• -Qu’est-ce que Taltz et quand doit-il être utilisé?
• +Qu'est-ce que Taltz et quand doit-il être utilisé?
• -Taltz appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l'interleukine (IL). Ce médicament agit en neutralisant l'activité d'une interleukine appelée IL-17A, dont le taux est élevé dans des maladies comme le psoriasis.
• -Taltz est utilisé sur prescription du médecin pour traiter une affection cutanée appelée « psoriasis en plaques » qui est causée par une inflammation cutanée. Taltz réduit l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie tels que la desquamation, les démangeaisons et la douleur.
• -Taltz est utilisé chez les adultes atteints d'une forme modérée à sévère de psoriasis en plaques.
• +Taltz appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l'interleukine (IL). Ce médicament agit en neutralisant l'activité d'une interleukine appelée IL-17A, dont le taux est élevé dans des maladies comme le psoriasis en plaques et l'arthrite psoriasique.
• +Psoriasis en plaques
• +Taltz est utilisé sur prescription du médecin pour traiter une affection cutanée appelée «psoriasis en plaques» qui est causée par une inflammation cutanée. Taltz réduit l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie tels que la desquamation, les démangeaisons et la douleur.
• +Taltz est utilisé chez les adultes et chez les enfants et adolescents (dès 6 ans, avec un poids corporel d'au moins 25 kg) atteints d'une forme modérée à sévère de psoriasis en plaques, n'ayant pas répondu ou n'ayant pas toléré d'autres traitements ou chez qui ces traitements sont contre-indiqués.
• +Arthrite psoriasique
• +Taltz est indiqué pour traiter une affection appelée «arthrite psoriasique». Il s'agit d'une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée d'une maladie de la peau, le psoriasis en plaques.
• +Taltz réduit les signes et les symptômes de la maladie et améliore la fonction physique (capacité à réaliser les activités quotidiennes habituelles).
• +Taltz est utilisé sur prescription médicale, seul ou en association avec un autre médicament (antirhumatismal) chez les patients adultes atteints d'arthrite psoriasique, n'ayant pas suffisamment répondu à un traitement conventionnel.
• +Spondylarthrite axiale
• +Taltz est utilisé pour traiter une affection appelée «spondylarthrite axiale». Il s'agit d'une maladie inflammatoire qui affecte principalement la colonne vertébrale et provoque une inflammation des articulations vertébrales. La spondylarthrite axiale peut survenir avec des signes radiologiques (appelée «spondylarthrite ankylosante») ou sans signes radiologiques (appelée «spondyloarthrite axiale non radiographique»).
• +Taltz est utilisé sur prescription médicale, seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement de cette maladie, chez les patients adultes atteints de spondylarthrite axiale, n'ayant pas suffisamment répondu ou n'ayant pas toléré un traitement conventionnel.
• -N'utilisez pas Taltz si vous êtes allergique au principe actif ixekizumab ou à l'un des excipients contenus dans Taltz (voir „Que contient Taltz®?")
• -Taltz ne doit pas être administré si vous souffrez d'un infection grave, comme p.ex. la tuberculose.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Taltz?
• +N'utilisez pas Taltz si vous êtes allergique au principe actif ixekizumab ou à l'un des excipients contenus dans Taltz (voir «Que contient Taltz?»).
• +Taltz ne doit pas être administré si vous souffrez d'un infection grave, comme p.ex la tuberculose.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de de l'utilisation de Taltz?
• -·si vous avez une maladie de l'intestin (comme la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique).
• +·si vous souffrez d'une maladie inflammatoire de l'intestin (comme la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse). Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs abdominales, des crampes abdominales, de la diarrhée, une perte de poids ou du sang dans les selles.
• -·si vous suivez un autre traitement contre le psoriasis (médicament ou photothérapie aux rayons ultraviolets).
• -·si vous prenez, avez pris récemment ou allez probablement prendre d'autres médicaments. En particulier: atorvastatine, pour abaisser le taux de cholestérol; inhibiteurs des canaux calciques (par ex. amlodipine), pour le traitement d'une tension artérielle trop élevée; théophylline, pour le traitement de l'asthme; acénocoumarol, phenprocoumone, pour le traitement d'une maladie thromboembolique (formation de caillots dans le système vasculaire); phénytoïne, pour le traitement des convulsions; cyclosporine, pour la suppression du système immunitaire après une transplantation; benzodiazépine, pour le traitement des états d'anxiété.
• +·si vous suivez un autre traitement contre le psoriasis en plaques ou l'arthrite psoriasique (médicament ou photothérapie aux rayons ultraviolets).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez/utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Taltz peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 80 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez/utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• +Taltz peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant. Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel soignant si vous n'êtes pas tout-à-fait certain de comment vous devez utiliser le médicament.
• +Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel soignant. Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel soignant si vous n'êtes pas tout-à-fait certain de comment vous devez utiliser le médicament.
• -Lisez soigneusement le Manuel d'utilisation du stylo prérempli avant d'utiliser Taltz.
• -Quelle est la quantité de Taltz à administrer et quelle est la durée du traitement?
• -
• +Lisez soigneusement le manuel d'utilisation du stylo prérempli avant d'utiliser Taltz.
• +Quelle est la quantité de Taltz à administrer et quelle est la durée du traitement ?
• +Psoriasis en plaques chez les adultes
• +
• -Taltz est un traitement au long cours. Les données sur la sécurité et l'efficacité de Taltz au-delà d'une année sont limitées. Votre médecin surveillera régulièrement l'évolution de votre maladie pour vérifier que le traitement produit l'effet attendu.
• +Psoriasis en plaques chez les enfants et les adolescents (dès 6 ans)
• +Enfants et adolescents dès 6 ans pesant plus de 50 kg:
• +Au début du traitement, une dose initiale unique de 160 mg (deux injections de 80 mg) est administrée en injection sous-cutanée. Dès la 4ème semaine après le premier traitement et ensuite toutes les 4 semaines, une dose de 80 mg (une injection de 80 mg) est administrée.
• +Enfants et adolescents dès 6 ans pesant entre 25 kg et 50 kg:
• +Au début du traitement, une dose initiale unique de 80 mg (une injection de 80 mg) est administrée en injection sous-cutanée. Dès la 4ème semaine après le premier traitement et ensuite toutes les 4 semaines, une dose de 40 mg est administrée.
• +Taltz est administré à votre enfant par le médecin ou le personnel soignant.
• +Pour les doses de 80 mg, toute la quantité du stylo prérempli doit être administrée.
• +Les doses de 40 mg ne sont pas disponibles sous forme de stylo pérempli et doivent être préparées par un professionnel de santé qualifié à partir de la seringue préemplie.
• +Arthrite psoriasique
• +La première dose est de 160 mg (deux injections de 80 mg) administrée par injection sous-cutanée. Ces deux injections vous seront administrées par votre médecin ou le personnel soignant.
• +Après la première dose, vous recevrez une dose de 80 mg (une injection) toutes les 4 semaines.
• +Si vous souffrez à la fois d'arthrite psoriasique et de psoriasis en plaques modéré à sévère, le médecin vous prescrira le dosage pour le psoriasis en plaques.
• +Spondylarthrite axiale
• +La dose recommandée est de 80 mg (une injection) en injection sous-cutanée toutes les 4 semaines. Pendant le traitement par Taltz, votre médecin peut continuer à vous prescrire d'autres anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels tels que la sulfasalazine, les corticostéroïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les analgésiques.
• +Taltz est un traitement au long cours. Votre médecin surveillera régulièrement l'évolution de votre maladie pour vérifier que le traitement produit l'effet attendu.
• -Si vous avez oublié de vous injecter une dose de Taltz, rattrapez la dès que vous y pensez. Demandez ensuite à votre médecin quand vous devez vous injecter la prochaine dose.
• +Si vous avez oublié de vous injecter une dose de Taltz, rattrapez-la dès que vous y pensez. Demandez ensuite à votre médecin quand vous devez vous injecter la prochaine dose.
• -Taltz n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans parce que l'utilisation dans ce groupe d'âge n'a pas été étudiée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +L'expérience chez les enfants et adolescents dès 6 ans atteints de psoriasis en plaques est limitée au-delà d'un an de traitement. Taltz n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 6 ans dans le traitement du psoriasis en plaques parce que l'utilisation dans ce groupe d'âge n'a pas été étudiée.
• +Taltz n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans dans le traitement de l'arthrite psoriasique et de la spondylarthrite axiale parce que l'utilisation dans ce groupe d'âge n'a pas été étudiée.
• +Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Effets indésirables graves
• +Effets secondaires graves
• -·fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
• -·sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante
• -·peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse avec cloques
• +·fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes;
• +·sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante;
• +·peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse avec cloques.
• -·difficultés pour respirer ou avaler
• -·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• -·démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des boutons.
• -Autres effets indésirables
• -La plupart des effets indésirables suivants sont d'intensité légère à modérée.
• -Effets indésirables très fréquents: infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché (rhinopharyngite), réactions au site d'injection (par exemple rougeur, douleur).
• -Effets indésirables fréquents: nausées, diarrhée, mycose cutanée, douleur à l'arrière de la gorge, signes évocateurs d'un faible taux de globules blancs comme fièvre, maux de gorge ou aphtes dus à des infections.
• -Effets indésirables occasionnels: mycose buccale, grippe, écoulement nasal, urticaire, sécrétion oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite).
• -Effets indésirables rares: mycose dans l'oesophage.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -
• +·difficultés à respirer ou à avaler;
• +·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge;
• +·démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des boutons (urticaire).
• +Les effets secondaires suivants peuvent survenir pendant l'utilisation de Taltz. La plupart sont d'intensité légère à modérée.
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché (rhinopharyngite), réactions au site d'injection (p.ex. rougeur, douleur).
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Nausées, diarrhée, mycose cutanée, douleur à l'arrière de la gorge.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Mycose buccale, grippe, écoulement nasal, urticaire, sécrétion oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite), signes évocateurs d'un faible taux de globules blancs (neutropénie) comme fièvre, maux de gorge ou aphtes dus à des infections, faible taux de plaquettes (thrombocytopénie), maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Taltz?»).
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +Mycose dans l'œsophage, réaction anaphylactique (allergique) avec des signes tels que gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et urticaire (voir «Réaction allergique grave» ci-dessus).
• +Les effets secondaires rapportés chez les enfants et les adolescents sont globalement similaires à ceux des adultes.
• +Grippe, urticaire, sécrétion oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite), signes évocateurs d'un faible taux de globules blancs (neutropénie) comme fièvre, maux de gorge ou aphtes dus à des infections et réactions d'hypersensibilité (voir «Effets secondaires graves», «Réaction allergique grave» ci-dessus) ont cependant été rapportés fréquemment.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• +Stocker au réfrigérateur (2–8 °C). Conserver dans l'emballage original, afin de protéger le contenu de la lumière.
• +Ne pas congeler. Taltz ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
• +Stockage temporaire: lorsque la réfrigération n'est pas possible, vous pouvez conserver votre stylo prérempli jusqu'à un total de 5 jours à une température inférieure à 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +
• -Stocker au réfrigérateur (2–8 °C). Conserver dans l'emballage original, afin de protéger le contenu de la lumière. Conserver hors de la portée des enfants. Ne pas congeler. Taltz ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
• -Stockage temporaire: lorsque la réfrigération n’est pas possible, vous pouvez conserver votre stylo prérempli jusqu’à un total de 5 jours à une température inférieure à 30°C.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Chaque stylo prérempli contient 80 mg de principe actif ixekizumab dans 1 ml de solution pour injection.
• -Excipients: citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, chlorure de sodium, Polysorbate 80, eau pour préparation injectable.
• +Principes actifs
• +Chaque stylo prérempli contient 80 mg d'ixekizumab comme principe actif dans 1 ml de solution pour injection.
• +Excipients
• +Citrate de sodium dihydraté, acide citrique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparation injectable.
• -Emballages de 1et 2 stylos préremplis.
• -Numéro d’autorisation
• +Emballages de 1 et 2 stylos préremplis.
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• - AVANT D'UTILISER VOTRE STYLO PREREMPLI: INFORMATIONS IMPORTANTES
• +AVANT D'UTILISER VOTRE STYLO PREREMPLI: INFORMATIONS IMPORTANTES
• +
• +
• -1a Sortez le stylo prérempli du réfrigérateur. Attendez 30 minutes pour laisser le stylo prérempli se réchauffer à température ambiante avant de l'utiliser. Cela rend le médicament plus facile à injecter. NE mettez PAS le stylo prérempli au micro-ondes, sous l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil. NE PAS congeler le stylo prérempli. Si le stylo prérempli a été congelé, ne l’utilisez pas. NE PAS agiter le stylo prérempli. (image)
• +1a Sortez le stylo prérempli du réfrigérateur. Laissez le capuchon de la base jusqu’à ce que vous soyez prêt pour l’injection. Attendez 30 minutes pour laisser le stylo prérempli se réchauffer à température ambiante avant de l'utiliser. Cela rend le médicament plus facile à injecter. NE mettez PAS le stylo prérempli au micro-ondes, sous l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil. NE PAS congeler le stylo prérempli. Si le stylo prérempli a été congelé, ne l’utilisez pas. NE PAS agiter le stylo prérempli. (image)
• -
• -1c (image) Examinez le stylo prérempli. Vérifiez l'étiquette. Assurez-vous que le nom Taltz figure sur l'étiquette. Assurez-vous également que le médicament n’est pas périmé. La solution injectable à l'intérieur du stylo doit être limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à légèrement jaune. Dans les cas suivants, N'UTILISEZ PAS le stylo et jetez-le selon les recommandations: ·La date de péremption du stylo est dépassée. ·Le stylo semble abîmé. ·Le médicament est trouble, de couleur marron ou contient des particules.
• +1c (image) Examinez le stylo prérempli. Vérifiez l'étiquette. Assurez-vous que le nom TALTZ figure sur l'étiquette. Assurez-vous également que le médicament n’est pas périmé. La solution injectable à l'intérieur du stylo doit être limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à légèrement jaune. Dans les cas suivants, N'UTILISEZ PAS le stylo et jetez-le selon les recommandations: ·la date de péremption du stylo est dépassée. ·le stylo semble abîmé. ·la solution injectable est trouble, de couleur marron ou contient des particules.
• -1f Préparez votre peau. Nettoyez votre peau avec une compresse imbibée d'alcool. Laissez sécher naturellement le site d'injection avant de procéder à l'injection du médicament.
• +1f Préparez votre peau. Nettoyez votre peau avec une compresse imbibée d'alcool. Laissez sécher le site d'injection avant de procéder à l'injection du médicament.
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• -2a (image) Vérifiez que le stylo prérempli est verrouillé. NE retirez PAS le capuchon de la base avant d'être prêt pour l'injection. NE touchez PAS l'aiguille. Enlevez le capuchon de la base en le tournant. Jetez le capuchon. Vous ne devez pas remettre le capuchon de la base en place - vous risqueriez d'abîmer l'aiguille ou de vous blesser accidentellement.
• +2a (image) Vérifiez que le stylo prérempli est verrouillé. Laissez le capuchon de la base jusqu’à ce que vous soyez prêt pour l’injection. NE touchez PAS l'aiguille. Enlevez le capuchon de la base en le tournant. Jetez le capuchon. Vous ne devez pas remettre le capuchon de la base en place - vous risqueriez d'abîmer l'aiguille ou de vous blesser accidentellement.
• -Injection dans la cuisse
• +Injection dans le ventre, la cuisse ou l’arrière du bras
• -2d (image) Appuyez sur le bouton d'injection vert. Vous devez entendre un clic fort. Maintenez fermement la base transparente du stylo prérempli contre votre peau. Vous devez entendre un deuxième clic fort environ 10 secondes après le premier clic. Le deuxième clic indique que l'injection est terminée et que l’aiguille s’est retirée. Vous verrez aussi que le piston gris se trouve en haut de la base transparente du stylo. Retirez le stylo prérempli de votre peau. Appuyez avec un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection. NE frottez PAS le site d'injection pour ne pas provoquer d'ecchymoses. Il peut y avoir un léger saignement. C'est normal.
• +Injection dans le ventre, la cuisse ou l’arrière du bras
• +2d (image) Appuyez sur le bouton d'injection vert. Vous devez entendre un clic fort. Maintenez fermement la base transparente du stylo prérempli contre votre peau. Vous devez entendre un deuxième clic fort environ 5-10 secondes après le premier clic. Le deuxième clic indique que l'injection est terminée et que l’aiguille s’est retirée. Vous verrez aussi que le piston gris se trouve en haut de la base transparente du stylo. Retirez le stylo prérempli de votre peau. Appuyez avec un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection. NE frottez PAS le site d'injection pour ne pas provoquer d'ecchymoses. Il peut y avoir un léger saignement. C'est normal.
• +Injection dans le ventre, la cuisse ou l’arrière du bras
• +
• +
• -·Jetez le stylo prérempli dans un conteneur à aiguilles ou selon les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel soignant.
• -Q. Que faire s’il y a une goutte de liquide au bout de l'aiguille quand je retire le capuchon de la base ?
• +Q. Que faire s’il y a une goutte de liquide au bout de l'aiguille quand je retire le capuchon de la base?
• -Q. Faut-il maintenir le bouton d'injection enfoncé jusqu'à la fin de l'injection?
• +Q. Fautil maintenir le bouton d'injection enfoncé jusqu'à la fin de l'injection?