• -Qu'est-ce que le Prezista et quand est-il utilisé?
• +Qu'est-ce que Prezista et quand doit-il être utilisé?
• -Quand Prezista ne doit-il pas être utilisé?
• +Quand Prezista ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes allergique (hypersensible) au darunavir, ou à l'un des autres composants contenus dans Prezista, au cobicistat ou au ritonavir
• -·Si vous avez une insuffisance rénale sévère
• -·Si vous avez des troubles sévères de la fonction hépatique
• +·si vous avez une insuffisance rénale sévère,
• +·si vous avez des troubles sévères de la fonction hépatique,
• +·si vous êtes allergique (hypersensible) au darunavir (voir «Que contient Prezista?»), ou à l'un des autres composants contenus dans Prezista, au cobicistat ou au ritonavir.
• -·le sidénafil (pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire)
• -·la ranozaline (pour traiter des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine))
• +·le sildénafil (pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire)
• +·la ranolazine, l'ivabradine (pour traiter des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine))
• -·la simvastatine, la lovastatine (médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang)
• -·le vardénafil (pour le traitement des dysfonctionnements érectiles)
• -·l'amiodarone, le bépridil, la quinidine, le disopyramide, la dronédarone, la flécaïnide, la lidocaïne systémique, la méxilétine, la propafénone (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque)
• +·la simvastatine, la lovastatine ou le lomitapide (médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang)
• +·le vardénafil lors de l'administration concomitante avec Prezista associé au ritonavir, l'avanafil lors de l'administration concomitante avec Prezista associé au cobicistat (pour le traitement des dysfonctionnements érectiles)
• +·l'amiodarone, le bépridil, la quinidine, le disopyramide, la dronédarone, la flécaïnide, la lidocaïne systémique, la mexilétine, la propafénone (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque)
• -·le pimozide, le sertindole (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques)
• +·le dabigatran (pour inhiber la coagulation sanguine)
• +·la dapoxétine (pour le traitement de l'éjaculation précoce)
• +·l'elbasvir/grazoprévir (pour le traitement d'une infection par le virus de l'hépatite C)
• +·le pimozide, le sertindole, la lurasidone ou la quétiapine (lors de l'administration concomitante avec Prezista associé au cobicistat) (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques)
• +·le naloxégol (pour traiter la constipation induite par les opioïdes)
• +
• -·la primidone, le topiramate, la phénytoïne et le phénobarbital (médicaments pour prévenir les crampes).
• -Si vous prenez un ou plusieurs de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin, en raison du passage à un autre médicament.
• +·la primidone, le topiramate, la phénytoïne, le phénobarbital ou la carbamazépine avec Prezista associé au cobicistat (médicaments pour prévenir les crises convulsives et pour le traitement de l'épilepsie)
• +·le ticagrélor (médicament pour inhiber la coagulation sanguine)
• +Si vous prenez un ou plusieurs de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin, en raison du passage à un autre médicament. Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, ou si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Vérifiez impérativement les sept points suivants et informez votre médecin si l'un d'eux vous concerne
• -·Veuillez parler avec votre médecin si vous avez souffert auparavant d'une maladie du foie, hépatite B ou C comprise. Votre médecin constatera la gravité de votre maladie hépatique, avant de décider si vous pouvez prendre Prezista.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, ou si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
• +Vérifiez impérativement les points suivants et informez votre médecin si l'un d'eux vous concerne
• +·Veuillez parler avec votre médecin si vous avez souffert auparavant d'une maladie du foie, infection par le virus de l'hépatite B ou C comprise. Votre médecin constatera la gravité de votre maladie hépatique, avant de décider si vous pouvez prendre Prezista.
• -·En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (affections survenant lorsque le système immunitaire s'attaque aux tissus sains de l'organisme) peuvent aussi survenir après le début de la prise de médicaments contre votre infection à VIH. Si vous présentez des symptômes infectieux ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, informez-en immédiatement votre médecin afin qu'il instaure le traitement nécessaire.
• -·Contactez votre médecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles. La redistribution, l'accumulation ou la perte de graisse corporelle peuvent survenir chez les patients recevant une association de traitements antirétroviraux.
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• +·En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (affections survenant lorsque le système immunitaire s'attaque aux tissus sains de l'organisme) peuvent aussi survenir après le début de la prise de médicaments contre votre infection par le VIH. Si vous présentez des symptômes infectieux ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, informez-en immédiatement votre médecin afin qu'il instaure le traitement nécessaire.
• -·Médicaments pour le traitement de l'hépatite C (bocéprévir ou télaprévir),
• -·Stéroïdes (dexaméthasone)
• +·Médicaments pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (glécaprévir, pibrentasvir, bocéprévir)
• +·Médicaments pour prévenir les crises d'épilepsie (oxcarbazépine)
• +·Corticostéroïdes (dexaméthasone)
• -L'utilisation de Prezista peut avoir un effet sur l'efficacité d'autres médicaments. Informez votre médecin si vous prenez les préparations suivantes:
• -·Médicaments pour le traitement du virus de l'hépatite C (siméprévir)
• -·Médicaments contre les maladies cardiaques (amlodipine, bosentan, cardévédilol, diltiazem, félodipine, métoprolol, nifédipine, nicardipine, tadalafil, timolol, vérapamil)
• -·Médicaments pour diminuer la coagulation sanguine (apixaban, dabigatran étéxilate, rivaroxaban, warfarine)
• -·Moyens de contraception hormonaux faisant appel aux œstrogènes. Prezista pourrait réduire l'efficacité des moyens de contraception hormonaux. Par conséquent, il est recommandé d'avoir recours à des méthodes de contraception alternatives non hormonales.
• -·Médicaments pour abaisser le taux de cholestérol (atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine). Le risque de maladie des tissus musculaires peut être majoré. L'atorvastatine, la pravastatine ou la rosuvastatine peuvent être utilisées à une dose initiale plus faible.
• +·Médicaments pour le traitement d'une somnolence excessive (armodafinil, modafinil)
• +L'utilisation de Prezista peut avoir un effet sur l'efficacité d'autres médicaments et votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires. Informez votre médecin si vous prenez les préparations suivantes:
• +·Médicaments contre les maladies cardiaques (amlodipine, bosentan, carvédilol, diltiazem, félodipine, métoprolol, nifédipine, nicardipine, tadalafil, timolol, vérapamil)
• +·Médicaments pour inhiber la coagulation sanguine (apixaban, édoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel)
• +·Médicaments pour le traitement des dysfonctionnements érectiles (avanafil (lors de l'administration concomitante avec Prezista associé au ritonavir))
• +·Moyens de contraception. Prezista pourrait réduire l'efficacité des moyens de contraception hormonaux. Par conséquent, il est recommandé d'avoir recours à des méthodes de contraception supplémentaires ou alternatives (non hormonales). Si vous prenez un contraceptif contenant de la drospirénone, vos taux de potassium peuvent augmenter.
• +·Médicaments pour abaisser le taux de cholestérol (atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine). Le risque de maladie des tissus musculaires peut être majoré. L'atorvastatine, la pravastatine ou la rosuvastatine peuvent être utilisées à une dose initiale plus faible.
• -·Médicaments pour le traitement de l'asthme (budésonide, fluticasone, salmétérol)
• +·Corticostéroïdes (bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone, triamcinolone)
• +·Médicaments pour le traitement de l'asthme (salmétérol)
• -·Médicaments pour le traitement du cancer (dasatinib, évérolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine)
• +·Médicaments pour le traitement du cancer (dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine)
• +·Médicaments pour prévenir les crises d'épilepsie (clonazépam)
• +
• -·Médicaments pour le traitement d'infections fongiques (posaconazole)
• -·Stéroïdes (prednisone)
• -·Somnifères/tranquillisants (buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, florazépam, zoldipem)
• -La posologie des autres médicaments doit, dans certaines circonstances, être modifiée. Informez votre médecin si vous prenez les préparations suivantes:
• -·Médicaments contre les maladies de coeur (digoxine)
• -·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole, voriconazole)
• -·Médicaments pour le traitement des dysfonctionnements érectiles (avanafil, sildénafil, tadalafil)
• +·Médicaments pour le traitement d'infections fongiques (clotrimazole, fluconazole, isavuconazole, posaconazole)
• +·Somnifères/tranquillisants (buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem)
• +·Certains médicaments pour le traitement des douleurs modérées à fortes (fentanyl, oxycodone, tramadol)
• +La posologie des autres médicaments doit, dans certaines circonstances, être modifiée et votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires. Informez votre médecin si vous prenez les préparations suivantes:
• +·Médicaments pour inhiber la coagulation sanguine (édoxaban, warfarine)
• +·Médicaments contre les maladies du cœur (digoxine)
• +·Médicaments contre les mycoses (itraconazole, kétoconazole, voriconazole)
• +·Médicaments pour le traitement des dysfonctionnements érectiles (sildénafil, tadalafil, vardénafil (lors de l'administration concomitante avec Prezista associé au cobicistat))
• -·Médicaments pour empêcher les crises épileptiques ou pour traiter la névralgie du trijumeau (carbamazépine)
• -·Médicaments pour le traitement de maladies mentales (rispéridone, thioridazine, quétiapine)
• +·Médicaments pour le traitement de maladies mentales (perphénazine, quétiapine (lors de l'administration concomitante avec Prezista associé au ritonavir), rispéridone, thioridazine)
• +·Médicaments pour le traitement d'une infection par le VIH (emtricitabine avec du ténofovir alafénamide)
• +Cette liste de médicaments n'est pas exhaustive. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.
• -Les comprimés pelliculés de Prezista contiennent un colorant jaune orange S (E110), qui est susceptible de provoquer des réactions allergiques. Cette allergie se produit plus fréquemment chez les patients qui sont allergiques à l'aspirine. De ce fait, les patients qui manifestent des réactions d'hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et aux anti-rhumatismaux et antalgiques (inhibiteurs de la prostaglandine) ne doivent pas prendre les comprimés pelliculés Prezista.
• +Les comprimés pelliculés de Prezista à 600 mg contiennent le colorant jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques. Cette allergie se produit plus fréquemment chez les patients qui sont allergiques à l'aspirine. De ce fait, les patients qui manifestent des réactions d'hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et aux antirhumatismaux et antalgiques (inhibiteurs de la prostaglandine) ne doivent pas prendre les comprimés pelliculés Prezista.
• +La suspension orale de Prezista contient comme excipient du 4-hydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) qui peut provoquer des réactions allergiques, éventuellement retardées.
• +La suspension orale de Prezista contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'elle est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Informez votre médecin immédiatement, si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, ou si vous allaitez. Pendant la grossesse et l'allaitement, vous ne devez prendre Prezista que si votre médecin vous l'autorise expressément.
• +Informez votre médecin immédiatement, si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, ou si vous allaitez. Pendant la grossesse et l'allaitement, vous ne devez prendre Prezista avec du ritonavir que si votre médecin vous l'autorise expressément. Ne prenez pas Prezista avec du cobicistat si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -La dose normale de Prezista est de 800 mg 1× par jour (1 comprimé pelliculé à 800 mg de Prezista ou 2 comprimés pelliculés à 400 mg de Prezista) associés avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir une fois par jour.
• +La dose normale de Prezista est de 800 mg 1× par jour (1 comprimé pelliculé à 800 mg de Prezista) associés avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir une fois par jour.
• -La dose est SOIT de 800 mg (1 comprimé pelliculé à 800 mg de Prezista ou 2 comprimés de Prezista à 400 mg) en association avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir une fois par jour, SOIT de 600 mg (1 comprimé de Prezista à 600 mg) en association avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour. Votre médecin décidera quelle dose vous convient.
• +La dose est SOIT de 800 mg (1 comprimé pelliculé à 800 mg de Prezista) en association avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir une fois par jour, SOIT de 600 mg (1 comprimé de Prezista à 600 mg) en association avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour. Votre médecin décidera quelle dose vous convient.
• -·Prenez en même temps un comprimé pelliculé à 800 mg de Prezista ou deux comprimés pelliculés de 400 mg 1 fois par jour et chaque jour.
• +·Prenez en même temps un comprimé pelliculé à 800 mg de Prezista 1 fois par jour et chaque jour.
• -N'arrêtez pas de prendre Prezista, avant d'en avoir parlé au préalable à votre médecin.
• +N'arrêtez pas de prendre Prezista, avant d'en avoir parlé au préalable à votre médecin
• -Les effets secondaires rapportés le plus souvent sont: douleurs abdominales, modifications de la répartition de la graisse corporelle, diarrhée, maux de tête, nausées, éruptions cutanées et vomissements.
• +Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
• +Les effets secondaires rapportés le plus souvent sont: douleurs abdominales, diarrhée, maux de tête, nausées, éruptions cutanées et vomissements.
• -D'autres effets secondaires graves sur le plan clinique se sont manifestés occasionnellement ou rarement: inflammations du pancréas, diabète, symptômes d'une infection ou modifications de la répartition de la graisse corporelle. Des taux élevés de lipides sanguins peuvent apparaître fréquemment.
• +D'autres effets secondaires graves sur le plan clinique se sont manifestés occasionnellement ou rarement: inflammations du pancréas, diabète et symptômes d'une infection. Des taux élevés de lipides sanguins peuvent apparaître fréquemment.
• -·Modifications de l'aspect physique dus à des changements de la répartition des graisses corporelles: perte de la graisse des jambes, des bras et du visage, augmentation de la graisse dans le ventre et dans d'autres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (bosse de bison). La cause et les effets à long terme de ces désordres ne sont pas connus à ce jour.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• -Les comprimés pelliculés Prezista doivent être conservés à température ambiante (15–30 °C).
• -Tenir le médicament hors de la portée des enfants.
• +Les comprimés pelliculés Prezista doivent être conservés à température ambiante (15-30 °C).
• +Tenir le médicament hors de la portée des enfants!
• -Un comprimé pelliculé de Prezista contient 433,64 mg d'éthanolate de darunavir (correspondant à 400 mg de darunavir); colorant jaune orange S (E110) et autres adjuvants nécessaires à la fabrication d'un comprimé pelliculé.
• -Un comprimé pelliculé de Prezista contient 650,46 mg d'éthanolate de darunavir (correspondant à 600 mg de darunavir); colorant jaune orange S (E110) et autres adjuvants nécessaires à la fabrication d'un comprimé pelliculé.
• -Un comprimé pelliculé de Prezista contient 867,28 mg d'éthanolate de darunavir (correspondant à 800 mg de darunavir); et autres adjuvants nécessaires à la fabrication d'un comprimé pelliculé.
• -Un millilitre de suspension contient 108,4 mg d'éthanolate de darunavir (correspondant à 100 mg de darunavir), agent conservateur: méthyl-4-hydroxybenzoate (E219), hydroxypropylcellulose (produite à partir de coton génétiquement modifié), vanilline, arômes ainsi que d'autres adjuvants.
• +Principes actifs
• +Un comprimé pelliculé de Prezista contient 650,46 mg d'éthanolate de darunavir (correspondant à 600 mg de darunavir).
• +Un comprimé pelliculé de Prezista contient 867,28 mg d'éthanolate de darunavir (correspondant à 800 mg de darunavir).
• +Un millilitre de suspension contient 108,4 mg d'éthanolate de darunavir (correspondant à 100 mg de darunavir).
• +Excipients
• +Un comprimé pelliculé de Prezista à 600 mg contient: cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique – partiellement hydrolysé, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, jaune orangé S (E110).
• +Un comprimé pelliculé de Prezista à 800 mg contient: cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique – partiellement hydrolysé, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer (III) (E172).
• +Un millilitre de suspension contient: hydroxypropylcellulose (produite à partir de coton génétiquement modifié), cellulose microcristalline, carmellose sodique, acide citrique monohydraté, sucralose, masqueur de goût, arôme de crème de fraise, 4-hydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.
• -Prezista Comprimés pelliculés à 400 mg et à 600 mg: flacon plastique contenant 60 comprimés pelliculés.
• -Prezista Comprimés pelliculés à 800 mg: flacon plastique contenant 30 comprimés pelliculés.
• +Prezista comprimés pelliculés à 600 mg: flacon plastique contenant 60 comprimés pelliculés.
• +Prezista comprimés pelliculés à 800 mg: flacon plastique contenant 30 comprimés pelliculés.
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).