• -Qu’est-ce que Envarsus et quand est-il utilisé?
• +Qu'est-ce que Envarsus et quand est-il utilisé?
• -Si vous êtes allergique au tacrolimus ou à un macrolide (Sirolimus, érythromycine, clarithromycine) ou à l'un des autres excipients contenus dans ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/utilisation de Envarsus?
• +Si vous êtes allergique au tacrolimus ou à un macrolide (érythromycine, clarithromycine) ou à l'un des autres excipients contenus dans ce médicament.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/utilisation d'Envarsus?
• +·Avant le début du traitement, si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique «Prise d'Envarsus concomitante avec d'autres médicaments»
• -Prévenez votre médecin si vous êtes touché par l'un des points suivants, car ils peuvent dans de rares cas augmenter le risque d'affections cardiaques:
• -·Si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux ou hépatiques,
• -·Cardiopathie préexistante,
• -·Utilisation de corticoïdes,
• -·Hypertension,
• -·Infections,
• -·Surcharge hydrique (œdèmes).
• -Au cours de la première phase post-transplantation, votre médecin doit surveiller en routine certains paramètres: pression artérielle, glycémie, bilan sanguin, neurologique, cardiaque et visuel.
• +·Si vous avez ou avez eu des problèmes de foie
• +·Si vous présentez une altération de l'activité électrique de votre coeur appelée «allongement de l'intervalle QT».
• +·Veuillez informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux ou si une quantité accrue de protéines a été détectée dans vos urines, car le tacrolimus peut entraîner une altération aiguë et chronique de la fonction rénale (insuffisance rénale) chez les patients ayant subi une transplantation. Une insuffisance rénale aiguë sans intervention active peut évoluer en insuffisance rénale chronique. La prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante de tacrolimus avec d'autres médicaments ayant des effets toxiques établis sur les reins, et votre fonction rénale et votre concentration sanguine de tacrolimus doivent être régulièrement surveillées.
• +·Si vous avez de la fièvre et des ecchymoses sous la peau, qui peuvent apparaître sous forme de points rouges, avec ou sans fatigue inexpliquée, une confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux et une diminution du débit urinaire. Ces symptômes pourraient indiquer les maladies suivantes: microangiopathie thrombotique, purpura thrombocytopénique thrombotique, syndrome hémolytique et urémique.
• +Prévenez immédiatement votre médecin si, au cours du traitement, vous ressentez:
• +·Des problèmes de vision tels qu'une vision trouble, des modifications de la perception des couleurs, des difficultés à voir les détails ou un rétrécissement de votre champ visuel
• +·De fortes douleurs abdominales accompagnées ou non d'autres symptômes tels que des frissons, de la fièvre, des nausées ou des vomissements
• +·Une infection, entraînant des problèmes aux reins ou des symptômes neurologiques
• +·Des maux de tête, une altération de l'état mental, des crises convulsives et des troubles visuels
• +·Une faiblesse, une modification de la couleur de la peau ou des yeux, des ecchymoses apparaissant facilement, une infection
• +·Une toux, une anémie.
• +Au cours de la première phase post-transplantation, votre médecin doit surveiller en routine certains paramètres: pression artérielle, glycémie, bilan sanguin, neurologique, cardiaque et visuel.
• -·Vous avez des allergies ou
• -·Vous prenez d'autres médicaments (même en automédication !)
• +·Vous êtes allergique
• +·Vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !)
• -·des médicaments antifongiques (par exemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, cotrimoxazole, miconazole, amphotéricine B)
• +·des médicaments antifongiques (par exemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole et isavuconazole, cotrimoxazole, miconazole, caspofungine, amphotéricine B)
• -·des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, saquinavir), utilisés pour traiter l'infection à VIH
• -·des inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple simeprévir, grazoprévir), utilisés pour traiter l'infection à hépatite C
• +·le létermovir, utilisé pour prévenir les maladies causées par le CMV (cytomégalovirus humain)
• +·des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, saquinavir le médicament appelé cobicistat utilisé comme potentialisateur pharmacocinétique, et les comprimés combinés), utilisés pour traiter l'infection à VIH
• +·des inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple simeprévir, grazoprévir et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir), utilisés pour traiter l'infection à hépatite C
• +·du nilotinib et de l'imatinib (utilisés pour traiter certains cancers)
• +·de l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe
• +
• -·la phénytoïne, le phénobarbital ou la carbamazépine utilisés pour traiter l'épilepsie
• +·la phénytoïne, le phénobarbital,la carbamazépine ou le cannabidiol (CBD) utilisés pour traiter l'épilepsie
• +·vous consommez des produits contenant du cannabidiol (CBD) (chanvre CBD, cannabis)
• +Informez votre médecin si vous êtes traité(e) avec un médicament contre l'hépatite C. Le traitement médicamenteux de l'hépatite C peut altérer votre fonction hépatique et influencer les taux sanguins de tacrolimus. Votre médecin devra éventuellement surveiller de près les niveaux sanguins de tacrolimus et ajuster votre dose d'Envarsus en fonction du besoin après avoir commencé le traitement de l'hépatite C.
• +
• -Envarsus contient du lactose (le sucre du lait). Veuillez contacter votre médecin, si vous avez été informé que vous êtes intolérant à certains sucres. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Envarsus peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Envarsus contient du lactose (le sucre du lait). Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Envarsus peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Le dessicant contenu dans le suremballage en aluminium ne doit pas être avalé. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un liquide (de préférence de l'eau) immédiatement après leur retrait de la plaquette thermoformée. Envarsus doit être pris à jeun pour permettre une absorption maximale (donc 2 heures avant ou après un repas).
• +Le produit dessicant contenu dans l'emballage en aluminium ne doit pas être avalé. Les comprimés d'Envarsus doivent être avalés entiers avec un liquide (de préférence de l'eau) immédiatement après leur retrait de la plaquette thermoformée. Envarsus doit être pris à jeun pour permettre une absorption maximale (donc 2 heures avant ou après un repas).
• -L'arrêt du traitement par Envarsus peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté. N'arrêtez pas votre traitement, sauf sur recommandation de votre médecin.
• +L'arrêt du traitement par Envarsus peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
• +N'arrêtez pas votre traitement, sauf sur recommandation de votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10):
• +Des cas de microangiopathie thrombotique ont été rapportés, y compris purpura thrombocytopénique thrombotique et/ou syndrome hémolytique et urémique (avec les symptômes suivants: fièvre et ecchymose sous la peau, qui apparaissent sous forme de points rouges, faible ou pas d'excrétion urinaire, forte fatigue, jaunissement de la peau ou des yeux et hématomes anormaux, saignements et signes d'infection).
• +Effets indésirables très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
• -·Diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification du nombre de globules rouges (constatées dans les analyses sanguines)
• -·Diminution du taux sanguin de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium, surcharge hydrique, augmentation du taux d'acide urique ou de lipides et de cholestérol dans le sang, diminution de l'appétit, augmentation de l'acidité du sang, autres modifications des sels minéraux du sang (constatées dans les analyses sanguines)
• +Effets indésirables fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• +·Diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification de la coagulation et du nombre de globules rouges (constatées dans les analyses sanguines)
• +·Diminution du taux sanguin de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium, surcharge hydrique, augmentation du taux d'acide urique ou de lipides et de cholestérol dans le sang, diminution de l'appétit, augmentation de l'acidité du sang
• +·Emission réduite d'urine, insuffisance de la fonction rénale, gêne ou douleur à la miction
• -Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
• -·Modifications de la coagulation, diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (constatées dans les analyses sanguines)
• +Effets indésirables occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• +·Réactions allergiques
• +·Comportement psychotique, tel que délires, hallucinations et confusion
• +·Déshydratation
• -·Opacité du cristallin, troubles de l'audition.
• -·Battements cardiaques irréguliers, arrêt cardiaque, diminution des performances du cœur, affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du muscle cardiaque, battements cardiaques plus puissants, anomalies à l'ECG, anomalies de la fréquence cardiaque et du pouls
• +·Opacité du cristallin, incapacité totale ou partielle à entendre
• +·Battements cardiaques irréguliers, arrêt cardiaque, diminution des performances du cœur, affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du muscle cardiaque, battements cardiaques plus puissants, anomalies à l'électrocardiogramme, anomalies de la fréquence cardiaque et du pouls
• -·Occlusion intestinale, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée
• -·Pancréatite (inflammation du pancréas)
• +·Inflammation aiguë ou chronique du pancréas, inflammation de la muqueuse de la paroi interne de l'abdomen, occlusion intestinale, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée
• +·Incapacité d'uriner, néphropathie toxique (trouble rénal dû au médicament)
• -Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1'000):
• -·Petits saignements cutanés
• +Effets indésirables rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000):
• +·Petits saignements sous la peau
• -·Formation de kystes dans le pancréas
• +·Formation de kystes dans le pancréas, phase précédant une occlusion intestinale
• -Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10'000):
• +Effets indésirables très rares (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000):
• +·Troubles de l'audition
• +
• -·Insuffisance hépatique
• +·Insuffisance hépatique, rétrécissement des canaux biliaires
• -Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (pouvant toucher moins de 1 personne sur 10'000):
• -·Cas d'érythroblastopénie (aussi appelée erythroblasténie acquise (EA), une réduction très im'ortante du nombre de globules rouges)
• +Effets indésirables dont la fréquence est inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• +·Cas d'érythroblastopénie (aussi appelée erythroblasténie acquise (EA), une réduction très importante du nombre de globules rouges)
• -Si vous ressentez un effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
• +·Anomalie du nerf optique (neuropathie optique)
• +·Neutropénie fébrile (diminution du type de globules blancs qui combattent les infections, accompagnée de fièvre)
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• -A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conservez le produit dans son emballage original (suremballage en aluminium) pour le protéger de la lumière.
• -Non-ouvert, Envarsus ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage après «EXP». Utilisez tous les comprimés à libération prolongée dans les 45 jours qui suivent l'ouverture du suremballage en aluminium.
• -Les comprimés à libération prolongée Envarsus doivent être avalés entiers immédiatement après leur retrait de la plaquette thermoformée. Le dessicant ne doit pas être avalé.
• +Stabilité
• +Envarsus ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Délai d'utilisation après ouverture
• +Utilisez tous les comprimés à libération prolongée dans les 45 jours qui suivent l'ouverture de l'emballage en aluminium.
• +Les comprimés à libération prolongée Envarsus doivent être avalés entiers immédiatement après leur retrait de la plaquette thermoformée. Le produit dessicant ne doit pas être avalé.
• -De plus amples informations peuvent être obtenues auprès de votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent des informations professionnelles détaillées.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conservez dans son emballage d'origine (emballage en aluminium) pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -La substance active est le tacrolimus (sous forme de monohydrate).
• -Chaque comprimé contient 0.75 mg, 1 mg ou 4 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate). Le dosage est marqué sur une face (avec la mention « 0.75 », «1» ou «4») et «TCS» sur l'autre.
• -Les autres excipients sont l'hypromellose, le lactose monohydraté, le macrogol 6000, le poloxamère 188, le stéarate de magnésium, l'acide tartrique (E334), l'hydroxytoluène butylé (E321) et le diméthicone 350.
• +Principes actifs
• +Tacrolimus (sous forme de monohydrate).
• +1 comprimé à libération prolongée à 0.75 mg contient: 0.75 mg de tacrolimus, soit 0.765 mg de tacrolimus monohydraté
• +1 comprimé à libération prolongée à 1 mg contient: 1 mg de tacrolimus, soit 1.02 mg de tacrolimus monohydraté.
• +1 comprimé à libération prolongée à 4 mg contient: 4 mg de tacrolimus, soit 4.08 mg de tacrolimus monohydraté.
• +Excipients
• +Hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 6000, poloxamère 188, stéarate de magnésium, acide tartrique (E334), butylhydroxytoluène (E321),diméticone 350.
• -En pharmacie, sous ordonnance médicale non renouvelable.
• +En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Numéro d’autorisation
• +Le dosage est marqué sur une face du comprimé (avec la mention «0.75», «1» ou «4») et sur l'autre face, il est indiqué «TCS».
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Répartiteur
• +OM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).