• -Modigraf®
• -Qu’est-ce que Modigraf et quand doit-il être utilisé?
• +MODIGRAF™
• +Qu'est-ce que MODIGRAF et quand doit-il être utilisé?
• -De quoi faut-il tenir compte à ce sujet?
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Assurez-vous que vous recevez bien toujours le même médicament à base de tacrolimus (principe actif) sous la même formulation (granulés) lorsque vous allez chercher votre médicament; sauf si votre médecin spécialiste a explicitement consenti à passer à un autre médicament à base de tacrolimus. Un passage des granulés aux capsules est dangereux et peut entraîner un rejet de greffe.
• -Quand Modigraf ne doit-il pas être utilisé?
• +Assurez-vous que vous recevez bien toujours le même médicament à base de tacrolimus (principe actif) sous la même formulation (granulés) lorsque vous allez chercher votre médicament; sauf si votre médecin spécialiste a explicitement consenti à passer à un autre médicament à base de tacrolimus. Un passage des granulés aux capsules est dangereux et peut entraîner un rejet de greffe. L'apport de changements aux médicaments tacrolimus ou aux instructions de dosage ne doit être effectué que sous le contrôle étroit d'un médecin expérimenté en matière de transplantation.
• +Quand MODIGRAF ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Modigraf?
• -La concentration de Modigraf dans le sang peut être influencée par d'autres médicaments et, inversement, Modigraf peut modifier la concentration sanguine de ces autres médicaments. La posologie de Modigraf doit alors éventuellement être interrompue, augmentée ou diminuée.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de MODIGRAF?
• +Veuillez tenir informé votre médecin si vous devez éventuellement recevoir une vaccination: d'une part, l'action du vaccin peut être moins efficace; d'autre part, les vaccins vivants atténués doivent être évités. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.
• +Informez immédiatement votre médecin si vous rencontrez l'un des problèmes suivants lors de la prise de Modigraf: problèmes de vision, tels qu'une vision floue, des modifications de la vision des couleurs, des difficultés à reconnaître des détails ou des limitations du champ de vision.
• +Des cas de perforations gastro-intestinales ont été rapportés chez des patients traités par Modigraf, ce qui peut s'avérer mortel. Les symptômes typiques de ce genre de perforations sont, entre autres, de violents maux de ventre, des nausées et des vomissements. Si de tels symptômes apparaissent, vous devez immédiatement prévenir votre médecin. L'ensemble des cas étudiés a permis d'établir des causes autres que la prise de Modigraf telles que des complications durant l'intervention chirurgicale (transplantation), des infections, des diverticules (excroissances en forme de sac) ou des proliférations tissulaires malignes (tumeurs).
• +Informez votre médecin si vous avez de la fièvre et des ecchymoses sous la peau, qui peuvent apparaître sous forme de points rouges, avec ou sans fatigue inexpliquée, une confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux et une diminution du débit urinaire. Ces symptômes pourraient indiquer les maladies suivantes: microangiopathie thrombotique, purpura thrombocytopénique thrombotique, syndrome hémolytique et urémique.
• +Si, après la prise de Modigraf, vous vous sentez somnolent(e) ou étourdi(e) ou si votre vision se trouble, ne prenez en aucun cas le volant et n'utilisez aucune machine dangereuse tant que les symptômes persistent. La consommation d'alcool durant la prise de Modigraf peut renforcer ces effets.
• +Veuillez informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux ou si une quantité accrue de protéines a été détectée dans vos urines, car le tacrolimus peut entraîner une altération aiguë et chronique de la fonction rénale (insuffisance rénale) chez les patients ayant subi une transplantation. Une insuffisance rénale aiguë sans intervention active peut évoluer en insuffisance rénale chronique.
• +La prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante de tacrolimus avec d'autres médicaments ayant des effets toxiques établis sur les reins, et votre fonction rénale et votre concentration sanguine de tacrolimus doivent être régulièrement surveillées.
• +Durant la prise de Modigraf, vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV (ultraviolets), car les immunosuppresseurs peuvent augmenter le risque de lésions cutanées malignes. Portez des vêtements protecteurs adaptés et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.
• +La concentration de Modigraf dans le sang peut être influencée par d'autres médicaments et, inversement, Modigraf peut modifier la concentration sanguine de ces autres médicaments. Un effet sur le taux de Modigraf dans le sang est possible très peu de temps après le début de l'utilisation d'un autre médicament. C'est pourquoi un contrôle fréquent et continu de votre taux de Modigraf dans le sang peut être nécessaire et la posologie de Modigraf doit alors éventuellement être interrompue, augmentée ou diminuée.
• -·Des antifongiques (p.ex. kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole) et des antibiotiques (rifabutine, isoniazide), notamment les antibiotiques appelés macrolides (p.ex. érythromycine, rifampicine, clarithromycine, josamycine. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement d'infections.
• -·Des inhibiteurs de la protéase du VIH (p.ex. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), utilisés pour traiter les infections à VIH.
• -·Des inhibiteurs de la protéase du VHC (p.ex. télaprévir, bocéprévir), utilisés pour traiter les infections à hépatite C
• -·L'oméprazole, le lansoprazole ou la cimétidine, utilisés pour la prévention ou le traitement d'ulcères gastriques.
• -·Le métoclopramide utilisé pour traiter les nausées et les vomissements.
• -·Le cisapride ou l'anti-acide hydroxyde de magnésium – aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac.
• -·La pilule contraceptive ou d'autres traitements hormonaux avec de l'éthinyloestradiol, des traitements hormonaux avec du danazol.
• -·La nifédipine, la nicardipine, le diltiazem et le vérapamil ou tout autre médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les troubles cardiaques.
• -·Des médicaments anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du cœur).
• -·Les médicaments appelés «statines» utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides.
• -·La phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine, utilisés pour traiter l'épilepsie.
• -·Les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone, appartenant à la classe des corticoïdes.
• -·La néfazodone, utilisée pour traiter les dépressions.
• -·Le millepertuis (Hypericum perforatum) ou des extraits de Shisandra sphenanthera (préparations à base de plantes).
• -·Des anticoagulants et des antidiabétiques oraux.
• -·Des analgésiques et des anti-inflammatoires tels que l'ibuprofène ou le diclofénac (AINS) ou le métamizole.
• +·des antifongiques (p.ex. kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, isavuconazole, caspofungine) et des antibiotiques (rifabutine, isoniazide), notamment les antibiotiques appelés macrolides (p.ex. érythromycine, rifampicine, clarithromycine, josamycine. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement d'infections.
• +·le létermovir, un médicament antiviral utilisé pour traiter les infections par CMV
• +·des inhibiteurs de la protéase du VIH (p.ex. ritonavir, nelfinavir, saquinavir, le renforçateur d'action cobicistat et des comprimés d'association), utilisés pour traiter les infections à VIH.
• +·des inhibiteurs de la protéase du VHC (p.ex. télaprévir, bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir), utilisés pour traiter les infections à hépatite C
• +·le nilotinib et l'imatinib, qui est utilisé pour traiter certains cancers
• +·l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe
• +·l'oméprazole, le lansoprazole ou la cimétidine, utilisés pour la prévention ou le traitement d'ulcères gastriques.
• +·le métoclopramide utilisé pour traiter les nausées et les vomissements.
• +·le cisapride ou l'anti-acide hydroxyde de magnésium – aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac.
• +·la pilule contraceptive ou d'autres traitements hormonaux avec de l'éthinyloestradiol, des traitements hormonaux avec du danazol.
• +·la nifédipine, la nicardipine, le diltiazem et le vérapamil ou tout autre médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les troubles cardiaques.
• +·des médicaments anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du cœur).
• +·les médicaments appelés «statines» utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides.
• +·la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazepine et le cannabidiol (CBD) utilisés pour traiter l'épilepsie.
• +·les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone, appartenant à la classe des corticoïdes.
• +·la néfazodone, utilisée pour traiter les dépressions.
• +·le millepertuis (Hypericum perforatum) ou des extraits de Shisandra sphenanthera (préparations à base de plantes).
• +·des anticoagulants et des antidiabétiques oraux.
• +·des analgésiques et des anti-inflammatoires tels que l'ibuprofène ou le diclofénac (AINS) ou le métamizole.
• +·produits contenant du cannabidiol (CBD) (CBD-chanvre, cannabis).
• +Informez votre médecin si vous êtes traité(e) avec un médicament contre l'hépatite C. Le traitement médicamenteux de l'hépatite C peut altérer votre fonction hépatique et influencer les taux sanguins de tacrolimus. Votre médecin devra éventuellement surveiller de près les niveaux sanguins de tacrolimus et ajuster votre dose de Modigraf en fonction du besoin après avoir commencé le traitement de l'hépatite C.
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• -Veuillez tenir informé votre médecin si vous devez éventuellement recevoir une vaccination: d'une part, l'action du vaccin peut être moins efficace; d'autre part, les vaccins vivants atténués doivent être évités. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.
• -·Durant la prise de Modigraf, vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV (ultraviolets), car les immunosuppresseurs peuvent augmenter le risque de lésions cutanées malignes. Portez des vêtements protecteurs adaptés et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.
• -Si, après la prise de Modigraf, vous vous sentez somnolent(e) ou étourdi(e) ou si votre vision se trouble, ne prenez en aucun cas le volant et n'utilisez aucune machine dangereuse tant que les symptômes persistent. La consommation d'alcool durant la prise de Modigraf peut renforcer ces effets.
• +Modigraf granulés contient du lactose. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Modigraf qu'après avoir consulté votre médecin.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Des cas de perforations gastro-intestinales ont été rapportés chez des patients traités par Modigraf, ce qui peut s'avérer mortel. Les symptômes typiques de ce genre de perforations sont, entre autres, de violents maux de ventre, des nausées et des vomissements. Si de tels symptômes apparaissent, vous devez immédiatement prévenir votre médecin. L'ensemble des cas étudiés a permis d'établir des causes autres que la prise de Modigraf telles que des complications durant l'intervention chirurgicale (transplantation), des infections, des diverticules (excroissances en forme de sac) ou des proliférations tissulaires malignes (tumeurs).
• -Modigraf peut-il être utilisé durant une grossesse ou lors de l’allaitement?
• +MODIGRAF peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Comment utiliser Modigraf?
• +Comment utiliser MODIGRAF?
• -Avec précaution, ouvrez le nombre de sachets-dose prescrit, par exemple à l'aide d'une paire de ciseaux, au niveau de l'endroit indiqué par une flèche. Tenez le sachet-dose ouvert entre le pouce et l'index au-dessus du verre / de la tasse, avec le côté ouvert du sachet-dose tourné vers le bas. Tapotez doucement sur le côté fermé du sachet-dose, puis versez le contenu de chaque sachet-dose dans le verre ou la tasse contenant l'eau. N'utilisez aucun ustensile ni liquide pour vider le sachet-dose. Si vous suivez ces instructions, vous récupérerez la bonne quantité de granulés du sachet-dose. Il est normal que quelques granulés restent à l'intérieur, le sachet-dose a été conçu ainsi.
• +Avec précaution, ouvrez le nombre de sachets-dose prescrit, par exemple à l'aide d'une paire de ciseaux, au niveau de l'endroit indiqué par une flèche. Tenez le sachet-dose ouvert entre le pouce et l'index au-dessus du verre / de la tasse, avec le côté ouvert du sachet-dose tourné vers le bas. Tapotez sur le côté fermé du sachet-dose, puis versez le contenu de chaque sachet-dose dans le verre ou la tasse contenant l'eau. N'utilisez aucun ustensile ni liquide pour vider le sachet-dose. Si vous suivez ces instructions, vous récupérerez la bonne quantité de granulés du sachet-dose. Il est normal que quelques granulés restent à l'intérieur, le sachet-dose a été conçu ainsi.
• -Si vous avez oublié de prendre la suspension de Modigraf, attendez le moment de la prochaine prise et continuez à prendre les doses comme auparavant. Ne prenez jamais de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• +Si vous avez oublié de prendre la suspension de Modigraf, attendez le moment de la prochaine prise et continuez à prendre les doses comme auparavant. Ne prenez jamais de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Quels effets secondaires Modigraf peut-il provoquer?
• -Des cas d'érythroblastopénie acquise (réduction très importante du nombre de globules rouges), d'agranulocytose (diminution très importante du nombre de globules blancs) et d'anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges du fait de leur dégradation anormale) ont été rapportés.
• +Quels effets secondaires MODIGRAF peut-il provoquer?
• +Des cas d'érythroblastopénie acquise (réduction très importante du nombre de globules rouges), d'agranulocytose (diminution très importante du nombre de globules blancs), microangiopathie thrombotique, y compris purpura thrombocytopénique thrombotique et/ou syndrome hémolytique et urémique (avec les symptômes suivants: fièvre et ecchymose sous la peau, qui apparaissent sous forme de points rouges, faible ou pas d'excrétion urinaire, forte fatigue, jaunissement de la peau ou des yeux et hématomes anormaux, saignements et signes d'infection), d'anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges du fait de leur dégradation anormale), de neutropénie fébrile (diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre) et de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) (symptômes tels que maux de tête, altération de l'état mental, convulsions et troubles visuels) ont été rapportés.
• -Troubles du sang et de la lymphe
• +Affections du sang et de la lymphe
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles métaboliques et nutritionnels
• +Troubles métaboliques et de la nutrition
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles visuels
• +Affections oculaires
• -Troubles auditifs
• +Affections de l'audition
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles respiratoires
• +Affections des voies respiratoires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles du foie et de la vésicule biliaire
• +Affections du foie et de la vésicule biliaire
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles osseux et articulaires
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles du système rénal, de la vessie et du système génital
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles de l'état de santé général
• +Troubles de l'état général
• -Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
• +Si vous ne vous sentez pas bien ou si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
• +Stabilité après ouverture
• +Remarques concernant le stockage
• +Remarque concernant la manipulation
• +Les verres à boire ou les tasses utilisé pour préparer la suspension ne doivent pas être en plastique.
• +Pendant la préparation, évitez l'inhalation ou le contact direct de parties du corps tels que la peau ou les yeux avec la poudre ou les granulés contenus dans le produit à base de tacrolimus. En cas de contact, lavez la peau ou rincez les yeux.
• +Autres remarques
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• -Que contient Modigraf?
• -Modigraf granulés pour suspension buvable est disponible en 2 posologies différentes.
• -Modigraf 0,2 mg, granulés blancs, emballés en sachets-dose
• -Principe actif: 0,2 mg de tacrolimus.
• -Modigraf 1 mg, granulés blancs, emballés en sachets-dose
• -Principe actif: 1 mg de tacrolimus.
• -Excipients pour les deux posologies: lactose monohydraté (chaque sachet-dose contient respectivement 99,4 mg de lactose monohydraté pour Modigraf 0,2 mg et 497,0 mg pour Modigraf 1 mg), hypromellose (E 464) et croscarmellose sodique (E 468).
• -Où obtenez-vous Modigraf? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Que contient MODIGRAF?
• +Principes actifs
• +0,2 mg ou 1 mg de tacrolimus.
• +Excipients
• +0.2 mg granulés
• +hypromellose (E464), croscarmellose sodique (E468) (sodique: 0.02 mg), lactose monohydraté (99.4 mg).
• +1 mg granulés
• +hypromellose (E464), croscarmellose sodique (E468) (sodique: 0.09 mg), lactose monohydraté (497.0 mg).
• +Où obtenez-vous MODIGRAF? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Boîtes:
• +Présentation:
• -Numéro d’autorisation
• -66276 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• +66276 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).