• -Arnuity® Ellipta® (Poudre à inhaler en doses unitaires)
• -Qu’est-ce que Arnuity Ellipta et quand doit-il être utilisé?
• -Arnuity Ellipta contient du furoate de fluticasone et est utilisé pour le traitement de l'asthme chez les patients à partir de 12 ans. Arnuity Ellipta est inhalé dans les poumons par la bouche à l'aide de l'inhalateur Ellipta.
• +Arnuity Ellipta (Poudre à inhaler en doses unitaires)
• +Qu'est-ce que l'Arnuity Ellipta et quand doit-il être utilisé?
• +Arnuity Ellipta contient du furoate de fluticasone et est utilisé pour le traitement de l'asthme chez les patients à partir de 5 ans. Arnuity Ellipta est inhalé dans les poumons par la bouche à l'aide de l'inhalateur Ellipta.
• -L'asthme est une maladie pulmonaire chronique dans laquelle la musculature des petites voies aériennes se contracte (bronchoconstriction) et la muqueuse tapissant les voies aériennes est modifiée par des processus inflammatoires (gonflement et irritation). Les symptômes se manifestent de façon épisodique; ils englobent entre autres un souffle court, des sibilances (sifflements respiratoires), un sentiment d'oppression et de la toux.
• +L'asthme est une maladie pulmonaire chronique dans laquelle la musculature des petites voies aériennes se contracte (bronchoconstriction) et la muqueuse tapissant les voies aériennes est modifiée par des processus inflammatoires (gonflement et irritation). Les symptômes se manifestent de façon épisodique; ils englobent entre autres un souffle court, des sibilances (sifflements respiratoires), une sensation d'oppression thoracique et de la toux.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Arnuity Ellipta?
• -Arnuity Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager les crises aiguës de détresse respiratoire ou de respiration sifflante. Si vous subissez une telle crise, vous devez utiliser votre inhalateur de secours à action rapide.
• -Conseil important pour le traitement d'une détresse respiratoire se manifestant soudainement ou s'aggravant vite: si des inhalations complémentaires avec votre inhalateur d'action immédiate – prescrit en outre par votre médecin – ne conduisent pas à un soulagement efficace de la détresse respiratoire, vous devez immédiatement vous rendre chez le médecin ou à l'hôpital le plus proche.
• -Si vous souffrez fréquemment de détresse respiratoire ou de sifflements respiratoires malgré le traitement, vous devez en prévenir votre médecin pour que celui-ci puisse prendre des mesures supplémentaires au besoin.
• -Dans le cas d'une utilisation excessive ou prolongée chez l'adolescent, l'éventualité d'un retard de croissance ne peut pas être exclue. C'est pourquoi le médecin observera attentivement l'évolution de la croissance chez les patients adolescents traités par Arnuity Ellipta pendant une période prolongée.
• -Si Arnuity Ellipta est utilisé en même temps que d'autres médicaments, il est possible que les différents médicaments s'influencent mutuellement. Ceci concerne par exemple les médicaments antifongiques et certains médicaments anti-VIH.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Arnuity Ellipta?
• +Arnuity Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager les crises soudaines de détresse respiratoire ou de respiration sifflante. Si vous subissez une telle crise, vous devez utiliser votre inhalateur de secours à action rapide.
• +Conseil important pour le traitement d'une détresse respiratoire se manifestant soudainement ou s'aggravant vite: si des inhalations complémentaires avec votre inhalateur de secours à action rapide – prescrit en supplément par votre médecin – ne conduisent pas à un soulagement efficace de la détresse respiratoire, vous devez immédiatement vous rendre chez le médecin ou à l'hôpital le plus proche.
• +Si vous souffrez plus fréquemment de détresse respiratoire ou de sifflements respiratoires malgré le traitement, vous devez prévenir votre médecin pour que celui-ci puisse prendre des mesures supplémentaires au besoin.
• +Informez immédiatement votre médecin en cas de vision floue ou de tout autre trouble oculaire lors du traitement par Arnuity Ellipta.
• +Dans le cas d'une utilisation excessive ou prolongée chez l'adolescent, l'éventualité d'un retard de croissance ne peut pas être exclue. C'est pourquoi le médecin observera attentivement l'évolution de la croissance chez les adolescents traités par Arnuity Ellipta pendant une période prolongée.
• +Si vous prenez en même temps d'autres médicaments, il est possible que les différents médicaments s'influencent mutuellement ou que des effets indésirables surviennent plus fréquemment. Vous devez éviter de prendre en même temps les médicaments suivants: les médicaments pour le traitement des mycoses ainsi que les médicaments qui affaiblissent le système immunitaire ou certains médicaments anti-VIH (p.ex. ritonavir, cobicistat). Contactez votre médecin avant de prendre un tel médicament.
• -Arnuity Ellipta peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Arnuity Ellipta peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Arnuity Ellipta doit être inhalé une fois par jour, toujours à la même heure, étant donné qu'il agit pendant 24 heures. Il est très important que vous utilisiez Arnuity Ellipta quotidiennement conformément à la prescription médicale. Cela contribue à éviter la survenue de symptômes en journée et pendant la nuit.
• -Veuillez consulter votre médecin immédiatement si vous remarquez que vos symptômes respiratoires ne diminuent pas, que vos épisodes de détresse respiratoire, de toux ou de sifflements respiratoires deviennent plus fréquents ou que vous avez besoin plus souvent qu'à l'ordinaire de votre inhalateur de secours d'action immédiate.
• +Arnuity Ellipta doit être inhalé une fois par jour, toujours à la même heure de la journée, étant donné qu'il agit pendant 24 heures. Il est très important que vous utilisiez Arnuity Ellipta quotidiennement conformément à la prescription médicale. Cela contribue à éviter la survenue de symptômes en journée et pendant la nuit.
• +Veuillez consulter votre médecin immédiatement si vous remarquez que vos symptômes respiratoires ne s'améliorent pas, que vos épisodes de détresse respiratoire, de toux ou de sifflements respiratoires deviennent plus fréquents ou que vous avez besoin plus souvent qu'à l'ordinaire de votre inhalateur de secours à action rapide.
• -Enfants de moins de 12 ans: La sécurité et l'efficacité d'Arnuity Ellipta n'ayant pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans, ces jeunes patients ne doivent pas être traités par Arnuity Ellipta.
• +Enfants âgés de 5 à 12 ans
• +La dose est de 1 dose unitaire d'Arnuity Ellipta 46 une fois par jour.
• +Enfants de moins de 5 ans:
• +La sécurité et l'efficacité d'Arnuity Ellipta n'ayant pas été étudiées chez les enfants de moins de 5 ans, ceux-ci ne doivent pas être traités par Arnuity Ellipta.
• -N'utilisez pas une double dose si vous avez oublié l'administration précédente. Inhalez simplement la prochaine dose à l'heure habituelle. Si vous développez des difficultés respiratoires ou si votre respiration devient sifflante, utilisez votre médicament de secours d'action rapide et demandez conseil à votre médecin.
• +N'utilisez pas une double dose si vous avez oublié l'administration précédente. Inhalez simplement la prochaine dose à l'heure habituelle. Si vous développez des difficultés respiratoires ou si votre respiration devient sifflante, utilisez votre médicament de secours à action rapide et demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez utilisé des quantités trop élevées pendant une période prolongée, il est particulièrement important de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. L'utilisation de doses d'Arnuity Ellipta supérieures à la dose prescrite peut faire diminuer la production naturelle d'hormones stéroïdiennes par le corps et causer une augmentation des effets indésirables éventuels.
• +Si vous avez utilisé des quantités trop élevées pendant une période prolongée, il est particulièrement important de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Des doses d'Arnuity Ellipta plus élevées que celles qui vous ont été prescrites peuvent faire diminuer la production naturelle d'hormones stéroïdiennes par le corps et accentuer les éventuels effets secondaires.
• -Lisez soigneusement le mode d'emploi avant la première utilisation, car l'utilisation correcte joue un rôle très important.
• +Lisez attentivement le mode d'emploi avant la première utilisation, car l'utilisation correcte joue un rôle très important.
• -L'inhalateur est emballé dans une barquette de protection. N'ouvrez celleci que lorsque vous êtes prêt(e) à faire l'inhalation. Retirez ensuite le film protecteur pour ouvrir la barquette. Celle-ci contient en outre un élément dessiccateur pour réduire l'humidité. Jetez le dessiccateur. Celui-ci ne doit pas être ouvert, avalé ou aspiré.
• +L'inhalateur est emballé dans une barquette de protection. N'ouvrez celle-ci que lorsque vous êtes prêt(e) à faire l'inhalation. Retirez ensuite le film protecteur pour ouvrir la barquette. Celle-ci contient en outre un élément dessiccateur pour réduire l'humidité. Jetez le dessiccateur. Celui-ci ne doit pas être ouvert, avalé ou aspiré.
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• -Inscrivez sur l’étiquette de l’inhalateur la date d’ouverture de la barquette de protection dès que vous avez retiré l’inhalateur de la barquette de protection. L’inhalateur se conserve 6 semaines après l’ouverture de la barquette de protection. Ensuite l’inhalateur ne doit plus être utilisé.
• +Inscrivez sur l'étiquette de l'inhalateur la date d'ouverture de la barquette de protection dès que vous avez retiré l'inhalateur de la barquette de protection. L'inhalateur se conserve 6 semaines après l'ouverture de la barquette de protection. Ensuite l'inhalateur ne doit plus être utilisé.
• -Si vous ouvrez et refermez le couvercle de sécurité sans inhaler le médicament, la dose chargée sera perdue.
• +Si vous ouvrez et refermez le couvercle protecteur sans inhaler le médicament, la dose chargée sera perdue.
• -·Si le nombre indiqué par le compteur des doses restantes ne baisse pas malgré le clic audible, l'inhalateur ne délivrera pas le médicament. Dans un tel cas, vous devez rapporter l'inhalateur à la pharmacie et demander conseil à votre pharmacien(ne).
• +·Si le nombre indiqué par le compteur des doses restantes ne baisse pas malgré le «clic» audible, l'inhalateur ne délivrera pas le médicament. Dans un tel cas, vous devez rapporter l'inhalateur à la pharmacie et demander conseil à votre pharmacien.
• -Expirez aussi profondément que vous le pouvez sans forcer, pendant l'expiration la bouche doit être détourner de l'inhalateur.
• -N'expirez pas dans l'inhalateur.Entourez fermement l'embout buccal entre vos lèvres.
• +Expirez aussi profondément que vous le pouvez sans forcer, pendant l'expiration la bouche doit être détournée de l'inhalateur.
• +N'expirez pas dans l'inhalateur. Entourez fermement l'embout buccal entre vos lèvres.
• -·Quand la moitié du champ de lecture du compteur des doses restantes est rouge, il est temps de vous procurer un nouvel inhalateur. Si le champ de lecture du compteur des doses restantes est entièrement rouge, l'inhalateur est vide et vous devez en utiliser un nouveau.
• +·Quand la moitié du champ d'affichage du compteur des doses restantes est rouge, il est temps de vous procurer un nouvel inhalateur. Si le champ d'affichage du compteur des doses restantes est entièrement rouge, l'inhalateur est vide et vous devez en utiliser un nouveau.
• -Si votre détresse respiratoire ou vos sifflements respiratoires s'aggravent directement après l'administration d'Arnuity Ellipta, veuillez cesser immédiatement l'utilisation du médicament et contactez votre médecin le plus rapidement possible.
• +Si vous présentez un des signes de réaction allergique mentionnés ci-dessous après avoir utilisé Arnuity Ellipta, veuillez arrêter immédiatement de prendre le médicament et consulter sans attendre votre médecin.
• +·éruption cutanée ou rougeur cutanée (rash);
• +·gonflement, également du visage ou de la bouche (angio-œdème);
• +·respiration haletante, toux ou difficultés à respirer;
• +·sensation soudaine de faiblesse, étourdissement (peut conduire à l'effondrement ou la perte de conscience).
• +Si votre détresse respiratoire ou vos sifflements respiratoires s'aggravent directement après l'administration d'Arnuity Ellipta, veuillez cesser immédiatement d'utiliser le médicament et contactez votre médecin le plus rapidement possible.
• -Très fréquents (chez plus d' 1 patient sur 10 au cours du traitement): maux de tête ou inflammation des muqueuses nasales.
• -Fréquents (jusqu'à 1 patient sur 10): infection fongique locale (lésions en relief sur la muqueuse bucco-pharyngée). Vous pouvez réduire le risque de subir ces effets indésirables en rinçant votre bouche à l'eau immédiatement après l'administration d'Arnuity Ellipta.
• +Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• +Des maux de tête ou une inflammation des muqueuses nasales peuvent survenir très fréquemment pendant le traitement.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• +Une mycose locale (lésions en relief sur la muqueuse buccale ou pharyngée) a été rapportée fréquemment. Vous pouvez prévenir cet effet indésirable en vous rinçant la bouche à l'eau immédiatement après l'administration d'Arnuity Ellipta.
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Des réactions allergiques (voir ci-dessus), une détresse respiratoire soudaine et des sifflements respiratoires (voir ci-dessus) ainsi que des troubles de la voix (tels qu'un enrouement) ont été rapportés.
• +
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Arnuity Ellipta doit être conservé hors de la portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver le récipient dans son emballage d'origine pour le protéger de l'humidité. Le film protecteur ne doit être retiré que juste avant la première utilisation de l'inhalateur.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Délai d'utilisation après ouverture
• +Le film protecteur ne doit être retiré que juste avant la première utilisation de l'inhalateur.
• -Dès que vous avez retiré l’inhalateur de la barquette de protection, vous devez inscrire sur l’étiquette de l’inhalateur la date d’ouverture de la barquette de protection.
• +Dès que vous avez retiré l'inhalateur de la barquette de protection, vous devez inscrire sur l'étiquette de l'inhalateur la date d'ouverture de la barquette de protection.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +
• -Arnuity Ellipta contient du furoate de fluticasone (90 ou 182 µg par dose délivrée) ainsi que l'excipient lactose (avec de faibles quantités de protéines du lait).
• +Principes actifs
• +Furoate de fluticasone (46, 90 ou 182 µg par dose délivrée)
• +Excipients
• +Lactose (avec de faibles quantités de protéines du lait)
• +Arnuity Ellipta 46
• +Emballage de 1 inhalateur Ellipta contenant 30 doses unitaires.
• -Emballage de 3 inhalateurs Ellipta contenant 30 doses unitaires.
• +Emballage de 3 inhalateurs Ellipta contenant chacun 30 doses unitaires.
• -Emballage de 3 inhalateurs Ellipta contenant 30 doses unitaires.
• -Numéro d’autorisation
• -65707 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Emballage de 3 inhalateurs Ellipta contenant chacun 30 doses unitaires.
• +Numéro d'autorisation
• +65707 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).