• -Qu’est-ce que le Rydapt et quand doit-il être utilisé?
• +Qu'est-ce que Rydapt et quand doit-il être utilisé?
• +Selon prescription du médecin.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Suivez précisément les instructions de votre médecin, même si celles-ci diffèrent éventuellement des informations générales figurant dans cette notice d'emballage.
• +
• -·Si vous avez une quelconque infection.
• -·Si vous avez une maladie du cœur.
• -·Si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires.
• -·Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse (voir la rubrique «Rydapt peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -·Si vous allaitez un enfant ou si vous envisagez d'allaiter (voir la rubrique Allaitement).
• -·Si vous utilisez d'autres médicaments (même en automédication!)!
• +·vous avez une quelconque infection.
• +·vous avez une maladie du cœur.
• +·vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires.
• +·vous soufrez d'autres maladies.
• +·vous avez des allergies.
• +·vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse (voir la rubrique «Rydapt peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• +·vous allaitez un enfant ou vous envisagez d'allaiter (voir la rubrique Allaitement).
• +·vous utilisez d'autres médicaments (même en automédication!)!
• -·Si vous présentez de la fièvre, un mal de gorge ou des ulcérations dans la bouche, car ceux-ci peuvent être des signes d'un faible taux de globules blancs.
• -·Si vous présentez de nouveaux symptômes ou une aggravation de symptômes existants, tels que fièvre, toux avec ou sans crachats, douleur dans la cage thoracique, difficultés à respirer ou essoufflement, car ceux-ci peuvent être des signes d'infections ou de maladies du poumon.
• -·Si vous présentez des douleurs ou une gêne dans la poitrine, des étourdissements, une perte de connaissance, une sensation de vertige, une coloration bleue des lèvres ou des membres, un essoufflement ou un gonflement des membres inférieurs (œdème) ou de la peau, car ceux-ci peuvent être des signes de maladies du cœur.
• +·vous présentez de la fièvre, un mal de gorge ou des ulcérations dans la bouche, car ceux-ci peuvent être des signes d'un faible taux de globules blancs.
• +·vous présentez de nouveaux symptômes ou une aggravation de symptômes existants, tels que fièvre, toux avec ou sans crachats, douleur dans la cage thoracique, difficultés à respirer ou essoufflement, car ceux-ci peuvent être des signes de maladies du poumon.
• +·vous présentez des douleurs ou une gêne dans la poitrine, des étourdissements, une perte de connaissance, une sensation de vertige, une coloration bleue des lèvres ou des membres, un essoufflement ou un gonflement des membres inférieurs (œdème) ou de la peau, car ceux-ci peuvent être des signes de maladies du cœur.
• +Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
• +L'utilisation et la sécurité de Rydapt n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• +
• -Avant de prendre Rydapt, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez utilisé récemment, ou envisagez d'utiliser d'autres médicaments. Cela s'applique aussi aux médicaments en vente libre, car ils pourraient présenter des interactions avec Rydapt. Il s'agit notamment de:
• +Avant de prendre Rydapt, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez utilisé récemment, ou envisagez d'utiliser d'autres médicaments. Cela s'applique aussi aux médicaments en vente libre, car ils pourraient présenter des interactions avec Rydapt. Il s'agit notamment de:
• -·médicaments pour le traitement du VIH, tels que le ritonavir.
• +·médicaments pour le traitement du VIH, tels que le ritonavir;
• +·médicaments pour le traitement du cancer, tels que le paclitaxel;
• +·médicaments pour la réduction des taux de cholestérol élevés, appelés statines, tels que l'atorvastatine;
• +·médicaments pour le traitement des problèmes cardiaques, tels que la digoxine.
• -Rydapt peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Rydapt contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol, qui peut provoquer indigestion et diarrhée.
• +Rydapt contient environ 14% en volume d'alcool. Cela correspond à une quantité de 333 mg d'alcool par dose, ce qui équivaut à 8,4 ml de bière ou à 3,5 ml de vin. Il existe un risque pour la santé, entre autres chez les alcooliques, les épileptiques ou les patients présentant une maladie du foie, ainsi que chez les femmes enceintes ou allaitantes.
• +Rydapt peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Rydapt peut porter atteinte à l'enfant à naître. Un test de grossesse est recommandé avant le traitement chez les femmes susceptibles de tomber enceintes. Une méthode de contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins les 4 mois suivant la fin de celui-ci. Demandez à votre médecin quelles sont les possibilités de contraception fiable.
• +Rydapt peut porter atteinte à l'enfant à naître. Un test de grossesse doit être effectué dans un délai de 7 jours avant le traitement chez les femmes susceptibles de tomber enceintes. Une méthode de contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins les 4 mois suivant la fin de celui-ci. On ignore actuellement si Rydapt peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux, c'est pourquoi les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux agissant de façon systémique (tels que la pilule) doivent utiliser en plus une méthode de barrière contraceptive, telle que par exemple un préservatif. Demandez à votre médecin quelles sont les possibilités de contraception fiable.
• -Rydapt peut affecter la fertilité (fécondité) des hommes et des femmes. Vous devez en parler avec votre médecin avant le début du traitement.
• +Rydapt peut affecter la fertilité (fécondité) des hommes et des femmes. On ignore si ces effets sont réversibles. Vous devez en parler avec votre médecin avant le début du traitement.
• -Si vous vomissez, vous ne devez pas prendre une dose supplémentaire de Rydapt, mais vous devez seulement prendre la dose suivante prescrite.
• +Si vous vomissez, vous ne devez pas prendre une dose supplémentaire de Rydapt, mais vous devez seulement prendre la dose prescrite suivante.
• -·Fièvre, toux avec ou sans crachats, douleur dans la cage thoracique, difficultés à respirer ou essoufflement (signes d'une infection ou d'une maladie des poumons)
• +·Fièvre, toux avec ou sans crachats, douleur dans la cage thoracique, difficultés à respirer ou essoufflement (signes d'une pneumopathie interstitielle non infectieuse ou d'une pneumopathie)
• -Certains effets secondaires sont très fréquents (ces effets secondaires peuvent toucher plus de 1 patient sur 10)
• +Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
• +L'utilisation et la sécurité de Rydapt n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Rydapt ne doit pas être utilisé en association avec d'autres chimiothérapies chez les enfants souffrant d'une leucémie myéloïde aiguë.
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Sensation de vertige, vertiges (pression artérielle faible)
• +·Électrocardiogramme anormal (allongement de l'intervalle QT)
• +·Vertiges, étourdissement (pression artérielle faible)
• -·Lipase et/ou amylase (fonction du pancréas), alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT) (fonction du foie)
• -Certains effets secondaires sont fréquents (ces effets secondaires peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10)
• +·Lipase et/ou amylase (fonction pancréatique), alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT) (fonction hépatique)
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Vertiges
• +·Vertiges avec la sensation que tout tourne
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver vos médicaments hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Remarques complémentaires
• +
• -Principe actif
• -Le principe actif de Rydapt est la midostaurine. Chaque capsule molle contient 25 mg de midostaurine.
• +Principes actifs
• +Le principe actif de Rydapt est la midostaurine. Chaque capsule molle contient 25°mg de midostaurine.
• -Hydroxystéarate de macrogolglycérol, gélatine, macrogol 400, glycérol, éthanol, glycérides, colorants: dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer (E172), conservateur: vitamine E (E307).
• +Hydroxystéarate de macrogolglycérol, gélatine, macrogol 400, glycérol, éthanol, mono-, di- et triglycérides d'huile de maïs, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), rouge carmin (E120), hypromellose, propylèneglycol, alpha-tocophérol totalement racémique (E307), eau purifiée.
• -Numéro d’autorisation
• -66310 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro d'autorisation
• +66310 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).