• -Jadenu contient une substance active du nom de déférasirox. Il s’agit d’un générateur de complexe de fer (chélateur) utilisé pour éliminer l’excédent de fer dans le tissu de l’organisme en cas de:
• -·Surcharge de fer due à une transfusion (patients qui doivent subir régulièrement des transfusions sanguines)
• -Les patients qui souffrent de certaines formes d’anémie telles que la thalassémie, la drépanocytose ou le syndrome myélodysplastique, qui doivent subir des transfusions sanguines. Des transfusions sanguines répétées peuvent toutefois provoquer une surcharge de fer car le sang contient du fer et l’organisme n’est pas en mesure d’éliminer cet excédent de fer.
• -·Syndrome de thalassémie non lié aux transfusions (patients qui ne subissent pas régulièrement des transfusions sanguines), à partir de 10 ans
• -Jadenu est utilisé pour traiter les patients présentant une surcharge de fer en rapport avec leurs syndromes de thalassémie mais n’étant pas liée à des transfusions. Dans ces circonstances, il peut être utilisé pour un traitement chez les adultes, les adolescents et les enfants de 10 ans et plus. Chez les patients présentant des syndromes de thalassémie non liés à des transfusions, il peut arriver sur la durée qu’une surcharge de fer soit constatée en raison d’une assimilation accrue de fer par l’alimentation et en réaction à un faible nombre de cellules dans le sang. Chez les patients atteints de thalassémie mais qui ne subissent pas régulièrement de transfusions sanguines, un taux de fer élevé n’est généralement constaté qu’à partir de l’âge de 10 ans.
• +Jadenu contient une substance active du nom de déférasirox. Il s'agit d'un générateur de complexe de fer (chélateur) utilisé pour éliminer l'excédent de fer dans le tissu de l'organisme en cas de:
• +Surcharge de fer due à une transfusion (patients qui doivent subir régulièrement des transfusions sanguines)
• +Les patients qui souffrent de certaines formes d'anémie telles que la thalassémie, la drépanocytose ou le syndrome myélodysplastique, qui doivent subir des transfusions sanguines. Des transfusions sanguines répétées peuvent toutefois provoquer une surcharge de fer car le sang contient du fer et l'organisme n'est pas en mesure d'éliminer cet excédent de fer.
• +Syndrome de thalassémie non lié aux transfusions (patients qui ne subissent pas régulièrement des transfusions sanguines), à partir de 10 ans
• +Jadenu est utilisé pour traiter les patients présentant une surcharge de fer en rapport avec leurs syndromes de thalassémie mais n'étant pas liée à des transfusions. Dans ces circonstances, il peut être utilisé pour un traitement chez les adultes, les adolescents et les enfants de 10 ans et plus. Chez les patients présentant des syndromes de thalassémie non liés à des transfusions, il peut arriver sur la durée qu'une surcharge de fer soit constatée en raison d'une assimilation accrue de fer par l'alimentation et en réaction à un faible nombre de cellules dans le sang. Chez les patients atteints de thalassémie mais qui ne subissent pas régulièrement de transfusions sanguines, un taux de fer élevé n'est généralement constaté qu'à partir de l'âge de 10 ans.
• -La charge de fer contenue dans votre organisme est mesurée par des tests sanguins réguliers (détermination du taux de ferritine) ou par tomographie par résonance magnétique (TRM) afin d’évaluer l’efficacité de Jadenu. Sur la base de ces tests, votre médecin peut déterminer la dose de Jadenu qui convient le mieux pour vous et utilisera également ces tests pour déterminer à quel moment vous devrez arrêter la prise de Jadenu.
• -Suivez précisément les instructions de votre médecin, même si elles divergent éventuellement des informations générales contenues dans cette notice d’emballage.
• +La charge de fer contenue dans votre organisme est mesurée par des tests sanguins réguliers (détermination du taux de ferritine) ou par tomographie par résonance magnétique (TRM) afin d'évaluer l'efficacité de Jadenu. Sur la base de ces tests, votre médecin peut déterminer la dose de Jadenu qui convient le mieux pour vous et utilisera également ces tests pour déterminer à quel moment vous devrez arrêter la prise de Jadenu.
• +Suivez précisément les instructions de votre médecin, même si elles divergent éventuellement des informations générales contenues dans cette notice d'emballage.
• -N’utilisez pas Jadenu lorsque vous souffrez d’une hypersensibilité (allergie) au déférasirox ou à l’une des autres substances contenues dans Jadenu.
• -Vous n’avez pas le droit de prendre Jadenu lorsque vous souffrez d’une grave maladie des reins, mais aussi en cas de maladie de la moelle osseuse à un stade avancé (syndrome myélodysplastique/SMD) ou de cancer au stade avancé.
• -Si tel est le cas, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Jadenu. Si vous soupçonnez une allergie, demandez d’abord conseil à votre médecin.
• -À quoi faut-il faire attention pendant la prise de Jadenu?
• -Si l’un des points suivants vous concerne, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Jadenu:
• +N'utilisez pas Jadenu lorsque vous souffrez d'une hypersensibilité (allergie) au déférasirox ou à l'une des autres substances contenues dans Jadenu.
• +Vous n'avez pas le droit de prendre Jadenu lorsque vous souffrez d'une grave maladie des reins, mais aussi en cas de maladie de la moelle osseuse à un stade avancé (syndrome myélodysplastique/SMD) ou de cancer au stade avancé.
• +Si tel est le cas, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Jadenu. Si vous soupçonnez une allergie, demandez d'abord conseil à votre médecin.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Jadenu?
• +Si l'un des points suivants vous concerne, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Jadenu:
• -Lorsqu’un examen sanguin révèle un faible taux de plaquettes sanguines.
• -Si l’un des cas suivants survient lors de votre traitement au Jadenu, veuillez en informer votre médecin immédiatement:
• -Lorsque vous constatez une forte réduction de la production d’urine (signe de problème rénal).
• -Lorsque vous constatez une forte éruption cutanée ou que vous avez des difficultés à respirer, des vertiges ou un gonflement, notamment au visage ou dans le cou (signes d’une grave réaction allergique).
• -Lorsque vous constatez une éruption cutanée, des rougeurs, des vésicules aux lèvres, aux yeux ou à la bouche, une peau qui pèle ou de la fièvre (signes d’une réaction cutanée grave).
• +Lorsqu'un examen sanguin révèle un faible taux de plaquettes sanguines.
• +Si l'un des cas suivants survient lors de votre traitement au Jadenu, veuillez en informer votre médecin immédiatement:
• +Lorsque vous constatez une forte réduction de la production d'urine (signe de problème rénal).
• +Lorsque vous constatez une forte éruption cutanée ou que vous avez des difficultés à respirer, des vertiges ou un gonflement, notamment au visage ou dans le cou (signes d'une grave réaction allergique).
• +Lorsque vous présentez une combinaison des symptômes suivants: une éruption cutanée, des rougeurs, des vésicules aux lèvres, aux yeux ou à la bouche, une peau qui pèle, une forte fièvre, des symptômes similaires à ceux de la grippe et des ganglions gonflés (signes d'une réaction cutanée grave).
• -Lorsque vous souffrez régulièrement de brûlures d’estomac ou de maux de ventre (signe d’un éventuel ulcère à l’estomac), notamment après les repas ou la prise de Jadenu.
• +Lorsque vous souffrez régulièrement de brûlures d'estomac ou de maux de ventre (signe d'un éventuel ulcère à l'estomac), notamment après les repas ou la prise de Jadenu.
• -Des cas d’inflammation du pancréas (pancréatite) ont été observés chez les patients qui prennent du déférasirox. La pancréatite est une maladie grave potentiellement mortelle. Arrêtez de prendre Jadenu et consultez votre médecin si vous avez de maux de ventre intenses et persistants, avec ou sans vomissements, car vous pourriez avoir une pancréatite.
• +Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été observés chez les patients qui prennent du déférasirox. La pancréatite est une maladie grave potentiellement mortelle. Arrêtez de prendre Jadenu et consultez votre médecin si vous avez de maux de ventre intenses et persistants, avec ou sans vomissements, car vous pourriez avoir une pancréatite.
• -Lorsque vous éprouvez un certain engourdissement après la prise de Jadenu, ne conduisez pas et ne manipulez aucun appareil ou machine jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.
• -Lorsque vous prenez des antiacides (médicaments contre les brûlures d’estomac) qui contiennent de l’aluminium, il faudrait laisser s’écouler au moins 2 heures entre la prise de Jadenu et la prise de l’antiacide.
• +Lorsque vous éprouvez un certain engourdissement après la prise de Jadenu, ne conduisez pas et ne manipulez aucun appareil ou machine jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
• +Lorsque vous prenez des antiacides (médicaments contre les brûlures d'estomac) qui contiennent de l'aluminium, il faudrait laisser s'écouler au moins 2 heures entre la prise de Jadenu et la prise de l'antiacide.
• -·souffrez d’une autre maladie,
• +·souffrez d'une autre maladie,
• -- Médicaments utilisés après des transplantations, afin d’éviter le rejet d’organe ou dans le cas d’autres maladies telles que l’arthrite (l’arthrite rhumatoïde) ou l’eczéma (la dermatite atopique), (ciclosporine),
• -- Hypocholestérolémiants (simvastatine),
• -- Pilule (contraceptif hormonal),
• -- Certains anti-douleurs ou anti-inflammatoires (par ex. aspirine, ibuprofène, corticostéroïdes),
• -- Médicaments pour le traitement de l’ostéoporose (bisphosphonate oral),
• -- Médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants),
• -- Médicaments pour le traitement du diabète (répaglinide),
• -- Médicaments pour le traitement de la tuberculose (rifampicine),
• -- Médicaments pour le traitement de l’épilepsie (phénitoïne, phénobarbital),
• -- Médicaments pour le traitement d’une infection au VIH (ritonavir),
• -- Médicaments pour le traitement du cancer (paclitaxel),
• -- Médicaments pour le traitement des maladies des voies respiratoires telles que l’asthme (théophylline).
• +·Médicaments utilisés après des transplantations, afin d'éviter le rejet d'organe ou dans le cas d'autres maladies telles que l'arthrite (l'arthrite rhumatoïde) ou l'eczéma (la dermatite atopique), (ciclosporine),
• +·Hypocholestérolémiants (simvastatine),
• +·Pilule (contraceptif hormonal),
• +·Certains anti-douleurs ou anti-inflammatoires (par ex. aspirine, ibuprofène, corticostéroïdes),
• +·Médicaments pour le traitement de l'ostéoporose (bisphosphonate oral),
• +·Médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants),
• +·Médicaments pour le traitement du diabète (répaglinide),
• +·Médicaments pour le traitement de la tuberculose (rifampicine),
• +·Médicaments pour le traitement de l'épilepsie (phénitoïne, phénobarbital),
• +·Médicaments pour le traitement d'une infection au VIH (ritonavir),
• +·Médicaments pour le traitement du cancer (paclitaxel),
• +·Médicaments pour le traitement des maladies des voies respiratoires telles que l'asthme (théophylline).
• -Jadenu ne doit pas être prescrit pendant la grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Jadenu. Votre médecin vous informera des risques potentiels de l’utilisation de Jadenu pendant la grossesse.
• +Jadenu ne doit pas être prescrit pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité. Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Jadenu. Votre médecin vous informera des risques potentiels de l'utilisation de Jadenu pendant la grossesse.
• -L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement au Jadenu. Veuillez informer votre médecin si vous allaitez.
• +L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement au Jadenu. Veuillez informer votre médecin si vous allaitez.
• -La dose habituelle de Jadenu en début de traitement est de :
• --14 mg/kg de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières
• --7 mg/kg de poids corporel pour les patients ne recevant pas des transfusions sanguines régulières
• +La dose habituelle de Jadenu en début de traitement est de:
• +·14 mg/kg de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières
• +·7 mg/kg de poids corporel pour les patients ne recevant pas des transfusions sanguines régulières
• -La dose journalière maximale recommandée est de :
• --28 mg/kg de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières
• --14 mg/kg de poids corporel pour les patients ne recevant pas des transfusions sanguines régulières
• -La même dose de Jadenu peut être prescrite aux patients d’un certain âge (65 ans et plus) qu’aux autres patients adultes. Chez les patients plus âgés, les effets indésirables peuvent être plus fréquents que chez les patients plus jeunes. Le médecin devrait exercer une surveillance étroite des effets indésirables qui pourraient nécessiter une adaptation du dosage chez ces patients.
• +La dose journalière maximale recommandée est de:
• +·28 mg/kg de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières
• +·14 mg/kg de poids corporel pour les patients ne recevant pas des transfusions sanguines régulières
• +La même dose de Jadenu peut être prescrite aux patients d'un certain âge (65 ans et plus) qu'aux autres patients adultes. Chez les patients plus âgés, les effets indésirables peuvent être plus fréquents que chez les patients plus jeunes. Le médecin devrait exercer une surveillance étroite des effets indésirables qui pourraient nécessiter une adaptation du dosage chez ces patients.
• -·Prenez Jadenu avec un peu d’eau une fois par jour et plus ou moins à la même heure.
• +·Prenez Jadenu avec un peu d'eau une fois par jour et plus ou moins à la même heure.
• -Il est important de prendre Jadenu quotidiennement et de respecter scrupuleusement le traitement. Il s’agit d’un traitement à long terme pouvant durer plusieurs mois ou années. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé pour vérifier si Jadenu montre l’effet souhaité.
• -Si vous avez pris plus de Jadenu que vous n’auriez dû
• -Si vous avez pris trop de Jadenu ou que par erreur, quelqu’un d’autre a pris vos comprimés, veuillez immédiatement consulter votre médecin ou vous rendre à l’hôpital et présenter votre boîte de comprimés. Si possible, veillez à bénéficier d’un suivi médical.
• +Il est important de prendre Jadenu quotidiennement et de respecter scrupuleusement le traitement. Il s'agit d'un traitement à long terme pouvant durer plusieurs mois ou années. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé pour vérifier si Jadenu montre l'effet souhaité.
• +Si vous avez pris plus de Jadenu que vous n'auriez dû
• +Si vous avez pris trop de Jadenu ou que par erreur, quelqu'un d'autre a pris vos comprimés, veuillez immédiatement consulter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital et présenter votre boîte de comprimés. Si possible, veillez à bénéficier d'un suivi médical.
• -Effets de l’arrêt du traitement par Jadenu
• -N’arrêtez pas Jadenu sans l’avis de votre médecin. Si vous arrêtez Jadenu, l’excédent de fer n’est plus éliminé de votre organisme.
• -Ne modifiez pas de vous-même le dosage prescrit. Si vous pensez que l’effet du médicament est trop faible ou au contraire trop fort, consultez votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne.
• +Effets de l'arrêt du traitement par Jadenu
• +N'arrêtez pas Jadenu sans l'avis de votre médecin. Si vous arrêtez Jadenu, l'excédent de fer n'est plus éliminé de votre organisme.
• +Ne modifiez pas de vous-même le dosage prescrit. Si vous pensez que l'effet du médicament est trop faible ou au contraire trop fort, consultez votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves et nécessitent un traitement médical immédiat. Si vous présentez l’un des symptômes suivants, informez-en immédiatement votre médecin.
• -·Forte éruption cutanée, difficultés à respirer, vertiges ou gonflement, notamment au visage ou dans le cou (signes d’une réaction allergique sévère),
• -·Éruption cutanée, rougeurs, vésicules aux lèvres, aux yeux ou à la bouche, peau qui pèle ou maux de gorge (signes de réaction cutanée sévère),
• -·Production d’urine fortement réduite (signe de problème rénal),
• +Certains effets secondaires peuvent être graves et nécessitent un traitement médical immédiat. Si vous présentez l'un des symptômes suivants, informez-en immédiatement votre médecin.
• +·Forte éruption cutanée, difficultés à respirer, vertiges ou gonflement, notamment au visage ou dans le cou (signes d'une réaction allergique sévère),
• +·Éruption cutanée, rougeurs, vésicules aux lèvres, aux yeux ou à la bouche, peau qui pèle, maux de gorge, forte fièvre, symptômes similaires à ceux de la grippe et ganglions gonflés (signes de réaction cutanée sévère),
• +·Production d'urine fortement réduite (signe de problème rénal),
• -·Maux de ventre intenses et persistants avec ou sans vomissements (signes éventuels d’une inflammation du pancréas),
• -·De fréquents maux de ventre (éventuel ulcère à l’estomac), notamment après les repas ou la prise de Jadenu et des cas isolés de perforation (formation de trous) de la paroi intestinale ou gastrique ont été rapportés,
• -·Brûlures d’estomac fréquentes,
• -·Perte d’acuité visuelle partielle.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves. Ces effets secondaires surviennent occasionnellement (chez moins d’un patient sur 100).
• +·Maux de ventre intenses et persistants avec ou sans vomissements (signes éventuels d'une inflammation du pancréas),
• +·De fréquents maux de ventre (éventuel ulcère à l'estomac), notamment après les repas ou la prise de Jadenu et des cas isolés de perforation (formation de trous) de la paroi intestinale ou gastrique ont été rapportés,
• +·Brûlures d'estomac fréquentes,
• +·Perte d'acuité visuelle partielle.
• +Certains effets secondaires peuvent être graves. Ces effets secondaires surviennent occasionnellement (chez moins d'un patient sur 100).
• -·Troubles de l’ouïe.
• -Certains effets secondaires sont fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100). Veuillez informer votre médecin si vous ressentez fortement l’un des effets secondaires suivants:
• +·Troubles de l'ouïe.
• +Certains effets secondaires sont fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100). Veuillez informer votre médecin si vous ressentez fortement l'un des effets secondaires suivants:
• -Ces effets secondaires surviennent occasionnellement (chez moins d’un patient sur 100). Veuillez informer votre médecin si vous ressentez fortement l’un des effets secondaires suivants:
• +Ces effets secondaires surviennent occasionnellement (chez moins d'un patient sur 100). Veuillez informer votre médecin si vous ressentez fortement l'un des effets secondaires suivants:
• -Certains tests sanguins et d’urine sont effectués avant et pendant le traitement par Jadenu. De cette manière, votre médecin surveille les changements de la fonction rénale (taux de créatine dans le sang, présence de protéines dans l’urine), de la fonction hépatique (taux de transaminases dans le sang, de bilirubine et de phosphatase alcaline) ou du taux acido-basique (pH sanguin et concentration de bicarbonate).
• +Certains tests sanguins et d'urine sont effectués avant et pendant le traitement par Jadenu. De cette manière, votre médecin surveille les changements de la fonction rénale (taux de créatine dans le sang, présence de protéines dans l'urine), de la fonction hépatique (taux de transaminases dans le sang, de bilirubine et de phosphatase alcaline) ou du taux acido-basique (pH sanguin et concentration de bicarbonate).
• -Si les effets secondaires s’amplifient ou si vous constatez des effets secondaires qui ne sont pas évoqués ici, veuillez consulter votre médecin ou pharmacien/pharmacienne.
• +Si les effets secondaires s'amplifient ou si vous constatez des effets secondaires qui ne sont pas évoqués ici, veuillez consulter votre médecin ou pharmacien/pharmacienne.
• -Stocker le médicament dans son emballage original, à l’abri de l’humidité et à température ambiante (15-25°C).
• -Ne pas utiliser d’emballages de Jadenu endommagés ou entamés.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Votre médecin ou votre pharmacien/ne vous fournira de plus amples informations. Ces personnes disposent de l’information professionnelle détaillée.
• +Stocker le médicament dans son emballage original, à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15-25 °C).
• +Ne pas utiliser d'emballages de Jadenu endommagés ou entamés.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Votre médecin ou votre pharmacien/ne vous fournira de plus amples informations. Ces personnes disposent de l'information professionnelle détaillée.
• -Un comprimé de Jadenu contient 90 mg, 180 mg ou 360 mg du principe actif déférasirox, du colorant indigotine (E132) ainsi que d’autres excipients.
• +Un comprimé de Jadenu contient 90 mg, 180 mg ou 360 mg du principe actif déférasirox, du colorant indigotine (E132) ainsi que d'autres excipients.
• -65867 (Swissmedic)
• +65867 (Swissmedic).
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).