 comprimé pelliculé contient:
• -Principe actif: 100 mg d'idelalisib.
• -Excipients: colorant jaune orangé S (E110) et autres excipients.
• +Principes actifs
• +1 comprimé pelliculé de Zydelig 150 mg contient:150 mg d'idelalisib.
• +1 comprimé pelliculé de Zydelig 100 mg contient:100 mg d'idelalisib.
• +Excipients
• +1 comprimé pelliculé de Zydelig 150 mg contient:
• +Noyau du comprimé: Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.
• +Enrobage: Alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172).
• +1 comprimé pelliculé de Zydelig 100 mg contient:
• +Noyau du comprimé: Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.
• +Enrobage: Alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), jaune orangé S (E110).
• -Emballages de 1× 60 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -65291 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Emballages de 1x 60 comprimés pelliculés.
• +Numéro d'autorisation
• +65291 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).