• -Oméprazole Spirig HC®
• -Qu’est-ce que Oméprazole Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Oméprazole Spirig HC contient comme principe actif l’oméprazole qui permet une diminution de la production d’acidité dans l’estomac. Oméprazole Spirig HC est utilisé chez les adultes et enfants au-dessus de 12 ans dans le traitement des maladies suivantes:
• +Oméprazole Spirig HC®, capsules
• +Qu'est-ce que Oméprazole Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• +Oméprazole Spirig HC contient comme principe actif l'oméprazole qui permet une diminution de la production d'acidité dans l'estomac. Oméprazole Spirig HC est utilisé chez les adultes et enfants au-dessus de 12 ans dans le traitement des maladies suivantes:
• -inflammation et/ou ulcères de la partie inférieure de l’oesophage (latin: oesophagite de reflux);
• +inflammation et/ou ulcères de la partie inférieure de l'oesophage (latin: oesophagite de reflux);
• -ulcères de l’estomac et du duodénum associés à une infection par Helicobacter pylori. Ce traitement est accompagné de médicaments détruisant les bactéries (antibiotiques);
• +ulcères de l'estomac et du duodénum associés à une infection par Helicobacter pylori. Ce traitement est accompagné de médicaments détruisant les bactéries (antibiotiques);
• -syndrome de Zollinger-Ellison (production hormonale anormale du pancréas qui déclenche une production excessive d’acide, entraînant l’apparition d’ulcères gastroduodénaux).
• -Chez l’enfant jusqu’à 12 ans, Oméprazole Spirig HC est indiqué pour le traitement de l’inflammation et/ou de l’ulcère dans la partie inférieure de l’œsophage (latin: oesophagite de reflux).
• -La prise d’Oméprazole Spirig HC ne doit avoir lieu que sur prescription du médecin et sous son contrôle permanent.
• +syndrome de Zollinger-Ellison (production hormonale anormale du pancréas qui déclenche une production excessive d'acide, entraînant l'apparition d'ulcères gastroduodénaux).
• +Chez l'enfant jusqu'à 12 ans, Oméprazole Spirig HC est indiqué pour le traitement de l'inflammation et/ou de l'ulcère dans la partie inférieure de l'œsophage (latin: oesophagite de reflux).
• +La prise d'Oméprazole Spirig HC ne doit avoir lieu que sur prescription du médecin et sous son contrôle permanent.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Les inflammations ou ulcères gastriques provoqués par l'acidité gastrique ne peuvent être traités correctement que si vous respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin.
• +
• -Oméprazole Spirig HC ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à un des adjuvants.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Oméprazole Spirig HC?
• -Certains autres médicaments peuvent influencer l’efficacité d’Oméprazole Spirig HC et, inversement, Oméprazole Spirig HC peut influencer l’effet de certains médicaments.
• -Ce sont par exemple certains médicaments pour le traitement des infections à VIH, de la tuberculose, de l’épilepsie, des dépressions, de mycoses, de troubles de l’activité gastro-intestinale ou de problèmes cardiaques, les tranquillisants et/ou somnifères ainsi que les anticoagulants, certains médicaments utilisés pour éviter le rejet d’organe après une transplantation et certains médicaments anticancéreux.
• -A cause de ses effets indésirables (mal de tête et vertiges), Oméprazole Spirig HC peut entraver la capacité de réaction, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à l’utilisation d’outils ou de machines.
• +Oméprazole Spirig HC ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à un des adjuvants.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Oméprazole Spirig HC?
• +Certains autres médicaments peuvent influencer l'efficacité d'Oméprazole Spirig HC et, inversement, Oméprazole Spirig HC peut influencer l'effet de certains médicaments.
• +Ce sont par exemple certains médicaments pour le traitement des infections à VIH, de la tuberculose, de l'épilepsie, des dépressions, de mycoses, de troubles de l'activité gastro-intestinale ou de problèmes cardiaques, les tranquillisants et/ou somnifères ainsi que les anticoagulants, certains médicaments utilisés pour éviter le rejet d'organe après une transplantation et certains médicaments anticancéreux.
• +A cause de ses effets indésirables (mal de tête et vertiges), Oméprazole Spirig HC peut entraver la capacité de réaction, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à l'utilisation d'outils ou de machines.
• -Si une éruption cutanée survient, notamment sur les zones exposées au soleil, et qu’elle s’accompagne de douleurs articulaires, contactez immédiatement votre médecin car le traitement par Oméprazole Spirig HC doit éventuellement être arrêté.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne (même en automédication)!
• -Oméprazole Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, ainsi que durant la période d’allaitement, vous ne devez utiliser Oméprazole Spirig HC qu’avec l’accord de votre médecin.
• +Si une éruption cutanée survient, notamment sur les zones exposées au soleil, et qu'elle s'accompagne de douleurs articulaires, contactez immédiatement votre médecin car le traitement par Oméprazole Spirig HC doit éventuellement être arrêté.
• +Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Oméprazole Spirig HC.
• +Oméprazole Spirig HC contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 capsule c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne (même en automédication)!
• +Oméprazole Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, ainsi que durant la période d'allaitement, vous ne devez utiliser Oméprazole Spirig HC qu'avec l'accord de votre médecin.
• -Enfants jusqu’à 12 ans
• -Pour guérir une oesophagite de reflux, le médecin fixera la posologie en fonction du poids corporel de l’enfant.
• -Pour les patients ayant des problèmes de déglutition ainsi que pour les enfants capables de boire ou d’avaler des aliments semi-solides, les capsules peuvent être ouvertes et leur contenu directement avalé ou mélangé dans des boissons légèrement acides (p.ex. jus, yoghourt ou lait caillé) avant d’être avalé. Préparé ainsi, le médicament doit être pris immédiatement (dans les 30 minutes).
• -Remplir le verre à moitié avec de l’eau, le rincer et boire. Ne pas utiliser du lait ou de l’eau gazéifiée.
• +Enfants jusqu'à 12 ans
• +Pour guérir une oesophagite de reflux, le médecin fixera la posologie en fonction du poids corporel de l'enfant.
• +Pour les patients ayant des problèmes de déglutition ainsi que pour les enfants capables de boire ou d'avaler des aliments semi-solides, les capsules peuvent être ouvertes et leur contenu directement avalé ou mélangé dans des boissons légèrement acides (p.ex. jus, yoghourt ou lait caillé) avant d'être avalé. Préparé ainsi, le médicament doit être pris immédiatement (dans les 30 minutes).
• +Remplir le verre à moitié avec de l'eau, le rincer et boire. Ne pas utiliser du lait ou de l'eau gazéifiée.
• -Lors d’ulcère duodénal, généralement 1 capsule d’Oméprazole Spirig HC 20 mg par jour pendant 2 à 4 semaines.
• -Lors d’ulcère gastrique ou oesophagien, généralement 1 capsule d’Oméprazole Spirig HC 20 mg par jour pendant 4 à 8 semaines.
• +Lors d'ulcère duodénal, généralement 1 capsule d'Oméprazole Spirig HC 20 mg par jour pendant 2 à 4 semaines.
• +Lors d'ulcère gastrique ou oesophagien, généralement 1 capsule d'Oméprazole Spirig HC 20 mg par jour pendant 4 à 8 semaines.
• -Lors d’ulcère gastrique et duodénal provoqué par des anti-inflammatoires non stéroïdiens: généralement 1 capsule d’Oméprazole Spirig HC 20 mg une fois par jour pendant 4–8 semaines.
• -Lors de brûlures épigastriques et de renvois acides: généralement 1 capsule d’Oméprazole Spirig HC 20 mg une fois par jour. Au cas où un traitement de 4 semaines avec 1 capsule d’Oméprazole Spirig HC 20 mg se révèle insuffisant, il conviendra de procéder à des examens complémentaires.
• -En cas de syndrome de Zollinger-Ellison, la dose initiale est 60 mg d’oméprazole une fois par jour. En cas de dosage plus élevé, la prise journalière devrait être répartie en deux prises.
• -Pour le traitement à long terme et la prévention des récidives chez des patients souffrant d’un ulcère duodénal, la dose recommandée est de 1 capsule d’Oméprazole Spirig HC 20 mg une fois par jour. Le médecin peut si nécessaire augmenter cette dose à 40 mg d’oméprazole une fois par jour.
• -Pour la prévention des récidives chez des patients souffrant d’un ulcère gastrique, la dose recommandée est 1 capsule d’Oméprazole Spirig HC 20 mg une fois par jour. Le médecin peut si nécessaire augmenter cette dose à 40 mg d’oméprazole une fois par jour.
• -Pour la prévention des récidives chez des patients avec une inflammation guérie de la partie inférieure de l’oesophage (oesophagite de reflux), la dose recommandée est 1 capsule d’Oméprazole Spirig HC 10 mg une fois par jour. Le médecin peut, si nécessaire, augmenter cette dose à 20–40 mg d’Oméprazole Spirig HC par jour.
• -En cas de troubles gastriques généraux et de sensation de réplétion, en règle générale 1 capsule d’Oméprazole Spirig HC 10 mg une fois par jour. Si aucune amélioration n’apparaît après 4 semaines de traitement, il convient de procéder à des examens supplémentaires.
• -Les capsules Oméprazole Spirig HC se prennent avec du liquide, sans les mâcher, de préférence le matin.
• -Pour les patients ayant des problèmes de déglutition ainsi que pour les enfants capables de boire ou d’avaler des aliments semi-solides, les capsules peuvent être ouvertes et leur contenu directement avalé ou mélangé dans des boissons légèrement acides (p.ex. jus, yoghourt ou lait caillé) avant d’être avalé. Préparé ainsi, le médicament doit être pris immédiatement (dans les 30 minutes).
• -Remplir le verre à moitié avec de l’eau, le rincer et boire. Ne pas utiliser du lait ou de l’eau gazéifiée.
• +Lors d'ulcère gastrique et duodénal provoqué par des anti-inflammatoires non stéroïdiens: généralement 1 capsule d'Oméprazole Spirig HC 20 mg une fois par jour pendant 4–8 semaines.
• +Lors de brûlures épigastriques et de renvois acides: généralement 1 capsule d'Oméprazole Spirig HC 20 mg une fois par jour. Au cas où un traitement de 4 semaines avec 1 capsule d'Oméprazole Spirig HC 20 mg se révèle insuffisant, il conviendra de procéder à des examens complémentaires.
• +En cas de syndrome de Zollinger-Ellison, la dose initiale est 60 mg d'oméprazole une fois par jour. En cas de dosage plus élevé, la prise journalière devrait être répartie en deux prises.
• +Pour le traitement à long terme et la prévention des récidives chez des patients souffrant d'un ulcère duodénal, la dose recommandée est de 1 capsule d'Oméprazole Spirig HC 20 mg une fois par jour. Le médecin peut si nécessaire augmenter cette dose à 40 mg d'oméprazole une fois par jour.
• +Pour la prévention des récidives chez des patients souffrant d'un ulcère gastrique, la dose recommandée est 1 capsule d'Oméprazole Spirig HC 20 mg une fois par jour. Le médecin peut si nécessaire augmenter cette dose à 40 mg d'oméprazole une fois par jour.
• +Pour la prévention des récidives chez des patients avec une inflammation guérie de la partie inférieure de l'oesophage (oesophagite de reflux), la dose recommandée est 1 capsule d'Oméprazole Spirig HC 10 mg une fois par jour. Le médecin peut, si nécessaire, augmenter cette dose à 20–40 mg d'Oméprazole Spirig HC par jour.
• +En cas de troubles gastriques généraux et de sensation de réplétion, en règle générale 1 capsule d'Oméprazole Spirig HC 10 mg une fois par jour. Si aucune amélioration n'apparaît après 4 semaines de traitement, il convient de procéder à des examens supplémentaires.
• +Les capsules gastro-résistants Oméprazole Spirig HC se prennent avec du liquide, sans les mâcher, de préférence le matin.
• +Pour les patients ayant des problèmes de déglutition ainsi que pour les enfants capables de boire ou d'avaler des aliments semi-solides, les capsules peuvent être ouvertes et leur contenu directement avalé ou mélangé dans des boissons légèrement acides (p.ex. jus, yoghourt ou lait caillé) avant d'être avalé. Préparé ainsi, le médicament doit être pris immédiatement (dans les 30 minutes).
• +Remplir le verre à moitié avec de l'eau, le rincer et boire. Ne pas utiliser du lait ou de l'eau gazéifiée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Souvent se manifestent mal de tête, diarrhée, constipation, ballonnements, douleurs abdominales, nausée, vomissement, ainsi que occasionnellement insomnie, vertiges, sensation de fourmillements, démangeaisons et réactions cutanées.
• -Les autres effets indésirables rarement observés sont urticaire, fatigue, sensibilité accrue à la lumière, vision floue, perte des cheveux, inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite), états d’agitation, augmentation du volume des glandes mammaires chez l’homme, oedèmes, rétrécissement des voies respiratoires et tuméfactions de la peau, principalement du visage, des lèvres ou des muqueuses (angio-oedème), inflammations de l’intestin.
• +Souvent se manifestent mal de tête, diarrhée, constipation, ballonnements, douleurs abdominales, nausée, vomissement, des polypes glandulaires bénins de l'estomac ainsi que occasionnellement insomnie, vertiges, sensation de fourmillements, démangeaisons et réactions cutanées.
• +Les autres effets indésirables rarement observés sont urticaire, fatigue, sensibilité accrue à la lumière, vision floue, perte des cheveux, inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite), états d'agitation, augmentation du volume des glandes mammaires chez l'homme, oedèmes, rétrécissement des voies respiratoires et tuméfactions de la peau, principalement du visage, des lèvres ou des muqueuses (angio-oedème), inflammations de l'intestin.
• -Les capsules Oméprazole Spirig HC étant sensible à l’humidité, le flacon (avec un dessicant inclus dans le bouchon) doit toujours être bien refermé après chaque utilisation.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l’emballage original et à l’abri de l’humidité.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Les capsules gastro-résistants Oméprazole Spirig HC étant sensible à l'humidité, le flacon (avec un dessicant inclus dans le bouchon) doit toujours être bien refermé après chaque utilisation.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original et à l'abri de l'humidité.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur le récipient.
• -Au cas où vous seriez en possession de capsules d’Oméprazole Spirig HC périmées, veuillez les apporter à la pharmacie pour leur élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Remarques complémentaires
• +Au cas où vous seriez en possession de capsules gastro-résistants d'Oméprazole Spirig HC périmées, veuillez les apporter à la pharmacie pour leur élimination.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -1 capsule d’Oméprazole Spirig HC 10 mg contient 10 mg d’oméprazole comme principe actif, le colorant jaune de quinoléine (E104) et des ultérieurs adjuvants.
• -1 capsule d’Oméprazole Spirig HC 20 mg contient 20 mg d’oméprazole comme principe actif, le colorant jaune de quinoléine (E104) et des ultérieurs adjuvants.
• -1 capsule d’Oméprazole Spirig HC 40 mg contient 40 mg d’oméprazole comme principe actif, le colorant d’indigotine (E132) et des ultérieurs adjuvants.
• +Principes actifs
• +1 capsule d'Oméprazole Spirig HC 10 mg contient 10 mg d'oméprazole
• +1 capsule d'Oméprazole Spirig HC 20 mg contient 20 mg d'oméprazole
• +1 capsule d'Oméprazole Spirig HC 40 mg contient 40 mg d'oméprazole
• +Excipients
• +Spheres de sucre (contient saccharose et amidon de maïs), acide méthacrylique-acrylate
• +d'éthyle copolymère 1:1 (dispersion à 30 pour cent), hypromellose, talc, mannitol, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171), polysorbate 80, phosphate disodique, laurisulfate de sodium.
• +Coque de la gélule:
• +10 mg: Gélatine, eau, dioxyde de titane (E 171), jaune de quinoléine (E 104)
• +20 mg: Gélatine, eau, dioxyde de titane (E 171), jaune de quinoléine (E 104)
• +40 mg: Gélatine, eau, dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132)
• -Oméprazole Spirig HC 10 mg: emballages à 14, 28, 56 et 98 capsules.
• -Oméprazole Spirig HC 20 mg: emballages à 7, 14, 28, 56 et 98 capsules.
• -Oméprazole Spirig HC 40 mg: emballages à 7, 28, 56 et 98 capsules.
• -Numéro d’autorisation
• -66009 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Oméprazole Spirig HC 10 mg: emballages à 14, 28, 56 et 98 capsules gastro-résistants.
• +Oméprazole Spirig HC 20 mg: emballages à 7, 14, 28, 56 et 98 capsules gastro-résistants.
• +Oméprazole Spirig HC 40 mg: emballages à 7, 28, 56 et 98 capsules gastro-résistants.
• +Numéro d'autorisation
• +66009 (Swissmedic).
• +Titulaire de l'autorisation
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).