• -Qu’est-ce que Métamizole Spirig HC et quand est-il utilisé?
• +Qu'est-ce que Métamizole Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -·en cas de troubles de la formule sanguine et lors d'une fonction médullaire diminuée (p.ex. chimiothérapie);
• -·si vous êtes hypersensible aux médicaments analgésiques ou antirhumatismaux (p.ex. salicylates, paracétamol, diclofénac, ibuprofène, indométhacine, naproxène) en réagissant avec de l'asthme, de l'urticaire ou un gonflement du visage;
• +·en cas de troubles de la formule sanguine et lors d'une fonction médullaire diminuée (par ex. chimiothérapie);
• +·si vous êtes hypersensible aux médicaments analgésiques ou antirhumatismaux (par ex. salicylates, paracétamol, diclofénac, ibuprofène, indométhacine, naproxène) en réagissant avec de l'asthme, de l'urticaire ou un gonflement du visage;
• -Si vous avez déjà souffert de réactions d'hypersensibilité après avoir pris un médicament contre les douleurs, la fièvre, des colorants ou agents conservateurs, de l'alcool ou que vous souffrez d'asthme, d'urticaire chronique ou de rhume chronique, vous devez absolument en informer votre médecin ou votre pharmacien (voir «Quand Métamizole Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?»). Dans de telles situations, le risque de survenue d'une réaction d'hypersensibilité est augmenté. Métamizole Spirig HC ne vous sera donc prescrit qu'en cas de nécessité absolue et sous contrôle médical particulièrement étroit.
• -Dans des cas isolés, Métamizole Spirig HC peut mener à une chute de la tension artérielle. Ce risque est augmenté en cas d'hypotonie préexistante avec hypovolémie, lors de déshydratation, de circulation instable et de fièvre élevée.
• +Si vous avez déjà souffert de réactions d'hypersensibilité après avoir pris un médicament contre les douleurs, la fièvre ou à l'un des excipients ou après la consommation d'alcool, ou vous souffrez d'asthme, d'urticaire chronique ou de rhume chronique, vous devez absolument en informer votre médecin ou votre pharmacien (voir «Quand Métamizole Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?»). Dans de telles situations, le risque de survenue d'une réaction d'hypersensibilité est augmenté. Métamizole Spirig HC ne vous sera donc prescrit qu'en cas de nécessité absolue et sous contrôle médical étroit.
• +Dans des cas isolés, Métamizole Spirig HC peut mener à une chute de la tension artérielle. Ce risque est augmenté en cas d'hypotonie préexistante avec hypovolémie, lors de déshydratation, de troubles cardio-vasculaires et de fièvre élevée.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez en même temps de la ciclosporine (un médicament contre les rejets de greffe après transplantations).
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez en même temps du méthotrexate.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez en même temps de l'aspirine.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez en même temps du bupropion (un médicament antidépresseur et aidant au sevrage tabagique).
• +Problèmes hépatiques: Une inflammation du foie a été signalée chez des patients prenant du métamizole, les symptômes se développant dans les quelques jours à quelques mois suivant le début du traitement.
• +Arrêtez d'utiliser Métamizole Spirig HC et contactez un médecin si vous présentez des symptômes de problèmes hépatiques tels que des nausées ou des vomissements, de la fièvre, de la fatigue, une perte d'appétit, des urines de couleur sombre, des selles claires, un jaunissement de la peau ou de la partie blanche des yeux, des démangeaisons, des éruptions cutanées ou des douleurs dans le haut de l'estomac. Votre médecin vérifiera le fonctionnement de votre foie.
• +Vous ne devez pas prendre Métamizole Spirig HC si vous avez déjà pris un médicament contenant du métamizole et que vous avez eu des problèmes de foie.
• +Veuillez informer votre médecin si vous prenez en même temps les médicaments suivants:
• +·ciclosporine (un médicament contre les rejets de greffe après transplantations).
• +·méthotrexate.
• +·aspirine.
• +·bupropion (un médicament antidépresseur et aidant au sevrage tabagique).
• +·éfavirenz (un médicament utilisé pour traiter le VIH/sida).
• +·méthadone (un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux drogues illicites (appelées opioïdes)).
• +·valproate (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie ou le trouble bipolaire).
• +·tacrolimus (un médicament utilisé pour prévenir le rejet d'organes chez les patients transplantés).
• +·sertraline (un médicament utilisé pour traiter la dépression).
• +Ce médicament contient 33 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 1 comprimé. Cela équivaut à 1.7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -·vous êtes allergique ou
• +·vous êtes allergique,
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir en cours de traitement. Il ne vous prescrira Métamizole Spirig HC qu'en cas de nécessité absolue. Métamizole Spirig HC ne doit pas être pris pendant le premier et le dernier trimestre de la grossesse.
• +Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir en cours de traitement. Il ne vous prescrira Métamizole Spirig HC qu'en cas de nécessité absolue. Métamizole Spirig HC ne doit pas être pris pendant le premier et le dernier trimestre.
• -Remarque: Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Recommandation: veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -La prise ou l'utilisation de Métamizole Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n'en ait pas.
• +Les effets secondaires suivants peuvent être graves, cessez immédiatement d'utiliser Métamizole Spirig HC et consultez un médecin dès que possible: réactions d'hypersensibilité graves, réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique, agranulocytose, pancytopénie pouvant menacer la vie.
• +Si des signes d'agranulocytose, de pancytopénie ou de thrombocytopénie (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Métamizole Spirig HC?») apparaissent, l'utilisation de Métamizole Spirig HC, doit être immédiatement arrêtée et la numération sanguine, y compris la numération différentielle, doit être vérifiée par votre médecin. N'attendez pas que les résultats de laboratoire soient disponibles pour interrompre le traitement.
• -Des réactions d'hypersensibilité de la peau ou des muqueuses surviennent occasionnellement. Elles se traduisent par des éruptions cutanées, un prurit, des rougeurs cutanées, une urticaire, un gonflement (du visage p. ex.), une dyspnée, des troubles gastro-intestinaux et, dans de très rares cas, par des réactions bulleuses de la peau ou des muqueuses pouvant menacer le pronostic vital.
• -Dans de rares cas, Métamizole Spirig HC peut également provoquer une crise d'asthme ou des troubles sévères du cÅ“ur et de la circulation.
• +Autres effets secondaires possibles:
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +·Eruption cutanée de couleur violette à rouge profond, parfois vésiculeuse (exanthème médicamenteux fixe).
• +·Baisse de la pression artérielle, qui peut être directement due à l'effet du médicament et ne pas être accompagnée d'autres signes d'une réaction d'hypersensibilité. Les signes typiques d'une chute sévère de la tension artérielle sont l'accélération du rythme cardiaque, la pâleur, les tremblements, les vertiges, les nausées et l'évanouissement.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• +·La prise de Métamizole Spirig HC peut entrainer une diminution des globules blancs (leucopénie).
• +·Réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques):
• +·Les signes de réactions d'hypersensibilité légères sont les suivants: yeux brûlants, toux, écoulement nasal, éternuements, oppression dans la poitrine, rougeur de la peau (en particulier autour du visage et de la tête), urticaire et gonflement de la zone du visage, moins fréquemment: nausées et crampes abdominales.
• +Les symptômes d'alerte spécifiques comprennent des brûlures, des démangeaisons et une sensation de chaleur sur et sous la langue et surtout sur la paume des mains et la plante des pieds.
• +Ces réactions légères peuvent évoluer vers des formes plus graves avec urticaire sévère, angioedème grave (gonflement, également au niveau du larynx), constriction spasmodique sévère des voies respiratoires inférieures, palpitations cardiaques, parfois aussi battements de pouls trop lents, arythmie cardiaque, baisse de la pression artérielle, parfois accompagnée d'une hausse de la pression artérielle, perte de conscience, défaillance circulatoire.
• +Les réactions d'hypersensibilité sévère peuvent être mortelle. Lorsque de telles manifestations indésirables surviennent, interrompez immédiatement le traitement et consultez tout de suite un médecin.
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• +·Diminution sévère des granulocytes, qui sont des globules blancs (agranulocytose), y compris des cas pouvant menacer la vie, ou diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie).L'agranulocytose se manifeste par une forte fièvre, des frissons, des maux de gorge, des difficultés à avaler et une inflammation de la bouche, du nez, de la gorge, de la zone génitale ou anale. Chez les patients sous antibiotiques (médicaments contre les inflammations causées par des bactéries), ces signes peuvent être légers.
• +·Des réactions d'hypersensibilité de la peau ou des muqueuses peuvent se traduire, dans de très rares cas, par des réactions bulleuses de la peau, ou des muqueuses, pouvant menacer la vie.
• +·Dans de très rares cas, une tendance accrue aux hémorragies et/ou des taches hémorragiques sur la peau et les muqueuses peuvent survenir et signaler une diminution du nombre des plaquettes dans le sang. Informez votre médecin sans délai de telles manifestations.
• +·Dans de très rares cas, Métamizole Spirig HC peut aussi provoquer une crise d'asthme ou des troubles sévère du cÅ“ur et de la circulation.
• -Les réactions d'hypersensibilité sévères présentent un risque létal. Lorsque de telles manifestations indésirables surviennent, interrompez immédiatement le traitement et consultez tout de suite un médecin.
• -Indépendamment des réactions d'hypersensibilité, Métamizole Spirig HC peut mener à une chute de la tension artérielle.
• -Dans des cas isolés, particulièrement en cas d'affection rénale préexistante ou de surdosage, le volume des urines émises peut être fortement diminué.
• -Dans de très rares cas, une tendance accrue aux hémorragies et/ou des taches hémorragiques sur la peau et les muqueuses peuvent survenir et signaler une diminution du nombre des plaquettes dans le sang. Informez votre médecin sans délai de telles manifestations.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +·Insuffisance circulatoire soudaine due à une réaction allergique grave (choc anaphylactique).
• +·Crise cardiaque dans le contexte d'une réaction allergique (Syndrome de Kounis).
• +·Anémie avec dysfonctionnement concomitant de la moelle osseuse (anémie aplasique), diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes (pancytopénie), y compris les cas mortels.
• +Les signes de ces changements sanguins comprennent un malaise général, une infection, une fièvre persistante, des ecchymoses, des saignements et une pâleur.
• +·Hémorragie gastro-intestinale.
• +·Une coloration rouge de l'urine peut être causée par un produit de dégradation inoffensif du métamizole.
• +·Inflammation du foie, jaunissement de la peau et de la partie blanche des yeux, augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques.
• +Cessez d'utiliser Métamizole Spirig HC et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:
• +Malaise (nausées ou vomissements), fièvre, sensation de fatigue, perte d'appétit, urine de couleur foncée, selles de couleur claire, jaunissement de la peau ou de la partie blanche des yeux, démangeaisons, éruptions cutanées ou douleurs dans le haut du ventre. Ces symptômes peuvent être des signes de lésions hépatiques. Voir également la section «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Métamizole Spirig HC?».
• +·Dans quelques cas isolés, particulièrement en cas d'affection rénale préexistante ou de surdosage, le volume des urines émises peut être fortement diminué.
• +·Des cas isolés de saignements ulcérations et perforations gastro-intestinaux ont été rapportés.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Une coloration rouge des urines est sans importance. Elle est due à l'élimination d'un produit de dégradation inoffensif et disparaît lorsque Métamizole Spirig HC n'est plus pris.
• -Métamizole Spirig HC doit être conservé dans son emballage d'origine à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière. Les médicaments doivent être conservés hors de la portée des enfants!
• +Une coloration rouge des urines est sans importance. Elle est due à l'élimination d'un produit de dégradation inoffensif et disparaît lorsque Métamizole Spirig HC n'est plus pris (voir section «Quels effets secondaires Métamizole Spirig HC peut-il provoquer?»).
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25 °C) et protéger de la lumière. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• -1 comprimé contient 500 mg de métamizole sodique ainsi que d'autres excipients pour la fabrication.
• +1 comprimé contient
• +Principes actifs
• +500 mg de métamizole sodique monohydraté.
• +Excipients
• +Amidon prégélatinisé, macrogols 6000, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Numéro d’autorisation
• -65455 (Swissmedic).
• +Numéro d'autorisation
• +65455 (Swissmedic)
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).