• -Qu’est-ce que le Revestive et quand doit-il être utilisé?
• +Qu'est-ce que Revestive et quand doit-il être utilisé?
• -Revestive est utilisé sur prescription médicale, pour le traitement du syndrome de l'intestin court chez les adultes. Le syndrome de l'intestin court est une maladie causée par une défaillance de l'intestin quant à l'absorption des nutriments et des liquides. Il est souvent dû à une ablation chirurgicale partielle ou complète de l'intestin grêle.
• -Quand Revestive ne doit-il pas être utilisé?
• +Revestive est utilisé sur prescription médicale, pour le traitement du syndrome du grêle court à partir de l'âge de 1 an. Le syndrome du grêle court est une maladie causée par une défaillance de l'intestin quant à l'absorption des nutriments et des liquides. Il est souvent dû à une ablation chirurgicale partielle ou complète de l'intestin grêle.
• +Selon prescription du médecin.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Au début et au cours du traitement avec Revestive, votre médecin ajustera si nécessaire la quantité de liquides ou de nutriments qui vous sont administrés par voie intraveineuse.
• +Bilans médicaux avant et durant le traitement par Revestive
• +Votre médecin surveillera tout particulièrement la fonction de votre intestin grêle; il portera également une attention particulière aux signes et symptômes révélant un éventuel dysfonctionnement de votre vésicule biliaire, de vos voies biliaires ou de votre pancréas.
• +Adultes
• +Avant que vous ne commenciez votre traitement par Revestive, votre médecin devra réaliser une coloscopie (examen permettant d'examiner l'intérieur de votre côlon et de votre rectum). Cet examen lui permet de rechercher la présence de polypes (petites excroissances anormales) et de les enlever le cas échéant. Il est recommandé que votre médecin répète cet examen au cours de la première ou deuxième année qui suit le début du traitement, puis au moins une fois tous les cinq ans. Si des polypes sont décelés avant ou pendant votre traitement par Revestive, votre médecin décidera si vous pouvez recevoir ou continuer de recevoir ce médicament, et si vous avez besoin d'examens coloscopiques plus fréquents (séparés par des intervalles de temps inférieurs à 5 ans). Revestive ne devrait pas être utilisé si un cancer est détecté durant votre coloscopie. Votre médecin surveillera votre bilan hydroélectrolytique car un déséquilibre peut entraîner une surcharge liquidienne ou une déshydratation.
• +Enfants et adolescents
• +Avant de commencer le traitement avec ce médicament, on procédera à un test pour rechercher la présence de sang dans vos selles. En cas de présence inexpliquée de sang dans les selles, un examen endoscopique du côlon et du rectum (coloscopie) devra être effectué afin de rechercher d'éventuels polypes (de petits nodules anormaux) et de les enlever s'il y en a.
• +Votre médecin procédera à d'autres coloscopies si vous poursuivez le traitement avec Revestive. Votre médecin surveillera le bilan hydroélectrolytique de votre enfant car un déséquilibre peut entraîner une surcharge liquidienne ou une déshydratation.
• +Quand Revestive ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -·si vous êtes allergique au teduglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique «Que contient le Revestive?»).
• -·si l'on vous a diagnostiqué un cancer du système gastro-intestinal.
• -·si vous avez souffert d'un cancer des voies digestives (y compris le foie, la vésicule biliaire ou les voies biliaires) au cours des cinq dernières années.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Revestive?
• +·si vous êtes hypersensible au teduglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique «Que contient le Revestive?»).
• +·si l'on vous a diagnostiqué un cancer du système gastro-intestinal, du foie et de la vésicule biliaire, du pancréas.
• +·si vous avez souffert d'un cancer des voies digestives (y compris le foie, la vésicule biliaire, les voies biliaires ou le pancréas) au cours des cinq dernières années.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Revestive?
• +Si des polypes intestinaux sont découverts avant le début du traitement avec Revestive, votre médecin décidera s'il est judicieux ou non de vous administrer ce médicament.
• +
• -·Accumulation de liquide et/ou insuffisance cardiaque congestive (les symptômes correspondants sont une prise de poids subite, un gonflement des chevilles et/ou de l'essoufflement), particulièrement pendant les 4 premières semaines du traitement.
• +·Accumulation de liquide et/ou insuffisance cardiaque congestive (les symptômes correspondants sont une prise de poids subite, un gonflement du visage, un gonflement des chevilles et/ou un essoufflement), particulièrement pendant les 4 premières semaines du traitement.
• -Les bénéfices et les risques d'une utilisation de Revestive chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas connus.
• +Les bénéfices et les risques d'une utilisation de Revestive chez les enfants de moins de 1 an ne sont pas connus.
• +Enfants de moins de 1 an
• +En l'absence d'expérience de l'utilisation de Revestive dans ce groupe d'âge, ce médicament ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 1 an.
• +Sodium
• +Revestive contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Revestive peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• +Revestive peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Utilisation chez les enfants et les adolescents (≥1 an)
• +Revestive peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (à partir de l'âge de 1 an). Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
• +
• -Revestive est injecté une fois par jour et sous la peau (par voie sous-cutanée). L'injection peut être effectuée par vous-même ou par une autre personne - par exemple votre médecin, son assistant/e ou votre infirmier/ère à domicile. Si vous effectuez l'injection vous-même, votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous avoir entraîné/e à le faire correctement. Vous trouverez à la fin de cette notice des indications détaillées quant au mode d'emploi.
• +Revestive est injecté une fois par jour et sous la peau (par voie sous-cutanée). L'injection peut être effectuée par vous-même ou par une autre personne - par exemple votre médecin, son assistant/e ou votre infirmier/ère à domicile. Si vous effectuez l'injection vous-même ou si une personne qui s'occupe de vous l'effectue, votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous avoir entraîné/e ou avoir entraîné cette personne à le faire correctement. Vous trouverez à la fin de cette notice des indications détaillées quant au mode d'emploi.
• -Si vous avez oublié une injection de ce médicament (ou si vous ne pouvez pas l'injecter au moment habituel), effectuez l'injection dès que possible le même jour. N'effectuez jamais plus d'une injection le même jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
• +Si vous avez oublié une injection de ce médicament (ou si vous ne pouvez pas l'injecter au moment habituel), effectuez l'injection dès que possible le même jour. N'effectuez jamais plus d'une injection le même jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d'utiliser.
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables - qui ne se manifesteront cependant pas systématiquement et chez chacun des patients.
• +Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables - qui ne se manifesteront cependant pas systématiquement chez chacun des patients.
• -Fréquents (peuvent affecter une 1 à 10 personnes traitées sur 100):
• -·Insuffisance cardiaque congestive. Contactez votre médecin si vous ressentez une fatigue ou un essoufflement, ou si vous constatez un gonflement de vos chevilles ou de vos jambes.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• +·Insuffisance cardiaque. Contactez votre médecin si vous ressentez une fatigue ou un essoufflement, ou si vous constatez un gonflement de vos chevilles ou de vos jambes ou un gonflement de votre visage.
• -Peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes traitées sur 1'000):
• -·Evanouissement. Si vos battements cardiaques ainsi que votre respiration sont normaux et si vous reprenez rapidement connaissance, parlez-en à votre médecin. Dans tous les autres cas, demandez immédiatement de l'assistance médicale.
• -Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10):
• -·Infections des voies respiratoires (toute infection des sinus, de la gorge, des bronches ou des poumons)
• +Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• +·Infections des voies respiratoires (infections des sinus, de la gorge)
• -·Gonflement des mains et/ou des pieds
• -Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes traitées sur 100):
• -·Grippe (influenza)
• +Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• +·Grippe (influenza) ou symptômes pseudo-grippaux
• +·Gonflement des mains et/ou des pieds
• -·Engourdissement et picotements de la peau
• -·Bouffées de chaleur
• +·Polypes colorectaux (petites excroissances anormales) dans le gros intestin
• +·Gaz (flatulences)
• +·Rétrécissement ou obstruction du canal pancréatique, pouvant provoquer une inflammation du pancréas
• -·Douleurs dans les articulations
• -·Douleur à la palpation de la zone des reins, coliques néphrétiques (douleurs dans le dos, le côté ou l'aine, sang dans les urines, fièvre, nausées)
• -·Eruption cutanée
• -·Douleurs dans la poitrine, sueurs nocturnes
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur le récipient (boîte, flacon et seringue préremplie). La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
• -Conserver à une température en dessous de 25 °C.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• +·Polypes (petites excroissances anormales) dans l'intestin grêle.
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +·Hypersensibilité
• +·Rétention hydrique (rétention d'eau)
• +·Calculs biliaires
• +Utilisation chez les enfants et les adolescents
• +Les effets secondaires survenant chez l'enfant et l'adolescent sont similaires, dans l'ensemble, à ceux qui se produisent chez l'adulte.
• +Il n'y a aucune expérience chez l'enfant de moins de 1 an.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient (boîte, flacon et seringue préremplie). La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -·Le principe actif est le teduglutide. La poudre (blanche) d'un flacon contient 5 mg de teduglutide.
• -·Les autres composants sont les suivants: L-histidine, mannitol, phosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique heptahydraté.
• -·Le solvant (limpide et incolore, contenu dans la seringue préremplie) est de l'eau pour préparations injectables.
• +Le solvant (limpide et incolore, contenu dans la seringue préremplie) est de l'eau pour préparations injectables stérile.
• +Principes actifs
• +Le principe actif est le teduglutide*. La poudre (blanche) d'un flacon contient 5 mg de teduglutide.
• +* Analogue du glucagon-like peptide-2 (GLP-2) produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
• +Excipients
• +L-histidine, mannitol, phosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
• +Solvant: eau pour préparations injectables stérile.
• +Un flacon contient 0,70 mg de sodium.
• -Numéro d’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• -DRAC AG, Hauptgasse 29, 3280 Murten.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Titulaire de l'autorisation
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -·Veuillez jeter toutes les aiguilles et seringues dans un récipient prévu pour les objets pointus.
• +·Veuillez jeter toutes les aiguilles et seringues dans un récipient d’élimination imperforable.
• -Matériel nécessaire mais non inclus dans l’emballage: ·Aiguilles de reconstitution (taille 22G, longueur 1½” [0,7 × 40 mm]) ·Seringues pour injection de 1 ml (avec graduations de 0,02 ml ou plus petites); aiguilles fines pour injection sous-cutanée (par exemple 26 G, longueur 5/8” [0,45 × 16 mm]) ·Lingettes imbibées d’alcool ·Tampons imbibés d’alcool ·Un récipient résistant aux perforations, pour pouvoir éliminer sans danger les seringues et aiguilles usagées REMARQUE: Avant de commencer, assurez-vous de disposer d’une surface de travail propre. Lavez-vous soigneusement les mains avant de continuer.
• +Matériel nécessaire mais non inclus dans l’emballage: ·Aiguilles de reconstitution (taille 22G, longueur 1½” [0,7 × 40 mm]) ·Seringues pour injection de 0,5 ml ou 1 ml (avec graduations de 0,02 ml ou plus petites); pour les enfants, il est possible d’utiliser une seringue pour injection de 0,5 ml (voire une seringue plus petite). ·aiguilles fines pour injection sous-cutanée (par exemple 26 G, longueur 5/8” [0,45 × 16 mm], ou plus petites si nécessaire pour les enfants) ·Lingettes imbibées d’alcool ·Tampons imbibés d’alcool ·Un récipient résistant aux perforations, pour pouvoir éliminer sans danger les seringues et aiguilles usagées REMARQUE: Avant de commencer, assurez-vous de disposer d’une surface de travail propre. Lavez-vous soigneusement les mains avant de continuer.
• - (image) 1.2 Une fois la seringue préremplie assemblée, fixez-y l’aiguille de reconstitution (22 G 1½” [0,7 × 40 mm]) en la vissant dans le sens des aiguilles d’une montre.
• + (image) 1.2. Une fois la seringue préremplie assemblée, fixez-y l’aiguille de reconstitution (22 G 1½” [0,7 × 40 mm]) en la vissant dans le sens des aiguilles d’une montre.
• - (image) 3.4. Retirez la seringue pour injection de l’aiguille de reconstitution, tout en laissant l’aiguille dans le flacon. Jetez le flacon et l’aiguille de reconstitution ensemble, dans le récipient prévu pour les objets pointus.
• + (image) 3.4. Retirez la seringue pour injection de l’aiguille de reconstitution, tout en laissant l’aiguille dans le flacon. Jetez le flacon et l’aiguille de reconstitution ensemble, dans un récipient d’élimination imperforable.
• -4.4. Tirez légèrement sur le piston. Si vous voyez du sang dans la seringue, remplacez l’aiguille sur la seringue pour injection par une aiguille propre de même taille. La solution déjà présente dans la seringue reste utilisable pour l’injection. Essayez d’effectuer l’injection dans une autre zone de peau nettoyée.
• +4.4. Tirez légèrement sur le piston. Si vous voyez du sang dans la seringue, remplacez l’aiguille sur la seringue pour injection par une aiguille propre de même taille. La solution déjà présente dans la seringue reste utilisable pour l’injection. Essayez d’effectuer l’injection dans une autre zone de peau désinfectée.
• -4.6. Extraire l’aiguille de la peau en la retirant bien droit; puis jetez ensemble l’aiguille et la seringue, dans le récipient prévu pour les objets pointus. Un petit saignement peut se produire. Si nécessaire, appuyez légèrement sur le site de l’injection au moyen d’un tampon alcoolisé ou d’une gaze de 2 × 2 cm, jusqu’à l’arrêt du saignement.
• -4.7. Jetez toutes les aiguilles et les seringues dans un récipient destiné à l’élimination des objets tranchants ou un récipient à parois dures (p. ex. une bouteille de détergent vide avec son bouchon). Ce récipient doit résister aux perforations (en bas et sur les côtés). Si vous avez besoin d’un récipient pour l’élimination d’objets tranchants, contactez votre médecin.
• +4.6. Extraire l’aiguille de la peau en la retirant bien droit; puis jetez ensemble l’aiguille et la seringue, dans le récipient d’élimination imperforable. Un petit saignement peut se produire. Si nécessaire, appuyez légèrement sur le site de l’injection au moyen d’un tampon alcoolisé ou d’une gaze de 2 × 2 cm, jusqu’à l’arrêt du saignement.
• +4.7. Jetez toutes les aiguilles et les seringues dans un récipient d’élimination imperforable ou un récipient à parois dures (p. ex. une bouteille de détergent vide avec son bouchon). Ce récipient doit résister aux perforations (en bas et sur les côtés). Si vous avez besoin d’un récipient pour l’élimination d’objets tranchants, contactez votre médecin.