• -Qu’est-ce que le Pramipexol ER Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• +Qu'est-ce que Pramipexol ER Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Quand Pramipexol ER Zentiva ne doit-il pas être utilisé?
• +Quand Pramipexol ER Zentiva ne doit-il pas être pris / utilisé?
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pramipexol ER Zentiva?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise / de l'utilisation de Pramipexol ER Zentiva?
• -Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent de tels comportements inhabituels à votre personne. Votre médecin doit alors éventuellement ajuster la dose ou arrêter le traitement.
• +Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent que vous présentez de tels comportements inhabituels. Votre médecin doit alors éventuellement ajuster la dose ou arrêter le traitement.
• -Les patients atteints de maladie de Parkinson ont un risque plus élevé de développer un mélanome, une tumeur de la peau caractérisée par une forte pigmentation, que la population générale. Par conséquent, il est recommandé de faire un examen de la peau à intervalles réguliers, par un dermatologue expérimenté. Vous devrez entre autres porter attention à un grossissement, un changement de couleur ainsi qu'à des démangeaisons de parties de la peau (grains de beauté par exemple) et en avertir votre médecin sans attendre.
• -Pramipexol ER Zentiva peut entraîner une somnolence chez certains patients. La consommation d'alcool peut également fatiguer et de ce fait renforcer la fatigue induite par le Pramipexol ER Zentiva. Soyez particulièrement vigilant lorsque vous ressentez une somnolence soudaine et excessive. Vous devez informer votre médecin de ce fait, de même que si vous constatez que vous vous êtes soudain endormi lors de l'exercice d'activités quotidiennes. Comme pour d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson, de rares cas d'endormissement subit ont été rapportés, ces cas pouvant survenir à chaque instant du traitement sans signes avant-coureurs. De ce fait, si vous souffrez d'endormissement subit ou d'une importante fatigue durant la journée lorsque vous prenez du Pramipexol ER Zentiva, vous ne devez pas conduire de véhicule ou exercer d'autres activités (par exemple l'utilisation de machines) où une altération de votre vigilance pourrait vous mettre en danger ainsi que d'autres personnes.
• -Il se peut que vous découvriez des restes dans les selles ressemblant à des comprimés retard intacts de Pramipexol ER.Zentiva. Dans ce cas, veuillez en parler à votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Pramipexol ER Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Informez également votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement (apathie), une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexol ER Zentiva. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.
• +Les patients atteints de maladie de Parkinson ont un risque plus élevé de développer un mélanome, une tumeur de la peau caractérisée par une forte pigmentation, que la population générale. Par conséquent, il est recommandé de faire un examen de la peau à intervalles réguliers, par un(e) dermatologue expérimenté(e). Vous devrez entre autres porter attention à un grossissement, un changement de couleur ainsi qu'à des démangeaisons de parties de la peau (grains de beauté par exemple) et en avertir votre médecin sans attendre.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• +Pramipexol ER Zentiva peut entraîner une somnolence chez certains patients. La consommation d'alcool peut également fatiguer et de ce fait renforcer la fatigue induite par Pramipexol ER Zentiva. Soyez particulièrement vigilant lorsque vous ressentez une somnolence soudaine et excessive. Vous devez informer votre médecin de ce fait, de même que si vous constatez que vous vous êtes soudain endormi lors de l'exercice d'activités quotidiennes. Comme pour d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson, de rares cas d'endormissement subit ont été rapportés, ces cas pouvant survenir à chaque instant du traitement sans signes avant-coureurs. De ce fait, si vous souffrez d'endormissement subit ou d'une importante fatigue durant la journée lorsque vous prenez du Pramipexol ER Zentiva, vous ne devez pas conduire de véhicule ou exercer d'autres activités (par exemple l'utilisation de machines) où une altération de votre vigilance pourrait vous mettre en danger ainsi que d'autres personnes.
• +Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent que vous développez des symptômes assimilables à une addiction qui entraînent un puissant désir de doses élevées de Pramipexol ER Zentiva et d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson (désigné par le terme de syndrome de dysrégulation dopaminergique).
• +Informez également votre médecin si vous avez ou développez les troubles ou les symptômes suivants:
• +·hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas). La plupart des hallucinations sont de nature visuelle.
• +·dysfonctions motrices (dyskinésies; p.ex. mouvements anormaux, incontrôlés des membres). Si vous souffrez de la maladie de Parkinson à un stade avancé et que vous prenez également de la lévodopa, vous pourriez développer des dysfonctions motrices (dyskinésies) pendant l'augmentation progressive de la posologie de Pramipexol ER Zentiva.
• +·incapacité de maintenir le corps et le cou en position debout et droite (dystonie axiale). En particulier, une flexion de la tête et du cou vers l'avant (antécolis), une inclinaison du tronc vers l'avant (camptocormie) ou une flexion latérale du dos (également désignée par le terme de pleurothotonus ou syndrome de la tour de Pise) peuvent survenir.
• +·troubles visuels. Faites examiner vos yeux régulièrement pendant le traitement par Pramipexol ER Zentiva.
• +Il se peut que vous découvriez des restes dans les selles ressemblant à des comprimés retard intacts de Pramipexol ER Zentiva. Dans ce cas, veuillez en parler à votre médecin.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• +Pramipexol ER Zentiva peut-il être pris / utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les comprimés retard de Pramipexol ER Zentiva sont réservés à l'adulte et ne doivent pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Les comprimés retard de Pramipexol ER Zentiva sont réservés à l'adulte et ne doivent pas être pris par les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
• -Si par mégarde vous avez ingéré trop de comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou son remplaçant. Emmenez l'emballage du médicament avec vous et ne conduisez pas le véhicule vous-même. N'interrompez pas la prise de Pramipexol ER Zentiva sans en avoir parlé à votre médecin.
• +Si par mégarde vous avez ingéré trop de comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou son remplaçant. Emmenez l'emballage du médicament avec vous et ne conduisez pas le véhicule vous-même. N'interrompez pas la prise de Pramipexol ER Zentiva sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
• +L'arrêt de Pramipexol ER Zentiva ou la diminution de la dose peut provoquer une affection médicale appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression, un désintéressement (apathie), une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
• +
• -Nausées et cas isolés de vomissements, constipation, vertiges, mouvements involontaires, besoin accru de bouger, somnolence, troubles du sommeil, perte de mémoire, perte de connaissance, faiblesse cardiaque y compris défaillance cardiaque, hallucinations sensorielles, agitation, confusion, rêves inhabituels, idées délirantes, maux de tête, hoquet, fatigue, vision double, vision trouble, perturbation de la vue, rétention d'eau par ex. dans les bras ou les jambes (œdème périphérique), tension artérielle faible, prise ou perte de poids y compris une baisse de l'appétit, symptômes au niveau de la peau tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons et autres réactions allergiques, pneumonie ou gêne respiratoire.
• -Une perturbation de la libération de l'hormone antidiurétique (ADH) peut apparaître, avec des signes d'hyperhydratation/chute des électrolytes sanguins (avec par exemple des troubles de la conscience, y compris le coma, de la mémoire et de la concentration, des convulsions, des hallucinations, des maux de tête et des crampes musculaires).
• -Une dépendance pathologique au jeu, en particulier lors de la prise de hautes doses de pramipexole pour traiter la maladie de Parkinson, une augmentation du désir sexuel (par ex. libido accrue), une hypersexualité (activité sexuelle excessive), un comportement anormal, un achat compulsif et une augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d'aliments) ont été observés chez certains patients, mais ont généralement régressé après réduction de la dose ou interruption du traitement. Un délire (attention diminuée, confusion, perte de réalité) ainsi qu'un comportement maniaque (agitation, humeur euphorique ou surexcitation) peuvent également survenir. Une hypotension peut survenir, en particulier au début du traitement.
• -Des cas d'endormissement subit avec ou sans fatigue préalable (somnolence) peuvent apparaître (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pramipexol ER Zentiva?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Vertiges, mouvements involontaires, somnolence, nausées
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Insomnie, illusions sensorielles (hallucinations), confusion, rêves inhabituels, envie de se comporter de façon inhabituelle, maux de tête, troubles de la vision y compris vision double, vision trouble, perturbation de la vue, pression artérielle basse, vomissements, constipation, rétention d'eau par ex. dans les bras ou les jambes (œdème périphérique), fatigue, perte de poids y compris baisse de l'appétit.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Infection des poumons (pneumonie), perturbation de la libération de l'hormone antidiurétique (ADH) peut apparaître, avec des signes d'hyperhydratation/chute des électrolytes sanguins (avec par exemple des troubles de la conscience y compris le coma, de la mémoire et de la concentration, des convulsions, des illusions sensorielles (hallucinations), des maux de tête et des crampes musculaires), troubles de la libido, idées délirantes, paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être), dépendance pathologique au jeu, activité sexuelle excessive, achats compulsifs, agitation, épisodes boulimiques (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété), délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité), besoin excessif de bouger, endormissement subit avec ou sans fatigue préalable (somnolence), évanouissement, troubles de la mémoire (amnésie), flexion de la tête et du cou vers l'avant (antécolis), faiblesse cardiaque y compris défaillance cardiaque, difficultés à respirer, hoquet, symptômes au niveau de la peau tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons et autres réactions allergiques, prise de poids
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +Comportement maniaque (agitation, humeur euphorique ou surexcitation)
• +Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexol ER Zentiva, une dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un «syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques»).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Les comprimés retard de Pramipexol ER Zentiva doivent être conservés dans les blisters originaux.
• -
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Les comprimés retard de Pramipexol ER Zentiva doivent être conservés dans les blisters originaux jusqu'au moment de leur utilisation.
• +Remarques complémentaires
• +
• -1 comprimé retard à 0,375 mg contient: 0,375 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,26 mg de pramipexole base), ainsi que des excipients. Les comprimés retard à 0,375 mg portent l'inscription «026».
• -1 comprimé retard à 0,75 mg contient: 0,75 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,52 mg de pramipexole base), ainsi que des excipients. Les comprimés retard à 0,75 mg portent l'inscription «052».
• -1 comprimé retard à 1,5 mg contient: 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 1,05 mg de pramipexole base), ainsi que des excipients. Les comprimés retard à 1,5 mg portent l'inscription «105».
• -1 comprimé retard à 3,0 mg contient: 3,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 2,1 mg de pramipexole base), ainsi que des excipients. Les comprimés retard à 3,0 mg portent l'inscription «210».
• -1 comprimé retard à 4,5 mg contient: 4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 3,15 mg de pramipexole base), ainsi que des excipients. Les comprimés retard à 4,5 mg portent l'inscription «315».
• +Principes actifs
• +1 comprimé retard à 0,375 mg contient: 0,375 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,26 mg de pramipexole base). Les comprimés retard à 0,375 mg portent l'inscription «026».
• +1 comprimé retard à 0,75 mg contient: 0,75 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,52 mg de pramipexole base). Les comprimés retard à 0,75 mg portent l'inscription «052».
• +1 comprimé retard à 1,5 mg contient:1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 1,05 mg de pramipexole base. Les comprimés retard à 1,5 mg portent l'inscription «105».
• +1 comprimé retard à 3,0 mg contient: 3,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 2,1 mg de pramipexole base). Les comprimés retard à 3,0 mg portent l'inscription «210».
• +1 comprimé retard à 4,5 mg contient: 4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 3,15 mg de pramipexole base). Les comprimés retard à 4,5 mg portent l'inscription «315».
• +Excipients
• +Excipients pour la fabrication des comprimés
• +
• -0,375 mg: emballage de 10 comprimés retard.
• -0,75 mg: emballage de 10, 30 comprimés retard.
• -1,5 mg: emballage de 30 comprimés retard.
• -3,0 mg: emballage de 30 comprimés retard.
• -4,5 mg: emballage de 30 comprimés retard.
• -Numéro d’autorisation
• +0,375 mg: emballage de 10 comprimés retard
• +0,75 mg: emballage de 10, 30 comprimés retard
• +1,5 mg: emballage de 30 comprimés retard
• +3,0 mg: emballage de 30 comprimés retard
• +4,5 mg: emballage de 30 comprimés retard
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).