• -Revestive®
• -Qu’est-ce que le Revestive et quand doit-il être utilisé?
• +Revestive
• +Qu’est-ce que Revestive et quand doit-il être utilisé ?
• -Revestive est utilisé sur prescription médicale, pour le traitement du syndrome de l'intestin court chez les adultes. Le syndrome de l'intestin court est une maladie causée par une défaillance de l'intestin quant à l'absorption des nutriments et des liquides. Il est souvent dû à une ablation chirurgicale partielle ou complète de l'intestin grêle.
• -Quand Revestive ne doit-il pas être utilisé?
• +Revestive est utilisé sur prescription médicale, pour le traitement du syndrome du grêle court à partir de l’âge de 1 an. Le syndrome du grêle court est une maladie causée par une défaillance de l'intestin quant à l'absorption des nutriments et des liquides. Il est souvent dû à une ablation chirurgicale partielle ou complète de l'intestin grêle.
• +Quand Revestive ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -·si vous êtes allergique au teduglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique «Que contient le Revestive?»).
• -·si l'on vous a diagnostiqué un cancer du système gastro-intestinal.
• -·si vous avez souffert d'un cancer des voies digestives (y compris le foie, la vésicule biliaire ou les voies biliaires) au cours des cinq dernières années.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Revestive?
• -
• +·si vous êtes hypersensible au teduglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique «Que contient le Revestive?»).
• +·si l'on vous a diagnostiqué un cancer du système gastro-intestinal, du foie et de la vésicule biliaire, du pancréas.
• +·si vous avez souffert d'un cancer des voies digestives (y compris le foie, la vésicule biliaire, les voies biliaires ou le pancréas) au cours des cinq dernières années.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Revestive ?
• +Si des polypes intestinaux sont découverts avant le début du traitement avec Revestive, votre médecin décidera s’il est judicieux ou non de vous administrer ce médicament.
• +
• -·Accumulation de liquide et/ou insuffisance cardiaque congestive (les symptômes correspondants sont une prise de poids subite, un gonflement des chevilles et/ou de l'essoufflement), particulièrement pendant les 4 premières semaines du traitement.
• +·Accumulation de liquide et/ou insuffisance cardiaque congestive (les symptômes correspondants sont une prise de poids subite, un gonflement des chevilles et/ou un essoufflement), particulièrement pendant les 4 premières semaines du traitement.
• -Les bénéfices et les risques d'une utilisation de Revestive chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas connus.
• +Les bénéfices et les risques d'une utilisation de Revestive chez les enfants de moins de 1 an ne sont pas connus.
• +Enfants de moins de 1 an
• +En l’absence d’expérience de l’utilisation de Revestive dans ce groupe d’âge, ce médicament ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 1 an.
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Revestive peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• +Revestive peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Comment utiliser Revestive?
• -
• +Comment utiliser Revestive ?
• +Utilisation chez les enfants et les adolescents (≥ 1 an)
• +Revestive peut être utilisé chez l’enfant et l’adolescent (à partir de l’âge de 1 an). Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
• +
• -Revestive est injecté une fois par jour et sous la peau (par voie sous-cutanée). L'injection peut être effectuée par vous-même ou par une autre personne - par exemple votre médecin, son assistant/e ou votre infirmier/ère à domicile. Si vous effectuez l'injection vous-même, votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous avoir entraîné/e à le faire correctement. Vous trouverez à la fin de cette notice des indications détaillées quant au mode d'emploi.
• +Revestive est injecté une fois par jour et sous la peau (par voie sous-cutanée). L'injection peut être effectuée par vous-même ou par une autre personne - par exemple votre médecin, son assistant/e ou votre infirmier/ère à domicile. Si vous effectuez l'injection vous-même ou si une personne qui s’occupe de vous l’effectue, votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous avoir entraîné/e ou avoir entraîné cette personne à le faire correctement. Vous trouverez à la fin de cette notice des indications détaillées quant au mode d'emploi.
• -Si vous avez oublié une injection de ce médicament (ou si vous ne pouvez pas l'injecter au moment habituel), effectuez l'injection dès que possible le même jour. N'effectuez jamais plus d'une injection le même jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
• +Si vous avez oublié une injection de ce médicament (ou si vous ne pouvez pas l'injecter au moment habituel), effectuez l'injection dès que possible le même jour. N'effectuez jamais plus d'une injection le même jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d'utiliser.
• -Quels effets secondaires Revestive peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables - qui ne se manifesteront cependant pas systématiquement et chez chacun des patients.
• +Quels effets secondaires Revestive peut-il provoquer ?
• +Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables - qui ne se manifesteront cependant pas systématiquement chez chacun des patients.
• -Fréquents (peuvent affecter une 1 à 10 personnes traitées sur 100):
• -·Insuffisance cardiaque congestive. Contactez votre médecin si vous ressentez une fatigue ou un essoufflement, ou si vous constatez un gonflement de vos chevilles ou de vos jambes.
• +Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes traitées sur 100):
• +·Insuffisance cardiaque. Contactez votre médecin si vous ressentez une fatigue ou un essoufflement, ou si vous constatez un gonflement de vos chevilles ou de vos jambes.
• -Peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes traitées sur 1'000):
• -·Evanouissement. Si vos battements cardiaques ainsi que votre respiration sont normaux et si vous reprenez rapidement connaissance, parlez-en à votre médecin. Dans tous les autres cas, demandez immédiatement de l'assistance médicale.
• -·Infections des voies respiratoires (toute infection des sinus, de la gorge, des bronches ou des poumons)
• +·Infections des voies respiratoires (infections des sinus, de la gorge)
• -·Gonflement des mains et/ou des pieds
• -·Grippe (influenza)
• -
• +·Grippe (influenza) ou symptômes pseudo-grippaux
• +·Gonflement des mains et/ou des pieds
• -·Engourdissement et picotements de la peau
• -·Bouffées de chaleur
• +·Polypes colorectaux (petites excroissances anormales) dans le gros intestin
• +·Gaz (flatulences)
• +·Rétrécissement ou obstruction du canal pancréatique, pouvant provoquer une inflammation du pancréas
• -·Douleurs dans les articulations
• -·Douleur à la palpation de la zone des reins, coliques néphrétiques (douleurs dans le dos, le côté ou l'aine, sang dans les urines, fièvre, nausées)
• -·Eruption cutanée
• -·Douleurs dans la poitrine, sueurs nocturnes
• +Occasionnels (peuvent affecter 1 à 10 personnes traitées sur 1'000):
• +·Polypes (petites excroissances anormales) dans l’intestin grêle.
• +Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• +·Hypersensibilité
• +·Rétention hydrique (rétention d’eau)
• +Utilisation chez les enfants et les adolescents
• +Les effets secondaire survenant chez l’enfant et l’adolescent sont similaires, dans l’ensemble, à ceux qui se produisent chez l’adulte.
• +Il n’y a aucune expérience chez l’enfant de moins de 1 an.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• +À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Que contient Revestive?
• +Que contient Revestive ?
• -·Le principe actif est le teduglutide. La poudre (blanche) d'un flacon contient 5 mg de teduglutide.
• -·Les autres composants sont les suivants: L-histidine, mannitol, phosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique heptahydraté.
• -·Le solvant (limpide et incolore, contenu dans la seringue préremplie) est de l'eau pour préparations injectables.
• +Le solvant (limpide et incolore, contenu dans la seringue préremplie) est de l'eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Revestive? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• +Principes actifs
• +Le principe actif est le teduglutide. La poudre (blanche) d'un flacon contient 5 mg de teduglutide.
• +Excipients
• +Les autres composants sont les suivants: L-histidine, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, dihydrogénophosphate de sodium heptahydraté.
• +Où obtenez-vous Revestive ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• +En pharmacie sur ordonnance médicale.
• -DRAC AG, Hauptgasse 29, 3280 Murten.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -·Veuillez jeter toutes les aiguilles et seringues dans un récipient prévu pour les objets pointus.
• - (image) Contenu d’un emballage de Revestive: ·28 flacons contenant 5 mg de teduglutide sous forme de poudre ·28 seringues préremplies de solvant
• -Matériel nécessaire mais non inclus dans l’emballage: ·Aiguilles de reconstitution (taille 22G, longueur 1½” [0,7 × 40 mm]) ·Seringues pour injection de 1 ml (avec graduations de 0,02 ml ou plus petites); aiguilles fines pour injection sous-cutanée (par exemple 26 G, longueur 5/8” [0,45 × 16 mm]) ·Lingettes imbibées d’alcool ·Tampons imbibés d’alcool ·Un récipient résistant aux perforations, pour pouvoir éliminer sans danger les seringues et aiguilles usagées REMARQUE: Avant de commencer, assurez-vous de disposer d’une surface de travail propre. Lavez-vous soigneusement les mains avant de continuer.
• -1. Assemblez la seringue préremplie Dès que tous les éléments sont prêts, il faut assembler la seringue préremplie. La description suivante indique comment procéder.
• - (image) 1.1. Prenez la seringue préremplie de solvant et détachez la partie supérieure du capuchon en plastique blanc de la seringue préremplie, afin de pouvoir y fixer une aiguille de reconstitution.
• - (image) 1.2 Une fois la seringue préremplie assemblée, fixez-y l’aiguille de reconstitution (22 G 1½” [0,7 × 40 mm]) en la vissant dans le sens des aiguilles d’une montre.
• -2. Dissolvez la poudre Vous êtes maintenant prêt(e) à dissoudre la poudre au moyen du solvant.
• - (image) 2.1. Enlevez la capsule verte du flacon de poudre, essuyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d’alcool puis laissez sécher. Ne touchez pas le haut du flacon.
• - (image) 2.2. Enlevez le capuchon de l’aiguille de reconstitution attachée à la seringue préremplie de solvant, sans toucher la pointe de l’aiguille.
• - (image) 2.3. Prenez le flacon de poudre et insérez-y l’aiguille attachée à la seringue en perforant le centre du bouchon de caoutchouc. Puis appuyez délicatement sur le piston jusqu’au bout, pour injecter la totalité du solvant dans le flacon.
• - (image) 2.4. Laissez l’aiguille de reconstitution attachée à la seringue vide dans le flacon. Laissez le flacon au repos pendant environ 30 secondes.
• - (image) 2.5. Faites tourner délicatement le flacon entre vos paumes pendant environ 15 secondes. Retournez-le ensuite une seule fois et brièvement tête en bas. L’aiguille de reconstitution attachée à la seringue vide reste toujours dans le flacon lors ces manipulations.
• +·Veuillez jeter toutes les aiguilles et seringues dans un récipient d’élimination imperforable.
• +·
• + (image) Contenu d’un emballage de Revestive: -28 flacons contenant 5 mg de teduglutide sous forme de poudre -28 seringues préremplies de solvant
• +Matériel nécessaire mais non inclus dans l’emballage: -Aiguilles de reconstitution (taille 22G, longueur 1½” [0,7 × 40 mm]) -Seringues pour injection de 0,5 ml ou 1 ml (avec graduations de 0,02 ml ou plus petites); pour les enfants, il est possible d’utiliser une seringue pour injection de 0,5 ml (voire une seringue plus petite). aiguilles fines pour injection sous-cutanée (par exemple 26 G, longueur 5/8” [0,45 × 16 mm], ou plus petites si nécessaire pour les enfants) -Lingettes imbibées d’alcool -Tampons imbibés d’alcool -Un récipient résistant aux perforations, pour pouvoir éliminer sans danger les seringues et aiguilles usagées REMARQUE: Avant de commencer, assurez-vous de disposer d’une surface de travail propre. Lavez-vous soigneusement les mains avant de continuer.
• +1.Assemblez la seringue préremplie Dès que tous les éléments sont prêts, il faut assembler la seringue préremplie. La description suivante indique comment procéder.
• + (image) 1.1.Prenez la seringue préremplie de solvant et détachez la partie supérieure du capuchon en plastique blanc de la seringue préremplie, afin de pouvoir y fixer une aiguille de reconstitution.
• + (image) 1.2.Une fois la seringue préremplie assemblée, fixez-y l’aiguille de reconstitution (22 G 1½” [0,7 × 40 mm]) en la vissant dans le sens des aiguilles d’une montre.
• +1.Dissolvez la poudre Vous êtes maintenant prêt(e) à dissoudre la poudre au moyen du solvant.
• + (image) 2.3.Enlevez la capsule verte du flacon de poudre, essuyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d’alcool puis laissez sécher. Ne touchez pas le haut du flacon.
• + (image) 2.4.Enlevez le capuchon de l’aiguille de reconstitution attachée à la seringue préremplie de solvant, sans toucher la pointe de l’aiguille.
• + (image) 2.5.Prenez le flacon de poudre et insérez-y l’aiguille attachée à la seringue en perforant le centre du bouchon de caoutchouc. Puis appuyez délicatement sur le piston jusqu’au bout, pour injecter la totalité du solvant dans le flacon.
• + (image) 2.6.Laissez l’aiguille de reconstitution attachée à la seringue vide dans le flacon. Laissez le flacon au repos pendant environ 30 secondes.
• + (image) 2.7.Faites tourner délicatement le flacon entre vos paumes pendant environ 15 secondes. Retournez-le ensuite une seule fois et brièvement tête en bas. L’aiguille de reconstitution attachée à la seringue vide reste toujours dans le flacon lors ces manipulations.
• - (image) 2.6. Laissez le flacon au repos pendant environ deux minutes.
• -2.7. Observez le flacon à la recherche de poudre non dissoute. S’il reste de la poudre, répétez les étapes 2.5 et 2.6. N’agitez pas le flacon. Si ensuite il reste encore de petites quantités de poudre non dissoute, jetez alors le flacon et recommencez la préparation depuis le début, avec un nouveau flacon.
• + (image) 2.8.Laissez le flacon au repos pendant environ deux minutes.
• +2.9.Observez le flacon à la recherche de poudre non dissoute. S’il reste de la poudre, répétez les étapes 2.5 et 2.6. N’agitez pas le flacon. Si ensuite il reste encore de petites quantités de poudre non dissoute, jetez alors le flacon et recommencez la préparation depuis le début, avec un nouveau flacon.
• -3. Préparez la seringue pour injection
• - (image) 3.1. Séparez la seringue de reconstitution de l’aiguille de reconstitution qui est toujours dans le flacon, puis jetez la seringue de reconstitution.
• - (image) 3.2. Prenez la seringue pour injection et attachez-la à l’aiguille de reconstitution, laquelle se trouve toujours dans le flacon.
• - (image) 3.3. Retournez le flacon tête en bas, faites glisser la pointe de l’aiguille de reconstitution jusqu’à proximité du bouchon et prélevez la totalité de la solution dans la seringue, en tirant délicatement sur le piston.
• +2.Préparez la seringue pour injection
• + (image) 3.10.Séparez la seringue de reconstitution de l’aiguille de reconstitution qui est toujours dans le flacon, puis jetez la seringue de reconstitution.
• + (image) 3.11.Prenez la seringue pour injection et attachez-la à l’aiguille de reconstitution, laquelle se trouve toujours dans le flacon.
• + (image) 3.12.Retournez le flacon tête en bas, faites glisser la pointe de l’aiguille de reconstitution jusqu’à proximité du bouchon et prélevez la totalité de la solution dans la seringue, en tirant délicatement sur le piston.
• - (image) 3.4. Retirez la seringue pour injection de l’aiguille de reconstitution, tout en laissant l’aiguille dans le flacon. Jetez le flacon et l’aiguille de reconstitution ensemble, dans le récipient prévu pour les objets pointus.
• - (image) 3.5. Prenez l’aiguille pour injection (26G, 5/8” [0,45 × 16 mm]), mais ne retirez pas son capuchon de protection en plastique. Attachez cette aiguille à la seringue pour injection qui contient le médicament.
• - (image) 3.6. Contrôler maintenant la seringue quant à la présence de bulles d’air. Si des bulles d’air sont visibles, tapotez délicatement la seringue afin que ces bulles puissent se déplacer vers le haut. Appuyez ensuite délicatement sur le piston, jusqu'à ce que vous ayez pu expulser l’air.
• - (image) 3.7. Votre dose en ml a été calculée par votre médecin. Sans enlever le capuchon de protection de l’aiguille, expulsez de la seringue tout volume en excès - jusqu’à ce que vous atteigniez le volume de votre dose.
• -4. Injectez la solution
• - (image) (image) 4.1. Trouvez une zone de votre ventre (ou une zone de votre cuisse, en cas de douleur ou de durcissement des tissus de votre ventre) où il vous sera facile d’effectuer l’injection (voir le schéma).
• + (image) 3.13.Retirez la seringue pour injection de l’aiguille de reconstitution, tout en laissant l’aiguille dans le flacon. Jetez le flacon et l’aiguille de reconstitution ensemble, dans un récipient d’élimination imperforable.
• + (image) 3.14.Prenez l’aiguille pour injection (26G, 5/8” [0,45 × 16 mm]), mais ne retirez pas son capuchon de protection en plastique. Attachez cette aiguille à la seringue pour injection qui contient le médicament.
• + (image) 3.15.Contrôler maintenant la seringue quant à la présence de bulles d’air. Si des bulles d’air sont visibles, tapotez délicatement la seringue afin que ces bulles puissent se déplacer vers le haut. Appuyez ensuite délicatement sur le piston, jusqu'à ce que vous ayez pu expulser l’air.
• + (image) 3.16.Votre dose en ml a été calculée par votre médecin. Sans enlever le capuchon de protection de l’aiguille, expulsez de la seringue tout volume en excès - jusqu’à ce que vous atteigniez le volume de votre dose.
• +3.Injectez la solution
• + (image) (image) 4.17.Trouvez une zone de votre ventre (ou une zone de votre cuisse, en cas de douleur ou de durcissement des tissus de votre ventre) où il vous sera facile d’effectuer l’injection (voir le schéma).
• - (image) 4.2. Nettoyez au moyen d’un tampon alcoolisé la peau du site prévu pour l’injection, d’un mouvement circulaire de l’intérieur vers l’extérieur. Puis laissez la peau sécher à l’air.
• - (image) 4.3. Enlevez le capuchon en plastique de l’aiguille sur la seringue pour injection que vous venez de préparer. Saisissez ensuite la peau nettoyée dans la région du site d’injection, délicatement et d’une seule main. De l’autre main, tenez la seringue comme s’il s’agissait d’un stylo. Inclinez votre poignet en arrière puis insérez rapidement l’aiguille en biais, à un angle de 45°.
• -4.4. Tirez légèrement sur le piston. Si vous voyez du sang dans la seringue, remplacez l’aiguille sur la seringue pour injection par une aiguille propre de même taille. La solution déjà présente dans la seringue reste utilisable pour l’injection. Essayez d’effectuer l’injection dans une autre zone de peau nettoyée.
• -4.5. Injectez la solution lentement en appuyant sur le piston sans à-coups, jusqu’à ce que la totalité du médicament soit injectée et que la seringue soit vide.
• -4.6. Extraire l’aiguille de la peau en la retirant bien droit; puis jetez ensemble l’aiguille et la seringue, dans le récipient prévu pour les objets pointus. Un petit saignement peut se produire. Si nécessaire, appuyez légèrement sur le site de l’injection au moyen d’un tampon alcoolisé ou d’une gaze de 2 × 2 cm, jusqu’à l’arrêt du saignement.
• -4.7. Jetez toutes les aiguilles et les seringues dans un récipient destiné à l’élimination des objets tranchants ou un récipient à parois dures (p. ex. une bouteille de détergent vide avec son bouchon). Ce récipient doit résister aux perforations (en bas et sur les côtés). Si vous avez besoin d’un récipient pour l’élimination d’objets tranchants, contactez votre médecin.
• + (image) 4.18.Nettoyez au moyen d’un tampon alcoolisé la peau du site prévu pour l’injection, d’un mouvement circulaire de l’intérieur vers l’extérieur. Puis laissez la peau sécher à l’air.
• + (image) 4.19.Enlevez le capuchon en plastique de l’aiguille sur la seringue pour injection que vous venez de préparer. Saisissez ensuite la peau nettoyée dans la région du site d’injection, délicatement et d’une seule main. De l’autre main, tenez la seringue comme s’il s’agissait d’un stylo. Inclinez votre poignet en arrière puis insérez rapidement l’aiguille en biais, à un angle de 45°.
• +4.20.Tirez légèrement sur le piston. Si vous voyez du sang dans la seringue, remplacez l’aiguille sur la seringue pour injection par une aiguille propre de même taille. La solution déjà présente dans la seringue reste utilisable pour l’injection. Essayez d’effectuer l’injection dans une autre zone de peau désinfectée.
• +4.21.Injectez la solution lentement en appuyant sur le piston sans à-coups, jusqu’à ce que la totalité du médicament soit injectée et que la seringue soit vide.
• +4.22.Extraire l’aiguille de la peau en la retirant bien droit; puis jetez ensemble l’aiguille et la seringue, dans le récipient d’élimination imperforable. Un petit saignement peut se produire. Si nécessaire, appuyez légèrement sur le site de l’injection au moyen d’un tampon alcoolisé ou d’une gaze de 2 × 2 cm, jusqu’à l’arrêt du saignement.
• +4.23.Jetez toutes les aiguilles et les seringues dans un récipient d’élimination imperforable ou un récipient à parois dures (p. ex. une bouteille de détergent vide avec son bouchon). Ce récipient doit résister aux perforations (en bas et sur les côtés). Si vous avez besoin d’un récipient pour l’élimination d’objets tranchants, contactez votre médecin.