• +-Après un certain type d'anesthésie (anesthésie au gaz hilarant)
• +Des saignements aigus des poumons chez des patients atteints d'une maladie rhumatologique sous-jacente ont été signalés avec le méthotrexate. Si vous ressentez des symptômes comme des crachats sanguinolents ou de la toux, communiquez immédiatement avec votre médecin.
• +devrait nécessiter une intervention chirurgicale sous anesthésie (anesthésie à l'oxyde nitreux)
• +Certains types d'anesthésiques influencent l'effet du méthotrexate et peuvent entraîner des effets secondaires graves et mortels. Avertissez votre médecin ou professionnel de la santé si vous devez subir une chirurgie sous anesthésie générale (anesthésie à l'oxyde nitreux).
• +Précautions particulières pour le traitement avec Nordimet
• +Le méthotrexate affecte temporairement la production de spermatozoïdes et d'ovules, mais dans la plupart des cas c'est réversible. Le méthotrexate peut causer des fausses couches et des malformations congénitales graves. Vous devez éviter toute grossesse pendant le traitement au méthotrexate et pendant au moins six mois après la fin du traitement (voir aussi la section "Nordimet peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ?").
• -- vous souffrez d’une autre maladie
• -- vous êtes allergique ou
• -- vous prenez d’autres médicaments (même en automédication!) ou en utilisez en application externe!
• +vous souffrez d’une autre maladie
• +vous êtes allergique ou
• +vous prenez d’autres médicaments (même en automédication!) ou en utilisez en application externe!
• -- vous prévoyez de prendre d’autres médicaments (même en automédication) ou d’en utiliser en application externe
• +vous prévoyez de prendre d’autres médicaments (même en automédication) ou d’en utiliser en application externe
• +Des interactions peuvent survenir, en particulier avec les anesthésiques à base d'oxyde nitrique (gaz hilarant) ; parlez-en à votre médecin si vous devez subir une chirurgie.
• +
• -N’utilisez pas Nordimet pendant la grossesse ou si vous envisagez une grossesse. Le méthotrexate peut provoquer des malformations à la naissance, porter préjudice au fœtus ou déclencher des fausses couches. Il est donc très important de ne pas administrer le méthotrexate à des patientes enceintes ou qui envisagent une grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent exclure toute possibilité de grossesse en ayant recours à des mesures appropriées (test de grossesse) avant de commencer le traitement.
• +N’utilisez pas Nordimet pendant la grossesse ou si vous envisagez une grossesse. Le méthotrexate peut provoquer des malformations à la naissance, porter préjudice au fœtus ou déclencher des fausses couches. Elle est associée à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est donc très important de ne pas administrer le méthotrexate à des patientes enceintes ou qui envisagent une grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent exclure toute possibilité de grossesse en ayant recours à des mesures appropriées (test de grossesse) avant de commencer le traitement.
• -Si vous tombez enceinte au cours du traitement, un entretien relatif au risque des effets néfastes du traitement sur l’enfant vous sera proposé. Si vous envisagez une grossesse, vous devez consulter votre médecin avant le début prévu du traitement. Il vous adressera éventuellement à un spécialiste en vue d’un entretien, le méthotrexate pouvant être génotoxique.
• +Si vous tombez enceinte au cours du traitement, ou si vous croyez être enceinte, parlez-en à votre médecin ou professionnel de la santé le plus tôt possible. On devrait vous offrir des conseils sur le risque d'effets indésirables du traitement sur l'enfant.
• +Si vous voulez devenir enceinte, vous devriez consulter votre médecin avant de commencer le traitement, car il ou elle peut vous référer à un spécialiste pour obtenir des conseils.
• -Le méthotrexate peut être génotoxique et altérer la production de spermatozoïdes et d’ovules tout en étant lié à la possibilité d’apparition de malformations à la naissance. Vous devez éviter d'engendrer au cours du traitement par le méthotrexate et 6 mois après la fin du traitement. Un traitement par le méthotrexate pouvant provoquer une infertilité, il est conseillé aux hommes d’envisager la possibilité de conserver du sperme avant le début du traitement.
• +Les données disponibles ne suggèrent pas qu'il y a un risque accru de malformations ou de fausses couches si le père reçoit du méthotrexate à une dose inférieure à 30 mg/semaine. Mais le risque ne peut être totalement exclu. Le méthotrexate peut être mutagène et affecter la production de sperme, avec la possibilité de malformations congénitales. Pendant le traitement au méthotrexate et 6 mois après le traitement, vous devez éviter la procréation d'enfants ou le don de sperme.
• -1. Extrayez la seringue préremplie de méthotrexate de son emballage et lisez attentivement la notice d’utilisation. La seringue préremplie doit être extraite de l’emballage à température ambiante.
• -2. Désinfection: choisissez un site d’injection et nettoyez-le à l’aide du premier tampon alcoolisé. Attendez au moins 60 secondes jusqu’à ce que le désinfectant soit sec.
• -3. Retrait du capuchon de protection en plastique: retirez avec prudence le capuchon de protection en plastique gris en tirant bien verticalement. Si le capuchon est très solidement fixé, retirez-le en effectuant un léger mouvement de rotation. Important: ne jamais toucher l’aiguille de la seringue préremplie!
• -4. Insertion de l’aiguille: pincez la peau avec deux doigts pour former un pli cutané et enfoncez rapidement l’aiguille dans la peau en formant un angle de 90°.
• -5. Injection: insérez entièrement l’aiguille dans le pli cutané. Appuyez lentement sur le piston et injectez le liquide sous la peau. Pincez la peau jusqu’à ce que l’injection soit terminée. Retirez ensuite l’aiguille verticalement avec précaution. Nettoyez le site d’injection avec le deuxième tampon alcoolisé.
• +1.Extrayez la seringue préremplie de méthotrexate de son emballage et lisez attentivement la notice d’utilisation. La seringue préremplie doit être extraite de l’emballage à température ambiante.
• +2.Désinfection: choisissez un site d’injection et nettoyez-le à l’aide du premier tampon alcoolisé. Attendez au moins 60 secondes jusqu’à ce que le désinfectant soit sec.
• +3.Retrait du capuchon de protection en plastique: retirez avec prudence le capuchon de protection en plastique gris en tirant bien verticalement. Si le capuchon est très solidement fixé, retirez-le en effectuant un léger mouvement de rotation. Important: ne jamais toucher l’aiguille de la seringue préremplie!
• +4.Insertion de l’aiguille: pincez la peau avec deux doigts pour former un pli cutané et enfoncez rapidement l’aiguille dans la peau en formant un angle de 90°.
• +5.Injection: insérez entièrement l’aiguille dans le pli cutané. Appuyez lentement sur le piston et injectez le liquide sous la peau. Pincez la peau jusqu’à ce que l’injection soit terminée. Retirez ensuite l’aiguille verticalement avec précaution. Nettoyez le site d’injection avec le deuxième tampon alcoolisé.
• -•Inflammations et ulcérations dans la bouche et le pharynx, perte d’appétit, nausée, vomissements, maux de ventre (notamment au cours des 24 à 48 premières heures après l’administration de Nordimet), troubles digestifs
• -•Augmentation des paramètres hépatiques ALAT (GPT), ASAT (GOT), de la phosphatase alcaline et de la bilirubine
• +·Inflammations et ulcérations dans la bouche et le pharynx, perte d’appétit, nausée, vomissements, maux de ventre (notamment au cours des 24 à 48 premières heures après l’administration de Nordimet), troubles digestifs
• +·Augmentation des paramètres hépatiques ALAT (GPT), ASAT (GOT), de la phosphatase alcaline et de la bilirubine
• -•Nordimet peut provoquer des troubles de la formation des cellules sanguines s’accompagnant d’une diminution pathologique du nombre de globules blancs et/ou rouges et/ou des plaquettes (leucopénie, anémie, thrombocytopénie)
• -•Diarrhée (surtout dans les premières 24 à 48 heures qui suivent l’administration de Nordimet)
• -•Une inflammation d’origine allergique du tissu de soutien des poumons et des alvéoles pulmonaires (pneumonie interstitielle/alvéolite) peut se développer et provoquer le décès, indépendamment de la dose et de la durée du traitement par le méthotrexate. Symptômes caractéristiques pouvant apparaître: malaise général, toux irritative sèche, essoufflement pouvant aller jusqu’à une détresse respiratoire au repos, douleurs thoraciques, fièvre
• -•Rougeur cutanée, éruption cutanée, démangeaisons
• -•Maux de tête, fatigue et somnolence (se produisant surtout le lendemain de l’administration de Nordimet)
• +·Nordimet peut provoquer des troubles de la formation des cellules sanguines s’accompagnant d’une diminution pathologique du nombre de globules blancs et/ou rouges et/ou des plaquettes (leucopénie, anémie, thrombocytopénie)
• +·Diarrhée (surtout dans les premières 24 à 48 heures qui suivent l’administration de Nordimet)
• +·Une inflammation d’origine allergique du tissu de soutien des poumons et des alvéoles pulmonaires (pneumonie interstitielle/alvéolite) peut se développer et provoquer le décès, indépendamment de la dose et de la durée du traitement par le méthotrexate. Symptômes caractéristiques pouvant apparaître: malaise général, toux irritative sèche, essoufflement pouvant aller jusqu’à une détresse respiratoire au repos, douleurs thoraciques, fièvre
• +·Rougeur cutanée, éruption cutanée, démangeaisons
• +·Maux de tête, fatigue et somnolence (se produisant surtout le lendemain de l’administration de Nordimet)
• -•Zona (herpès zoster)
• -•Lymphomes malins qui se résorbent dans certains cas suite à l’interruption du traitement par le méthotrexate
• -•Lésions de la moelle osseuse provoquant une forte diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose) ou de toutes les cellules sanguines (pancytopénie), troubles de la formation des cellules sanguines
• -•Réactions allergiques sévères caractérisées par une tuméfaction de la peau et des muqueuses, une détresse respiratoire, une accélération du rythme cardiaque et une chute de la pression artérielle jusqu’à l’arrêt circulatoire (choc anaphylactique)
• -•Métabolisme diabétique (augmentation des valeurs de glycémie)
• -•Ulcères et saignements du système gastro-intestinal
• -•Inflammations et ulcérations au niveau de la vessie (cystite, éventuellement avec présence de sang dans les urines), troubles de la miction (dysurie)
• -•Dégénérescence graisseuse du foie, fibrose chronique du foie (prolifération du tissu conjonctif), cirrhose du foie (dégénération conjonctive ou fibreuse du tissu du foie), diminution de l’albumine sérique (protéines sériques)
• -•Altération fibreuse du tissu de soutien des poumons (fibrose pulmonaire)
• -•Urticaire, augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons du soleil (photosensibilité), pigmentation accrue de la peau, chute de cheveux, érosion douloureuse des lésions psoriasiques, nodules rhumatoïdes, troubles toxiques graves: protubérances cutanées semblables à des lésions herpétiques; réactions cutanées allergiques mortelles associées à un trouble grave de l’état général et à une fièvre (syndrome de Stevens-Johnson); décollement bulleux toxique de l’épiderme et des muqueuses buccale et nasale (nécrolyse épidermique toxique [syndrome de Lyell])
• -•Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) (sous forme d’une manifestation toxique sévère)
• -•Dépressions
• -•Vertiges, confusion, crises d’épilepsie
• -•Inflammations et ulcérations au niveau du vagin (vessie)
• -•Douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse (ostéoporose)
• -•Des réactions locales (sensation de brûlure) ou des lésions (formation d’un abcès stérile, destruction des tissus adipeux) peuvent apparaître au site d’injection après l’administration intramusculaire de méthotrexate
• +·Zona (herpès zoster)
• +·Lymphomes malins qui se résorbent dans certains cas suite à l’interruption du traitement par le méthotrexate
• +·Lésions de la moelle osseuse provoquant une forte diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose) ou de toutes les cellules sanguines (pancytopénie), troubles de la formation des cellules sanguines
• +·Réactions allergiques sévères caractérisées par une tuméfaction de la peau et des muqueuses, une détresse respiratoire, une accélération du rythme cardiaque et une chute de la pression artérielle jusqu’à l’arrêt circulatoire (choc anaphylactique)
• +·Métabolisme diabétique (augmentation des valeurs de glycémie)
• +·Ulcères et saignements du système gastro-intestinal
• +·Inflammations et ulcérations au niveau de la vessie (cystite, éventuellement avec présence de sang dans les urines), troubles de la miction (dysurie)
• +·Dégénérescence graisseuse du foie, fibrose chronique du foie (prolifération du tissu conjonctif), cirrhose du foie (dégénération conjonctive ou fibreuse du tissu du foie), diminution de l’albumine sérique (protéines sériques)
• +·Altération fibreuse du tissu de soutien des poumons (fibrose pulmonaire)
• +·Urticaire, augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons du soleil (photosensibilité), pigmentation accrue de la peau, chute de cheveux, érosion douloureuse des lésions psoriasiques, nodules rhumatoïdes, troubles toxiques graves: protubérances cutanées semblables à des lésions herpétiques; réactions cutanées allergiques mortelles associées à un trouble grave de l’état général et à une fièvre (syndrome de Stevens-Johnson); décollement bulleux toxique de l’épiderme et des muqueuses buccale et nasale (nécrolyse épidermique toxique [syndrome de Lyell])
• +·Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) (sous forme d’une manifestation toxique sévère)
• +·Dépressions
• +·Vertiges, confusion, crises d’épilepsie
• +·Inflammations et ulcérations au niveau du vagin (vessie)
• +·Douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse (ostéoporose)
• +·Des réactions locales (sensation de brûlure) ou des lésions (formation d’un abcès stérile, destruction des tissus adipeux) peuvent apparaître au site d’injection après l’administration intramusculaire de méthotrexate
• -•Anémie liée à un grossissement des globules rouges (anémie mégaloblastique)
• -•Inflammation intestinale, présence de sang dans les selles, inflammation des gencives, malabsorption
• -•Propagation de métabolites protéiques contenant de l’azote dans le sang (azotémie), insuffisance rénale, production d’urine trop faible
• -•Inflammation aiguë du foie (hépatite) et lésion du foie (hépatotoxicité)
• -•Inflammations dans le pharynx (pharyngite), arrêt respiratoire
• -•Augmentation de la pigmentation des ongles, décollement des ongles, acné, hémorragies cutanées punctiformes (pétéchies), hémorragies cutanées de faible étendue (ecchymoses), éruptions cutanées érythémateuses, érythème multiforme (rougeur cutanée suite à l’extension et à l’augmentation du remplissage des vaisseaux sanguins)
• -•Événements thromboemboliques (occlusion de vaisseaux par un caillot sanguin, y compris thrombose artérielle, thrombose cérébrale, thrombophlébite, thrombose veineuse profonde, thrombose d'une veine de la rétine et embolie pulmonaire)
• -•Sautes d’humeur
• -•Graves troubles de la vue
• -•Diminution de la pression artérielle (hypotension)
• -•Inflammation du péricarde (péricardite), entrave au remplissage des chambres cardiaques par épanchement dans le péricarde (tamponnade péricardique), accumulation de liquide entre les feuillets (épanchement péricardique)
• -•Diminution du nombre de spermatozoïdes (oligospermie) et troubles du cycle féminin
• -•Fracture de stress
• +·Anémie liée à un grossissement des globules rouges (anémie mégaloblastique)
• +·Inflammation intestinale, présence de sang dans les selles, inflammation des gencives, malabsorption
• +·Propagation de métabolites protéiques contenant de l’azote dans le sang (azotémie), insuffisance rénale, production d’urine trop faible
• +·Inflammation aiguë du foie (hépatite) et lésion du foie (hépatotoxicité)
• +·Inflammations dans le pharynx (pharyngite), arrêt respiratoire
• +·Augmentation de la pigmentation des ongles, décollement des ongles, acné, hémorragies cutanées punctiformes (pétéchies), hémorragies cutanées de faible étendue (ecchymoses), éruptions cutanées érythémateuses, érythème multiforme (rougeur cutanée suite à l’extension et à l’augmentation du remplissage des vaisseaux sanguins)
• +·Événements thromboemboliques (occlusion de vaisseaux par un caillot sanguin, y compris thrombose artérielle, thrombose cérébrale, thrombophlébite, thrombose veineuse profonde, thrombose d'une veine de la rétine et embolie pulmonaire)
• +·Sautes d’humeur
• +·Graves troubles de la vue
• +·Diminution de la pression artérielle (hypotension)
• +·Inflammation du péricarde (péricardite), entrave au remplissage des chambres cardiaques par épanchement dans le péricarde (tamponnade péricardique), accumulation de liquide entre les feuillets (épanchement péricardique)
• +·Diminution du nombre de spermatozoïdes (oligospermie) et troubles du cycle féminin
• +·Fracture de stress
• -•Inflammations hépatiques à herpès simplex suite à une altération de la réaction immunitaire (infections opportunistes) pouvant en partie entraîner le décès, septicémie mortelle (empoisonnement du sang), infections provoquées par des champignons (histoplasmose et mycose à cryptocoques), par des bactéries (nocardiose), par des virus (infections provoquées par un cytomégalovirus, y compris la pneumonie), herpès simplex disséminé, réactivation d’une infection par l’hépatite B et aggravation d’une infection par l’hépatite C
• -•Évolutions sévères de dépression médullaire, anémie due à la formation insuffisante de globules rouges (anémie aplasique), maladies des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) et prolifération incontrôlée de cellules lymphatiques (maladies lymphoprolifératives), prolifération en partie réversible des granulocytes éosinophiles (éosinophilie) et diminution des granulocytes neutrophiles dans le sang (neutropénie)
• -•Septicémie (empoisonnement du sang)
• -•Hypogammaglobulinémie, inflammation allergique, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), fièvre (nécessite une clarification pour déterminer l'éventuelle présence d'une septicémie bactérienne ou mycotique!), favorisation des infections (immunosuppression)
• -•Vomissements de sang, obstruction chronique du gros intestin
• -•Hépatite, lésion du foie
• -•Pneumonie provoquée par l’agent pathogène Pneumocystis carinii; autres pneumonies, bronchopneumopathies chroniques obstructives, épanchement pleural
• -•Panaris (paronychie aiguë), apparition de furoncles à différents endroits du corps (furonculose), extension persistante de petits vaisseaux cutanés superficiels (télangiectasie)
• -•Faiblesse musculaire, douleurs dans les bras et les jambes, goût métallique dans la bouche, méningisme (signes de méningite associés à de forts maux de tête, nausée, vomissements, paralysies, raideur de la nuque et troubles de la conscience), méningite aiguë (méningite aseptique)
• -•Conjonctivite, rétinopathie
• -•Insomnie
• -•Augmentation de l’excrétion de protéines dans les urines (protéinurie)
• -•Perte d’intérêt sexuel (perte de libido), impuissance, infertilité, pertes vaginales, augmentation de la taille de la poitrine masculine
• +·Inflammations hépatiques à herpès simplex suite à une altération de la réaction immunitaire (infections opportunistes) pouvant en partie entraîner le décès, septicémie mortelle (empoisonnement du sang), infections provoquées par des champignons (histoplasmose et mycose à cryptocoques), par des bactéries (nocardiose), par des virus (infections provoquées par un cytomégalovirus, y compris la pneumonie), herpès simplex disséminé, réactivation d’une infection par l’hépatite B et aggravation d’une infection par l’hépatite C
• +·Évolutions sévères de dépression médullaire, anémie due à la formation insuffisante de globules rouges (anémie aplasique), maladies des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) et prolifération incontrôlée de cellules lymphatiques (maladies lymphoprolifératives), prolifération en partie réversible des granulocytes éosinophiles (éosinophilie) et diminution des granulocytes neutrophiles dans le sang (neutropénie)
• +·Septicémie (empoisonnement du sang)
• +·Hypogammaglobulinémie, inflammation allergique, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), fièvre (nécessite une clarification pour déterminer l'éventuelle présence d'une septicémie bactérienne ou mycotique!), favorisation des infections (immunosuppression)
• +·Vomissements de sang, obstruction chronique du gros intestin
• +·Hépatite, lésion du foie
• +·Pneumonie provoquée par l’agent pathogène Pneumocystis carinii; autres pneumonies, bronchopneumopathies chroniques obstructives, épanchement pleural
• +·Panaris (paronychie aiguë), apparition de furoncles à différents endroits du corps (furonculose), extension persistante de petits vaisseaux cutanés superficiels (télangiectasie)
• +·Faiblesse musculaire, douleurs dans les bras et les jambes, goût métallique dans la bouche, méningisme (signes de méningite associés à de forts maux de tête, nausée, vomissements, paralysies, raideur de la nuque et troubles de la conscience), méningite aiguë (méningite aseptique)
• +·Conjonctivite, rétinopathie
• +·Insomnie
• +·Augmentation de l’excrétion de protéines dans les urines (protéinurie)
• +·Perte d’intérêt sexuel (perte de libido), impuissance, infertilité, pertes vaginales, augmentation de la taille de la poitrine masculine
• +·maladies lymphoprolifératives (production excessive de globules blancs
• +Fréquence inconnue
• +·saignement des poumons, lésions osseuses à la mâchoire (en raison d'une production excessive de globules blancs)
• +
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).