• -Qu’est-ce que Metoject et quand doit-il être utilisé?
• +Qu’est-ce que METOJECT et quand doit-il être utilisé?
• -–psoriasis vulgaire sévère, tenace et invalidant, en cas de réponse insuffisante à d’autres formes thérapeutiques telles que photothérapie, PUVA et rétinoïdes, ainsi qu’arthrite psoriasique sévère chez l’adulte.
• +–psoriasis vulgaire sévère, tenace et invalidant, en cas de réponse insuffisante à d’autres formes thérapeutiques telles que photothérapie, PUVA et rétinoïdes, ainsi qu’arthrite psoriasique sévère chez l’adulte,
• +–formes légères à modérées de la maladie de Crohn chez les patients adultes lorsqu’un traitement adéquat par d’autres médicaments n’est pas possible.
• -Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du psoriasis, il faut absolument veiller à utiliser la dose recommandée 1x par semaine; si la dose recommandée est prise une fois par jour par inadvertance, cela peut entraîner des intoxications sévères dont l’évolution est parfois fatale.
• -Quand Metoject ne doit-il pas être utilisé?
• +La maladie de Crohn est un type de maladie inflammatoire des intestins qui peut affecter n’importe quelle région du tractus gastro-intestinal et provoquer des symptômes tels que des douleurs abdominales, de la diarrhée, des vomissements ou une perte de poids.
• +Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de la maladie de Crohn, il faut absolument veiller à utiliser la dose recommandée 1x par semaine; si la dose recommandée est prise une fois par jour par inadvertance, cela peut entraîner des intoxications sévères dont l’évolution est parfois fatale.
• +Quand METOJECT ne doit-il pas être utilisé?
• -–lorsque vous devez être vacciné simultanément avec des vaccins vivants (p. ex. rougeole, oreillons, rubéole, poliomyélite ou varicelle).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Metoject?
• +–lorsque vous devez être vacciné simultanément avec des vaccins vivants (p. ex. rougeole, oreillons, rubéole, poliomyélite ou varicelle),
• +–après un certain type d’anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de METOJECT?
• +Il faut être prudent lors de l'utilisation de Metoject si vous devez subir une intervention chirurgicale sous anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
• +Certains types d'anesthésiants ont une influence sur l'effet du méthotrexate et peuvent entraîner des effets secondaires graves d'issue fatale. Informez votre médecin si vous deviez avoir besoin d'une opération sous anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
• +Mesures de précaution spéciales pour le traitement par Metoject:
• +Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules, ces effets étant réversibles dans la plupart des cas. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves malformations congénitales. Vous devez éviter de tomber enceinte si vous prenez du méthotrexate et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement.
• +Des saignements aigus des poumons chez des patients atteints d’une maladie rhumatismale sous-jacente ont été rapportés avec le méthotrexate. Contactez immédiatement votre médecin si vous observez des symptômes tels que des expectorations sanguinolentes ou une toux avec expectorations de sang.
• +Interactions avec d’autres médicaments et avec l’alcool
• +Des interactions peuvent particulièrement exister avec les anesthésiants à l’oxyde azoteux (gaz hilarant). Si une opération est prévue, parlez-en à votre médecin.
• -Metoject peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Vous ne pouvez pas utiliser Metoject pendant la grossesse. Les hommes et les femmes doivent prendre des mesures contraceptives sûres pendant leur traitement par Metoject. Les femmes qui désirent une grossesse et les hommes qui décident de procréer doivent maintenir une contraception sûre au moins pendant encore six mois après l’arrêt du traitement.
• -Vous ne pouvez pas allaiter pendant votre traitement par Metoject.
• -Comment utiliser Metoject?
• -Veuillez vous conformer exactement aux indications de votre médecin lors de l’utilisation de Metoject. Veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien en cas doute. Le médecin qui vous prescrit Metoject doit être familiarisé avec l’activité du médicament et avec ses effets secondaires.
• +METOJECT peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Grossesse
• +N'utilisez pas Metoject pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate peut provoquer des malformations congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est dès lors très important de ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent de le devenir. Chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue en prenant des mesures appropriées (test de grossesse) avant le début du traitement.
• +Vous devez éviter de tomber enceinte pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement en utilisant une contraception fiable durant toute cette période.
• +Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l'être, consultez votre médecin dès que possible. Une information médicale sur les risques d'effets nocifs du traitement sur l'enfant doit vous être fournie. Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié du traitement.
• +Allaitement
• +N'allaitez pas pendant le traitement, car le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre médecin considère qu'un traitement par le méthotrexate est absolument nécessaire pendant la période d'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter.
• +Fertilité masculine
• +Les éléments de preuve disponibles n'indiquent pas une augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père prend du méthotrexate à une dose inférieure à 30 mg/semaine. Il n'est néanmoins pas possible d'exclure totalement ce risque. Le méthotrexate peut être génotoxique et peut affecter la production des spermatozoïdes avec la possibilité de provoquer des anomalies congénitales. Vous devez éviter de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant le traitement par le méthotrexate et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.
• +Comment utiliser METOJECT?
• +Veuillez-vous conformer exactement aux indications de votre médecin lors de l’utilisation de Metoject. Veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien en cas doute. Le médecin qui vous prescrit Metoject doit être familiarisé avec l’activité du médicament et avec ses effets secondaires.
• -Dosage chez l’adulte avec une arthrite rhumatoïde:
• +Posologie chez l’adulte avec une arthrite rhumatoïde:
• -Dosage chez les patients avec un psoriasis vulgaire et un psoriasis arthropathique:
• +Posologie chez les patients avec un psoriasis vulgaire et un psoriasis arthropathique:
• +Posologie chez les patients adultes atteints d’une maladie de Crohn:
• +La dose initiale recommandée est de 25 mg de méthotrexate une fois par semaine. Une période de 8 à 12 semaines peut s’écouler avant d’observer une réponse indiquant le succès du traitement. Pendant le traitement d’entretien, la dose généralement utilisée est de 15 mg de méthotrexate une fois par semaine.
• +
• -Quels effets secondaires Metoject peut-il provoquer?
• +Quels effets secondaires METOJECT peut-il provoquer?
• -Très fréquent: chez plus de 1 sur 10 patients traités
• -Fréquent: chez plus de 1 sur 100 patients traités
• -Occasionnel: chez plus de 1 sur 1000 patients traités
• -Rare: chez plus de 1 sur 10 000 patients traités
• -Très rare: chez 1 ou moins sur 10 000 patients traités y compris cas isolés
• -Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
• -Troubles du tractus digestif:
• -Très fréquents: inflammation de la bouche (stomatite), troubles digestifs, nausées, perte d’appétit.
• -Fréquents: ulcères dans la région de la bouche et du pharynx, diarrhées.
• -Occasionnels: inflammation dans le région pharyngée, inflammation intestinale, vomissements.
• -Rares: ulcères du tractus gastro-intestinal.
• -Très rares: vomissements de sang (hématémèse), saignements importants.
• -Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané:
• -Fréquents: éruption cutanée (exanthème), rougeur de la peau (érythème), démangeaisons (prurit).
• -Occasionnels: sensibilité accrue de la peau à l’exposition solaire (photosensibilité), chute de cheveux, augmentation des nodules rhumatismaux, zona (herpes zoster), inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite), éruption cutanée herpétiforme, éruption cutanée prurigineuse (urticaire).
• -Rares: pigmentation accrue de la peau.
• -Très rares: réaction cutanée allergique à risque létal, accompagnée de fièvre et de vésicules (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (décollement bulleux de l’épiderme, syndrome de Lyell), pigmentation accrue des ongles, panaris (paronychie aiguë).
• -Troubles généraux:
• -Rares: réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques), choc allergique (anaphylactique), inflammation vasculaire de type allergique (vasculite), fière, yeux rouges (conjonctivite), infections, infection du sang (septicémie), guérison retardée des plaies, accumulation de liquide autour des poumons (épanchement pleural), accumulation de liquide entre les feuillets du cœur (épanchement péricardique), entrave au remplissage des chambres cardiaques (tamponnade péricardique), diminution des anticorps dans le sang (hypogammaglobulinémie).
• -Troubles du système nerveux:
• -Fréquents: maux de tête, fatigue, somnolence.
• -Occasionnels: vertiges, confusion, dépression (fort sentiment de tristesse).
• -Très rares: troubles de la vue, douleurs, faiblesse musculaire ou sensation de fourmillement dans les bras et les jambes, goût métallique dans la bouche, crampes, signes de méningite sans inflammation, paralysie (perte de la fonction musculaire).
• -Fréquence inconnue: encéphalopathie / leucoencéphalopathie
• -Troubles du foie et de la vésicule biliaire:
• -Très fréquents: augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques (transaminases).
• -Occasionnels: cirrhose du foie (dégénération conjonctive, respectivement fibreuse du tissu du foie), fibrose hépatique (transformation cicatricielle), dégénérescence graisseuse du foie.
• -Poumons:
• +Très fréquent: (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• +Fréquent: (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Occasionnel: (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Rare: (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +Très rare: (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
• +Cas isolés
• +Affections gastro-intestinales:
• +Très fréquent: inflammation de la bouche (stomatite), troubles digestifs, nausées, perte d’appétit.
• +Fréquent: ulcères dans la région de la bouche et du pharynx, diarrhées.
• +Occasionnel: inflammation dans le région pharyngée, inflammation intestinale, pancréatite, vomissements.
• +Rare: ulcères du tractus gastro-intestinal.
• +Très rare: vomissements de sang (hématémèse), saignements importants.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Fréquent: éruption cutanée (exanthème), rougeur de la peau (érythème), démangeaisons (prurit).
• +Occasionnel: sensibilité accrue de la peau à l’exposition solaire (photosensibilité), chute de cheveux, augmentation des nodules rhumatismaux, zona (herpes zoster), inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite), éruption cutanée herpétiforme, éruption cutanée prurigineuse (urticaire).
• +Rare: pigmentation accrue de la peau.
• +Très rare: réaction cutanée allergique à risque létal, accompagnée de fièvre et de vésicules (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (décollement bulleux de l’épiderme, syndrome de Lyell), pigmentation accrue des ongles, panaris (paronychie aiguë).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• +Rare: réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques), choc allergique (anaphylactique), inflammation vasculaire de type allergique (vasculite), fière, yeux rouges (conjonctivite), infections, infection du sang (septicémie), guérison retardée des plaies, accumulation de liquide autour des poumons (épanchement pleural), accumulation de liquide entre les feuillets du cœur (épanchement péricardique), entrave au remplissage des chambres cardiaques (tamponnade péricardique), diminution des anticorps dans le sang (hypogammaglobulinémie).
• +Lors d’injection intramusculaire, il est possible d’observer des effets indésirables au niveau du site d’injection (sensation de brûlure) ou des troubles tissulaires (formation d’abcès stériles, atrophie du tissu graisseux).
• +Affections du système nerveux:
• +Fréquent: maux de tête, fatigue, somnolence.
• +Occasionnel: vertiges, confusion, dépression (fort sentiment de tristesse).
• +Très rare: troubles de la vue, douleurs, faiblesse musculaire ou sensation de fourmillement dans les bras et les jambes, goût métallique dans la bouche, crampes, signes de méningite sans inflammation, paralysie (perte de la fonction musculaire).
• +Cas isolés: encéphalopathie / leucoencéphalopathie
• +Affections hépatobiliaires:
• +Très fréquent: augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques (transaminases).
• +Occasionnel: cirrhose du foie (dégénération conjonctive, respectivement fibreuse du tissu du foie), fibrose hépatique (transformation cicatricielle), dégénérescence graisseuse du foie.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• -Système de formation sanguine:
• +Inconnue: saignement des poumons
• +Affections hématologiques et du système lymphatique:
• -Occasionnels: chute massive des globules et des plaquettes sanguines (pancytopénie).
• -Très rares: chute massive des globules blancs (agranulocytose), insuffisance médullaire grave.
• -Voies urinaires et génitales:
• -Occasionnels: Inflammations et ulcères dans la région vésicale ou vaginale, insuffisance rénale, troubles mictionnels.
• -Rares: Insuffisance rénale, diminution ou réduction massive de l’excrétion urinaire, troubles électrolytiques.
• -Très rares: perte de l’appétit sexuel, impuissance, troubles de la formation du sperme (cellules germinales masculines), troubles du cycle menstruel et des règles, écoulement vaginal.
• -Appareil locomoteur:
• -Occasionnels: douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse (ostéoporose).
• -Autres effets secondaires:
• -Très rares: dans de rares cas, une tuméfaction des ganglions lymphatiques a été signalée (lymphomes). Cette tuméfaction a régressé spontanément après l’arrêt du traitement par méthotrexate dans quelques cas. Une augmentation des lymphomes sous méthotrexate n’a à l’heure actuelle pas été confirmée.
• -Lors d’injection intramusculaire, il est possible d’observer des effets indésirables au niveau du site d’injection (sensation de brûlure) ou des troubles tissulaires (formation d’abcès stériles, atrophie du tissu graisseux).
• -Si vous observez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• +Occasionnel: chute massive des globules et des plaquettes sanguines (pancytopénie).
• +Très rare: chute massive des globules blancs (agranulocytose), insuffisance médullaire grave.
• +Affections du rein et des voies urinaires:
• +Occasionnel: Inflammations et ulcères dans la région vésicale, insuffisance rénale, troubles mictionnels.
• +Rare: Insuffisance rénale, diminution ou réduction massive de l’excrétion urinaire, troubles électrolytiques.
• +Affections des organes de reproduction et du sein:
• +Occasionnel: Inflammations et ulcères dans la région vaginale
• +Très rare: perte de l’appétit sexuel, impuissance, troubles de la formation du sperme (cellules germinales masculines), troubles du cycle menstruel et des règles, écoulement vaginal.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
• +Occasionnel: douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse (ostéoporose).
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes):
• +Très rare: dans de rares cas, une tuméfaction des ganglions lymphatiques a été signalée (lymphomes). Cette tuméfaction a régressé spontanément après l’arrêt du traitement par méthotrexate dans quelques cas. Une augmentation des lymphomes sous méthotrexate n’a à l’heure actuelle pas été confirmée.
• +Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Remarques concernant le stockage
• +Remarques complémentaires
• +
• -Que contient Metoject?
• -1 ml de Metoject contient 50 mg de principe actif méthotrexate (sous la forme de méthotrexate-disodique) ainsi que les excipients chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et de l’eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Metoject? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Que contient METOJECT?
• +Principes actifs
• +1 ml de Metoject contient 50 mg de principe actif méthotrexate (sous la forme de méthotrexatedisodique).
• +Excipients
• +1 ml de Metoject contient en tant qu’excipients chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et de l’eau pour préparations injectables.
• +Où obtenez-vous METOJECT? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• - (image) Bouton d’injection Zone de prise en main Fenêtre de visualisation Capuchon protecteure
• + (image) Bouton d’injection Zone de prise en main Fenêtre de visualisation Capuchon protecteure
• - (image) 5. Désinfectez la zone du site d’injection choisi à l’aide du tampon imbibé d’alcool fourni. 6. Saisissez l’auto-injecteur Metoject d’une main au niveau de la zone de prise en main. • Le capuchon protecteur ne doit être retiré qu’immédiatement avant l’injection.
• - (image) 7. Retirez le capuchon protecteur avec l’autre main en tirant vers le bas. Le petit embout protecteur de l’aiguille s’enlève automatiquement lors du retrait du capuchon protecteur. Si ce n’est pas le cas, utilisez un nouvel auto-injecteur et consultez votre médecin ou votre pharmacien. • N’appuyez sur le bouton d’injection qu’immédiatement avant l’injection. • Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon protecteur, demandez à une autre personne de vous aider.
• + (image) 5. Désinfectez la zone du site d’injection choisi à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool. 6. Saisissez l’auto-injecteur Metoject d’une main au niveau de la zone de prise en main. • Le capuchon protecteur ne doit être retiré qu’immédiatement avant l’injection.
• + (image) 7. Retirez le capuchon protecteur avec l’autre main en tirant vers le bas. Le petit embout protecteur de l’aiguille s’enlève automatiquement lors du retrait du capuchon protecteur. Si ce n’est pas le cas, utilisez un nouvel auto-injecteur et consultez votre médecin ou votre pharmacien. • N’appuyez sur le bouton d’injection qu’immédiatement avant l’injection. • Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon protecteur, demandez à une autre personne de vous aider.