• -Vfend®
• -Qu'est-ce que Vfend et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Vfend est un antimycotique; c'est un médicament qui est utilisé pour traiter de nombreuses infections fongiques. Il agit en tuant ou en inhibant la croissance des champignons à l'origine des infections. Le voriconazole, qui fait partie du groupe des antimycotiques triazolés, est le principe actif de Vfend.
• -Vfend est utilisé pour le traitement des infections suivantes dues à des champignons:
• -·infections fongiques sévères dues à Aspergillus, Scedosporium et Fusarium.
• -·infections graves à Candida, y compris celles ne répondant pas au principe actif fluconazole.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle. Il ne doit pas être utilisé pour le traitement d'une autre maladie ou d'autres personnes.
• -Vfend n'a pas la même efficacité contre tous les champignons provoquant des infections fongiques. Pour éviter des complications à long terme dues à une utilisation erronée ou un dosage incorrect, vous ne devez pas prendre Vfend (même en cas d'affections fongiques futures) sans prescription médicale.
• -Quand Vfend ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Vfend si vous présentez une hypersensibilité (êtes allergique) au voriconazole ou à un autre composant de Vfend. Vous ne devez pas prendre Vfend si, après la prise d'un autre antimycotique triazolé, vous avez déjà présenté des réactions allergiques, telles que gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (difficulté à avaler ou à respirer), problèmes circulatoires, urticaire ou éruption cutanée.
• -Les médicaments ou principes actifs énumérés ci-dessous sont ceux qui ne doivent pas être utilisés avec Vfend:
• -·l'avanafil, un médicament utilisé pour le traitement des troubles de l'érection.
• -·certains médicaments pouvant provoquer un «allongement du QT» (voir ci-dessous), par ex. l'amiodarone, la dompéridone, l'halopéridol.
• -·certains médicaments utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine (douleur thoracique oppressante sévère), de l'hypertension artérielle ou des arythmies cardiaques, par ex. la lercanidipine, l'ivabradine, la quinidine, le dronédarone, la ranolazine.
• -·certains médicaments contre l'épilepsie/les convulsions, par ex. la carbamazépine, le phénobarbital.
• -·certains médicaments utilisés pour le traitement du VIH, par ex. l'éfavirenz [à certaines posologies, la prise d'éfavirenz est possible en même temps que celle de Vfend; vous devez toutefois en discuter préalablement avec votre médecin], le ritonavir à une posologie de 400 mg deux fois par jour ou davantage.
• -·la finérénone, un médicament utilisé pour le traitement des affections chroniques des reins en cas de diabète de type 2.
• -·les préparations à base de millepertuis utilisées pour traiter l'humeur dépressive.
• -·certains médicaments utilisés pour le traitement des migraines (appelés alcaloïdes de l'ergot de seigle), par ex. l'ergotamine, la dihydroergotamine.
• -·certains médicaments contre les troubles psychotiques, par ex. le sertindole, la quétiapine, la lurasidone.
• -·certains médicaments utilisés pour le traitement de la tuberculose, par ex. la rifabutine, la rifampicine.
• -·le sildénafil, utilisé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire (augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons).
• -·le sirolimus (pour les patients ayant subi une transplantation).
• -·le ticagrelor, un médicament permettant de ralentir la coagulation du sang.
• -·le vénétoclax (en cas de leucémie) au début du traitement et lors de la titration.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Vfend?
• -Avant le traitement par Vfend
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -·vous savez que vous souffrez d'une affection du muscle cardiaque ou d'une irrégularité ou d'un ralentissement du rythme cardiaque ou si vous avez une anomalie détectée par électrocardiogramme (ECG), appelée «allongement de l'intervalle QT».
• -·un cancer de la peau ou des stades précurseurs du cancer de la peau (par ex. des kératoses actiniques) ont déjà été diagnostiqués chez vous par le passé. Dans ce cas, votre médecin vous adressera à un dermatologue pour des examens de contrôle réguliers.
• -·vous souffrez ou avez déjà souffert d'une affection du foie. Votre médecin vous prescrira alors éventuellement une dose plus faible de Vfend. Il devra en outre surveiller la fonction de votre foie par des examens de sang pendant le traitement par Vfend.
• -·vous souffrez d'une affection des reins, votre médecin devra surveiller la fonction de vos reins par des examens de sang appropriés.
• -·vous (en particulier chez les enfants) avez des facteurs de risque d'inflammation du pancréas (par ex. après une chimiothérapie ou une transplantation de cellules souches), vous devrez être surveillé en conséquence.
• -Pendant le traitement par Vfend
• -·Protégez-vous complètement du soleil et évitez les rayons UV artificiels (par ex. solarium) pendant le traitement par Vfend. Il est important de recouvrir les surfaces de peau exposées au soleil à l'aide de vêtements appropriés et d'utiliser un écran solaire ayant un indice de protection (IP) solaire élevé, car la sensibilité de la peau aux rayons UV risque d'être augmentée. Ces mesures de précaution s'appliquent en particulier aussi aux enfants et aux adolescents.
• -·Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un coup de soleil, une forte éruption cutanée ou la formation de cloques. Les coups de soleil ou réactions cutanées graves après une exposition à la lumière ou aux rayons du soleil ont été plus fréquents chez les enfants et les adolescents. C'est pourquoi il est particulièrement important de prendre des précautions appropriées chez les enfants et les adolescents.
• -·En raison de la sensibilité accrue à la lumière, un cancer de la peau peut se développer chez certains patients après une utilisation prolongée de Vfend et lors de la prise de doses élevées. Ce risque est particulièrement élevé chez les patients après une transplantation pulmonaire ou de moelle osseuse, car leur système immunitaire est fortement inhibé par des médicaments.
• -En revanche, chez les patients qui ne prennent pas de médicaments immunosuppresseurs, le risque de cancer de la peau est faible.
• -·Votre médecin fera pratiquer des contrôles par un dermatologue.
• -·Informez votre médecin si vous présentez des troubles visuels persistants, par ex. vision floue, mouches volantes, scintillements ou éblouissements, objets fixes vacillants, images doubles, augmentation de la sensibilité à la lumière, pertes du champ visuel, cécité nocturne, diminution de l'acuité visuelle ou modifications de la vision des couleurs. Dans ce cas, votre médecin vous adressera à un ophtalmologue pour un examen de la vue.
• -·Informez votre médecin si vous ressentez des douleurs osseuses.
• -·Informez immédiatement votre médecin si vous constatez les symptômes suivants: obésité abdominale («bedaine» avec des bras et des jambes minces), faciès lunaire, bosse de bison (accumulation de graisse dans la nuque), hypertension, masse musculaire réduite, troubles de la cicatrisation, peau parcheminée, sensibilité accrue aux infections, type de pilosité masculine et troubles du cycle menstruel chez les femmes, troubles de l'impuissance chez les hommes, troubles de la croissance chez les enfants, changements psychiques (tels que dépression). Ces changements peuvent survenir si vous prenez Vfend en même temps que des corticostéroïdes (voir ci-dessous), tels qu'ils sont administrés en cas de maladies inflammatoires, d'asthme et d'allergies.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments qui ne sont pas soumis à une prescription médicale. S'ils sont utilisés simultanément, certains médicaments peuvent perturber l'effet de Vfend (le renforcer ou le diminuer) ou Vfend peut perturber leur effet.
• -L'utilisation concomitante de Vfend et des médicaments ou principes actifs suivants doit faire l'objet d'une discussion avec votre médecin afin qu'il/elle puisse prendre les mesures nécessaires:
• -·les médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie, par ex. la phénytoïne.
• -·les médicaments efficaces contre le VIH pour le traitement du SIDA, par ex. l'éfavirenz à une posologie de 300 mg deux fois par jour, la névirapine, le ritonavir à une posologie de 100 mg deux fois par jour, la delavirdine, le nelfinavir et le saquinavir.
• -·le fluconazole, un médicament contre les infections fongiques.
• -·les médicaments contre les troubles du sommeil, le stress mental ou les maladies mentales telles que la dépression, par ex. le midazolam, la zopiclone, les benzodiazépines, la venlafaxine.
• -·les médicaments inhibant la coagulation sanguine (appelés anticoagulants), par ex. la warfarine, la phenprocoumone, l'acénocoumarol, l'apixaban, le rivaroxaban.
• -·les médicaments immunosuppresseurs, utilisés notamment après une transplantation d'organe, par ex. l'évérolimus, le tacrolimus, la ciclosporine.
• -·la flucloxacilline, un antibiotique.
• -·l'ivacaftor, un médicament utilisé pour le traitement de la mucoviscidose.
• -·les médicaments administrés en cas d'affections inflammatoires, d'asthme et d'allergies, appelés corticostéroïdes, par ex. le budésonide, la prednisolone, l'hydrocortisone, la dexaméthasone.
• -·les médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'érection, par ex. le vardénafil, le sildénafil.
• -·l'aprépitant, un médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements survenant lors d'un traitement contre le cancer.
• -·le letermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections à cytomégalovirus.
• -·la méthadone, un médicament utilisé pour le traitement de la dépendance à l'héroïne.
• -·les médicaments contre les ulcères gastro-intestinaux (appelés gastroprotecteurs), par ex. l'oméprazole.
• -·les analgésiques puissants, par ex. le fentanyl, l'alfentanil, le sufentanil, l'hydrocodone ou l'oxycodone.
• -·les médicaments contre les douleurs et les rhumatismes, tels que l'ibuprofène et le diclofénac.
• -·les médicaments hypocholestérolémiants, appelés statines.
• -·les sulfonylurées, un médicament utilisé pour le traitement du diabète.
• -·le tadalafil, un médicament utilisé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire (augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons).
• -·les médicaments qui rendent votre peau sensible à la lumière du soleil, tels que le méthotrexate, un médicament utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains types de cancer.
• -·les médicaments contre le cancer, par ex. les vinca-alcaloïdes, le docétaxel, la trabectédine, le trastuzumab, le vénétoclax ou les inhibiteurs de la tyrosine kinase (par ex. axitinib, bosutinib, cabozantinib, céritinib, cobimétinib, dabrafénib, dasatinib, géfitinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib, ribociclib).
• -Informations importantes sur les autres composants de Vfend
• -Les comprimés pelliculés de Vfend contiennent du lactose, Vfend poudre pour suspension buvable contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Vfend Suspension buvable contient 0.54 g de saccharose par ml de suspension, ce qui équivaut à 2.712 g par dose chez les patients dont le poids corporel est supérieur à 40 kg (5.424 g/jour). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
• -Vfend suspension buvable peut être nocif pour les dents.
• -Vfend comprimés pelliculés et Vfend suspension buvable contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, resp. par dose de 2.5 ml ou de 5 ml, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Vfend suspension buvable contient 2.4 mg de sodium benzoate (E 211) par ml, ce qui correspond respectivement à 6 mg/2.5 ml et 12 mg/5 ml de suspension. Le sodium benzoate peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
• -Capacité de réaction
• -Vfend peut provoquer une vision floue ou une hypersensibilité désagréable à la lumière. En cas d'apparition de ces symptômes, vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser d'outils ou de machines. Prévenez votre médecin si ces symptômes apparaissent chez vous.
• -Pendant un traitement par Vfend, vous devez vous abstenir de conduire un véhicule dès la tombée de la nuit.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
• -Vfend peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Vfend ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l'a prescrit. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Avertissez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Vfend.
• -Allaitement
• -Vfend ne doit pas être pris pendant l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Vfend?
• -Prenez toujours Vfend en respectant exactement les instructions du médecin. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute à propos de la posologie prescrite.
• -Prenez vos comprimés pelliculés ou la suspension buvable au moins une heure avant ou deux heures après un repas. Avalez les comprimés pelliculés entiers avec un peu d'eau.
• -Le médecin déterminera la dose qui vous convient en fonction de votre poids.
• -Posologie standard pour les adultes, les adolescents à partir de 12 ans dont le poids est d'au moins 50 kg et pour les adolescents à partir de 15 ans (indépendamment du poids)
• - Comprimés pelliculés et suspension buvable
• -Patients pesant 40 kg ou plus (~ ml de suspension buvable) Patients pesant moins de 40 kg (~ ml de suspension buvable)
• -Dose initiale (Posologie au cours des premières 24 heures) Traitement intraveineux sur prescription du médecin Traitement intraveineux sur prescription du médecin
• -Dose d'entretien (Posologie après les premières 24 heures) 200 mg (5 ml) toutes les 12 heures 100 mg (2.5 ml) toutes les 12 heures
• -
• -Enfants de 2 ans à <12 ans et adolescents de 12 à 14 ans dont le poids est inférieur à 50 kg
• -Pour ce groupe d'âge, il est recommandé d'utiliser la suspension buvable.
• -Dose initiale (Posologie au cours des premières 24 heures) Traitement intraveineux sur prescription du médecin
• -Dose d'entretien (Posologie après les premières 24 heures) Comprimés pelliculés et suspension buvable 9 mg/kg (0.225 ml/kg) toutes les 12 heures (dose maximale de 350 mg [8.75 ml] toutes les 12 heures)
• -
• -Vfend ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Pour garantir le bon dosage, il se peut que votre médecin fasse mesurer la concentration sanguine (concentration du principe actif dans le sang).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Remarques complémentaires
• -La poudre pour suspension buvable de Vfend ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments. La suspension buvable de Vfend ne doit pas être rediluée dans de l'eau ou d'autres liquides.
• -Prenez Vfend régulièrement jusqu'à ce que votre médecin arrête le traitement. N'interrompez pas le traitement prématurément, car votre infection pourrait ne pas être complètement guérie. Les patients présentant une baisse des défenses immunitaires ou les patients atteints d'une infection difficile à traiter nécessitent, le cas échéant, un traitement à long terme pour prévenir une nouvelle infection.
• -Par principe, il vous faut respecter scrupuleusement la durée du traitement prescrite par votre médecin afin de tirer pleinement profit du traitement antimycotique. Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant que l'infection ne soit complètement guérie. N'arrêtez donc pas prématurément le traitement, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin n'en ait décidé ainsi.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de Vfend que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés ou de suspension buvable que prescrit (ou si une autre personne a pris vos comprimés pelliculés ou votre suspension buvable), avertissez immédiatement un médecin ou adressez-vous sans délai au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous votre boîte de comprimés pelliculés ou votre flacon de suspension buvable de Vfend.
• -Si vous avez oublié de prendre Vfend
• -Il est important que vous preniez régulièrement vos comprimés pelliculés ou votre suspension buvable de Vfend, deux fois par jour à la même heure. Si vous avez oublié une prise, prenez la prochaine dose à l'heure habituelle. Ne prenez pas une dose double pour rattraper l'oubli.
• -Effets survenant à l'arrêt du traitement par Vfend
• -On sait que la prise des comprimés pelliculés ou de la suspension buvable conformément aux instructions et aux heures fixées améliore considérablement l'efficacité du médicament. Prenez donc Vfend régulièrement, selon les instructions et aussi longtemps que votre médecin n'arrête pas le traitement.
• -Aucun effet ne devrait survenir lorsque votre médecin arrête votre traitement par Vfend. Toutefois, si vous prenez simultanément des médicaments contenant de la ciclosporine, de l'éfavirenz ou du tacrolimus, il faut le mentionner à votre médecin, car le dosage de ces médicaments devra à nouveau être ajusté.
• -Préparation et utilisation de la suspension buvable
• -Voir les instructions figurant à la fin de cette notice d'emballage.
• -Quels effets secondaires Vfend peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Vfend peut avoir des effets indésirables. Si des effets indésirables surviennent, ceux-ci sont généralement légers et passagers. Néanmoins, certains effets indésirables peuvent être sévères et nécessiter un traitement.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Vfend:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Troubles visuels (vision floue, mouches volantes, modifications de la vision des couleurs, scintillements, éblouissements, objets fixes vacillants, cécité nocturne, pertes du champ visuel, diminution de l'acuité visuelle, photophobie), fièvre, éruption cutanée, douleurs abdominales, vomissements, nausées, diarrhées, maux de tête, accumulation de liquide dans les membres.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Anémie, trouble de la digestion, constipation, inflammation des gencives, sinusite, anxiété, agitation, dépressions, confusion mentale, hallucinations, insomnie, endormissement, tremblements, vertige, somnolence, sensations corporelles désagréables comme des picotements (paresthésies), contractures musculaires, brève perte de connaissance (syncope), modification du rythme ou de la fréquence cardiaque, œdème pulmonaire, saignements rétiniens, baisse de la pression artérielle, occlusion veineuse (thrombose), inflammation veineuse, détresse respiratoire aiguë (difficultés respiratoires), inflammation des lèvres, hépatite, jaunisse, démangeaisons, chute de cheveux, douleurs dorsales, inflammations de la peau, desquamation cutanée inflammatoire, éruptions cutanées de taches ou de nodules, sang dans les urines, insuffisance rénale, frissons, sensation de faiblesse, douleurs dans la poitrine.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Réactions allergiques, gonflement du visage, de la peau et des muqueuses, gonflement de la langue, inflammation de la langue, vision double, douleurs et inflammations des yeux, mouvements spasmodiques des yeux vers le haut, maladies du nerf optique, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), perte d'audition, palpitations, arythmie, troubles de la sensibilité comme des engourdissements et des douleurs, surtout dans les bras et les jambes, troubles de la fonction cérébrale survenant lors de maladies hépatiques aiguës ou chroniques (encéphalopathie), gonflement du cerveau, hypothyroïdie, urticaire, éruption cutanée, réaction cutanée de sensibilité à la lumière, saignements cutanés localisés (purpura), douleurs de l'appareil locomoteur (dues à des inflammations articulaires et des inflammations de l'enveloppe de l'os), réaction d'hypersensibilité cutanée grave (syndrome de Stevens-Johnson), gonflements des ganglions lymphatiques, troubles hépatiques, augmentation du volume du foie, insuffisance hépatique, inflammation des vaisseaux lymphatiques, troubles du goût, sensibilité réduite aux stimulations tactiles, troubles de la mobilité, inflammation intestinale, inflammation gastro-intestinale, inflammation du pancréas, péritonite, néphrite, insuffisance rénale avec destruction des tissus, symptômes ressemblant à la grippe.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Troubles de la coagulation sanguine, hyperthyroïdie, convulsions, modifications inflammatoires du système nerveux (syndrome de Guillain-Barré), coma à cause d'une défaillance hépatique, mouvements oculaires incontrôlés (nystagmus), opacification de la cornée, réaction cutanée médicamenteuse, psoriasis, augmentation de la photosensibilité de la peau (nécrolyse épidermique toxique), réaction médicamenteuse phototoxique (pseudoporphyrie).
• -Fréquence inconnue
• -Destruction des tissus du foie, maladie auto-immune de la peau (lupus érythémateux cutané), périostite, réaction médicamenteuse accompagnée de fièvre et d'une éruption cutanée ainsi que d'inflammations dans différents organes (par ex. foie, reins, poumon ou cœur).
• -Le cancer de la peau est un autre effet secondaire dont la fréquence n'est pas connue. Le risque est accru en cas de traitement administré sur une période prolongée et/ou à des doses élevées, ainsi que chez les patients sous traitement immunosuppresseur (par ex. après des transplantations).
• -Les coups de soleil ou réactions cutanées graves après une exposition à la lumière ou aux rayons du soleil ont été plus fréquents chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
• -Certains effets secondaires, tels que les modifications de la formule sanguine ou de la chimie du sang ne peuvent être déterminés que par votre médecin.
• -Sachant que Vfend perturbe la fonction du foie et des reins, votre médecin devra surveiller votre fonction hépatique et rénale par des examens de sang. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de douleurs abdominales ou si la consistance de vos selles s'est modifiée.
• -En ce qui concerne les possibles effets secondaires au niveau de la peau ou des yeux, veuillez tenir compte des indications figurant dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Vfend?». Veuillez informer votre médecin si des effets secondaires persistent ou sont gênants.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Les deux médicaments ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques concernant le stockage
• -Comprimés pelliculés
• -Conserver à température ambiante (15-30 °C).
• -Poudre pour suspension buvable
• -Avant la reconstitution, conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Remarques complémentaires
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Poudre pour suspension buvable
• -Après reconstitution, ne pas conserver au-dessus de 30 °C, ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas congeler. Garder le récipient bien fermé. La suspension buvable doit être jeté 14 jours après sa reconstitution.
• -Une fois le traitement terminé, vous devez rapporter l'emballage de Vfend avec le contenu restant à l'endroit où vous vous l'êtes procuré (médecin ou pharmacien), pour qu'il soit éliminé conformément à la réglementation.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Vfend?
• -Les comprimés pelliculés à 50 mg Vfend sont blancs à blanc cassé, ronds, ils portent les inscriptions gravées «Pfizer» sur une face et «VOR50» sur l'autre face.
• -Les comprimés pelliculés à 200 mg Vfend sont blancs à blanc cassé, en forme de capsule, ils portent les inscriptions gravées «Pfizer» sur une face et «VOR200» sur l'autre face.
• -La poudre pour suspension buvable est blanche à blanc cassé. La suspension buvable est blanche à blanc cassé et opaque.
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 50 mg ou 200 mg de voriconazole.
• -1 flacon contient 3000 mg de voriconazole dans 45 g de poudre pour suspension buvable. Sa reconstitution dans de l'eau conformément aux instructions donne 70 ml de suspension buvable.
• -1 ml de suspension buvable prête à l'emploi contient 40 mg de voriconazole.
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, povidone K 30, stéarate de magnésium, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane.
• -Poudre pour suspension buvable
• -Saccharose, acide citrique anhydre, citrate de sodium, arôme orange, benzoate de sodium (E 211), gomme xanthane, dioxyde de silicium fortement dispersé, dioxyde de titane.
• -Où obtenez-vous Vfend? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Vfend, comprimés pelliculés
• -Comprimés pelliculés à 50 mg (blister): 56.
• -Comprimés pelliculés à 200 mg (blister): 28.
• -Vfend 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable
• -Un flacon contient 45 g de poudre pour suspension buvable (70 ml), avec seringue doseuse et godet.
• -Numéro d'autorisation
• -55946 Vfend comprimés pelliculés (Swissmedic)
• -56819 Vfend poudre pour suspension buvable (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V033
• -Préparation et utilisation de la suspension buvable
• -Il est conseillé de confier la préparation finale de la suspension buvable de Vfend à votre pharmacien avant de vous faire remettre le produit. La suspension buvable de Vfend est prête à l’emploi lorsqu’elle se présente sous forme liquide. Toute suspension buvable qui a l’apparence d’une poudre sèche doit d’abord être préparée conformément aux instructions ci-dessous.
• -1.Tapoter légèrement le flacon pour aérer la poudre.
• -2.Retirer le bouchon.
• -3.Verser exactement 23 ml d’eau dans le godet (jusqu’à la marque). Ajouter cette eau à l’intérieur du flacon. Verser à nouveau 23 ml d’eau dans le godet et ajouter l’eau à l’intérieur du flacon. Il en résulte 70 ml de suspension buvable. Remettre le bouchon en place.
• -4.Agiter vigoureusement le flacon pendant environ 1 minute.
• -5.Retirer le bouchon. Insérer l’adaptateur dans le col du flacon (comme montré sur l’illustration ci-dessous). L’adaptateur pour flacon est conçu pour vous permettre de prélever le médicament dans la seringue doseuse à partir du flacon. Remettre le bouchon en place.
• -6.Inscrire la date de péremption de la suspension buvable prête à l’emploi sur l’étiquette du flacon (la durée de conservation de la suspension buvable préparée est de 14 jours). Passée cette date, toute suspension buvable restante doit être éliminée.
• -(image)
• -Mode d’emploi de la suspension
• -Votre pharmacien devrait vous expliquer comment mesurer votre dose de médicament à l’aide de la seringue doseuse pour préparations buvables contenue dans chaque emballage. Veuillez lire les instructions ci-dessous avant d’utiliser la suspension buvable de Vfend.
• -1.Agiter vigoureusement le flacon de suspension buvable prête à l’emploi pendant environ 10 secondes avant chaque prélèvement. Retirer le bouchon.
• -2.Poser le flacon à la verticale sur une surface plane et introduire l’embout de la seringue doseuse dans l’adaptateur.
• -3.Retourner le flacon en maintenant la seringue doseuse sur son emplacement. Tirer lentement le piston de la seringue doseuse jusqu’à la marque correspondant à la dose que vous devez prendre.
• -4.Si de grosses bulles sont visibles, repousser lentement le piston à l’intérieur de la seringue doseuse. Ceci a pour effet de réinjecter le médicament dans le flacon. Répéter l’étape 3.
• -5.Remettre le flacon à l’endroit, avec la seringue doseuse toujours en placet. Retirer la seringue doseuse du flacon.
• -6.Prendre l’embout de la seringue doseuse dans la bouche. Diriger l’embout de la seringue vers la face interne de votre joue. Pousser lentement le piston de la seringue doseuse. Éviter d’éjecter trop rapidement le médicament. Lorsque le médicament est donné à un enfant, celui-ci doit se tenir (ou être maintenu) droit en position assise avant que le médicament ne lui soit administré.
• -7.Remettre le bouchon sur le flacon en laissant l’adaptateur en place. Laver la seringue doseuse comme décrit ci-dessous.
• -(image)
• -Nettoyage et conservation de la seringue doseuse pour l’administration de préparations buvables:
• -1.La seringue doseuse doit être lavée après chaque administration. Retirer complètement le piston du corps de la seringue et laver les deux éléments à l’eau chaude savonneuse, puis les rincer à l’eau claire.
• -2.Laisser sécher les deux éléments. Réintroduire le piston dans le corps de la seringue. Conserver la seringue avec le médicament dans un endroit propre et sûr.
• -Prednison Galepharm
• -Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?
• -Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.
• -Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem angewendet bei:
• -·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
• -·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).
• -·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen.
• -·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).
• -·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).
• -·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).
• -·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn [chronische Darmentzündungen]).
• -·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.
• -·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.
• -In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
• -·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.
• -·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
• -·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).
• -·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
• -·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
• -Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen (einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.
• -Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?
• -Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.
• -Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.
• -Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden: Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
• -Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?
• -Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
• -·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).
• -·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.
• -·Tuberkulose.
• -·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.
• -·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).
• -·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.
• -Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes).
• -·Schilddrüsenunterfunktion.
• -·Schwere Lebererkrankung.
• -·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.
• -·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.
• -·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).
• -·Magen- oder Darmgeschwüre.
• -·Schwere Nierenerkrankung.
• -·Knochenschwund (Osteoporose).
• -·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.
• -·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.
• -·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
• -·Epilepsie.
• -Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:
• -·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.
• -·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).
• -·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
• -Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
• -Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).
• -·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).
• -·Antidiabetika und Insulin.
• -·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).
• -·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).
• -·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).
• -·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).
• -·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).
• -·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).
• -·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).
• -·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).
• -·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).
• -·Asthmamittel (Salbutamol).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?
• -Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.
• -Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.
• -Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.
• -Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.
• -Teilungsrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.
• -Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.
• -Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen werden.
• -Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?
• -Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:
• -·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.
• -·Blutbildveränderungen.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen, erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.
• -·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der Hirnanhangdrüse.
• -·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit (Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.
• -·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
• -·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.
• -·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.
• -·Langsamer Herzschlag.
• -·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.
• -·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Erbrechen.
• -·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige Hautblutungen.
• -·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• -·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
• -·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
• -·Verzögerte Wundheilung.
• -·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
• -·Veränderte Werte im Blut und im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Prednison Galepharm enthalten?
• -Teilbare Tabletten zu 1 mg, 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.
• -Wirkstoff
• -Prednison.
• -Hilfsstoffe
• -Prednison Galepharm 1 mg und 5 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat.
• -Prednison Galepharm 20 mg und 50 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Poloxamer 407, Natriumstearylfumarat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Prednison Galepharm 1 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Zulassungsnummer
• -69640 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Prednisone Galepharm
• -Qu’est-ce que Prednisone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
• -Prednisone Galepharm contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde d’origine synthétique qui appartient à la classe des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones des glandes surrénales, qui agissent sur le métabolisme, l’équilibre des sels minéraux et les fonctions tissulaires. En outre, comme tous les corticostéroïdes, la prednisone inhibe les réactions inflammatoires et allergiques.
• -Les comprimés Prednisone Galepharm sont utilisés sur ordonnance médicale, entre autres, en cas de:
• -·Maladies rhumatismales (p.ex. polyarthrite chronique, arthroses, inflammation rhumatismale du cœur, inflammation des bourses ou des gaines tendineuses, coude du «joueur de tennis»), en traitement de courte durée durant une phase aiguë ou, dans des cas choisis, en tant que thérapie de longue durée à faibles doses.
• -·Maladies cutanées inflammatoires graves (p.ex. eczéma généralisé, psoriasis).
• -·Allergies sévères (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, eczémas de contact), si celles-ci ne répondent pas ou insuffisamment à des traitements conventionnels.
• -·Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d’anémie).
• -·Certaines maladies des reins (p.ex. syndrome néphrotique).
• -·Certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (certaines formes de leucémie) et de certains organes (p.ex. tumeur des ganglions lymphatiques).
• -·Certaines maladies gastro-intestinales (p.ex. durant les poussées aiguës de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn [inflammations chroniques de l’intestin]).
• -·Accumulations de liquide dans les tissus (œdèmes), p.ex. lors d’une tumeur cérébrale ou d’opérations du cerveau.
• -·Troubles hormonaux lors de maladies des surrénales (insuffisance) ou de la thyroïde.
• -En règle générale, Prednisone Galepharm complète une thérapie de base, mais ne la remplace pas.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L’observation des recommandations suivantes contribue à une amélioration de la tolérance lors d’un traitement de longue durée:
• -·Adaptation de l’apport calorique pour éviter une prise pondérale.
• -·Consommer du sel et du sucre avec modération.
• -·Rechercher une alimentation la plus riche possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d’orange).
• -·Apporter suffisamment de calcium (lait, produits laitiers).
• -·Veiller à un apport suffisant de protéines dans la nourriture.
• -En cas de traitement de longue durée avec Prednisone Galepharm, des contrôles médicaux réguliers (y compris des contrôles ophtalmologiques) sont nécessaires.
• -Quand Prednisone Galepharm ne doit-il pas être pris?
• -Prednisone Galepharm ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité au principe actif prednisone ou à l’un des excipients.
• -En général, il n’existe pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de Prednisone Galepharm indispensable pour la survie.
• -La prednisone ne doit pas être prise pendant une durée prolongée lors des maladies ou situations suivantes: maladies virales (herpès simplex, zona, varicelle, inflammations de la cornée de l’œil par le virus de l’herpès, poliomyélite), environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives, infections par des amibes, champignons ou parasites, modifications des ganglions lymphatiques après une vaccination tuberculinique, glaucome, hépatite B active aiguë ou chronique non traitée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prednisone Galepharm?
• -Lors du traitement par Prednisone Galepharm, des altérations de l’humeur, de la prise d’initiative et de la capacité de concentration peuvent se produire, notamment à des doses élevées. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation d’outils ou de machines.
• -Le traitement par Prednisone Galepharm peut, en raison de la suppression des défenses immunitaires de l’organisme, conduire à une augmentation du risque d’infections bactériennes, virales, parasitaires ou opportunistes, et d’infections fongiques. Les signes et symptômes d’une infection existante ou en cours de développement peuvent être masqués et donc difficiles à identifier. Des infections latentes telles que la tuberculose ou l’hépatite B peuvent être réactivées. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies suivantes:
• -·Maladies virales (hépatite B, herpès, zona et varicelle, inflammations de la cornée par le virus de l’herpès, poliomyélite, rougeole).
• -·Inflammations bactériennes aiguës et chroniques.
• -·Tuberculose.
• -·Affections fongiques avec atteinte des organes internes.
• -·Certaines maladies dues à des parasites (amibes, infections par des vers).
• -·Inflammation hépatique infectieuse (hépatite chronique active HBsAg positive).
• -Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse survient au cours du traitement par Prednisone Galepharm. Ceci est particulièrement important si des enfants attrapent la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares), étant donné que la varicelle ou la rougeole peuvent prendre une évolution grave dans ces circonstances.
• -Vous ne devriez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants durant le traitement par Prednisone Galepharm. Les vaccinations avec des vaccins inactivés ou des parties de virus peuvent être effectuées, mais la protection vaccinale sera éventuellement amoindrie. Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment.
• -En présence de certaines maladies, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière. Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
• -·Diabète sucré.
• -·Insuffisance thyroïdienne.
• -·Maladie hépatique grave.
• -·Tendance à la formation de caillots, infarctus du myocarde aigu.
• -·Hypertension importante, faiblesse cardiaque.
• -·Myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire).
• -·Ulcères gastro-intestinaux.
• -·Maladie rénale grave.
• -·Perte osseuse (ostéoporose).
• -·Sclérodermie (maladie auto-immune connue également sous le nom de sclérose systémique), étant donné que des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de complication grave, dite crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire. Votre pression sanguine et vos urines doivent le cas échéant être vérifiées régulièrement.
• -·Maladies psychiatriques (p.ex. dépressions, psychoses) y compris dans les antécédents.
• -·Pression intra-oculaire élevée (glaucome).
• -·Épilepsie.
• -En raison du risque de perforation intestinale, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire. Informez impérativement votre médecin en cas de:
• -·Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
• -·Inflammation de la muqueuse intestinale (diverticulite).
• -·Après certaines opérations intestinales (entéroanastomoses).
• -Consultez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels.
• -Vu que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement chez les enfants, Prednisone Galepharm ne devrait être administré également qu’avec une prudence extrême aux enfants. Les indications du médecin doivent être respectées scrupuleusement.
• -Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence d’apparition d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -·Médicaments contre l’hyperacidité gastrique et les brûlures d’estomac (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium).
• -·Médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide).
• -·Médicaments antispasmodiques (atropine).
• -·Antidiabétiques et insuline.
• -·Médicaments hypotenseurs.
• -·Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés de la coumarine, héparine).
• -·Médicaments contre le paludisme (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine).
• -·Médicaments pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine).
• -·Médicaments contre les crises épileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine).
• -·Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, amphotéricine B, fluorquinolones, rifampicine).
• -·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole).
• -·Médicaments pour traiter les infections par le VIH (ritonavir, cobicistat).
• -·Médicaments favorisant l’excrétion urinaire (furosémide).
• -·Œstrogènes («pilule» ou thérapie de substitution hormonale après la ménopause).
• -·Médicaments anti-inflammatoires/antalgiques, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine).
• -·Médicaments contre l’insuffisance cardiaque (digoxine).
• -·Médicaments contre l’asthme (salbutamol).
• -Votre médecin décidera de quelle façon le traitement avec Prednisone Galepharm et l’un de ces médicaments devra être adapté.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -L’utilisation de Prednisone Galepharm peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Prednisone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les principes actifs du type contenu dans Prednisone Galepharm traversent la barrière placentaire et passent également dans le lait maternel; ils peuvent perturber le développement de votre enfant.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Prednisone Galepharm que si le médecin le juge absolument nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
• -Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Prednisone Galepharm.
• -Comment utiliser Prednisone Galepharm?
• -Le dosage est déterminé par votre médecin en fonction du type et de la gravité de la maladie. Il décidera si la posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en tenant compte de la réponse au traitement et de la situation.
• -Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin et n’arrêtez jamais un traitement par Prednisone Galepharm de votre propre chef.
• -Après un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes, des signes de sevrage peuvent apparaître, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles graves voire dangereux, qui sont provoqués par un dysfonctionnement des surrénales. En conséquence, un traitement de longue durée ne doit en aucun cas être arrêté de manière soudaine; Prednisone Galepharm doit être arrêté sous contrôle médical, très lentement et progressivement (sur plusieurs semaines, voire des mois).
• -En général, les adultes reçoivent 5–60 mg de prednisone par jour au début du traitement.
• -Les rainures de division permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires.
• -Chez l’enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépendra davantage de la gravité de la maladie que de l’âge et du poids corporel.
• -Prednisone Galepharm est pris selon la prescription du médecin une ou plusieurs fois par jour. Afin d’éviter des troubles au niveau de l’estomac, les comprimés devraient être pris au moment des repas.
• -Vu que la réaction du corps à des charges importantes et subites (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée sous un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, votre médecin augmentera éventuellement de manière transitoire la posologie avant, pendant et après de telles situations. Après un traitement de longue durée, il faut s’attendre à ce que la réaction à des situations de stress soit encore perturbée jusqu’à une année après l’arrêt du traitement, nécessitant une prise préventive de corticostéroïdes en de telles situations. Votre médecin déterminera la démarche à suivre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Prednisone Galepharm peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires de Prednisone Galepharm dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. En cas d’utilisation de courte durée, le risque d’effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants, typiques des corticostéroïdes, peuvent néanmoins survenir lors de l’administration de doses élevées ou pendant une durée prolongée:
• -·Augmentation du risque d’infection, masquage d’infections, survenue, réapparition et aggravation d’infections virales, fongiques, bactériennes et parasitaires.
• -·Modifications de la formule sanguine.
• -·Réactions d’hypersensibilité (dans de rares cas accompagnées de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de rétrécissement des voies respiratoires), affaiblissement des défenses immunitaires.
• -·Visage lunaire, obésité du tronc, diminution de la fonction corticosurrénalienne et hypophysaire.
• -·Accumulation d’eau dans le corps, prise de poids, élévation de la glycémie, diabète (symptôme: augmentation de la soif), augmentation des valeurs lipidiques dans le sang, déficit en potassium dû à une élimination accrue du potassium, augmentation de l’appétit.
• -·Dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’énergie, psychoses, manie, hallucinations, labilité de l’humeur, sentiments anxieux, troubles du sommeil, risque de comportement suicidaire.
• -·Augmentation de la pression cérébrale, convulsions épileptiques, vertiges, maux de tête.
• -·Opacification du cristallin, augmentation de la pression intra-oculaire, vision floue, aggravation des ulcères cornéens, augmentation de l’apparition d’infections oculaires.
• -·Rythme cardiaque lent.
• -·Augmentation de la tension artérielle, risque accru d’artériosclérose, d’embolie et de thrombose.
• -·Ulcères gastriques et intestinaux, hémorragies de l’estomac et de l’intestin, inflammation de l’œsophage ou du pancréas, nausées, vomissements.
• -·Peau devenant plus fine, stries sur la peau, acné, rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaison, pigmentation augmentée ou diminuée de la peau, tendance aux hématomes, saignements punctiformes.
• -·Faiblesse musculaire, fonte musculaire, douleurs musculaires, perte osseuse (ostéoporose), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, nécrose osseuse, retard de croissance chez l’enfant.
• -·Crise rénale sclérodermique chez les patients déjà atteints de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire.
• -·Perturbation des saignements menstruels, pilosité masculine chez la femme, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
• -·Retard de cicatrisation des plaies.
• -·Réponse diminuée ou absente aux tests cutanés.
• -·Modification des valeurs sanguines et urinaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Prednisone Galepharm?
• -Comprimés sécables à 1 mg, 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisone.
• -Principes actifs
• -Prednisone.
• -Excipients
• -Prednison Galepharm 1 mg et 5 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique.
• -Prednison Galepharm 20 mg et 50 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, poloxamer 407, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre.
• -Où obtenez-vous Prednisone Galepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Prednisone Galepharm 1 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 5 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 20 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 50 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Numéro d’autorisation
• -69640 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Furospir Filmtabletten
• -Was ist Furospir und wann wird es angewendet?
• -In Furospir sind die beiden Komponenten Furosemid und Spironolacton enthalten.
• -Furospir steigert zuverlässig die Salz (Natrium)- und Wasserausscheidung der Nieren. Es eignet sich somit zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen (Oedemen) als Folge einer Erkrankung des Herzens, der Leber oder der Nieren.
• -Furospir darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Furospir nicht angewendet werden?
• -·Bei Überempfindlichkeit auf Sulfonamide, Sulfonamidderivate, Furosemid, Spironolacton oder einen der Hilfsstoffe;
• -·bei Nierenfunktionsstörungen, akutem Nierenversagen und bei fehlender Harnproduktion (Gefahr der Zunahme des Kaliumspiegels im Blut);
• -·bei Kaliumüberschuss und schwerem Kaliummangel im Blut, schwerem Natriummangel-Zustand, vermindertem Blutvolumen oder Wasserverlust (mit oder ohne erniedrigten Blutdruck);
• -·bei mit Bewusstseinsverlust bzw. Bewusstseinsstörungen einhergehenden Erkrankungen der Leber (Gefahr der Verschlechterung des Bewusstseinszustandes);
• -·in Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Wann ist bei der Anwendung von Furospir Vorsicht geboten?
• -Die Behandlung mit Furospir erfordert eine regelmässige Überwachung. Die Serumwerte von Natrium, Kalium und Kreatinin sowie des Blutzuckers müssen regelmässig von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin kontrolliert werden.
• -Bei einigen Patienten, die unter einem metastasierenden kastrationsresistenten Prostatakarzinom (CPRCm) litten und mit Spironolacton (einer der Wirkstoffe von Furospir) behandelt wurden, ist der Prostatakrebs weiter fortgeschritten. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn man bei Ihnen ein kastrationsresistentes Prostatakarzinom diagnostiziert hat. Informieren Sie zudem Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Abirateron zur Behandlung von Prostatakrebs anwenden.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter folgenden Krankheiten leiden oder je gelitten hatten, da Ihre Krankheit verstärkt werden kann und Sie in diesem Fall sorgfältig von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin überwacht werden müssen:
• -·erniedrigter Blutdruck, verengte Herzkranzarterien oder Hirngefässen
• -·Diabetes mellitus
• -·Gicht
• -·Behinderung des Harnabflusses, besonders in der Anfangsphase der Behandlung
• -·Leberzirrhose
• -·eingeschränkte Nierenfunktion und Niereninsuffizienz
• -Spironolacton kann Stimmveränderungen auslösen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihre Stimme beruflich eine besondere Bedeutung hat.
• -Gewisse Arzneimittel können die Wirkung von Furospir verstärken oder abschwächen. Furospir andererseits ja kann die Wirkung von gewissen Arzneimitteln verstärken oder abschwächen. Dadurch kann die Wirkung vermindert oder Nebenwirkungen verstärkt auftreten:
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
• -·Schmerzmittel und Arzneimittel gegen Rheuma (z.B. Acetylsalicylsäure)
• -·blutdrucksenkende Mittel (z.B. sogenannte Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten)
• -·Kortisonhaltige Arzneimittel, grössere Mengen von Lakritze (Süssholz, auch als Genussmittel), längerer Gebrauch von Abführmittel
• -·bestimmte Gichtmittel (Probenecid)
• -·Antiepileptika (Phenytoin)
• -·Methotrexat (ein Krebsmittel)
• -·Aliskiren (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• -Gehörschädigende Wirkung
• -Die gehörschädigende Wirkung von Antibiotika (z.B. Aminoglykoside) oder anderen Arzneimitteln (z.B. Krebsmittel Cisplatin) kann durch Furospir verstärkt werden; die dabei auftretenden Gehörschäden können irreversibel sein.
• -Beeinflussung der Ausscheidung
• -Furosemid vermindert die Ausscheidung von Lithiumsalzen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn sie mit Lithium behandelt werden.
• -Psychopharmaka
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Risperidon einnehmen.
• -Schilddrüsenunterfunktion
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Lactose-Monohydrat
• -Furospir enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist im Wesentlichen natriumfrei.
• -Darf Furospir während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Furospir soll während einer Schwangerschaft grundsätzlich nicht angewendet werden. Andernfalls besteht die Gefahr einer Schädigung oder Missbildung des Kindes. Wenn Sie schwanger werden wollen oder es sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Während der Behandlung mit Furospir darf nicht gestillt werden. Falls bei stillenden Müttern eine Anwendung erforderlich ist, sollte vorher abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Furospir?
• -Die Dosierung wird vom Arzt bzw. Ärztin, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, individuell festgelegt.
• -Im Allgemeinen wird bei Oedemen folgende Dosierung empfohlen:
• -·In den ersten 3–6 Tagen bis zu täglich: 4 x 1 Filmtablette Furospir;
• -·Für die Weiterbehandlung (Erhaltungsdosis) genügt 3 x 1 Filmtablette Furospir täglich bzw. jeden 2. oder 3. Tag.
• -Die Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit zu schlucken. Die Einnahme erfolgt am besten zum Frühstück oder Mittagessen. Eine abendliche Dosis ist insbesondere während der Anfangsbehandlung wegen der zu erwartenden nächtlichen Harnausscheidung nicht zu empfehlen. Über die Anwendungsdauer entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor, und die Anwendung von Furospir wird bei ihnen nicht empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Furospir haben?
• -Im Fall von Nebenwirkungen konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin!
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Furospir auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Störungen des Elektrolyt- (Natrium, Calcium, Magnesium und Chlorid) und Flüssigkeitshaushaltes als Folge der vermehrten Wasserausscheidung können auftreten.
• -Weitere Störungen im Elektrolythaushalt (z.B. Mangel an bestimmten Elektrolyten) können sich äussern in Beschwerden wie verstärktem Durst, Kopfschmerz, Verwirrtheit, Benommenheit, Muskelkrämpfen, Tetanie, in Form von Muskelschwäche und Herzrhythmusstörungen, aber auch in Form von Magen-Darm-Beschwerden.
• -Verschiedene Krankheiten, andere gleichzeitig eingenommene Medikamente sowie die Art der Ernährung können im Hinblick auf die Entwicklung von Störungen des Elektrolythaushaltes von Bedeutung sein. Vor allem bei Erbrechen oder Durchfall muss daran gedacht werden, dass dies die Entwicklung eines Kaliummangels begünstigen kann. Zu Behandlungsbeginn kann es zu Kaliummangel, bei einer Langzeitbehandlung, insbesondere bei Nierenfunktionsstörungen, zu Kaliumüberschuss im Blut kommen.
• -Stärkere Elektrolytstörungen müssen ausgeglichen werden.
• -Die harntreibende Wirkung kann zu Blutvolumenmangel und zu Körperwasserverlust führen, insbesondere bei älteren Patienten. Um dies zu vermeiden, ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z.B. bei Erbrechen oder Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen. In Verbindung mit einer verstärkten Wasserausscheidung kann es zu einer Blutdrucksenkung kommen. Dies kann eine Beeinträchtigung von Konzentrationsfähigkeit und Reaktionsvermögen und Beschwerden wie Kopfdruck, Kopfschmerz, Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl, Muskelkrämpfen in den Beinen, Schläfrigkeit, Sehstörungen und Mundtrockenheit sowie Kreislaufregulationsstörungen beim Aufstehen verursachen.
• -Es kann zu einem Anstieg des Blutspiegels von Kreatinin und Blutfetten kommen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Ein starker Flüssigkeitsmangel kann zu Bluteindickung mit Neigung zur Entwicklung von Thrombosen führen.
• -Zu Behandlungsbeginn kann es zu einem Mangel an verschiedenen Elektrolyten (Natrium, Chlor, Kalium), bei einer Langzeitbehandlung, insbesondere bei Nierenfunktionsstörungen, zu Kaliumüberschuss im Blut (Hyperkaliämie) kommen. Wenn eine Hypokaliämie (zu niedriger Kaliumspiegel im Blut) auftritt, kann dies in der Regel korrigiert werden, ohne die Behandlung mit Furospir zu unterbrechen. Mögliche Anzeichen eines Kaliumüberschusses sind Beschwerden wie Müdigkeit, Muskelschwäche, z.B. in den Beinen, und Herzrhythmusstörungen.
• -Ein Anstieg der Harnsäurekonzentration ist möglich. Dies kann bei Patienten mit entsprechender Veranlagung zu Gichtanfällen führen.
• -Es kann zu einer Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut kommen.
• -Häufig wurde eine hepatische Enzephalopathie (reversible Erkrankung des Nervensystems aufgrund von Leberversagen) bei Patienten mit hepatozellulärer Insuffizienz (z.B. als Folge von Hepatitis, Leberzirrhose oder Lebertumoren) beobachtet. Zu den Symptomen gehörten Schlaflosigkeit, Hypersomnie (übermässige Schläfrigkeit), Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Desorientierung, plötzliche und kurze Muskelzuckungen, Zittern, psychomotorische Störungen und Bewusstseinsstörungen.
• -In Abhängigkeit von der verabreichten Dosis wurde eine vermehrte Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und Brustschmerzen bei Männern und Frauen beobachtet. Bei Männern kann eine Vergrösserung der Brustdrüsen auftreten. Bei Frauen können Menstruationsstörungen einschliesslich eines Ausbleibens der Menstruation auftreten.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Es können (z.B. allergische) Reaktionen an Haut und Schleimhäuten auftreten, insbesondere in Form von Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht und anderen Hautausschlägen (Exanthem) sowie in Form von blasigen Hauterscheinungen (bullöse Dermatitis, bullöses Pemphigoid), Erythema multiforme/polymorphem Erythem (gekennzeichnet durch Hautrötung in konzentrischen Kreisen mit einer Blase in der Mitte), generalisiertem exfolierendem Ekzem (starke Hautabschuppung) sowie Haut- und Schleimhautblutungen (Purpura). Lichtüberempfindlichkeit der Haut kann auftreten.
• -Die Behandlung mit Furosemid kann zur Verminderung der Glukosetoleranz führen. Bei Diabetikern kann dies eine Verschlechterung der Stoffwechsellage zur Folge haben; es kann auch dazu kommen, dass ein latenter Diabetes mellitus sich manifestiert.
• -Hörstörungen können auftreten und sind meist vorübergehender Natur. Dieses Risiko besteht insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion. Unter Furosemid wurden Fälle von Gehörschäden beschrieben, die gelegentlich bestehen bleiben.
• -Kopfschmerzen, Ataxie (Störung der Bewegungssteuerung und -koordination sowie Muskelan- und -entspannung), Verwirrung, Muskelkrämpfe, Schwindel, Übelkeit, Mangel an Blutplättchen (und dadurch erhöhte Blutungsneigung) können auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Heiserkeit und Veränderungen der Stimmlage (Vertiefung bei Frauen, resp. Erhöhung bei Männern) wurden festgestellt. Da diese nicht in allen Fällen nach Absetzen des Präparates verschwunden sind, wird der Arzt bzw. die Ärztin, insbesondere bei Patienten mit Berufen, in denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (Theater-, Lehrberufe) Furospir nur verschreiben, wenn dies therapeutisch unbedingt notwendig ist.
• -Anstieg der Leberenzyme, Hepatitis (Leberentzündung), Erbrechen, Durchfall, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässe), Parästhesie (Hautkribbeln, Stechen), Benommenheit/Schläfrigkeit, Lethargie (Mattigkeit, verminderte Antriebskraft), Ohrgeräusche (Tinnitus aurium), Nierenentzündung, verringerte Zahl weisser Blutkörperchen, erhöhte Zahl Eosinophile im Blut (Eosinophilie mit nachfolgender Entzündung von Geweben und Schädigung von Organen), Fieber, verstärkter Haarwuchs im Gesicht und am Körper bei der Frau, Impotenz beim Mann.
• -Anzeichen einer Blasenentleerungsstörung (Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder unvollständige Entleerung der Blase) können neu auftreten oder sich verstärken (z.B. Stauungsniere, Prostatavergrösserung oder Harnröhrenverengung). Im äussersten Fall kann es zur Harnsperre mit Blasenüberdehnung kommen. Wenn Sie nicht normal Wasser lassen können, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion kann auftreten, insbesondere im Rahmen einer verminderten Durchblutung der Nieren.
• -Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen auf Furosemid (z.B. Schock) wurden bisher nur nach intravenöser Gabe beschrieben.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Magengeschwüre (auch mit Blutungen), akute Bauchspeicheldrüsenentzündung, Gallenstauung im Inneren der Leber (Gelbsucht, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Juckreiz), Hautveränderungen in Form von Erythema anulare, einem fleckenförmigen Hautausschlag mit Ausbildung von Papeln oder sonstigem Ausschlag, Ausfall der Kopf- oder Körperhaare, Lupus-artige Beschwerden, Anämie (Erschöpfung, Kraftlosigkeit, Blässe, Infektionen, Blutergüsse), Knochendeformation.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Die Einnahme von Furospir kann einen vorbestehenden Lupus verschlimmern oder diese Autoimmunerkrankung aktivieren.
• -Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, AGEP, DRESS-Syndrom und lichenoide Reaktionen), die als generalisierte Hautausschläge (violette Papeln, Blasen/Bläschen) und/oder mit Beteiligung der Schleimhäute und Fieber auftreten, wurden ebenfalls sehr selten beobachtet. Wenn bei Ihnen Hautausschlag und/oder Fieber auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme von Furospir und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Es wurde über Fälle von Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit sowie Kopfschmerzen berichtet. Eine Hypokalzämie (zu niedriger Calciumspiegel im Blut) kann auftreten und Symptome hervorrufen wie Hautabschuppung, brüchige Nägel und glanzlose Haare, Muskelkrämpfe, neurologische oder psychische Beschwerden.
• -Es wurden Fälle einer Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe, der zu Niereninsuffizienz führen kann) berichtet, die insbesondere durch Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelschwellungen gekennzeichnet ist und vermehrt dann auftrat, wenn bereits eine Hypokaliämie (zu niedriger Kaliumspiegel im Blut) vorlag. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Bei Frühgeborenen kann es zu einer übermässigen Einlagerung von Calcium in den Nieren kommen.
• -Bei einigen Männern mit Krebserkrankung wurde das Fortschreiten eines kastrationsresistenten Prostatakarzinoms beobachtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Durch individuell auftretende, unterschiedliche Reaktionen kann, besonders im Zusammenwirken mit Alkohol, die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Sollten Sie Filmtabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Furospir enthalten?
• -1 Filmtablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -50 mg Spironolacton und 20 mg Furosemid.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Copovidon K28, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.
• -Tablettenfilm: Talkum, Titandioxid (E171), basisches Butylmethylacrylat-Copolymer (Eudragit E100), Chinolingelb (E104).
• -Wo erhalten Sie Furospir? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Furospir Filmtabletten: Packungen zu 20 und 50 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -45510 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 12.1
• -Furospir comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Furospir et quand doit-il être utilisé?
• -Furospir contient les deux composants furosémide et spironolactone.
• -Furospir augmente l'élimination rénale du sel (sodium) et de l'eau. Ainsi Furospir est indiqué pour le traitement d'accumulations d'eau (œdèmes) en cas d'affections cardiaque, hépatique ou rénale.
• -Furospir ne doit être pris que sur prescription d'un médecin.
• -Quand Furospir ne doit-il pas être utilisé?
• -·lors d'hypersensibilité aux sulfamides, aux dérivés des sulfamides, au furosémide, à la spironolactone ou à l'un des excipients;
• -·lors de troubles de la fonction rénale, défaillance rénale aiguë et anurie (danger d'augmentation du taux potassique dans le sang);
• -·en cas d'excès de potassium et déficit grave en potassium dans le sang, de déficit grave en sodium et de diminution du volume sanguin ou de perte de liquide (avec ou sans diminution de la pression artérielle);
• -·lors de troubles de la conscience ou de perte de la conscience dus à une affection hépatique (danger d'aggravation de l'état de conscience);
• -·en cas de grossesse ou d'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Furospir?
• -Le traitement par Furospir requiert une surveillance régulière. Le contrôle des concentrations sériques de sodium, de potassium, de créatinine et de la glycémie doit être régulièrement effectué par votre médecin.
• -La progression du cancer de la prostate a été observée chez certains patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) et traités par spironolactone (l'une des molécules actives de Furospir). Veuillez donc informer votre médecin si l'on vous a diagnostiqué un cancer de la prostate résistant à la castration. Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de l'abiratérone pour le traitement de votre cancer de la prostate.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'une des maladies suivantes, car votre maladie peut être renforcée et dans ce cas, vous devrez être surveillé(e) de près par votre médecin:
• -·tension artérielle réduite, rétrécissement des artères du cœur ou des vaisseaux du cerveau
• -·diabète sucré
• -·goutte
• -·obstruction de l'écoulement de l'urine, surtout au début du traitement
• -·cirrhose du foie
• -·fonction rénale perturbée et insuffisance rénale
• -La spironolactone peut provoquer des modifications de la voix. Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre voix a une signification particulière pour votre profession.
• -Certains médicaments peuvent renforcer ou diminuer l'effet de Furospir. D'autre part, Furospir peut renforcer ou diminuer l'effet de certains autres médicaments. L'effet peut donc être diminué ou les effets secondaires renforcés:
• -Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
• -·antidouleurs et médicaments pour traiter les rhumatismes (p.ex. acide acétylsalicylique)
• -·médicaments hypotenseurs (p.ex. ce qu'on appelle des bétabloquants, des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II)
• -·médicaments contenant de la cortisone, grandes quantités de réglisse («bois doux», également comme stimulant), utilisation prolongée de laxatifs
• -·certains médicaments pour traiter la goutte (probénécide)
• -·antiépileptiques (phénytoïne)
• -·méthotrexate (un médicament traitant le cancer)
• -·Aliskirène – utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
• -Effet néfaste sur l'ouïe
• -L'effet néfaste sur l'ouïe d'antibiotiques (p. ex les aminoglycosides) ou d'autres médicaments (p.ex. la cisplatine, un médicament pour traiter le cancer) peut être renforcé par Furospir; les troubles de l'audition survenant dans ces cas-là peuvent être irréversibles.
• -Effet sur l'excrétion
• -Le furosémide diminue l'excrétion des sels de lithium. Informez votre médecin si vous êtes traités par des sels de lithium.
• -Psychotropes
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de la rispéridone.
• -Hypothyroïdie
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un traitement pour l'hypothyroïdie.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Lactose monohydraté
• -Furospir contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Furospir peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Par principe, Furospir ne doit pas être pris pendant la grossesse. Il existe un danger de lésion ou de malformation pour l'enfant. Si vous prévoyez une grossesse ou si vous êtes enceinte, parlez-en à votre médecin.
• -Ne pas allaiter pendant la prise de Furospir. S'il est nécessaire de l'administrer à des femmes qui allaitent, il faut arrêter l'allaitement au préalable.
• -Comment utiliser Furospir?
• -La posologie est établie individuellement par le médecin suivant la gravité de la maladie.
• -Dans le traitement d'oedèmes on recommande généralement la posologie suivante:
• -·au cours des 3-6 premiers jours est administré par jour jusqu'à: 4 x 1 comprimé pelliculé de Furospir;
• -·pour la suite du traitement (dose d'entretien) il suffit de prendre 3 x 1 comprimé pelliculé de Furospir par jour, ou tous les 2 ou 3 jours.
• -Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans les croquer avec beaucoup de liquide, de préférence pendant le petit-déjeuner ou le repas de midi. Il faut éviter de prendre le médicament le soir, surtout au début du traitement, à cause de l'élimination urinaire nocturne. Le médecin décidera de la durée du traitement.
• +Xaluprine
• +Qu’est-ce que Xaluprine et quand doit-il être utilisé?
• +Xaluprine contient le principe actif mercaptopurine. Ce médicament agit sur le métabolisme des cellules cancéreuses et inhibe ainsi leur croissance. Il est utilisé sur prescription du médecin lors de leucémie aiguë lymphoblastique.
• +Quand Xaluprine ne doit-il pas être pris?
• +·Xaluprine ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité connue ou suspectée à la mercaptopurine ou à un autre composant du médicament.
• +·Ne vous faites pas vacciner contre la fièvre jaune tant que vous prenez Xaluprine, car cela peut être fatal.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Xaluprine?
• +Xaluprine vous est sans doute prescrit par un cancérologue. Il est essentiel que vous respectiez scrupuleusement les instructions du médecin. Il contrôlera régulièrement votre sang, votre urine et le fonctionnement de votre foie.
• +Xaluprine exerce une puissante action inhibitrice sur la moelle osseuse et provoque ainsi une réduction des taux de plaquettes sanguines, de globules blancs et dans une moindre mesure de globules rouges. Il peut en résulter une survenue accrue d’infections et de complications hémorragiques.
• +Vous devez contacter immédiatement votre médecin traitant si vous avez des saignements et/ou des ecchymoses ou si vous avez de la fièvre ou d’autres signes d’infection.
• +Votre médecin vous surveillera très étroitement si vous présentez un déficit congénital en enzyme thiopurine méthyltransférase ou en enzyme hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransférase (syndrome de Lesch-Nyhan).
• +Le traitement par la mercaptopurine (Xaluprine) peut affecter votre moelle osseuse. Cela signifie que le nombre de globules blancs, de plaquettes sanguines et (plus rarement) de globules rouges dans votre sang peut diminuer. Votre médecin effectuera des examens sanguins quotidiens au début de votre traitement (induction) et au moins une fois par semaine lors de la poursuite de celui-ci (entretien). Ces examens sont nécessaires pour surveiller les taux de ces cellules dans votre sang. Si le traitement est arrêté suffisamment tôt, vos cellules sanguines retrouveront leur niveau normal.
• +Votre médecin intensifiera la surveillance hématologique lors d’un changement de la forme pharmaceutique de la mercaptopurine.
• +Si vous prenez des médicaments pour traiter l’épilepsie, votre médecin surveillera attentivement les concentrations sanguines de ces médicaments.
• +Xaluprine peut nuire au foie. Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin si vous remarquez des signes de problèmes de foie tels que jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux), urine foncée, selles décolorées, fatigue et perte d’appétit.
• +Prévenez votre médecin si vous souffrez d’une insuffisance du foie ou des reins; il est possible que votre médecin doive alors ajuster votre dose de Xaluprine en conséquence.
• +Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous observez, pendant votre grossesse, des démangeaisons anormalement fortes sans éruption cutanée, notamment au deuxième trimestre de la grossesse. Vous pouvez aussi observer des nausées et une perte d’appétit en même temps que ces démangeaisons, ce qui indique que vous souffrez d’une maladie appelée cholestase gravidique (une maladie du foie pendant la grossesse), qui peut gravement nuire à votre enfant à naître. Votre médecin vous prescrira peut-être des analyses de sang pendant que vous prenez Xaluprine. En fonction de leurs résultats, il pourra modifier votre dose de Xaluprine ou arrêter ce médicament.
• +Des cas de mort in utero de l’enfant à naître, liés à une cholestase gravidique, ont été rapportés chez des patientes qui prenaient de l’azathioprine (un précurseur de la mercaptopurine).
• +Pendant la prise de Xaluprine, vous serez plus sensible à la lumière du soleil et aux rayons UV. Assurez-vous de limiter votre exposition à la lumière du soleil et aux rayons UV, portez des vêtements protecteurs et utilisez une crème solaire avec un facteur de protection élevé.
• +Veuillez avertir immédiatement votre médecin si vous avez de la diarrhée, une éruption cutanée pigmentée localisée (dermatite) ou une détérioration de votre mémoire, de vos capacités de raisonnement ou de vos capacités intellectuelles (démence), car ces symptômes peuvent indiquer un déficit en vitamine B3. Votre médecin vous prescrira des suppléments vitaminiques (niacine/nicotinamide) afin d’améliorer votre état.
• +En raison des effets inhibiteurs de Xaluprine sur le système immunitaire, il est possible que les vaccinations soient inefficaces ou que la vaccination avec un vaccin vivant provoque une infection. Vous ne devrez donc pas vous faire vacciner avec un vaccin vivant pendant votre traitement par Xaluprine.
• +Si vous suivez un traitement par un agent immunosuppresseur (médicaments avec un effet inhibiteur sur le système immunitaire), votre risque de contracter les affections suivantes peut être augmenté par la prise de Xaluprine:
• +·Tumeurs, y compris cancer de la peau. Si vous prenez Xaluprine, évitez par conséquent de vous exposer excessivement aux rayons du soleil, portez des vêtements protecteurs et utilisez une crème de protection solaire avec un indice de protection élevé.
• +·Affections lymphoprolifératives. Le traitement par Xaluprine augmente le risque de contracter un type de cancer particulier appelé «affection lymphoproliférative» et pouvant être mortel. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez chez vous des ballonnements, des ganglions lymphatiques gonflés, une sudation nocturne ou une perte de poids inattendue.
• +La prise de Xaluprine peut augmenter le risque d’événements suivants:
• +·Survenue d’une affection grave appelée «syndrome d’activation macrophagique» (activation excessive des globules blancs accompagnée d’inflammations) qui apparaît en général chez des personnes souffrant d’une certaine forme d’arthrite. Une forte fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, une sensation de pression dans l’abdomen et des troubles du système nerveux comme des convulsions et des états de confusion peuvent être des signes d’un syndrome d’activation macrophagique. Contactez dans ce cas immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de votre hôpital.
• +·Survenue d’infections virales, fongiques et bactériennes. Les infections peuvent être plus graves. Voir également « Quels effets secondaires Xaluprine peut-il provoquer? ». Indiquez à votre médecin avant le début du traitement si vous avez présenté une varicelle, un zona ou une hépatite B (maladie du foie provoquée par un virus).
• -Il n'existe aucune expérience chez les enfants et l'utilisation de Furospir n'est pas recommandé chez eux.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Furospir peut-il provoquer?
• -Veuillez consulter votre médecin dès l'apparition d'effets indésirables.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Furospir:
• -Très fréquents (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Il peut se produire des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique (sodium, calcium, magnésium et chlorure) consécutifs à l'élimination accrue de liquide.
• -D'autres troubles de l'équilibre électrolytique (par exemple une carence en certains électrolytes) peuvent se manifester par des problèmes tels que: soif accrue, des céphalées, confusion, étourdissements, crampes musculaires, tétanie, faiblesse musculaire et troubles du rythme cardiaque ainsi que dérangements gastro-intestinaux.
• -Diverses maladies, la prise concomitante d'autres médicaments ainsi que la façon de se nourrir peuvent avoir une grande importance dans le développement de troubles de l'équilibre électrolytique. Les vomissements ou les diarrhées favorisent particulièrement le développement d'une carence en potassium. Une carence en potassium peut apparaître au début du traitement; lors d'un traitement de longue durée, il peut y avoir du potassium en excès dans le sang, surtout lors de troubles de la fonction rénale.
• -Il faut compenser les déficits électrolytiques importants.
• -L'effet diurétique peut conduire à une baisse importante du volume sanguin dans les vaisseaux et à une déshydratation, surtout chez des patients âgés. Pour l'éviter, il est important de compenser les pertes de liquide indésirables (par exemple lors de vomissements ou de diarrhée, ou de transpiration abondante). Conjointement à une élimination accrue d'eau, il peut se produire une baisse de la pression sanguine. Cela peut porter préjudice à la capacité de concentration et au pouvoir de réaction et causer des lourdeurs de la tête, des céphalées, des vertiges, d'étourdissements, des sensations de faiblesse, des crampes musculaires dans les jambes, des somnolences, des troubles visuels, des sécheresses de la bouche ainsi que des troubles de la régulation de la circulation au lever.
• -Les taux sanguins de créatinine et de lipides peuvent augmenter.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -Une déshydratation marquée peut conduire à un épaississement du sang avec une tendance au développement de thromboses.
• -Au début du traitement, une carence en certains électrolytes (sodium, chlorure, potassium) et un excès en potassium (hyperkaliémie) dans un traitement au long cours peut se produire, surtout en cas d'insuffisance rénale. Le développement d'une hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang) pourra généralement être corrigé sans interruption du traitement de Furospir. Les signes éventuels d'une hyperkaliémie sont des symptômes tels que fatigue, faiblesse musculaire par exemple au niveau des jambes et troubles du rythme cardiaque.
• -Une augmentation de l'acide urique est possible. Cela peut déclencher des crises de goutte chez les patients qui y sont prédisposés.
• -Une augmentation du taux de cholestérol dans le sang peut survenir.
• -Une encéphalopathie hépatique (trouble réversible du système nerveux lié à une insuffisance hépatique) chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatocellulaire (par ex. à cause d'une hépatite, une cirrhose ou de tumeurs du foie) a été fréquemment observée, dont les symptômes se manifestent par de l'insomnie, de l'hypersomnie (sommeil excessif), des troubles de la mémoire, de la confusion, de la désorientation, des secousses musculaires brusques et brèves, des tremblements, des troubles de la réalisation de gestes et des troubles de la conscience.
• -Dépendant de la dose administrée, on a constaté une sensibilité accrue au toucher des mamelons et des douleurs aux seins chez l'homme et la femme. Un développement excessif des seins chez l'homme peut se manifester. Chez la femme, des troubles des règles dont une absence des règles peuvent survenir.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000):
• -Des réactions (par ex. allergiques) cutanéo-muqueuses peuvent survenir, notamment sous forme de démangeaisons et de prurit, d'urticaire et d'autres éruptions cutanées (rash) ainsi que sous forme de manifestations cutanées bulleuses (dermatite bulleuses, pemphigoïde bulleuse), d'érythème multiforme, d'érythème polymorphe (caractérisée par l'apparition de lésions en forme de cercles concentriques avec bulle centrale), d'eczéma exfoliatrice généralisée (importante desquamation), de saignements de la peau et des muqueuses (purpura). Une hypersensibilité de la peau à la lumière est possible.
• -Une tolérance diminuée au glucose peut également être la conséquence d'un traitement par le furosémide. Ceci peut conduire chez les diabétiques à une détérioration de la situation métabolique; un diabète latent peut également se manifester.
• -Des troubles auditifs en général réversibles peuvent survenir. Ils risquent de se produire notamment en cas d'insuffisance rénale. Des cas de surdité, parfois irréversibles, ont été reportés avec le furosémide.
• -Des céphalées, une ataxie (troubles des mouvements, de coordination, contraction et décontraction des muscles), des confusions, des crampes musculaires, des vertiges, nausées, diminution des plaquettes sanguines (tendance aux saignements augmentée), peuvent survenir.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000):
• -On a observé des modifications de la voix, à savoir un enrouement, une voix plus grave chez la femme ou plus aiguë chez l'homme. Chez certains patients, ces troubles n'ont pas disparu dans la totalité même après l'arrêt du traitement. Le médecin ne prescrira Furospir qu'en cas de nécessité thérapeutique absolue, surtout si le patient exerce une profession dans laquelle la voix a une importance particulière (théâtre, enseignement).
• -Augmentation des enzymes hépatiques, hépatite (inflammation du foie), vomissements, diarrhée, vascularites (inflammation des vaisseaux sanguins), paresthésies (picotements, fourmillements), engourdissement/somnolence, léthargie (lassitude, diminution de la vitalité), bourdonnements d'oreilles (tinnitus aurium), inflammation des reins, baisse des globules blancs, élévation du nombre d'éosinophiles dans le sang (éosinophilie entraînant une inflammation des tissus et des lésions aux organes), état fiévreux, augmentation de la pilosité sur le visage et le corps chez la femme, impuissance chez l'homme.
• -Des symptômes de rétention urinaire (incapacité d'uriner ou vidange incomplète de la vessie) peuvent survenir ou s'aggraver (par ex en cas de dilatation du rein, d'hypertrophie de la prostate, de rétrécissement des uretères). Dans les cas extrêmes une rétention urinaire (obstruction urinaire) avec une distension de la vessie peut survenir. Veuillez contacter votre médecin, si vous n'arrivez plus à uriner normalement.
• -Une insuffisance de la fonction rénale peut survenir en particulier dans le contexte d'une perfusion rénale réduite.
• -Des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes au furosémide (par ex. état de choc) n'ont été décrites qu'après son administration intraveineuse.
• -Très rare (concerne moins de 1 personne sur 10'000):
• -Ulcères gastriques (aussi avec hémorragie), inflammation aiguë du pancréas, cholestase à l'intérieur du foie (jaunisse, urines foncées, selles claires et prurit), modifications cutanées de type érythème annulaire, éruptions cutanées sous forme de taches, avec formation de papules ou autres éruptions, perte des cheveux ou de poils, syndrome de type lupus, anémie (fatigue, faiblesse et pâleur, infections, hématomes), déformation des os.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -La prise de Furospir peut aggraver un lupus préexistant ou activer cette maladie auto-immune.
• -Des réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, AGEP, syndrome DRESS et réactions lichénoïdes) qui se manifestent par une éruption cutanée généralisée (papules violettes, bulles/vésicules) et/ou avec une atteinte des muqueuses et de la fièvre ont également été observées très rarement. Si vous développez des éruptions cutanées et/ou fièvre, arrêtez immédiatement de prendre Furospir et consultez sans tarder votre médecin.
• -Des cas de vertiges, d'évanouissement ou perte de connaissance et de céphalée ont été rapportés. Une hypocalcémie (taux de calcium dans le sang trop faible) qui peut produire des symptômes tels que desquamation de la peau, ongles cassants et cheveux ternes, crampes musculaires, symptômes neurologiques ou psychologiques peut survenir.
• -Des cas de rhabdomyolyse (dégradation des tissus musculaires pouvant entraîner une insuffisance rénale) caractérisée notamment par des douleurs musculaires, une faiblesse et un gonflement musculaire ont été rapportés, notamment en présence d'une hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang). Si vous constatez de pareils symptômes, veuillez immédiatement contacter votre médecin.
• -Une accumulation anormale de calcium dans le rein peut survenir chez les prématurés.
• -Des cas de progression du cancer de la prostate résistant à la castration ont été observés chez certains hommes atteints de ce cancer.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Les réactions variant d'un sujet à l'autre, l'aptitude des patients à prendre une part active à la circulation routière ou à utiliser des machines peut être diminuée, notamment en association avec l'alcool.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -Si vous êtes en possession de comprimés pelliculés périmés, veuillez les rapporter à la pharmacie, qui les détruira.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Furospir?
• -1 comprimé pelliculé contient:
• -Principes actifs
• -50 mg de spironolactone et 20 mg de furosémide
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: lactose monohydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, copovidone K28, talc, silice colloïdale anhydre, dodécylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
• -Enrobage du comprimé: talc, dioxyde de titane (E171), copolymère basique de méthacrylate de butyle (Eudragit E100), jaune de quinoléine (E104)..
• -Où obtenez-vous Furospir? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Furospir comprimés pelliculés: Emballages de 20 et de 50 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -45510 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 12.1
• -Pramipexol ER Sandoz®
• -Was ist Pramipexol ER Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Pramipexol ER Sandoz gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren im Gehirn stimulieren. Es enthält den Wirkstoff Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat und wird zur Behandlung von Beschwerden, die bei Parkinson-Krankheit auftreten, von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Pramipexol ER Sandoz kann allein oder in Kombination mit Levodopa oder anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit verabreicht werden.
• -Das Arzneimittel soll nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Der Wirkstoff wird bei Pramipexol ER Sandoz Retardtabletten langsam über 24 Stunden freigegeben, was erlaubt die Symptome mit einer einzelnen täglichen Dosis zu behandeln.
• -Wann darf Pramipexol ER Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Pramipexol oder einem anderen Bestandteil des Präparates.
• -Wann ist bei der Einnahme von Pramipexol ER Sandoz Vorsicht geboten?
• -Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die die Nierenfunktion beeinflussen, oder Arzneimittel, die über die Nieren ausgeschieden werden, z.B. Magensäuresekretionshemmer, Arzneimittel zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms (AIDS) mit dem Wirkstoff Zidovudin, Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen mit dem Wirkstoff Cisplatin, oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder Arzneimittel, die Müdigkeit (Somnolenz) hervorrufen können, einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen. Die Einnahme von antipsychotischen Arzneimitteln oder von Metoclopramid (Arzneimittel, das zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt wird) während einer Behandlung mit Pramipexol ER Sandoz sollte vermieden werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden. Ihr Blutdruck sollte regelmässig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.
• -Pramipexol ER Sandoz kann bei manchen Patienten und Patientinnen Verhaltensänderungen, z.B. Spielsucht (pathologisches Spielen), Kaufsucht sowie gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken sowie Sinnestäuschungen und Schläfrigkeit hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungspersonen solche ungewöhnlichen Verhaltensweisen an Ihnen bemerken. Möglicherweise muss Ihr Arzt/Ihre Ärztin dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihre Betreuungspersonen bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol ER Sandoz-Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen verspüren. Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung eventuell anpassen. Patienten und Patientinnen mit einer Parkinson-Krankheit haben gegenüber der Gesamtbevölkerung ein erhöhtes Risiko, einen schwarzen Hautkrebs (Melanom) zu entwickeln. Daher sollten Sie in regelmässigen Abständen eine Hautuntersuchung durch einen erfahrenen Hautarzt resp. eine erfahrene Hautärztin unternehmen und unter anderem auf eine Vergrösserung, eine Farbänderung sowie auf ein Jucken von Hautbereichen (z.B. Leberflecken) achten und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich darüber informieren.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Pramipexol ER Sandoz kann bei manchen Patienten und Patientinnen zu Schläfrigkeit führen. Alkoholgenuss kann ebenfalls müde machen und daher durch Pramipexol ER Sandoz ausgelöste Müdigkeit noch verstärken. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie plötzliche übermässige Schläfrigkeit verspüren. Auch darüber sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, ebenso wenn Sie feststellen, dass Sie während der Ausübung von Alltagsaktivitäten plötzlich eingeschlafen sind. In seltenen Fällen wurde, wie bei anderen Parkinsonmitteln, über plötzliches Einschlafen berichtet, das ohne Vorwarnung jederzeit während der Behandlung auftreten kann. Falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder an starker Müdigkeit tagsüber leiden, dürfen Sie daher während der Einnahme von Pramipexol ER Sandoz kein Motorfahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Bedienen von Maschinen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Pramipexol ER Sandoz und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen (bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom).
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Beschwerden oder Symptome haben oder entwickeln:
• -·Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.
• -·Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmassen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol ER Sandoz motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
• -·Unfähigkeit, den Körper und den Hals gerade und aufrecht zu halten (axiale Dystonie). Insbesondere kann bei Ihnen eine Beugung des Kopfes und Halses nach vorn (Antecollis), eine Vorwärtsneigung des Rumpfes (Kamptokormie) oder eine seitliche Beugung des Rückens (auch als Pleurothotonus oder Pisa-Syndrom bezeichnet) auftreten.
• -·Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol ER Sandoz Ihre Augen in regelmässigen Abständen untersuchen.
• -Es kann sein, dass Sie Überreste im Stuhl (Stuhlgang) entdecken, die wie intakte Pramipexol ER Sandoz Retardtabletten aussehen. Sprechen Sie in diesem Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf an.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Pramipexol ER Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Pramipexol ER Sandoz sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies absolut notwendig ist. Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft Pramipexol ER Sandoz anwenden dürfen. Pramipexol ER Sandoz sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist eine Behandlung notwendig, sollte abgestillt werden. Kontaktieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Pramipexol ER Sandoz?
• -Pramipexol ER Sandoz kann während oder ausserhalb der Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden.
• -Die Pramipexol ER Sandoz Retardtabletten müssen ganz geschluckt werden und dürfen weder gekaut noch geteilt bzw. zerdrückt werden. Sonst besteht die Gefahr einer Überdosierung, weil sich das Arzneimittel in Ihrem Körper zu schnell freisetzen kann.
• -Die Dosierung wird nur von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Pramipexol ER Sandoz Retardtabletten sind nur für Erwachsene und sollten nicht von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
• -Die Behandlung beginnt mit der Einnahme von 1 Retardtablette (0,375 mg) Pramipexol ER Sandoz einmal täglich. Die Tagesdosis wird dann schrittweise im Abstand von 5−7 Tagen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erhöht, bis die für Sie geeignete Dosis erreicht ist.
• -Mit dieser Dosierung, sie liegt zwischen 0,375 mg und 4,5 mg Pramipexol ER Sandoz pro Tag, erfolgt dann Ihre weitere Behandlung.
• -Die Dosis wird nur einmal täglich, immer ungefähr zur selben Zeit eingenommen.
• -Einnahme von Pramipexol ER Sandoz bei Nierenerkrankungen
• -Besteht eine Nierenfunktionsstörung, so kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine niedrigere Dosis verschreiben oder die Einnahmefrequenz ändern.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.
• -Was ist bei der Einnahme zu beachten?
• -Falls Sie einmal die Einnahme von Pramipexol ER Sandoz vergessen haben, können Sie die Einnahme der vergessenen Retardtablette innerhalb von 12 Stunden nachholen. Bemerken Sie die vergessene Einnahme erst nach 12 Stunden, sollten Sie die vergessene Dosis auslassen und die Behandlung am nächsten Tag zum regulären Zeitpunkt fortsetzen.
• -Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten genommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf oder seiner/ihrer Stellvertretung. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit und fahren Sie nicht selbst Auto.
• -Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol ER Sandoz nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
• -Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise verringern. Bei einem plötzlichen Absetzen besteht ein hohes Risiko zur Verschlechterung der Symptome.
• -Zudem kann der plötzliche Abbruch einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes
• -neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen: herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma).
• -Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol ER Sandoz abbrechen oder reduzieren, könnte dies bei Ihnen auch einen Krankheitszustand hervorrufen, der Dopaminagonistenentzugssyndrom genannt wird. Zu den Symptomen zählen Depression, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pramipexol ER Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Pramipexol ER Sandoz auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Schwindel, unwillkürliche Bewegungen, Schläfrigkeit, Übelkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schlaflosigkeit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume, Drang sich ungewöhnlich zu verhalten, Kopfschmerzen, Sehstörungen einschliesslich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, schlechteres Sehen, niedriger Blutdruck, Erbrechen, Verstopfung, Flüssigkeitsansammlung z.B. in den Armen oder in den Beinen (peripheres Ödem), Müdigkeit, Gewichtsabnahme einschliesslich vermindertem Appetit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Lungenentzündung (Pneumonie), unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (ADH) mit Zeichen der Überwässerung des Körpers/Abfall der Blutsalze (mit z.B. Störungen des Bewusstseins inkl. Koma, von Gedächtnis und Konzentration, Krampfanfällen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen), Störungen der Libido, Wahnvorstellungen, Paranoia (z.B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden), Krankhafte Spielsucht, übermässige sexuelle Aktivität, Kaufsucht, Unruhe, Essattacken (Verzehr grosser Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus), Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust), übermässiger Bewegungsdrang, plötzliches Einschlafen mit und ohne vorhergehender Müdigkeit (Somnolenz), Ohnmachtsanfall, Gedächtnisstörung (Amnesie), Beugung des Kopfes und Halses nach vorn (Antecollis), Herzschwäche einschliesslich Herzversagen, Atemnot, Schluckauf, Hautsymptome wie Hautausschlag, Juckreiz und weitere allergische Reaktionen, Gewichtszunahme.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit), spontane Peniserektion.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol ER Sandoz-Behandlung oder einer Dosisreduktion können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Pramipexol ER Sandoz Retardtabletten sind bis zur Verwendung in den Originalblisterstreifen aufzubewahren.
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kinder lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pramipexol ER Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Retardtablette zu 0,375 mg enthält: 0,375 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,26 mg Pramipexol-Base). Die Retardtabletten zu 0,375 mg haben die Prägung «026».
• -1 Retardtablette zu 0,75 mg enthält: 0,75 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,52 mg Pramipexol-Base). Die Retardtabletten zu 0,75 mg haben die Prägung «052».
• -1 Retardtablette zu 1,5 mg enthält: 1,5 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 1,05 mg Pramipexol-Base). Die Retardtabletten zu 1,5 mg haben die Prägung «105».
• -1 Retardtablette zu 3,0 mg enthält: 3,0 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 2,1 mg Pramipexol-Base). Die Retardtabletten zu 3,0 mg haben die Prägung «210».
• -1 Retardtablette zu 4,5 mg enthält: 4,5 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 3,15 mg Pramipexol-Base). Die Retardtabletten zu 4,5 mg haben die Prägung «315».
• -Hilfsstoffe
• -Hypromellose, Calciumhydrogenphosphat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Wo erhalten Sie Pramipexol ER Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -0,375 mg: Packung zu 10 Retardtabletten.
• -0,75 mg: Packungen zu 10 und 30 Retardtabletten.
• -1,5 mg: Packung zu 30 Retardtabletten.
• -3,0 mg: Packung zu 30 Retardtabletten.
• -4,5 mg: Packung zu 30 Retardtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65825 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Prednison Galepharm
• -Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?
• -Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.
• -Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem angewendet bei:
• -·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
• -·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).
• -·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen.
• -·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).
• -·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).
• -·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).
• -·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn [chronische Darmentzündungen]).
• -·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.
• -·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.
• -In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
• -·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.
• -·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
• -·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).
• -·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
• -·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
• -Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen (einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.
• -Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?
• -Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.
• -Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.
• -Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden: Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
• -Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?
• -Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
• -·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).
• -·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.
• -·Tuberkulose.
• -·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.
• -·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).
• -·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.
• -Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes).
• -·Schilddrüsenunterfunktion.
• -·Schwere Lebererkrankung.
• -·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.
• -·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.
• -·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).
• -·Magen- oder Darmgeschwüre.
• -·Schwere Nierenerkrankung.
• -·Knochenschwund (Osteoporose).
• -·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.
• -·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.
• -·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
• -·Epilepsie.
• -Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:
• -·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.
• -·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).
• -·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
• -Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
• -Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).
• -·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).
• -·Antidiabetika und Insulin.
• -·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).
• -·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).
• -·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).
• -·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).
• -·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).
• -·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).
• -·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).
• -·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).
• -·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).
• -·Asthmamittel (Salbutamol).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
• -Prednison Galepharm enthält Laktose. Nehmen Sie Prednison Galepharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?
• -Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.
• -Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.
• -Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.
• -Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.
• -Teilungsrillen bzw. Kreuzbruchrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.
• -Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.
• -Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen werden.
• -Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?
• -Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:
• -·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.
• -·Blutbildveränderungen.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen, erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.
• -·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der Hirnanhangdrüse.
• -·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit (Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.
• -·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
• -·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.
• -·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.
• -·Langsamer Herzschlag.
• -·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.
• -·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Erbrechen.
• -·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige Hautblutungen.
• -·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• -·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
• -·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
• -·Verzögerte Wundheilung.
• -·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
• -·Veränderte Werte im Blut und im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Prednison Galepharm enthalten?
• -Teilbare Tabletten zu 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.
• -Wirkstoff
• -Prednison.
• -Hilfsstoffe
• -Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Zulassungsnummer
• -50821 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Prednisone Galepharm
• -Qu’est-ce que Prednisone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
• -Prednisone Galepharm contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde d’origine synthétique qui appartient à la classe des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones des glandes surrénales, qui agissent sur le métabolisme, l’équilibre des sels minéraux et les fonctions tissulaires. En outre, comme tous les corticostéroïdes, la prednisone inhibe les réactions inflammatoires et allergiques.
• -Les comprimés Prednisone Galepharm sont utilisés sur ordonnance médicale, entre autres, en cas de:
• -·Maladies rhumatismales (p.ex. polyarthrite chronique, arthroses, inflammation rhumatismale du cœur, inflammation des bourses ou des gaines tendineuses, coude du «joueur de tennis»), en traitement de courte durée durant une phase aiguë ou, dans des cas choisis, en tant que thérapie de longue durée à faibles doses.
• -·Maladies cutanées inflammatoires graves (p.ex. eczéma généralisé, psoriasis).
• -·Allergies sévères (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, eczémas de contact), si celles-ci ne répondent pas ou insuffisamment à des traitements conventionnels.
• -·Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d’anémie).
• -·Certaines maladies des reins (p.ex. syndrome néphrotique).
• -·Certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (certaines formes de leucémie) et de certains organes (p.ex. tumeur des ganglions lymphatiques).
• -·Certaines maladies gastro-intestinales (p.ex. durant les poussées aiguës de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn [inflammations chroniques de l’intestin]).
• -·Accumulations de liquide dans les tissus (œdèmes), p.ex. lors d’une tumeur cérébrale ou d’opérations du cerveau.
• -·Troubles hormonaux lors de maladies des surrénales (insuffisance) ou de la thyroïde.
• -En règle générale, Prednisone Galepharm complète une thérapie de base, mais ne la remplace pas.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L’observation des recommandations suivantes contribue à une amélioration de la tolérance lors d’un traitement de longue durée:
• -·Adaptation de l’apport calorique pour éviter une prise pondérale.
• -·Consommer du sel et du sucre avec modération.
• -·Rechercher une alimentation la plus riche possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d’orange).
• -·Apporter suffisamment de calcium (lait, produits laitiers).
• -·Veiller à un apport suffisant de protéines dans la nourriture.
• -En cas de traitement de longue durée avec Prednisone Galepharm, des contrôles médicaux réguliers (y compris des contrôles ophtalmologiques) sont nécessaires.
• -Quand Prednisone Galepharm ne doit-il pas être pris?
• -Prednisone Galepharm ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité au principe actif prednisone ou à l’un des excipients.
• -En général, il n’existe pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de Prednisone Galepharm indispensable pour la survie.
• -La prednisone ne doit pas être prise pendant une durée prolongée lors des maladies ou situations suivantes: maladies virales (herpès simplex, zona, varicelle, inflammations de la cornée de l’œil par le virus de l’herpès, poliomyélite), environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives, infections par des amibes, champignons ou parasites, modifications des ganglions lymphatiques après une vaccination tuberculinique, glaucome, hépatite B active aiguë ou chronique non traitée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prednisone Galepharm?
• -Lors du traitement par Prednisone Galepharm, des altérations de l’humeur, de la prise d’initiative et de la capacité de concentration peuvent se produire, notamment à des doses élevées. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation d’outils ou de machines.
• -Le traitement par Prednisone Galepharm peut, en raison de la suppression des défenses immunitaires de l’organisme, conduire à une augmentation du risque d’infections bactériennes, virales, parasitaires ou opportunistes, et d’infections fongiques. Les signes et symptômes d’une infection existante ou en cours de développement peuvent être masqués et donc difficiles à identifier. Des infections latentes telles que la tuberculose ou l’hépatite B peuvent être réactivées. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies suivantes:
• -·Maladies virales (hépatite B, herpès, zona et varicelle, inflammations de la cornée par le virus de l’herpès, poliomyélite, rougeole).
• -·Inflammations bactériennes aiguës et chroniques.
• -·Tuberculose.
• -·Affections fongiques avec atteinte des organes internes.
• -·Certaines maladies dues à des parasites (amibes, infections par des vers).
• -·Inflammation hépatique infectieuse (hépatite chronique active HBsAg positive).
• -Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse survient au cours du traitement par Prednisone Galepharm. Ceci est particulièrement important si des enfants attrapent la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares), étant donné que la varicelle ou la rougeole peuvent prendre une évolution grave dans ces circonstances.
• -Vous ne devriez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants durant le traitement par Prednisone Galepharm. Les vaccinations avec des vaccins inactivés ou des parties de virus peuvent être effectuées, mais la protection vaccinale sera éventuellement amoindrie. Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment.
• -En présence de certaines maladies, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière. Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
• -·Diabète sucré.
• -·Insuffisance thyroïdienne.
• -·Maladie hépatique grave.
• -·Tendance à la formation de caillots, infarctus du myocarde aigu.
• -·Hypertension importante, faiblesse cardiaque.
• -·Myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire).
• -·Ulcères gastro-intestinaux.
• -·Maladie rénale grave.
• -·Perte osseuse (ostéoporose).
• -·Sclérodermie (maladie auto-immune connue également sous le nom de sclérose systémique), étant donné que des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de complication grave, dite crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire. Votre pression sanguine et vos urines doivent le cas échéant être vérifiées régulièrement.
• -·Maladies psychiatriques (p.ex. dépressions, psychoses) y compris dans les antécédents.
• -·Pression intra-oculaire élevée (glaucome).
• -·Épilepsie.
• -En raison du risque de perforation intestinale, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire. Informez impérativement votre médecin en cas de:
• -·Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
• -·Inflammation de la muqueuse intestinale (diverticulite).
• -·Après certaines opérations intestinales (entéroanastomoses).
• -Consultez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels.
• -Vu que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement chez les enfants, Prednisone Galepharm ne devrait être administré également qu’avec une prudence extrême aux enfants. Les indications du médecin doivent être respectées scrupuleusement.
• -Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence d’apparition d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -·Médicaments contre l’hyperacidité gastrique et les brûlures d’estomac (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium).
• -·Médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide).
• -·Médicaments antispasmodiques (atropine).
• -·Antidiabétiques et insuline.
• -·Médicaments hypotenseurs.
• -·Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés de la coumarine, héparine).
• -·Médicaments contre le paludisme (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine).
• -·Médicaments pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine).
• -·Médicaments contre les crises épileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine).
• -·Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, amphotéricine B, fluorquinolones, rifampicine).
• -·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole).
• -·Médicaments pour traiter les infections par le VIH (ritonavir, cobicistat).
• -·Médicaments favorisant l’excrétion urinaire (furosémide).
• -·Œstrogènes («pilule» ou thérapie de substitution hormonale après la ménopause).
• -·Médicaments anti-inflammatoires/antalgiques, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine).
• -·Médicaments contre l’insuffisance cardiaque (digoxine).
• -·Médicaments contre l’asthme (salbutamol).
• -Votre médecin décidera de quelle façon le traitement avec Prednisone Galepharm et l’un de ces médicaments devra être adapté.
• -Prednisone Galepharm contient du lactose. En conséquence, ne prenez Prednisone Galepharm qu’après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -L’utilisation de Prednisone Galepharm peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
• +Chez les enfants, une faible glycémie a été occasionnellement constatée, surtout chez des enfants de moins de 6 ans ou présentant un faible indice de masse corporelle. Des crises de sudation, des nausées, des vertiges ou une confusion peuvent être des signes avant-coureurs d’une hypoglycémie. Consultez votre pédiatre si un tel cas se présente.
• +Interactions avec d’autres médicaments
• +Xaluprine ne doit pas être pris en même temps que la ribavirine (un médicament pour le traitement de l’hépatite C).
• +Votre médecin doit réduire considérablement votre dose de Xaluprine si vous prenez des médicaments pour réduire les taux élevés d’acide urique (allopurinol, thiopurinol ou oxypurinol). Si vous prenez du fébuxostat, votre médecin décidera si vous devez continuer à en prendre.
• +Votre médecin doit être informé de la prise de médicaments contenant le principe actif infliximab lorsqu’il surveille l’effet de Xaluprine sur votre sang.
• +Xaluprine peut réduire les effets de médicaments anticoagulants.
• +Certains médicaments utilisés dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (mésalazine, olsalazine, sulfasalazine) ne doivent être utilisés que très prudemment pendant le traitement par Xaluprine, étant donné qu’ils réduisent la dégradation de Xaluprine. Ceci s’applique particulièrement si vous avez un déficit en enzyme thiopurine méthyltransférase.
• +La prudence est également de rigueur lors d’une utilisation de Xaluprine en même temps que le méthotrexate (un autre médicament anticancéreux).
• +Certains analgésiques (les salicylates), antibiotiques (sulfamidés) et calmants (p. ex. benzodiazépines) ne doivent être utilisés que très prudemment pendant le traitement par Xaluprine, étant donné qu’on a observé des lésions de la moelle osseuse dans de tels cas.
• +Ce médicament contient 3,0 mg d’aspartame (E 951) par ml de suspension. L’aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être nocif pour les patients présentant une phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
• +Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Le saccharose peut également être nocif pour les dents.
• +Ce médicament contient une faible quantité d’anhydride sulfureux (E 220), ce qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
• +Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et du parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E 215), pouvant provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de suspension, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Prednisone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les principes actifs du type contenu dans Prednisone Galepharm traversent la barrière placentaire et passent également dans le lait maternel; ils peuvent perturber le développement de votre enfant.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Prednisone Galepharm que si le médecin le juge absolument nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
• -Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Prednisone Galepharm.
• -Comment utiliser Prednisone Galepharm?
• -Le dosage est déterminé par votre médecin en fonction du type et de la gravité de la maladie. Il décidera si la posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en tenant compte de la réponse au traitement et de la situation.
• -Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin et n’arrêtez jamais un traitement par Prednisone Galepharm de votre propre chef.
• -Après un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes, des signes de sevrage peuvent apparaître, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles graves voire dangereux, qui sont provoqués par un dysfonctionnement des surrénales. En conséquence, un traitement de longue durée ne doit en aucun cas être arrêté de manière soudaine; Prednisone Galepharm doit être arrêté sous contrôle médical, très lentement et progressivement (sur plusieurs semaines, voire des mois).
• -En général, les adultes reçoivent 5–60 mg de prednisone par jour au début du traitement.
• -Les rainures ou croix de sécabilité permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires.
• -Chez l’enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépendra davantage de la gravité de la maladie que de l’âge et du poids corporel.
• -Prednisone Galepharm est pris selon la prescription du médecin une ou plusieurs fois par jour. Afin d’éviter des troubles au niveau de l’estomac, les comprimés devraient être pris au moment des repas.
• -Vu que la réaction du corps à des charges importantes et subites (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée sous un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, votre médecin augmentera éventuellement de manière transitoire la posologie avant, pendant et après de telles situations. Après un traitement de longue durée, il faut s’attendre à ce que la réaction à des situations de stress soit encore perturbée jusqu’à une année après l’arrêt du traitement, nécessitant une prise préventive de corticostéroïdes en de telles situations. Votre médecin déterminera la démarche à suivre.
• +·vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• +Xaluprine peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Si vous-même ou votre partenaire prenez Xaluprine, vous devez éviter une grossesse pendant toute la durée du traitement et les 6 mois suivant la fin du traitement. Vous devrez donc pratiquer une contraception fiable pendant cette période. Les hommes prenant Xaluprine doivent éviter de procréer pendant le traitement et les 6 mois suivant le traitement.
• +Les mères prenant Xaluprine doivent renoncer à allaiter.
• +La prise de Xaluprine pendant la grossesse peut entraîner des démangeaisons intenses et excessives sans éruption cutanée. Une apparition simultanée de nausées et d’une perte d’appétit est possible, ce qui peut indiquer ce que l’on appelle une cholestase gravidique (une maladie du foie pendant la grossesse). Parlez-en immédiatement à votre médecin, car cette maladie peut être nocive pour votre enfant à naître.
• +Comment utiliser Xaluprine?
• +La dose est définie individuellement pour chaque patient(e), en fonction de ses besoins, de son âge et du fonctionnement du foie et des reins. La dose doit être prise exactement comme prescrite par le médecin. Votre médecin décidera aussi combien de temps vous devrez prendre Xaluprine. Xaluprine peut être pris au moment d’un repas ou à jeun, mais vous devez toujours utiliser le même mode d’administration. La dose ne doit pas être prise avec du lait ou des produits laitiers. Xaluprine doit être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir consommé du lait ou des produits laitiers.
• +La boîte de Xaluprine contient un flacon de médicament, un couvercle, un adaptateur pour le flacon et deux seringues de dosage (une seringue de 1 ml et une seringue de 5 ml). Utilisez toujours ces seringues pour prendre votre médicament.
• +Il est important d’utiliser la bonne seringue de dosage pour la prise de votre médicament. Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera quelle seringue vous devrez utiliser pour la dose qui vous a été prescrite.
• +La petite seringue de 1 ml, graduée de 0,1 à 1 ml, sert à mesurer des doses inférieures ou égales à 1 ml. Vous devez utiliser cette seringue si la quantité totale que vous devez prendre est inférieure ou égale à 1 ml (chaque graduation de 0,1 ml correspond à 2 mg de mercaptopurine).
• +La grande seringue de 5 ml, graduée de 1 ml à 5 ml, sert à mesurer des doses supérieures à 1 ml. Vous devez utiliser cette seringue si la quantité totale que vous devez prendre est supérieure à 1 ml (chaque graduation de 0,2 ml correspond à 4 mg de mercaptopurine).
• +Si vous êtes un parent ou un(e) soignant(e) qui administre le médicament, lavez-vous les mains avant et après l’administration d’une dose. Essuyez immédiatement tout médicament renversé. Pour diminuer le risque d’exposition, il convient de porter des gants à usage unique pour manipuler Xaluprine.
• +Si Xaluprine entre en contact avec la peau, les yeux ou le nez, il faut laver immédiatement et abondamment la zone concernée à l’eau et au savon.
• +Quand vous utilisez le médicament, suivez les instructions ci-dessous:
• +(image)
• +1. Mettez des gants à usage unique avant de manipuler Xaluprine.
• +2. Agitez vigoureusement le flacon pendant au moins 30 secondes pour vous assurer que le médicament est bien mélangé (Figure 1).
• +3. Retirez le couvercle du flacon (Figure 2) et poussez l’adaptateur fermement dans le haut du flacon. L’adaptateur doit ensuite être laissé en place pour le prélèvement des futures doses (Figure 3).
• +4. Poussez l’extrémité de la seringue de dosage à travers le trou de l’adaptateur (Figure 4). Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera quelle seringue il faut utiliser, soit la seringue de 1 ml, soit la seringue de 5 ml, afin d’administrer la bonne dose.
• +5. Retournez le flacon (Figure 5).
• +6. Tirez le piston de la seringue vers le bas, de façon à ce que le médicament soit aspiré du flacon dans la seringue. Tirez sur le piston jusqu’au point de l’échelle de graduation correspondant à la dose prescrite (Figure 5). Si vous avez un doute concernant la quantité de médicament à aspirer dans la seringue, demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
• +7. Remettez le flacon à l’endroit et retirez avec précaution la seringue de l’adaptateur, en le tenant par le corps de la seringue et non par le piston.
• +8. Placez doucement l’extrémité de la seringue dans votre bouche, dirigée vers l’intérieur de votre joue.
• +9. Poussez lentement et doucement le piston vers le bas pour expulser le médicament vers la face interne de votre joue et avalez. NE PAS pousser trop fort sur le piston, ni faire couler le médicament dans le fond de votre bouche ou dans votre gorge, car vous pouvez vous étouffer.
• +10. Retirez la seringue de votre bouche.
• +11. Avalez la dose de suspension orale, puis buvez un peu d’eau, afin de vous assurer qu’il ne reste pas de médicament dans votre bouche.
• +12. Replacez le couvercle sur le flacon en laissant l’adaptateur en place. Assurez-vous que le couvercle est soigneusement fermé.
• +13. Lavez la seringue à l’eau chaude et rincez bien. Maintenez la seringue sous l’eau et actionnez le piston vers le haut et le bas plusieurs fois, pour vous assurer que l’intérieur de la seringue est propre. Laissez sécher complètement la seringue à l’air libre avant de la réutiliser pour prélever une nouvelle dose. N’essuyez pas la seringue pour la sécher. Conservez la seringue dans un endroit propre avec le médicament.
• +Répétez les étapes ci-dessus pour chaque dose, selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Prednisone Galepharm peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires de Prednisone Galepharm dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. En cas d’utilisation de courte durée, le risque d’effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants, typiques des corticostéroïdes, peuvent néanmoins survenir lors de l’administration de doses élevées ou pendant une durée prolongée:
• -·Augmentation du risque d’infection, masquage d’infections, survenue, réapparition et aggravation d’infections virales, fongiques, bactériennes et parasitaires.
• -·Modifications de la formule sanguine.
• -·Réactions d’hypersensibilité (dans de rares cas accompagnées de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de rétrécissement des voies respiratoires), affaiblissement des défenses immunitaires.
• -·Visage lunaire, obésité du tronc, diminution de la fonction corticosurrénalienne et hypophysaire.
• -·Accumulation d’eau dans le corps, prise de poids, élévation de la glycémie, diabète (symptôme: augmentation de la soif), augmentation des valeurs lipidiques dans le sang, déficit en potassium dû à une élimination accrue du potassium, augmentation de l’appétit.
• -·Dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’énergie, psychoses, manie, hallucinations, labilité de l’humeur, sentiments anxieux, troubles du sommeil, risque de comportement suicidaire.
• -·Augmentation de la pression cérébrale, convulsions épileptiques, vertiges, maux de tête.
• -·Opacification du cristallin, augmentation de la pression intra-oculaire, vision floue, aggravation des ulcères cornéens, augmentation de l’apparition d’infections oculaires.
• -·Rythme cardiaque lent.
• -·Augmentation de la tension artérielle, risque accru d’artériosclérose, d’embolie et de thrombose.
• -·Ulcères gastriques et intestinaux, hémorragies de l’estomac et de l’intestin, inflammation de l’œsophage ou du pancréas, nausées, vomissements.
• -·Peau devenant plus fine, stries sur la peau, acné, rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaison, pigmentation augmentée ou diminuée de la peau, tendance aux hématomes, saignements punctiformes.
• -·Faiblesse musculaire, fonte musculaire, douleurs musculaires, perte osseuse (ostéoporose), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, nécrose osseuse, retard de croissance chez l’enfant.
• -·Crise rénale sclérodermique chez les patients déjà atteints de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire.
• -·Perturbation des saignements menstruels, pilosité masculine chez la femme, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
• -·Retard de cicatrisation des plaies.
• -·Réponse diminuée ou absente aux tests cutanés.
• -·Modification des valeurs sanguines et urinaires.
• +Quels effets secondaires Xaluprine peut-il provoquer?
• +La prise de Xaluprine peut provoquer les effets indésirables suivants:
• +L’effet indésirable le plus fréquent est l’inhibition de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse. Cet effet peut causer des hémorragies ou des hématomes ainsi qu’une plus grande prédisposition aux infections (p. ex. pneumonie ou varicelle/zona, éventuellement d’évolution sévère). On observe fréquemment une diminution du nombre de globules rouges ou une altération du foie, pouvant se manifester entre autres par une coloration jaune de la peau ou une diminution de la sécrétion biliaire. Si un tel effet indésirable se produit, vous devez immédiatement en avertir le médecin traitant (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Xaluprine?»). Parmi les autres effets indésirables fréquents, on compte des nausées, des vomissements, une inflammation du pancréas (pour une indication non autorisée), une perte d’appétit, occasionnellement des ulcères de la bouche, des infections virales et bactériennes, des infections en relation avec le sang, une fièvre d’origine médicamenteuse, des réactions d’hypersensibilité avec inflammations des articulations et une éruption cutanée.
• +Les effets indésirables rares ou très rares englobent des ulcères, des ulcères de l’appareil gastro-intestinal, une chute des cheveux, une accumulation de liquide dans les tissus (visage), une inflammation du pancréas (pour l’indication autorisée), un syndrome d’activation macrophagique (activation excessive des globules blancs accompagnée d’inflammations), une réduction transitoire de la production de spermatozoïdes et différents types de cancer, y compris le cancer du sang, de la lymphe et de la peau ainsi qu’un type de leucémie différent de celle qui est traitée.
• +Des nodules cutanés (érythème noueux), des inflammations de la muqueuse buccale, des lèvres gercées ou gonflées (chéilite) ou une diminution des facteurs de coagulation peuvent apparaitre, dont la fréquence est inconnue.
• +Des symptômes de fréquence inconnue tels que diarrhées, éruption pigmentée localisée (dermatite) et diminution de la mémoire et des facultés de raisonnement logique et autres capacités de réflexion (démence) peuvent indiquer la présence d’une carence en vitamine B3 (carence en acide nicotinique/pellagre).
• +Dans des cas rares, une sensibilité au soleil avec des réactions cutanées peut survenir.
• +Chez les enfants, une diminution de la glycémie (hypoglycémie) peut survenir occasionnellement.
• +Délai d’utilisation après ouverture
• +Le médicament peut être conservé 56 jours après l’ouverture du flacon.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Conserver le flacon soigneusement fermé pour éviter une détérioration du médicament et pour ne pas risquer un déversement accidentel.
• +Conserver hors de portée des enfants. Une ingestion accidentelle peut être mortelle chez les enfants.
• +Apportez vos boîtes non utilisées et vos flacons entamés il y a plus de 56 jours à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu’ils veillent à leur élimination appropriée.
• -Que contient Prednisone Galepharm?
• -Comprimés sécables à 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisone.
• +Que contient Xaluprine?
• +Xaluprine est une suspension orale de couleur rose à brune.
• -Prednisone.
• +1 ml de suspension orale contient 20 mg de mercaptopurine monohydratée.
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K 30, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Prednisone Galepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Prednisone Galepharm 5 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 20 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 50 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• +Gomme xanthane, aspartame (E 951), jus de framboise concentré [contient du saccharose et de l’anhydride sulfureux (E 220)], 4-hydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), 4-hydroxybenzoate d’éthyle sodique (E 215), sorbate de potassium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau purifiée.
• +Où obtenez-vous Xaluprine? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• +Xaluprine est présenté en flacons de 100 ml munis d’un bouchon avec sécurité enfant. Chaque emballage contient un flacon, un adaptateur pour le flacon et deux seringues de dosage (une seringue graduée jusqu’à 1 ml et une seringue graduée jusqu’à 5 ml).
• -50821 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Lamictal Tabletten (suspendierbar/kaubar)
• -Was ist Lamictal und wann wird es angewendet?
• -Lamictal enthält den Wirkstoff Lamotrigin und wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von folgenden Erkrankungen angewendet:
• -Epilepsie:
• -Lamictal wird bei bestimmten Epilepsieformen allein oder in Kombination mit anderen Epilepsiemitteln angewendet. Es unterdrückt die Anfälle ganz oder vermindert die Anfallshäufigkeit.
• -Bipolare Störung (psychische Erkrankung, bei welcher sich depressive und manische Phasen abwechseln):
• -Lamictal wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung von depressiven Phasen angewendet.
• -Wann darf Lamictal nicht eingenommen werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Lamotrigin oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates sowie bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
• -Wann ist bei der Einnahme von Lamictal Vorsicht geboten?
• -Unter der Behandlung mit Lamictal kann es zu Hautreaktionen wie Hautausschlag kommen. Die Hauterscheinungen treten meist innerhalb der ersten 8 Wochen auf. In seltenen Fällen können sie schwer verlaufen. Hauterscheinungen können auch im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Lymphknotenschwellung, Gesichtsschwellung, Störungen des Bluts, der Leber oder anderer Organe auftreten. Wenn während der Therapie mit Lamictal, insbesondere in den ersten 8 Wochen nach Therapiebeginn, ein Hautausschlag oder andere der genannten Reaktionen auftreten, ist der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich aufzusuchen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob die Therapie weitergeführt werden kann. Informieren Sie auch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie früher bereits einen Hautausschlag unter anderen antiepileptischen Arzneimitteln entwickelt haben oder wenn Sie während einer früheren Einnahme von Lamictal an einer sogenannten aseptischen Meningitis erkrankt sind (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Lamictal haben?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sie am sogenannten Brugada-Syndrom (einer Erbkrankheit mit Auswirkungen auf das Herz) oder an anderen Herzproblemen leiden.
• -Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Lamictal behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Diese Ereignisse traten meist bei Patientinnen und Patienten mit bipolaren Störungen auf, wurden aber auch bei Patientinnen und Patienten beobachtet, die Lamictal zur Behandlung von Epilepsie erhielten. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahegelegenes Spital auf, wenn Sie unter der Behandlung mit Lamictal Gedanken der Selbstschädigung oder Selbsttötung haben. Eventuell kann es hilfreich sein, einem Angehörigen, einer Pflegeperson oder einem guten Freund bzw. einer guten Freundin mitzuteilen, dass bei Ihnen Depressionen oder starke Stimmungsschwankungen auftreten können, und ihnen diese Packungsbeilage zum Durchlesen zu geben. Sie könnten diese Personen darum bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn sie an Ihnen besorgniserregende depressive oder sonstige Verhaltensänderungen bemerken.
• -Bei einer sehr geringen Anzahl mit Lamictal behandelter Patienten (weniger als 1 von 10'000) wurde eine schwere Erkrankung des Immunsystems beobachtet, bei der die körpereigene Krankheitsabwehr überaktiv ist (die sogenannte Hämophagozytotische Lymphohistiozytose). Diese Erkrankung kann lebensbedrohlich sein und sich durch folgende Symptome bemerkbar machen: Fieber, Hautausschlag, Geh- oder Sehstörungen, erstmals oder häufiger auftretende Anfälle, vergrösserte Leber und/oder Milz mit Schmerzen und/oder Druckempfindlichkeit im Bereich oberhalb des Magens, Gelbfärbung der Haut und/oder Augen, Drüsenschwellung im Hals-, Achsel- und/oder Leistenbereich, schnellere Blutungen und/oder Blutergüsse, Blässe, Müdigkeit. In den meisten Fällen sind solche Beschwerden Ausdruck weniger gravierender Nebenwirkungen, jedoch müssen Sie wissen, dass es sich auch um Anzeichen einer Erkrankung handeln kann, die bei nicht rechtzeitiger Erkennung schwerwiegend sein kann. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
• -Wenn Sie hormonale Empfängnisverhütungsmittel (z.B. «Pille») und gleichzeitig Lamictal anwenden, können Zyklusveränderungen (z.B. Durchbruchblutungen) auftreten. Sollten Sie solche Veränderungen beobachten, ist der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich zu benachrichtigen, da eine verminderte schwangerschaftsverhütende Wirksamkeit unter Einnahme von Lamictal nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
• -Ferner können hormonale Empfängnisverhütungsmittel und Hormonersatztherapien die Wirkung von Lamictal beeinflussen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie solche anwenden, denn möglicherweise muss in diesem Fall die Dosis von Lamictal angepasst werden (siehe auch «Wie verwenden Sie Lamictal?»).
• -Wechselwirkungen zwischen weiteren Arzneimitteln und Lamictal:
• -Weitere Arzneimittel wie Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Valproat), Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen oder Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS können die Wirkung von Lamictal vermindern oder verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung von Lamictal und Risperidon, einem Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, kann es vermehrt zu Schläfrigkeit kommen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie die genannten Arzneimittel anwenden, denn möglicherweise muss in diesem Fall die Dosis von Lamictal angepasst werden (siehe auch «Wie verwenden Sie Lamictal?»).
• -Lamictal kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, sollte die individuelle Reaktion auf Lamictal abgewartet und die Situation mit dem Arzt bzw. der Ärztin besprochen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Lamictal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Antiepileptika oder mehr als ein Antiepileptikum einnehmen, kann das Risiko einer angeborenen Fehlbildung und geistigen Entwicklungsstörung erhöht sein.
• -Lamictal darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser wenn dies vom Arzt bzw. von der Ärztin ausdrücklich verordnet wurde.
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese werden über die weitere Behandlung während der Schwangerschaft entscheiden.
• -Lamictal wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher ist das Stillen während einer Therapie mit Lamictal nicht zu empfehlen.
• -Wie verwenden Sie Lamictal?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird für jeden Patienten bzw. jede Patientin die Dosis festlegen. Sie hängt ab von der zu behandelnden Erkrankung und der gleichzeitigen Anwendung von anderen Arzneimitteln (z.B. andere Antiepileptika, hormonale Empfängnisverhütungsmittel, Hormonersatztherapie). Zu Beginn der Therapie wird mit einer niedrigen Dosis begonnen, dann wird sie langsam bis zur optimalen Wirkung und Verträglichkeit gesteigert. Um Nebenwirkungen möglichst zu vermeiden, ist die langsame Dosissteigerung unbedingt einzuhalten. Wenn im Laufe der Behandlung andere Arzneimittel hinzukommen oder abgesetzt werden, muss die Dosis von Lamictal eventuell angepasst werden, das wird der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin entscheiden.
• -Wiederaufnahme der Behandlung:
• -Wenden Sie sich vor der Wiederaufnahme der Behandlung mit Lamictal an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, auch wenn Sie nur wenige Tage mit der Einnahme ausgesetzt haben.
• -Je nach Dosis wird Lamictal einmal oder zweimal täglich eingenommen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie darüber informieren. Die Tabletten können entweder zerkaut oder in einer kleinen Menge Wasser (Wasser sollte mindestens die Tablette decken) suspendiert oder mit ein wenig Flüssigkeit ganz geschluckt werden. Sie können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Nehmen Sie niemals nur eine Teilmenge einer Tablette oder der Flüssigkeit ein. Die Tablette darf vor der Einnahme NICHT geteilt werden und nur als Ganzes zerkaut, suspendiert oder geschluckt werden.
• -Die Tabletten zu 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg werden in einer kindersicheren Blisterpackung geliefert.
• -Anweisung zum Öffnen der Blisterpackung:
• -1. Einzelne Tablette abtrennen: Trennen Sie einen einzelnen Tablettenhof entlang der Stanzlinien von der Blisterpackung ab.
• -(image)
• -2. Äussere Deckfolie abziehen: Heben Sie die äussere Deckfolie von der Ecke her an und ziehen Sie sie vom Tablettenhof ab.
• -(image)
• -3. Tablette herausdrücken: Drücken Sie vorsichtig ein Ende der Tablette durch die Folienschicht.
• -(image)
• -Lamictal soll in der Regel nicht plötzlich abgesetzt werden, da dadurch ein epileptischer Anfall ausgelöst werden könnte. Wenn die Behandlung mit Lamictal beendet werden soll, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis von Lamictal allmählich reduzieren, bevor die Einnahme ganz gestoppt wird. Falls medizinisch notwendig (z.B. im Falle einer Hautreaktion), wird der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden, ob das Arzneimittel sofort abzusetzen ist.
• -Wenn Kinder (ab 2 Jahren) Lamictal zur Behandlung einer Epilepsie erhalten, wird die Dosis entsprechend dem Körpergewicht festgelegt. Lamictal darf nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
• -Bei Patienten bzw. Patientinnen mit einer mässigen oder schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion wird die Dosis von Lamictal reduziert.
• -Wenn Sie Lamictal zur Vorbeugung von bipolaren Störungen anwenden, tritt die volle Wirkung unter Umständen erst nach einigen Wochen ein.
• -Lamictal Tabletten gibt es in Stärken von 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg. Je nach der festgesetzten Dosis kann es sein, dass Sie zwei Tabletten verschiedener Stärke einnehmen müssen, z.B. für eine Dosis von 150 mg eine Tablette zu 100 mg und eine Tablette zu 50 mg.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Lamictal eingenommen haben als Sie sollten, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen, die auch tödlich verlaufen könnten. Mögliche Nebenwirkungen, die nach einer Überdosis von Lamictal auftreten können, umfassen: Schnelle, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), Unsicherheit und Koordinationsstörungen, die sich auf Ihr Gleichgewicht auswirken (Ataxie), Bewusstseinseintrübung oder Ohnmacht, Anfälle (Konvulsionen) oder Koma. Wenn Sie eine grössere Menge von Lamictal eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Spitals auf. Wenn möglich, zeigen Sie dem Personal die Lamictal-Packung.
• -Halten Sie sich an die Vorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Lamictal haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lamictal auftreten:
• -Sehr häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Koordinationsstörungen (Ataxie), Schläfrigkeit, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Müdigkeit.
• -Häufig: Aggressivität, Reizbarkeit, Agitation, Schlaflosigkeit, Zittern (Tremor), Augenzittern (Nystagmus), Schmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen.
• -Selten: Blutbildveränderungen wie Verringerung der Zahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verwirrtheit, Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussehen kann (unterschiedlich gerötete, konzentrische Flecken) und der an Haut und Schleimhaut auftreten kann (Erythema multiforme), schwerwiegende Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom), Angioödem
• -Sehr selten: andere Blutbildveränderungen wie andere Formen der Verringerung der Zahl weisser Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Verringerung der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund einer Bildungsstörung (aplastische Anämie), Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), rote Knötchen oder Flecken auf der Haut (Pseudolymphom), Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Symptome wie Fieber, aufgedunsenes Gesicht, Veränderungen der Blut- und Leberwerte, Tics, Halluzinationen, Unsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-Syndroms, Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z.B. Bewegungsunruhe, Choreoathetose), Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen, schwerwiegende Hautreaktionen (wie toxische epidermale Nekrolyse), Erkrankung des Gefässbindegewebes (Lupus-ähnliche Reaktionen)
• -Nicht bekannt: Zwangsstörung, Albträume, Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis), Haarausfall, Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis) auch in Verbindung mit einer Augenentzündung (Uveitis), Verminderung der Anzahl an Abwehrkörpern (Immunglobuline), Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute (aseptische Meningitis: Leitsymptome sind Kopfschmerz, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit und ungewöhnliche Lichtempfindlichkeit. Daneben kann es auch zu Hautausschlag, Schüttelfrost, Verwirrtheit und Benommenheit kommen), Zunahme der Anfallshäufigkeit, eine schwere Erkrankung des Immunsystems (Hämophagozytotische Lymphohistiozytose, HLH, siehe auch « Wann ist bei der Einnahme von Lamictal Vorsicht geboten?»)
• -Es wurden Fälle von Knochenerkrankungen einschliesslich Osteopenie und Osteoporose (Verdünnung des Knochens) und Knochenbrüche berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie Steroide einnehmen.
• -Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn sich Ihre Erkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung verschlechtert.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern. Trocken, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Lamictal kann gewisse Laboruntersuchungen zum Nachweis anderer Medikamente oder Drogen stören. Informieren Sie daher Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, dass Sie Lamictal einnehmen, wenn Laboruntersuchungen durchgeführt werden sollen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Lamictal enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Lamictal enthält als Wirkstoff Lamotrigin.
• -1 suspendierbare/kaubare Tablette enthält 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Lamotrigin.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharin-Natrium, Vanillin, weitere Aromastoffe und weitere Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Lamictal? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Lamictal 2 mg: 30 Tabletten in wieder verschliessbarem Kunststoffbehälter.
• -Lamictal 5 mg: 60 Tabletten in wieder verschliessbarem Kunststoffbehälter.
• -Lamictal 25 mg: Packung zu 56 Tabletten in kindersicherer Blisterpackung.
• -Lamictal 50 mg: Packung zu 56 Tabletten in kindersicherer Blisterpackung.
• -Lamictal 100 mg: Packung zu 56 Tabletten in kindersicherer Blisterpackung.
• -Lamictal 200 mg: Packung zu 56 Tabletten in kindersicherer Blisterpackung.
• -Zulassungsnummer
• -52853 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Lamictal comprimés (à déliter/à croquer)
• -Qu'est-ce que Lamictal et quand doit-il être utilisé?
• -Lamictal contient comme principe actif la lamotrigine et est utilisé sur prescription du médecin pour le traitement des maladies suivantes:
• -Epilepsie:
• -Lamictal est utilisé dans certaines formes d'épilepsie, seul ou en association avec d'autres antiépileptiques. Il supprime complètement les crises ou en réduit la fréquence.
• -Trouble bipolaire (affection psychique dans laquelle des phases dépressives alternent avec des phases maniaques):
• -Lamictal est utilisé chez l'adulte pour la prévention des phases dépressives.
• -Quand Lamictal ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité connue au principe actif, la lamotrigine, ou à l'un des autres composants du produit, ainsi qu'en cas d'altération grave de la fonction rénale.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lamictal?
• -Des réactions cutanées telles qu'une éruption cutanée peuvent se produire pendant le traitement par Lamictal. Les manifestations cutanées surviennent la plupart du temps durant les 8 premières semaines. Dans de rares cas, elles peuvent avoir une évolution grave. Les manifestations cutanées peuvent aussi survenir dans le contexte de réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, gonflement du visage, troubles hématologiques, du foie ou d'autres organes. Si une éruption cutanée ou une autre réaction susmentionnée surviennent pendant le traitement par Lamictal et particulièrement pendant les 8 premières semaines du traitement, consultez immédiatement un médecin. Celui-ci décidera alors si le traitement peut être poursuivi. Veuillez également informer votre médecin si vous avez déjà développé dans le passé une éruption cutanée lors d'un traitement par d'autres antiépileptiques ou si vous avez développé une méningite dite aseptique lors d'une utilisation de Lamictal par le passé (voir aussi «Quels effets secondaires Lamictal peut-il provoquer?»).
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez du syndrome dit de Brugada (une maladie héréditaire ayant des répercussions sur le cœur) ou d'autres problèmes cardiaques.
• -Un faible nombre de patients traités par Lamictal ont eu des idées d'automutilation ou de suicide. Ces événements sont le plus souvent survenus chez des patients souffrant de troubles bipolaires, mais ont aussi été observés chez des patients ayant reçu Lamictal pour le traitement d'une épilepsie. Contactez immédiatement votre médecin ou allez à l'hôpital le plus proche si vous avez des idées d'automutilation ou de suicide pendant le traitement par Lamictal. Il peut éventuellement être utile de signaler à un proche, un soignant ou un bon ami que des épisodes dépressives ou de fortes variations d'humeur peuvent se produire chez vous, et de lui faire lire cette notice. Vous pourriez demander à cette personne de vous indiquer toute modification comportementale (dépressive ou autre) préoccupante qu'elle remarquerait chez vous.
• -Chez un très petit nombre de patients traités avec Lamictal (moins de 1 patient sur 10'000), on a observé une grave pathologie du système immunitaire caractérisée par une hyperactivité des défenses immunitaires (maladie connue sous le nom de lympho-histiocytose hémophagocytaire). Cette maladie peut mettre la vie en danger et se manifester à travers les symptômes suivants: fièvre, éruption cutanée, troubles de la marche ou de la vision, crises apparaissant pour la première fois ou survenant plus fréquemment, agrandissement douloureux du foie et/ou de la rate et/ou sensibilité au toucher dans la région située au-dessus de l'estomac, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles et/ou de l'aine, hémorragies et/ou ecchymoses survenant plus rapidement, pâleur, fatigue. Dans la plupart des cas, de tels troubles sont l'expression d'effets indésirables moins sévères, mais vous devez savoir qu'il peut aussi s'agir de signes d'une maladie qui, si elle n'est pas identifiée à temps, peut avoir des conséquences graves. Consultez immédiatement un médecin si l'un de ces symptômes se manifeste chez vous.
• -Si vous utilisez des contraceptifs hormonaux (p.ex. la «pilule») en même temps que Lamictal, des modifications du cycle peuvent survenir (p.ex. des saignements entre les règles). Si vous observez de telles modifications, veuillez immédiatement avertir votre médecin, car une diminution de l'efficacité contraceptive ne peut pas être exclue de façon sûre lors de la prise concomitante de Lamictal.
• -En outre, les contraceptifs hormonaux et les traitements hormonaux substitutifs peuvent influencer l'effet de Lamictal. Informez votre médecin si vous prenez de tels médicaments, car il se peut dans ce cas qu'il faille adapter la dose de Lamictal (voir «Comment utiliser Lamictal?»).
• -Interactions entre d'autres médicaments et Lamictal:
• -D'autres médicaments tels que des antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone, valproate), la rifampicine pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections, ou des médicaments pour le traitement du VIH/SIDA peuvent diminuer ou augmenter l'effet de Lamictal. Une somnolence accrue peut se produire en cas d'utilisation concomitante de Lamictal et de rispéridone, un médicament pour le traitement d'affections psychiques. Informez votre médecin si vous prenez les médicaments susmentionnés, car il se peut dans ce cas qu'il faille adapter la dose de Lamictal (voir «Comment utiliser Lamictal?»).
• -Lamictal peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, vous devez attendre de connaître votre réaction individuelle à Lamictal et discuter de la situation avec le médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Lamictal peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Le risque de malformations congénitales et de troubles du développement mental peut être augmenté chez les enfants dont les mères prennent des antiépileptiques ou plus d'un antiépileptique pendant la grossesse.
• -Lamictal ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne vous l'ait expressément prescrit.
• -Si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, contactez votre médecin le plus rapidement possible. Celui-ci décidera du traitement à poursuivre pendant la grossesse.
• -Lamictal est excrété dans le lait maternel. L'allaitement n'est donc pas recommandé pendant un traitement par Lamictal.
• -Comment utiliser Lamictal?
• -Le médecin détermine pour chaque patient la dose appropriée. Celle-ci dépend de la maladie à traiter et de l'utilisation simultanée d'autres médicaments (p.ex. autres antiépileptiques, contraceptifs hormonaux, traitements hormonaux substitutifs). Au début du traitement, on commence par une dose faible que l'on augmente lentement jusqu'à obtenir une action et une tolérance optimales. Pour éviter au maximum l'apparition d'effets secondaires, il faut impérativement respecter l'augmentation lente de la dose. Si d'autres médicaments sont ajoutés ou arrêtés en cours du traitement, le médecin traitant décidera si la dose de Lamictal doit éventuellement être adaptée.
• -Reprise du traitement:
• -Veuillez demander l'avis de votre médecin avant de reprendre le traitement par Lamictal, même si vous n'avez interrompu la prise que quelques jours.
• -Selon la dose, Lamictal est pris en une ou deux prises quotidiennes. Le médecin vous en informera. Les comprimés peuvent être soit croqués, soit dissous dans une petite quantité d'eau (il faut que le comprimé soit au moins recouvert d'eau), soit avalés entiers avec un peu de liquide. Ils peuvent être pris avec les repas ou en dehors des repas. Ne prenez jamais seulement une partie d'un comprimé ou du liquide dans lequel il a été dissous. Le comprimé NE doit PAS être partagé avant sa prise; il doit seulement être croqué, mis en suspension ou avalé en entier.
• -Les comprimés à 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg sont livrés dans un blister avec sécurité enfant.
• -Instructions pour l'ouverture du blister:
• -1. Détacher un seul comprimé: Séparez une seule alvéole du blister en la déchirant le long des lignes perforées.
• -(image)
• -2. Retirer la pellicule extérieure: En commençant par le coin, soulevez et retirez complètement la pellicule extérieure de l'alvéole.
• -3. Extraire le comprimé: Poussez délicatement une extrémité du comprimé à travers le film.
• -(image)
• -Lamictal ne doit généralement pas être arrêté brutalement, car ceci pourrait provoquer une crise épileptique. Si le traitement par Lamictal doit être arrêté, le médecin réduira progressivement la dose de Lamictal avant d'arrêter complètement la prise. Si nécessaire médicalement (p.ex. en cas de réaction cutanée), le médecin décidera si le médicament est à arrêter immédiatement.
• -Chez les enfants (à partir de 2 ans) recevant Lamictal pour le traitement d'une épilepsie, la dose est déterminée en fonction du poids corporel. Lamictal ne doit pas être utilisé pour le traitement des troubles bipolaires chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -La dose de Lamictal est à diminuer chez les patients présentant une altération modérée ou grave de la fonction hépatique.
• -Si vous utilisez Lamictal pour la prévention de troubles bipolaires, celui-ci n'exercera, selon les circonstances, son plein effet qu'après quelques semaines.
• -Les comprimés de Lamictal sont disponibles dans les dosages de 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg. Selon la dose fixée, il se peut que vous deviez prendre deux comprimés de dosages différents, p.ex. pour une dose de 150 mg, un comprimé à 100 mg et un comprimé à 50 mg.
• -Si vous avez pris plus de Lamictal que vous n'auriez dû, vous avez plus de risques de présenter des effets secondaires graves qui peuvent également être mortels. Les effets secondaires pouvant survenir après un surdosage de Lamictal comprennent: mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), maladresse et troubles de la coordination qui retentissent sur l'équilibre (ataxie), troubles de la conscience ou évanouissement, crises convulsives (convulsions) ou coma. Si vous avez pris plus de Lamictal que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Si possible, montrez la boîte de Lamictal au personnel.
• -Veuillez suivre les instructions de votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Lamictal peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de la prise de Lamictal:
• -Très fréquents: sensation de vertiges, maux de tête, troubles de la coordination (ataxie), somnolence, vue double, vue trouble, nausées, vomissements, diarrhée, éruption cutanée, fatigue
• -Fréquents: agressivité, irritabilité, agitation, insomnie, tremblements, mouvements saccadés des yeux (nystagmus), douleurs, douleurs articulaires, douleurs dorsales
• -Rares: modifications de la formule sanguine telles que diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ou de plaquettes (thrombocytopénie), confusion, éruption cutanée qui peut former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches concentriques de différentes rougeurs) et qui peut apparaître sur la peau et les muqueuses (érythème polymorphe), réactions cutanées graves (telles que syndrome de Stevens-Johnson), angio-œdème
• -Très rares: autres modifications de la formule sanguine telles que d'autres formes de diminution du nombre de globules blancs (neutropénie, agranulocytose), diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de l'ensemble des cellules sanguines (pancytopénie), diminution du nombre de globules rouges en raison d'un trouble de la formation (anémie aplastique), maladies des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie), nodules ou taches rouges sur la peau (pseudolymphome), réactions d'hypersensibilité y compris des symptômes tels que fièvre, gonflement du visage, modifications des paramètres du sang et du foie, tics, hallucinations, instabilité, troubles moteurs, aggravation d'un syndrome de Parkinson préexistant, troubles du tonus musculaire et des mouvements (troubles extrapyramidaux, p.ex. agitation motrice, choréoathétose), augmentation des paramètres hépatiques, troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, réactions cutanées graves (telles que nécrolyse épidermique toxique), maladie du tissu conjonctif des vaisseaux (réactions de type lupique)
• -Fréquence inconnue: trouble obsessionnel compulsif, cauchemars, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), chute de cheveux, inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle) également en relation avec une inflammation des yeux (uvéite), réduction du nombre d'anticorps (immunoglobulines), inflammation des méninges, les membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique; les symptômes principaux sont des maux de tête, de la fièvre, des nausées, des vomissements, une raideur de la nuque et une sensibilité inhabituelle à la lumière. Une éruption cutanée, des frissons, une confusion et une obnubilation peuvent également survenir). augmentation de la fréquence des crises, grave maladie du système immunitaire (lympho-histiocytose hémophagocytaire, LHH, voir aussi sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lamictal?»)
• -Des cas de maladies osseuses – y compris d'ostéopénie et d'ostéoporose (fragilisation des os) – et de fractures osseuses ont été rapportés. Si vous prenez des antiépileptiques pendant une période prolongée, si une ostéoporose a été constatée chez vous ou si vous prenez des stéroïdes, vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Vous devez consulter votre médecin si votre maladie s'aggrave à un moment quelconque pendant le traitement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver au sec, à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Lamictal peut fausser les résultats de certains tests de laboratoire servant à détecter d'autres médicaments ou des drogues. Si des analyses de laboratoire sont prévues chez vous, veuillez informer votre médecin que vous prenez Lamictal.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Lamictal?
• -Principes actifs
• -Lamictal contient comme principe actif la lamotrigine.
• -1 comprimé à déliter/à croquer contient 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigine.
• -Excipients
• -Saccharine sodique, vanilline, autres substances aromatisantes et autres excipients.
• -Où obtenez-vous Lamictal? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Lamictal 2 mg: 30 comprimés dans un flacon en plastique refermable.
• -Lamictal 5 mg: 60 comprimés dans un flacon en plastique refermable.
• -Lamictal 25 mg: emballage de 56 comprimés sous blister avec sécurité enfant.
• -Lamictal 50 mg: emballage de 56 comprimés sous blister avec sécurité enfant.
• -Lamictal 100 mg: emballage de 56 comprimés sous blister avec sécurité enfant.
• -Lamictal 200 mg: emballage de 56 comprimés sous blister avec sécurité enfant.
• -Numéro d'autorisation
• -52853 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Vfend®
• -Was ist Vfend und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Vfend ist ein Antimykotikum; dies ist ein Arzneimittel, welches zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen angewendet wird. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen. Vfend enthält den Wirkstoff Voriconazol, der zur Gruppe der sog. Triazolantimykotika gehört.
• -Vfend wird zur Behandlung folgender Pilzinfektionen eingesetzt:
• -·Schwere Pilzinfektionen, die durch Aspergillus, Scedosporium und Fusarium hervorgerufen werden.
• -·Schwere Candida-Infektionen, einschliesslich solcher, die auf den Wirkstoff Fluconazol nicht ansprechen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit verschrieben. Es darf nicht zur Behandlung einer anderen Krankheit oder anderer Personen verwendet werden.
• -Vfend ist nicht gegen alle Pilze, die Pilzinfektionen verursachen, gleich wirksam. Um langfristige Komplikationen zu verhindern, die durch falsche Anwendung oder falsche Dosierung hervorgerufen werden können, dürfen Sie Vfend (auch bei zukünftigen Pilzerkrankungen) nicht ohne ärztliche Verschreibung einnehmen.
• -Wann darf Vfend nicht angewendet werden?
• -Vfend darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Voriconazol oder einen der anderen Bestandteile von Vfend überempfindlich (allergisch) sind. Auch wenn bereits früher nach der Einnahme eines anderen Triazolantimykotikums allergische Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden), Kreislaufschwierigkeiten, Nesselfieber oder Hautausschlag auftraten, dürfen Sie Vfend nicht einnehmen.
• -Folgende Arzneimittel bzw. Wirkstoffe dürfen nicht zusammen mit Vfend angewendet werden:
• -·Avanafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen.
• -·bestimmte Arzneimittel, die eine sog. QT-Verlängerung (siehe unten) auslösen können wie z.B. Amiodaron, Domperidon, Haloperidol.
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (starke drückende Schmerzen in der Brust) oder von Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen wie z.B. Lercanidipin, Ivabradin, Chinidin, Dronedaron, Ranolazin.
• -·bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie/Krampfanfälle wie z.B. Carbamazepin, Phenobarbital.
• -·bestimmte Arzneimittel zur HIV-Behandlung wie z.B. Efavirenz [bestimmte Dosierungen von Efavirenz können zusammen mit Vfend eingenommen werden; hier ist eine vorgängige Abklärung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin erforderlich], Ritonavir in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg oder mehr.
• -·Finerenon, ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes.
• -·Johanniskrautpräparate zur Behandlung bei depressiver Verstimmung.
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (sogenannte Mutterkorn-Alkaloide) wie z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin.
• -·bestimmte Arzneimittel gegen psychotische Störungen wie z.B. Sertindol, Quetiapin, Lurasidon.
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose wie z.B. Rifabutin, Rifampicin.
• -·Sildenafil zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge).
• -·Sirolimus (für Transplantationspatienten).
• -·Ticagrelor, ein Arzneimittel das die Blutgerinnung verlangsamt.
• -·Venetoclax (bei Leukämie) zu Therapiebeginn und während der Einstellung.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Vfend Vorsicht geboten?
• -Vor der Behandlung mit Vfend
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
• -·wenn Sie an anderen Krankheiten leiden.
• -·wenn Sie Allergien haben.
• -·wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -·wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die «Verlängerung der QT-Zeit» genannt wird.
• -·wenn bei Ihnen bereits früher Hautkrebs oder Vorstufen von Hautkrebs (z.B. aktinische Keratosen) festgestellt wurde. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird in diesem Fall regelmässige Untersuchungen bei einem Hautarzt/einer Hautärztin veranlassen.
• -·wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosierung von Vfend verschreiben. Ausserdem sollte während einer Behandlung mit Vfend Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwacht werden.
• -·wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Nierenfunktion durch entsprechende Blutuntersuchungen überwachen.
• -·wenn bei Ihnen (insbesondere bei Kindern) Risikofaktoren für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung bestehen (z.B. nach einer Chemotherapie oder Stammzellentransplantation), sollten Sie entsprechend überwacht werden.
• -Während der Behandlung mit Vfend
• -·Schützen Sie sich während der Behandlung mit Vfend vor jeglichem Sonnenlicht und meiden Sie künstliche UV-Strahlung (z.B. Solarien). Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen durch entsprechende Kleidung bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Strahlung möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten insbesondere auch für Kinder und Jugendliche.
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie einen Sonnenbrand, starken Hautausschlag oder Blasenbildung feststellen. Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf. Bei Kindern und Jugendlichen ist deshalb entsprechende Vorsicht besonders wichtig.
• -·Aufgrund der erhöhten Lichtempfindlichkeit kann sich bei bestimmten Patienten nach längerer Anwendung von Vfend sowie bei Anwendung in höheren Dosen Hautkrebs entwickeln. Besonders hoch ist dieses Risiko bei Patienten nach Lungen- oder Knochenmarkstransplantation, deren Immunsystem stark durch Arzneimittel unterdrückt wird.
• -Bei Patienten ohne Anwendung immunsuppressiver Arzneimittel ist das Hautkrebs-Risiko hingegen gering.
• -·Ihr Arzt wird Kontrollen durch einen Hautarzt veranlassen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie anhaltend unter Sehstörungen wie z.B. Verschwommensehen, Mouches Volantes, Blitze oder Flimmern, Schwanken fixierter Objekte, Doppelbildern, gesteigerter Lichtempfindlichkeit, Gesichtsfeldausfälle, Nachtblindheit, verminderte Sehschärfe oder Veränderungen des Farbensehens leiden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann eine augenärztliche Untersuchung veranlassen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Knochenschmerzen empfinden.
• -·Informieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie bei sich folgende Symptome bemerken: Stammfettsucht («Bierbauch» bei dünnen Armen und Beinen), Vollmondgesicht, Stiernacken (Fetteinlagerung im Nacken), Bluthochdruck, verringerte Muskelmasse, Wundheilungsstörungen, Pergamenthaut, erhöhte Infektanfälligkeit, männlicher Behaarungstyp und Zyklusstörungen bei Frauen, Potenzstörungen bei Männern, Wachstumsstörung bei Kindern, psychische Veränderungen (wie Depression). Diese Veränderungen können auftreten, wenn Sie Vfend zusammen mit Kortikosteroiden (s.u.), wie sie bei entzündlichen Erkrankungen, Asthma und Allergien verabreicht werden, einnehmen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Anwendung können eine Reihe von Arzneimitteln die Wirkung von Vfend beeinträchtigen (verstärken oder abschwächen), bzw. Vfend kann deren Wirkung beeinträchtigen.
• -Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel bzw. Wirkstoffe zusammen mit Vfend muss mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin abgesprochen werden, damit er/sie die erforderlichen Massnahmen treffen kann:
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie z.B. Phenytoin.
• -·HIV-wirksame Arzneimittel zur Behandlung von AIDS wie z.B. Efavirenz in einer Dosierung von zweimal täglich 300 mg, Nevirapin, Ritonavir in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg, Delavirdin, Nelfinavir, Saquinavir.
• -·Fluconazol, ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen.
• -·Arzneimittel gegen Schlafstörungen, psychische Belastungen oder psychische Erkrankungen wie Depressionen wie z.B. Midazolam, Zopiclon, Benzodiazepine, Venlafaxin.
• -·Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (sog. Antikoagulantien) wie z.B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Apixaban, Rivaroxaban.
• -·Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems z.B. nach Organtransplantationen wie z.B. Everolimus, Tacrolimus, Ciclosporin.
• -·Flucloxacillin, ein Antibiotikum.
• -·Ivacaftor, ein Arzneimittel zur Behandlung von zystischer Fibrose.
• -·Arzneimittel, welche bei entzündlichen Erkrankungen, Asthma und Allergien verabreicht werden, sogenannte Kortikosteroide wie z.B. Budesonid, Prednisolon, Hydrocortison, Dexamethason.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen wie Vardenafil, Sildenafil.
• -·Aprepitant, ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung.
• -·Letermovir, ein Arzneimittel zur Prophylaxe von Cytomegalovirus Infektionen.
• -·Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Heroinsucht.
• -·Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre (sogenannte Magenschoner) wie Omeprazol.
• -·Starke Schmerzmittel wie z.B. Fentanyl, Alfentanil, Sufentanil, Hydrocodon oder Oxycodon.
• -·Schmerz- und Rheumamittel wie Ibuprofen und Diclofenac.
• -·Cholesterinsenkende Arzneimittel, sogenannte Statine.
• -·Sulfonylharnstoffe, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
• -·Tadalafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge).
• -·Arzneimittel, die Ihre Haut lichtempfindlich gegen Sonnenlicht machen, wie z.B. Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und bestimmten Krebsarten.
• -·Arzneimittel gegen Krebs wie z.B. Vinca-Alkaloide, Docetaxel, Trabectedin, Trastuzumab, Venetoclax oder sogenannte Tyrosinkinase-Inhibitoren (z.B. Axitinib, Bosutinib, Cabozantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Dabrafenib, Dasatinib, Gefitinib, Ibrutinib, Nilotinib, Sunitinib, Ribociclib).
• -Wichtige Informationen zu anderen Bestandteilen von Vfend
• -Vfend Filmtabletten enthalten Laktose, Vfend Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie diese Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Vfend Suspension zum Einnehmen enthält 0.54 g Saccharose pro ml Suspension, entsprechend 2.712 g pro Dosis bei Patienten über 40 kg Körpergewicht (5.424 g/Tag). Dies ist bei Patienten mit Diabetes zu berücksichtigen.
• -Vfend Suspension zum Einnehmen kann schädlich für Zähne sein.
• -Vfend Filmtabletten und Vfend Suspension zum Einnehmen enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette resp. pro Dosis 2.5 ml oder 5 ml, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Vfend Suspension zum Einnehmen enthält 2.4 mg Natriumbenzoat (E 211) pro ml entsprechend 6 mg/2.5 ml beziehungsweise 12 mg/5 ml Suspension. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
• -Reaktionsfähigkeit
• -Vfend kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
• -Sie sollten während einer Vfend Behandlung auf das Lenken von Fahrzeugen bei Dunkelheit verzichten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Vfend während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Vfend darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Vfend schwanger werden.
• -Stillzeit
• -Vfend darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Vfend?
• -Nehmen Sie Vfend immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Nehmen Sie Ihre Filmtabletten oder die Suspension zum Einnehmen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Wasser.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht bestimmen.
• -Standarddosierung für Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg sowie Jugendliche ab 15 Jahren (unabhängig vom Körpergewicht)
• - Filmtabletten und Suspension zum Einnehmen
• -Patienten ab 40 kg Körpergewicht (~ ml Suspension zum Einnehmen) Patienten unter 40 kg Körpergewicht (~ ml Suspension zum Einnehmen)
• -Anfangsdosis (Dosierung in den ersten 24 h) Intravenöse Behandlung nach ärztlicher Vorgabe Intravenöse Behandlung nach ärztlicher Vorgabe
• -Erhaltungsdosis (Dosierung nach den ersten 24 Stunden) 200 mg (5 ml) alle 12 Stunden 100 mg (2.5 ml) alle 12 Stunden
• -
• -Kinder von 2 bis <12 Jahren und Jugendliche von 12-14 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg
• -In dieser Altersgruppe sollte die Suspension zum Einnehmen angewendet werden.
• -Anfangsdosis (Dosierung in den ersten 24 Stunden) Intravenöse Behandlung nach ärztlicher Vorgabe
• -Erhaltungsdosis (Dosierung nach den ersten 24 Stunden) Filmtabletten und Suspension zum Einnehmen 9 mg/kg (0.225 ml/kg) alle 12 Stunden (Maximaldosis 350 mg (8.75 ml) alle 12 Stunden)
• -
• -Vfend darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.
• -Zur Sicherstellung der korrekten Dosierung wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin möglicherweise den Blutspiegel (Konzentration des Wirkstoffes im Blut) messen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Weitere Hinweise
• -Vfend Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Die Suspension zum Einnehmen sollte nicht weiter mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten verdünnt werden.
• -Nehmen Sie Vfend regelmässig ein, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Therapie beendet. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist. Patienten bzw. Patientinnen mit einer Abwehrschwäche oder Patienten bzw. Patientinnen mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.
• -Grundsätzlich soll die Dauer der durch den Arzt oder die Ärztin verschriebenen Behandlung strikt eingehalten werden, um den vollen Nutzen aus der antimykotischen Behandlung zu ziehen. Die Erkrankungssymptome verschwinden häufig bevor die Infektion vollständig geheilt ist. Beenden Sie deshalb die Behandlung nicht frühzeitig, auch wenn Sie sich besser fühlen; es sei denn, dies wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin so entschieden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Vfend eingenommen haben, als Sie sollten
• -Falls Sie mehr Filmtabletten oder Suspension zum Einnehmen als verordnet eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre Filmtabletten oder Suspension zum Einnehmen eingenommen hat), verständigen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin oder wenden Sie sich unverzüglich an die Unfallambulanz des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Vfend Filmtablettenpackung oder Ihre Flasche mit Vfend Suspension zum Einnehmen mit.
• -Wenn Sie die Einnahme von Vfend vergessen haben
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihre Vfend Filmtabletten oder Suspension zum Einnehmen regelmässig, d.h. zweimal täglich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
• -Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Vfend beendet wird
• -Es ist bekannt, dass die vorschriftsmässige Einnahme der Filmtabletten bzw. der Suspension zum Einnehmen zu den vorgesehenen Zeiten die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Nehmen Sie deshalb Vfend regelmässig und den Anweisungen entsprechend ein, soweit nicht Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung beendet.
• -Wenn der Arzt oder die Ärztin Ihre Behandlung mit Vfend beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben. Wenn Sie allerdings gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ciclosporin, Efavirenz oder Tacrolimus enthalten, müssen Sie dies gegenüber Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erwähnen, da die Dosierung dieser Arzneimittel wieder angepasst werden muss.
• -Herstellung und Anwendung der Suspension zum Einnehmen
• -Siehe Anweisung am Ende der Information für Patientinnen und Patienten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Vfend haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Vfend Nebenwirkungen haben. Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Vfend auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Sehstörungen (wie Verschwommensehen, Mouches volantes, Veränderungen der Farbsehens, Flimmern, Blitze, Wanken fixierter Objekte, Nachtblindheit, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe, Lichtscheue), Fieber, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlung in den Gliedmassen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Blutarmut, Verdauungsstörung, Verstopfung, Zahnfleischentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, Ängste, Unruhe, Depressionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit, unangenehme Körperempfindung wie Kribbeln (Parästhesien), Muskelverspannungen, kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus, Lungenödem, Netzhautblutungen, niedriger Blutdruck, Venenverschluss (Thrombose), Venenentzündung, akute Atemnot (Atemschwierigkeiten), Entzündung der Lippen, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Juckreiz, Haarausfall, Rückenschmerzen, Hautentzündungen, entzündliche Hautschuppung, knotig-fleckige Hautausschläge, Blut im Urin, Nierenversagen, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Brustschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen, Schwellungen im Gesicht, der Haut und Schleimhäute, Zungenschwellung, Zungenentzündung, Doppeltsehen, Augenschmerzen und Augenentzündungen, krampfhafte Aufwärtsbewegung der Augen, Erkrankungen des Sehnervs, Ohrensausen (Tinnitus), Schwerhörigkeit, Herzrasen, Herzrhythmusstörung, Missempfindungen wie z.B. Taubheit und Schmerz, insbesondere an Armen und Beinen, Störungen der Hirnfunktion, die bei akuten oder chronischen Lebererkrankungen auftreten (Enzephalopathie), Hirnschwellung, Schilddrüsenunterfunktion, Nesselfieber, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut, kleinflächige Hautblutungen (Purpura), Schmerzen im Bewegungsapparat (infolge von Gelenk- und Knochenhautentzündungen), schwere Überempfindlichkeitsreaktion der Haut (Stevens-Johnson Syndrom), Lymphknotenschwellungen, Leberbeschwerden, Vergrösserung der Leber, Leberversagen, Entzündung von Lymphgefässen, Geschmacksstörungen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Bewegungsstörungen, Darmentzündung, Magen-Darm-Entzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Bauchfellentzündung, Nierenentzündung, Nierenversagen mit Untergang von Gewebe, grippeartige Symptome.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutgerinnungsstörung, Schilddrüsenüberfunktion, Krampfanfälle, entzündliche Veränderungen des Nervensystems (Guillain-Barré-Syndrom), Koma aufgrund von Leberversagen, unkontrollierte Augenbewegungen (Nystagmus), Hornhauttrübungen, Arzneimittelausschlag, Schuppenflechte, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (toxische epidermale Nekrolyse), phototoxischen Arzneimittelreaktion (Pseudoporphyrie).
• -Nicht bekannt
• -Untergang von Lebergewebe, Autoimmunerkrankung der Haut (kutaner Lupus erythematodes), Knochenhautentzündung, Arzneimittelreaktion mit Fieber und Hautausschlag und Entzündungen in verschiedenen Organen (z.B. Leber, Niere, Lunge oder Herz).
• -Hautkrebs ist eine weitere Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit. Ein erhöhtes Risiko besteht bei Therapie über lange Zeiträume und/oder in hohen Dosierungen sowie bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie (z.B. nach Transplantationen).
• -Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auf.
• -Bestimmte Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutbildes oder der Blutchemie können nur von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgestellt werden.
• -Da Vfend bekanntermassen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen haben, oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.
• -Bezüglich möglicher Nebenwirkungen an Haut und Auge bitten wir Sie, die Hinweise im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Vfend Vorsicht geboten?» zu beachten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Beide Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Lagerungshinweis
• -Filmtabletten
• -Bei Raumtemperatur (15-30 ºC) aufbewahren.
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Bis zur Zubereitung im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Nach Zubereitung nicht über 30 °C aufbewahren, nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren. Das Behältnis fest verschlossen halten. Reste der oralen Suspension müssen 14 Tage nach Zubereitung verworfen werden.
• -Nach Beendigung der Behandlung sollen die Vfend-Packungen mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung zurückgebracht werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Vfend enthalten?
• -Vfend Filmtabletten zu 50 mg sind weiss bis gebrochen weiss, rund, mit Prägung «Pfizer» auf der einen und «VOR50» auf der anderen Seite.
• -Vfend Filmtabletten zu 200 mg sind weiss bis gebrochen weiss, kapselförmig, mit Prägung «Pfizer» auf der einen und «VOR200» auf der anderen Seite.
• -Vfend Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist weiss bis gebrochenweiss. Die Suspension zum Einnehmen ist weiss bis gebrochen weiss und opaque.
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 50 mg oder 200 mg Voriconazol.
• -Eine Flasche enthält 3000 mg Voriconazol in 45 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Dies ergibt 70 ml Suspension zum Einnehmen nach dem Fertigstellen mit Wasser, gemäss der Anweisung.
• -1 ml der fertigen Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Voriconazol.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten
• -Laktose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke aus Mais, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid.
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Saccharose, wasserfreie Zitronensäure, Natriumcitrat, Orangenaroma, Natriumbenzoat (E 211), Xanthangummi, hochdisperses Siliziumdioxid, Titandioxid.
• -Wo erhalten Sie Vfend? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Vfend, Filmtabletten
• -Filmtabletten 50 mg (Blister): 56
• -Filmtabletten 200 mg (Blister): 28
• -Vfend 40 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -1 Flasche enthält 45 g Pulver zur Herstellung der Suspension zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (70 ml), mit Dosierspritze und Messbecher.
• -Zulassungsnummer
• -55946 Vfend Filmtabletten (Swissmedic)
• -56819 Vfend Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V033
• -Herstellung und Anwendung der Suspension zum Einnehmen
• -Es wird empfohlen, dass Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin die Vfend Suspension zum Einnehmen fertig herstellt, bevor sie Ihnen abgegeben wird. Die Vfend Suspension zum Einnehmen ist fertig hergestellt, wenn sie in flüssiger Form vorliegt. Wenn sie ein trockenes Pulver zu sein scheint, muss die Suspension zum Einnehmen gemäss den untenstehenden Anweisungen fertig hergestellt werden.
• -1.Leicht an die Flasche klopfen, um das Pulver aufzulockern.
• -2.Verschluss entfernen.
• -3.Mit Hilfe des Messbechers 23 ml Wasser abmessen (bis zur Markierung). Das Wasser der Flasche zufügen. Mit dem Messbecher nochmals 23 ml Wasser abmessen und der Flasche zufügen. Dies ergibt 70 ml Suspension zum Einnehmen. Verschluss wieder aufsetzen.
• -4.Die Flasche etwa 1 Minute kräftig schütteln.
• -5.Verschluss entfernen. Den Flaschenadapter in den Flaschenhals drücken (wie in untenstehender Abbildung gezeigt). Der Flaschenadapter ist dazu bestimmt, dass Sie die Applikationsspritze mit dem Arzneimittel aus der Flasche füllen können. Den Verschluss wieder aufsetzen.
• -6.Das Verfalldatum der fertig hergestellten Suspension zum Einnehmen auf das Flaschenetikett schreiben (die Lagerdauer der fertig hergestellten Suspension zum Einnehmen beträgt 14 Tage). Reste der Suspension zum Einnehmen sind nach diesem Datum zu entsorgen.
• -(image)
• -Gebrauchsanweisung für die Suspension
• -Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin sollte Ihnen erklären, wie Sie das Arzneimittel mit Hilfe der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die in jeder Packung enthalten ist, abmessen können. Bitte lesen Sie die untenstehenden Anweisungen, bevor Sie Vfend Suspension zum Einnehmen anwenden.
• -1.Die Flasche mit der fertig hergestellten Suspension zum Einnehmen vor jeder Entnahme etwa 10 Sekunden kräftig schütteln. Den Verschluss entfernen.
• -2.Die Flasche aufrecht auf eine flache Oberfläche stellen und die Spitze der Applikationsspritze in den Adapter stecken.
• -3.Die Flasche kehren, dabei die Applikationsspritze an Ort halten. Langsam den Kolben der Applikationsspritze bis zur Markierung der für Sie bestimmten Dosis zurückziehen.
• -4.Falls grosse Blasen zu sehen sind, langsam den Kolben in die Applikationsspritze zurückschieben. Dadurch wird das Arzneimittel in die Flasche zurückgepresst. Schritt 3 nochmals wiederholen.
• -5.Die Flasche mit der aufgesetzten Applikationsspritze wieder aufrecht drehen. Applikationsspritze von der Flasche entfernen.
• -6.Die Spitze der Applikationsspritze in den Mund nehmen. Die Spitze der Applikationsspritze gegen die Wangeninnenseite richten. Langsam den Kolben der Applikationsspritze hineindrücken. Das Arzneimittel nicht schnell herausspritzen. Wenn das Arzneimittel einem Kind gegeben wird, sollte das Kind aufrecht sitzen oder gehalten werden, bevor ihm das Arzneimittel gegeben wird.
• -7.Den Verschluss wieder aufsetzen, dabei den Adapter an Ort belassen. Die Applikationsspritze wie unten beschrieben waschen.
• -(image)
• -Reinigen und Aufbewahren der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen:
• -1.Die Applikationsspritze sollte nach jeder Dosis gewaschen werden. Ziehen Sie den Kolben ganz aus der Applikationsspritze heraus und waschen Sie beide Teile mit warmem Seifenwasser. Danach mit Wasser spülen.
• -2.Beide Teile trocknen lassen. Den Kolben wieder in die Applikationsspritze hineinschieben. An einem sauberen, sicheren Platz zusammen mit dem Arzneimittel aufbewahren.
• +65371 (Swissmedic).
• -Pramipexole ER Sandoz®
• -Qu'est-ce que Pramipexole ER Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Pramipexole ER Sandoz appartient au groupe des agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs de la dopamine situés dans le cerveau. Il contient comme principe actif du dichlorhydrate de pramipexole monohydraté; il vous est prescrit par votre médecin dans le traitement de troubles liés à la maladie de Parkinson. Pramipexole ER Sandoz peut être administré seul ou en association avec la lévodopa ou d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson.
• -Ce médicament ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -Le principe actif des comprimés à libération prolongée de Pramipexole ER Sandoz est libéré lentement pendant 24 heures, ce qui permet de traiter les symptômes avec une seule dose journalière.
• -Quand Pramipexole ER Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité au pramipexole ou à un autre composant de la préparation.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pramipexole ER Sandoz?
• -Si votre fonction rénale est atteinte, si vous prenez d'autres médicaments, en particulier des médicaments qui influencent la fonction rénale ou des médicaments excrétés par les reins, p.ex. inhibiteurs de la sécrétion acide gastrique, médicaments pour traiter le syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA) contenant le principe actif zidovudine, médicaments pour traiter les affections cancéreuses contenant le principe actif cisplatine ou encore si vous prenez d'autres médicaments pour traiter la maladie de Parkinson ou des médicaments pouvant induire de la fatigue (somnolence), vous devez en informer votre médecin. La prise de médicaments antipsychotiques ou de métoclopramide (médicament utilisé dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements) pendant un traitement par Pramipexole ER Sandoz est à éviter. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie du cœur. Votre tension artérielle doit être contrôlée régulièrement, surtout au début du traitement, ceci permettant d'éviter une chute de la tension artérielle en vous levant (hypotension orthostatique).
• -Pramipexole ER Sandoz peut provoquer chez certains patients des changements du comportement tels qu'une dépendance pathologique au jeu, des achats compulsifs ainsi qu'une augmentation du désir sexuel (libido accrue), une surconsommation de nourriture ainsi que des hallucinations sensorielles et une somnolence.
• -Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent que vous présentez de tels comportements inhabituels. Votre médecin doit alors éventuellement ajuster la dose ou arrêter le traitement.
• -Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent que vous présentez un comportement maniaque (agitation, humeur euphorique ou surexcitation) ou un délire (attention diminuée, confusion, perte de réalité). Votre médecin doit alors éventuellement ajuster la dose ou arrêter le traitement.
• -Informez également votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement (apathie), une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole ER Sandoz. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.
• -Les patients atteints de maladie de Parkinson ont un risque plus élevé de développer un mélanome, une tumeur de la peau caractérisée par une forte pigmentation, que la population générale. Par conséquent, il est recommandé de faire un examen de la peau à intervalles réguliers, par un(e) dermatologue expérimenté(e). Vous devrez entre autres porter attention à un grossissement, un changement de couleur ainsi qu'à des démangeaisons de parties de la peau (grains de beauté par exemple) et en avertir votre médecin sans attendre.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Pramipexole ER Sandoz peut entraîner une somnolence chez certains patients. La consommation d'alcool peut également fatiguer et de ce fait renforcer la fatigue induite par le Pramipexole ER Sandoz. Soyez particulièrement vigilant lorsque vous ressentez une somnolence soudaine et excessive. Vous devez informer votre médecin de ce fait, de même que si vous constatez que vous vous êtes soudain endormi lors de l'exercice d'activités quotidiennes. Comme pour d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson, de rares cas d'endormissement subit ont été rapportés, ces cas pouvant survenir à chaque instant du traitement sans signes avant-coureurs. De ce fait, si vous souffrez d'endormissement subit ou d'une importante fatigue durant la journée lorsque vous prenez du Pramipexole ER Sandoz, vous ne devez pas conduire de véhicule ou exercer d'autres activités (par exemple l'utilisation de machines) où une altération de votre vigilance pourrait vous mettre en danger ainsi que d'autres personnes.
• -Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent que vous développez des symptômes assimilables à une addiction qui entraînent un puissant désir de doses élevées de Pramipexole ER Sandoz et d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson (désigné par le terme de syndrome de dysrégulation dopaminergique).
• -Informez également votre médecin si vous avez ou développez les troubles ou les symptômes suivants:
• -·hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas). La plupart des hallucinations sont de nature visuelle.
• -·dysfonctions motrices (dyskinésies; p.ex. mouvements anormaux, incontrôlés des membres). Si vous souffrez de la maladie de Parkinson à un stade avancé et que vous prenez également de la lévodopa, vous pourriez développer des dysfonctions motrices (dyskinésies) pendant l'augmentation progressive de la posologie de Pramipexole ER Sandoz.
• -·incapacité de maintenir le corps et le cou en position debout et droite (dystonie axiale). En particulier, une flexion de la tête et du cou vers l'avant (antécolis), une inclinaison du tronc vers l'avant (camptocormie) ou une flexion latérale du dos (également désignée par le terme de pleurothotonus ou syndrome de la tour de Pise) peuvent survenir.
• -·troubles visuels. Faites examiner vos yeux régulièrement pendant le traitement par Pramipexole ER Sandoz.
• -Il se peut que vous découvriez des restes dans les selles ressemblant à des comprimés à libération prolongée intacts de Pramipexole ER Sandoz. Dans ce cas, veuillez en parler à votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Pramipexole ER Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin. Pramipexole ER Sandoz ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Seul votre médecin peut décider si vous pouvez utiliser Pramipexole ER Sandoz pendant la grossesse. Pramipexole ER Sandoz ne devrait pas être pris pendant la période d'allaitement. Si un traitement s'avère nécessaire, il conviendra de stopper l'allaitement. Veuillez, en tout cas, contacter votre médecin.
• -Comment utiliser Pramipexole ER Sandoz?
• -Prendre Pramipexole ER Sandoz pendant les repas ou en dehors des repas avec un peu d'eau.
• -Les comprimés à libération prolongée de Pramipexole ER Sandoz doivent être avalés entiers et ne doivent être ni mâchés, ni partagés, ni écrasés. Faute de quoi, il existe un risque de surdosage car il se pourrait que le médicament soit libéré trop rapidement dans votre corps.
• -Votre médecin déterminera la posologie.
• -Les comprimés à libération prolongée de Pramipexole ER Sandoz sont réservés à l'adulte et ne doivent pas être pris par les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
• -Commencer le traitement par la prise d'un comprimé à libération prolongée (0,375 mg) de Pramipexole ER Sandoz une fois par jour. Votre médecin décidera ensuite d'augmenter progressivement la dose journalière tous les 5 à 7 jours, jusqu'à ce que la dose qui vous convienne soit atteinte.
• -Votre traitement se poursuivra ensuite à cette posologie, située entre 0,375 mg et 4,5 mg de Pramipexole ER Sandoz par jour.
• -Ne prendre la dose qu'une fois par jour, toujours à peu près à la même heure.
• -Prise de Pramipexole ER Sandoz en cas de maladies rénales
• -Si vous souffrez de troubles de la fonction rénale, il est possible que votre médecin vous prescrive une dose plus faible ou modifie la fréquence de la prise.
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d'insuffisance rénale.
• -De quoi faut-il tenir compte lors de la prise?
• -Si vous avez oublié de prendre Pramipexole ER Sandoz une seule fois, cette dose oubliée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement. Si vous ne constatez cet oubli que 12 heures plus tard, la dose oubliée ne doit plus être prise et la dose suivante doit être prise le lendemain à l'heure habituelle.
• -Si par mégarde vous avez ingéré trop de comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou son remplaçant. Emmenez l'emballage du médicament avec vous et ne conduisez pas le véhicule vous-même.
• -N'interrompez pas la prise de Pramipexole ER Sandoz sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
• -Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la dose. En cas d'arrêt brutal, il y a un risque élevé d'aggravation des symptômes.
• -L'arrêt brutal du traitement peut de plus déclencher un état pathologique appelé syndrome neuroleptique malin, et représenter un risque considérable pour la santé. Les symptômes sont les suivants: diminution ou absence de mouvements musculaires (akinésie), raideur musculaire, fièvre, tension artérielle instable, augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusions, baisse de l'état de conscience (par ex. coma).
• -L'arrêt de Pramipexole ER Sandoz ou la diminution de la dose peut provoquer une affection médicale appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression, un désintéressement (apathie), une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Pramipexole ER Sandoz peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de Pramipexole ER Sandoz:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Vertiges, mouvements involontaires, somnolence, nausées
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Insomnie, illusions sensorielles (hallucinations), confusion, rêves inhabituels, envie de se comporter de façon inhabituelle, maux de tête, troubles de la vision y compris vision double, vision trouble, perturbation de la vue, pression artérielle basse, vomissements, constipation, rétention d'eau par ex. dans les bras ou les jambes (œdème périphérique), fatigue, perte de poids y compris baisse de l'appétit.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Infection des poumons (pneumonie), perturbation de la libération de l'hormone antidiurétique (ADH) peut apparaître, avec des signes d'hyperhydratation/chute des électrolytes sanguins (avec par exemple des troubles de la conscience y compris le coma, de la mémoire et de la concentration, des convulsions, des illusions sensorielles (hallucinations), des maux de tête et des crampes musculaires), troubles de la libido, idées délirantes, paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être), dépendance pathologique au jeu, activité sexuelle excessive, achats compulsifs, agitation, épisodes boulimiques (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété), délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité), besoin excessif de bouger, endormissement subit avec ou sans fatigue préalable (somnolence), évanouissement, troubles de la mémoire (amnésie), flexion de la tête et du cou vers l'avant (antécolis), faiblesse cardiaque y compris défaillance cardiaque, difficultés à respirer, hoquet, symptômes au niveau de la peau tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons et autres réactions allergiques, prise de poids.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Comportement maniaque (agitation, humeur euphorique ou surexcitation), érection spontanée du pénis.
• -Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole ER Sandoz, une dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un «syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Les comprimés à libération prolongée de Pramipexole ER Sandoz doivent être conservés dans les blisters originaux jusqu'au moment de leur utilisation.
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pramipexole ER Sandoz?
• -Principes actifs
• -1 comprimé à libération prolongée à 0,375 mg contient: 0,375 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,26 mg de pramipexole base). Les comprimés à libération prolongée de 0,375 mg sont gravés «026».
• -1 comprimé à libération prolongée à 0,75 mg contient: 0,75 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,52 mg de pramipexole base). Les comprimés à libération prolongée de 0,75 mg sont gravés «052».
• -1 comprimé à libération prolongée à 1,5 mg contient: 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 1,05 mg de pramipexole base). Les comprimés à libération prolongée de 1,5 mg sont gravés «105».
• -1 comprimé à libération prolongée à 3,0 mg contient: 3,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 2,1 mg de pramipexole base). Les comprimés à libération prolongée de 3,0 mg sont gravés «210».
• -1 comprimé à libération prolongée à 4,5 mg contient: 4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 3,15 mg de pramipexole base). Les comprimés à libération prolongée de 4,5 mg sont gravés «315».
• -Excipients
• -Hypromellose, hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium, silice colloїdale anhydre.
• -Où obtenez-vous Pramipexole ER Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -0,375 mg: emballage à 10 comprimés à libération prolongée.
• -0,75 mg: emballages à 10 et 30 comprimés à libération prolongée.
• -1,5 mg: emballage à 30 comprimés à libération prolongée.
• -3,0 mg: emballage à 30 comprimés à libération prolongée.
• -4,5 mg: emballage à 30 comprimés à libération prolongée.
• -Numéro d'autorisation
• -65825 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).