• -Eplérénone Sandoz®, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que l’Eplérénone Sandoz® et quand doit-il être utilisé?
• -Eplérénone Sandoz fait partie d'un groupe de médicaments appelés les inhibiteurs sélectifs de l'aldostérone. L'aldostérone est une substance produite par l'organisme; elle contribue à régler la pression artérielle et à contrôler la fonction cardiaque.
• +Eplérénone Sandoz®
• +Qu'est-ce que Eplérénone Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• +Selon prescription du médecin.
• +Eplérénone Sandoz fait partie d'un groupe de médicaments appelés les inhibiteurs sélectifs de l'aldostérone. L'aldostérone est une substance produite par l'organisme; elle contribue à réguler la pression artérielle et à contrôler la fonction cardiaque.
• -Eplérénone Sandoz ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Eplérénone Sandoz® ne doit-il pas être pris?
• +Quand Eplérénone Sandoz ne doit-il pas être pris?
• --En cas d'allergie au principe actif éplérénone ou à d'autres excipients contenus dans les comprimés pelliculés d'Eplérénone Sandoz.
• --Si vous souffrez d'une hyperkaliémie (taux potassique élevé dans le sang).
• --Si vous avez une limitation sévère de la fonction rénale.
• --Si vous avez une limitation sévère de la fonction hépatique.
• --Si vous prenez des diurétiques épargneurs de potassium (des médicaments qui augmentent la production d'urine et qui contiennent p.ex. de la spironolactone comme principe actif) ou des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme d'Eplérénone Sandoz comme p.ex. l'itraconazole (Sporanox®), le kétoconazole (Nizoral®), le ritonavir (Norvir®), le nelfinavir (Viracept®) ou la clarithromycine (Klacid®).
• --Si vous souffrez d'hypertension et prenez des préparations ou des sels de régime contenant du potassium.
• --Si vous prenez déjà une association de médicaments destinés au traitement de certaines maladies cardiaques ou de l'hypertension artérielle (médicaments appelés inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Eplérénone Sandoz®?
• +·En cas d'allergie au principe actif, l'éplérénone, ou à l'un des excipients contenus dans les comprimés pelliculés d'Eplérénone Sandoz.
• +·Si vous souffrez d'une hyperkaliémie (taux de potassium élevé dans le sang).
• +·Si vous avez une limitation sévère de la fonction rénale.
• +·Si vous avez une limitation sévère de la fonction hépatique.
• +·Si vous prenez des diurétiques épargneurs de potassium (des médicaments qui augmentent la production d'urine et qui contiennent par ex. de la spironolactone comme principe actif) ou des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme d'Eplérénone Sandoz tels que. l'itraconazole (Sporanox®), le kétoconazole (Nizoral®), le ritonavir (Norvir®), le nelfinavir (Viracept®) ou la clarithromycine (Klacid®).
• +·Si vous souffrez d'hypertension artérielle et prenez des préparations ou des sels de régime contenant du potassium.
• +·Si vous prenez déjà une association de médicaments destinés au traitement de certaines affections cardiaques ou de l'hypertension artérielle (médicaments appelés inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine).
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Eplérénone Sandoz?
• --Si vous souffrez d'une limitation des fonctions rénale ou hépatique, si vous êtes diabétique ou si vous avez déjà un certain âge. Votre médecin contrôlera régulièrement les taux de potassium dans votre sang.
• --Si vous prenez des médicaments pour le traitement d'une maladie cardiaque.
• --Si vous présentez une intolérance à certains sucres (intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose), car Eplérénon Sandoz contient du lactose.
• +·Si vous souffrez d'une limitation de la fonction rénale ou hépatique, si vous êtes diabétique ou si vous avez déjà un certain âge. Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux sanguin de potassium.
• +·Si vous prenez des médicaments pour le traitement d'une affection cardiaque.
• -La prise simultanée de lithium (p.ex. Lithiofor®, Quilonorm®, médicaments contre les maladies maniaco-dépressives, de ciclosporine (Sandimmun®) ou de tacrolimus (Prograf®) (médicaments qui influencent la réponse immunitaire, p.ex. après une transplantation d'organes) doit être évitée.
• -L’érythromycine (p.ex. Erythrocin®, pour traiter les infections bactériennes), le saquinavir (Invirase®, une substance antivirale utilisée dans le traitement contre le VIH), l’amiodarone (Cordarone®, pour traiter les troubles du rythme cardiaque), le diltiazem (Dilzem®) et le vérapamil (Isoptin®) (entre autres pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ainsi que le fluconazole (Diflucan®, pour traiter les mycoses) inhibent la dégradation d’Eplérénone Sandoz. En association, la dose maximale de 25 mg d’éplérénone (Eplérénone Sandoz) ne doit pas être dépassée.
• -Le millepertuis (médicament phytothérapeutique contre les états dépressifs), la rifampicine (Rimactan®, pour traiter les infections bactériennes), la carbamazépine (p.ex. Tegretol®), la phénytoïne (Phenydan®) et le phénobarbital (p.ex. Luminal®) (entre autres utilisés pour traiter les crises convulsives) peuvent accélérer la dégradation d’Eplérénone Sandoz, diminuant ainsi son effet. En conséquence, une administration concomitante d’Eplérénone Sandoz n’est pas recommandée.
• +La prise simultanée de lithium (par ex. Lithiofor®, Quilonorm®, médicaments contre les maladies maniaco-dépressives), de ciclosporine (Sandimmun®) ou de tacrolimus (Prograf®) (médicaments qui influencent la réponse immunitaire, par ex. après une transplantation d'organes) doit être évitée.
• +L'érythromycine (par ex. Erythrocin®, pour traiter les infections bactériennes), le saquinavir (Invirase®, une substance antivirale utilisée dans le traitement contre le VIH), l'amiodarone (Cordarone®, pour traiter les troubles du rythme cardiaque), le diltiazem (Dilzem®) et le vérapamil (Isoptin®) (entre autres pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ainsi que le fluconazole (Diflucan®, pour traiter les mycoses) inhibent la dégradation d'Eplérénone Sandoz. En association, la dose maximale de 25 mg d'éplérénone (Eplérénone Sandoz) ne doit pas être dépassée.
• +Le millepertuis (médicament phytothérapeutique contre les états dépressifs), la rifampicine (Rimactan®, pour traiter les infections bactériennes), la carbamazépine (par ex. Tegretol®), la phénytoïne (Phenydan®) et le phénobarbital (par ex. Luminal®) (entre autres utilisés pour traiter les crises convulsives) peuvent accélérer la dégradation d'Eplérénone Sandoz, diminuant ainsi son effet. En conséquence, une administration concomitante d'Eplérénone Sandoz n'est pas recommandée.
• -L'utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
• -Des vertiges ou des évanouissements peuvent survenir pendant le traitement. La prudence est donc de mise lors de la conduite ou l'utilisation des machines, jusqu'à ce que les effets secondaires du traitement soient connus.
• +L'utilisation n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
• +Des vertiges ou des évanouissements peuvent survenir pendant le traitement. La prudence est donc de rigueur lors de la conduite ou de l'utilisation des machines, jusqu'à ce que les effets secondaires du traitement soient connus.
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Eplérénone Sandoz® peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Eplérénone Sandoz doit être pris pendant la grossesse uniquement sur prescription formelle du médecin. L'administration n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• +Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Eplérénone Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Pendant la grossesse, Eplérénone Sandoz doit être pris uniquement sur prescription formelle du médecin. L'administration est déconseillée pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Eplérénone Sandoz®?
• -Votre médecin vous informera sur la prise correcte d'Eplérénone Sandoz.
• -Eplérénone Sandoz est habituellement prescrit en association à un traitement. La dose usuelle est de 50 mg une fois par jour, le traitement commençant avec une dose unique journalière de 25 mg qui sera progressivement augmentée jusqu'à 50 mg sur quatre semaines. Les comprimés pelliculés peuvent être pris avec ou sans aliments. Avalez les comprimés pelliculés avec un verre d'eau, sans les mâcher.
• -Vos taux sériques de potassium seront contrôlés avant le début du traitement par Eplérénone Sandoz. Ensuite, vos taux de potassium devront encore être contrôlés, p.ex. lors d'un changement de la posologie. En fonction du résultat, votre médecin modifiera éventuellement le dosage d'Eplérénone Sandoz.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
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• +Comment utiliser Eplérénone Sandoz?
• +Votre médecin vous fournira les informations nécessaires concernant la prise correcte d'Eplérénone Sandoz.
• +Eplérénone Sandoz est habituellement prescrit en association avec un traitement standard. La dose usuelle est de 50 mg une fois par jour, le traitement commençant avec une dose unique journalière de 25 mg qui sera progressivement augmentée jusqu'à 50 mg une fois par jour sur quatre semaines. Les comprimés pelliculés peuvent être pris avec ou sans aliments. Avalez les comprimés pelliculés avec un verre d'eau, sans les mâcher.
• +Votre taux sérique de potassium doit être contrôlé avant le début du traitement par Eplérénone Sandoz. Ensuite, votre taux de potassium devra encore être contrôlé, par ex. lors d'un changement de la posologie. En fonction du résultat, votre médecin modifiera éventuellement le dosage d'Eplérénone Sandoz.
• -L'utilisation et la sécurité d'Eplérénone Sandoz chez les enfants et les adolescents n'ont pas été évaluées à ce jour.
• -Quels effets secondaires Eplérénone Sandoz® peut-il provoquer?
• -La prise d'Eplérénone Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Les effets secondaires suivants ont été fréquemment rapportés: infection, élévation des valeurs du potassium sanguin (avec des troubles possibles tels que crampes musculaires, diarrhée, nausées, vertiges ou céphalée), pertes liquidiennes (déshydratation), vertiges, évanouissements, infarctus du myocarde, pression sanguine trop basse, toux, diarrhée, nausées, constipation, prurit, crampes musculaires, douleurs de l'appareil locomoteur, troubles de la fonction rénale et élévation des valeurs de l'urée sanguine.
• -De plus, les effets secondaires suivants ont été occasionnellement rapportés: inflammation du bassinet rénal, inflammation dans la gorge, hypothyroïdie, élévation des taux de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides), insomnie, céphalée, diminution de la sensibilité de la peau au toucher et à la pression, troubles cardiaques tels que troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) et insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque gauche), troubles circulatoires en position debout, thromboses des artères des jambes, ballonnements, vomissement, inflammation de la vésicule biliaire, sudation accrue, douleurs dorsales, asthénie, malaise, élévation des valeurs de créatinine dans le sang (ce qui peut indiquer un problème rénal) et élévation des valeurs de glycémie.
• -Après la commercialisation, on a rapporté de plus: éruptions cutanées, tuméfactions en particulier au niveau de la tête avec tuméfaction de la langue, des paupières, etc. (angio-œdème) et hypertrophie des glandes mammaires (chez l'homme).
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver dans l’emballage original, pas audessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• +L'utilisation et la sécurité d'Eplérénone Sandoz n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Quels effets secondaires Eplérénone Sandoz peut-il provoquer?
• +Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise d'Eplérénone Sandoz:
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Infection, augmentation du potassium dans le sang (avec des troubles possibles tels que crampes musculaires, diarrhée, nausées, vertiges ou céphalées), pertes liquidiennes (déshydratation), vertiges, évanouissements, infarctus du myocarde, pression sanguine trop basse, toux, diarrhée, nausées, constipation, démangeaisons, crampes musculaires, douleurs de l'appareil locomoteur, troubles de la fonction rénale et augmentation de l'urée dans le sang.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Inflammation du bassinet rénal, inflammation dans la gorge, hypothyroïdie, élévation des taux de lipides dans le sang (cholestérol ou triglycérides), insomnie, maux de tête, diminution de la sensibilité de la peau au toucher et à la pression, troubles cardiaques tels que troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) et insuffisance cardiaque (insuffisance ventriculaire gauche), troubles circulatoires en position debout, thromboses des artères des jambes, ballonnements, vomissement, inflammation de la vésicule biliaire, sudation accrue, douleurs dorsales, asthénie, malaise, augmentation de la créatinine dans le sang (ce qui peut indiquer un problème rénal) et augmentation du taux de glycémie.
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• +Éruption cutanée, tuméfactions en particulier au niveau de la tête avec gonflement de la langue, des paupières, etc. (angioœdème) et augmentation du volume des glandes mammaires (chez l'homme).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +
• -Que contient Eplérénone Sandoz®?
• -1 comprimé pelliculé contient 25 mg ou 50 mg d'éplérénone comme principe actif ainsi que du lactose et d’autres excipients.
• -Où obtenez-vous Eplérénone Sandoz®? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Que contient Eplérénone Sandoz?
• +Principes actifs
• +1 comprimé pelliculé contient 25 mg ou 50 mg d'éplérénone comme principe actif.
• +Excipients
• +Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, sodium (laurilsulfate de), talc, magnésium stéarate, polysorbate 80, macrogol 400, titane (dioxyde de), oxyde de fer jaune (E 172).
• +Où obtenez-vous Eplérénone Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Numéro d’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).