• -Qu’est-ce que le Strensiq et quand est-il utilisé?
• +Qu’est-ce que le Strensiq et quand doit-il être utilisé?
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
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• -Quand Strensiq doit-il être pris/utilisé seulement avec précaution?
• -Des patients traités par Strensiq ont présenté des réactions allergiques pouvant aller jusqu’à menacer le pronostic vital, nécessitant un traitement médical. Les patients ayant eu une réaction allergique à Strensiq ont présenté des difficultés à respirer, une sensation d’étouffement, des nausées, un gonflement au niveau des yeux ou des sensations de vertige. Les réactions sont apparues dans les minutes suivant l’injection de Strensiq et peuvent également survenir chez les patients recevant un traitement par Strensiq depuis relativement longtemps. Les autres réactions d’hypersensibilité pouvant être observées incluent une fièvre, des vomissements, des céphalées, des bouffées congestives, une irritabilité, des frissons, une éruption cutanée, une rougeur cutanée, un prurit ou un engourdissement au niveau de la bouche. Si vous présentez l’un de ces symptômes, ne prenez plus Strensiq et informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Strensiq?
• +Des patients traités par Strensiq ont présenté des réactions allergiques pouvant aller jusqu’à menacer le pronostic vital, nécessitant un traitement médical. Les patients ayant eu une réaction allergique à Strensiq ont présenté des difficultés à respirer, une sensation d’étouffement, des nausées, un gonflement au niveau des yeux ou des sensations de vertige. Les réactions sont apparues dans les minutes suivant l’injection de Strensiq et peuvent également survenir chez les patients recevant un traitement par Strensiq depuis relativement longtemps. Les autres réactions d’hypersensibilité pouvant survenir incluent une fièvre, des vomissements, des céphalées, des bouffées congestives, une irritabilité, des frissons, une éruption cutanée, une rougeur cutanée, un prurit ou un engourdissement au niveau de la bouche.
• +Si vous présentez l’un de ces symptômes, ne prenez plus Strensiq et informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• +Le développement dans le sang de protéines dirigées contre Strensiq, appelées « anticorps anti-médicament », peut survenir au cours du traitement. Si vous constatez une diminution de l’efficacité de Strensiq, consultez votre médecin.
• +Une lipodystrophie localisée (amas graisseux ou perte de tissu adipeux à la surface de la peau) aux sites d’injection a été rapportée après plusieurs mois chez des patients traités par Strensiq. Veuillez lire attentivement la rubrique « Comment utiliser Strensiq » pour prendre connaissance des recommandations relatives à l’injection. Il est important d’alterner les sites d’injection suivants pour diminuer le risque de lipodystrophie : abdomen, cuisse ou muscle deltoïde (muscle situé au-dessus de l'articulation de l'épaule).
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• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +Si des analyses biologiques doivent être réalisées (si vous devez p.ex. subir une prise de sang pour des analyses), signalez à votre médecin que vous êtes traité(e) par Strensiq. Strensiq peut entraîner des résultats faussement élevés ou faibles de certaines analyses. Il peut donc être nécessaire d’utiliser une autre méthode d’analyse si vous êtes traité(e) par Strensiq.
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• -Ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +Ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• -·Les régions présentant une couche suffisante de tissu adipeux (graisse) sous la peau (cuisses, bras) sont les sites les plus adaptés pour l’injection. Demandez à votre médecin ou infirmier/ère quels sont les sites d’injection préférables pour vous.
• +·Les régions présentant une couche suffisante de tissu adipeux (graisse) sous la peau (sur la cuisse, le bras (muscle deltoïde), l’abdomen et les fesses) sont les sites les plus adaptés pour l’injection. Demandez à votre médecin ou infirmier/ère quels sont les sites d’injection préférables pour vous.
• -·Chaque flacon est à usage unique et ne doit être ponctionné qu’une seule fois. La solution aqueuse doit être limpide et incolore à légèrement jaune, sans signe visible de détérioration ; dans le cas contraire, ne pas l’utiliser. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé immédiatement.
• +·Chaque flacon est à usage unique et ne doit être ponctionné qu’une seule fois. La solution aqueuse doit être légèrement opalescente ou opalescente, incolore à légèrement jaune, et peut contenir quelques petites particules transparentes ou blanches. Ne pas utiliser la solution si elle a changé de couleur ou si elle contient des flocons ou de grandes particules.Dans ce cas, utilisez un nouveau flacon. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
• -Lavezvous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
• -Retirez le capuchon de protection du flacon de Strensiq.
• -Une fois sorti du réfrigérateur, Strensiq doit être utilisé dans un délai d’une heure au maximum.
• -Retirez le capuchon de protection en plastique de la seringue à utiliser.
• +Étape 1 : préparation de la dose de Strensiq
• +1.Lavezvous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
• +2.Sortez le(s) flacon(s) de Strensiq non ouvert(s) du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant l'injection pour permettre au liquide d'atteindre la température ambiante. Ne chauffez pas Strensiq d'une autre manière (par exemple, ne le mettez pas au micro-ondes ni dans l'eau chaude). Après avoir retiré le(s) flacon(s) du réfrigérateur, Strensiq doit être utilisé dans un délai maximum de 3 heures.
• +3.Retirez la capsule de type flip-off du ou des flacons de Strensiq.
• +4.Retirez le capuchon de protection en plastique de la seringue à utiliser.
• -Faites attention à ne pas vous blesser avec l’aiguille.
• -Prélevez la dose correcte de Strensiq dans la seringue. Vous devrez peut-être utiliser plusieurs flacons pour prélever la quantité complète nécessaire pour obtenir la dose correcte.
• -Examinez la seringue pour vérifier que le volume qu’elle contient est correct.
• +5.Placez une aiguille de plus grand diamètre (par exemple 25G) sur la seringue vide, poussez l'aiguille avec la capsule de type flip-off de protection vers le bas et vissezla dans le sens des aiguilles d'une montre sur la seringue jusqu'à ce qu'elle soit bien en place.
• +6.Retirez la capsule de type flip-off en plastique qui recouvre l'aiguille de la seringue Faites attention à ne pas vous blesser avec l’aiguille.
• +7.Retirez le piston pour aspirer dans la seringue la quantité d'air appropriée pour votre dose.
• +Étape 2 : prélèvement de la solution de Strensiq à partir du flacon
• + (image) 1.Tenez la seringue et le flacon et insérer l'aiguille dans le flacon à travers le joint en caoutchouc stérile 2.Enfoncez complètement le piston pour injecter l'air dans le flacon.
• + (image) 3.Retournez le flacon et la seringue. Tirez le piston avec l'aiguille dans la solution pour aspirer la dose correcte dans la seringue.
• + (image) 4.Vérifiez d’avoir prélevé la bonne quantité de solution et l'absence de bulles d'air dans la seringue avant de retirer l'aiguille du flacon. Si des bulles apparaissent dans la seringue, tenez la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut et tapotez doucement sur le côté de la seringue jusqu'à ce que les bulles montent vers le haut. 5.Une fois que toutes les bulles sont en haut de la seringue, appuyez doucement sur le piston pour pousser les bulles hors de la seringue et les remettre dans le flacon.
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• +6.Après avoir retiré les bulles, vérifiez encore une fois la dose de médicament dans la seringue pour vous assurer que vous avez pris la bonne quantité. Vous devrez peut-être utiliser plusieurs flacons pour aspirer la quantité nécessaire dans la seringue afin d'obtenir la dose correcte.
• +Étape 3 : mise en place de l'aiguille sur la seringue pour l'injection
• +1.Retirez l'aiguille du flacon. Remettez la capsule de type flip-off avec une main sur l'aiguille. Pour ce faire, poser le la capsule de type flip-off sur un support plat et faites-y pénétrer l’aiguille, redressez l’aiguille et pressez le la capsule de type flip-off avec une main fermement jusqu’à ce qu’il soit encliqueté.
• +2.Retirez l'aiguille de plus grand diamètre avec précaution en la poussant vers le bas et en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Jetez l'aiguille avec la capsule de type flip-off de protection dans un conteneur résistant à la perforation.
• +3.Placez une aiguille de plus petit diamètre (par exemple 27G ou 29G) sur la seringue remplie, enfoncez-la avec la capsule de type flip-off de protection et vissez-la dans le sens des aiguilles d'une montre sur la seringue jusqu'à ce qu'elle soit bien en place. Retirez la capsule de type flip-off sans la tourner de l'aiguille.
• +4.Tenez la seringue avec l'aiguille vers le haut et tapotez sur le piston de la seringue avec votre doigt pour éliminer les bulles d'air.
• +Vérifiez que le volume contenu dans la seringue est correct en inspectant la seringue.
• -(image)
• -Choisissez un site d’injection (cuisses, abdomen, bras, fesses). Les parties du corps les plus adaptées pour l’injection sont indiquées en gris sur l’illustration. Votre médecin vous expliquera quels sont les sites d’injection possibles.
• -REMARQUE : n’injectez pas dans une zone où vous sentez des nodules, des boules dures ou une zone douloureuse ; signalez à votre médecin tout ce que vous constatez.
• -(image)
• -Pincez doucement la peau du site d’injection choisi entre le pouce et l’index.
• -(image)
• -Tout en tenant la seringue comme un stylo ou une fléchette, insérez l’aiguille dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau.
• -Un angle de 45° peut être préférable chez les patients qui ont peu de graisse sous la peau ou qui ont une peau fine.
• -(image)
• -Tout en continuant à tenir la peau, appuyez sur le piston de la seringue pour injecter le médicament tout en comptant lentement jusqu’à 10.
• -Retirez l’aiguille, relâchez le pli de peau et appliquez doucement un morceau de coton ou de gaze sur le site d’injection pendant quelques secondes.
• -Cela aidera à obturer la peau ayant été piquée et empêchera tout écoulement. Ne frottez pas le site d’injection après l’injection. Placez les seringues, les flacons et l’aiguille dans un collecteur d’aiguilles. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous dira comment vous pouvez vous procurer un collecteur d’aiguilles.
• +Vous êtes maintenant prêt(e) à injecter la dose correcte.
• +Étape 4 : injection de Strensiq
• + (image) 1.Choisissez un site d’injection (cuisse, abdomen, bras (muscle deltoïde), fesses). Les parties du corps les plus adaptées pour l’injection sont indiquées en gris sur l’illustration. Votre médecin vous expliquera quels sont les sites d’injection possibles REMARQUE : n’injectez pas dans une zone où vous sentez des nodules, des boules dures ou une zone douloureuse ; signalez à votre médecin tout ce que vous constatez
• + (image) 2.Pincez doucement la peau du site d’injection choisi entre le pouce et l’index.
• + (image) 3.Tout en tenant la seringue comme un stylo ou une fléchette, insérez l’aiguille dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau. Un angle de 45° peut être préférable chez les patients qui ont peu de graisse sous la peau ou qui ont une peau fine.
• + (image) 4.Tout en continuant à tenir la peau, appuyez sur le piston de la seringue pour injecter complétement le médicament lentement et progressivement. 5.Retirez l’aiguille, relâchez le pli de peau et appliquez doucement un morceau de coton ou de gaze sur le site d’injection pendant quelques secondes. Cela aidera à obturer la peau ayant été piquée et empêchera tout écoulement. Ne frottez pas le site d’injection après l’injection.
• +
• +Si vous avez besoin d'une deuxième injection pour la dose prescrite, prenez un autre flacon de Strensiq et répétez les étapes 1 à 4.
• +Étape 5 : élimination des consommables
• +Veuillez jeter vos seringues, flacons et aiguilles usagés dans un conteneur spécifique résistant à la perforation. Votre médecin, votre pharmacien ou votre professionnel de la santé peut vous indiquer où vous pouvez vous procurer un tel conteneur.
• -Réactions au site d’injection pendant l’injection du médicament ou dans les heures qui suivent (pouvant entraîner une rougeur, une couleur anormale, des démangeaisons, une douleur et/ou un gonflement).
• +Réactions au site d’injection pendant l’injection du médicament ou dans les heures qui suivent (pouvant entraîner une rougeur, une couleur anormale, des démangeaisons, une douleur, la formation d’amas graisseux ou une perte de tissu adipeux à la surface de la peau, des zones de peau plus claire (hypopigmentation cutanée) et/ou un gonflement).
• -Boules de tissu adipeux sur la peau (lipohypertrophie), relâchement cutané (cutis laxa), vergetures, couleur anormale de la peau, y compris zone de peau plus claire (hypopigmentation cutanée).
• +Vergetures, couleur anormale de la peau.
• +Taux faible de calcium dans le sang (hypocalcémie).
• +Calculs rénaux (lithiase rénale).
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• +À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement (dans un délai d’une heure au maximum).
• +Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement (dans un délai de 3 heures au maximum).
• -La substance active est l’asfotase alfa.
• +Principes actifs
• +La substance active est l’asfotase alfa.
• +Excipients
• +
• -Giesshübelstrasse 30
• -8045 Zürich
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Neuhofstrasse 34
• +6340 Baar
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).