• -Soffi Gynial est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule». Chaque comprimé pelliculé contient deux hormones féminines en faible quantité: lévonorgestrel, un gestagène (hormone du corps jaune) et l'éthinylestradiol, un œstrogène.
• +Sur prescription du médecin.
• +Soffi Gynial est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule». Chaque comprimé pelliculé contient deux hormones féminines en faible quantité: lévonorgestrel, un gestagène (hormone du corps jaune) et l'éthinylestradiol, un estrogène.
• -Soffi Gynial ne peut être administré que sur prescription médicale.
• -–Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• -–Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la réutilisation d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• -–Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -Quand Soffi Gynial ne doit-il pas être utilisé?
• -Soffi Gynial ne doit pas être utilisé si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus appropriée pour vous:
• -–existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -–antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculair cérébral;
• -–existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -–antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -–trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -–présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Soffi Gynial?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère»);
• -–forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -–diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -–hypertension artérielle sévère;
• -–hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides dans le sang);
• -–graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -–tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -–cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -–saignements vaginaux inexpliqués;
• -–grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -–hypersensibilité à l'un des composants de Soffi Gynial.
• +·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• +·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• +·Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• +Quand Soffi Gynial ne doit-il pas être pris?
• +Soffi Gynial ne doit pas être pris si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus appropriée pour vous:
• +·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• +·antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• +·existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• +·antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• +·trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• +·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Soffi Gynial?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère»);
• +·forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• +·diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• +·hypertension artérielle sévère;
• +·hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides dans le sang);
• +·graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• +·hépatite C et prise de médicaments antiviraux qui contiennent de l'ombitasvir, du paritaprévir, du ritonavir, du dasabuvir ou une association de ces principes actifs;
• +·tumeurs du foie actuelles ou passées;
• +·cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• +·saignements vaginaux inexpliqués;
• +·grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• +·hypersensibilité à l'un des composants de Soffi Gynial.
• -–survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• -–apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
• -–douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• -–troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• -–apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• -–apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -–perte de connaissance;
• -–au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• -–forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• -–jaunisse;
• -–grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation de Soffi Gynial, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -–si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -–si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -–si vous avez une affection rénale sévère;
• -–si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• -–si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -–si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -–si vous avez des varices;
• -–si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -–si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -–si vous avez un lupus erythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -–si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -–si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -–si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -–si vous avez une forme particulière de trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -–si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
• +·Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• +·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
• +·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• +·troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• +·apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• +·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• +·perte de connaissance;
• +·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• +·forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• +·dépression;
• +·jaunisse;
• +·grossesse ou suspicion de grossesse.
• +Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de la prise de Soffi Gynial, il est important que vous en informiez votre médecin:
• +·Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• +·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• +·si vous avez une affection rénale sévère;
• +·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure);
• +·si vous avez des dépressions;
• +·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).
• +·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• +·si vous avez des varices;
• +·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• +·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• +·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• +·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• +·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• +·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• +·si vous avez une forme particulière de trouble de l'ouïe (otosclérose);
• +·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
• -En présence d'un œdème de Quincke héréditaire ou acquis (épisodes de gonflements de parties du corps, par exemple des mains, des pieds, du visage ou des voies respiratoires, provoqués par un défaut du gène, qui contrôle une protéine sanguine nommée inhibiteur C1), la prise d'œstrogènes peut provoquer ou aggraver ces symptômes.
• +En cas d'angioœdème héréditaire ou acquis (gonflement épisodique de certaines parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires, causé par un défaut du gène contrôlant une protéine sanguine appelée C1-inhibiteur), la prise d'estrogènes peut provoquer ou aggraver ces symptômes.
• -–dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thrombo-embolie veineuse» ou de TEV)
• -–dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thrombo-embolie artérielle» ou de TEA).
• +·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse»)
• +·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle»).
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: –Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; –sensation de chaleur dans la jambe affectée; –changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou, plus rarement, si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -–Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; –toux d'apparition soudaine sans cause visible, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; –douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; –etourdissements ou sensations vertigineuses sévères; –battements cardiaques accélérés ou irréguliers; –fortes douleurs à l'abdomen. En cas de doutes, parlezen à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.). Embolie pulmonaire
• -–Perte subite de la vision ou –vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissent le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• -–Douleurs dans la poitrine, sensation de pression, malaise, sensation de pesanteur; –sensation de serrement dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; –sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; –douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; –sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; –sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; –battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -–Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; –confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; –troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; –troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre et troubles de la coordination; –maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; –perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -–Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; –douleurs abdominales aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• +Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou, plus rarement, si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• +·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·toux d'apparition soudaine sans cause visible, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·fortes douleurs à l'estomac. En cas de doutes, parlezen à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.). Embolie pulmonaire
• +·Perte subite de la vision ou ·vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissent le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• +·Douleurs dans la poitrine, sensation de pression, malaise, sensation de pesanteur; ·sensation de serrement dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• +·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre et troubles de la coordination; ·maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• +·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·douleurs de l'estomac aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -Le risque de développer une thrombo-embolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Soffi Gynial ou lors de la réutilisation d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de Soffi Gynial.
• +Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Soffi Gynial ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• +Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne preniez pas Soffi Gynial.
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Soffi Gynial est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Soffi Gynial:
• +Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Soffi Gynial est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Soffi Gynial:
• -–L'âge (en particulier audelà d'environ 35 ans);
• -–le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -–la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Soffi Gynial. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Soffi Gynial est contre-indiquée (cf. «Quand Soffi Gynial ne doit-il pas être utilisé?»);
• -–une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes, une jambe plâtrée ainsi que des blessures graves. Dans ces cas, la prise de Soffi Gynial doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la réutilisation de Soffi Gynial (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -–une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• +·l'âge (en particulier audelà d'environ 35 ans);
• +·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• +·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Soffi Gynial. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Soffi Gynial est contre-indiquée (cf. «Quand Soffi Gynial ne doit-il pas être pris?»).
• +·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes, une jambe plâtrée ainsi que des blessures graves. Dans ces cas, la prise de Soffi Gynial doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Soffi Gynial (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité).
• +·une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de Soffi Gynial est très faible, mais augmente:
• -–Avec l'âge (en particulier audelà d'environ 35 ans);
• -–avec le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise de Soffi Gynial. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -–avec le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -–si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
• -–si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -–si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -–si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -–si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -–si vous souffrez de diabète.
• +Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à la prise de Soffi Gynial est très faible, mais peut augmenter:
• +·avec l'âge (en particulier audelà d'environ 35 ans);
• +·avec le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise de Soffi Gynial. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception.
• +·avec le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• +·si vous souffrez d'hypertension artérielle;
• +·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
• +·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• +·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• +·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• +·si vous souffrez de diabète.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation de Soffi Gynial, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• +Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant la prise de Soffi Gynial, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui utilisent des CHC tels que Soffi Gynial, par rapport aux femmes du même âge qui n'en utilisent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de l'utilisation de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Soffi Gynial, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure l'utilisation sur une longue durée de CHC tels que Soffi Gynial a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• -Dans de rares cas, après une utilisation prolongée de substances hormonales telles que celles contenues dans Soffi Gynial, des modifications bénignes et encore plus rarement malignes ont été observées au niveau du foie. Ces modifications peuvent conduire à des saignements internes et imposer l'arrêt de la prise de Soffi Gynial. C'est pourquoi vous devez informer votre médecin en cas d'apparition de douleurs inhabituelles dans la partie haute du ventre qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
• -Les tumeurs mentionnées ci-dessus peuvent mettre la vie en péril ou avoir une issue fatale.
• +Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Soffi Gynial, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• +Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Soffi Gynial, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Soffi Gynial a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• +Dans de rares cas, après une utilisation prolongée de substances hormonales telles que celles contenues dans Soffi Gynial, des modifications bénignes et encore plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, lesquelles peuvent conduire à des saignements internes et imposer l'arrêt de la préparation. C'est pourquoi, vous devrez informer votre médecin en cas d'apparition de douleurs inhabituelles dans la partie haute de l'abdomen qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
• +Les tumeurs susmentionnées peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou avoir une issue fatale.
• +Affections psychiatriques
• +Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Soffi Gynial ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
• -Les hormones contenues dans Soffi Gynial peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Soffi Gynial s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à éviter certains déficits neuraux (spina bifida: non-fermeture du dos, anencéphalie: absence de voûte crânienne et de parties du cerveau). C'est pourquoi il est recommandé à toutes les femmes qui voudraient ou pourraient être enceintes, de prendre en plus d'une alimentation riche en acide folique, une prise continue de 0,4 mg d'acide folique par jour (p.ex. sous forme de préparation multivitaminée) à l'arrêt de la contraception hormonale.
• -Soffi Gynial contient lactose. Si vous souffrez d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire très rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et que vous suivez un régime sans lactose, vous devez tenir compte de cette quantité.
• +Les hormones contenues dans Soffi Gynial peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Soffi Gynial s'il vous prescrit une analyse de sang.
• +Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à éviter certains déficits neuraux (spina bifida: non-fermeture du dos, anencéphalie: absence de voûte crânienne et de parties du cerveau). C'est pourquoi il est recommandé à toutes les femmes qui voudraient ou pourraient être enceintes, de prendre en plus d'une alimentation riche en acide folique, une prise continue de 0.4 mg d'acide folique par jour (p.ex. sous forme de préparation multivitaminée) à l'arrêt de la contraception hormonale.
• +Chaque comprimé pelliculé de Soffi Gynial contient 36 mg de lactose. Si vous souffrez d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire très rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et que vous suivez un régime sans lactose, vous devez tenir compte de cette quantité.
• -L'effet contraceptif de Soffi Gynial peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
• +L'effet contraceptif de Soffi Gynial peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et prise de préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
• -–Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole;
• -–certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine;
• -–certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil);
• -–analgésiques et anti-inflammatoires contenant le principe actif étoricoxibe;
• -–médicaments destinés à abaisser un taux sanguin élevé de cholestérol contenant le principe actif atorvastatine ou rosuvastatine.
• +·Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole;
• +·certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine;
• +·certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil);
• +·analgésiques et anti-inflammatoires contenant le principe actif étoricoxib;
• +·médicaments destinés à abaisser un taux sanguin élevé de cholestérol contenant le principe actif atorvastatine ou rosuvastatine.
• -Soffi Gynial peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine, de la mélatonine, de la tizanidine, de la théophylline et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Soffi Gynial et lorsque vous arrêtez la prise de Soffi Gynial). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone et des anticoagulants.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, vous êtes allergique, vous prenez d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication). Il est également important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Soffi Gynial, lorsque ceux-ci vous prescrivent un nouveau médicament.
• -Effets de Soffi Gynial sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Aucune étude portant sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a été effectuée.
• +Soffi Gynial peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine, mélatonine, tizanidine, théophylline et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Soffi Gynial et lorsque vous arrêtez la prise de Soffi Gynial). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone et des anticoagulants.
• +N'utilisez pas Soffi Gynial si vous souffrez d'hépatite C et si vous prenez l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, étant donné que ceci peut entraîner une élévation des paramètres de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALT) et entraver l'efficacité de Soffi Gynial. Soffi Gynial ne peut être à nouveau utilisé qu'après normalisation de vos paramètres hépatiques et exclusion suffisamment sûre de l'entrave de l'efficacité. Par conséquent, veuillez demander à votre médecin à partir de quand vous pouvez reprendre la prise de Soffi Gynial après l'arrêt de cette association de principes actifs.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie,
• +·vous êtes allergique,
• +·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
• +Il est également important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Soffi Gynial, lorsque ceux-ci vous prescrivent un nouveau médicament.
• +Effet de Soffi Gynial sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• +Aucune étude évaluant l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été menée.
• -Soffi Gynial ne doit par principe pas être pris pendant la grossesse ou lors de suspicion de grossesse.
• -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Soffi Gynial car la qualité et la quantité du lait maternel pourraient être affectée.
• +Soffi Gynial ne doit pas être pris pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse.
• +Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Soffi Gynial, la qualité et la quantité du lait maternel pouvant être affectées.
• -Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise des comprimés pelliculés le 1er jour du cycle (le 1er jour des règles). Le 1er cycle sera un peu plus court mais les cycles suivants dureront tous quatre semaines.
• -Vous pouvez aussi commencer la prise des comprimés pelliculés du 2ème au 5ème jour de votre cycle, mais vous devrez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours de la prise (contraceptifs non hormonaux, à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
• -En cas de remplacement d'une autre pilule combinée de 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique par Soffi Gynial
• -Commencez la prise de Soffi Gynial de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé de la pilule prise jusqu'alors (sans faire de pause). Vous pouvez aussi commencer la prise plus tard, mais au plus tard le lendemain des 7 jours habituels de pause de votre pilule précédente.
• -Si vous avez utilisé un patch transdermique ou un anneau vaginal jusqu'alors, vous devrez commencer la prise de Soffi Gynial le jour du retrait du dernier anneau ou du dernier patch, ou au plus tard le jour prévu pour le prochain patch ou pour le prochain anneau.
• +Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise des comprimés pelliculés le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Le 1er cycle sera un peu raccourci, alors que les cycles suivants dureront tous quatre semaines.
• +Vous pouvez aussi commencer la prise des comprimés pelliculés du 2e au 5e jour de votre cycle, mais vous devrez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (contraceptifs non hormonaux à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures), pendant les 7 premiers jours de la prise.
• +En cas de remplacement d'une pilule combinée de 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique par Soffi Gynial
• +Commencez la prise de Soffi Gynial de préférence le lendemain de la prise de la dernière dragée/du dernier comprimé de la pilule prise jusqu'ici (cela signifie sans faire de pause). Vous pouvez aussi commencer la prise plus tard, mais au plus tard le lendemain des 7 jours habituels de pause de votre pilule actuelle.
• +Si vous utilisiez jusqu'ici un anneau vaginal ou un patch transdermique, commencez la prise de Soffi Gynial de préférence le jour où vous enlevez l'anneau vaginal ou le patch transdermique ou au plus tard à la date de leur application suivante.
• -Commencez immédiatement la prise du premier comprimé pelliculé de Soffi Gynial le lendemain de la prise du dernier comprimé contenant le principe actif de l'ancienne plaquette (après 21 à 24 jours), sans pause. Vous pouvez cependant aussi attendre vos prochaines règles et commencer la prise de Soffi Gynial le lendemain de la prise du dernier comprimé sans principe actif.
• +Commencez immédiatement la prise du premier comprimé pelliculé de Soffi Gynial, le lendemain de la prise du dernier comprimé/dragée contenant le principe actif de l'ancienne plaquette (après 21 à 24 jours) – c.-à-d. sans pause. Mais vous pouvez aussi attendre vos prochaines règles et commencez la prise de Soffi Gynial le lendemain de la prise du dernier comprimé/dragée sans principe actif.
• -Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule n'importe quel jour et commencer la prise de Soffi Gynial le lendemain à la même heure. Il faut cependant utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale pendant les 7 premiers jours de la prise de Soffi Gynial (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
• -En cas de remplacement d'une injection d'hormones, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif par Soffi Gynial
• -Commencez la prise de Soffi Gynial le jour où vous devriez faire votre prochaine injection ou le jour où l'on vous retire votre implant ou votre stérilet. Il faut cependant utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale pendant les 7 premiers jours de la prise de Soffi Gynial (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
• -Après une fausse-couche ou une interruption de grossesse survenue pendant les 3 premiers mois de la grossesse
• -Vous pouvez commencer immédiatement la prise de Soffi Gynial et vous n'avez pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Demandez toutefois l'avis de votre médecin.
• -Après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse
• -La prise de Soffi Gynial ne devrait commencer au plus tôt qu'entre le 21ème et le 28ème jour après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue après les 3 premiers mois de la grossesse. Vous n'avez alors pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, vous devrez toutefois utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu des rapports sexuels auparavant, il vous faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise de Soffi Gynial. Veuillez observer que vous ne devez pas prendre Soffi Gynial si vous allaitez (voir «Soffi Gynial peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins (Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Soffi Gynial.
• +Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule un jour quelconque et commencer la prise de Soffi Gynial le lendemain à la même heure. Mais utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Soffi Gynial.
• +En cas de remplacement d'une injection d'hormones, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif
• +Commencez la prise de Soffi Gynial le jour où vous devriez faire votre prochaine injection ou le jour où l'on vous retire votre implant ou votre stérilet. Mais utilisez une méthode contraceptive supplémentaire (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Soffi Gynial.
• +Après une fausse couche ou une interruption de grossesse survenue pendant les 3 premiers mois de grossesse
• +Vous pouvez commencer immédiatement la prise de Soffi Gynial et vous n'avez pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Prenez toutefois l'avis de votre médecin.
• +Après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse
• +Après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue au-delà des 3 premiers mois de grossesse, la prise de Soffi Gynial ne devrait commencer au plus tôt qu'entre le 21e et le 28e jour. Vous n'avez alors pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, vous devrez toutefois utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu auparavant des rapports sexuels, il vous faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise de Soffi Gynial. Veuillez observer que vous ne devez pas prendre Soffi Gynial si vous allaitez (voir «Soffi Gynial peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• +Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Soffi Gynial.
• -S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû prendre le comprimé pelliculé, la fiabilité de la pilule est encore assurée. Vous devez alors immédiatement prendre le comprimé pelliculé que vous avez oublié et prendre tous les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.
• -Si vous vous rendez compte de votre oubli après plus de 12 heures, il se peut que la protection contraceptive ne soit plus complète. Plus vous avez oublié de comprimés pelliculés, plus le risque que la pilule n'agisse plus est élevé. Le risque de devenir enceinte est particulièrement élevé si vous oubliez de prendre des comprimés pelliculés au début ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi vous devez observer les règles suivantes:
• +S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû prendre le comprimé pelliculé, la fiabilité de la pilule est encore assurée. Vous devez alors prendre immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oublié et prendre tous les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.
• +Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé depuis plus de 12 heures, il se peut que la protection contraceptive ne soit plus complète. Plus vous avez oublié de comprimés pelliculés, plus le risque que la pilule n'agisse plus, est élevé. Le risque de tomber enceinte est particulièrement élevé si vous oubliez de prendre des comprimés pelliculés au début ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi, vous devez observer les règles suivantes:
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 1er et le 7ème jour de la plaquette
• +Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 1er et le 7e jour de la plaquette
• -Pendant les 7 jours suivants, il vous faudra utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si vous avez déjà eu un rapport sexuel dans la semaine ayant précédé l'oubli de la prise, la possibilité d'une grossesse n'est pas exclue. Informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 8ème et le 14ème jour de la plaquette
• -Prenez le comprimé pelliculé que vous avez oublié dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.
• -L'efficacité de la pilule est conservée à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents et vous n'avez pas besoin d'utiliser de contraceptif supplémentaire non hormonal. Si cela n'est pas le cas, ou si vous avez oublié plus de 1 comprimé pelliculé, utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale pendant les 7 jours suivants (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 15ème et le 21ème jour de la plaquette
• -Vous pouvez choisir l'une des deux possibilités ci-dessous, sans avoir à utiliser de contraceptif supplémentaire si la prise de Soffi Gynial a été régulière pendant les 7 jours précédents. Sinon, appliquez la première des deux possibilités et utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale pendant les 7 jours suivants (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
• -Prenez le comprimé pelliculé que vous avez oubliée dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle. Commencez la prise des comprimés pelliculés de la plaquette suivante directement après le dernier comprimé pelliculé de l'ancienne plaquette. L'hémorragie de privation habituelle ne se produira pas; de légers saignements ou des saignements intermédiaires pourront toutefois être plus fréquents jusqu'à ce que vous ayez pris tous les comprimés pelliculés de cette deuxième plaquette.
• -Ou:
• +Pendant les 7 prochains jours, il vous faudra utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si vous avez déjà eu un rapport sexuel dans la semaine ayant précédé l'oubli de la prise, il se peut que vous soyez enceinte. Informez-en immédiatement votre médecin.
• +Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 8e et le 14e jour de la plaquette
• +Prenez le comprimé pelliculé que vous avez oublié, dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'un après l'autre le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.
• +L'efficacité de la pilule est conservée à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de contraceptif supplémentaire non hormonal. Si cela n'est pas le cas ou si vous avez oublié plus d'un comprimé pelliculé, utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 jours suivants.
• +Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 15e et le 21e jour de la plaquette
• +Vous pouvez choisir une des deux possibilités suivantes, sans avoir à utiliser un contraceptif supplémentaire si la prise de Soffi Gynial a été régulière pendant les 7 jours précédents. Sinon, suivez la première des deux possibilités et utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 jours suivants.
• +Prenez immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oublié – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'un après l'autre le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle. Commencez la prise des comprimés pelliculés de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette. L'hémorragie de privation habituelle ne se produira pas; de petites pertes sanglantes ou des saignements intermédiaires pourront toutefois être plus fréquents jusqu'à ce que vous ayez pris tous les comprimés pelliculés de cette deuxième plaquette.
• +ou:
• -Si vous avez oublié des comprimés pelliculés et les règles font défaut pendant l'intervalle sans comprimé pelliculé, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez votre médecin avant de poursuivre la réutilisation de la pilule de la plaquette suivante.
• +Si vous avez oublié des comprimés pelliculés et que vos règles ne surviennent pas pendant la première pause de 7 jours, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez donc votre médecin avant de reprendre la plaquette suivante.
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l'absorption des médicaments peut être incomplète. L'efficacité peut s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'un comprimé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé pelliculé Soffi Gynial, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'un comprimé. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre le comprimé pelliculé supplémentaire d'une plaquette de réserve.
• +En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l'absorption des médicaments peut être incomplète. L'efficacité peut s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'un comprimé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé pelliculé Soffi Gynial, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'un comprimé. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre le comprimé supplémentaire d'une plaquette de réserve.
• -Vous pouvez retarder vos règles en commençant la plaquette suivante de Soffi Gynial directement après le dernier comprimé pelliculé sans pause. Vous pouvez poursuivre la prise des comprimés pelliculés de la nouvelle plaquette aussi longtemps que vous le désirez, au maximum cependant jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette. Lors de la prise de la deuxième plaquette, il se peut que de légers saignements ou des saignements intermédiaires surviennent. Commencez la plaquette suivante après la pause habituelle de 7 jours.
• +Vous pouvez retarder vos règles en commençant la plaquette suivante de Soffi Gynial directement après le dernier comprimé pelliculé sans pause. Vous pouvez poursuivre la prise des comprimés pelliculés de la nouvelle plaquette aussi longtemps que vous le désirez, au maximum cependant jusqu'à la fin de cette plaquette. Lors de la prise de la deuxième plaquette, il se peut que de légers saignements ou des saignements intermédiaires surviennent. Commencez la plaquette suivante après la pause habituelle de 7 jours.
• -Conduite à tenir en cas de saignements irréguliers
• -Avec toutes les pilules et particulièrement pendant les premiers mois de la prise, des saignements inhabituels (légers saignements ou saignements intermédiaires) peuvent se produire. Il n'est pas exclu que vous ayez besoin de serviettes hygiéniques ou de tampons mais la prise des comprimés pelliculés ne doit pas être interrompue.
• +Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements
• +Avec toutes les pilules et particulièrement pendant les premiers mois de la prise, des saignements inhabituels (petites pertes sanglantes ou saignements intermédiaires) peuvent se produire. Il se peut que vous ayez besoin de serviettes périodiques ou de tampons, mais la prise des comprimés pelliculés ne doit pas être interrompue.
• -Il se peut que l'hémorragie de privation ne se produise pas au cours de la pause sans prise des comprimés pelliculés. Si vous avez pris Soffi Gynial correctement, que vous n'avez pas eu de vomissements et que vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité d'une grossesse est extrêmement faible. Prenez Soffi Gynial comme d'habitude.
• +L'hémorragie de privation peut faire défaut au cours de la pause sans prise des comprimés pelliculés. Si vous avez pris Soffi Gynial correctement, que vous n'avez pas eu de vomissements et que vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité d'une grossesse est extrêmement faible. Prenez Soffi Gynial comme d'habitude.
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse) ou les artères (thrombo-embolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés comme Soffi Gynial.
• +Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant Soffi Gynial.
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de Soffi Gynial.
• -Fréquent
• -Prise de poids, humeurs dépressives, variation de l'humeur, maux de tête, vertige, nausées, douleurs dans le bas ventre, sensation de tension ou douleurs dans les seins, saignements intermédiaires.
• -Occasionnel
• -Infiltration de liquide dans les tissus, modification de l'appétit, diminution de la libido, migraine, vomissements, diarrhée, rougeur cutanée, urticaire, prurit, absence de saignement cyclique, augmentation du volume mammaire.
• -Rare
• -Réactions d'hypersensibilité, perte de poids, augmentation de la libido, mauvaise tolérance des lentilles de contact, augmentation de la tension artérielle, tumeurs du foie, formation de calculs biliaires, jaunisse, rougeur inflammatoire de la peau (nodosité dite érythème noueux, érythème multiforme), chloasma (pigmentation brune du visage), acné, chute des cheveux, sécrétion des glandes mammaires, perte vaginale et modification de l'écoulement vaginal. Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Par ailleurs, certaines mycoses (infections à Candida), des inflammations vaginales ou du col de l'utérus sont possibles ou il peut se former un angioœdème (gonflement soudain au niveau des yeux, de la bouche, du cou) (il n'existe aucune indication relative à la fréquence).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver Soffi Gynial à une température de 15 à 30 °C et hors de portée des enfants.
• -Soffi Gynial ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +La prise de Soffi Gynial peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• +Prise de poids, états dépressifs, modification de l'humeur, maux de tête, vertiges, nausées, douleurs abdominales basses, sensation de tension ou douleurs dans les seins, saignements entre les règles.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
• +Rétention d'eau, changement dans l'appétit, baisse de la libido, migraine, vomissements, diarrhée, rougeur de la peau, urticaire, démangeaisons, aménorrhée (absence de menstruation), hypertrophie mammaire.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10'000)
• +Réactions d'hypersensibilité, perte de poids, augmentation de la libido, mauvaise tolérance des lentilles de contact, augmentation de la pression artérielle, tumeurs du foie, formation de calculs biliaires, jaunisse, rougeur inflammatoire de la peau (érythème noueux, érythème polymorphe), taches brunâtres sur le visage, acné, chute des cheveux, sécrétion des glandes mammaires, écoulement vaginal et modification des sécrétions vaginales. Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• +Par ailleurs, certaines mycoses (infections à Candida), des inflammations vaginales ou du col de l'utérus sont possibles (il n'existe aucune indication relative à la fréquence) ou il peut se former un angioœdème (gonflement soudain au niveau des yeux, de la bouche, du cou).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à 15-30 °C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -1 comprimé pelliculé contient 0,10 mg de lévonorgestrel et 0,02 mg d'éthinylestradiol, ainsi que du lactose et d'autres excipients.
• +Principes actifs
• +1 comprimé pelliculé contient 0.10 mg de lévonorgestrel et 0.02 mg d'éthinylestradiol.
• +Excipients
• +1 comprimé pelliculé contient du lactose et d'autres excipients.
• -Soffi Gynial est disponible en pharmacie sur ordonnance médicale.
• -Il existe des emballages de 1x 21, 3x 21 et de 6x 21 comprimés pelliculés.
• +En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• +Emballages de 1 × 21, 3 × 21 et 6 × 21 comprimés pelliculés.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).