• -Otezla bloque l'action d'une enzyme appelée phosphodiestérase-4, une substance naturelle qui se trouve dans les cellules du corps. Elle contribue à diminuer les facteurs d'inflammation dans les cellules inflammatoires.
• -Otezla est utilisé dans le traitement des patients adultes présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère qui n'ont pas répondu à des traitements précédents, qui ne les tolèrent pas ou qui ne peuvent en utiliser.
• -Otezla est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui n'ont pas répondu à des traitements précédents, qui ne les tolèrent pas ou qui ne peuvent en utiliser.
• -Quand Otezla ne doit-il pas être utilisé?
• +Otezla agit en diminuant l'activité d'une enzyme appelée phosphodiestérase-4, une substance naturelle qui se trouve dans les cellules du corps. Elle contribue à diminuer les facteurs d'inflammation dans les cellules inflammatoires.
• +Otezla est utilisé dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu à des traitements précédents, qui ne les tolèrent pas ou qui ne peuvent en utiliser.
• +Otezla est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'arthrite psoriasique active chez les patients adultes qui n'ont pas répondu à des traitements précédents, qui ne les tolèrent pas ou qui ne peuvent en utiliser.
• +Otezla est utilisé pour traiter les patients adultes souffrant d'ulcères buccaux associés à la maladie de Behçet, lorsque le patient n'a pas répondu à un traitement topique antérieur.
• +Quand Otezla ne doit-il pas être pris?
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Otezla?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -La dose doit être réduite en cas d'insuffisance rénale sévère. L'administration à les patients nécessitant une dialyse n'est pas recommandée.
• -Le traitement par Otezla peut être associé à des dépressions qui sont un effet indésirable. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des antécédents de dépressions et/ou d'idées suicidaires ou un comportement suicidaire. Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas de survenue ou d'aggravation d'une dépression, d'idées suicidaires ou de modifications particulières de l'humeur.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une infection bactérienne ou virale (par ex. une infection par le VHC, le VHB ou le VIH) active.
• -En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Otezla si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique), des médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) ou du millepertuis utilisé pour améliorer l'humeur.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Otezla?
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• +La dose doit être réduite en cas d'insuffisance rénale sévère. L'administration à des patients nécessitant une dialyse n'est pas recommandée.
• +Le traitement par Otezla peut être associé à des dépressions qui sont un effet indésirable. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des antécédents de dépressions et/ou d'idées suicidaires ou de comportement suicidaire. Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas de survenue ou d'aggravation d'une dépression, d'idées suicidaires ou d'autres modifications de l'humeur.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une infection bactérienne ou virale (p.ex. une infection par le VHC, le VHB ou le VIH) active. Dans ce cas, Otezla ne doit pas être utilisé.
• +Le traitement par Otezla peut être associé à une diarrhée, des vomissements et des nausées sévères en tant qu'effets secondaires. La plupart de ces évènements ont été observés en début de traitement. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez ces effets indésirables ou si vous prenez des médicaments pour abaisser votre pression artérielle ou des médicaments qui sont utilisés pour éliminer l'eau du corps (diurétiques).
• +En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Otezla si vous prenez actuellement de la rifampicine (un antibiotique), des médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) ou du millepertuis utilisé pour améliorer l'humeur.
• -Otezla contient du lactose (un type de sucre). C'est pourquoi, les patients qui souffrent de troubles héréditaires rares du métabolisme des sucres, comme une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Otezla.
• -Otezla peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Une méthode contraceptive efficace doit être utilisée pendant le traitement par Otezla.
• +Otezla contient du lactose (un type de sucre). C'est pourquoi les patients qui souffrent de troubles héréditaires rares du métabolisme des sucres, comme une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Otezla.
• +Otezla peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Une méthode contraceptive sûre doit être utilisée pendant le traitement par Otezla.
• -Jour Dose du matin Dose de l'après-midi Dose quotidienne totale
• -Jour 1 10 mg (roses) Ne prenez pas de dose. 10 mg
• -Jour 2 10 mg (roses) 10 mg (roses) 20 mg
• -Jour 3 10 mg (roses) 20 mg (marron) 30 mg
• +Jour Dose du matin Dose du soir Dose quotidienne totale
• +Jour 1 10 mg (rose) Ne prenez pas de dose. 10 mg
• +Jour 2 10 mg (rose) 10 mg (rose) 20 mg
• +Jour 3 10 mg (rose) 20 mg (marron) 30 mg
• -Normalement, l'amélioration la plus importante a été observée au cours des 24 semaines.
• -Chez les insuffisants rénaux sévères, la dose recommandée d'Otezla est de 30 mg une fois par jour. Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre Otezla. Il vous est conseillé de prendre uniquement la dose du matin comme indiqué dans le tableau ci-dessus et d'omettre la dose de l'après-midi. L'administration à les patients nécessitant une dialyse n'est pas recommandée.
• +Normalement, l'amélioration la plus importante est observée au cours des 24 premières semaines.
• +Chez les insuffisants rénaux sévères, la dose recommandée d'Otezla est de 30 mg une fois par jour. Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre Otezla. Il vous est conseillé de prendre uniquement la dose du matin comme indiqué dans le tableau ci-dessus et d'omettre la dose du soir. L'administration à des patients nécessitant une dialyse n'est pas recommandée.
• -Ne changez pas de votre propre gré le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Très fréquent: diarrhée, nausée.
• -Fréquent: bronchite, inflammation ou infection du nez ou du pharynx, infections des voies respiratoires supérieures comme grippe, rhume, infections des sinus, ainsi que perte d'appétit, troubles du sommeil, dépression, maux de tête, migraines ou céphalées de tension, toux, indigestion ou brûlures d'estomac, selles fréquentes, douleurs à l'estomac, vomissements, douleurs dans le dos, fatigue.
• -Peu fréquent: trouble du rythme cardiaque, réaction allergique (sensation de constriction de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée), perte de poids.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Diarrhée, nausée.
• +Chez les patients atteints de la maladie de Behçet: maux de tête, infections des voies respiratoires supérieures telles que les infections grippales, les rhinites ou les infections des sinus.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Bronchite, inflammation ou infection du nez ou du pharynx, infections des voies respiratoires supérieures comme grippe, rhume, infections des sinus, ainsi que perte d'appétit, troubles du sommeil, dépression, maux de tête, migraines ou céphalées de tension, toux, indigestion ou brûlures d'estomac, selles fréquentes, fatigue.
• +Douleurs à l'estomac, vomissements, douleurs dans le dos.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Trouble du rythme cardiaque, réaction allergique (sensation de constriction de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée), perte de poids.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30 °C hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Veillez à rapporter les comprimés non utilisées ou endommagées à votre médecin ou à votre pharmacien pour que ces personnes en assurent l'élimination correcte.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine, au-dessous de 30 °C et hors de portée des enfants.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques complémentaires
• +Veillez à rapporter les comprimés non utilisés ou endommagés à votre médecin ou à votre pharmacien pour que ces personnes en assurent l'élimination correcte.
• -Un comprimé pelliculé d'Otezla contient 10 mg, 20 mg ou 30 mg de principe actif, l'aprémilast, ainsi que du lactose et d'autres colorants et excipients.
• +Principes actifs
• +Un comprimé pelliculé d'Otezla contient 10 mg, 20 mg ou 30 mg de principe actif, l'aprémilast.
• +Excipients
• +Otezla contient du lactose et d'autres colorants et excipients.
• -Otezla Paquet initial: 27 comprimés pelliculés (4× 10 mg, 4× 20 mg et 19× 30 mg).
• -Otezla 30 mg: chaque paquet contient 56 comprimés pelliculés.
• +Otezla Étui d'initiation: 27 comprimés pelliculés (4 × 10 mg, 4 × 20 mg et 19 × 30 mg)
• +Otezla 30 mg: chaque emballage contient 56 comprimés pelliculés.
• -65346 (Swissmedic).
• +65346 (Swissmedic)
• -Celgene GmbH, Zurich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Amgen Switzerland AG, Risch
• +Domicile: 6343 Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Version#170320
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