• -Duloxetin Sandoz® 30 mg/60 mg
• -Qu’est-ce que le Duloxetin Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• +Duloxetin Sandoz®
• +Qu'est-ce que Duloxetin Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la duloxétine ou à l'un des autres composants de Duloxetin Sandoz;
• +Duloxetin Sandoz ne doit pas être pris,
• +·si vous êtes allergique (hypersensible) à la duloxétine ou à l'un des autres composants de Duloxetin Sandoz;
• -·si vous avez une tendance aux hématomes;
• +·si vous avez des problèmes de saignement (tendance à la formation d'hématomes);
• -·Si vous avez un risque augmenté d'avoir un bas taux de sodium dans le sang (p.ex si vous prenez des diurétiques, particulièrement si vous êtes âgé).
• +·si vous avez un risque augmenté d'avoir un bas taux de sodium dans le sang (p.ex si vous prenez des diurétiques, particulièrement si vous êtes âgé).
• -Prise de Duloxetin Sandoz avec de la nourriture et des boissons
• +Prise de Duloxetin Sandoz avec de la nourriture et des boissons:
• -Syndrome sérotoninergique: vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments dont l'effet est semblable à celui de Duloxetin Sandoz. Ces médicaments peuvent être par exemple les triptans, le tramadol, le tryptophane, le lithium, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la paroxétine et la fluoxétine, les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), le millepertuis, la venlafaxine et le linézolide (un antibiotique). Ces médicaments augmentent le risque de survenue d'effets secondaires. Si vous présentez un symptôme inhabituel en prenant l'un de ces médicaments en même temps que Duloxetin Sandoz, vous devez consulter votre médecin.
• +Syndrome sérotononergique: un syndrome sérotoninerqique qui peut mettre en jeu le pronostic vital peut survenir au cours d'un traitement par duloxétine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments agissant sur la régulation de la sérotonine. Ces médicaments sont notamment les médicaments utilisés pour le traitement de la migraine, appelés triptans, les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques, les amphétamines, le
• +(image)
• +méthylphénidate (un médicament pour traiter le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité [TDAH]), le lithium, les antalgiques tramadol, buprénorphine, fentanyl et tapentadol, le dextrométhorphane (antitussif), la methadone, des préparations à base de millepertuis (médicament phytothérapeutique contre les dépressions léqères), les
• +(image)
• +inhibiteurs des MAO (incluant l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène) et les suppléments contenant du tryptophane (en cas de troubles du sommeil et de dépression). Veuillez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments ou
• +(image)
• +avez l'intention d'en prendre, y compris des médicaments à base de plantes ou des compléments alimentaires (voir «Quels effets secondaires Duloxetin Sandoz peut-il provoquer?»).
• +Dysfonction sexuelle: Duloxetin Sandoz fait partie des médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), qui peuvent causer une dysfonction sexuelle. Des cas de dysfonction sexuelle de longue durée, dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par les ISRS/IRSN, ont été rapportés.
• +Excipients
• +Les gélules de Duloxetin Sandoz contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastrorésistante, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Les gélules de Duloxetin Sandoz contiennent le colorant azoïque rouge allura AC (E129). Les gélules de Duloxetin Sandoz 60 mg contiennent également le colorant azoïque jaune orangé S (E110). Les colorants azoïques peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -Duloxetin Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Duloxetin Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Assurez-vous que votre médecin est informé que vous prenez Duloxetin Sandoz. Lorsqu'ils sont pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments (ISRS) peut augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez le nouveau-né. Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières 24 heures après la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
• +Assurez-vous que votre médecin et votre obstétricien (sage-femme) sont informés que vous prenez Duloxetin Sandoz. Lorsqu'ils sont pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments (ISRS) peut augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez le nouveau-né. Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières 24 heures après la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
• +Si vous prenez Duloxetin Sandoz dans les jours précédant la naissance, des saignements peuvent survenir après la naissance (hémorragie postpartum). Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
• +Si vous prenez Duloxetin Sandoz pendant que vous êtes enceinte, il existe un risque accru de naissance prématurée. La plupart des naissances prématurées ont eu lieu entre la 35ème et la 36ème semaine de grossesse.
• +
• -Les effets secondaires les plus fréquents pendant le traitement par Duloxetin Sandoz sont: nausées, maux de tête, sécheresse de la bouche et somnolence.
• -D'autres effets secondaires fréquents peuvent être:
• -diminution de l'appétit, perte de poids, anxiété, rêves inhabituels, agitation, insomnie, troubles d'ordre sexuel (incluant problèmes d'érection, troubles de l'éjaculation, modifications de l'orgasme, baisse du désir sexuel), vertiges, absence de motivation, fatigue, chutes (plus fréquent chez les personnes de plus de 65 ans), tremblements, sensation d'insensibilité de la peau ou fourmillements, vision floue, acouphènes (perception de bruits dans l'oreille qui n'ont pas d'origine extérieure), palpitations cardiaques,élévation de la tension artérielle, rougeur du visage, bâillements, douleurs dans la région de la bouche et de la gorge, constipation, diarrhée, vomissements, flatulences, douleurs abdominales, aigreurs d'estomac, sudation accrue,éruption cutanée, prurit (démangeaisons), douleurs musculaires, crampes musculaires, difficultés à uriner, besoin d'uriner fréquent.
• -Les effets secondaires occasionnels peuvent être: inflammation de la gorge, prise de poids, augmentation du taux de sucre dans le sang, pensées suicidaires, grincements de dents, troubles du sommeil, confusion mentale, troubles de l'attention, troubles des mouvements (dyskinésie), tremblements musculaires, nervosité, mauvais sommeil, troubles du goût, troubles de la marche, incapacité à rester tranquille en position assise ou debout, syndrome des jambes sans repos «Restless Legs Syndrome» (sensations douloureuses dans les jambes sous forme d'attaque et besoin de bouger, surtout la nuit ou en position allongée), déficience visuelle, dilation de la pupille, sécheresse des yeux, maux d'oreilles, sensations de vertige, fréquence cardiaque accélérée ou irrégulière, diminution de la pression artérielle (particulièrement après un lever trop rapide) et brève perte de conscience notamment au début du traitement, membres froids, sensation d'obstruction dans la gorge, troubles gastro-intestinaux, troubles de la déglutition, vomissements sanglants ou selles noires goudronneuses, éructations, lésion du foie, inflammation du foie, urticaire, réaction allergique cutanée, hypersensibilité cutanée à la lumière, sueurs froides, sudation nocturne, augmentation de la tendance aux saignements, rigidité musculaire, spasmes musculaires, flux urinaire diminué, mictions augmentées ou nocturnes, troubles de la fonction sexuelle, douleurs testiculaires, troubles des règles, saignements gynécologiques, douleurs thoraciques, sensation de chaleur, sensation de froid, frissons, sensations anormales, malaise, soif.
• -Dans des cas rares ou des cas isolés, ont été rapportés: réactions allergiques, diminution de l'activité de la glande thyroïde, déshydratation, agressivité et colère, manie (avec les signes suivants: p.ex. hyperactivité, diminution du besoin de sommeil, modifications de l'humeur comme allégresse, irritabilité accrue, accélération de la pensée), comportement suicidaire, hallucinations, crises convulsives, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation de la muqueuse buccale, mauvaise haleine, sang rouge dans les selles, maladie inflammatoire du côlon, jaunisse, gonflement soudain de la peau ou des muqueuses. saignements cutanés, inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (les symptômes peuvent être p.ex. éruption cutanée et démangeaisons), crampes de la musculature de la mâchoire, odeur anormale de l'urine, troubles de la ménopause, augmentation du taux de prolactine dans le sang, écoulement de lait, baisse du taux de sodium dans le sang (dont les signes sont nausées et malaise avec faiblesse musculaire ou confusion), taux élevé de cholestérol.
• -Il existe un autre effet secondaire, appelé syndrome sérotoninergique, qui survient principalement lors de l'utilisation simultanée avec certains autres médicaments (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Duloxetin Sandoz?») et qui se manifeste par des troubles de la conscience, une rigidité musculaire, un tremblement musculaire, des fasciculations musculaires et une fièvre. Vous devez immédiatement informer votre médecin si ces symptômes apparaissent.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Nausées, maux de tête, sécheresse de la bouche et somnolence.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Diminution de l'appétit, perte de poids, anxiété, rêves inhabituels, agitation, insomnie, troubles d'ordre sexuel (incluant problèmes d'érection, troubles de l'éjaculation, modifications de l'orgasme, baisse du désir sexuel), vertiges, absence de motivation, fatigue, chutes (plus fréquent chez les personnes de plus de 65 ans), tremblements, sensation d'insensibilité de la peau ou fourmillements, vision floue, acouphènes (perception de bruits dans l'oreille qui n'ont pas d'origine extérieure), palpitations cardiaques, élévation de la tension artérielle, rougeur du visage, bâillements, douleurs dans la région de la bouche et de la gorge, constipation, diarrhée, vomissements, flatulences, douleurs abdominales, aigreurs d'estomac, sudation accrue, éruption cutanée, prurit (démangeaisons), douleurs musculaires, crampes musculaires, difficultés à uriner, besoin d'uriner fréquent.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Inflammation de la gorge, prise de poids, augmentation du taux de sucre dans le sang, pensées suicidaires, grincements de dents, troubles du sommeil, confusion mentale, troubles de l'attention, troubles des mouvements (dyskinésie), tremblements musculaires, nervosité, mauvais sommeil, troubles du goût, troubles de la marche, incapacité à rester tranquille en position assise ou debout, syndrome des jambes sans repos «Restless Legs Syndrome» (sensations douloureuses dans les jambes sous forme d'attaque et besoin de bouger, surtout la nuit ou en position allongée), déficience visuelle, dilation de la pupille, sécheresse des yeux, maux d'oreilles, sensations de vertige, fréquence cardiaque accélérée ou irrégulière, diminution de la pression artérielle (particulièrement après un lever trop rapide) et brève perte de conscience notamment au début du traitement, membres froids, sensation d'obstruction dans la gorge, troubles gastro-intestinaux, troubles de la déglutition, vomissements sanglants ou selles noires goudronneuses, éructations, lésion du foie, inflammation du foie, urticaire, réaction allergique cutanée, hypersensibilité cutanée à la lumière, sueurs froides, sudation nocturne, augmentation de la tendance aux saignements, rigidité musculaire, spasmes musculaires, flux urinaire diminué, mictions augmentées ou nocturnes, troubles de la fonction sexuelle, douleurs testiculaires, troubles des règles, saignements gynécologiques, douleurs thoraciques, sensation de chaleur, sensation de froid, frissons, sensations anormales, malaise, soif.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• +Réactions allergiques, diminution de l'activité de la glande thyroïde, déshydratation, agressivité et colère, manie (avec les signes suivants: p.ex. hyperactivité, diminution du besoin de sommeil, modifications de l'humeur comme allégresse, irritabilité accrue, accélération de la pensée), comportement suicidaire, hallucinations, crises convulsives, augmentation de la pression intraoculaire, maladie pulmonaire caractérisée dans la plupart des cas par un essoufflement, une toux et une respiration sifflante, éventuellement accompagnés d'une température élevée, inflammation de la muqueuse buccale, mauvaise haleine, sang rouge dans les selles, jaunisse, gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, crampes de la musculature de la mâchoire, odeur anormale de l'urine, troubles de la ménopause, augmentation du taux de prolactine dans le sang, écoulement de lait, baisse du taux de sodium dans le sang (dont les signes sont nausées et malaise avec faiblesse musculaire ou confusion), taux élevé de cholestérol.
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• +Maladie inflammatoire du côlon, saignements cutanés, inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (les symptômes peuvent être p.ex. éruption cutanée et démangeaisons).
• +Le principe actif duloxétine peut inhiber certaines substances propres à l'organisme (appelées récepteurs de la sérotonine). Suite à des interactions avec d'autres médicaments (voir remarque sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Duloxetin Sandoz?»), des cas isolés d'un effet indésirable appelé syndrome sérotoninergique ont été rapportés dont les signes peuvent regrouper anxiété, tremblements, crampes, rougeur, céphalées, palpitations cardiaques, essoufflement et hypertension artérielle.
• +Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital, si vous présentez un ou plusieurs des siqnes suivants:
• +·nausées et vomissements
• +·contractions musculaires involontaires
• +·agitation
• +·confusion
• +·somnolence
• +·troubles de la conscience
• +·
• +(image)
• +mouvements oculaires rapides et involontaires
• +·troubles cardiaques (battements rapides du coeur)
• +·troubles de la coordination
• +·psychose avec hallucinations visuelles et hyperexcitabilité
• +·coma
• +·problèmes respiratoires graves
• +·convulsions.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30 °C et hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +
• -La gélule gastrorésistante à 30 mg contient 30 mg duloxétine comme principe actif sous forme de chlorhydrate de duloxétine, colorants: rouge allura AC (E129); bleu brillant FCF (E133) et d'autres exipients.
• -La gélule gastrorésistante à 60 mg contient 60 mg duloxétine comme principe actif sous forme de chlorhydrate de duloxétine, colorants: jaune de quinoléine (E 104); jaune orangé S (E110); rouge allura AC (E129); bleu brillant FCF (E133) et d'autres exipients.
• +Principes actifs
• +Duloxetin Sandoz 30 mg gélules contiennent 30 mg duloxétine sous forme de chlorhydrate de duloxétine.
• +Duloxetin Sandoz 60 mg gélules contiennent 60 mg duloxétine sous forme de chlorhydrate de duloxétine.
• +Excipients
• +Duloxetin Sandoz 30 mg: amidon prégélatinisé, cellulose microcrystalline, povidone, talc, stéarate de magnésium, fumarate de stéaryle sodique, succinate d'acétate d'hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000, gélatine, rouge allura AC (E129), bleu brillant FCF (E133), gomme-laque, indigotine (E132), alcool butylique, propylèneglycol, alcool isopropylique.
• +Duloxetin Sandoz 60 mg: amidon prégélatinisé, cellulose microcrystalline, povidone, talc, stéarate de magnésium, fumarate de stéaryle sodique, succinate d'acétate d'hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000, gélatine, jaune de quinoléine (E104), jaune orangé S (E110), rouge allura AC (E129), bleu brillant FCF (E133), gomme-laque, indigotine (E132), alcool butylique, propylèneglycol, alcool isopropylique.
• -Duloxetin Sandoz 60 mg: emballages de 14, 28, et 84 gélules gastrorésistante.
• -Numéro d’autorisation
• -65996 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Duloxetin Sandoz 60 mg: emballages de 14, 28 et 84 gélules gastrorésistante.
• +Numéro d'autorisation
• +65996 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).