• -Silvir® films orodispersibles
• +Silvir®
• -Silvir est un représentant du groupe de médicaments dits inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
• -Il agit en favorisant la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis lors d'une excitation sexuelle. Le sang afflue donc plus facilement dans le pénis, ce qui permet d'obtenir une érection d'une manière naturelle.
• +Silvir est un représentant du groupe de médicaments dits inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. Il agit en favorisant la dilatation des vaisseaux sanguins du pénis lors d'une excitation sexuelle. Le sang afflue donc plus facilement dans le pénis, ce qui permet d'obtenir une érection d'une manière naturelle.
• -De même, si vous êtes une femme, ne le prenez pas.
• +Silvir ne convient pas aux femmes.
• -Remarque importante:
• +Remarque importante
• -Si vous prenez un médicament de ce genre, parlez-en à votre médecin. Si vous n'en êtes pas certain, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Pour les raisons mentionnées précédemment (risque d'interaction dangereuse avec Silvir), vous ne devez en aucun cas prendre les «poppers» vendus illégalement (et qui contiennent du nitrite d'amyle comme substance active).
• -Ne prenez pas Silvir si vous avez déjà eu des réactions allergiques à Silvir ou à l'un de ses composants indiqués sous la rubrique «Que contient Silvir?». Une réaction allergique peut se manifester sous la forme d'une éruption cutanée, de démangeaisons, d'une congestion du visage, d'un gonflement des lèvres ou d'un essoufflement. Si l'une ou plusieurs de ces réactions se sont déjà manifestées chez vous, faites-le savoir à votre médecin.
• +Cela s'applique également à l'utilisation des «poppers» vendus illégalement et qui contiennent du nitrite d'amyle comme substance active.
• +Ne prenez pas Silvir si vous êtes traité avec des médicaments qui contiennent des stimulateurs de la guanylate cyclase tels que le Riociguat (utilisé pour dilater les artères pulmonaires dans certaines formes d'hypertension pulmonaire).
• +Si vous prenez des médicaments de ce genre, parlez-en à votre médecin. Si vous n'en êtes pas certain, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• +Ne prenez pas Silvir si vous avez déjà eu des réactions allergiques au sildénafil ou à l'un des autres composants de Silvir. Une réaction allergique peut se manifester sous la forme d'une éruption cutanée, de démangeaisons, d'une congestion du visage, d'un gonflement des lèvres ou d'un essoufflement. Si l'une ou plusieurs de ces réactions se sont déjà manifestées chez vous, vous devez le faire savoir à votre médecin.
• -Avant de prendre Silvir, indiquez à votre médecin si vous avez:
• -·une anémie à cellules falciformes (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer du sang), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse), une affection cardiaque, une maladie du foie ou une maladie/déformation du pénis, quelle qu'elle soit. Dans ces cas-là, il peut être nécessaire de prendre des précautions particulières lors de la prise de médicaments pour le traitement des dysfonctions érectiles;
• -·été récemment victime d'un accident vasculaire cérébral ou d'un infarctus du myocarde, ou si votre tension artérielle est basse;
• -·déjà subi par le passé une perte sévère de la vue;
• -·une affection oculaire rare (telle qu'une rétinite pigmentaire), un ulcère gastrique ou un trouble de la coagulation du sang (par ex. une hémophilie). Silvir pourrait avoir des effets indésirables sur ces maladies.
• -Veuillez mentionner à votre médecin tous les médicaments que vous prenez. Silvir peut interférer avec d'autres médicaments, en particulier avec ceux qu'on utilise pour traiter les douleurs cardiaques. Ne prenez Silvir avec d'autres médicaments que si votre médecin vous a donné son accord.
• -Silvir peut gravement renforcer les effets des médicaments qui contiennent des dérivés nitrés ou des substances libérant de l'oxyde nitrique (p.ex. la molsidomine, la nitroglycérine ou des substances similaires). L'administration concomitante de ces médicaments avec Silvir est rigoureusement interdite. Ce sont des médicaments souvent utilisés pour apaiser les troubles cardiaques (p.ex. douleurs à la poitrine, angine de poitrine). Si vous prenez ces médicaments, vous ne devez pas prendre Silvir. Les douleurs cardiaques d'apparition soudaine constituent une situation d'urgence médicale. Toutes les personnes qui vous traitent doivent être informées que vous avez pris Silvir. Dans tous les cas, vous devez immédiatement contacter votre médecin. Seul votre médecin est en mesure de décider de la marche à suivre. De même, vous ne devez pas utiliser le nitrite d'amyle, substance vendue illégalement et contenue dans ce qu'on appelle des «poppers».
• +Dans le cas d'affections ou de maladies cardiovasculaires aiguës, vous ne devez pas être traité avec des médicaments contenant des nitrates si auparavant vous avez déjà pris un médicament contenant du sildénafil comme substance active. L'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une chute de la tension artérielle qui peut mettre votre vie en danger. De même, vous ne devez pas utiliser le nitrite d'amyle, substance vendue illégalement et contenue dans ce qu'on appelle des «poppers».
• +L'activité sexuelle peut affecter le cœur et comporte donc un certain risque pour les patients atteints d'une maladie cardiaque grave. Avant de vous faire prescrire Silvir, informez votre médecin si vous avez subi un accident vasculaire cérébral ou un infarctus, vous souffrez d'une maladie cardiaque, de douleurs thoraciques (angine de poitrine) ou d'autres problèmes cardiaques, telle une basse pression artérielle.
• +Les problèmes cardiaques soudains représentent une urgence médicale qui nécessite des soins médicaux immédiats. Toutes les personnes qui vous traitent doivent être informées que vous avez pris du Silvir. Cette information est importante pour votre ultérieur traitement!
• +Informez également votre médecin si vous prenez des stimulateurs au guanylate cyclase comme le Riociguat, car ils peuvent ultérieurement réduire votre pression artérielle.
• +Avertissez votre médecin si vous prenez des médicaments pour l'hypertension. Certains patients qui prennent des alpha-bloquants pour traiter l'hypertension artérielle ou des problèmes de prostate peuvent éprouver des étourdissements ou de la somnolence en position érigée. Ce sont les symptômes de l'hypotension dite orthostatique, causée par la pression trop basse et se levant rapidement. Certains patients présentaient de tels symptômes lorsqu'ils avaient pris Silvir en même temps que des alpha-bloquants. En général cela se produit dans les 4 heures suivant la prise de Silvir. Pour réduire la probabilité que vous ressentiez de tels symptômes, vous devriez déjà résulter stable sous votre alpha-bloquant avant de prendre Silvir. Dans ce cas, votre médecin pourra éventuellement vous prescrire une dose initiale de 25 mg de Silvir.
• +Si vous éprouvez soudainement des troubles de vue ou une perte de vision d'un œil ou des deux yeux, communiquez-le immédiatement à votre médecin. Un tel événement pourrait entraîner une perte permanente de la vision. Dans un tel cas Silvir ne devra plus être pris. Informez également votre médecin si vous avez déjà souffert d'une perte de vision sévère ou si vous souffrez de certaines maladies oculaires rares (comme la rétinite pigmentaire).
• +En présence des maladies suivantes vous devriez également discuter l'emploi de Silvir avec votre médecin:
• +·drépanocytose (altération des globules rouges), leucémie (cancer du sang), myélome multiple (cancer de la moelle osseuse), maladie du foie, toute maladie ou déformation du pénis, car dans ces cas, une attention particulière peut être nécessaire durant le traitement;
• +·ulcère gastrique ou trouble de la coagulation du sang (comme p.ex. l'hémophilie), car Silvir pourrait exercer des effets indésirables sur ces maladies.
• +Interactions avec d'autres médicaments
• +Silvir et certains médicaments peuvent avoir un effet indésirable l'un sur l'autre. Ne prenez pas Silvir avec d'autres médicaments à moins que votre médecin ne vous dise que vous le pouvez.
• +Silvir peut sérieusement augmenter les effets des médicaments qui contiennent des nitrates ou des dérivés nitrés (p.ex. les principes actifs molsidomine, nitroglycérine ou similaires). L'administration concomitante de ces médicaments avec Silvir est rigoureusement interdite.
• -Il existe toute une série de médicaments qui ralentissent ou empêchent la dégradation de la substance active de Silvir dans le foie. L'effet de Silvir peut s'en trouver renforcé, mais aussi ses effets indésirables (effets secondaires).
• -Au nombre de ces médicaments se trouvent entre autres certains antibiotiques (les «macrolides» comme l'érythromycine), des médicaments contre les infections fongiques (p.ex. le kétoconazole), certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (les inhibiteurs de la protéase) ou des médicaments contre les excès de sécrétion gastrique ou les ulcères gastriques, dont la substance active est la cimétidine.
• +Il existe toute une série de médicaments qui ralentissent ou empêchent la dégradation de la substance active de Silvir dans le foie. L'effet de Silvir peut ainsi s'en trouver renforcé, mais aussi ses effets indésirables (effets secondaires).
• +Au nombre de ces médicaments se trouvent entre autres certains antibiotiques (les «macrolides» comme la clarithromycine), des médicaments contre les infections fongiques (p.ex. l'Itraconazole), certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (les inhibiteurs de la protéase) ou des médicaments contre les excès de sécrétion gastrique ou les ulcères gastriques, dont la substance active est la cimétidine.
• -Si vous prenez des médicaments contre l'hypertension, signalez-le à votre médecin.
• -Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle élevée ou de problèmes de prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'étourdissement lorsqu'ils se lèvent. Ces phénomènes sont les symptômes d'une hypotension orthostatique déclenchés lorsque la pression artérielle est trop basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient Silvir en même temps que des alpha-bloquants. Ces phénomènes surviennent le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Silvir. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, votre traitement par alpha-bloquant doit avoir lieu avec une dose quotidienne constante avant de débuter un traitement par Silvir. Dans un tel cas, votre médecin vous prescrira vraisemblablement une dose initiale de Silvir de 25 mg.
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe.
• +Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!), en usage interne ou externe.
• -La prise de Silvir peut causer des étourdissements et des troubles de la vue (pouvant durer plusieurs heures), tels que vision trouble ou perception anormale des couleurs. Il faut donc que vous sachiez comment vous réagissez au Silvir avant de conduire un véhicule ou de vous servir d'une machine. Il faut également en tenir compte pour les activités qui requièrent une distinction précise des couleurs.
• +La prise de Silvir peut causer des étourdissements et des troubles de la vue, tels que vision trouble ou perception anormale des couleurs. Il faut donc que vous sachiez comment vous réagissez au Silvir avant de conduire un véhicule ou de vous servir d'une machine. Il faut également en tenir compte pour les activités qui requièrent une distinction précise des couleurs.
• +Excipients pharmaceutiques d'intérêt particulier
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par film orodispersible, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
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• -C'est votre médecin qui décide quelle est la dose la mieux adaptée pour vous. Pour la majorité des hommes, elle est de 50 mg. Mais pour certains, le médecin prescrira une dose plus faible ou plus élevée. Ne prenez jamais de dose plus élevée que celle qui vous a été prescrite.
• +C'est votre médecin qui décide quelle est la dose la mieux adaptée pour vous. Pour la majorité des hommes, elle est de 50 mg. Mais pour certains, le médecin prescrira une dose plus faible ou plus élevée. Ne prenez jamais une dose plus élevée que celle qui vous a été prescrite.
• -Une dose de plus de 100 mg n'augmente pas l'efficacité du médicament, mais augmente il en uniquement la fréquence et la sévérité d'effets indésirables.
• +Une dose de plus de 100 mg n'augmente pas l'efficacité du médicament, mais augmente uniquement la fréquence et la sévérité d'effets indésirables.
• -Occasionnels (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 1000): rhume, réactions d'hypersensibilité (avec des symptômes tels qu'éruptions cutanées, démangeaisons, gonflement du visage, essoufflement, crise d'asthme ou chute de tension [de l'étourdissement à la syncope]), somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, à la pression et à la douleur (dans de rares cas, également dans la bouche), divers troubles oculaires (p.ex. douleurs oculaires, troubles conjonctivaux ou lacrymaux), acouphènes, élévation du pouls, palpitations, saignements de nez, vomissements, sécheresse buccale, douleurs abdominales, brûlures d'estomac, douleurs musculaires, douleurs dans les bras, les jambes ou la poitrine, fatigue.
• -Rares (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 10'000): évanouissement, AVC (avec des symptômes tels que troubles soudains de la vision, vision double, étourdissements, nausées, vomissements, troubles de l'équilibre et de la coordination, sensation de surdité, phénomènes de paralysie, fortes céphalées), convulsions, irritations oculaires, gonflement des yeux/paupières, vue faible, sécheresse oculaire, troubles du rythme cardiaque, crise cardiaque (avec des symptômes tels que sensation d'oppression soudaine dans la poitrine ou douleurs lancinantes dans la poitrine, irradiant également dans les bras, l'abdomen et le dos, détresse respiratoire, nausées, sensation d'angoisse et de faiblesse), augmentation de la pression sanguine, érection renforcée/fortement prolongée (voir ci-après), irritabilité.
• -Dans quelques cas, après la prise de Silvir une érection s'est prolongée de manière excessive, renforcée et parfois a été douloureuse. Si vous avez une érection de ce type pendant plus de 4 heures, prenez immédiatement contact avec un médecin, car il s'agit d'une urgence urologique et il peut s'ensuivre une lésion irréversible du pénis, ainsi qu'une perte permanente de la puissance sexuelle.
• -Dans de rares cas, des hommes qui avaient pris des inhibiteurs de la PDE5 - des médicaments à prendre oralement contre la dysfonction érectile, dont Silvir fait également partie - ont rapporté une diminution soudaine ou même une perte subite de la vision dans un oeil ou dans les deux yeux. Il est impossible de déterminer si ces événements sont en relation directe avec la prise de ces médicaments ou liés à d'autres facteurs comme hypertension artérielle ou diabète (diabète sucré), ou encore s'ils sont dus à l'association de ces deux paramètres. Veuillez immédiatement arrêter la prise de tous les inhibiteurs de la PDE5 y compris Silvir et consulter immédiatement votre médecin si vous constatez une diminution soudaine ou même une perte soudaine de votre acuité visuelle.
• +Occasionnels (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 1000): rhume, réactions d'hypersensibilité (avec des symptômes tels qu'éruptions cutanées, démangeaisons, gonflement du visage, essoufflement, crise d'asthme ou chute de tension [de l'étourdissement à la syncope]), somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, à la pression et à la douleur (dans de rares cas également dans la bouche), divers troubles oculaires (p.ex. douleurs oculaires, troubles conjonctivaux ou lacrymaux), acouphènes, élévation du pouls, palpitations, saignements de nez, vomissements, sécheresse buccale, douleurs abdominales, brûlures d'estomac, douleurs musculaires, douleurs dans les bras, les jambes ou la poitrine, fatigue.
• +Rares (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 10'000): évanouissement, AVC (avec des symptômes tels que troubles soudains de la vision, vision double, étourdissements, nausées, vomissements, troubles de l'équilibre et de la coordination, sensation de surdité, phénomènes de paralysie, fortes céphalées), convulsions, irritations oculaires, gonflement des yeux/paupières, vue faible, sécheresse oculaire, troubles du rythme cardiaque, crise cardiaque (avec des symptômes tels que sensation d'oppression soudaine dans la poitrine ou douleurs lancinantes dans la poitrine, irradiant éventuellement également dans les bras, l'abdomen ou le dos, détresse respiratoire, nausées, sensation d'angoisse et de faiblesse), augmentation de la pression sanguine, érection renforcée/fortement prolongée (voir ci-après), irritabilité.
• +Dans quelques cas, après la prise de Silvir une érection s'est prolongée de manière excessive et/ou renforcée, et parfois a été douloureuse. Si vous avez une érection de ce type pendant plus de 4 heures, prenez immédiatement contact avec un médecin, car il s'agit d'une urgence urologique et il peut s'ensuivre une lésion irréversible du pénis, ainsi qu'une perte permanente de la puissance sexuelle.
• +Dans de rares cas, des hommes qui avaient pris des inhibiteurs de la PDE5 (c.à.d. un principe actif de la classe dont Silvir fait également partie) ont rapporté une diminution soudaine ou même une perte subite de la vision dans un oeil ou dans les deux yeux. Il est impossible de déterminer si ces événements sont en relation directe avec la prise de ces médicaments ou liés à d'autres facteurs comme hypertension artérielle ou diabète (diabète sucré), ou encore s'ils sont dus à l'association de ces deux paramètres. Veuillez immédiatement arrêter la prise de tous les inhibiteurs de la PDE5 y compris Silvir et consulter immédiatement votre médecin si vous constatez une diminution soudaine ou même une perte soudaine de votre acuité visuelle.
• -Des cas isolés de dégradations du champ de vision, de protrusion du globe oculaire, de dilatation des pupilles, de coloration du blanc de l'œil, de convulsions cérébrales, de mort subite d'origine cardiaque, de pertes auditives et de surdité ont été rapportés.
• +Des cas isolés de dégradation du champ de vision, de protrusion du globe oculaire, de dilatation des pupilles, de coloration du blanc de l'œil, de convulsions, de mort subite d'origine cardiaque, de pertes auditives et de surdité ont été rapportés.
• -Conserver le médicament dans son emballage d'origine, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
• -Silvir ne peut être pris que sur ordonnance médicale. C'est à vous personnellement que ce médicament a été prescrit. Ne le donnez jamais à une autre personne, même si elle présente des symptômes similaires aux vôtres.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Rapportez les films orodispersibles non utilisés au pharmacien.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Silvir ne peut être pris que sur ordonnance médicale.
• +Rapportez les films orodispersibles non utilisés au pharmacien.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver le médicament dans son emballage d'origine, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
• -La substance active de Silvir est le sildénafil.
• +Le principe actif de Silvir est le sildénafil.
• -Antioxydant: butylhydroxyanisol (E320), colorant: indigotine ( E132), arômes, autres excipients.
• +Silvir 25 mg contient par film orodispersible: maltodextrine, sucralose, arôme citron, arôme pamplemousse, acétate de polyvinyle, dioxyde de titane (E171), indigotine sulfonate sodique (E132) (équivalent à 0,003 mg de sodium), polysorbate 20, monooctanoate de propylèneglycol, glycérol (E422), eau purifiée.
• +Silvir 50 mg contient par film orodispersible: maltodextrine, sucralose, arôme citron, arôme pamplemousse, acétate de polyvinyle, dioxyde de titane (E171), indigotine sulfonate sodique (E132) (équivalent à 0,005 mg de sodium), polysorbate 20, monooctanoate de propylèneglycol, glycérol (E422), eau purifiée.
• +Silvir 75 mg contient par film orodispersible: maltodextrine, sucralose, arôme citron, arôme pamplemousse, acétate de polyvinyle, dioxyde de titane (E171), indigotine sulfonate sodique (E132) (équivalent à 0,008 mg de sodium), polysorbate 20, monooctanoate de propylèneglycol, glycérol (E422), eau purifiée.
• +Silvir 100 mg contient par film orodispersible: maltodextrine, sucralose, arôme citron, arôme pamplemousse, acétate de polyvinyle, dioxyde de titane (E171), indigotine sulfonate sodique (E132) (équivalent à 0,010 mg de sodium), polysorbate 20, monooctanoate de propylèneglycol, glycérol (E422), eau purifiée.
• -50 mg: 2, 4, 8 et 12 films orodispersibles
• -75 mg: 2, 4, 8 et 12 films orodispersibles
• -100 mg: 2, 4, 8 et 12 films orodispersibles
• -Numéro d’autorisation
• +50 mg: 2, 4, 8, 12 et 24 films orodispersibles
• +75 mg: 2, 4, 8, 12 et 24 films orodispersibles
• +100 mg: 2, 4, 8, 12 et 24 films orodispersibles
• +Numéro d'autorisation
• -IBSA Institut Biochimique SA, CH 6903 Lugano.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +IBSA Institut Biochimique SA, Lugano
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).