• -IMLYGIC® Solution injectable
• -Qu’est-ce que l'IMLYGIC et quand doit-il être utilisé?
• +IMLYGIC® 106/108 unités formant plage (UFP)/ml Solution injectable
• +Qu'est-ce que IMLYGIC et quand doit-il être utilisé?
• +IMLYGIC ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• +
• -La substance active d'IMLYGIC est le talimogene laherparepvec. Il s'agit d'une forme atténuée du virus Herpes simplex de type 1 (HSV-1), couramment appelé virus de l'herpès labial (bouton de fièvre). Pour produire IMLYGIC à partir du HSV-1, le virus a été modifié de façon à ce qu'il puisse se multiplier plus efficacement dans les cellules tumorales que dans les cellules saines. Cela entraîne la destruction des cellules tumorales infectées. IMLYGIC agit aussi en aidant votre système immunitaire à reconnaître et détruire les tumeurs dans tout votre corps.
• -IMLYGIC ne doit être utilisé que selon prescription du médecin.
• +La substance active d'IMLYGIC est le talimogene laherparepvec. Il s'agit d'une forme atténuée du virus Herpes simplex de type 1 (VHS-1), couramment appelé virus de l'herpès labial (bouton de fièvre). Pour produire IMLYGIC à partir du VHS-1, le virus a été modifié de façon à ce qu'il puisse se multiplier plus efficacement dans les cellules tumorales que dans les cellules saines. Cela entraîne la destruction des cellules tumorales infectées. Ce médicament agit aussi en aidant votre système immunitaire à reconnaître et à détruire les tumeurs dans tout votre organisme.
• -IMLYGIC ne doit pas être utilisé
• +IMLYGIC ne doit pas être utilisé:
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’IMLYGIC?
• -Adressez-vous à votre professionnel de santé avant d'utiliser IMLYGIC.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'IMLYGIC?
• +Adressez-vous à votre professionnel de santé avant d'utiliser ce médicament.
• -Propagation accidentelle d'IMLYGIC à vous-même et transmission à d'autres personnes
• +Propagation accidentelle d'IMLYGIC à vous-même ou à des tiers
• -Vous devez faire ce qui suit pour éviter la propagation d'IMLYGIC à d'autres régions de votre corps ou sa transmission aux personnes de votre entourage proche (les personnes de votre entourage proche sont les membres de votre famille, les soignants, vos partenaires sexuels ou la personne avec laquelle vous partagez un lit):
• -·Evitez tout contact direct entre les sites d'injection ou vos fluides corporels (p.ex. sang et urine) et les personnes de votre entourage proche (p. ex., utilisez des préservatifs en latex lors des contacts sexuels, évitez d'embrasser un proche si l'un de vous a une lésion ouverte dans la bouche) pendant le traitement par IMLYGIC et jusqu'à 30 jours après votre dernière dose.
• -·Evitez de toucher ou de gratter les sites d'injection.
• -·Tenez les sites d'injection couverts avec des pansements étanches à l'air et à l'eau si possible en permanence. Tenez les sites d'injection couverts pendant au moins 8 jours après la dernière consultation médicale, ou plus longtemps en cas de suintement ou d'épanchement de liquide des sites d'injection. Appliquez le pansement comme vous l'a montré votre professionnel de santé. Si le pansement se détache ou tombe, remplacez-le immédiatement par un pansement propre.
• +Vous devez faire ce qui suit pour éviter la propagation d'IMLYGIC à d'autres régions de votre corps ou sa transmission aux personnes de votre entourage proche (les personnes de votre entourage proche sont les personnes vivant sous le même toit que vous, les soignants, vos partenaires sexuels ou la personne avec laquelle vous partagez un lit):
• +·Évitez tout contact direct entre les sites d'injection ou vos fluides corporels (p.ex. sang et urine) et les personnes de votre entourage proche (p. ex., utilisez des préservatifs en latex lors des contacts sexuels, évitez d'embrasser un proche si l'un de vous a une lésion ouverte dans la bouche) pendant le traitement avec ce médicament et jusqu'à 30 jours après votre dernière dose.
• +·Évitez de toucher ou de gratter les sites d'injection.
• +·Tenez, si possible, en permanence les sites d'injection couverts avec des pansements étanches à l'air et à l'eau. Tenez les sites d'injection couverts pendant au moins 8 jours après le dernier traitement, ou plus longtemps en cas de suintement ou d'écoulement de liquide des sites d'injection. Appliquez le pansement comme vous l'a montré votre professionnel de santé. Si le pansement se détache ou tombe, remplacez-le immédiatement par un pansement propre.
• -Si des personnes de votre entourage entrent accidentellement en contact avec IMLYGIC, elles doivent nettoyer la zone de leur corps affectée avec du savon et de l'eau et/ou avec un désinfectant. Si elles développent des signes ou symptômes d'infection herpétique, demandez-leur de contacter leur professionnel de santé.
• +Si des personnes de votre entourage entrent accidentellement en contact avec IMLYGIC, elles doivent nettoyer la zone de leur corps affectée avec du savon et de l'eau et/ou avec un désinfectant. Si elles développent des signes ou symptômes d'infection herpétique, demandez-leur de contacter leur professionnel de santé. Si des lésions herpétiques (cloques ou plaies) sont suspectées, les patients ou les personnes de l'entourage ont la possibilité de demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'effectuer des tests complémentaires afin de permettre une meilleure caractérisation de l'infection. Veuillez en discuter avec votre professionnel de santé.
• -Assurez-vous que les personnes de votre entourage proche qui sont enceintes ou dont le système immunitaire est affaibli ne touchent pas les sites d'injection, les pansements et matériels de nettoyage usagés. Tenez les pansements et matériels de nettoyage usagés hors de portée des nouveau-nés.
• +Assurez-vous que les personnes de votre entourage proche qui sont enceintes ou dont le système immunitaire est affaibli ne touchent pas les sites d'injection, les pansements et matériels de nettoyage usagés. Tenez les pansements et matériels de nettoyage usagés à l'écart des nouveau-nés.
• -Un bouton de fièvre (herpès labial) ou une infection herpétique plus grave peuvent survenir pendant ou après le traitement par IMLYGIC. Les signes et symptômes liés au traitement par IMLYGIC peuvent être les mêmes que ceux des infections herpétiques et incluent: douleur, brûlure ou picotements dans de petites cloques situées près de la bouche ou sur les organes génitaux, ou sur les doigts ou les oreilles, douleur oculaire, sensibilité à la lumière, écoulement oculaire ou vision floue, faiblesse dans les bras et les jambes, torpeur intense (sensation de somnolence) et confusion mentale. Si vous présentez ces symptômes, vous devez respecter les mesures d'hygiène habituelles pour éviter la transmission du virus à d'autres personnes.
• -Infection et retard de cicatrisation au site d'injection d'IMLYGIC
• -IMLYGIC peut provoquer une infection au site d'injection. Les signes et symptômes d'infection incluent: douleur, rougeur, chaleur, gonflement, écoulement ou plaie (ulcération), fièvre et frissons. La cicatrisation du site d'injection peut être plus longue qu'une cicatrisation normale. Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre professionnel de santé.
• +Un bouton de fièvre (herpès labial) ou une infection herpétique plus grave peuvent survenir pendant ou après le traitement par IMLYGIC. Les signes et symptômes liés au traitement par IMLYGIC peuvent être les mêmes que ceux des infections herpétiques et incluent: douleur, brûlure ou picotements dans de petites cloques situées près de la bouche ou sur les organes génitaux, sur les doigts ou les oreilles, douleur oculaire, sensibilité à la lumière, écoulement oculaire ou vision floue, faiblesse dans les bras et les jambes, torpeur intense (sensation de somnolence) et confusion mentale. Si vous présentez ces symptômes, vous devez respecter les mesures d'hygiène habituelles pour éviter la transmission du virus à d'autres personnes. Si des lésions herpétiques (cloques ou plaies) sont suspectées, les patients ou les personnes de l'entourage ont la possibilité de demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'effectuer des tests complémentaires afin de permettre une meilleure caractérisation de l'infection. Veuillez en discuter avec votre professionnel de santé.
• +Infection et retard de cicatrisation au site d'injection
• +IMLYGIC peut provoquer une infection au site d'injection. Les signes et symptômes d'une infection incluent: douleur, rougeur, chaleur, gonflement, écoulement ou plaie (ulcération), fièvre et frissons. La cicatrisation du site d'injection peut être plus longue qu'une cicatrisation normale. Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre professionnel de santé.
• -IMLYGIC peut provoquer des réactions auto-immunes (réaction excessive de votre système immunitaire). Certains patients traités par IMLYGIC ont développé une inflammation des reins (glomérulonéphrite), un rétrécissement ou une obstruction des vaisseaux sanguins (vascularite), un gonflement des poumons (pneumopathie inflammatoire), une aggravation de la desquamation de la peau (psoriasis) et des zones de peau non pigmentées (vitiligo). Si vous avez des antécédents de maladie auto-immune, informez votre professionnel de santé.
• +IMLYGIC peut provoquer des réactions auto-immunes (réaction excessive de votre système immunitaire). Certains patients traités avec ce médicament ont développé une inflammation des reins (glomérulonéphrite), un rétrécissement ou une obstruction des vaisseaux sanguins (vascularite), une inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire), une aggravation de la desquamation de la peau (psoriasis) et des zones de peau non pigmentées (vitiligo). Si vous avez des antécédents de maladie auto-immune, informez-en votre professionnel de santé.
• -Si vous avez une tumeur dans le cou, votre professionnel de santé pourra vous avertir que vous pourriez présenter un rétrécissement des voies respiratoires pendant le traitement par IMLYGIC.
• +Si vous avez une tumeur dans le cou, votre professionnel de santé pourra vous avertir que vous pourriez présenter un rétrécissement des voies respiratoires pendant le traitement.
• -Si vous n'avez jamais eu d'infection herpétique dans le passé, vous êtes plus susceptible de développer une fièvre, des frissons et un syndrome pseudo-grippal pendant la période des six premières séances de traitement par IMLYGIC.
• +Si vous n'avez jamais eu d'infection herpétique dans le passé, vous êtes plus susceptible de développer une fièvre, des frissons et un syndrome pseudogrippal pendant la période des six premières séances de traitement.
• -Vous pouvez présenter des symptômes tels que des vertiges ou un état confusionnel pendant le traitement par IMLYGIC. Cela peut diminuer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Soyez prudent lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce que vous soyez certain qu'IMLYGIC ne provoque pas d'effets défavorables chez vous.
• +Vous pouvez présenter des symptômes tels que des vertiges ou un état confusionnel pendant le traitement par IMLYGIC. Cela peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Soyez prudent lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce que vous soyez certain que ce médicament ne provoque pas d'effets défavorables chez vous.
• -Chaque dose de 4 ml d'IMLYGIC contient environ 30 mg (1,3 mmol) de sodium. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sodium.
• -IMLYGIC contient du sorbitol (E420). Si votre professionnel de santé vous a informé que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient 7,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 1 ml. Cela équivaut à 0,4% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Vous devez en tenir compte si vous devez suivre un régime pauvre en sodium.
• +IMLYGIC contient 20 mg de sorbitol (E420) par flacon de 1 ml. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, consultez votre professionnel de santé avant d'utiliser ce médicament.
• -IMLYGIC peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +IMLYGIC peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -·vous pensez être enceinte
• -·ou envisagez une grossesse.
• +·vous pensez être enceinte ou
• +·envisagez une grossesse.
• -On ignore si IMLYGIC passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, il est important de le dire à votre professionnel de santé. Il vous aidera alors à décider si vous devez interrompre l'allaitement ou interrompre le traitement par IMLYGIC, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.
• +On ignore si IMLYGIC passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, il est important de le dire à votre professionnel de santé. Il vous aidera alors à décider si vous devez interrompre l'allaitement ou interrompre le traitement par IMLYGIC, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice du traitement par IMLYGIC pour vous.
• -IMLYGIC doit être administré uniquement dans un établissement médical par un professionnel de santé. La dose initiale recommandée est au maximum de 4 ml d'IMLYGIC à une concentration de 106 (1 million) UFP/ml. Les doses suivantes seront au maximum de 4 ml à une concentration de 108 (100 millions) UFP/ml.
• -Votre professionnel de santé injectera IMLYGIC directement dans votre ou vos tumeurs à l'aide d'une seringue et d'une aiguille. Votre deuxième injection sera administrée trois semaines après la première. Ensuite, vous recevrez des injections toutes les deux semaines aussi longtemps qu'une ou des tumeurs sont présentes.
• +Ce médicament doit être administré uniquement dans un établissement médical par un professionnel de santé. La dose initiale recommandée est au maximum de 4 ml d'IMLYGIC à une concentration de 106 (1 million) UFP/ml. Les doses suivantes seront au maximum de 4 ml à une concentration de 108 (100 millions) UFP/ml.
• +Votre professionnel de santé injectera ce médicament directement dans votre ou vos tumeurs à l'aide d'une seringue et d'une aiguille. Votre deuxième injection sera administrée trois semaines après la première. Ensuite, vous recevrez des injections toutes les deux semaines aussi longtemps qu'une ou des tumeurs sont présentes.
• -Il est important que vous vous présentiez à tous les rendez-vous fixés pour l'administration d'IMLYGIC. Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre professionnel de santé quand votre prochaine dose doit être programmée.
• +Il est important que vous vous présentiez à tous les rendez-vous fixés pour l'administration de ce médicament. Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre professionnel de santé quand votre prochaine dose doit être programmée.
• -Très fréquemment, un syndrome pseudo-grippal, une fièvre et des frissons ont été observés chez des patients ayant été traités par IMLYGIC. Ces symptômes disparaissent généralement dans les 72 heures suivant le traitement.
• +Très fréquemment, un syndrome pseudogrippal, une fièvre et des frissons ont été observés chez des patients ayant été traités par IMLYGIC. Ces symptômes disparaissent généralement dans les 72 heures suivant le traitement.
• -Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10):
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Syndrome pseudo-grippal, fièvre (pyrexie), frissons, épuisement, douleurs
• +·Syndrome pseudogrippal, fièvre (pyrexie), frissons, épuisement, douleurs
• -Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10):
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Essoufflement (dyspnée d'effort), infection des voies respiratoires supérieures
• +·Essoufflement (dyspnée), infection des voies respiratoires supérieures
• -Occasionnels (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100):
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre professionnel de santé. Si vous remarquez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre professionnel de santé.
• +·Réactions allergiques (hypersensibilité)
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre professionnel de santé. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés ici.
• -Principe actif: talimogene laherparepvec*.
• -Chaque flacon contient un volume extractible de 1 ml de solution à une concentration nominale de 1× 106 (1 million) unités formant plage (UFP)/ml ou 1× 108 (100 millions) unités formant plage (UFP)/ml.
• -* Le talimogene laherparepvec est un organisme génétiquement modifié.
• -Excipients: phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, myo-inositol, sorbitol (E 420), eau pour préparations injectables.
• +Principes actifs
• +Talimogene laherparepvec*
• +Chaque flacon contient un volume extractible de 1 ml de solution à une concentration nominale de 1×106 (1 million) unités formant plage (UFP)/ml ou 1×108 (100 millions) unités formant plage (UFP)/ml.
• +*Le talimogene laherparepvec est un organisme génétiquement modifié
• +Excipients
• +Phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, myo-inositol, sorbitol (20 mg/ml, E420), eau pour préparations injectables. La teneur en sodium correspond au maximum 7,7 mg par ml.
• -Numéro d’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• -Amgen Switzerland AG, 6301 Zoug.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Version #250516
• +Titulaire de l'autorisation
• +Amgen Switzerland AG, Risch
• +Domicile: 6343 Rotkreuz
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Version #070920