• -Qu’est-ce que le Rydapt et quand doit-il être utilisé?
• +Qu'est-ce que Rydapt et quand doit-il être utilisé?
• -Rydapt est utilisé dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez les adultes présentant un défaut dans un gène appelé FLT3. La LMA est un type de cancer des globules sanguins. Lors d'une LMA, l'organisme produit trop de globules sanguins anormaux (qui sont appelés cellules «myéloïdes»).
• -Dans la LMA, Rydapt est toujours utilisé avec d'autres chimiothérapies au début du traitement.
• +Rydapt est utilisé dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez les adultes présentant un défaut dans un gène appelé FLT3. La LAM est un type de cancer des globules sanguins. Lors d'une LAM, l'organisme produit trop de globules sanguins anormaux (qui sont appelés cellules «myéloïdes»).
• +Dans la LAM, Rydapt est toujours utilisé avec d'autres chimiothérapies au début du traitement.
• +Selon prescription du médecin.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Suivez précisément les instructions de votre médecin, même si celles-ci diffèrent éventuellement des informations générales figurant dans cette notice d'emballage.
• +
• -·Si vous avez une quelconque infection.
• -·Si vous avez une maladie du cœur.
• -·Si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires.
• -·Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse (voir la rubrique «Rydapt peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -·Si vous allaitez un enfant ou si vous envisagez d'allaiter (voir la rubrique Allaitement).
• -·Si vous utilisez d'autres médicaments (même en automédication!)!
• +·si vous avez une quelconque infection;
• +·si vous avez une maladie du cœur;
• +·si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires;
• +·si vous souffrez d'une autre maladie;
• +·si vous êtes allergique;
• +·si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse (voir la rubrique «Rydapt peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»);
• +·si vous allaitez un enfant ou envisagez d'allaiter (voir la rubrique «Allaitement»);
• +·si vous utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)!
• -·Si vous présentez de la fièvre, un mal de gorge ou des ulcérations dans la bouche, car ceux-ci peuvent être des signes d'un faible taux de globules blancs.
• -·Si vous présentez de nouveaux symptômes ou une aggravation de symptômes existants, tels que fièvre, toux avec ou sans crachats, douleur dans la cage thoracique, difficultés à respirer ou essoufflement, car ceux-ci peuvent être des signes d'infections ou de maladies du poumon.
• -·Si vous présentez des douleurs ou une gêne dans la poitrine, des étourdissements, une perte de connaissance, une sensation de vertige, une coloration bleue des lèvres ou des membres, un essoufflement ou un gonflement des membres inférieurs (œdème) ou de la peau, car ceux-ci peuvent être des signes de maladies du cœur.
• +·si vous présentez de la fièvre, un mal de gorge ou des ulcérations dans la bouche, car ceux-ci peuvent être des signes d'un faible taux de globules blancs;
• +·si vous présentez de nouveaux symptômes ou une aggravation de symptômes existants, tels que fièvre, toux avec ou sans crachats, douleur dans la cage thoracique, difficultés à respirer ou essoufflement, car ceux-ci peuvent être des signes de maladies du poumon;
• +·si vous présentez des douleurs ou une gêne dans la poitrine, des étourdissements, une perte de connaissance, une sensation de vertige, une coloration bleue des lèvres ou des membres, un essoufflement ou un gonflement des membres inférieurs (œdème) ou de la peau, car ceux-ci peuvent être des signes de maladies du cœur.
• -Des analyses de sang vous seront régulièrement faites au cours du traitement par Rydapt pour surveiller le nombre de globules sanguins (globules blancs, globules rouges et plaquettes) ainsi que la concentration des électrolytes (p.ex. calcium, potassium, magnésium) dans votre corps. Votre fonction cardiaque et votre fonction pulmonaire seront également contrôlées régulièrement.
• +Des analyses de sang vous seront régulièrement faites au cours du traitement par Rydapt pour surveiller le nombre de globules sanguins (globules blancs, globules rouges et plaquettes) ainsi que la concentration des électrolytes (p.ex. calcium, potassium, magnésium) dans votre organisme. Votre fonction cardiaque et votre fonction pulmonaire seront également contrôlées régulièrement.
• +Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
• +L'utilisation et la sécurité de Rydapt n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• +
• -Avant de prendre Rydapt, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez utilisé récemment, ou envisagez d'utiliser d'autres médicaments. Cela s'applique aussi aux médicaments en vente libre, car ils pourraient présenter des interactions avec Rydapt. Il s'agit notamment de:
• -·certains médicaments pour le traitement de l'épilepsie, tels que la carbamazépine;
• -·la rifampicine, un médicament pour le traitement de la tuberculose;
• -·certains médicaments pour le traitement de dépressions, tels que la néfazodone ou le produit phytothérapeutique millepertuis (connu aussi sous le nom d'Hypericum perforatum);
• -·certains médicaments pour le traitement d'infections, tels que le kétoconazole ou la clarithromycine;
• -·médicaments pour le traitement du VIH, tels que le ritonavir.
• +Avant de prendre Rydapt, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez utilisé récemment, ou envisagez d'utiliser d'autres médicaments. Cela s'applique aussi aux médicaments en vente libre, car ils pourraient présenter des interactions avec Rydapt. Il s'agit notamment de:
• +·certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, tels que la carbamazépine;
• +·la rifampicine, un médicament utilisé pour traiter la tuberculose;
• +·certains médicaments utilisés pour traiter les dépressions, tels que la néfazodone ou le produit phytothérapeutique millepertuis (connu aussi sous le nom d'Hypericum perforatum);
• +·certains médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que le kétoconazole ou la clarithromycine;
• +·médicaments utilisés pour traiter le VIH, tels que le ritonavir.
• -Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr si votre médicament se trouve dans la liste susmentionnée.
• -Rydapt peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr(e) si votre médicament se trouve dans la liste susmentionnée.
• +Rydapt contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol, qui peut provoquer indigestion et diarrhée.
• +Rydapt contient environ 14% en volume d'alcool. Cela correspond à une quantité de 333 mg d'alcool par dose, ce qui équivaut à 8,4 ml de bière ou à 3,5 ml de vin. Il existe un risque pour la santé, entre autres chez les alcooliques, les épileptiques ou les patients présentant une maladie du foie, ainsi que chez les femmes enceintes ou allaitantes.
• +Rydapt peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Votre médecin discutera avec vous des risques éventuels associés à la prise de Rydapt pendant la grossesse ou l'allaitement. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins les 4 mois suivant la fin de celui-ci.
• +Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• +Votre médecin discutera avec vous des risques éventuels associés à la prise de Rydapt pendant la grossesse ou l'allaitement. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement.
• -Rydapt peut porter atteinte à l'enfant à naître. Un test de grossesse est recommandé avant le traitement chez les femmes susceptibles de tomber enceintes. Une méthode de contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins les 4 mois suivant la fin de celui-ci. Demandez à votre médecin quelles sont les possibilités de contraception fiable.
• +Rydapt peut porter atteinte à l'enfant à naître. Un test de grossesse doit être effectué dans un délai de 7 jours avant le traitement chez les femmes susceptibles de tomber enceintes. Une méthode de contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après la fin de celui-ci. Lorsque des contraceptifs hormonaux autres qu'une association d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel par voie orale sont utilisés, une méthode contraceptive barrière doit en outre être utilisée (p.ex. un préservatif). Demandez à votre médecin quelles sont les possibilités de contraception fiable.
• -Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser un préservatif lors des rapports sexuels pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins les 4 mois suivant la fin de celui-ci.
• +Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser un préservatif lors des rapports sexuels pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement.
• -Rydapt peut affecter la fertilité (fécondité) des hommes et des femmes. Vous devez en parler avec votre médecin avant le début du traitement.
• +Rydapt peut affecter la fertilité (fécondité) des hommes et des femmes. On ignore si ces effets sont réversibles. Vous devez en parler avec votre médecin avant le début du traitement.
• -Patients atteints d'une leucémie myéloïde aiguë: la dose journalière habituelle est de 50 mg (2 capsules) deux fois par jour (4 capsules par jour).
• +Patients atteints d'une leucémie aiguë myéloïde: la dose journalière habituelle est de 50 mg (2 capsules) deux fois par jour (4 capsules par jour).
• -Les capsules de Rydapt doivent être avalées entières avec un verre d'eau. Les capsules de Rydapt ne doivent pas être ouvertes, broyées ou croquées.
• -Chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë, Rydapt est tout d'abord administré avec une chimiothérapie, puis seul. Il est très important que vous suiviez les recommandations de votre médecin.
• +Les capsules de Rydapt doivent être avalées entières avec un verre d'eau. Les capsules de Rydapt ne doivent pas être ouvertes, broyées ou mâchées.
• +Chez les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde, Rydapt est tout d'abord administré avec une chimiothérapie, puis seul. Il est très important que vous suiviez les recommandations de votre médecin.
• -Si vous êtes traité pour une LMA, vous recevrez Rydapt seul pendant jusqu'à 12 mois après la période pendant laquelle Rydapt est utilisé avec d'autres chimiothérapies.
• -Si vous êtes traité pour une mastocytose systémique avancée, vous recevrez un traitement au long cours qui pourra durer pendant des mois ou des années.
• +Si vous êtes traité(e) pour une LAM, vous recevrez Rydapt seul pendant une durée maximale de 12 mois après la période pendant laquelle Rydapt est utilisé avec d'autres chimiothérapies.
• +Si vous êtes traité(e) pour une mastocytose systémique avancée, vous recevrez un traitement au long cours qui pourra durer pendant des mois ou des années.
• -Si vous avez pris plus de Rydapt que vous ne deviez
• +Si vous avez pris plus de Rydapt que vous n'auriez dû
• -Si vous vomissez, vous ne devez pas prendre une dose supplémentaire de Rydapt, mais vous devez seulement prendre la dose suivante prescrite.
• +Si vous vomissez, vous ne devez pas prendre une dose supplémentaire de Rydapt, mais vous devez seulement prendre la dose prescrite suivante.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -ARRÊTEZ de prendre Rydapt et faites immédiatement appel à un médecin si vous présentez un quelconque des signes suivants d'une réaction allergique:
• -·difficultés à respirer ou à avaler
• -·sensation de vertige
• -·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• -·fortes démangeaisons sur la peau, avec une éruption rouge ou des bosses en relief ou la peau qui pèle
• +ARRÊTEZ de prendre Rydapt et faites immédiatement appel à un médecin si vous présentez l'un des signes suivants d'une réaction allergique:
• +·difficultés à respirer ou à avaler;
• +·sensation de vertige;
• +·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge;
• +·fortes démangeaisons de la peau, avec une éruption rouge, des bosses en relief ou la peau qui pèle.
• -·Faiblesse, saignements spontanés ou bleus (hématomes), infections fréquentes avec des signes tels que fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations dans la bouche (signes d'un faible nombre de globules sanguins)
• -·Fièvre, toux avec ou sans crachats, douleur dans la cage thoracique, difficultés à respirer ou essoufflement (signes d'une infection ou d'une maladie des poumons)
• -·Essoufflement grave, respiration pénible et inhabituellement rapide, pression artérielle faible, confusion et fatigue extrême (signes d'un syndrome de détresse respiratoire aigu)
• -·Fièvre, toux, respiration difficile ou douloureuse, halètement, douleurs dans la poitrine en respirant (signes d'une pneumonie)
• -·Infections, fièvre, pression artérielle faible, diminution de l'émission d'urine, pouls rapide, respiration rapide (signes d'une septicémie (empoisonnement du sang)
• -·Vomissements de sang, selles noires ou sanglantes (signes d'une hémorragie dans l'estomac ou l'intestin)
• +·faiblesse, saignements spontanés ou bleus (hématomes), infections fréquentes avec des signes tels que fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations dans la bouche (signes d'un faible nombre de globules sanguins);
• +·fièvre, toux avec ou sans crachats, douleur dans la cage thoracique, difficultés à respirer ou essoufflement (signes d'une pneumopathie interstitielle non infectieuse ou d'une pneumopathie inflammatoire);
• +·essoufflement grave, respiration pénible et inhabituellement rapide, pression artérielle faible, confusion et fatigue extrême (signes d'un syndrome de détresse respiratoire aigu);
• +·fièvre, toux, respiration difficile ou douloureuse, halètement, douleurs dans la poitrine en respirant (signes d'une pneumonie);
• +·infections, fièvre, pression artérielle faible, diminution de l'émission d'urine, pouls rapide, respiration rapide (signes d'une septicémie (empoisonnement du sang));
• +·vomissements de sang, selles noires ou sanglantes (signes d'une hémorragie dans l'estomac ou l'intestin).
• -Certains effets secondaires sont très fréquents (ces effets secondaires peuvent toucher plus de 1 patient sur 10)
• +Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
• +L'utilisation et la sécurité de Rydapt n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• +Rydapt ne doit pas être utilisé en association avec d'autres chimiothérapies chez les enfants souffrant d'une leucémie myéloïde aiguë.
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Taches rouges ou pourpres sous la peau, planes, de la taille d'une tête d'épingle
• +·Taches rouges ou pourpres, planes, de la taille d'une tête d'épingle sous la peau
• -·Sensation de vertige, vertiges (pression artérielle faible)
• +·Électrocardiogramme anormal (allongement de l'intervalle QT)
• +·Vertiges, étourdissement (pression artérielle faible)
• -·Prise de poids rapide, gonflement des membres externes (mollets, chevilles, mains)
• +·Prise de poids rapide, gonflement des membres (mollets, chevilles, mains)
• -·Lipase et/ou amylase (fonction du pancréas), alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT) (fonction du foie)
• -Certains effets secondaires sont fréquents (ces effets secondaires peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10)
• +·lipase et/ou amylase (fonction pancréatique), alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT) (fonction hépatique)
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Éruption rouge, douloureuse, généralisée, avec gonflement
• +·Éruption cutanée rouge, douloureuse, avec gonflement, sur une zone quelconque de la peau
• -·Vertiges
• +·Vertiges avec la sensation que tout tourne
• -·Estomac barbouillé, trouble digestif
• +·Maux d'estomac, trouble digestif
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Fièvre soudaine associée à des plaques surélevées, douloureuses, rouges à rouge foncé-violettes sur la peau ou à des lésions qui se présentent essentiellement sur les membres, le visage et le cou (signes d'une dermatose aiguë fébrile neutrophilique ou syndrome de Sweet).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver vos médicaments hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Remarques complémentaires
• -Principe actif
• +Principes actifs
• -Hydroxystéarate de macrogolglycérol, gélatine, macrogol 400, glycérol, éthanol, glycérides, colorants: dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer (E172), conservateur: vitamine E (E307).
• +Hydroxystéarate de macrogolglycérol, gélatine, macrogol 400, glycérol, éthanol, mono-, di- et triglycérides d'huile de maïs, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), rouge carmin (E120), hypromellose, propylène glycol, alpha-tocophérol totalement racémique (E307), eau purifiée.
• -Numéro d’autorisation
• -66310 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro d'autorisation
• +66310 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).