• -Qu’est-ce que le DorzoComp-Vision et quand doit-il être utilisé?
• +Qu’est-ce que DorzoComp-Vision et quand doit-il être utilisé?
• -·vous êtes hypersensible (allergique) à l’un des composants du médicament ou aux sulfamides en général;
• +·vous êtes hypersensible (allergique) à bêta-bloquants ou à l’un des composants du médicament ou aux sulfamides en général;
• -·vous souffrez d’une broncho-pneumopathie chronique obstructive;
• -·vous souffrez de certaines affections cardio-vasculaires (par exemple: battements de cœur lents ou irréguliers).
• +·vous souffrez d’une broncho-pneumopathie chronique obstructive (maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante);
• +·vous souffrez de certaines affections cardio-vasculaires (par exemple: battements de cœur lents ou irréguliers), une insuffisance cardiaque.
• -·problèmes cardiaques (par exemple: maladie coronarienne, insuffisance cardiaque ou tension artérielle basse);
• +·problèmes cardiaques (par exemple: maladie coronarienne, (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque ou tension artérielle basse);
• -·problèmes en rapport avec une mauvaise circulation sanguine (par exemple: syndrome de Raynaud);
• -·problèmes pulmonaires ou respiratoires (par exemple: asthme ou broncho-pneumopathie chronique obstructive);
• -·diabète ou autres problèmes de glycémie;
• -·affection thyroïdienne.
• +·problèmes en rapport avec une mauvaise circulation sanguine (par exemple maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud);
• +·problèmes pulmonaires ou respiratoires (par exemple asthme ou broncho-pneumopathie chronique obstructive);
• +·diabète ou autres problèmes de glycémie car le DorzoComp-Vision peut masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie;
• +·affection thyroïdienne car le DorzoComp-Vision peut en masquer les signes et les symptômes.
• -Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments, notamment des autres collyres, que vous utilisez ou prévoyez d’utiliser, y compris des médicaments en automédication. Cela est particulièrement important si vous prenez des médicaments pour abaisser la pression artérielle, pour traiter une affection cardiaque, un diabète ou une dépression. Dites également à votre médecin si vous prenez des doses élevées d’aspirine ou des médicaments contenant des sulfamides.
• +Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments, notamment des autres collyres, que vous utilisez ou prévoyez d’utiliser, y compris des médicaments en automédication. Cela est particulièrement important si vous prenez des médicaments pour abaisser la pression artérielle, pour traiter une affection cardiaque ou un diabète. Informez votre médecin, si vous utilisez quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et certains types de malaria) ou médicament antidépresseur tel que fluoxétine ou paroxetine. Dites également à votre médecin si vous prenez des doses élevées d’aspirine ou des médicaments contenant des sulfamides.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou appliquez déjà dans l’œil d’autres médicaments (même en automédication!).
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d’une autre maladie,
• +·vous êtes allergique ou
• +·vous prenez ou appliquez déjà dans l’œil d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin. C’est lui qui décidera si vous devez utiliser DorzoComp-Vision.
• -N’utilisez pas DorzoComp-Vision en période d’allaitement. Si vous désirez allaiter votre enfant, consultez votre médecin.
• +N'utilisez pas DorzoComp-Vision si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, que votre médecin ne le juge nécessaire. C'est lui qui décidera si vous devez utiliser DorzoComp-Vision.
• +N’utilisez pas DorzoComp-Vision en période d’allaitement. DorzoComp-Vision peut passer dans le lait maternel. Si vous désirez allaiter votre enfant, consultez votre médecin.
• -Votre médecin déterminera la posologie et la durée appropriées du traitement.
• +Votre médecin déterminera la posologie et la durée appropriées du traitement. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Tout médicament peut provoquer des effets imprévus ou indésirables, appelés effets secondaires. Si de tels effets apparaissent, une aide médicale s’impose.
• -Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez des personnes ayant utilisé DorzoComp-Vision ou l’un de ses principes actifs dans le cadre d’études cliniques ou depuis la commercialisation du produit.
• -Les fréquences des effets secondaires possibles indiquées dans la liste ci-dessous correspondent aux définitions suivantes: très fréquents (pouvant affecter plus d’un utilisateur sur 10), fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100), occasionnels (1 à 10 sur 1000 utilisateurs), rares (1 à 10 sur 10'000 utilisateurs), fréquences inconnues (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).
• -Très fréquents: yeux qui brûlent ou qui piquent; perturbation du goût.
• -Fréquents: rougeur des yeux et du pourtour des yeux, larmoiement ou démangeaisons des yeux, érosion de la cornée (détérioration de la couche superficielle du globe oculaire), gonflement et/ou irritation des yeux et du pourtour des yeux, sensation d’avoir quelque chose dans l’œil, sensibilité réduite de la cornée (incapacité de ressentir si quelque chose est entré dans l’œil, pas de perception des douleurs), douleurs oculaires, yeux secs, vue trouble, sensation de corps étranger, déficit du champ visuel, sécrétions oculaires, coloration de la cornée, maux de tête, sinusite (sensation de tension ou d’encombrement au fond du nez), nausées, faiblesse/fatigue et sensation d’abattement.
• -Occasionnels: vertige, dépression, uvéite, troubles visuels pouvant inclure une altération transitoire de l’acuité visuelle (dans certains cas à cause de l’arrêt d’utilisation d’un traitement réduisant le diamètre des pupilles), battements de cœur ralentis, évanouissement, détresse respiratoire (dyspnée), troubles digestifs et calculs rénaux.
• -Rares: lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire, pouvant causer des inflammations d’organes internes), picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de la mémoire, augmentation des signes et symptômes d’une myasthénie grave (maladie des muscles), diminution de la libido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire pouvant disparaître après la fin du traitement, décollement de la couche vascularisée située sous la rétine à la suite d’une intervention de filtration, éventuellement accompagné de troubles visuels; ptosis (chute de la paupière supérieure, rendant l’œil à moitié fermé), vue double, encroûtement des paupières, gonflement de la cornée (avec des troubles visuels en tant que symptômes), basse pression intraoculaire, acouphène, basse tension artérielle, modification du rythme ou de la fréquence cardiaque, insuffisance cardiaque (maladie cardiaque accompagnée de difficultés respiratoires et de gonflements des pieds et des jambes suite à une accumulation d’eau), œdèmes (accumulation d’eau dans les tissus), ischémie cérébrale (circulation sanguine réduite dans le cerveau), douleurs thoraciques, palpitations (battements de cœur rapides et/ou irréguliers), infarctus du myocarde, phénomène de Raynaud, gonflement ou sensation de froid aux mains et aux pieds, et troubles circulatoires des membres supérieurs et inférieurs crampes dans les membres inférieurs et/ou douleurs en marchant (claudication), souffle court, altération de la fonction pulmonaire, rhume, saignement du nez, rétrécissement des voies aériennes du poumon, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermatite de contact, chute des cheveux, éruption cutanée avec des lésions blanchâtres nacrées (éruption psoriasiforme) maladie de La Peyronie (éventuellement courbure du pénis), réactions allergiques telles qu’éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, ou dans de rares cas éventuellement gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante ou réaction cutanée sévère (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique).
• -Fréquences inconnues: hypoglycémie, insuffisance cardiaque, certaines formes d’arythmies cardiaques, douleurs abdominales, vomissements, douleurs musculaires qui ne sont pas dues à une activité physique, troubles sexuels.
• -Il existe d’autres effets indésirables, qui n’apparaissent que rarement; certains parmi eux peuvent être graves. Pour de plus amples renseignements sur les effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Tous les médicaments, y compris DorzoComp-Vision, doivent être conservés dans un lieu sûr hors de la portée des enfants.
• -Conservez DorzoComp-Vision à l’abri de la lumière et à température ambiante (15-25°C). Gardez le flacon compte-gouttes hermétiquement fermé.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Le contenu doit être utilisé dans les 4 semaines suivant l’ouverture du flacon compte-gouttes.
• +Tout médicament peut provoquer des effets imprévus ou indésirables, appelés effets
• +secondaires mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si de tels effets apparaissent, une aide médicale s'impose.
• +Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas DorzoComp-Vision sans en avoir parlé à votre médecin.
• +Comme d'autres médicaments instillés dans l'œil, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêtabloquants administrés par voie orale ou par injection. L'incidence de ces effets indésirables après une instillation dans l'œil est moins importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection. Les effets indésirables additionnels listés incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans le traitement des maladies oculaires.
• +Les fréquences des effets secondaires possibles indiquées dans la liste ci-dessous correspondent aux définitions suivantes: très fréquents (pouvant affecter plus d'un utilisateur sur 10), fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100), occasionnels (1 à 10 sur 1000 utilisateurs), rares (1 à 10 sur 10'000 utilisateurs), fréquences inconnues (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).
• +Très fréquents: yeux qui brûlent ou qui piquent.
• +Fréquents: rougeur des yeux et du pourtour des yeux, inflammation/irritation palpébrale, inflammation de la cornée (kératite), larmoiement ou démangeaisons des yeux, érosion de la cornée (détérioration de la couche superficielle du globe oculaire), conjonctivite, gonflement et/ou irritation des yeux et du pourtour des yeux, sensation de corps étranger (sensation d'avoir quelque chose dans l'œil), sensibilité réduite de la cornée (incapacité de ressentir si quelque chose est entré dans l'œil, pas de perception des douleurs), yeux secs, vue trouble, déficit du champ visuel, sécrétions oculaires, coloration de la cornée, maux de tête, sinusite (sensation de tension ou d'encombrement au fond du nez), perturbation du goût, nausées, faiblesse/fatigue et sensation d'abattement.
• +Occasionnels: vertige, dépression, uvéite, troubles visuels pouvant inclure une altération transitoire de l'acuité visuelle (dans certains cas à cause de l'arrêt d'utilisation d'un traitement réduisant le diamètre des pupilles), battements de coeur ralentis, évanouissement, détresse respiratoire (dyspnée), troubles digestifs et calculs rénaux.
• +Rares: lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire, pouvant causer des inflammations d'organes internes), picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de la mémoire, augmentation des signes et symptômes d'une myasthénie grave (maladie des muscles), diminution de la libido, accident vasculaire cérébral, douleurs oculaires, myopie transitoire pouvant disparaître après la fin du traitement, décollement de la couche vascularisée située sous la rétine à la suite d'une intervention de filtration, éventuellement accompagné de troubles visuels; ptosis (chute de la paupière supérieure, rendant l'œil à moitié fermé), vue double, encroûtement des paupières, gonflement de la cornée (avec des troubles visuels en tant que symptômes), basse pression intraoculaire, acouphène, basse tension artérielle, modification du rythme ou de la fréquence cardiaque, insuffisance cardiaque (maladie cardiaque accompagnée de difficultés respiratoires et de gonflements des pieds et des jambes suite à une accumulation d'eau), oedèmes (accumulation d'eau dans les tissus), ischémie cérébrale (circulation sanguine réduite dans le cerveau), douleurs thoraciques, palpitations (battements de coeur rapides et/ou irréguliers), infarctus du myocarde, arrêt cardiaque, phénomène de Raynaud, gonflement ou sensation de froid aux mains et aux pieds, et troubles circulatoires des membres supérieurs et inférieurs crampes dans les membres inférieurs et/ou douleurs en marchant (claudication), souffle court, altération de la fonction pulmonaire, rhume, saignement du nez, rétrécissement des voies aériennes du poumon, (surtout chez les patients souffrant de troubles bronchospastiques pré-existants), toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermatite de contact, chute des cheveux, éruption cutanée blanc-argenté (éruption psoriasiforme), exacerbation d'un psoriasis, maladie de La Peyronie (éventuellement courbure du pénis), réactions allergiques telles qu'éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, ou dans de rares cas éventuellement gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, choc anaphylactique, respiration sifflante ou réaction cutanée sévère (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique).
• +Fréquences inconnues: hypoglycémie, insuffisance cardiaque, certaines formes d'arythmies cardiaques, douleurs abdominales, vomissements, douleurs musculaires qui ne sont pas dues à une activité physique, troubles sexuels.
• +Il existe d'autres effets indésirables, qui n'apparaissent que rarement; certains parmi eux peuvent être graves. Pour de plus amples renseignements sur les effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez
• +en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• +Délai d’utilisation après ouverture
• +L’utilisation ne doit pas dépasser 4 semaines après ouverture du DorzoComp-Vision.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conservez DorzoComp-Vision à température ambiante (15-25°C), à l’abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Gardez le récipient hermétiquement fermé.
• -DorzoComp-Vision (dorzolamide et timolol) est un collyre stérile. Chaque millilitre de solution contient 20 mg de dorzolamide et 5 mg de timolol comme principes actifs, ainsi que du chlorure de benzalkonium comme agent de conservation et d’autres excipients.
• +DorzoComp-Vision est une solution aqueuse, légèrement visqueuse, tamponnée, isotonique, stérile.
• +1 ml de collyre contient:
• +Principes actifs
• +20 mg de dorzolamide (comme hydrochlorure de dorzolamide) et 5 mg de timolol (comme maléate de timolol)
• +Excipients
• +Citrate de sodium, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, mannitol, eau pour préparation injectable, chlorure de benzalkonium.
• -DorzoComp-Vision: flacons compte-gouttes de 1 x 5 ml et de 3 x 5 ml.
• +DorzoComp-Vision est disponible en flacons compte-gouttes de 1 x 5 ml et de 3 x 5 ml.
• -OmniVision SA, 8212 Neuhausen.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2013 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +OmniVision AG, 8212 Neuhausen
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2018 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).