• -Imatinib Sandoz contient la substance active imatinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase. Il inactive une enzyme (la tyrosine kinase Bcr-Abl), impliquée dans l'apparition de certaines formes de leucémie, dont la leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph+) et la leucémie aiguë chromosome Philadelphie positive (LLA Ph+). Imatinib Sandoz bloque ainsi les processus cellulaires responsables de la prolifération cellulaire dans la leucémie. Imatinib Sandoz est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans, dans le traitement de patients atteints de LMC Ph+ en phase blastique, en phase accélérée ou en phase chronique, ainsi que chez l'adulte dans le traitement de la LLA Ph+.
• -L'imatinib inhibe également une autre enzyme (tyrosine-kinase du PDGFR).
• -Cette enzyme joue un rôle dans une tumeur bosselée survenant sur la peau, appelée dermatofibrosarcome protubérant (DFSP). C'est pourquoi Imatinib Sandoz est aussi utilisé pour le traitement du dermatofibrosarcome protubérant (DFSP) non opérable, qui a récidivé ou provoqué des métastases.
• -Cette enzyme joue également un rôle dans certaines maladies du système hématopoïétique à savoir dans certains syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP) atypiques avec éosinophilie et mutations du récepteur au PDGF ou réarrangements du gène. Dans ces syndromes, le PDGFR est hyperactif. L'imatinib inhibe l'enzyme PDGFR. C'est pourquoi Imatinib Sandoz est aussi utilisé pour le traitement des adultes atteints de syndromes myélodyplasiques ou myéloprolifératifs ou de mastocytose systémique (MS) associée à une éosinophilie et à des mutations du récepteur PDGF ou à un réarrangement du gène.
• +Imatinib Sandoz contient la substance active imatinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase. Il inactive une enzyme (la tyrosine kinase Bcr-Abl), impliquée dans l’apparition de certaines formes de leucémie, dont la leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph+) et la leucémie aiguë chromosome Philadelphie positive (LLA Ph+). Imatinib Sandoz bloque ainsi les processus cellulaires responsables de la prolifération cellulaire dans la leucémie. Imatinib Sandoz est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans, dans le traitement de patients atteints de LMC Ph+ en phase blastique, en phase accélérée ou en phase chronique, ainsi que chez l’adulte et chez l’enfant dans le traitement de la LLA Ph+.
• +L’imatinib inhibe également une autre enzyme (tyrosine-kinase du PDGFR).
• +Cette enzyme joue un rôle dans une tumeur bosselée survenant sur la peau, appelée dermatofibrosarcome protubérant (DFSP). C’est pourquoi Imatinib Sandoz est aussi utilisé pour le traitement du dermatofibrosarcome protubérant (DFSP) non opérable, qui a récidivé ou provoqué des métastases.
• +Cette enzyme joue également un rôle dans certaines maladies du système hématopoïétique à savoir dans certains syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP) atypiques avec éosinophilie et mutations du récepteur au PDGF ou réarrangements du gène. Dans ces syndromes, le PDGFR est hyperactif. L’imatinib inhibe l’enzyme PDGFR. C’est pourquoi Imatinib Sandoz est aussi utilisé pour le traitement des adultes atteints de syndromes myélodyplasiques ou myéloprolifératifs ou de mastocytose systémique (MS) associée à une éosinophilie et à des mutations du récepteur PDGF ou à un réarrangements de gène.
• -Vous ne devriez pas prendre Imatinib Sandoz si vous présentez des réactions inhabituelles ou des réactions allergiques à l'imatinib ou à l'un des composants du médicament.
• +Vous ne devriez pas prendre Imatinib Sandoz si vous présentez des réactions inhabituelles ou des réactions allergiques à l’imatinib ou à l’un des composants du médicament.
• -Au cours d'un traitement par Imatinib Sandoz, on peut parfois constater l'apparition d'une importante accumulation d'eau dans le corps (par ex. au niveau de la plèvre, dans les poumons, dans la cavité abdominale). Par conséquent, si vous constatez que vous prenez rapidement du poids, signalez-le à votre médecin dans les plus brefs délais.
• -Une diminution du débit cardiaque et une insuffisance cardiaque peuvent survenir au cours
• -du traitement par Imatinib Sandoz. Si vous souffrez d'une maladie du cœur, si vous avez un risque élevé de présenter une maladie du cœur ou si vous êtes âgé, votre médecin vous surveillera tout particulièrement ou contrôlera étroitement votre fonction cardiaque.
• -Lors de la prise d’Imatinib Sandoz, la prudence est de mise lorsque:
• -vous souffrez d'une hypertension intraoculaire (glaucome),
• -vous souffrez ou vous avez souffert d'une maladie du foie,
• -vous souffrez ou vous avez souffert d'une insuffisance rénale,
• -vous souffrez d'une maladie de la glande thyroïde ou vous avez subi une ablation de la glande thyroïde,
• -vous avez eu ou vous pourriez avoir une infection par l'hépatite B. Pendant le traitement avec imatinib Sandoz, on a pu observer une réactivation du virus de l'hépatite B, qui a conduit au décès dans plusieurs cas. Les patients seront examinés soigneusement par leur médecin quant aux signes de cette infection, avant de commencer le traitement. Votre médecin évaluera chez vous les signes de cette infection avant le début du traitement par imatinib Sandoz,
• -vous avez de la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs et inflammations articulaires, et vous souffrez de fatigue, perte d'appétit, nausées, ictère (jaunisse) et douleurs dans la partie supérieure droite de l'abdomen, vous avez des selles claires et des urines foncées (ce sont les signes possibles d'une réactivation de l'hépatite B),
• -vous prenez certains autres médicaments comme par ex. médicament contre les mycoses ou certains antibiotiques, certains médicaments contre l'épilepsie, contre le cholestérol trop élevé, des médicaments empêchant la coagulation du sang, la ciclosporine, le paracétamol contre la fièvre et les douleurs, ou des préparations à base d'extrait de millepertuis,
• -vous êtes enceinte ou vous pensez l'être (voir plus loin),
• +Au cours d’un traitement par Imatinib Sandoz, on peut parfois constater l’apparition d’une importante accumulation d’eau dans le corps (par ex. au niveau de la plèvre, dans les poumons, dans la cavité abdominale). Par conséquent, si vous constatez que vous prenez rapidement du poids, signalez-le à votre médecin dans les plus brefs délais.
• +Une diminution du débit cardiaque et une insuffisance cardiaque peuvent survenir au cours du traitement par Imatinib Sandoz. Si vous souffrez d’une maladie du cœur, si vous avez un risque élevé de présenter une maladie du cœur ou si vous êtes âgé, votre médecin vous surveillera tout particulièrement ou contrôlera étroitement votre fonction cardiaque.
• +Lors de la prise d’Imatinib Sandoz, la prudence est de mise lorsque
• +vous souffrez d’une hypertension intraoculaire (glaucome),
• +vous souffrez ou vous avez souffert d’une maladie du foie,
• +vous souffrez ou vous avez souffert d’une insuffisance rénale,
• +vous souffrez d’une maladie de la glande thyroïde ou vous avez subi une ablation de la glande thyroïde,
• +vous avez eu ou vous pourriez avoir une infection par l’hépatite B. Pendant le traitement avec imatinib Sandoz, on a pu observer une réactivation du virus de l’hépatite B, qui a conduit au décès dans plusieurs cas. Les patients seront examinés soigneusement par leur médecin quant aux signes de cette infection, avant de commencer le traitement. Votre médecin évaluera chez vous les signes de cette infection avant le début du traitement par imatinib Sandoz,
• +vous avez de la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs et inflammations articulaires, et vous souffrez de fatigue, perte d’appétit, nausées, ictère (jaunisse) et douleurs dans la partie supérieure droite de l’abdomen, vous avez des selles claires et des urines foncées (ce sont les signes possibles d’une réactivation de l’hépatite B),
• +vous prenez certains autres médicaments comme par ex. médicament contre les mycoses ou certains antibiotiques, certains médicaments contre l’épilepsie, contre le cholestérol trop élevé, des médicaments empêchant la coagulation du sang, la ciclosporine, le paracétamol contre la fièvre et les douleurs, ou des préparations à base d’extrait de millepertuis,
• +vous êtes enceinte ou vous pensez l’être (voir plus loin),
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'une des situations décrites ci-dessus s'applique à vous-même.
• -Votre médecin procédera à des contrôles réguliers de votre état de santé, pour s'assurer que Imatinib Sandoz produit bien les effets désirés. Tout au long de ce traitement, votre poids, votre sang ainsi que le fonctionnement de votre cœur et de votre foie seront également contrôlés à intervalles réguliers.
• -Certains enfants et adolescents peuvent présenter un ralentissement de la croissance lorsqu'ils prennent Imatinib Sandoz. Le médecin surveillera donc aussi la croissance chez ces patients lors des visites régulières.
• -Comme Imatinib Sandoz peut provoquer des effets indésirables, tels que nausées, vomissements, vertiges, vision trouble, fatigue et sensations de faiblesse, ce médicament peut diminuer la capacité à réagir et entraver l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.
• +Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’une des situations décrites ci-dessus s’applique à vous-même. Votre médecin procédera à des contrôles réguliers de votre état de santé, pour s’assurer que Imatinib Sandoz produit bien les effets désirés. Tout au long de ce traitement, votre poids, votre sang ainsi que le fonctionnement de votre cœur et de votre foie seront également contrôlés à intervalles réguliers.
• +Certains enfants et adolescents peuvent présenter un ralentissement de la croissance lorsqu’ils prennent Imatinib Sandoz. Le médecin surveillera donc aussi la croissance chez ces patients lors des visites régulières.
• +Comme Imatinib Sandoz peut provoquer des effets indésirables, tels que nausées, vomissements, vertiges, vision trouble, fatigue et sensations de faiblesse, ce médicament peut diminuer la capacité à réagir et entraver l’aptitude à la conduite de véhicules et à l’utilisation de machines.
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• +vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Grossesse: Imatinib Sandoz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que le traitement soit formellement justifié. Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, faites-le savoir sans tarder à votre médecin. Il discutera avec vous des risques associés à la prise d’Imatinib Sandoz pendant une grossesse. Les femmes en âge de procréer qui reçoivent Imatinib doivent utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de leur traitement.
• +Grossesse: Imatinib Sandoz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que le traitement soit formellement justifié. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, faites-le savoir sans tarder à votre médecin. Il discutera avec vous des risques associés à la prise d’Imatinib Sandoz pendant une grossesse. Les femmes en âge de procréer qui reçoivent Imatinib doivent utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de leur traitement.
• -Allaitement: Il n'est pas recommandé d'allaiter votre enfant pendant le traitement par Imatinib Sandoz.
• +Allaitement: Il n’est pas recommandé d’allaiter votre enfant pendant le traitement par Imatinib Sandoz.
• -Chez les adultes souffrant de LMC Ph+, la dose journalière initiale habituelle est de 400 mg ou 600 mg. En fonction de la réponse au traitement, le médecin pourra décider par la suite s'il faut procéder à une augmentation du dosage (jusqu'à 800 mg par jour au maximum). Chez les enfants et les adolescents, la dose sera déterminée sur base de la surface corporelle.
• +Chez les adultes souffrant de LMC Ph+, la dose journalière initiale habituelle est de 400 mg ou 600 mg. En fonction de la réponse au traitement, le médecin pourra décider par la suite s’il faut procéder à une augmentation du dosage (jusqu’à 800 mg par jour au maximum). Chez les enfants et les adolescents, la dose sera déterminée sur base de la surface corporelle.
• -Chez les adultes atteints de DFSP, la dose journalière habituelle est de 400 mg. Votre médecin décidera par la suite s'il faut éventuellement augmenter la dose (jusqu'à 800 mg par jour au maximum).
• -En cas d'apparition d'effets indésirables (tels qu'une importante accumulation d'eau dans le corps, une diminution de la fonction du foie, une anomalie de l'hémogramme) pendant le traitement par Imatinib Sandoz, votre médecin décidera si le traitement doit être interrompu pendant un certain temps ou si la dose d’Imatinib Sandoz doit être diminuée.
• -Les adultes prennent leurs comprimés pelliculés généralement en une prise unique de 600 mg par jour. Les doses journalières de 800 mg sont réparties en deux prises (matin et soir). Les enfants et les adolescents prennent Imatinib Sandoz soit sous forme de prise unique, soit en deux prises par jour (matin et soir), conformément aux indications de leur médecin. Pour améliorer la tolérance gastrique du médicament, il est recommandé de prendre le nombre prescrit de comprimés pelliculés pendant le repas avec un grand verre d'eau. Les comprimés pelliculés peuvent être partagés. Pour les patients et les patientes, notamment les enfants, qui ne peuvent pas avaler les comprimés pelliculés, il est possible de les dissoudre dans de l'eau non gazeuse ou de jus de pommes: un comprimé pelliculé à 100 mg dans env. 50 ml (=½ décilitre), un comprimé pelliculé à 400 mg dans env. 200 ml (=2 décilitres). Après avoir remué à l'aide d'une cuillère et dès que la désagrégation est complète, la suspension doit être avalée immédiatement et entièrement.
• +Chez les adultes atteints de DFSP, la dose journalière habituelle est de 400 mg. Votre médecin décidera par la suite s’il faut éventuellement augmenter la dose (jusqu’à 800 mg par jour au maximum).
• +En cas d’apparition d’effets indésirables (tels qu’une importante accumulation d’eau dans le corps, une diminution de la fonction du foie, une anomalie de l’hémogramme) pendant le traitement par Imatinib Sandoz, votre médecin décidera si le traitement doit être interrompu pendant un certain temps ou si la dose d’Imatinib Sandoz doit être diminuée.
• +Les adultes prennent leurs comprimés pelliculés généralement en une prise unique de 600 mg par jour. Les doses journalières de 800 mg sont réparties en deux prises (matin et soir). Les enfants et les adolescents prennent Imatinib Sandoz soit sous forme de prise unique, soit en deux prises par jour (matin et soir), conformément aux indications de leur médecin. Pour améliorer la tolérance gastrique du médicament, il est recommandé de prendre le nombre prescrit de comprimés pelliculés pendant le repas avec un grand verre d’eau. Les comprimés pelliculés peuvent être partagés. Pour les patients et les patientes, notamment les enfants, qui ne peuvent pas avaler les comprimés pelliculés, il est possible de les dissoudre dans de l’eau non gazeuse ou de jus de pommes: un comprimé pelliculé à 100 mg dans env. 50 ml (=½ décilitre), un comprimé pelliculé à 400 mg dans env. 200 ml (=2 décilitres). Après avoir remué à l’aide d’une cuillère et dès que la désagrégation est complète, la suspension doit être avalée immédiatement et entièrement.
• -Si vous avez pris, par mégarde, plus de comprimés pelliculés d’Imatinib Sandoz que la dose prescrite, veuillez en aviser immédiatement votre médecin. Il se peut en effet que vous ayez besoin, dans ce cas, d'une surveillance médicale. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Si vous avez pris, par mégarde, plus de comprimés pelliculés d’Imatinib Sandoz que la dose prescrite, veuillez en aviser immédiatement votre médecin. Il se peut en effet que vous ayez besoin, dans ce cas, d’une surveillance médicale. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l’efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -sensation de faiblesse, hémorragies ou hématomes spontanés (p.ex. dans le système gastro-intestinal ou dans le crâne (hématome sous-dural)), infections fréquentes avec des signes tels que fièvre, frissons, inflammation de la gorge ou ulcérations de la bouche (signes d'une diminution du nombre de cellules sanguines, dépression de la moelle osseuse).
• -Les effets indésirables suivants sont très rares ou rares (ils peuvent survenir chez moins de 1 à 100 patients sur 10'000):
• -pâleur, fatigue, essoufflement, coloration foncée des urines (signes d'une diminution du nombre de globules rouges dans le sang),
• +sensation de faiblesse, hémorragies ou hématomes spontanés (p.ex. dans le système gastro-intestinal ou dans le crâne (hématome sous-dural)), infections fréquentes avec des signes tels que fièvre, frissons, inflammation de la gorge ou ulcérations de la bouche (signes d’une diminution du nombre de cellules sanguines, dépression de la moelle osseuse).
• +Les effets indésirables suivants sont très rares ou rares (ils peuvent survenir chez moins de 1 à 100 patients sur 10’000):
• +pâleur, fatigue, essoufflement, coloration foncée des urines (signes d’une diminution du nombre de globules rouges dans le sang),
• -inflammation de l'intestin (avec nausées, diarrhée, vomissements, douleurs dans le bas ventre, fièvre),
• +inflammation de l’intestin (avec nausées, diarrhée, vomissements, douleurs dans le bas ventre, fièvre),
• -maux de tête violents, faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler, perte de connaissance brutale ou convulsions (signes d'une maladie du système nerveux),
• +maux de tête violents, faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler, perte de connaissance brutale ou convulsions (signes d’une maladie du système nerveux),
• -fortes douleurs dans le bas-ventre, vomissements de sang, présence de sang dans les selles ou l'urine, selles noires,
• -maladie du foie (avec nausées, perte de l'appétit, coloration foncée de l'urine ou coloration jaune de la peau ou des yeux),
• -insuffisance rénale aiguë (forte diminution de la quantité d'urine éliminée, soif),
• -gonflement et douleurs d'une partie du corps,
• +fortes douleurs dans le bas-ventre, vomissements de sang, présence de sang dans les selles ou l’urine, selles noires,
• +maladie du foie (avec nausées, perte de l’appétit, coloration foncée de l’urine ou coloration jaune de la peau ou des yeux),
• +insuffisance rénale aiguë (forte diminution de la quantité d’urine éliminée, soif),
• +gonflement et douleurs d’une partie du corps,
• -douleurs d'estomac, nausées,
• -maladie musculaire (avec crampes musculaires, fièvre, coloration brun-rouge de l'urine, douleurs ou faiblesse musculaire),
• +douleurs d’estomac, nausées,
• +maladie musculaire (avec crampes musculaires, fièvre, coloration brun-rouge de l’urine, douleurs ou faiblesse musculaire),
• -en raison d'une rapide destruction des cellules tumorales (syndrome de lyse tumorale): nausées, difficulté à respirer, battements cardiaques irréguliers, urines troubles, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des valeurs de laboratoire anormales (p.ex. taux sanguins élevés de potassium, d'acide urique et de phosphate et taux sanguin abaissé de calcium).
• +en raison d’une rapide destruction des cellules tumorales (syndrome de lyse tumorale): nausées, difficulté à respirer, battements cardiaques irréguliers, urines troubles, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des valeurs de laboratoire anormales (p.ex. taux sanguins élevés de potassium, d’acide urique et de phosphate et taux sanguin abaissé de calcium).
• -De rares cas du syndrome DRESS ont été rapportés, dans lequel s'associent une éruption cutanée très étendue avec nausée, forte fièvre, la peau ou les yeux qui sont jaunes (signes de la jaunisse), dyspnée, douleurs/plaintes au niveau de la poitrine, réduction importante de la quantité d'urine et soif.
• -De rares cas de réactivation d'une infection par l'hépatite B antérieure (une infection du foie) ont été rapportés.
• +De rares cas du syndrome DRESS ont été rapportés, dans lequel s’associent une éruption cutanée très étendue avec nausée, forte fièvre, la peau ou les yeux qui sont jaunes (signes de la jaunisse), dyspnée, douleurs/plaintes au niveau de la poitrine, réduction importante de la quantité d’urine et soif.
• +De rares cas de réactivation d’une infection par l’hépatite B antérieure (une infection du foie) ont été rapportés.
• -Informez votre médecin si l'un de ces effets vous affecte sévèrement.
• +Informez votre médecin si l’un de ces effets vous affecte sévèrement.
• -gonflement du bas-ventre, ballonnements, constipation, brûlures d'estomac, nausées et douleurs de l'estomac (signes d'une inflammation de l'estomac),
• +gonflement du bas-ventre, ballonnements, constipation, brûlures d’estomac, nausées et douleurs de l’estomac (signes d’une inflammation de l’estomac),
• -perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux, sueurs nocturnes, augmentation de la sensibilité de la peau au soleil (signes d'une photosensibilité),
• +perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux, sueurs nocturnes, augmentation de la sensibilité de la peau au soleil (signes d’une photosensibilité),
• -perte de l'appétit.
• -Informez votre médecin si l'un de ces effets vous affecte sévèrement.
• +perte de l’appétit.
• +Informez votre médecin si l’un de ces effets vous affecte sévèrement.
• --Rougeur et/ou gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds, qui peuvent être accompagnés d'une sensation de picotements et d'une douleur ressemblant à celle d'une brûlure,
• +-Rougeur et/ou gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds, qui peuvent être accompagnés d’une sensation de picotements et d’une douleur ressemblant à celle d’une brûlure,
• -Si vous remarquez les effets indésirables ci-dessus ou d'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous remarquez les effets indésirables ci-dessus ou d’autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -1 comprimé pelliculé contient: 100 mg ou 400 mg d'imatinib sous forme de mésilate d'imatinib, ainsi que des excipients.
• +1 comprimé pelliculé contient: 100 mg ou 400 mg d’imatinib sous forme de mésilate d’imatinib, ainsi que des excipients.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).