• -Duloxetin Sandoz® 30 mg/60 mg
• -Qu’est-ce que le Duloxetin Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• +Duloxetin Sandoz®
• +Qu'est-ce que Duloxetin Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la duloxétine ou à l'un des autres composants de Duloxetin Sandoz;
• +Duloxetin Sandoz ne doit pas être pris,
• +·si vous êtes allergique (hypersensible) à la duloxétine ou à l'un des autres composants de Duloxetin Sandoz;
• -·si vous avez une tendance aux hématomes;
• +·si vous avez des problèmes de saignement (tendance à la formation d'hématomes);
• -·Si vous avez un risque augmenté d'avoir un bas taux de sodium dans le sang (p.ex si vous prenez des diurétiques, particulièrement si vous êtes âgé).
• +·si vous avez un risque augmenté d'avoir un bas taux de sodium dans le sang (p.ex si vous prenez des diurétiques, particulièrement si vous êtes âgé).
• +Dysfonction sexuelle: Duloxetin Sandoz fait partie des médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), qui peuvent causer une dysfonction sexuelle. Des cas de dysfonction sexuelle de longue durée, dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par les ISRS/IRSN, ont été rapportés.
• +Excipients
• +Les gélules de Duloxetin Sandoz contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastrorésistante, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Les gélules de Duloxetin Sandoz contiennent le colorant azoïque rouge allura AC (E129). Les gélules de Duloxetin Sandoz 60 mg contiennent également le colorant azoïque jaune orangé S (E110). Les colorants azoïques peuvent provoquer des réactions allergiques.
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• -Duloxetin Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Duloxetin Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Assurez-vous que votre médecin est informé que vous prenez Duloxetin Sandoz. Lorsqu'ils sont pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments (ISRS) peut augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez le nouveau-né. Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières 24 heures après la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
• +Assurez-vous que votre médecin et votre obstétricien (sage-femme) sont informés que vous prenez Duloxetin Sandoz. Lorsqu'ils sont pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments (ISRS) peut augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez le nouveau-né. Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières 24 heures après la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
• +Si vous prenez Duloxetin Sandoz dans les jours précédant la naissance, des saignements peuvent survenir après la naissance (hémorragie postpartum). Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
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• -Les effets secondaires les plus fréquents pendant le traitement par Duloxetin Sandoz sont: nausées, maux de tête, sécheresse de la bouche et somnolence.
• -D'autres effets secondaires fréquents peuvent être:
• -diminution de l'appétit, perte de poids, anxiété, rêves inhabituels, agitation, insomnie, troubles d'ordre sexuel (incluant problèmes d'érection, troubles de l'éjaculation, modifications de l'orgasme, baisse du désir sexuel), vertiges, absence de motivation, fatigue, chutes (plus fréquent chez les personnes de plus de 65 ans), tremblements, sensation d'insensibilité de la peau ou fourmillements, vision floue, acouphènes (perception de bruits dans l'oreille qui n'ont pas d'origine extérieure), palpitations cardiaques,élévation de la tension artérielle, rougeur du visage, bâillements, douleurs dans la région de la bouche et de la gorge, constipation, diarrhée, vomissements, flatulences, douleurs abdominales, aigreurs d'estomac, sudation accrue,éruption cutanée, prurit (démangeaisons), douleurs musculaires, crampes musculaires, difficultés à uriner, besoin d'uriner fréquent.
• -Les effets secondaires occasionnels peuvent être: inflammation de la gorge, prise de poids, augmentation du taux de sucre dans le sang, pensées suicidaires, grincements de dents, troubles du sommeil, confusion mentale, troubles de l'attention, troubles des mouvements (dyskinésie), tremblements musculaires, nervosité, mauvais sommeil, troubles du goût, troubles de la marche, incapacité à rester tranquille en position assise ou debout, syndrome des jambes sans repos «Restless Legs Syndrome» (sensations douloureuses dans les jambes sous forme d'attaque et besoin de bouger, surtout la nuit ou en position allongée), déficience visuelle, dilation de la pupille, sécheresse des yeux, maux d'oreilles, sensations de vertige, fréquence cardiaque accélérée ou irrégulière, diminution de la pression artérielle (particulièrement après un lever trop rapide) et brève perte de conscience notamment au début du traitement, membres froids, sensation d'obstruction dans la gorge, troubles gastro-intestinaux, troubles de la déglutition, vomissements sanglants ou selles noires goudronneuses, éructations, lésion du foie, inflammation du foie, urticaire, réaction allergique cutanée, hypersensibilité cutanée à la lumière, sueurs froides, sudation nocturne, augmentation de la tendance aux saignements, rigidité musculaire, spasmes musculaires, flux urinaire diminué, mictions augmentées ou nocturnes, troubles de la fonction sexuelle, douleurs testiculaires, troubles des règles, saignements gynécologiques, douleurs thoraciques, sensation de chaleur, sensation de froid, frissons, sensations anormales, malaise, soif.
• -Dans des cas rares ou des cas isolés, ont été rapportés: réactions allergiques, diminution de l'activité de la glande thyroïde, déshydratation, agressivité et colère, manie (avec les signes suivants: p.ex. hyperactivité, diminution du besoin de sommeil, modifications de l'humeur comme allégresse, irritabilité accrue, accélération de la pensée), comportement suicidaire, hallucinations, crises convulsives, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation de la muqueuse buccale, mauvaise haleine, sang rouge dans les selles, maladie inflammatoire du côlon, jaunisse, gonflement soudain de la peau ou des muqueuses. saignements cutanés, inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (les symptômes peuvent être p.ex. éruption cutanée et démangeaisons), crampes de la musculature de la mâchoire, odeur anormale de l'urine, troubles de la ménopause, augmentation du taux de prolactine dans le sang, écoulement de lait, baisse du taux de sodium dans le sang (dont les signes sont nausées et malaise avec faiblesse musculaire ou confusion), taux élevé de cholestérol.
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Nausées, maux de tête, sécheresse de la bouche et somnolence.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Diminution de l'appétit, perte de poids, anxiété, rêves inhabituels, agitation, insomnie, troubles d'ordre sexuel (incluant problèmes d'érection, troubles de l'éjaculation, modifications de l'orgasme, baisse du désir sexuel), vertiges, absence de motivation, fatigue, chutes (plus fréquent chez les personnes de plus de 65 ans), tremblements, sensation d'insensibilité de la peau ou fourmillements, vision floue, acouphènes (perception de bruits dans l'oreille qui n'ont pas d'origine extérieure), palpitations cardiaques, élévation de la tension artérielle, rougeur du visage, bâillements, douleurs dans la région de la bouche et de la gorge, constipation, diarrhée, vomissements, flatulences, douleurs abdominales, aigreurs d'estomac, sudation accrue, éruption cutanée, prurit (démangeaisons), douleurs musculaires, crampes musculaires, difficultés à uriner, besoin d'uriner fréquent.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Inflammation de la gorge, prise de poids, augmentation du taux de sucre dans le sang, pensées suicidaires, grincements de dents, troubles du sommeil, confusion mentale, troubles de l'attention, troubles des mouvements (dyskinésie), tremblements musculaires, nervosité, mauvais sommeil, troubles du goût, troubles de la marche, incapacité à rester tranquille en position assise ou debout, syndrome des jambes sans repos «Restless Legs Syndrome» (sensations douloureuses dans les jambes sous forme d'attaque et besoin de bouger, surtout la nuit ou en position allongée), déficience visuelle, dilation de la pupille, sécheresse des yeux, maux d'oreilles, sensations de vertige, fréquence cardiaque accélérée ou irrégulière, diminution de la pression artérielle (particulièrement après un lever trop rapide) et brève perte de conscience notamment au début du traitement, membres froids, sensation d'obstruction dans la gorge, troubles gastro-intestinaux, troubles de la déglutition, vomissements sanglants ou selles noires goudronneuses, éructations, lésion du foie, inflammation du foie, urticaire, réaction allergique cutanée, hypersensibilité cutanée à la lumière, sueurs froides, sudation nocturne, augmentation de la tendance aux saignements, rigidité musculaire, spasmes musculaires, flux urinaire diminué, mictions augmentées ou nocturnes, troubles de la fonction sexuelle, douleurs testiculaires, troubles des règles, saignements gynécologiques, douleurs thoraciques, sensation de chaleur, sensation de froid, frissons, sensations anormales, malaise, soif.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• +Réactions allergiques, diminution de l'activité de la glande thyroïde, déshydratation, agressivité et colère, manie (avec les signes suivants: p.ex. hyperactivité, diminution du besoin de sommeil, modifications de l'humeur comme allégresse, irritabilité accrue, accélération de la pensée), comportement suicidaire, hallucinations, crises convulsives, augmentation de la pression intraoculaire, maladie pulmonaire caractérisée dans la plupart des cas par un essoufflement, une toux et une respiration sifflante, éventuellement accompagnés d'une température élevée, inflammation de la muqueuse buccale, mauvaise haleine, sang rouge dans les selles, jaunisse, gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, crampes de la musculature de la mâchoire, odeur anormale de l'urine, troubles de la ménopause, augmentation du taux de prolactine dans le sang, écoulement de lait, baisse du taux de sodium dans le sang (dont les signes sont nausées et malaise avec faiblesse musculaire ou confusion), taux élevé de cholestérol.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• +Maladie inflammatoire du côlon, saignements cutanés, inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (les symptômes peuvent être p.ex. éruption cutanée et démangeaisons).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30 °C et hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
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• -La gélule gastrorésistante à 30 mg contient 30 mg duloxétine comme principe actif sous forme de chlorhydrate de duloxétine, colorants: rouge allura AC (E129); bleu brillant FCF (E133) et d'autres exipients.
• -La gélule gastrorésistante à 60 mg contient 60 mg duloxétine comme principe actif sous forme de chlorhydrate de duloxétine, colorants: jaune de quinoléine (E 104); jaune orangé S (E110); rouge allura AC (E129); bleu brillant FCF (E133) et d'autres exipients.
• +Principes actifs
• +Duloxetin Sandoz 30 mg gélules contiennent 30 mg duloxétine sous forme de chlorhydrate de duloxétine.
• +Duloxetin Sandoz 60 mg gélules contiennent 60 mg duloxétine sous forme de chlorhydrate de duloxétine.
• +Excipients
• +Duloxetin Sandoz 30 mg: amidon prégélatinisé, cellulose microcrystalline, povidone, talc, stéarate de magnésium, fumarate de stéaryle sodique, succinate d'acétate d'hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000, gélatine, rouge allura AC (E129), bleu brillant FCF (E133), gomme-laque, indigotine (E132), alcool butylique, propylèneglycol, alcool isopropylique.
• +Duloxetin Sandoz 60 mg: amidon prégélatinisé, cellulose microcrystalline, povidone, talc, stéarate de magnésium, fumarate de stéaryle sodique, succinate d'acétate d'hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000, gélatine, jaune de quinoléine (E104), jaune orangé S (E110), rouge allura AC (E129), bleu brillant FCF (E133), gommelaque, indigotine (E132), alcool butylique, propylèneglycol, alcool isopropylique.
• -Duloxetin Sandoz 60 mg: emballages de 14, 28, et 84 gélules gastrorésistante.
• -Numéro d’autorisation
• -65996 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Duloxetin Sandoz 60 mg: emballages de 14, 28 et 84 gélules gastrorésistante.
• +Numéro d'autorisation
• +65996 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).