• -Votre médecin déterminera si vous présentez des caractéristiques quelconques vous interdisant la prise de Zenzi Gynial.
• -Il ne faut pas utiliser Zenzi Gynial en cas de grossesse suspectée ou certaine, d’hémorragies vaginales d’origine indéterminée, d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des composants de Zenzi Gynial, de présence de caillots de sang (thromboses) dans les vaisseaux sanguins (par exemple vaisseaux des jambes ou des poumons, c’est-à-dire embolie pulmonaire), de maladie grave du foie (par exemple jaunisse), tant que les valeurs hépatiques ne sont pas normalisées, de tumeur du foie et de cancer connu ou suspecté, sensible aux hormones sexuelles (par ex. certains types de cancer du sein).
• +Il ne faut pas utiliser Zenzi Gynial si l'une des situations mentionnées ci-après vous concerne. Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-après, vous devez en informer votre médecin. Il déterminera alors avec vous une autre méthode de contraception qui vous convient mieux. Zenzi Gynial ne doit pas être utilisé en cas de
• +cancer connu ou suspecté, sensible aux hormones sexuelles (par ex. certains types de cancer du sein)
• +saignements vaginaux d'origine indéterminée
• +tumeur du foie
• +maladie grave du foie (par exemple jaunisse), tant que les valeurs hépatiques ne sont pas normalisées
• +présence de caillots de sang (thromboses) dans les vaisseaux sanguins (par exemple vaisseaux des jambes [thrombose veineuse profonde] ou des poumons [embolie pulmonaire])
• +grossesse suspectée ou certaine
• +hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de Zenzi Gynial.
• -–Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux sont exposées à un risque accru de formation de caillots dans les veines et les artères (maladies thromboemboliques veineuses et artérielles), ce qui peut parfois avoir des conséquences graves pour la santé. Ainsi, la formation d’un caillot peut provoquer une thrombose veineuse profonde dans les jambes, une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde. Le risque de telles thromboses ou embolies existe lors de l’utilisation de tous les contraceptifs hormonaux. Si vous constatez des signes évocateurs d’une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi le paragraphe «Situations qui imposent l’arrêt immédiat de la prise de Zenzi Gynial et la consultation de votre médecin»).
• -–Chez les femmes qui prennent un contraceptif hormonal combiné (la pilule), le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé que chez les femmes qui n’utilisent pas la pilule. Après l’arrêt de la prise de la pilule, ce risque, légèrement augmenté, revient à sa valeur initiale en l’espace d’environ 10 ans. Le risque de cancer du sein augmente avec l’âge. C’est la raison pour laquelle le nombre de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de la pilule plus âgées. La durée de la prise de la pilule n’a pas d’influence sur ce risque.
• -On ignore si la différence est due à la pilule. Il se peut que ces femmes aient seulement été examinées plus soigneusement et plus souvent, si bien que le cancer du sein a été dépisté plus précocement. Il est possible que le risque pour les utilisatrices de contraceptifs purement progestatifs tels que Zenzi Gynial soit comparable à celui des utilisatrices de pilules contraceptives, mais l’expérience avec les contraceptifs purement progestatifs est insuffisante pour que l’on puisse se prononcer précisément à ce sujet. Si vous avez eu un cancer du sein, informez-en toutefois votre médecin.
• -–Après l’utilisation de principes actifs hormonaux tels que celui contenu dans Zenzi Gynial on a observé, rarement, des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie, qui, dans quelques cas, ont provoqué des hémorragies dans la cavité abdominale. C’est pourquoi il faut informer le médecin si vous souffrez d’un cancer du foie (étant donné qu’il est impossible d’exclure un éventuel effet de Zenzi Gynial) ou s’il survient des douleurs abdominales hautes inhabituelles qui ne disparaissent pas rapidement d’elles-mêmes.
• -–Survenue pour la première fois ou aggravation des phénomènes suivants pendant une grossesse antérieure ou un traitement hormonal antérieur: coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ou démangeaisons intenses; calculs biliaires; porphyrie (une maladie métabolique du foie); lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie auto-immune qui touche de nombreuses régions du corps); syndrome hémolytique et urémique (une anomalie particulière du sang qui conduit à une insuffisance rénale); chorée (une anomalie neurologique); herpès gravidique (éruption de vésicules provoquée par des virus herpétiques); dégradation de l’audition (otospongiose).
• -–Un chloasma (taches jaune clair à brun foncé, surtout au niveau du visage) peut parfois survenir, particulièrement chez les femmes qui en ont déjà présenté un pendant une grossesse antérieure ou une hormonothérapie précédente. S’il apparaît un chloasma, vous devez éviter l’exposition excessive aux rayons UV (lumière solaire naturelle ou artificielle).
• -–Epilepsie.
• -–Tuberculose.
• -–Diabète; Zenzi Gynial peut modifier le métabolisme du glucose.
• -–Hypertension artérielle: la pression artérielle peut augmenter pendant l’utilisation de Zenzi Gynial.
• -–Lors de l’utilisation de contraceptifs hormonaux faiblement dosés tels que Zenzi Gynial, les ovules contenus dans les ovaires peuvent se développer et se transformer en follicules. Ces derniers peuvent parfois devenir plus volumineux que lors d’un cycle menstruel normal. On les appelle alors «kystes de l’ovaire». Ils disparaissent habituellement sans traitement. Ils peuvent parfois provoquer des douleurs du bas ventre mais n’occasionnent que rarement des problèmes graves.
• -–Les estrogènes jouent un rôle important dans la préservation de la solidité des os. Pendant l’utilisation de Zenzi Gynial, la concentration d’estrogène mesurable dans le sang est comparable à celle observée pendant la première moitié du cycle naturel, mais inférieure à la concentration observée pendant la deuxième moitié du cycle. On ignore si ce phénomène a des répercussions sur la solidité des os.
• -–Pendant l’utilisation de Zenzi Gynial, la fréquence des hémorragies peut augmenter chez certaines femmes (20–30%). Chez d’autres femmes, les hémorragies deviennent plus rares ou disparaissent même complètement (20%). La durée des hémorragies peut aussi augmenter. Cela ne signifie pas que Zenzi Gynial ne vous convient pas ou ne vous protège pas contre une grossesse. Dans un tel cas, vous n’avez généralement rien de particulier à faire. En cas d’hémorragie très intense ou très prolongée, vous devez toutefois consulter le médecin.
• -–Zenzi Gynial contient du lactose. Si vous présentez des réactions d’intolérance à certains sucres, vous devez consulter votre médecin avant de commencer à prendre Zenzi Gynial.
• -Situations qui imposent l’arrêt immédiat de la prise de Zenzi Gynial et la consultation de votre médecin
• -–Douleurs abdominales vives et brutales, démangeaisons sur tout le corps ou jaunisse, (ce qui peut traduire une maladie hépatique).
• -–Apparition d’un nodule mammaire.
• -–Douleur brutale ou violente dans le bas ventre ou dans la région de l’estomac (ce qui peut traduire une grossesse extra-utérine ou la présence d’un kyste de l’ovaire).
• -–Grossesse.
• -–Apparition de maux de tête de type migraineux ou accentuation d’une migraine préexistante ou augmentation de la fréquence de maux de tête d’intensité inhabituelle.
• -–Signes possibles de thrombose (par exemples douleurs inhabituelles ou intenses ou gonflement dans une jambe, gêne respiratoire brutale ou douleurs vives lors de la respiration, douleur et sensation d’oppression dans la cage thoracique, toux inhabituelle, surtout s’il y a des crachats de sang).
• -–Augmentation importante de la pression artérielle.
• -–Opérations prévues (arrêter la prise 4–6 semaines avant) et immobilisation prolongée (par exemple après des accidents).
• -–Troubles brutaux des perceptions (par exemple troubles visuels, troubles auditifs, troubles de l’élocution).
• -–Augmentation de crises d’épilepsie.
• -–Hémorragies vaginales intenses, inhabituelles (ce symptôme pourrait indiquer un cancer de l’utérus).
• +-Chez les femmes qui prennent un contraceptif hormonal combiné (la pilule), le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé que chez les femmes qui n’utilisent pas la pilule. Après l’arrêt de la prise de la pilule, ce risque, légèrement augmenté, revient à sa valeur initiale en l’espace d’environ 10 ans. Le risque de cancer du sein augmente avec l’âge. C’est la raison pour laquelle le nombre de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de la pilule plus âgées. La durée de la prise de la pilule n’a pas d’influence sur ce risque.
• +-On ignore si la différence est due à la pilule. Il se peut que ces femmes aient seulement été examinées plus soigneusement et plus souvent, si bien que le cancer du sein a été dépisté plus précocement. Il est possible que le risque pour les utilisatrices de contraceptifs purement progestatifs tels que Zenzi Gynial soit comparable à celui des utilisatrices de pilules contraceptives, mais les données disponibles sont moins concluantes. Si vous avez eu un cancer du sein, informez-en toutefois votre médecin.
• +-Après l’utilisation de moyens de contraception hormonaux tels que celui contenu dans Zenzi Gynial on a observé, rarement, des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie, qui, dans quelques cas, ont provoqué des hémorragies dans la cavité abdominale. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d’un cancer du foie ou s’il survient des douleurs abdominales hautes inhabituelles.
• +-Epilepsie (voir «Interactions avec d’autres médicaments»).
• +-Tuberculose (voir «Interactions avec d’autres médicaments»).
• +-Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux sont exposées à un risque accru de formation de caillots dans les veines et les artères (maladies thromboemboliques veineuses et artérielles), ce qui peut parfois avoir des conséquences graves pour la santé. Ainsi, la formation d’un caillot peut provoquer une thrombose veineuse profonde dans les jambes, une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde. Le risque de telles thromboses ou embolies existe lors de l’utilisation de tous les contraceptifs hormonaux. Si vous constatez des signes évocateurs d’une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi le paragraphe «Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin»).
• +-Pendant l’utilisation de Zenzi Gynial, la fréquence des règles peut augmenter chez certaines femmes (20–30 %). Chez d’autres femmes, les règles deviennent plus rares ou disparaissent même complètement (20 %). La durée des règles peut aussi augmenter. Cela ne signifie pas que Zenzi Gynial ne vous convient pas ou ne vous protège pas contre une grossesse. Dans un tel cas, vous n’avez généralement rien de particulier à faire. En cas de saignement très intense ou très prolongé, vous devez toutefois consulter le médecin.
• +-Lors de l’utilisation de contraceptifs hormonaux faiblement dosés tels que Zenzi Gynial, de petites vésicules remplies de liquide peuvent se développer dans les ovaires et leur volume peut dépasser celui qu’ils atteignent normalement lors d’un cycle menstruel normal. On les appelle «kystes de l’ovaire». Ils disparaissent habituellement sans traitement. Ils peuvent parfois provoquer des douleurs du bas ventre mais n’occasionnent que rarement des problèmes graves.
• +-Grossesse extrautérine (en dehors de l’utérus).
• +-Diabète (diabète sucré); Zenzi Gynial peut possiblement modifier le métabolisme du glucose.
• +-Hypertension artérielle: la pression artérielle peut augmenter pendant l’utilisation de Zenzi Gynial.
• +-Les estrogènes jouent un rôle important dans la préservation de la solidité des os. Pendant l’utilisation de Zenzi Gynial, la concentration d’estrogène mesurable dans le sang est comparable à celle observée pendant la première moitié du cycle naturel, mais inférieure à la concentration observée pendant la deuxième moitié du cycle. On ignore si ce phénomène a des répercussions sur la solidité des os.
• +-Survenue pour la première fois ou aggravation des phénomènes suivants pendant une grossesse antérieure ou un traitement hormonal antérieur: coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ou démangeaisons intenses; calculs biliaires; porphyrie (une maladie métabolique du foie); lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie auto-immune qui touche de nombreuses régions du corps); syndrome hémolytique et urémique (une anomalie particulière du sang qui conduit à une insuffisance rénale); chorée (une anomalie neurologique); herpès gravidique (éruption de vésicules provoquée par des virus herpétiques); dégradation de l’audition (otospongiose).
• +-Un chloasma (taches jaune clair à brun foncé, surtout au niveau du visage) peut parfois survenir, particulièrement chez les femmes qui en ont déjà présenté un pendant une grossesse antérieure ou une hormonothérapie précédente. S’il apparaît un chloasma, vous devez éviter l’exposition excessive aux rayons UV (lumière solaire naturelle ou artificielle).
• +Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin
• +-Apparition d’un nodule mammaire (pourrait être le signe d’un cancer du sein).
• +-Saignements vaginaux intenses, inhabituels (ce symptôme pourrait indiquer un cancer de l'utérus).
• +-Douleurs abdominales vives et brutales, démangeaisons sur tout le corps ou jaunisse, (ce qui peut traduire des problèmes hépatiques).
• +-Signes possibles de thrombose (par exemple douleurs inhabituelles ou intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs inexpliquées dans la poitrine, essoufflement, toux inhabituelle, surtout s’il y a des crachats de sang).
• +-Apparition de maux de tête de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d’intensité inhabituelle.
• +-Troubles soudains des perceptions (par exemple troubles visuels, troubles auditifs, troubles de l’élocution).
• +-Augmentation importante de la pression artérielle.
• +-Augmentation de crises d’épilepsie.
• +-Douleur soudaine ou violente dans le bas ventre ou dans la région de l’estomac (ce qui peut traduire une grossesse ectopique, c’est-à-dire une grossesse extra-utérine).
• +-Suspicion de grossesse.
• +-Immobilisation prolongée (par exemple après des accidents) ou opérations prévues (consultez votre médecin au moins 4–6 semaines avant).
• +-Zenzi Gynial contient du lactose (sucre de lait). Si vous présentez des réactions d’intolérance à certains sucres, vous devez consulter votre médecin avant de commencer à prendre Zenzi Gynial.
• -Divers médicaments peuvent perturber l’effet contraceptif de Zenzi Gynial, par exemple des médicaments contre l’épilepsie (barbituriques, par exemple phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), des médicaments antituberculeux (rifampicine, rifabutine), des médicaments utilisés contre les infections provoquées par des champignons (griséofulvine), des médicaments contre le VIH (p.ex. ritonavir, nelfinavir), le charbon activé utilisé contre les troubles digestifs et des préparations de millepertuis (Hypericum) utilisées pour traiter les dépressions.
• -Zenzi Gynial peut également influencer l’effet d’autres médicaments et soit l’augmenter (par ex. ciclosporine) soit le diminuer (par ex. lamotrigine).
• -Si vous utilisez l’un des médicaments susmentionnés pendant une courte durée, vous pouvez continuer à prendre Zenzi Gynial. Cependant, pendant le traitement par ces médicaments et pendant les 28 jours suivant leur arrêt, vous devez utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires, non hormonales, comme par exemple des préservatifs.
• -Prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien à ce propos.
• -Celui-ci vous dira si des mesures contraceptives supplémentaires sont nécessaires, et le cas échéant, pendant combien de temps.
• -Par ailleurs, la pilule peut aussi influencer l’effet d’autres médicaments.
• -Signalez à votre médecin les autres médicaments que vous utilisez.
• -Vous devez également signaler à votre médecin ou à votre dentiste le fait que vous prenez Zenzi Gynial quand il vous prescrit de nouveaux médicaments.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même s'il s'agit de produits en vente libre ou à base de plantes. Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un nouveau médicament (ou votre pharmacien) que vous prenez Zenzi Gynial.
• +Certains médicaments peuvent diminuer l’effet contraceptif de Zenzi Gynial, par exemple des médicaments contre l’épilepsie (par exemple barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), des médicaments antituberculeux (rifampicine, rifabutine), des médicaments contre le VIH (p.ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz), contre les infections par le virus de l'hépatite C (p.ex. bocéprévir, télaprévir), contre l'hypertension dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan), le charbon activé utilisé contre les troubles digestifs, les médicaments contre un certain type de somnolence (modafinil) et des préparations de millepertuis (Hypericum) utilisées pour traiter les dépressions.
• +Si vous utilisez un médicament ou un produit phytothérapeutique susceptible de perturber l'efficacité de Zenzi Gynial, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique, telle que des préservatifs. Etant donné que l'effet d'un autre médicament sur Zenzi Gynial peut perdurer jusqu'à 28 jours après la fin du traitement, il est nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive mécanique supplémentaire pendant cette période.
• +Certains médicaments et le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration du principe actif de Zenzi Gynial dans le sang. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• +médicaments utilisés contre les infections provoquées par des champignons et contenant des principes actifs tels que itraconazol, voriconazol, posaconazol ou fluconazol,
• +certains antibiotiques (appelés «macrolides») contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine comme principe actif,
• +certains médicaments utilisés dans le traitement des maladies cardiovasculaires (contenant les principes actifs diltiazem ou vérapamil).
• +Zenzi Gynial peut également influencer l’effet d’autres médicaments et soit l’augmenter (par ex. ciclosporine) soit le diminuer (par ex. lamotrigine). Une telle diminution pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie, c'est pourquoi votre médecin surveillera la concentration sanguine de lamotrigine au début et à l'arrêt de votre traitement par Zenzi Gynial.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe!
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Quand une plaquette est terminée, il faut poursuivre avec une nouvelle plaquette de Zenzi Gynial dès le lendemain, c’est-à-dire sans interruption de la prise et sans attendre les règles suivantes. Continuez à prendre vos comprimés pelliculés comme d’habitude même si des hémorragies vaginales se produisent pendant l’utilisation de Zenzi Gynial.
• +Quand une plaquette est terminée, il faut poursuivre avec une nouvelle plaquette de Zenzi Gynial dès le lendemain, c’est-à-dire sans interruption de la prise et sans attendre les règles suivantes. Continuez à prendre vos comprimés pelliculés comme d’habitude même si des saignements vaginaux se produisent pendant l’utilisation de Zenzi Gynial.
• -Après une naissance, la prise de Zenzi Gynial doit commencer entre le 21ème et le 28ème jour. Dans ce cas, il est inutile de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. S’il s’est écoulé plus de 28 jours depuis la naissance, vous devez en revanche prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu des rapports sexuels antérieurement, il faut exclure l’éventualité d’une grossesse ou attendre le début des règles suivantes pour commencer à prendre Zenzi Gynial. Vous trouverez des informations complémentaires sur l’allaitement au paragraphe «Zenzi Gynial peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?».
• +Après une naissance, la prise de Zenzi Gynial doit commencer entre le 21e et le 28e jour. Dans ce cas, il est inutile de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. S’il s’est écoulé plus de 28 jours depuis la naissance, vous devez en revanche prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu des rapports sexuels antérieurement, il faut exclure l’éventualité d’une grossesse ou attendre le début des règles suivantes pour commencer à prendre Zenzi Gynial. Vous trouverez des informations complémentaires sur l’allaitement au paragraphe «Zenzi Gynial peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?».
• -On n’a jamais observé d’effets néfastes graves résultant de la prise d’un nombre excessif de comprimés pelliculés. Un surdosage peut se manifester par des symptômes tels que nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légères hémorragies vaginales.
• +On n’a jamais observé d’effets néfastes graves résultant de la prise d’un nombre excessif de comprimés pelliculés. Un surdosage peut se manifester par des symptômes tels que nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légèrs saignements vaginaux.
• -Les comprimés pelliculés doivent être conservés à une température ne dépassant pas 30°C.
• +Les comprimés pelliculés doivent être conservés à une température ne dépassant pas 30 °C.
• -1 comprimé pelliculé contient 0,075 mg de désogestrel (principe actif) ainsi que du lactose monohydraté et d’autres excipients.
• +1 comprimé pelliculé contient 0,075 mg de désogestrel (principe actif) ainsi que du lactose et d’autres excipients.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2014 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).