• -Les capsules molles à 25 mg de Rydapt contiennent comme principe actif la midostaurine qui fait partie d'un groupe de principes actifs appelés inhibiteurs de la protéine kinase. Rydapt est utilisé pour le traitement de certains troubles des globules sanguins. La midostaurine bloque l'action de certaines enzymes (kinases) des cellules anormales et stoppe leur division et leur croissance.
• -Rydapt est utilisé dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez les adultes présentant un défaut dans un gène appelé FLT3. La LMA est un type de cancer des globules sanguins. Lors d'une LMA, l'organisme produit trop de globules sanguins anormaux (qui sont appelés cellules «myéloïdes»).
• -Dans la LMA, Rydapt est toujours utilisé avec d'autres chimiothérapies au début du traitement.
• -Rydapt est par ailleurs utilisé chez l'adulte dans le traitement d'une maladie appelée mastocytose systémique avancée. Dans cette maladie, l'organisme produit trop de mastocytes, un type de globules blancs. Les globules blancs aident normalement l'organisme à se défendre contre les infections. Les symptômes sont provoqués par la pénétration d'un nombre trop important de mastocytes dans des organes tels que le foie, la moelle osseuse et la rate, ou par la libération dans le sang de substances telles que l'histamine par les mastocytes.
• -Si vous avez des questions sur le mode d'action de Rydapt et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à un professionnel de la santé.
• +Les capsules molles à 25 mg de Rydapt contiennent comme principe actif la midostaurine qui fait partie d’un groupe de principes actifs appelés inhibiteurs de la protéine kinase. Rydapt est utilisé pour le traitement de certains troubles des globules sanguins. La midostaurine bloque l’action de certaines enzymes (kinases) des cellules anormales et stoppe leur division et leur croissance.
• +Rydapt est utilisé dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez les adultes présentant un défaut dans un gène appelé FLT3. La LMA est un type de cancer des globules sanguins. Lors d’une LMA, l’organisme produit trop de globules sanguins anormaux (qui sont appelés cellules «myéloïdes»).
• +Dans la LMA, Rydapt est toujours utilisé avec d’autres chimiothérapies au début du traitement.
• +Rydapt est par ailleurs utilisé chez l’adulte dans le traitement d’une maladie appelée mastocytose systémique avancée. Dans cette maladie, l’organisme produit trop de mastocytes, un type de globules blancs. Les globules blancs aident normalement l’organisme à se défendre contre les infections. Les symptômes sont provoqués par la pénétration d’un nombre trop important de mastocytes dans des organes tels que le foie, la moelle osseuse et la rate, ou par la libération dans le sang de substances telles que l’histamine par les mastocytes.
• +Si vous avez des questions sur le mode d’action de Rydapt et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à un professionnel de la santé.
• -Vous ne devez pas prendre Rydapt si vous êtes allergique à la midostaurine ou à l'un des excipients contenus dans Rydapt (mentionnés à la rubrique «Que contient Rydapt?»).
• +Vous ne devez pas prendre Rydapt si vous êtes allergique à la midostaurine ou à l’un des excipients contenus dans Rydapt (mentionnés à la rubrique «Que contient Rydapt?»).
• -Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Rydapt si l'un des cas suivants vous concerne:
• -·Si vous avez une quelconque infection.
• -·Si vous avez une maladie du cœur.
• -·Si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires.
• -·Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse (voir la rubrique «Rydapt peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -·Si vous allaitez un enfant ou si vous envisagez d'allaiter (voir la rubrique Allaitement).
• -·Si vous utilisez d'autres médicaments (même en automédication!)!
• -Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des symptômes suivants au cours du traitement par Rydapt:
• -·Si vous présentez de la fièvre, un mal de gorge ou des ulcérations dans la bouche, car ceux-ci peuvent être des signes d'un faible taux de globules blancs.
• -·Si vous présentez de nouveaux symptômes ou une aggravation de symptômes existants, tels que fièvre, toux avec ou sans crachats, douleur dans la cage thoracique, difficultés à respirer ou essoufflement, car ceux-ci peuvent être des signes d'infections ou de maladies du poumon.
• -·Si vous présentez des douleurs ou une gêne dans la poitrine, des étourdissements, une perte de connaissance, une sensation de vertige, une coloration bleue des lèvres ou des membres, un essoufflement ou un gonflement des membres inférieurs (œdème) ou de la peau, car ceux-ci peuvent être des signes de maladies du cœur.
• -Il se peut que votre médecin adapte votre traitement par Rydapt ou doive l'arrêter temporairement ou complètement.
• +Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Rydapt si l’un des cas suivants vous concerne:
• +• Si vous avez une quelconque infection.
• +• Si vous avez une maladie du cœur.
• +• Si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires.
• +• Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse (voir la rubrique «Rydapt peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
• +• Si vous allaitez un enfant ou si vous envisagez d’allaiter (voir la rubrique Allaitement).
• +• Si vous utilisez d’autres médicaments (même en automédication!)!
• +Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l’un des symptômes suivants au cours du traitement par Rydapt:
• +• Si vous présentez de la fièvre, un mal de gorge ou des ulcérations dans la bouche, car ceux-ci peuvent être des signes d’un faible taux de globules blancs.
• +• Si vous présentez de nouveaux symptômes ou une aggravation de symptômes existants, tels que fièvre, toux avec ou sans crachats, douleur dans la cage thoracique, difficultés à respirer ou essoufflement, car ceux-ci peuvent être des signes d’infections ou de maladies du poumon.
• +• Si vous présentez des douleurs ou une gêne dans la poitrine, des étourdissements, une perte de connaissance, une sensation de vertige, une coloration bleue des lèvres ou des membres, un essoufflement ou un gonflement des membres inférieurs (œdème) ou de la peau, car ceux-ci peuvent être des signes de maladies du cœur.
• +Il se peut que votre médecin adapte votre traitement par Rydapt ou doive l’arrêter temporairement ou complètement.
• -Des analyses de sang vous seront régulièrement faites au cours du traitement par Rydapt pour surveiller le nombre de globules sanguins (globules blancs, globules rouges et plaquettes) ainsi que la concentration des électrolytes (p.ex. calcium, potassium, magnésium) dans votre corps. Votre fonction cardiaque et votre fonction pulmonaire seront également contrôlées régulièrement.
• -Prise avec d'autres médicaments (interactions avec d'autres préparations médicales, y compris des vaccins ou des agents biologiques)
• -Avant de prendre Rydapt, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez utilisé récemment, ou envisagez d'utiliser d'autres médicaments. Cela s'applique aussi aux médicaments en vente libre, car ils pourraient présenter des interactions avec Rydapt. Il s'agit notamment de:
• -·certains médicaments pour le traitement de l'épilepsie, tels que la carbamazépine;
• +Des analyses de sang vous seront régulièrement faites au cours du traitement par Rydapt pour surveiller le nombre de globules sanguins (globules blancs, globules rouges et plaquettes) ainsi que la concentration des électrolytes (p. ex. calcium, potassium, magnésium) dans votre corps. Votre fonction cardiaque et votre fonction pulmonaire seront également contrôlées régulièrement.
• +Prise avec d’autres médicaments (interactions avec d’autres préparations médicales, y compris des vaccins ou des agents biologiques)
• +Avant de prendre Rydapt, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez utilisé récemment, ou envisagez d’utiliser d’autres médicaments. Cela s’applique aussi aux médicaments en vente libre, car ils pourraient présenter des interactions avec Rydapt. Il s’agit notamment de:
• +·certains médicaments pour le traitement de l’épilepsie, tels que la carbamazépine;
• -·certains médicaments pour le traitement de dépressions, tels que la néfazodone ou le produit phytothérapeutique millepertuis (connu aussi sous le nom d'Hypericum perforatum);
• -·certains médicaments pour le traitement d'infections, tels que le kétoconazole ou la clarithromycine;
• -·médicaments pour le traitement du VIH, tels que le ritonavir.
• -Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin pourra vous prescrire d'autres médicaments en remplacement.
• +·certains médicaments pour le traitement de dépressions, tels que la néfazodone ou le produit phytothérapeutique millepertuis (connu aussi sous le nom d’Hypericum perforatum);
• +·certains médicaments pour le traitement d’infections, tels que le kétoconazole ou la clarithromycine;
• +·médicaments pour le traitement du VIH, tels que le ritonavir;
• +·médicaments pour le traitement du cancer, tels que le paclitaxel;
• +·médicaments pour la réduction des taux de cholestérol élevés, appelés statines, tels que l’atorvastatine;
• +·médicaments pour le traitement des problèmes cardiaques, tels que la digoxine.
• +Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin pourra vous prescrire d’autres médicaments en remplacement.
• -Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr si votre médicament se trouve dans la liste susmentionnée.
• +Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr si votre médicament se trouve dans la liste susmentionnée.
• -Votre médecin discutera avec vous des risques éventuels associés à la prise de Rydapt pendant la grossesse ou l'allaitement. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins les 4 mois suivant la fin de celui-ci.
• +Votre médecin discutera avec vous des risques éventuels associés à la prise de Rydapt pendant la grossesse ou l’allaitement. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins les 4 mois suivant la fin de celui-ci.
• -Rydapt peut porter atteinte à l'enfant à naître. Un test de grossesse est recommandé avant le traitement chez les femmes susceptibles de tomber enceintes. Une méthode de contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins les 4 mois suivant la fin de celui-ci. Demandez à votre médecin quelles sont les possibilités de contraception fiable.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.
• +Rydapt peut porter atteinte à l’enfant à naître. Un test de grossesse doit être effectué dans un délai de 7 jours avant le traitement chez les femmes susceptibles de tomber enceintes. Une méthode de contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins les 4 mois suivant la fin de celui-ci. On ignore actuellement si Rydapt peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux, c’est pourquoi les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux agissant de façon systémique (tels que la pilule) doivent utiliser en plus une méthode de barrière contraceptive, telle que par exemple un préservatif. Demandez à votre médecin quelles sont les possibilités de contraception fiable.
• +Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.
• -Rydapt peut affecter la fertilité (fécondité) des hommes et des femmes. Vous devez en parler avec votre médecin avant le début du traitement.
• +Rydapt peut affecter la fertilité (fécondité) des hommes et des femmes. On ignore si ces effets sont réversibles. Vous devez en parler avec votre médecin avant le début du traitement.
• -Suivez scrupuleusement les instructions de votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Suivez scrupuleusement les instructions de votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Patients atteints d'une leucémie myéloïde aiguë: la dose journalière habituelle est de 50 mg (2 capsules) deux fois par jour (4 capsules par jour).
• -Patients atteints d'une mastocytose systémique avancée: la dose journalière habituelle est de 100 mg (4 capsules) deux fois par jour (8 capsules par jour).
• +Patients atteints d’une leucémie myéloïde aiguë: la dose journalière habituelle est de 50 mg (2 capsules) deux fois par jour (4 capsules par jour).
• +Patients atteints d’une mastocytose systémique avancée: la dose journalière habituelle est de 100 mg (4 capsules) deux fois par jour (8 capsules par jour).
• -Prenez Rydapt deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle (par exemple au petit déjeuner et au souper). Prenez Rydapt avec des aliments pour prévenir les nausées.
• +Prenez Rydapt deux fois par jour à environ 12 heures d’intervalle (par exemple au petit déjeuner et au souper). Prenez Rydapt avec des aliments pour prévenir les nausées.
• -Les capsules de Rydapt doivent être avalées entières avec un verre d'eau. Les capsules de Rydapt ne doivent pas être ouvertes, broyées ou croquées.
• -Chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë, Rydapt est tout d'abord administré avec une chimiothérapie, puis seul. Il est très important que vous suiviez les recommandations de votre médecin.
• +Les capsules de Rydapt doivent être avalées entières avec un verre d’eau. Les capsules de Rydapt ne doivent pas être ouvertes, broyées ou croquées.
• +Chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë, Rydapt est tout d’abord administré avec une chimiothérapie, puis seul. Il est très important que vous suiviez les recommandations de votre médecin.
• -Prenez Rydapt aussi longtemps que votre médecin vous l'ordonne. Votre médecin surveillera régulièrement votre état, afin de contrôler si le traitement présente l'effet souhaité.
• -Si vous êtes traité pour une LMA, vous recevrez Rydapt seul pendant jusqu'à 12 mois après la période pendant laquelle Rydapt est utilisé avec d'autres chimiothérapies.
• +Prenez Rydapt aussi longtemps que votre médecin vous l’ordonne. Votre médecin surveillera régulièrement votre état, afin de contrôler si le traitement présente l’effet souhaité.
• +Si vous êtes traité pour une LMA, vous recevrez Rydapt seul pendant jusqu’à 12 mois après la période pendant laquelle Rydapt est utilisé avec d’autres chimiothérapies.
• -Si vous avez pris une trop grande quantité de Rydapt, ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital et demandez conseil. Montrez l'emballage de Rydapt. Un traitement médical peut s'avérer nécessaire.
• +Si vous avez pris une trop grande quantité de Rydapt, ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital et demandez conseil. Montrez l’emballage de Rydapt. Un traitement médical peut s’avérer nécessaire.
• -Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas et prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double si vous avez oublié la dose précédente, mais attendez que ce soit le moment de prendre la dose suivante.
• +Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas et prenez la dose suivante comme d’habitude. Ne prenez pas une dose double si vous avez oublié la dose précédente, mais attendez que ce soit le moment de prendre la dose suivante.
• -Si vous arrêtez votre traitement par Rydapt, votre maladie peut s'aggraver. Arrêtez de prendre votre médicament uniquement si votre médecin vous l'ordonne.
• -Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• +Si vous arrêtez votre traitement par Rydapt, votre maladie peut s’aggraver. Arrêtez de prendre votre médicament uniquement si votre médecin vous l’ordonne.
• +Si vous avez d’autres questions sur la prise de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -ARRÊTEZ de prendre Rydapt et faites immédiatement appel à un médecin si vous présentez un quelconque des signes suivants d'une réaction allergique:
• -·difficultés à respirer ou à avaler
• -·sensation de vertige
• -·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• -·fortes démangeaisons sur la peau, avec une éruption rouge ou des bosses en relief ou la peau qui pèle
• +ARRÊTEZ de prendre Rydapt et faites immédiatement appel à un médecin si vous présentez un quelconque des signes suivants d’une réaction allergique:
• +• difficultés à respirer ou à avaler
• +• sensation de vertige
• +• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• +• fortes démangeaisons sur la peau, avec une éruption rouge ou des bosses en relief ou la peau qui pèle
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets secondaires mentionnés ci-dessous:
• -·Faiblesse, saignements spontanés ou bleus (hématomes), infections fréquentes avec des signes tels que fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations dans la bouche (signes d'un faible nombre de globules sanguins)
• -·Fièvre, toux avec ou sans crachats, douleur dans la cage thoracique, difficultés à respirer ou essoufflement (signes d'une infection ou d'une maladie des poumons)
• -·Essoufflement grave, respiration pénible et inhabituellement rapide, pression artérielle faible, confusion et fatigue extrême (signes d'un syndrome de détresse respiratoire aigu)
• -·Fièvre, toux, respiration difficile ou douloureuse, halètement, douleurs dans la poitrine en respirant (signes d'une pneumonie)
• -·Infections, fièvre, pression artérielle faible, diminution de l'émission d'urine, pouls rapide, respiration rapide (signes d'une septicémie (empoisonnement du sang)
• -·Vomissements de sang, selles noires ou sanglantes (signes d'une hémorragie dans l'estomac ou l'intestin)
• +Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets secondaires mentionnés ci-dessous:
• +• Faiblesse, saignements spontanés ou bleus (hématomes), infections fréquentes avec des signes tels que fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations dans la bouche (signes d’un faible nombre de globules sanguins)
• +• Fièvre, toux avec ou sans crachats, douleur dans la cage thoracique, difficultés à respirer ou essoufflement (signes d’une infection ou d’une maladie des poumons)
• +• Essoufflement grave, respiration pénible et inhabituellement rapide, pression artérielle faible, confusion et fatigue extrême (signes d’un syndrome de détresse respiratoire aigu)
• +• Fièvre, toux, respiration difficile ou douloureuse, halètement, douleurs dans la poitrine en respirant (signes d’une pneumonie)
• +• Infections, fièvre, pression artérielle faible, diminution de l’émission d’urine, pouls rapide, respiration rapide (signes d’une septicémie (empoisonnement du sang)
• +• Vomissements de sang, selles noires ou sanglantes (signes d’une hémorragie dans l’estomac ou l’intestin)
• -·Infections au niveau du site de ponction d'un cathéter (infection liée à un dispositif médical)
• -·Taches rouges ou pourpres sous la peau, planes, de la taille d'une tête d'épingle
• -·Difficultés d'endormissement
• -·Infection urinaire
• -·Infection des voies respiratoires supérieures
• -·Maux de tête
• -·Sensation de vertige
• -·Essoufflement, respiration pénible
• -·Toux
• -·Accumulation de liquide dans les poumons/la cavité thoracique qui, lorsqu'elle est grave, peut provoquer un essoufflement
• -·Sensation de vertige, vertiges (pression artérielle faible)
• -·Saignement de nez
• -·Mal de gorge
• -·Plaies dans la bouche
• -·Nausées
• -·Vomissements
• -·Douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen
• -·Hémorroïdes
• -·Diarrhée
• -·Constipation
• -·Transpiration excessive
• -·Éruption cutanée avec desquamation ou peau qui pèle
• -·Mal de dos
• -·Douleurs articulaires
• -·Prise de poids rapide, gonflement des membres externes (mollets, chevilles, mains)
• -·Fatigue
• -·Fièvre
• -·Soif, faible émission d'urine, urine foncée, peau rouge sèche (signes d'un taux élevé de sucre dans le sang)
• -·Faiblesse musculaire, somnolence, confusion, crises convulsives, altération de la conscience (signes d'un taux élevé de sodium dans le sang)
• -·Faiblesse musculaire, crampes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'un faible taux de potassium dans le sang)
• -·Trouble de la coagulation sanguine
• +• Infections au niveau du site de ponction d’un cathéter (infection liée à un dispositif médical)
• +• Taches rouges ou pourpres sous la peau, planes, de la taille d’une tête d’épingle
• +• Difficultés d’endormissement
• +• Infection urinaire
• +• Infection des voies respiratoires supérieures
• +• Maux de tête
• +• Sensation de vertige
• +• Essoufflement, respiration pénible
• +• Toux
• +• Accumulation de liquide dans les poumons/la cavité thoracique qui, lorsqu’elle est grave, peut provoquer un essoufflement
• +• Sensation de vertige, vertiges (pression artérielle faible)
• +• Saignement de nez
• +• Mal de gorge
• +• Plaies dans la bouche
• +• Nausées
• +• Vomissements
• +• Douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen
• +• Hémorroïdes
• +• Diarrhée
• +• Constipation
• +• Transpiration excessive
• +• Éruption cutanée avec desquamation ou peau qui pèle
• +• Mal de dos
• +• Douleurs articulaires
• +• Prise de poids rapide, gonflement des membres externes (mollets, chevilles, mains)
• +• Fatigue
• +• Fièvre
• +• Soif, faible émission d’urine, urine foncée, peau rouge sèche (signes d’un taux élevé de sucre dans le sang)
• +• Faiblesse musculaire, somnolence, confusion, crises convulsives, altération de la conscience (signes d’un taux élevé de sodium dans le sang)
• +• Faiblesse musculaire, crampes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d’un faible taux de potassium dans le sang)
• +• Trouble de la coagulation sanguine
• -·Taux sanguin élevé des enzymes suivantes:
• -·Lipase et/ou amylase (fonction du pancréas), alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT) (fonction du foie)
• -Certains effets secondaires sont fréquents (ces effets secondaires peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10)
• -·Nausées, vomissements, constipation, douleurs à l'estomac, émission fréquente d'urine, soif, faiblesse musculaire et tressaillements (signes d'un taux élevé de calcium dans le sang)
• -·Taux élevé d'acide urique dans le sang (résultat anormal aux analyses de sang)
• -·Évanouissement
• -·Tremblements involontaires du corps
• -·Maux de tête, sensation de vertige (hypertension artérielle)
• -·Battements cardiaques rapides
• -·Accumulation d'eau dans le péricarde qui, lorsqu'elle est grave, peut diminuer la capacité du cœur à pomper le sang
• -·Mal de gorge et nez qui coule
• -·Gonflement de la paupière
• -·Gêne anorectale
• -·Douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation
• -·Peau sèche
• -·Douleurs aux yeux, vision floue, sensibilité anormale à la lumière
• -·Douleurs cervicales
• -·Douleurs osseuses
• -·Douleur dans une extrémité
• -·Prise de poids
• -·Toux avec crachats, douleurs dans la cage thoracique, fièvre (bronchite)
• -·Boutons de fièvre dans la bouche dus à une infection virale (herpès dans la bouche)
• -·Douleur en urinant et émission fréquente d'urine
• -·Sensation de pression ou de douleur dans les joues et le front (sinusite)
• -·Éruption rouge, douloureuse, généralisée, avec gonflement
• -·Zona (Herpes zoster)
• -·Troubles de l'attention
• -·Vertiges
• -·Bleus sur la peau (hématome)
• -·Estomac barbouillé, trouble digestif
• -·Faiblesse
• -·Frissons
• -·Gonflement généralisé (œdème)
• -·Contusion
• -·Chute
• -·Sang coagulé dans le cathéter (thrombose sur cathéter)
• +• Taux sanguin élevé des enzymes suivantes:
• +- Lipase et/ou amylase (fonction du pancréas), alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT) (fonction du foie)
• +Certains effets secondaires sont fréquents (ces effets secondaires peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10)
• +• Nausées, vomissements, constipation, douleurs à l’estomac, émission fréquente d’urine, soif, faiblesse musculaire et tressaillements (signes d’un taux élevé de calcium dans le sang)
• +• Taux élevé d’acide urique dans le sang (résultat anormal aux analyses de sang)
• +• Évanouissement
• +• Tremblements involontaires du corps
• +• Maux de tête, sensation de vertige (hypertension artérielle)
• +• Battements cardiaques rapides
• +• Accumulation d’eau dans le péricarde qui, lorsqu’elle est grave, peut diminuer la capacité du cœur à pomper le sang
• +• Mal de gorge et nez qui coule
• +• Gonflement de la paupière
• +• Gêne anorectale
• +• Douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation
• +• Peau sèche
• +• Douleurs aux yeux, vision floue, sensibilité anormale à la lumière
• +• Douleurs cervicales
• +• Douleurs osseuses
• +• Douleur dans une extrémité
• +• Prise de poids
• +• Toux avec crachats, douleurs dans la cage thoracique, fièvre (bronchite)
• +• Boutons de fièvre dans la bouche dus à une infection virale (herpès dans la bouche)
• +• Douleur en urinant et émission fréquente d’urine
• +• Sensation de pression ou de douleur dans les joues et le front (sinusite)
• +• Éruption rouge, douloureuse, généralisée, avec gonflement
• +• Zona (Herpes zoster)
• +• Troubles de l’attention
• +• Vertiges
• +• Bleus sur la peau (hématome)
• +• Estomac barbouillé, trouble digestif
• +• Faiblesse
• +• Frissons
• +• Gonflement généralisé (œdème)
• +• Contusion
• +• Chute
• +• Sang coagulé dans le cathéter (thrombose sur cathéter)
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Demandez à votre pharmacien comment éliminer ce médicament si vous n'en avez plus besoin.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Demandez à votre pharmacien comment éliminer ce médicament si vous n’en avez plus besoin.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Le principe actif de Rydapt est la midostaurine. Chaque capsule molle contient 25 mg de midostaurine.
• +Le principe actif de Rydapt est la midostaurine. Chaque capsule molle contient 25°mg de midostaurine.
• -Hydroxystéarate de macrogolglycérol, gélatine, macrogol 400, glycérol, éthanol, glycérides, colorants: dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer (E172), conservateur: vitamine E (E307).
• -La capsule molle est oblongue, orange pâle et porte les inscriptions «PKC» et «NVR» à l'encre rouge.
• +Hydroxystéarate de macrogolglycérol, gélatine, macrogol 400 , glycérol, éthanol, glycérides, colorants: dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer (E172), conservateur: vitamine E (E307).
• +La capsule molle est oblongue, orange pâle et porte les inscriptions «PKC» et «NVR» à l’encre rouge.
• -66310 (Swissmedic).
• +66310 (Swissmedic)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en (juillet 2018) par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).